藥害救濟制度及食品安全

財團法人藥害救濟基金會財團法人藥害救濟基金會財團法人藥害救濟基金會財團法人藥害救濟基金會

Taiwan Drug Relief Foundation

藥物安全組藥物安全組藥物安全組藥物安全組 曾秀娥曾秀娥曾秀娥曾秀娥

主題

� 藥品安全藥品安全藥品安全藥品安全

� 財團法人藥害救濟基金會簡介

� 藥害救濟制度

� 藥害申請

� 案例分享

� 食品安全食品安全食品安全食品安全

� 健康食品與一般食品

� 食品的安全性

� 健康食品通報系統

� 案例分享

2

行政院衛生署組織架構圖行政院衛生署組織架構圖行政院衛生署組織架構圖行政院衛生署組織架構圖

行政院衛生署行政院衛生署

各組各組各組各組/處處處處/室室室室 醫院管理委員會醫院管理委員會醫院管理委員會醫院管理委員會 所屬機關所屬機關所屬機關所屬機關 財團法人財團法人財團法人財團法人

-護理及健康照護處-國會聯絡組-科技發展組-資訊中心-全民健康保險小組-訴願委員會-法規委員會-衛生教育推動委員會-會計室-政風室-人事室-秘書室-國際合作處-企劃處-醫事處

財團法人財團法人財團法人財團法人-國家衛生研究院-醫院評鑑暨醫療品質策進會-器捐移植登錄中心

-各署立醫院 -食品藥物管理局食品藥物管理局食品藥物管理局食品藥物管理局食品藥物管理局食品藥物管理局食品藥物管理局食品藥物管理局((TFDA)TFDA)

-疾病管制局疾病管制局疾病管制局疾病管制局-國民健康局-中醫藥委員會-中央健康保險局-全民健保醫療費用協定委員會

-全民健保爭議審議委員會

-全民健保監理委員會

風險管理組

企科 組

食品 組

藥品及新興生技藥品組

醫粧 組

管制藥品組

研究檢驗組

藥品安全藥品安全藥品安全藥品安全評估科評估科評估科評估科

--醫療品查驗中心醫療品查驗中心醫療品查驗中心醫療品查驗中心醫療品查驗中心醫療品查驗中心醫療品查驗中心醫療品查驗中心

(CDE)(CDE)--藥害救濟基金會藥害救濟基金會藥害救濟基金會藥害救濟基金會藥害救濟基金會藥害救濟基金會藥害救濟基金會藥害救濟基金會

(TDRF)(TDRF)

新藥科新藥科新藥科新藥科

TFDATFDA--Taiwan Food and Drug AdministrationTaiwan Food and Drug AdministrationCDECDE--Center for Drug EvaluationCenter for Drug EvaluationTDRFTDRF--Taiwan Drug Relief FoundationTaiwan Drug Relief Foundation

執行長執行長

徵收行政組徵收行政組徵收行政組徵收行政組♦確認及核發藥害救濟金

♦徵收金之收取、稽核、核退、追繳及加徵等事宜

♦滯納金之催繳相關事宜

♦一般行政支援，包括人事、會計、會務等工作

♦其他相關業務

徵收行政組徵收行政組徵收行政組徵收行政組♦確認及核發藥害救濟金

♦徵收金之收取、稽核、核退、追繳及加徵等事宜

♦滯納金之催繳相關事宜

♦一般行政支援，包括人事、會計、會務等工作

♦其他相關業務

諮詢宣導組諮詢宣導組諮詢宣導組諮詢宣導組♦藥害救濟申請案受理及諮詢事項

♦教育訓練與宣導♦宣導方向規劃、擬定及執行

♦辦理與國外相關機構進行國際合作及交流

♦辦理藥害防制人才培育訓練及研討會

♦藥害救濟文宣之製作及宣導活動之舉辦

♦其他相關業務

諮詢宣導組諮詢宣導組諮詢宣導組諮詢宣導組♦藥害救濟申請案受理及諮詢事項

♦教育訓練與宣導♦宣導方向規劃、擬定及執行

♦辦理與國外相關機構進行國際合作及交流

♦辦理藥害防制人才培育訓練及研討會

♦藥害救濟文宣之製作及宣導活動之舉辦

♦其他相關業務

調查防制組調查防制組調查防制組調查防制組♦藥害救濟申請案之受理、訪談、收集、彙整案例相關醫療病歷資料

♦製作案例調查報告，提送衛生署藥害救濟審議委員會審議

♦藥害救濟研究調查及防制策略之研訂事項

♦其他相關業務

調查防制組調查防制組調查防制組調查防制組♦藥害救濟申請案之受理、訪談、收集、彙整案例相關醫療病歷資料

♦製作案例調查報告，提送衛生署藥害救濟審議委員會審議

♦藥害救濟研究調查及防制策略之研訂事項

♦其他相關業務

董事會董事會

藥害救濟基金會組織架構與職掌藥害救濟基金會組織架構與職掌藥害救濟基金會組織架構與職掌藥害救濟基金會組織架構與職掌

藥物安全組藥物安全組藥物安全組藥物安全組�藥害及藥品不良反應防制相關事項，包含藥物不良反應通報作業、風險評估及流行病學調查等相關之業務

�其他相關業務

藥物安全組藥物安全組藥物安全組藥物安全組�藥害及藥品不良反應防制相關事項，包含藥物不良反應通報作業、風險評估及流行病學調查等相關之業務

�其他相關業務

5

核心業務：

藥害救濟金之徵收

藥害救濟申請案件之調查及研究

藥害救濟制度宣導及諮詢

藥物不良反應通報案件受理及評估藥物不良反應通報案件受理及評估藥物不良反應通報案件受理及評估藥物不良反應通報案件受理及評估

健康食品及膠囊錠狀食品非預期反應通報健康食品及膠囊錠狀食品非預期反應通報健康食品及膠囊錠狀食品非預期反應通報健康食品及膠囊錠狀食品非預期反應通報

財團法人藥害救濟基金會財團法人藥害救濟基金會

6

“No drug is 100% safe for all

people in all circumstances.”

沒有藥物對所有人是沒有藥物對所有人是沒有藥物對所有人是沒有藥物對所有人是100%安全安全安全安全

處方與用藥者間共同面臨的選擇處方與用藥者間共同面臨的選擇處方與用藥者間共同面臨的選擇處方與用藥者間共同面臨的選擇

效益 風險V.S.

86年年年年7月月月月16日日日日 中央日報中央日報中央日報中央日報 5版版版版

86年年年年7月月月月16日日日日 聯合報聯合報聯合報聯合報 5版版版版86年年年年7月月月月4日日日日 聯合報聯合報聯合報聯合報 5版版版版

��緣起緣起緣起緣起緣起緣起緣起緣起–– 消費者保護意識消費者保護意識消費者保護意識消費者保護意識消費者保護意識消費者保護意識消費者保護意識消費者保護意識–– 19971997抗黴菌藥物抗黴菌藥物抗黴菌藥物抗黴菌藥物抗黴菌藥物抗黴菌藥物抗黴菌藥物抗黴菌藥物引起引起引起引起猛爆性肝炎導致死亡猛爆性肝炎導致死亡猛爆性肝炎導致死亡猛爆性肝炎導致死亡猛爆性肝炎導致死亡猛爆性肝炎導致死亡猛爆性肝炎導致死亡猛爆性肝炎導致死亡

��預防接種受害救濟要點已實施預防接種受害救濟要點已實施預防接種受害救濟要點已實施預防接種受害救濟要點已實施預防接種受害救濟要點已實施預防接種受害救濟要點已實施預防接種受害救濟要點已實施預防接種受害救濟要點已實施(1992)(1992)��日本已開始實施藥害救濟日本已開始實施藥害救濟日本已開始實施藥害救濟日本已開始實施藥害救濟日本已開始實施藥害救濟日本已開始實施藥害救濟日本已開始實施藥害救濟日本已開始實施藥害救濟(1979)(1979)��沿革沿革沿革沿革沿革沿革沿革沿革

19981998: 藥害救濟法起草藥害救濟法起草19991999: 藥害救濟要點藥害救濟要點藥害救濟要點藥害救濟要點藥害救濟要點藥害救濟要點藥害救濟要點藥害救濟要點實施實施20002000: 藥害救濟法藥害救濟法藥害救濟法藥害救濟法藥害救濟法藥害救濟法藥害救濟法藥害救濟法公布實施公布實施20012001: 藥害救濟基金會藥害救濟基金會藥害救濟基金會藥害救濟基金會藥害救濟基金會藥害救濟基金會藥害救濟基金會藥害救濟基金會成立成立

藥害救濟法藥害救濟法藥害救濟法藥害救濟法

� 原則原則原則原則

無過失責任制無過失責任制

� 立法目的立法目的立法目的立法目的

--為維護藥物消費者權益為維護藥物消費者權益，並使正當使用正當使用正當使用正當使用正當使用正當使用正當使用正當使用合法藥物合法藥物合法藥物合法藥物合法藥物合法藥物合法藥物合法藥物而受害者受害者，獲得及時救濟。

-降低醫療訴訟及社會成本，維護廠商及醫療機構名譽，並可避免事件過度渲染，穩定國內醫藥衛生發展。

藥害救濟法藥害救濟法藥害救濟法藥害救濟法

名詞定義-� 藥害：指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重

疾病。� 合法藥物：領有主管機關領有主管機關((即指即指衛生署衛生署))核發之核發之藥藥

物許可證物許可證，依法製造、輸入或販賣之藥物。依法製造、輸入或販賣之藥物。�� 正當使用：正當使用：依醫藥專業人員之指示或藥物標示依醫藥專業人員之指示或藥物標示

而為藥物使用。而為藥物使用。

藥害救濟法-總則

目前適用藥害救濟法之藥物範目前適用藥害救濟法之藥物範圍，仍限於圍，仍限於西藥西藥製劑，暫不含製劑，暫不含中藥及醫療器材中藥及醫療器材※【※【專案進口藥物亦不包括專案進口藥物亦不包括】】

符合身心障礙者保護法令鎖定障礙類別、等級者

89.6.29衛署公告:限於因藥物不良反應致危及生命、導致病人住院、延長病人住院時間、需作處置以防止永久性傷害者

請求權人

�死亡給付: 受害人之法定繼承人。

�障礙或嚴重疾病給付:受害人本人或其之法定代理人。

藥害救濟法－請求權人及請求權

請求權:

自請求權人知知有藥害時起，因三年間不行使而消滅。

� 已領取藥害救濟給付而基於同一原因事實取得其他賠償或補償者，於取得賠償或補償範圍內，應返還其領取之藥害救濟給付。

� 主管機關給付藥害救濟後，發現有依法應負藥害賠償責任者，得於給付金額範圍，代位請求賠償。

� 申請藥害救濟之權利，不得讓與、抵銷、扣押或供擔保。

受領藥害救濟給付，免納所得稅；受領藥害救濟給付之權利，免納遺產稅。

藥害救濟法－領取救濟金

�申請如對救濟給付之審定如有不服，得依法提起訴願及行政訴訟。

�藥物製造業者及輸入業者對於徵收金之徵收、滯納金或罰鍰之處分，如有不服，得依法提起訴願及行政訴訟。

藥害救濟法－行政救濟

藥害救濟法－排除條款

藥害救濟法第13條規定，不得申請藥害救濟之情形：� 有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業

者、醫師或其他之人負其責任。� 本法施行前已發現之藥害。（88.1.12藥害救濟要點以前）

� 因預防接種而受害，得依其他法令獲得救濟。（預防接種受害救濟）

� 同一原因事實已獲賠償或補償，但不含人身保險給付在內。� 藥物不良反應未達死亡、身體障礙或嚴重疾病之程度。� 因急救使用超量藥物致生損害。（例如SARS期間，過量使用類固醇）

� 因使用試驗用藥物而受害。（臨床試驗期間之受試者）� 未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用。� 常見且可預期之藥物不良反應。（WHO定義常見為＞1% 和＜10%）

� 其他經主管機關公告之情形。

藥品不良反應發生率藥品不良反應發生率藥品不良反應發生率藥品不良反應發生率藥品不良反應發生率藥品不良反應發生率藥品不良反應發生率藥品不良反應發生率

仿單標示外使用藥物的例子~(常見於藥害救濟案例)

�� 例例11：：CarbamazepineCarbamazepine成分之藥品適應症成分之藥品適應症

�� 癲癇症、三叉神經痛、腎原性尿崩症、雙極性疾患。（癲癇症、三叉神經痛、腎原性尿崩症、雙極性疾患。（原發性原發性舌咽神經痛舌咽神經痛只有衛署藥輸字第只有衛署藥輸字第016033016033、、016028016028、、022208022208號藥號藥品許可證有適應症）。品許可證有適應症）。

�� OffOff--label use: label use: 腕隧道症候群、坐骨神經痛、腰痛腕隧道症候群、坐骨神經痛、腰痛……等等

�� 例例22：：AllopurinolAllopurinol成分藥品之適應症成分藥品之適應症

�� 痛風症、痛風性關節炎、尿酸結石、癌症或經化學治療產生之痛風症、痛風性關節炎、尿酸結石、癌症或經化學治療產生之高尿酸血症。高尿酸血症。

�� OffOff--label use: label use: 無症狀之高尿酸血症無症狀之高尿酸血症

Off-label use 原則

� 衛生署91年2月8日衛署醫字第0910014830號函示，對藥品「仿單核准適應症外的使用」原則規定如下：� （一）需基於治療疾病的需要（正當理由）；� （二）需符合醫學原理及臨床藥理（合理使用）；� （三）應據實告知病人；� （四）不得違反藥品使用當時，已知的、具公信力的醫 學文

獻；� （五）用藥應儘量以單方為主，如同時使用多種藥品，應特別

注意其綜合使用的療效、藥品交互作用或不良反應等問題。� 若涉及違反醫師法第25條第5項業務上不正當行為，將依同法第

25之一條予以懲戒。

藥害救濟法藥害救濟法藥害救濟法藥害救濟法-案件申請相關規定案件申請相關規定案件申請相關規定案件申請相關規定

藥害救濟申請案件辦理藥害救濟申請案件辦理藥害救濟申請案件辦理藥害救濟申請案件辦理、、、、審議流程時間及說明審議流程時間及說明審議流程時間及說明審議流程時間及說明 行政院衛生署藥害救濟申請書申請書申請書申請書

申請人

姓 名

聯絡地址

聯絡電話

性別 身分證字號

日 : 夜: 與受害人之關係:

1.障礙給付或嚴重疾病給付:申請人應為受害人本人或其法定代理人受害人本人或其法定代理人受害人本人或其法定代理人受害人本人或其法定代理人(當受害人未成年或禁治產)2.死亡給付:申請人應為受害人之法定繼承人法定繼承人法定繼承人法定繼承人

申請日期 年 月 日

受害人

姓 名

出生日期

聯絡地址

聯絡電話

身分證字號身分證字號性別

民國 年 月 日 ( 歲)

日: 夜:

申請事實

1.受害事件之經過受害事件之經過受害事件之經過受害事件之經過1) 受害事件發生前受害事件發生前受害事件發生前受害事件發生前 :

本人或受害人於民國 年 月 日因 (症狀 ) 至 (醫療構名稱)就診,經診斷為 (病名)，使用 (藥物名稱) 。 (請檢附病歷摘要含處方病歷摘要含處方病歷摘要含處方病歷摘要含處方)

2)受害事件發生受害事件發生受害事件發生受害事件發生:前述藥品使用 日後,於 年 月 日產生藥物不良反應 (症狀)

3)受害事件發生後受害事件發生後受害事件發生後受害事件發生後:於 年 月 日,至 (醫療院所名稱)就診,醫師診斷為

行政院衛生署藥害救濟申請書 (續)

申請事實

(病名) ,建議做以下處理:(1) 住院: 自 年 月 日至 年 月 日, 共 日。(2) 其他:處理後之狀況: (請檢附病出院病歷摘要出院病歷摘要出院病歷摘要出院病歷摘要及出院診斷證明出院診斷證明出院診斷證明出院診斷證明)

2. 2. 2. 2. 受害嚴重程度受害嚴重程度受害嚴重程度受害嚴重程度::::□□□□ 死亡死亡死亡死亡( ( ( ( 請檢附死亡診斷證明書請檢附死亡診斷證明書請檢附死亡診斷證明書請檢附死亡診斷證明書; ; ; ; 有解剖報告有解剖報告有解剖報告有解剖報告, , , , 請並附報告影本請並附報告影本請並附報告影本請並附報告影本 ))))

□□□□ 障礙障礙障礙障礙((((請檢附身心障礙手冊正請檢附身心障礙手冊正請檢附身心障礙手冊正請檢附身心障礙手冊正、、、、 反面影本反面影本反面影本反面影本 ))))□□□□ 嚴重疾病嚴重疾病嚴重疾病嚴重疾病( ( ( ( 請檢附醫療費用收據影本請檢附醫療費用收據影本請檢附醫療費用收據影本請檢附醫療費用收據影本 ) ) ) ) 申請人簽章申請人簽章申請人簽章申請人簽章::::

1.受害人藥害發生前健康狀況說明受害人藥害發生前健康狀況說明受害人藥害發生前健康狀況說明受害人藥害發生前健康狀況說明 (檢附體檢資料尤佳檢附體檢資料尤佳檢附體檢資料尤佳檢附體檢資料尤佳)

2.受害人藥物過敏史受害人藥物過敏史受害人藥物過敏史受害人藥物過敏史□□□□有有有有, , , , 藥物名稱藥物名稱藥物名稱藥物名稱

□□□□ 無無無無

3.3.3.3.申請人與受害人關係證明申請人與受害人關係證明申請人與受害人關係證明申請人與受害人關係證明(1)(1)(1)(1)受害人本人申請受害人本人申請受害人本人申請受害人本人申請: : : : 請檢附身分證影本請檢附身分證影本請檢附身分證影本請檢附身分證影本(2)(2)(2)(2)受害人之繼承人或法定代理人申請受害人之繼承人或法定代理人申請受害人之繼承人或法定代理人申請受害人之繼承人或法定代理人申請: : : : 請檢附申請人身分證請檢附申請人身分證請檢附申請人身分證請檢附申請人身分證

影本及戶口名簿影本影本及戶口名簿影本影本及戶口名簿影本影本及戶口名簿影本

與藥害相關之與藥害相關之與藥害相關之與藥害相關之﹕╴受害前病歷摘要含處方╴受害後病歷摘要╴受害後診斷證明╴醫療費用收據影本╴身心障礙手冊影本╴死亡診斷證明╴解剖報告關係證明關係證明關係證明關係證明﹕﹕﹕﹕╴身分證影本╴戶口名簿影本

其他其他其他其他:檢附資料查核結果檢附資料查核結果檢附資料查核結果檢附資料查核結果

其他應檢付之資料或說明其他應檢付之資料或說明其他應檢付之資料或說明其他應檢付之資料或說明: 檢附資料查核結果檢附資料查核結果檢附資料查核結果檢附資料查核結果:

限受理單位填寫限受理單位填寫限受理單位填寫限受理單位填寫

申請藥害救濟應注意事項

第一條 藥害救濟之請求權人如下：一、死亡給付：受害人之法定繼承人。二、障礙給付或嚴重疾病給付：受害人本人或其法定代理人。

第二條 藥害救濟之申請，請求權人應自知有藥害時起，三年內為之。第三條第三條第三條第三條 有下列各款情事之一者有下列各款情事之一者有下列各款情事之一者有下列各款情事之一者，，，，不得申請藥害救濟不得申請藥害救濟不得申請藥害救濟不得申請藥害救濟﹕﹕﹕﹕

一一一一、、、、有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、、、、藥物製造業者或輸入業者藥物製造業者或輸入業者藥物製造業者或輸入業者藥物製造業者或輸入業者、、、、醫師或其他之人負其責任醫師或其他之人負其責任醫師或其他之人負其責任醫師或其他之人負其責任。

二二二二、本法施行前已發現之藥害。三、因接受預防接種而受害，而得依其他法令獲得救濟。四四四四、、、、同一原因事實已獲賠償或補償同一原因事實已獲賠償或補償同一原因事實已獲賠償或補償同一原因事實已獲賠償或補償，，，，但不含人身保險給付在內但不含人身保險給付在內但不含人身保險給付在內但不含人身保險給付在內。。。。五、藥物不良反應未達死亡藥物不良反應未達死亡藥物不良反應未達死亡藥物不良反應未達死亡、、、、身體障礙或嚴重疾病之程度身體障礙或嚴重疾病之程度身體障礙或嚴重疾病之程度身體障礙或嚴重疾病之程度。六、因急救使用超量藥物致生損害。七、因使用試驗用藥物而受害。八、未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用。九、常見且可預期之藥物不良反應常見且可預期之藥物不良反應常見且可預期之藥物不良反應常見且可預期之藥物不良反應。十、其他經主管機關公告之情形

第四條 藥害救濟申請人檢附之資料不合程式者，主管機關或其所委託之機（構）、團體得通知補正。藥害救濟申請人應於接獲通知後三十日內補正藥害救濟申請人應於接獲通知後三十日內補正藥害救濟申請人應於接獲通知後三十日內補正藥害救濟申請人應於接獲通知後三十日內補正，，，，逾期不逾期不逾期不逾期不補正者補正者補正者補正者，，，，不予受理不予受理不予受理不予受理。。。。前項補正如有正當理由前項補正如有正當理由前項補正如有正當理由前項補正如有正當理由，，，，藥害救濟申請人得於三十日藥害救濟申請人得於三十日藥害救濟申請人得於三十日藥害救濟申請人得於三十日補正期間屆滿前補正期間屆滿前補正期間屆滿前補正期間屆滿前，，，，申請延期一次申請延期一次申請延期一次申請延期一次。。。。但延長期間不得逾三十日但延長期間不得逾三十日但延長期間不得逾三十日但延長期間不得逾三十日。。。。

第五條 藥害救濟請求權人對救濟給付之審定如有不服，須於處分到達次日起三十日內，提起訴願。

第六條 藥害救濟審議結果僅作為判定救濟與否之依據，其是否成立其他民、刑事責任，應以司法機關裁判為準。

申請藥害救濟應注意事項(續)

第七條第七條第七條第七條 已領取藥害救濟給付而基於同一原因事實取得其他賠償或補償者已領取藥害救濟給付而基於同一原因事實取得其他賠償或補償者已領取藥害救濟給付而基於同一原因事實取得其他賠償或補償者已領取藥害救濟給付而基於同一原因事實取得其他賠償或補償者，，，，於取得賠償或於取得賠償或於取得賠償或於取得賠償或補償之範圍內補償之範圍內補償之範圍內補償之範圍內，，，，應返還其領取之藥害救濟給付應返還其領取之藥害救濟給付應返還其領取之藥害救濟給付應返還其領取之藥害救濟給付。。。。但自人身保險所取得之給付不在但自人身保險所取得之給付不在但自人身保險所取得之給付不在但自人身保險所取得之給付不在此限此限此限此限。。。。

以上規定以上規定以上規定以上規定，，，，本人均已知悉本人均已知悉本人均已知悉本人均已知悉，，，，並願意遵守並願意遵守並願意遵守並願意遵守此致此致此致此致

行政院衛生署行政院衛生署行政院衛生署行政院衛生署

申請人簽章申請人簽章申請人簽章申請人簽章

請寄：財團法人藥害救濟基金會 收

100 台北市中正區羅斯福路一段32號2樓

如何取得申如何取得申如何取得申如何取得申請書請書請書請書 :1.於藥害救濟基金會網站上的「線上申請專區」中填寫相關資料後，由系統自動產生藥害救濟申請書後自行列印2.直接下載藥害救濟申請書3.來電洽詢，由藥害救濟基金會寄送至指定地點=================================================申請書申請書申請書申請書（（（（共二頁共二頁共二頁共二頁））））填具完成後填具完成後填具完成後填具完成後，，，，連同其上所列連同其上所列連同其上所列連同其上所列之應檢附資料郵寄至財團法人藥害救濟基金會即可之應檢附資料郵寄至財團法人藥害救濟基金會即可之應檢附資料郵寄至財團法人藥害救濟基金會即可之應檢附資料郵寄至財團法人藥害救濟基金會即可。

線上申請 I

線上申請 II

線上申請 III

藥害救濟請求權人應檢附文件

進度查詢 進度查詢結果

藥害救濟給付標準及金額範圍

藥害救濟業務執行現況藥害救濟業務執行現況藥害救濟業務執行現況藥害救濟業務執行現況

歷年藥害救濟申請案件數統計歷年藥害救濟申請案件數統計歷年藥害救濟申請案件數統計歷年藥害救濟申請案件數統計

5578

46

99 91

118 123

161

189

246

156

102

1464

868

712

610

487

369278

179133

55

1029

1218

0

50

100

150

200

250

300

1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010

0

200

400

600

800

1000

1200

1400

1600

案件數案件數案件數案件數 案件累計案件累計案件累計案件累計

歷年藥害救濟受理案件申請類別統計圖歷年藥害救濟受理案件申請類別統計圖歷年藥害救濟受理案件申請類別統計圖歷年藥害救濟受理案件申請類別統計圖

34% 37%23% 30% 34% 31% 32% 30% 30%

56% 54%69% 63% 48% 58% 54% 54% 59%

10% 9% 8% 7%18% 12% 14% 16% 11%

0%

20%

40%

60%

80%

100%

91年 92年 93年 94年 95年 96年 97年 98年 99年

死亡 嚴重疾病 障礙

藥害救濟申請申請申請申請案件資訊來源統計(99年)

申請案件資訊來源類別

專業人員62%

醫院設施10%

其他9%

多媒體19%

專業人員類別細分類

醫師82%

藥師4%

護理師5% 社工

2% 其他7%

歷年申請案件之給付類別金額統計歷年申請案件之給付類別金額統計歷年申請案件之給付類別金額統計歷年申請案件之給付類別金額統計(1999 –2010)

給付類別統計給付類別統計給付類別統計給付類別統計

嚴重疾病嚴重疾病嚴重疾病嚴重疾病

38 438 438 438 46 2%6 2%6 2%6 2%

死亡死亡死亡死亡20 520 520 520 5

3 3%3 3%3 3%3 3%

障礙34

5%

死亡 障礙 嚴重疾病

給付金額統計給付金額統計給付金額統計給付金額統計

障礙障礙障礙障礙

NT$37,754,630NT$37,754,630NT$37,754,630NT$37,754,630

17%17%17%17% 死亡死亡死亡死亡

NT$165,400,000NT$165,400,000NT$165,400,000NT$165,400,000

75%75%75%75%

嚴重疾嚴重疾嚴重疾嚴重疾

病病病病,,,,NTNTNTNT$$$$16161616,,,, 617617617617,,,, 394394394394

8% 8% 8% 8%

死亡 障礙 嚴重疾病

歷年通過救濟之金額與給付率歷年通過救濟之金額與給付率歷年通過救濟之金額與給付率歷年通過救濟之金額與給付率

總給付金額為總給付金額為總給付金額為總給付金額為$2億億億億2,288萬萬萬萬9,980元元元元 ；；；；

平均獲得救濟比率為平均獲得救濟比率為平均獲得救濟比率為平均獲得救濟比率為 50.8 %

6 6 6 15 15 18 18 19 29 28 28

37

61%

45%39% 36%

43%38%

47% 43%49%

53% 59% 58%

0

10

20

30

40

88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 990%

20%

40%

60%

80%

金額(百萬) 百分比

藥害救濟給付案之前五大藥物不良反應統計藥害救濟給付案之前五大藥物不良反應統計藥害救濟給付案之前五大藥物不良反應統計藥害救濟給付案之前五大藥物不良反應統計(1)(1999-2010) 給付總案件數給付總案件數給付總案件數給付總案件數:623

不良反應類別不良反應類別不良反應類別不良反應類別 總計總計總計總計 症症症症 狀狀狀狀 分分分分 類類類類 小計小計小計小計

Skin and subcutaneous tissue disorders皮膚及皮下組織疾患

412(66%)

Stevens Johnson Syndrome史蒂文生氏-強生症候群

285

Toxic Epidermal Necrolysis毒性表皮壞死溶解症

84

Dermatitis medicamentosa藥物性皮膚炎

16

Erythema multiforme多型性紅斑

14

Other 其他 13

Immune system disorders免疫系統疾患

68(11%)

Anaphylactic shock 過敏性休克 48

Drug hypersensitivity藥物過敏 8Hypersensitivity syndrome過敏症候群

8

Other 其他 4

Hepatobiliary disorders肝膽疾患

54(9%)

Acute hepatitis 急性肝炎 21

Fulminant hepatitis 猛爆性肝炎 10

Acute hepatic failure 急性肝衰竭 9Cholestatic hepatitis 膽汁鬱滯性肝炎

5

Other 9

藥害救濟給付案之前五大藥物不良反應統計藥害救濟給付案之前五大藥物不良反應統計藥害救濟給付案之前五大藥物不良反應統計藥害救濟給付案之前五大藥物不良反應統計 (2)

不良反應類別不良反應類別不良反應類別不良反應類別 總計總計總計總計 藥物不良反應藥物不良反應藥物不良反應藥物不良反應 小小小小計計計計

Blood and lymphatic systemdisorders血液及淋巴系統疾患

24(4%)

Agranulocytosis 顆粒性白血球減少症 5

Leukopenia白血球減少症 5

Thrombocytopenic purpura 血小板減少性紫斑症 3

Neutropenia 嗜中性球減少症 3

Other 其他 8

Nervous system disorders神經系統疾患

13(2%)

Neuroleptic malignant syndrome 抗精神病藥物惡性症候群 5

Status epilepticus 癲癇重積狀態 3

Anoxic encephalopathy 缺氧性腦病變 1

Cerebral hemorrhage 腦出血 1

Compartment syndrome 腔室症候群 1

Extrapyramidal syndrome 椎體外症候群 1

Neurogenic bladder 神經性膀胱 1

藥害救濟給付案之可疑藥品前六名藥害救濟給付案之可疑藥品前六名藥害救濟給付案之可疑藥品前六名藥害救濟給付案之可疑藥品前六名藥害救濟給付案之可疑藥品前六名藥害救濟給付案之可疑藥品前六名藥害救濟給付案之可疑藥品前六名藥害救濟給付案之可疑藥品前六名

(1999-2010)排名排名排名排名 藥品學名藥品學名藥品學名藥品學名(商品名商品名商品名商品名) 藥品類別藥品類別藥品類別藥品類別 常見藥害常見藥害常見藥害常見藥害

1 Allopurinol(安樂普利諾/欣律/安普林錠)

降尿酸藥降尿酸藥降尿酸藥降尿酸藥 SJS,肝腎症候群肝腎症候群肝腎症候群肝腎症候群

2 Carbamazepine (卡巴馬平/癲通)

抗癲癇藥抗癲癇藥抗癲癇藥抗癲癇藥 SJS,TEN

3 Phenytoin (癲能停/阿雷彼阿慶片)

抗癲癇藥抗癲癇藥抗癲癇藥抗癲癇藥 SJS,TEN

4 Isoniazid 抗結核菌藥抗結核菌藥抗結核菌藥抗結核菌藥

急性肝炎急性肝炎急性肝炎急性肝炎、、、、肝衰肝衰肝衰肝衰竭竭竭竭、、、、皮膚過敏皮膚過敏皮膚過敏皮膚過敏

5 Pyrazinamide 抗結核菌藥抗結核菌藥抗結核菌藥抗結核菌藥

6 Rifampin 抗結核菌藥抗結核菌藥抗結核菌藥抗結核菌藥

不予救濟給付原因不予救濟給付原因不予救濟給付原因不予救濟給付原因 次數次數次數次數

與藥品無相關與藥品無相關與藥品無相關與藥品無相關 212(36%)

未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用 183 (30%)

常見且可預期之藥物不良反應常見且可預期之藥物不良反應常見且可預期之藥物不良反應常見且可預期之藥物不良反應 91(15%)

有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、、、、藥物製造業者或輸入業者藥物製造業者或輸入業者藥物製造業者或輸入業者藥物製造業者或輸入業者、、、、醫師或其他之人負其責任醫師或其他之人負其責任醫師或其他之人負其責任醫師或其他之人負其責任

63(10%)

藥物不良反應未達死亡藥物不良反應未達死亡藥物不良反應未達死亡藥物不良反應未達死亡、、、、障礙或嚴重疾病之程度障礙或嚴重疾病之程度障礙或嚴重疾病之程度障礙或嚴重疾病之程度 29(5%)

本法施行前已發見之藥害本法施行前已發見之藥害本法施行前已發見之藥害本法施行前已發見之藥害 13(2%)

同一原因事實已獲賠償或補償同一原因事實已獲賠償或補償同一原因事實已獲賠償或補償同一原因事實已獲賠償或補償 5(1%)

非屬現行藥害救濟法第非屬現行藥害救濟法第非屬現行藥害救濟法第非屬現行藥害救濟法第3條第條第條第條第2款所稱領有主管機關核發藥物許可證款所稱領有主管機關核發藥物許可證款所稱領有主管機關核發藥物許可證款所稱領有主管機關核發藥物許可證，，，，依依依依法製造法製造法製造法製造、、、、輸入或販賣之藥物輸入或販賣之藥物輸入或販賣之藥物輸入或販賣之藥物

5(1%)

藥害救濟之請求權藥害救濟之請求權藥害救濟之請求權藥害救濟之請求權，，，，自請求權人知有藥害時起自請求權人知有藥害時起自請求權人知有藥害時起自請求權人知有藥害時起，，，，因三年間不行使而消滅因三年間不行使而消滅因三年間不行使而消滅因三年間不行使而消滅 2

因接受預防接種而受害因接受預防接種而受害因接受預防接種而受害因接受預防接種而受害，，，，而得依其他法令獲得救濟而得依其他法令獲得救濟而得依其他法令獲得救濟而得依其他法令獲得救濟 1

其他經主管機關公告之情形其他經主管機關公告之情形其他經主管機關公告之情形其他經主管機關公告之情形 1總計總計總計總計 605

審定結果不予救濟之理由分析審定結果不予救濟之理由分析(1999 (1999 ––2010)2010)Total:605

44

健康食品及膠囊錠狀食品健康食品及膠囊錠狀食品

非預期反應非預期反應通報系統通報系統

Reporting system of Dietary Supplement

Non-expected Reaction

藥政管理體系

上市前

上市前

上市前

上市前

上市後

上市後

上市後

上市後

理 狀況理 狀況理 狀況理 狀況理 狀況理 狀況理 狀況理 狀況-件/人 / 受

實生實生實生實生實生實生實生實生 -人 /體 / ..

韤

上市後藥品需監控什麼上市後藥品需監控什麼上市後藥品需監控什麼上市後藥品需監控什麼?� 安全安全安全安全

� 藥物不良反應(adverse drug reaction)

� 上市前臨床試驗未發現

� 特殊族群(幼童/老年人)劑量

� 不同人種間代謝或基因差異

� 本身疾病(肝/腎功能不全)

� 極為罕見的ADR

� 品質品質品質品質� 外觀異常

� 成分異常(不純或參雜異物)

� 療效不等

影影影影

藥物藥物藥物藥物重要因重要因重要因重要因

影影影影

藥物藥物藥物藥物重要因重要因重要因重要因

據ICH與WHO 反應 定並反應國 國 出 反應 定 為：基於證據基於證據基於證據基於證據、、、、或 因果關係或 因果關係或 因果關係或 因果關係 定定定定

下下下下 藥品所產生之有害藥品所產生之有害藥品所產生之有害藥品所產生之有害 、、、、鞄別反應鞄別反應鞄別反應鞄別反應

4747

靪品有 用靪品有 用靪品有 用靪品有 用?要要要要 ?

靪品靪品靪品靪品 ?正正正正

靪用方靪用方靪用方靪用方 ?

種子和果核 /竹筍

起因起因起因起因蘋果蘋果蘋果蘋果、、、、杏杏杏杏、、、、梨梨梨梨、、、、李子李子李子李子、、、、梅梅梅梅、、、、櫻桃櫻桃櫻桃櫻桃、、、、桃等的種子和果核勿食桃等的種子和果核勿食桃等的種子和果核勿食桃等的種子和果核勿食；；；；竹筍勿生食竹筍勿生食竹筍勿生食竹筍勿生食。。。。果核果核果核果核（（（（例如北杏和種子則含有生氰葡萄糖例如北杏和種子則含有生氰葡萄糖例如北杏和種子則含有生氰葡萄糖例如北杏和種子則含有生氰葡萄糖苷苷苷苷。。。。咀嚼這些水果的鮮果核和種子咀嚼這些水果的鮮果核和種子咀嚼這些水果的鮮果核和種子咀嚼這些水果的鮮果核和種子時時時時，，，，內含的生氰葡萄糖內含的生氰葡萄糖內含的生氰葡萄糖內含的生氰葡萄糖苷苷苷苷會變成有毒的氰化氫會變成有毒的氰化氫會變成有毒的氰化氫會變成有毒的氰化氫。。。。新鮮竹筍含氰化物新鮮竹筍含氰化物新鮮竹筍含氰化物新鮮竹筍含氰化物。。。。症狀症狀症狀症狀噁心噁心噁心噁心、、、、嘔吐及頭痛嘔吐及頭痛嘔吐及頭痛嘔吐及頭痛

金

因因因因

金 一 物金 一 物金 一 物金 一 物 前收前收前收前收 含有含有含有含有colchicine 靪用未經 金 會中靪用未經 金 會中靪用未經 金 會中靪用未經 金 會中

症狀症狀症狀症狀

、、、、

苜蓿芽

起因起因起因起因

苜蓿芽含天然有毒成分苜蓿芽含天然有毒成分苜蓿芽含天然有毒成分苜蓿芽含天然有毒成分，，，，稱為刀豆氨基酸稱為刀豆氨基酸稱為刀豆氨基酸稱為刀豆氨基酸(L-Canavanine sulfate），），），），屬屬屬屬有毒鹼性氨基酸有毒鹼性氨基酸有毒鹼性氨基酸有毒鹼性氨基酸，，，，會活化免疫系統會活化免疫系統會活化免疫系統會活化免疫系統，，，，可能使免疫系統太好而去攻擊自體可能使免疫系統太好而去攻擊自體可能使免疫系統太好而去攻擊自體可能使免疫系統太好而去攻擊自體細胞細胞細胞細胞，，，，嘉義基督教醫院風濕免疫科醫師蔡智能表示嘉義基督教醫院風濕免疫科醫師蔡智能表示嘉義基督教醫院風濕免疫科醫師蔡智能表示嘉義基督教醫院風濕免疫科醫師蔡智能表示，，，，目前研究已發現苜目前研究已發現苜目前研究已發現苜目前研究已發現苜蓿芽可能使紅斑性狼瘡病患的病情惡化蓿芽可能使紅斑性狼瘡病患的病情惡化蓿芽可能使紅斑性狼瘡病患的病情惡化蓿芽可能使紅斑性狼瘡病患的病情惡化，，，，造成白血球與血小板數目減造成白血球與血小板數目減造成白血球與血小板數目減造成白血球與血小板數目減少少少少，，，，易遭受感染易遭受感染易遭受感染易遭受感染，，，，因此醫師都會告知病人避免食用苜蓿芽因此醫師都會告知病人避免食用苜蓿芽因此醫師都會告知病人避免食用苜蓿芽因此醫師都會告知病人避免食用苜蓿芽。。。。

因因因因

出出出出 、、、、正 發正 發正 發正 發 、、、、 或 含有或 含有或 含有或 含有glycoalkaloids 分 於 分分 於 分分 於 分分 於 分、、、、 或或或或

以下 分以下 分以下 分以下 分

症狀症狀症狀症狀

口 有 或嚴重口 有 或嚴重口 有 或嚴重口 有 或嚴重 、、、、 心及心及心及心及

健靪品健靪品健靪品健靪品 身過敏身過敏身過敏身過敏

59歲 姓 人 期 健靪品一 後 期以為

檢查後 過敏 治療 後果 一 5 以 1 月後

出 下 手 有過敏症狀以為 健產品 所出 反應年 醫生

一名 治療 當結果 致嚴重 以為出 就醫 診斷 性5 手 救 性

慢性腎臟病患食用低鈉鹽慢性腎臟病患食用低鈉鹽慢性腎臟病患食用低鈉鹽慢性腎臟病患食用低鈉鹽差點高血鉀喪命差點高血鉀喪命差點高血鉀喪命差點高血鉀喪命

� 不要以為腎臟功能不良，改用低鈉鹽調理食物就沒事了！因為市售的低鈉鹽，雖然標榜低鈉，卻以一定比例的鉀來取代鈉，但鉀離子百分之九十的排泄是靠腎臟來執行，在腎功能不良的情況下，患者反而出現高血鉀的情形，使得病患肌肉無力、心律不整，嚴重時甚至會危害生命。(彭清仁報導)

� 署立醫院腎臟科陳長江醫師表示，一位慢性腎臟疾病患者，最近因全身無力到腎臟科求診，抽血檢驗赫然發現，血鉀濃度是正常值的兩倍，有致命的危險，醫師也緊急給予降鉀離子的措施，所幸經過積極治療，病患的血鉀濃度也降至正常範圍，並在情況穩定後出院。

� 醫師指出，這名病患因為腎功能不良，家屬為減少病患鈉鹽的攝取，而改用低鈉鹽調理食物，不料愛之適足以害之，差點造成大災難。其實，一般所謂的低鈉鹽或美味鹽，雖標榜低鈉成份，卻以一定比例的鉀來取代鈉，而鉀離子的排泄，百分之九十是靠腎臟來執行，腎功能不良患者，因腎臟排泄鉀能力變差，如果食用這些產品，會造成高血鉀情形，而使得病患肌肉無力、心律不整，嚴重時將危害生命。陳長江醫師也強調，低鈉鹽對大部分的人而言的確是健康的，但是對慢性腎臟疾病患者而言，卻是莫大的危險，醫師提也醒腎功能不全的患者，採取低鈉飲食，只需減少一般食用鹽的攝取即可，以免弄巧成拙。

誇大療效 誤信偏方 含偽禁藥

食品安全隱憂 !!

台 健 品 一 醫院經 民 因 健 品 發過敏或身體因 期就醫 身 至要 費 自 證明 民 身心

無歲 師因 品 萬 號稱 、治 經

健 品 一 、 、 就 說反應 、要繼 要 一

師月 師身 嚴重 手 、 就醫

政 醫師診斷為 過敏性 下師 說 當 以為 以 健康 受 健 品 就

歲 品 身體 一 月後 身出一年 醫院 當成 治療 用 、口 治療 病況

後經台 診斷為 疾病 性 醫 以中醫說 路 明、電台 健 品

人體 基 無歲 嚴 因為 人 做 健 品 給 自 一 後

身體 發 ； 人說 身體 要 月 身 一至 分 會

嚴 醫路 後 、國 、台 醫院 一 就 一年 嚴理 說 人體 要 出 過敏 證明 會理

健 品 健健 品 健健 品 健健 品 健身 無身 無身 無身 無 無無無無

54

Taiwan Population, 1950-2050 (Millions)

台 人口台 人口台 人口台 人口台 人口台 人口台 人口台 人口 ((百萬百萬百萬百萬百萬百萬百萬百萬))

行政院經建會人 處, 2004年7月

Total 65+ Percent of Total 85+ Percent of 65+

1950 7.9 0.2 2.5 - -

2000 22.2 1.9 8.6 0.1 5.8

2050 19.8 7.0 35.3 1.3 19.0

未 :1.醫療2. 健市

55

費 健 品 程度費 健 品 程度費 健 品 程度費 健 品 程度

資料 ：World Health Organization, 2006；台 經濟 院生物 產 中心 理

2008- 中 藥 健 品產 發 況與 - 56

健康 品法 及 別健康 品法 及 別健康 品法 及 別健康 品法 及 別

法律定義

� 日本(特定保健用食品(foods for specified health uses) 特別用途食品中，在飲食中為了特定保健目的而攝取，且標示有因攝取可期待獲致該保健目的之產品。

�中國(保健食品)

係指表明具有特定保健功能的食品，即適宜於特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的的食品。

�台灣台灣台灣台灣(健康食品健康食品健康食品健康食品)

係指指具有保健功效係指指具有保健功效係指指具有保健功效係指指具有保健功效，，，，並標示或廣告其具該功效並標示或廣告其具該功效並標示或廣告其具該功效並標示或廣告其具該功效，，，，而而而而

非以治療非以治療非以治療非以治療、、、、矯正人類疾病為目的之食品矯正人類疾病為目的之食品矯正人類疾病為目的之食品矯正人類疾病為目的之食品。。。。

�美國(Dietary Supplement)

Any product taken by mouth that contains a so-called “dietary ingredient” and its label clearly states that it is a dietary supplement. The dietary ingredients may include vitamins, minerals, herbs, and amino acids as well as substances such as enzymes, organ tissues, metabolites, extracts or concentrates. 58

「「「「健康食品健康食品健康食品健康食品」」」」知多少知多少知多少知多少?

� 88年8月3日正式實施健康食品管理法後，健康食品即為法律名詞。

� 所謂健康食品-係指具有保健功效，並標示或廣告其據該功效之食品。

� 保健功效-增進民眾健康、減少疾病危害風險，且具有實質科學證據之功效，非屬治療、矯正人類疾病之醫療效能，並經中央主管機關公告者。

專有名詞，不得任意使用

59

目前衛生署認定目前衛生署認定目前衛生署認定目前衛生署認定13項保健功效項保健功效項保健功效項保健功效:調節血脂功能 調節血糖

免疫調節功能 護肝(針對化學性肝損傷)

腸胃功能改善 抗疲勞功能

改善骨質疏鬆 延緩衰老功能

牙齒保健 促進鐵吸收功能

輔助調節血壓 不易形成體脂肪

輔助調整過敏體質

健康食品管理法-

� 健康食品之標示或廣告不得有虛偽不實、誇張之內容，其宣稱之保健效能不得超過許可範圍不得超過許可範圍不得超過許可範圍不得超過許可範圍。

� 健康食品之標示或廣告不得涉及醫療效能不得涉及醫療效能不得涉及醫療效能不得涉及醫療效能。

健康 品健康 品健康 品健康 品 - 健 定健 定健 定健 定

60

第第第第3條條條條 （（（（95.4.28立院三讀通過立院三讀通過立院三讀通過立院三讀通過，，，， 95.5.17總統令公布總統令公布總統令公布總統令公布））））

依本法之規定申請查驗登記之健康食品依本法之規定申請查驗登記之健康食品依本法之規定申請查驗登記之健康食品依本法之規定申請查驗登記之健康食品，，，，符合下列條件符合下列條件符合下列條件符合下列條件之一者之一者之一者之一者，，，，應發給健康食品許可證應發給健康食品許可證應發給健康食品許可證應發給健康食品許可證：：：：

一一一一、、、、科學化之科學化之科學化之科學化之安全安全安全安全及及及及保健功效評估試驗保健功效評估試驗保健功效評估試驗保健功效評估試驗，，，，證明無害人體證明無害人體證明無害人體證明無害人體健康健康健康健康，，，，且成分具有明確保健功效且成分具有明確保健功效且成分具有明確保健功效且成分具有明確保健功效；；；；其保健功效成分依現其保健功效成分依現其保健功效成分依現其保健功效成分依現有技術無法確定者有技術無法確定者有技術無法確定者有技術無法確定者，，，，得依申請人所列舉具該保健功效之得依申請人所列舉具該保健功效之得依申請人所列舉具該保健功效之得依申請人所列舉具該保健功效之各項原料及佐證文獻各項原料及佐證文獻各項原料及佐證文獻各項原料及佐證文獻，，，，由中央主管機關評估認定之由中央主管機關評估認定之由中央主管機關評估認定之由中央主管機關評估認定之。。。。二二二二、、、、成分符合中央主管機關所定之健康食品成分符合中央主管機關所定之健康食品成分符合中央主管機關所定之健康食品成分符合中央主管機關所定之健康食品規格標準規格標準規格標準規格標準。。。。

第一項健康食品安全評估方法第一項健康食品安全評估方法第一項健康食品安全評估方法第一項健康食品安全評估方法、、、、保健功效評估方法及規保健功效評估方法及規保健功效評估方法及規保健功效評估方法及規格標準格標準格標準格標準，，，，由中央主管機關定之由中央主管機關定之由中央主管機關定之由中央主管機關定之。。。。中央主管機關未定之保中央主管機關未定之保中央主管機關未定之保中央主管機關未定之保健功效評估方法健功效評估方法健功效評估方法健功效評估方法，，，，得由學術研究單位提出得由學術研究單位提出得由學術研究單位提出得由學術研究單位提出，，，，並經中央主並經中央主並經中央主並經中央主管機關審查認可管機關審查認可管機關審查認可管機關審查認可。。。。

雙軌查驗登記制度

166,00054,000

健康食品雙軌查驗制度比較健康食品雙軌查驗制度比較健康食品雙軌查驗制度比較健康食品雙軌查驗制度比較

時間時間時間時間成成成成本本本本

難難難難易易易易

Logo/字號字號字號字號 宣稱宣稱宣稱宣稱其他必要詞其他必要詞其他必要詞其他必要詞

句句句句

第一軌第一軌第一軌第一軌個案審查個案審查個案審查個案審查

長長長長180天天天天

多多多多 難難難難

衛署健食字第衛署健食字第衛署健食字第衛署健食字第A12345號號號號

多少證據多少證據多少證據多少證據說多少話說多少話說多少話說多少話

無無無無

第二軌第二軌第二軌第二軌規格標準規格標準規格標準規格標準

短短短短60天天天天

少少少少 易易易易

衛署健食規字衛署健食規字衛署健食規字衛署健食規字第第第第123456號號號號

依規格標依規格標依規格標依規格標準內宣稱準內宣稱準內宣稱準內宣稱

要要要要

【【【【本產品功效本產品功效本產品功效本產品功效

由學理得知由學理得知由學理得知由學理得知，，，，非非非非由產品實驗審由產品實驗審由產品實驗審由產品實驗審

查查查查。。。。】】】】

1 健康 品2 健康 品

資料來源：http://food.fda.gov.tw/FoodNew/Food/InfoHealthFood.aspx?nodeID=1

62#

65 6666

健康食品是食品還是藥品健康食品是食品還是藥品健康食品是食品還是藥品健康食品是食品還是藥品?有認證就安全無虞有認證就安全無虞有認證就安全無虞有認證就安全無虞?

67

建置通報系統目的建置通報系統目的建置通報系統目的建置通報系統目的

提供提供提供提供醫事人員醫事人員醫事人員醫事人員、、、、廠商廠商廠商廠商、、、、販賣通路商販賣通路商販賣通路商販賣通路商((((社區藥局等社區藥局等社區藥局等社區藥局等))))、、、、衛生局衛生局衛生局衛生局、、、、民眾民眾民眾民眾等進行等進行等進行等進行健康食品及膠囊錠狀食品健康食品及膠囊錠狀食品健康食品及膠囊錠狀食品健康食品及膠囊錠狀食品非預非預非預非預期反應期反應期反應期反應之通報之通報之通報之通報。。。。

建立食品安全疑慮評估研究之機制及本土之食品安建立食品安全疑慮評估研究之機制及本土之食品安建立食品安全疑慮評估研究之機制及本土之食品安建立食品安全疑慮評估研究之機制及本土之食品安全資料庫全資料庫全資料庫全資料庫。。。。

建立資訊回饋公眾制度建立資訊回饋公眾制度建立資訊回饋公眾制度建立資訊回饋公眾制度。。。。

促進民眾使用衛生署核定之健康食品與錠狀膠囊狀促進民眾使用衛生署核定之健康食品與錠狀膠囊狀促進民眾使用衛生署核定之健康食品與錠狀膠囊狀促進民眾使用衛生署核定之健康食品與錠狀膠囊狀食品的安全性食品的安全性食品的安全性食品的安全性。。。。

非預期反應：指服用食品後出現任何的不適症狀(無論是可預期或不可預期的反應)，或健康食品未達宣稱的保健功效，稱之。

68

通報條件、範圍及對象

報 件報 件報 件報 件

1.民 用健康 品健康 品健康 品健康 品或 狀 品狀 品狀 品狀 品後 發生 就醫

2.民 用健康 品未 稱之 健

報報報報

1.經衛生署核 市之 衛署健 字號、衛署健 字號健康 品

2.市 、 狀 品

報報報報

民民民民 、 費 團體、健康 品經 、健康 品 、醫療 、

費 路( 區藥 、 藥 ) 定身分 性 行 報定身分 性 行 報定身分 性 行 報定身分 性 行 報

衛署健 字號 A00000號 衛署健 字 000000號

係指指具有保健功效，並標示或廣告其具該功效，而非以治療、矯正人類疾病為目的之食品。

民

下

醫療院所團體經

路

報報報報電 件、 寄、

方 報

本會 後給號報 件 資料

本會 後建資料

報方 與 程報方 與 程報方 與 程報方 與 程

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查查查查

下下下下及法及法及法及法

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冊

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藥害救濟基金會收集資料後先進行初評，再召開專家委員會評估案件，針對健康食品之安全性、有效性及配方原料等作判定及建議，由本會將資料及結論送交主管機關參考辦理。

通報案件評估及審查流程

醫療單位

1.提供資訊2.行政措施

民眾告知

藥害救濟基金會廠商

經銷商

消保團體評估委員會

行政院衛生署食品藥物管理局

郵件、電話

傳真、網路通報

消費通路

食品檢驗:各縣市衛生局受害申訴/求償:各縣市消費者服務中心

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分分分分

案例E小姐，59歲。BMI:25食用大豆蛋白膠囊食品每日2次，每次3顆，剩約1/3瓶時，發覺產品有油耗味且開始出現皮膚癢、全身紅疹情形。

1.病史:B型肝炎、糖尿病、多重過敏史(海鮮、餅干、沐浴乳)。2.建議劑量:每日1次，每次1顆。3.產品保存

＊ 保存日期。＊ 保存方式、環境。

Handbook to display processedfood including allergen

結果結果結果結果---- 過 用過 用過 用過 用 產品 方 與 佳產品 方 與 佳產品 方 與 佳產品 方 與 佳 用 應用 應用 應用 應事事事事 報資料報資料報資料報資料

案例M小朋友，2歲。食用含綠藻之健康食品，每日1次，每次20顆，持續食用約半年，家長發覺其手掌皮膚變色呈現橘紅色。

1.產品建議劑量:每日1次，每次20顆(60公斤成人)。2.Beta-carotene於長期高劑量下仍有carotenodermia疑慮。

Indian pediatrics vol 45-Jan 17, 2008

成人成人成人成人

結果結果結果結果----以成人 用於以成人 用於以成人 用於以成人 用於 致成分致成分致成分致成分 建議 後應 產品建議 後應 產品建議 後應 產品建議 後應 產品使用說明以及 之使用使用說明以及 之使用使用說明以及 之使用使用說明以及 之使用 本 用 應 事本 用 應 事本 用 應 事本 用 應 事

報資料報資料報資料報資料

–藥物藥物藥物藥物-藥物藥物藥物藥物/ 藥物藥物藥物藥物- 物 用物 用物 用物 用

評估結果-piroxicam藥品與warfarin間有明顯的藥物交互作用，可能使凝血時間延長；另使用當歸或紅花亦可能加強出血情況。故建議個案服用藥品或保健食品前，均應諮詢主治醫師，以防類似交互作用發生。

68歲女性，有糖尿病、高血脂、鬱血性心衰竭、陣發性心房顫動等病史，長期處方使用藥物warfarin。近幾個月因下背痛， 服用Feldene (piroxicam)等藥。又在朋友介紹下食用保健食品-安心蟲草線溶激酶, Lactobacillus、大豆卵磷脂、glucosamine、鈣片等。另個案自行熬煮中藥使用1-2次(藥材包括：當歸、紅花、黃耆等)

3日後至醫院例行性回診，檢驗值INR:7.92；安排住院並給予以Vitamin K。

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結語

• 藥品、食品之安全與品質

=政府+專業+廠商+大眾

• 效益>>風險 = 預防>>治療

• 正確使用正確使用正確使用正確使用、、、、注意觀察注意觀察注意觀察注意觀察、、、、適時就醫適時就醫適時就醫適時就醫、、、、及時通報及時通報及時通報及時通報

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用藥遵照醫囑用藥遵照醫囑 正確使用藥品正確使用藥品發生嚴重傷害發生嚴重傷害 記得申請救濟記得申請救濟

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