Ministerio de Salud

Secretaría de Regulación y Gestión SanitariaA.N.M.A.T.

2018 - AÑO DEL CENTENARIO DE LAREFORMA UNIVERSITARIA

DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD DE MODIFICACIÓN – PM CLASE III - IV

Nombre Descriptivo del producto:

cateterismo de hemodialisis de dos lumen con Arrowg+ard Blue

Marca:

ARROW

Número de PM:

921-181

Disposición Autorizante o reválida: 0656-17

Expediente de Autorización original: 1-47-3110-7330-16-7

MODIFICACIONES SOLICITADAS

DATO AMODIFICAR DATOS AUTORIZADOS MODIFICACION/RECTIFICACION

AUTORIZADAFormas depresentación

1 blister con una unidadestéril. en cajas de 5 blisters.

1 blister con una unidad estéril, en cajas de5 y 10 blisters respectivamente

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CUMPLIMIENTO DE R.E.S.E. DISPOSICIÓN ANMAT N° 4306/99 Y GESTIÓN DERIESGO

ENSAYO/VALIDACION/GESTION DE RIESGOLABORATORIO/N° DEPROTOCOLO

FECHADEEMISIÓN

1- ISO 14971ANEXO XRED-00402-ISO 14971RED 0403- EN 980EN-868ISO 11607ISO-10555-1ISO-10555-3ISO-594-1ISO-594-2AML-0484- ISO 14971ANEXO X5- EN 980BS EN 1041RED-039EN-8686- ISO 149717.1ISO-10993RED-0097.2 EN 868EN 550ISO 11607ISO 14155ISO 14971RED-0407.3 Anexo XRED-037

7.5Iso 14971Red-037Anexo XBS 5295EN 1633-1FS-209ERAQA-029

NA NA

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RAQA 056RAQA-057ISO 14644-17.6 ISO-14971RED 040RED-037Anexo XRED-0378.1 ISO 14971BS-5295EN 1633-1FS-209ERAQA 029RAQA 056RAQA 057ISO 14644-18.3 EN 868EN 550ISO 11607ISO 141558.4 EN 550, ISO 11607BS5295 EN 1633-1FS-209E, RAQA 029 RAQA 056, RAQA 057 ISO 14644-1

8.5 BS 5295, EN 1633-1 FS 209 ERAQA 029RAQA 056, RAQA 057, ISO 14644-19.1 BS EN 1041RED 039EN 868ISO 14971ISO 10555-1ISO 10555-3ISO 594-1ISO-594-2AML-048ANEXO X9.2ISO 14971RED-040S-5295EN 1633-1FS-209ERAQA 029RAQA 056, RAQA 057ISO 14644-113.EN 1041RED 039Etiqueta

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EN 980

13.2en 1041Red 039En 98013.3EN 1041RED 039EN 98013.4 EN 1041RED 039 EN 98013.5 EN 1041RED 039 EN 98013.6EN 1041RED 039 EN 980

El responsable legal y su responsable técnico en nombre y representación de la firmaAMERICAN FIURE SA, declaran bajo juramento lo antes declarado y son responsables de laveracidad de la documentación e información presentada y declaran bajo juramento mantener ensu establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria la documentación allí declarada y laque establece la Disposición 727/13, bajo apercibimiento de lo que establece la Ley N° 16.463, elDecreto N° 341/92 y las que correspondan del Código Penal en caso de falsedad.En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, la Administración Nacionalpodrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo yaautorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

Firma del Responsable Técnico

Firma del Representante Legal

Habiéndose cumplimentado con lo previsto en la Disposición ANMAT Nº 5706/17, seautoriza las modificaciones solicitadas.

LUGAR Y FECHA: Argentina, 11 diciembre 2018

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Dirección de Evaluación de Registro deProductos Médicos ANMAT

Firma y Sello

Dirección Nacional de Productos Médicos deProductos Médicos ANMAT

Firma y Sello

Tramitada por Expediente N°: 1-0047-3110-007842-18-1

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