Click to view product weblink

Eleganti AB Customer Support

Folkungagatan 99 Tel: 08-12204992 116 30 Stockholm, Sweden Email: info@eleganti.se Org.nr: 556686-1158 Website: www.eleganti.se Momreg.nr: SE556686115801

DeepBlue COVID-19 Antigen Test Kit (self-test)

Product Description• DeepBlue self test is used for rapid

qualitative detection of COVID-19 virus antigen in anterior nasal swabs.

• Detect the antigen of the virus, indicating the active viral infection.

• Instant results within 15 minutes.• Easy to use, no equipment required.• Non-invasive sampling (nasal swab)• Helps with COVID19 early

detection.

Other details:• Sensitivity: 96.4%• Room temperature storage (4-30℃)

Packaging:1 test/kitincl.1 rapid COVID-19 Antigen test device (sealed foil pouch), 1 sterilized swab, 1 extraction tube, 1 collection bag, instruction for use1 test/box, 450 tests/cartonCarton size: 63.5x47.5x36.5 cmCarton weight: 15 kg

Specifications

Art.nr: CVT0013

Model: SL030101NST-1

Material: Vitro diagnostic Colloidal Gold)

ISO Standard:

EN 13641:2002EN 13612:2002EN 13975:2003EN 13532:2002

EN ISO13485:2016EN ISO 23640:2015EN ISO 14971:2012

EN ISO 15223-1:2016EN ISO 18113-1/4:2011

Standards: CE approved, labs tested

Certification: CE(NB:1434), 98/79/EC IVDD, TUV certificate, Declaration of Conformity

4

Box

IFU

Nasal swab

Test device

Collection bag

Antigen Extraction Tube

Your kit contains the following materials

POLISH CENTRE FOR TESTING AND CERTIFICATION 02-844 Warsaw, 469 Puławska Street, tel. +48 22 46 45 200, e-mail:pcbc@pcbc.gov.pl

EC Certificate No. 1434-IVDD-445/2021

EC Design-examination Directive 98/79/EC concerning

in vitro diagnostic medical devices

Polish Centre for Testing and Certification certifies

that manufactured by:

Anhui Deepblue Medical Technology Co., Ltd. 4th Floor,D-1#Zone, Pearl Industrial Park, 106

Innovation Avenue, High-Tech Development Zone, 230088 Hefei, Anhui, China

in vitro diagnostic medical devices

for self-testing

COVID-19 (SARS-COV-2) Antigen Test Kit (Colloidal Gold) SL030101NST-1,SL030101NST-2, SL030101NST-3, SL030101NST-5, SL030101NST-6, SL030101NST-7, SL030101NST-8, SL030101NST-9, SL030101NST-10, SL030101NST-11, SL030101NST-12, SL030101NST-15, SL030101NST-16, SL030101NST-17, SL030101NST-18, SL030101NST-19, SL030101NST-20, SL030101NST-25

in terms of design documentation, comply with requirements

of Annex III (Section 6) to Directive 98/79/EC (as amended)

implemented into Polish law,

as evidenced by the audit conducted by the PCBC Validity of the Certificate: from 30.07.2021 to 27.05.2024

The date of issue of the Certificate: 30.07.2021

The date of the first issue of the Certificate: 22.07.2021

Issued under the Contract No. MD-96/2021

Application No: 183a/2021

Certificate bears the qualified signature.

Warsaw, 30.07.2021

Module A1

Vice-President

AN HUI DEEPBLUE M

EDICAL

A N HUI DEEPBLUE M

EDICAL

A N HUI DEEPBLUE M

EDICAL

A N HUI DEEPBLUE M

EDICAL

A N HUI DEEPBLUE M

EDICAL

A N HUI DEEPBLUE M

EDICAL

A N HUI DEEPBLUE M

EDICAL

A N HUI DEEPBLUE M

EDICAL

A N HUI DEEPBLUE M

EDICAL

A N HUI DEEPBLUE M

EDICAL

A N HUI DEEPBLUE M

EDICAL

A N HUI DEEPBLUE M

EDICAL

A N HUI DEEPBLUE M

EDICAL

A N HUI DEEPBLUE M

EDICAL

A N HUI DEEPBLUE M

EDICAL

BfArM List with PEI Validation

DeepBlue White List

7

Allgemeine Anzeigepflicht nach §§ 25 und 30 Abs. 2 MPGGeneral Obligation to Notify pursuant to §§ 25 and 30 (2) Medical Devices Act, MPG

Formblatt für In-vitro-Diagnostika / Form for In Vitro Diagnostic Medical Devices

Zuständige Behörde / Competent authority

CodeDE/CA20

Bezeichnung / NameBezirksregierung Düsseldorf, Dezernat 24

Staat / StateDeutschland

Land / Federal stateNordrhein-Westfalen

Ort / CityDüsseldorf

Postleitzahl / Postal code40474

Straße, Haus-Nr. / Street, house no.Cecilienallee 2

Telefon / Phone+49-211-4750

Telefax / Fax+49-211-4752671

E-Mail / E-maildez24.mpg@brd.nrw.de

Anlage 2(zu § 4 Abs. 1 Nr. 1 DIMDIV)Formularnummer 00164917

- 1 -- 1 -

Anzeige / Notification

Registrierdatum bei der zuständigen BehördeRegistration date at competent authority26.07.2021

Registriernummer / Registration numberDE/CA20/01-IVD-Luxuslebenswelt-38/21

Rechtsgrundlage / legal basisS Medizinprodukte (98/79/EG) / German Medical Device Act (98/79/EG)£ Verordnung (EU) 2017/746 (IVDR) / Regulation (EU) 2017/746 (IVDR)

Typ der Anzeige / Notification typeS Erstanzeige / Initial notification£ Änderungsanzeige / Notification of change£ Widerrufsanzeige / Notification of withdrawal

Frühere Registriernummer bei Änderungs- und WiderrufsanzeigePrevious registration number if notification has been changed or withdrawn

Anzeigender nach § 25 MPG / Reporter pursuant to § 25 Medical Devices Act, MPG£ Hersteller / ManufacturerS Bevollmächtigter / Authorised Representative£ Einführer / Importer£ Verantwortlicher für das Zusammensetzen von Systemen oder Behandlungseinheiten nach § 10 Abs. 1 und 2MPG / Assembler of systems or procedure packs pursuant to § 10 (1) and (2) Medical Devices Act, MPG£ Betrieb oder Einrichtung (aufbereiten) nach § 25 Abs. 1 MPG i. V. m. § 4 Abs. 2 MPBetreibV Institution (processing) pursuant to § 25 (1) Medical Devices Act, MPG in connection with § 4 (2) MPBetreibV£ Betrieb oder Einrichtung (sterilisieren) nach § 25 Abs. 2 i. V. m. § 10 Abs. 3 MPG Institution (sterilizing) pursuant to § 25 (2) in connection with § 10 (3) Medical Devices Act, MPG

Anzeigender / Reporting organisation (person)

CodeDE/0000047791

Bezeichnung / NameLuxus Lebenswelt GmbH

Staat / StateDeutschland

Land / Federal stateNordrhein-Westfalen

Ort / CityWillich

Postleitzahl / Postal code47877

Straße, Haus-Nr. / Street, house no.Kochstr. 1

Telefon / Phone0049-1715605732

Telefax / Fax

E-Mail / E-mailinfo.m@luxuslw.de

Anlage 2(zu § 4 Abs. 1 Nr. 1 DIMDIV)Formularnummer 00164917

- 2 -- 2 -

Hersteller / Manufacturer

Bezeichnung / NameANHUI DEEPBLUE MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.

Staat / StateCN

Ort / CityHefei

Postleitzahl / Postal code230088

Straße, Haus-Nr. / Street, house no.4th Floor, D-1# Zone, Pearl Industrial Park,106 Innovation Avenue, High-Tech Development Zone

Telefon / Phone0086-551-65326797

Telefax / Fax0086-551-65326758

E-Mail / E-mail284423655@qq.com

Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte nach § 30 Abs. 2 MPG 9)Safety officer for medical devices pursuant to § 30 (2) Medical Devices Act, MPG

Bezeichnung / NameLin Sun

Staat / StateDeutschland

Land / Federal stateNordrhein-Westfalen

Ort / CityWillich

Postleitzahl / Postal code47877

Straße, Haus-Nr. / Street, house no.Kochstr. 1

Telefon / Phone0049-1715605732

Telefax / Fax

E-Mail / E-mailinfo.m@luxuslw.de

Vertreter / Deputy (optional)

Bezeichnung / Name

Telefon / Phone Telefax / Fax

E-Mail / E-mail

S Erstanzeige / Initial notification£ Änderungsanzeige / Notification of change

Anlage 2(zu § 4 Abs. 1 Nr. 1 DIMDIV)Formularnummer 00164917

- 3 -- 3 -

In-vitro-Diagnostikum / In vitro diagnostic medical device

Klassifizierung / Classification£ Produkt der Liste A, Anhang II / Device of List A, Annex II£ Produkt der Liste B, Anhang II / Device of List B, Annex IIS Produkt zur Eigenanwendung / Device for self-testing£ Sonstiges Produkt / Other device (all devices except Annex II and self-testing devices)

App (Software auf mobilen Endgeräten) £ ja / yes S nein / no

Anzeige nach § 25 Abs. 3 Nummer 3 MPGNotification pursuant to § 25 (3) number 3 Medical Devices Act, MPG£ "Neues In-vitro-Diagnostikum / New in vitro diagnostic medical device"

Handelsname des Produktes / Trade name of the deviceCOVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Test Kit(Colloidal Gold)

Produktbezeichnung / Name of deviceCOVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Test Kit(Colloidal Gold)

Angabe der benutzten Nomenklatur / Nomenclature usedS EDMS-Klassifikation / EDMS Classification£ GMDN

Nomenklaturcode / Nomenclature code15-70-90-90-00

Nomenklaturbezeichnung / Nomenclature termOTHER OTHER VIROLOGY RAPID TESTS

Kurzbeschreibung / Short descriptionIn Deutsch / In GermanDieses Produkt wird für den qualitativen In-vitro-Nachweis des SARS-CoV-2-Antigens in menschlichenNasenabstrichproben verwendet. Es ist für den persönlichen Gebrauch durch ungeschulte Laien alsSchnelltestmethode für eine neuartige Coronavirus-Infektion bestimmt. Bitte treffen Sie jedoch keinemedizinische Entscheidung ohne Rücksprache mit dem Arzt.Es ist für Benutzer ab 15 Jahren geeignet. Benutzer unter 15 Jahren sollten mit Hilfe von Erwachsenengetestet werden. Sowohl symptomatische als auch asymptomatische Infektionen können getestetwerden.In Englisch / In EnglishThis product is used for in vitro qualitative detection of the SARS-CoV-2 antigen in human nasal swabspecimen. It is intended for personal use by untrained layman as a rapid test method for novelcoronavirus infection. However, please do not make a medical decision without consulting with thedoctor.It is suitable for users over 15 years old. Users under 15 years of age should be tested with assistance ofadults. Both symptomatic and asymptomatic infections can be tested.

Anlage 2(zu § 4 Abs. 1 Nr. 1 DIMDIV)Formularnummer 00164917

- 4 -- 4 -

Zusätzliche Angaben im Falle der In-vitro-Diagnostika gemäß Anhang II und der In-vitro-Diagnostika zurEigenanwendung / Addtional information for Annex II and self-testing in vitro diagnostic medical devices

Nummer(n) der Bescheinigung(en) / Certificate number(s)1434/1434-IVDD-443/2021

£ In übereinstimmung mit den Gemeinsamen Technischen Spezifikationen (für Produkte gem. Anhang II, Liste A)In conformity with Common Technical Specifications (for Annex II List A devices)

Ergebnisse der LeistungsbewertungOutcome of performance evaluationPerformanceevaluation.pdf

Ich versichere, dass die Angaben nach bestem Wissen und Gewissen gemacht wurden.I affirm that the information given above is correct to the best of my knowledge.

OrtCity Willich

.......................................................................................................

DatumDate 2021-07-22

.......................................................................................................

NameLin Sun

.......................................................................................................

UnterschriftSignature

Bearbeitungsvermerke / Processing notesNur von der zuständigen Behörde auszufüllen / To be filled in only by the competent authority

Bearbeiter / Person responsibleFrau Nadine Schlingmeier

Telefon / Phone0211-475-3853

Anlage 2(zu § 4 Abs. 1 Nr. 1 DIMDIV)Formularnummer 00164917

- 5 -- 5 -

Nej. IFU-COVID-19Ag-NST-01, Ver.A/3

[Avsedd användning] Denna produkt används för in vitro-kvalitativ detektion av SARS-CoV-2-antigenet i humant näspinnprov. Den är avsedd för personligt bruk av otränade lekmän som en snabb testmetod för ny coronavirusinfektion. Men ta inte ett medicinskt beslut utan att rådfråga läkaren. Den är lämplig för användare över 15 år. Användare under 15 år bör testas med hjälp av vuxna. Både symtomatiska och asymptomatiska infektioner kan testas.

[Förberedelse inför testet] [Test procedur] 1. 2. 3. 4.

5. 6. 7. 8. 9. 10.

11. 12. 13. [Tolkning av testresultat] Negativt resultat: Positivt resultat: Ogiltigt resultat:

COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigen Test Kit (kolloidalt guld)

Blås näsan flera gånger innan du tar provet. Rengör händerna, se till att de är torra innan testet påbörjas.

Endast för in vitro -diagnostik. Läs instruktionen noggrant före användning. Operationell video

[Material och komponenter]

Testenhet Instruktion Antigen -extraktionsrör med extraktionsreagens

Samlingspåse pinne Steriliserad pinne

Timer (Material krävs men medföljer inte)

Läs instruktionerna noggrant

Kontrollera alla delar i testsatsen för att se till att alla delar är kompletta och inte skadade.

Kontrollera utgångsdatumet tryckt på foliepåsen på testenheten.

Låt testanordningens extraktionsreagens och prover ekvilibrera till rumstemperatur (15 ~ 30 ℃) före testning. Håll temperaturen på 15 ~ 30 ℃ och luftfuktigheten på 20% -80% under hela testet.

Skruva loss locket på utsugningsröret moturs

Skruva loss locket på utsugningsröret moturs

Skruva loss locket på utsugningsröret moturs

Skruva loss locket på utsugningsröret moturs.

Skruva loss locket på utsugningsröret moturs

Tryck på den förborrade cirkeln, gör ett hål i den yttre lådan och sätt sedan in botten av antigen-extraktionsröret i hålet.

Ta bort den steriliserade pinnen från förpackningen.

Slappna av huvudet naturligt. Sätt försiktigt in pinnen i din näsborre, pinnen ska sättas in upp till 2 cm tills motståndet uppnås.

Rulla pinnen ordentligt runt näsborrens insida och gör 5 hela cirklar. Använd samma pinne, upprepa denna process för den andra näsborren för att säkerställa att en tillräcklig mängd prov samlas in.

Dra ut pinnen från näshålan.

Sätt pinnprovet i extraktionsröret, rotera pinnen i cirka 10 sekunder och tryck pinnhuvudet mot rörväggen 3 gånger för att frigöra antigenet i pinnen.

Dra åt locket på extraktionsröret medurs.

Öppna paketet och ta ut testenheten. Känn observationsfönstret och exemplaret väl (S). Det ska användas inom en timme.

Skruva loss det lilla vita locket på toppen av extraktionsröret.

Håll extraktionsröret vertikalt och tillsätt två droppar av testproverna i provbrunnen. Starta timern.

Läs resultatet efter 15 minuter. Läs inte resultaten efter 30 minuter.

Lägg allt använt material i den medföljande insamlingspåsen för korrekt kassering. Testkitet kan kasseras med vanligt hushållsavfall i enlighet med gällande lokala föreskrifter.

Om det bara finns en kontrollinje (C) och testlinjen (T) är färglös, indikerar det att SARS-CoV-2-antigen inte har detekterats och resultatet är negativt. Om testresultatet är negativt: Fortsätt att följa alla tillämpliga regler för kontakter och skyddsåtgärder. Även om testet är negativt kan det finnas en infektion. Vid tvivel, upprepa testet efter 1-2 dagar eftersom coronaviruset inte kan detekteras exakt i alla infektionsstadier.

Om både kontrollinjen (C) och testlinjen (T) visas indikerar det att SARS-CoV-2-antigen har detekterats och resultatet är positivt. Om testresultatet är positivt: z För närvarande finns det en misstänkt infektion av COVID-19. z Kontakta din läkare eller den lokala hälsoavdelningen omedelbart. z Följ de lokala riktlinjerna för självisolering. z Utför PCR -test för bekräftelse.

Om kontrollinjen (C) inte observeras, anses testet vara ogiltigt om testlinjen (T) är synlig eller inte. Ett nytt test måste utföras med en ny testanordning. Om testresultatet är ogiltigt kan det orsakas av felaktig testoperation. Upprepa testet. Om testresultatet fortfarande är ogiltigt, kontakta din läkare eller COVID-19 testcenter.

1434

[Sammanfattning] De nya koronavirusen tillhör β -släktet. COVID-19 är en akut respiratorisk infektionssjukdom. Människor är generellt mottagliga. För närvarande är patienterna som smittats av det nya coronaviruset den viktigaste infektionskällan, asymptomatiska infekterade personer kan också vara en smittsam källa. Baserat på den aktuella epidemiologiska undersökningen är inkubationstiden 1 till 14 dagar, mestadels 3 till 7 dagar. De viktigaste manifestationerna inkluderar feber, trötthet och torr hosta. Nasal trängsel, rinnande näsa, halsont, myalgi och diarré finns i några få fall. När du väl är infekterad med SARS-CoV-2-viruset kan du bli inlagd på sjukhus och vissa komplikationer kan uppstå. Om det utan snabb behandling kan till och med leda till döden. [Testprincip] Denna produkt använder sandwichmetoden för dubbel antikropp för att detektera SARS-CoV-2 N-proteinet. När provet innehåller coronavirus -antigenet kommer både testlinjen (C) och kontrollinjen (T) att visas och resultatet blir positivt. När provet inte innehåller coronavirus -antigenet eller inget coronavirus -antigen detekteras kommer inte testlinjen (T) att visas, bara kontrollinjen (C) visas. [Begränsningar av inspektionsmetoder] 1.Detta testkit används endast för in vitro -diagnos. 2.Detta testkit används endast för att upptäcka människans näspinne. Resultaten av andra exemplar kan vara felaktiga. 3.Detta testkit används endast för kvalitativ detektion och kan inte indikera halten av SARS-CoV-2-antigen i provet. 4.Detta testkit är endast ett kliniskt hjälpdiagnostiskt verktyg. Om resultatet är positivt, rekommenderas att använda andra metoder för ytterligare undersökning i tid och läkarens diagnos ska gälla. 5. Detta test avgör inte orsaken till andningsinfektionen orsakad av andra mikroorganismer än SARS-CoV-2-viruset. 6.Detta test kan upptäcka både det livskraftiga och det icke-livskraftiga SARS-CoV-2-viruset. testets noggrannhet beror på kvaliteten på pinnprovet. falska negativa resultat kan ges efter dålig provtagning. 7. Om man inte respekterar testförfarandet kan det påverka testets prestanda negativt och/eller ogiltigförklara testresultatet. 8.Om resultatet av testet är negativt, men de kliniska symptomen kvarstår, rekommenderas att du utför ytterligare tester med andra kliniska metoder. Ett negativt resultat utesluter aldrig närvaron av antigener av SARS-CoV-2-viruset i provet, eftersom de kan vara närvarande men på en nivå som är sämre än testets lägsta detektionsnivå, eller om provet har samlats in felaktigt. 9. Ett negativt resultat utesluter inte infektion med SARS-CoV-2-viruset, särskilt inte hos personer som har kommit i kontakt med viruset. Uppföljningstester med molekylär diagnostik bör schemaläggas för att utesluta infektion hos dessa personer. Personer som uppvisar symptom på sjukdomen men har ett negativt resultat tills infektionen utesluts bör följa landsspecifika begränsningar. 10.Detta test ersätter inte ett medicinskt samråd eller resultatet av en biologisk analys utförd i ett laboratorium för medicinsk analys. 11. Positiva testresultat utesluter inte möjligheten till saminfektioner av andra patogener. [Varningar och försiktighetsåtgärder] 1. Läs instruktionerna noggrant innan du använder satsen och kontrollera reaktionstiden strikt. Om du inte följer instruktionerna får du felaktiga resultat. 2. Skydda mot fukt, öppna inte aluminiumfoliepåsen innan den är klar för testning. Använd inte testanordningen om den är fuktig eller aluminiumfoliepåsen är skadad. 3. Använd den inom giltighetstiden. 4. Balansera alla reagenser och prover till rumstemperatur (15-30 ℃) före användning. 5. Byt inte ut komponenterna i detta kit mot komponenter i andra kit. 6. Späd inte provet under testningen, annars kan du få felaktiga resultat. 7. Satsen ska förvaras i enlighet med de villkor som anges i denna instruktion strikt. Förvara inte satsen under frysförhållanden. 8. Testmetoderna och resultaten måste tolkas i enlighet med denna specifikation strikt. 9. Negativa resultat kan uppstå om SARS-CoV-2 antigen-titer i provet faller under den lägsta detektionsgränsen för detta kit. 10. Extraktionsreagenset är individuellt förpackat, batchnummer, utgångsdatum och annan information kan inte markeras separat eftersom utrymmet är begränsat, men denna information kommer att överensstämma med motsvarande testkit. 11. Det finns ingen minskning av känsligheten för Deepblue Antigen -testet mot den brittiska varianten, den brasilianska varianten eller den sydafrikanska varianten. [Lagringsvillkor och giltighetstid] Förvara vid 4 ℃ ~ 30 ℃, och den är giltig i 24 månader. Efter att aluminiumfoliepåsen är otätad ska testanordningen användas så snart som möjligt och inom en timme (15 ~ 30 ℃, luftfuktighet ≤80%). [Provtransport och förvaring] Nyinsamlade prover bör bearbetas så snart som möjligt. Det bör vara senast en timme efter insamlingen. De bearbetade exemplaren kan förvaras vid 2-8 ℃ i högst 24 timmar.

[Kvalitetskontroll] Programkontroll ingår i testet. En röd linje som visas i kontrollområdet (C) är den interna procedurkontrollen. Det bekräftar tillräcklig volym av provet.

[Prestationsindex] 1. Detektionsgräns (LOD): TCID50/ml är 80. 2. Hög doshook -effekt: När virkkoncentrationen överstiger 1,4 x 105TCID50/ml kan resultatet bli falskt negativt. 3. Korsreaktivitet: Det finns ingen korsreaktivitet, inklusive human coronavirus 229E, human coronavirus OC43, human coronavirus NL63, human coronavirus HKU1, MERS-coronavirus, SARS coronavirus, adenovirus 3 och parainfluensavirus typ 2, Enterovirus, respiratoriskt syncytialt virus ( A), parainfluensavirus typ 3, parainfluensavirus typ 4a, influensa A H3N2 (Wisconsin/67/05), influensa A H1N1, influensa B (VICRTORIA), Rhinovirus (HRVA30), Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus, , Bacillus pertussis, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumonia, Mycobacterium tuberculosis, Pneumocystis, Pseudomonas Bacteria, human pneumonia virus (hMPV), parainfluenza virus type 1, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus saliv etc. 4. Mikrobiella interferensstudier: Det finns ingen interferens i studier av följande mikroorganismer eller patogener, inklusive parainfluensavirus typ 1, parainfluensavirus typ 2, parainfluensavirus typ 3, parainfluensavirus typ 4a, adenovirus, humant pneumonivirus (hMPV), A H3N2 influensa (Wisconsin/67/05), H1N1 -influensa, Haemophilus influenzae, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, influensa B (Malaysia/2506/04), enterovirus, respiratoriskt syncytialvirus, Rhinovirus, Chlamydia pneumoniae, Legionella pneumoniae, Mycobacterium Pneumoniae, Mycobacterium tubercula , Candida albicans, Bacillus pertussis, Mycoplasma pneumoniae, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus salivarius, human coronavirus 229E, human coronavirus OC43, human coronavirus NL63, human coronavirus HKU1, MERS coronavirus, etc. 5. Endogena interferensstudier: Det finns ingen interferens i studier av följande ämnen, inklusive blod, mucin, Alkalol, dexametason, Neilmed, bensokain, oseltamivir, tobramycin, mupirocin, biotin, etc.

[Klinisk prestanda] Det fanns totalt 520 fall i studien, inklusive 110 positiva prover och 410 negativa prover. Statistik över näsprovs testresultat var följande:

Referens RT-PCR-analys 95% Wilson poäng CI

LCI UCI

DJUP BLÅ SARS- CoV-2 (på 2)

Ag -test

POS NEG Total PPA 96.4% 90.8% 98.2% POS 106 1 107 NPA 99.8% 94.4% 99.9% NEG 4 409 413 PPV 99.1% 93.7% 99.8%

TOTAL 110 410 520 NETNUVÄRDE 99.0% 93.5% 99.7%

Känslighet: 96,4% (95% KI: 90,8% - 98,2%) Specificitet: 99,8% (95% KI: 94,4% - 99,9%) Känslighet: Jämfört med RT-PCR-analysen, bland personer som är infekterade med SARS-CoV-2-virus, sannolikheten för korrekt upptäckt med DeepBlue SARS-CoV-2 Ag Test Kit. Specificitet: Jämfört med RT-PCR-analysen, bland personer som inte har smittats med SARS-CoV-2-virus, sannolikheten för korrekt upptäckt med DeepBlue SARS-CoV-2 Ag Test Kit.

[Index över symboler]

Produkten används in vitro Återanvänd inte

Undvik överdriven exponering för solen

Utgångsdatum

Läs bruksanvisningen noggrant före användning

Tillverkningsdatum

Varning, se instruktionerna i förpackningen

Tillverkare

Använd inte produkten när förpackningen är skadad

Temperaturintervall för produktlagring Partinummer

Innehåll tillräcklig mängd för <n> tester

Europeiska unionens auktoriseringsombud Förvaras torrt

1434 CE -märkning

ANHUI DEEPBLUE MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD. 4th Floor,D-1# Zone, Pearl Industrial Park, 106 Innovation Avenue,High-Tech Development Zone,230088 Hefei, Anhui, China.

LUXUS LEBENSWELT GMBH Kochstr. 1, 47877, Willich, Germany

Storbritannien Ansvarig Person

Lotus Global Co Ltd 23 Maine Street, Reading, RG2 6AG, England, United Kingdom. E-mail:peter@lotusglobaluk.com

Svabb

Information

Shenzhen KangDaAn Biological Technology co.,LTD. East-1, 3rd floor, Building 2, Shunheda factory, Liuxiandong industrial zone, Xili street, Nanshan district, Shenzhen China. Goodwood Medical Care Ltd. 1-2Floor,3-919 Yongzheng Street Jinzhou Districet,Dalian,China.

Specifikation REF 1 bit per låda SL030101NST-1 2 st per låda SL030101NST-2 3 st per låda SL030101NST-3 5 st per låda SL030101NST-5 6 st per låda SL030101NST-6 7 st per låda SL030101NST-7 8 st per låda SL030101NST-8 9 st per låda SL030101NST-9 10 st per låda SL030101NST-10 11 st per låda SL030101NST-11 12 st per låda SL030101NST-12

15 stycken per låda SL030101NST-15 16 stycken per låda SL030101NST-16 17 stycken per låda SL030101NST-17

18 st per låda SL030101NST-18 19 st per låda SL030101NST-19 20 st per låda SL030101NST-20 25 st per låda SL030101NST-25

3

1 pc / box,10 boxes / medium box, 45 medium box (450 Tests) / carton Box sizeғ145*65*20mm Medium box sizeғ205*150*68mm,Carton size: 63.5*47.5*36.5cm, G.W. 15kg

5 pcs / box҅240 boxes /carton --1200 Tests /carton Box sizeғ190*65*40mmCarton size: 60*43*55cm, G.W. 21kg