"2016 - Año áe{(]3icentenario áe ÚláecÚlración de Úl Independencia :Nacional'

DISPOSICiÓN N°'Ministen"o de Sa[udSecretaría de Pofíticas,1?sgu[acifl/le Institutos

J':N'MJ''T

BUENOSAIRES,

2 1 6 \

o 4 MAR 2016

VISTO el Expediente NO1-47-3110-4524-15-7 del Registro de esta

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica

(ANMAT), Y

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones EMS (Endovascular S~ppliers)

S.A. solicita se autorice la inscripción en el Registro Productores y Productos de

Tecnología Médica (RPPTM) de esta Administración Nacional, de un nuevo

producto médico.

Que las actividades de elaboración y comercialización de productos

médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y

MERCOSUR/GMC/RES.NO40/00, incorporada al ordenamiento juridico nacional

por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004), y normas complementarias.

Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección Nacional

de Productos Médicos, en la que informa que el producto estudiado reúne los

requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, y que los

establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y el control

de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita.

IQue corresponde autorizar la inscripción en el RPPTMdel producto

médico objeto de la solicitud.

1

"2016 - .J!.Iio dcrrBicelltellan"o de GJ. decGJ.racióllde GJ. Indepetufenáa Naciona('

'11~P()S'CIÓNN°:Ministeno de Sa[ud

Secretaría de PaCíficas,rJ(f8ufacióll e Institutos

;<1\"M;<'T

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto

NO 1490/92 Y Decreto N° 101/15 de fecha 16 de Diciembre de 2015,

Por ello;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA"

, DISPONE: [,

ARTICULO 1°.- Autorizase la inscripción en el Registro Nacional de ProdLictores y

Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de la Administracíón Nacional de

Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) del producto médico

marca Sofia™ plus, nombre descriptivo Catéter de acceso distal y nombre técnico

Catéter de otro tipo, de acuerdo con lo solicitado por EMS (Endovascular

Suppliers) S.A., con los Datos Identificatorios Característicos que figuran como

Anexo en el Certificado de Autorización e Inscripción en el RPPTM, de la presente

Disposición y que forma parte integrante de la misma.

ARTÍCULO 2°.- Autorízanse los textos de los proyectos de rótulo/s y de

instrucciones de uso que obran a fojas 8 a 9 y 10 a 20 respectivamente.

ARTÍCULO 30.- En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar la

leyenda: Autorizado por la ANMAT PM-2183-29, con exclusión de táda otra

leyenda no contemplada en la normativa vigente.

ARTÍCULO 4°.- La vigencia del Certificado de Autorización mencionado en el

Articulo 1° será por cinco (5) años¡ a partir de la fecha impresa en el mis, o.

2

"2016 - jlt10 áe[(Bicentenano áe fa áécfaración áe fa lnáepenáenci.a J{acionaf'

;Ministerio áe SaúufSecretaria de <1'ofiticas,1?!guÚlción e Institutos

;rN'M)!<T

ARTÍCULO 50.- Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por el Departamento QeMesa

de Entrada, notiflquese al interesado, haciéndole entrega de copia autenticada de

la presente Disposición, conjuntamente con su Anexo, rótulos e instrucciones de

uso autorizados. Gírese a la Dirección de Gestión de Información Técnica a los

fines de confeccionar el legajo correspondiente. Cumplido, archívese.

LP

Expediente NO 1-47-3110-4524-15-7

DISPOSICIÓN NO

Dr. ROBERre LEIl!!SubadmlnlstradllJ' NacIonal

A,.,N.M.A.T.

3

EMS(EndovosculorSuppliers) S.A.'~~~

RÓTULO

CATÉTER DE ACCESO DISTAL

MARCA: SOFIA~PLUS

MODELOS

DA6115STDA6125STDA6131STDA6135ST

Fabricado por: MICROVENTION EUROPE.30 bis rue du Vieil Abreuvoir,78100 Saint-Germain-en-Laye.Francia.

MICROVENTION, INC.1311 Valencia Ave.Tustin, California 92780Estados Unidos.

MICROVENTION COSTA RICA, S.R.L.Zona Franca CoyolAlajuela, Costa Rica.

Importado por: EMS (ENDOVASCULAR SUPPLlERS) S.A.Colambres NO785 - Departamento A(C1218ABG) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires.República Argentina.

CATÉTER DE ACCESO DISTALMARCA: SOFIA'M PLUSMODELOS: XXX

Presentación

Envases conteniendo 1 Catéter de Acceso Distal, 1 Vaina Introductora y 1 Mandril

Moldeador.

"Estéril" - "De un solo uso" - "No-Pirogénico",

/.d1,A::f~~T?cA

M.N.14286

Colombres 785 Oto. A- C1218ABG - C.A.BA - Rep. ArgentinaTel.: 54 11 4932-6424 Fax: 54 11 4880-0610

e-mail: endovascularms@gmail.com

•

II -------

EMS(EndovosculorSuppliers) S.A.

~

Número de Serie/Lote NO: Ver envase.

Fecha de Fabricación: Ver envase,

I .cdndiCión de Venta

I

Ve:nta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias.

Conservación

Durante el almacenamiento, evite la exposición a agua, luz solar, temperaturas'extremas y humedad elevada.

Almacene el Catéter de Acceso Distal SOFIA™ PLUS en condiciones de temperaturaambiente controlada. La vida de almacenamiento del dispositivo está especificada en laetiqueta del producto. No utilice el dispositivo después de la vida de almacenamientoindicada en la etiqueta.,

I

Vida útil del Producto

IEl Catéter de Acceso Distal SOFIATMPLUS tiene una vida útil de 3 años.

II

Esterilización

El Catéter de Acceso Distal SOFIATM PLUS está esterilizado por óxido de etileno .

• No utilizar si el envase está abierto o dañado.

• E~te producto es de un solo uso. No re-esterilizar ni re-utilizar.

Directora Técnica: Elena Marta Kosaka, Farmacéutica - M.N. N0 14.286.,

Autorizado por la A.N.M.A.T. PM-2183-29.

v

/.~

FARMACE TICAM.N. 14286

Colambres 785 oto. A- C1218ASG - CAS.A. - Rep. ArgentinaTel.: 54114932-6424 Fax: 54114880-0610

e~majl: endovascularms@gmail.com

2.1.6• .1;EMS(Endovosculor

Suppliers) S.A.

~

INSTRUCCIONES DE USO

CATÉTER DE ACCESO DISTAL

MARCA: SOFIA~ PLUS

MODELOS

Fabricado por:

DA611SSTDA6125STDA6131STDA6135ST

MICROVENTION EUROPE.30 bis rue du Vieil Abreuvoir,78100 Saint-Germain-en-Laye.Francia.

MICROVENTION, INC.1311 Valencia Ave.Tustin, California 92780Estados Unidos.

MICROVENTION COSTA RICA, S.R.L.Zona Franca CayolAlajuela, Costa Rica.

Importado por: EMS (ENDOVASCULAR SUPPLIERS) SAColambres NO785 - Departamento A(C1218ABG) - Ciudad Autónoma de Buenos Aires.República Argentina.

CATÉTER DE ACCESO DISTALMARCA: SOFIA'" PLUSMODELOS: XXX

Presentación

Envases conteniendo 1 Catéter de Acceso Distal, 1 Vaina Introductora y 1 Mandril

Moldeador.

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FAR EUTlCAM.N.14286

Colombres 785 Oto. A - C1218ABG - CABA - Rep. ArgentinaTel.: 54 11 4932-6424 Fax: 54 11 4880-0610

e.mail: endovascularms@gmail.com

EDGARD 'E~~íIA:\ÍiX:lPR -"",lOEN E

tndovas Llar SU[JP'crs S.,t

EMS(EndovosculorSuppliers) S.A.------i

I

1'Estéril" - "De un solo uso" - "No pirógenico".I

Indicaciones

2 16,~

El Catéter de Acceso Distal SOFIA™ PLUSestá indicado para el uso intravasculargeneral, incluida la neurovasculatura y la vasculatura periférica. El catéter SOFIA™puede utilizarse para facilitar la introducción de dispositivos de diagnóstico oterapéuticos. El Catéter de Acceso Distal SOFIATMPLUS no está indicado para usoen las arterias coronarias. Es más, el Catéter de Acceso Distal SOFIA™ PLUS está¡'ndicado para uso en la extracción o aspiración de émbolos y trombos de vasos~anguíneos selecciona•.dos en el sistema arterial, incluida la vasculatura periféricay la neurovasculatura ..,

~Qntraindjcaciones

t:Jose conocen contraindicaciones.

Atención,f':Joutilice si la bolsa está abierta o dañada.

Dispositivo para un solo uso. No reutilizar, reprocesar ni reesterilizar. Lareutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden comprometer laintegridad estructural del dispositivo y/o derivar en fallo' del dispositivo, lo que asu vez puede producir lesiones, enfermedades o la muerte al paciente. La~eutilización, el reprocesamiento o la reesterilización pueden crear también unr¡iesgo de contaminación del dispositivo y/o producir infecciones o infeccionescruzadas al paciente, incluida entre otras cosas, la transmisión de enfermedadesihfecciosas de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede derivare.n lesiones, enfermedades o la muerte del paciente.;qespués de su utilización, deseche según la política del hospital, de laadministración y/o del gobierno local.

Advertencias•

El uso del Catéter de Acceso Distal SOFIA™ PLUSestá restringido a médicos quecúenten con la debida formación en técnicas intervencionistas .

.~.FAR A EUTICA

M.N. 14266Colambres785oto. A - C1218ABG- C.A.B.A.- Rep.Argentina

Tel.: 54 11 4932-6424 Fax: 54 11 4880-0610e-mail:endovascularms@gmail.com

".

EMS(EndovascularSuppliers) S,A.

~

El Catéter de Acceso Distal SOFIATMPLUS se suministra estéril y apirógeno. No loutilice si el envase está abierto o dañado.

Examine el Catéter de Acceso Distal SOFIA™ PLUS antes de utilizarlo. No utilice eldispositivo si se observa cualquier tipo de daño o irregularidad.

Deberá administrarse el tratamiento con anticoagulantes y antiagregantesplaquetarios pertinente según indique la práctica médica estándar.

El Catéter de Acceso Distal SOFIATM PLUS deberá manipularse bajo guíaradioscópica. Si percibe una resistencia excesiva, no haga avanzar ni retire eldispositivo hasta determinar la causa de dicha resistencia.

No utilice el Catéter de Acceso Distal SOFIA™ PLUS con los medios de contrasteEthiodol o Lipiodol, ni con ningún otro medio de contraste similar que incluya loscomponentes de dichas sustancias.

No utilice disolventes orgánicos ya que el dispositivo podría sufrir daños.

No sobrepase la presión de infusión máxima recomendada de 2070 kPa (300 psi).

Una presión excesiva podría provocar daños en el dispositivo o lesiones en elpaciente. Cuando utilice un inyector eléctrico para la infusión, monitoricecuidadosamente la colocación de la punta distal.

No doble el mandril moldeador más de 90 grados. Si se moldea la punta distal convapor a un ángulo de más de 90 grados, el dispositivo podría sufrir daños.

No moldee con vapor el mismo dispositivo más de una vez, ya que podría sufrirdaños.

La excesiva torsión del Catéter de Acceso Distal SOFIA™ PLUS mientras éste estáacodadot podría producir daños en el dispositivo al provocar su separación. Si eldispositivo está fuertemente acodado, retírelo en su totalidad (el dispositivo, elmicrocatéter y la guía).

La vaina introductora no está indicada para uso dentro del cuerpo del paciente.

E'Jur,; "_'0 ..d:;'HA:-"':OEZPR:::' ,DL:.:HE

Endm~~~ 5r Sd¡JpliJ,'s S,A.%M<<kFARM e UTICA

Colombres 785 DIo.A - C1218A8G - C.A':13"A'~8flep.ArgentinaTel.: 5411 4932-6424 Fax: 54114880-0610

e~mail: endovascularms@gmail.com

Asegúrese de que la vaina introductora se retire del Catéter de Acceso DistalSOFIA™ PLUS una vez que el eje distal del Catéter de Acceso Distal SOFIA™ PLUSesté colocado dentro del cuerpo del paciente.

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EMS(EndovosculorSuppliers) S.A.

~

Una aspiración excesiva con la punta distar del Catéter de Acceso Distal SOFIATMPLUS cubierta por la pared del vaso podría causar lesión vascular. Examinecuidadosamente el lugar donde se encuentra la punta distal mediante radioscopiaantes de la aspiración.

No trate de despejar la luz interna del catéter SOFIA™ mediante infusión con elcatéter en el cuerpo del paciente.

Cuando el flujo de la luz se detenga o quede estancado durante la aspiración, notrate de despejar la luz interna del Catéter de Acceso Distal SOFIA™ PLUSmediante infusión con el catéter en el cuerpo del paciente.

Precauciones

Manipule el Catéter de Acceso Distal SOFIATM PLUS con cuidado para reducir laposibilidad de dañarlo accidéntalmente.

Verifique la compatibilidad del Catéter de Acceso Distal SOFIA™ PLUS cuandoutilice otros dispositivos auxiliares empleados habitualmente en los procedimientosintravasculares. El médico debe estar familiarizado con las técnicas percutáneas eintravasculares, y con las posibles complicaciones asociadas con el procedimiento.

Tenga cuidado cuando manipule el Catéter de Acceso Distal SOFIA™ PLUS envasculatura tortuosa para evitar daños. Si detecta resistencia, no realice avancesni retiradas hasta determinar la causa de la misma.

La presencia de calcificaciones, irregularidades u otros dispositivos puede dañar elCatéter de Acceso Distal SOFIA™ PLUS y posiblemente afectar su inserción oextracción.

Mantenga la perfusión de solución salina heparinizada de la luz interna del Catéterde Acceso Distal SOFIA™ para prevenir la formación de trombos. ¿/

Si el Catéter de Acceso Distal SOFIA™ PLUS se retira del paciente, el revestimientohidrófilo deberá hidratarse con solución salina heparinizada. No permita que seseque.

Complicaciones Posibles

Las posibles complicaciones incluyen, entre otras: perforación vascular o delaneurisma, vasoespasmo; hematoma en el sitio de entrada, embolia, isquemia,

'ir. tlL¡,¿;;~~;;M.N.14286

Colambres 785 Dto. A- C1218ABG - C.AB.A - Rep. ArgentinaTer.: 54 11 4932-6424 Fax: 54 11 4880-0610

e-mail: endovascularms@gmait.com

EMS (EndovoscularSuppliers) S.A.

~

hemorragia intracerebral o intracraneal, pseudoaneurisma, CriSIS convulsiva,accidente cerebrovascular, infección, rotura de vaso sanguíneo, formación detrombos y muerte.

Compatibilidad

Consulte la etiqueta del producto para las dimensiones del dispositivo. Paradeterminar la compatibilidad con otros dispositivos, consulte la información deletiquetado incluida con dichos dispositivos. Cuando se utiJice el Catéter de AccesoDistal SOFIA™ PLUS como catéter guía individual, elija el tamaño adecuado devaina femoral, consultando la etiqueta del producto.

Preparación para el Empleo

1. Extraiga con cuidado el Catéter de Acceso Distal SOFIA™ PLUS Y la vainaintroductora del envase.

2.. Examine el Catéter de Acceso Distal SOFIA™PLUSpara ver si presenta daños.

ADVERTENCIA: No utilice el dispositivo si se observa cualquier tipo de daño oirregularidad.

Si se desea moldeado con vapor, utilice la técnica descrita en el paso 3. De locontrario, proceda al paso 4.

3. MOLDEADO CON VAPOR

a. Doble el mandril moldeador para darle la forma deseada.

ADVERTENCIA: No doble el mandril moldeador más de 90 grados. Si se moldea lapunta distal con vapor a un ángulo de más de 90 grados, el dispositivo podría sufrirdaños.

b~ Inserte con cuidado el mandril moldeador en la punta distal del Catéter deAcceso Distal SOFIA™ PLUS,

. 'Ji %=kFARMACE TICAM.N.14286

Colombres 785 Dto. A - C1218ABG - C.A.S.A. - Rep. ArgentinaTe!.: 54 11 4932-6424 Fax: 54 11 4880-0610

e-mail: endovascularms@g.mail.com

c. Sujete el segmento distal y el mandril moldeador juntos y sométalos a vapordurante 30 segundos.

d. Introduzca inmediatamente el segmento distal moldeado en un baño de soluciónsalina heparinizada para fijar la forma.

EMS(EndovoscularSuppliers) S.A.

~

e. Examine el eje distal para ver si presenta daños.

ADVERTENCIA: No utilice el dispositivo si se observa cualquier tipo de daño oirregularidad.

f. Extraiga el mandril moldeador del Catéter de Acceso Distal SOFIA™ PLUS.

No utilice el dispositivo si se observa cualquier tipo de daño o irregularidad.

ADVERTENCIA: No moldee con vapor el mismo dispositivo más de una vez, ya quepodría sufrir daños.

4. Irrigue la luz del Catéter de Acceso Distal SOFIA™ PLUS con solución salinaheparinizada. Acople una válvula hemostática giratoria (VHG) al conector proximaldel Catéter de Acceso Distal SOFIA™ PLUS. Prepare la línea de perfusión desolución salina heparinizada conectándola al brazo lateral de la VHG.

5. Hidrate el revestimiento hidrófilo del Catéter de Acceso Distal SOFIATMPLUS consolución salina heparinizada antes de utilizar el catéter. Mantenga el revestimientohidratado y no permita que se seque.

Implantación del Catéter de Acceso Distal SOFIA™ PLUS

6. Vaya al paso 7 u 8, dependiendo de la situación descrita a continuación, y elijalos dispositivos adecuados para el desplazamiento del Catéter de Acceso DistalSOFIA™ PLUS.

7. Desplazamiento a través de vasculatura, salvo la vasculatura intracraneal

a. Prepare una guía de 0,035 pulgadas (0,89 mm) o de 0,038 pulgadas (0,97 mm)para el desplazamiento del Catéter de Acceso Distal SOFIA™ PLUS.

b. Inserte la guía en el Catéter de Acceso Distal SOFIA™ PLUS y haga avanzar laguía hasta que la guía y el Catéter de Acceso Distal SOFIATM PLUS estén alineadosen el extremo distal.

c. Usando la vaina introductora suministrada en el envase, inserte con cuidado elCatéter de Acceso Distal SOFIA™ PLUS y la guía a través de una válvulahemostática de la vaina femoral.

Zl'k; ~.FARMA E TICA

M.N. 14 86

Colambres 785 Dto. A- C1218ABG - C.A.B.A. - Rep. ArgentinaTel.: 54 11 4932-6424 Fax: 54 11 4880-0610

e-mail: endovascularms@gmail.com

EMS(EndovoswlarSopplíers) S.A.

~

d. Retire la vaina introductora del Catéter de Acceso Distal SOFIA™ PLUS una vezque el eje distal de dicho catéter esté colocado dentro del cuerpo del paciente.

ADVERTENCIA: La vaina introductora no está indicada para uso dentro del cuerpodel paciente.

e. Bajo guía radioscópica, haga avanzar o retire el Catéter de Acceso DistalSOFIATM PLUS sobre la guía hasta que quede colocado en la posición deseada oantes de lograr colocarlo en la posición intracraneal. Si fuera necesario, seleccionelos vasos aplicando lentamente un par de torsión al Catéter de Acceso Distal50FIA™ PLUS.

ADVERTENCIA: Si percibe una resistencia excesiva, no haga avanzar ni retire eldispositivo hasta determinar la causa de dicha resistencia.

ADVERTENCIA: La excesiva torsión del Catéter de Acceso Distal SOFIATM PLUSmientras éste está acodado, podría producir daños en el dispositivo al provocar suseparación. Si el dispositivo está fuertemente acodado, retírelo en su totalidad (eldispositivo, el microcatéter y la guía).

ADVERTENCIA: No sobrepase la presión de infusión máxima recomendada de 2070kPa (300 psi). Una presión excesiva podría provocar daños en el dispositivo olesiones en el paciente. Cuando utilice un inyector eléctrico para la infusión,monitorice cuidadosamente la colocación de la punta distal.

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FARMACE TICAM.N.14286

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Colombres 785 Dto. A - C1218ABG - C.A.BA - Rep. ArgentinaTel.: 54 11 4932-6424 Fax: 54 11 4880-0610

e-mail: endovascularms@gmail.com

EMS (EndovoseulorSuppliers) S.A.-------

Rujos nominales aproximados a una ...- del_ón de 689 kPa (100 psi)e_r y 2070 kPa (300 pSll

SoJución salina Contraste al 60 % Conlrasle al76 %680kPa 207QkPa 689 kPa 2070kPa 680 kPa 2070kPa

Sofia 5F (100 p.] (300 psQ (100 psi) (300 psQ nOOpsQ (300 psi]

115 "'" 11,5 20,6 0.0 17.0 7,7 16,2mVs mIIs mVs mVs mVs mVs

680kPa 2070 kPa 680kPa 2070 kPa 689 kPa 2070 kPaSolia 5F (100 psi) (300 psi) (100 psi) (300 psQ (100 psQ (300 psQ125 cm 11,9 20,1 9,5 17,0 1,7 16,4

mVs mVs mVs mVs mVs mVs680 kPa 2070kPa 689 kPa 2010kPa 689 kPa 2070kPa

Safia 6F (100 psi) (300 psi) (100 psi] (300 psi] (100 p.] (300 psQ115 cm 19,0 37,0 18,0 32,0 16,0 30,0

rnVs mVs rnVs mVs mIIs mVs

680 kPa 2070 kPa 680 kPa 2070kPa 6BOkPa 2070kPaSofia 6F nOOpsl] (300 psi] nOO psQ (300 psi) (lOOpsQ (300psQ

125 "'" 10,0 36,0 18,0 32,0 15,0 30,0mVs mUs mVs mVs mVs mIIs

680kPa 2070 kPa 6119kPa 2070kPa 689kPa 2070kPaSolia 6F (100 psi) (300 psi) (100 psi) (300 psi) nOOpsQ (300 psQ135 cm 10,0 36,0 17,0 31,0 15,0 28,0

mVs ml/s mVs mVs mVs mV.

f. Vaya al paso 8 para el desplazamiento a través de vasculaturas intracraneales.De lo contrario, proceda al paso 9.

8. Desplazamiento a través de la vasculatura intracraneal

a. Prepare el microcatéter y la guía compatible para el desplazamiento del Catéterde Acceso Distal SOFIA™ PLUS.

b. Si hubiera dispositivos previamente insertados en el Catéter de Acceso DistalSOFIATM PLUS, retírelos lentamente. Inserte el microcatéter con la guía en elCatéter de Acceso Distal SOFIATM PLUS,

v

)I(~FAR A UTICAM.N. 4286

Colambres 785 Oto. A- C1218ASG - CASA - Rep. ArgentinaTel.: 54 11 4932-6424 Fax: 54 11 4880-0610

e-mail: endovascularms@gmail.com

ED K ER:"JA~DEZPRE IDENTE I

Endcvas~ul¡¡r'Suppli~rhS.A.

21631-"EMS(EndovasrulnrSuppliers) S.A,

~

c. Bajo guía radioscópica, haga avanzar o retire el Catéter de Acceso Distal SOFIATM,j:>LUSsobre el microcatéter y la guía hasta que quede colocado en la posicióndeseada. Si fuera necesario, seleccione los vasos aplicando lentamente un par detorsión al Catéter de Acceso Distal SOFIA™ PLUS.

ADVERTENCIA: Si percibe una resistencia excesiva, no haga avanzar ni retire eldispositivo hasta determinar la causa de dicha resistencia.

ADVERTENCIA: La excesiva torsión del Catéter de Acceso Distal SOFIA™ PLUSmientras éste está acodado, pOdría producir daños en el dispositivo al provocar suseparación. Si el dispositivo está fuertemente acodado, retfrelo en su totalidad (eldispositivo1 el microcatéter y la guía).

ADVERTENCIA: No sobrepase la presión de infusión máxima recomendada de 2070kPa (300 psi).

Una presión excesiva podría provocar daños en el dispositivo o lesiones en elpaciente. Cuando utilice un inyector eléctrico para la infusión, monitoricecuidadosamente la colocación de la punta distal.

9. Retire lentamente la guía o el microcatéter si es necesario. Asegúrese de quese mantiene la perfusión continua de solución salina heparinizada a través delbrazo lateral de la VHG.

NOTA: El microcatéter usado para desplazar el catéter SOFIATM puede mantenersedurante el resto del procedimiento.

ASPIRACIÓN A TRAVÉS DEL CATÉTER DE ACCESO DISTAL SOFIA'" PLUS

1. Bajo guía radioscópica, asegúrese de que la punta distal del Catéter de AccesoDistal SOFIA™ PLUS esté colocada en un tramo recto del vaso. Cambie de posiciónla punta distal si es necesario. Consulte la figura 1 para la posición de la puntadistal.

ADVERTENCIA: Si percibe una resistencia excesiva, no haga avanzar ni retire eldispositivo hasta determinar la causa de dicha resistencia.

ADVERTENCIA: La excesiva torsión del Catéter de Acceso Distal SOFIATM PLUSmientras éste está acodado, podría producir daños en el dispositivo al provocar suseparación. Si el dispositivo está fuertemente acodado, retírelo en su totalidad (eldispositivo, el microcatéter y la guía).

'O-~FAr~ A. UTICAM.N.14286

Colambres 785 Oto. A- C121BABG - C.AS.A - Rep. ArgentinaTaL:54114932-6424 Fax: 54114880-0610

e-mail: endovascularms@gmail.com

EDGARDv r' .R).JA;bEZPHEGI EN:E)

Endcvasl:u1ar ZUDPlier ••,S.A.

EMS(EndovosculorSuppliers) S.A.

~

Figura 1

NO

2. Mediante radioscopia, asegúrese de que la punta distal del Catéter de AccesoDistal SOFIA™ PLUS sujeta los émbolos o trombos.

3. En el extremo proximal del Catéter de Acceso Distal SOFIA™ PLUS, retire lalínea de perfusión y acople una llave de paso con una jeringa de bloqueo de 30 o60 mi al brazo lateral de la VHG.

4. Apriete la VHG.

S. Con la llave de paso cerrada, tire del émbolo de la jeringa y bloquéelo.

6. Para comenzar la aspiración, abra la llave de paso.

7. Compruebe que la jeringa aspira sangre, émbolos o trombos a través delsistema. Si la jeringa no aspira sangre, émbolos ni trombos, o si la aspiraciónobservada es lenta, cierre la llave de paso. Investigue cuidadosamente la causade la restricción y cambie de posición la punta distal si es necesario. Si la sangre,émbolos o trombos se atascan en el Catéter de Acceso Distal SOFIATM PLUS, retiretodo el dispositivo (dispositivo, microcatéter y guía) y despeje la luz interna. Si larestricción sigue presente y la punta distal del Catéter de Acceso Distal SOFIA™PLUS se ha cambiado correctamente de posición, cierre la llave de paso, vuelva aacoplar la jeringa y reanude la aspiración. Mantenga la aspiración para asegurarque los émbolos y trombos permanezcan totalmente sujetos a la punta distal delCatéter de Acceso Distal SOFIA™ PLUS. Con los émbolos y trombos totalmentesujetos, retraiga el Catéter de Acceso Distal SOFIATM PLUS para extraerlo delcuerpo del paciente,

ADVERTENCIA: Una aspiración excesiva con la punta distal del Catéter de AccesoDistal SOFIA™ PLUS cubierta por la pared del vaso podría causar lesión vascular.

ADVERTENCIA: No trate de despejar la luz interna del Catéter de Acceso DistalSOFIA™ PLUS mediante infusión con el catéter en el cuerpo del paciente.

FARMAM.N. 4286

Colombres 785 Dio. A- C1218ABG - CAB.A. - Rep. ArgentinaTel.:54114932-6424 Fax: 54114880-0610

e-maiJ:endovascularms@gmail,com

EDGAR O -RNANDEZPRE JDlTE

£odovasclJlar Siijlpliers S.A.

EMS(EndovosculnrSuppliers) S.A.

~

8. Una vez terminada la aspiración, extraiga el Catéter de Acceso Distal SOFIATMPLUS del cuerpo del paciente. Si se desea volver a acceder a las vasculaturas conel mismo dispositivo, lave y limpie la luz interna del dispositivo mediante infusión.Examine el dispositivo para ver si presenta daños. Para el desplazamiento, siga lospasos 6 a 9 en el apartado de implantación del Catéter de Acceso Distal SOFIATMPLUS.

ADVERTENCIA:No utilice el dispositivo si se observa cualquier tipo de dañoirregularidad.

El médico puede ejercer su criterio para modificar las manipulaciones descritas delCatéter de Acceso Distal SOFIA™ PLUS para dar cabida a la complejidad y variaciónen los procedimientos. Todas las modificaciones de la técnica deben tener encuenta las instrucciones, las advertencias, las precauciones y la información sobreseguridad del paciente descritos anteriormente.

Condición de Venta

Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias.

Conservación

Durante el almacenamiento, evite la exposición a agua, luz solar, temperaturasextremas y humedad elevada.

Almacene el Catéter de Acceso Distal SOFIATMPLUS en condiciones de temperaturaambiente controlada. La vida de almacenamiento del dispositivo está especificadaen la etiqueta del producto. No utilice el dispositivo después de la vida dealmacenamiento indicada en la etiqueta.

Vida Útil del Producto

El Catéter de Acceso Distal SOFIATMPLUS tiene una vida útil de 3 años.

Esterilización

El Catéter de Acceso Distal SOFIATMPLUS está esterilizado por óxido de etileno.

Directora Técnica: Elena Marta Kosaka, Farmacéutica - M.N. NO 14.286.

Autorizado por la A.N.M.A.T. PM-2183-29.

~ARM TICAM.N.1 285

Colambres 785 Dto. A - C1218ABG - C.A.BA - Rep. ArgentinaTel.: 54 11 4932-6424 Fax: 5411 4880-0610

e-mail: endovascularms@gmail.com

o FE~l\JP.r..:DE.Zp ESiDE~TE

Endovasculcr Süppii¡:rs S.A.

"2016 - A,ia del Bicmtumna dl ÚJ Dedararió'l de ÚJ 1"dependencia Nacianal"

:M.ini.surio áe Sa(u¡{Secretaría áe ([1oCíticas,!RJguCaci6ne Institutos

)rN'.J.U!'T

ANEXOCERTIFICADO DE AUTORIZACIÓN E INSCRIPCIÓN

Expediente NO: 1-47-3110-4524-15-7

El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicah,entos,I

Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que, mediante la Disposición NO

..2.1..6...~t,y de acuerdo con lo solicitado por EMS (Endovascular sJpPlierS)

SA, se autorizó la inscripción en el Registro Nacional de Productores y prbductos

de Tecnología Médica (RPPTM), de un nuevo producto con los SigUient~s datos

identificatorios característicos:

Nombre descriptivo: Catéter de acceso distal

Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 15-209 Catéter de otro tipo

Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): Sofia'. plus

Clase de Riesgo: IV

Indicación/es autorizada/s: Indicado para el uso intravascular general, incluida la

neurovasculatura y la vasculatura periférica. Facilita la introducción de

dispositivos de diagnostico o terapéuticos. No está indicado para uso en las

arterias coronarias. Esta indicado para el uso en la extracción o aspiración de

émbolos y trombos de vasos sanguíneos seleccionados en el sistema arterial

incluida la vasculatura periférica y la neurovasculatura.

Modelo/s:

DA6115ST

4

DA612SST

DA6131ST

DA613SST

Período de vida útil: 3 años.

Forma de presentación: Envase unitario.

Condición de uso: Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias.

Nombre del fabricante: Fabricante nro. 1

MicroVention, Inc

MicroVention Europe

MicroVention Costa Rica S.R.L

Lugar/es de elaboración

1311 Valencia Avenue, -, Tustin, California 92780, Estados Unidos

30 bis rue du Vieil Abreuvoir, -, 78100 Saint-Germain-en Laye, franela

Zona Franca Coyoll -, Alajuela, Costa Rica

Se extiende a EMS (Endovascular suppliers) SA el Certificado de Autorización e

Inscripción del PM-2183-29, en la Ciudad de Buenos Aires,

a ~A ..MAR...?.Q1~siendo su vigencia por cinco (5) años a contar de ia fecha

de su emisión.

DISPOSICIÓN NO 2 1 ~1Dr. ROBERTO Li!OSubadrnlnlstrador Nacional

A.N.M.A..'J:'.