De SToP-BPD studie
-
Upload
ginger-simmons -
Category
Documents
-
view
49 -
download
0
description
Transcript of De SToP-BPD studie
![Page 1: De SToP-BPD studie](https://reader036.fdocuments.us/reader036/viewer/2022062304/56812c59550346895d90e33f/html5/thumbnails/1.jpg)
De SToP-BPD studie
Systemic Hydrocortisone To Prevent Bronchopulmonary
Dysplasia in preterm infants
Klinische les feb 2012
![Page 2: De SToP-BPD studie](https://reader036.fdocuments.us/reader036/viewer/2022062304/56812c59550346895d90e33f/html5/thumbnails/2.jpg)
The Evidence
EC Eichenwald, AR Stark; Arch. Dis. Child. Fetal Neonatal Ed. 2007;92;334-337
![Page 3: De SToP-BPD studie](https://reader036.fdocuments.us/reader036/viewer/2022062304/56812c59550346895d90e33f/html5/thumbnails/3.jpg)
Historie steroïden neonatologie
![Page 4: De SToP-BPD studie](https://reader036.fdocuments.us/reader036/viewer/2022062304/56812c59550346895d90e33f/html5/thumbnails/4.jpg)
Beschreven nadelige gevolgen Dexamethason
– Neuromotorische achterstand1,2
– Verminderd hersenvolume op de a terme leeftijd:•Totale cerebrale weefsel volume3,4
•Corticale grijze stof volume3,4
•Cerebellaire volume41 Halliday, Cochrane 20002 Shinwell ,Arch Dis Child Fetal Neonatal 20003 Murphy, Pediatrics 20024 Parikh, Pediatrics 2007
![Page 5: De SToP-BPD studie](https://reader036.fdocuments.us/reader036/viewer/2022062304/56812c59550346895d90e33f/html5/thumbnails/5.jpg)
![Page 6: De SToP-BPD studie](https://reader036.fdocuments.us/reader036/viewer/2022062304/56812c59550346895d90e33f/html5/thumbnails/6.jpg)
Hydrocortison
• Lange-termijn uitkomsten (schoolleeftijd)
– Minder vaak leerproblemen1
– Geen effect op neurocognitieve uitkomst1,2
– Geen effect op cerebraal volume3
1Van der Heide, Acta Paediatr 20032Rademaker, J Pediatr 20073Lodygensky, Pediatrics 2005
![Page 7: De SToP-BPD studie](https://reader036.fdocuments.us/reader036/viewer/2022062304/56812c59550346895d90e33f/html5/thumbnails/7.jpg)
HC en MRI a terme leeftijd
Volumes (ml) Hydrocortison ControlesCorticaal grijze stof 157± 30 161 ± 34
Ongemyeliniseerde witte stof
164 ± 25 169 ± 32
Cerebellum 28 ± 5 28 ± 5
Liquor 79 ± 27 84 ± 27
Totaal brein volume 347 ± 55 356 ± 63
Intracranieel volume 453 ± 56 468 ± 54
Geen van de waarden significant, ook niet na correctie voor TCV of IC volume K.Kersbergen en Manon Benders (unpublished data)
![Page 8: De SToP-BPD studie](https://reader036.fdocuments.us/reader036/viewer/2022062304/56812c59550346895d90e33f/html5/thumbnails/8.jpg)
Studies tot nu toe hebben echter beperkingen
– Kleine cohorten
– Retrospectief
– Hersen lesies niet altijd duidelijk beschreven
– Dosis corticosteroid niet altijd duidelijk
– HC uitkomsten in Amerikaanse studies “vervuild” door dexamethasongebruik in HC groep
![Page 9: De SToP-BPD studie](https://reader036.fdocuments.us/reader036/viewer/2022062304/56812c59550346895d90e33f/html5/thumbnails/9.jpg)
Hydrocortison
• NL: 4 centra geven Hydrocortison,
6 centra geven Dexamethason in lage dosering
• Geen prospectieve studies risk:benefit ratio
• Retrospectieve studies– Geen nadelig effect neurologie (geen placebogroep)– Vergelijkend met Dexa niet minder voor de longen
![Page 10: De SToP-BPD studie](https://reader036.fdocuments.us/reader036/viewer/2022062304/56812c59550346895d90e33f/html5/thumbnails/10.jpg)
Wat moeten we nu doen??
• Nieuwe studie…..!!!
![Page 11: De SToP-BPD studie](https://reader036.fdocuments.us/reader036/viewer/2022062304/56812c59550346895d90e33f/html5/thumbnails/11.jpg)
Doel van de studie
• Onderzoeken of Hydrocortison, gestart 7-14 d na de geboorte, een afname geeft van de gecombineerde uitkomst dood of BPD bij 36 wk PMA
• Onderzoek of een mogelijk positief effect op BPD niet gepaard gaat met een (onacceptabele) toename van bijwerkingen
![Page 12: De SToP-BPD studie](https://reader036.fdocuments.us/reader036/viewer/2022062304/56812c59550346895d90e33f/html5/thumbnails/12.jpg)
Inclusiecriteria
• GA < 30 wks en/of BW < 1250 g
• Ventilator dependent tussen 7-14 dagen PNA
• RI (MAwP x FiO2) ≥ 3.5
![Page 13: De SToP-BPD studie](https://reader036.fdocuments.us/reader036/viewer/2022062304/56812c59550346895d90e33f/html5/thumbnails/13.jpg)
Exclusiecriteria
• Chromosomale afwijkingen• Aangeboren afwijkingen van longen• Aangeboren afwijkingen die gepaard gaan
met een achterstand in PMO• Steroïd gebruik voor inclusie met als doel
verbetering longfunctie– NB niet met als doel bestrijding hypotensie
![Page 14: De SToP-BPD studie](https://reader036.fdocuments.us/reader036/viewer/2022062304/56812c59550346895d90e33f/html5/thumbnails/14.jpg)
Randomisatie
• Mogelijk tussen 7-14 dagen PNA• Hydrocortison of placebo 22 dg• Eerste dosis binnen 24 uur na inclusie• Meerlingen mogen in dezelfde groep
– Procedure op de website
![Page 16: De SToP-BPD studie](https://reader036.fdocuments.us/reader036/viewer/2022062304/56812c59550346895d90e33f/html5/thumbnails/16.jpg)
Medicatie
• HC kuur– Hydrocortison Cumul. dosis 72,5 mg/kg (=2.5
mg/kg dexa):• 5 mg/kg/d in 4xdaags voor 7 dg• 3,75 mg/kg/d in 3xdaags voor 5 dg• 2,5 mg/kg/d in 2xdaags voor 5dg• 1,25 mg/kg/d in 1xdaags voor 5 dg
• Placebo mannitol als basis (pH en Osmol HC)• Medicatie kit bestaat uit 23 vials (1 reserve)• Totale duur 22 dagen
![Page 17: De SToP-BPD studie](https://reader036.fdocuments.us/reader036/viewer/2022062304/56812c59550346895d90e33f/html5/thumbnails/17.jpg)
Medicatieschema
![Page 18: De SToP-BPD studie](https://reader036.fdocuments.us/reader036/viewer/2022062304/56812c59550346895d90e33f/html5/thumbnails/18.jpg)
![Page 19: De SToP-BPD studie](https://reader036.fdocuments.us/reader036/viewer/2022062304/56812c59550346895d90e33f/html5/thumbnails/19.jpg)
Studiemedicatie
• Medicatie wordt op NICU door verpleegkundige bereid
• Wordt op gele vel afgesproken als STOP-BPD studie medicatie
• Medicatie per dag bereid
• Start iv, als kind geen infuus meer heeft oraal
![Page 20: De SToP-BPD studie](https://reader036.fdocuments.us/reader036/viewer/2022062304/56812c59550346895d90e33f/html5/thumbnails/20.jpg)
Rescue therapy
![Page 21: De SToP-BPD studie](https://reader036.fdocuments.us/reader036/viewer/2022062304/56812c59550346895d90e33f/html5/thumbnails/21.jpg)
Treatment failure of vroege rescue
• Reden voor overwegen open label rescue:– verslechtering met RI>10 voor >6 uur– geen verbetering (RI<10) en:
• tenminste 10 dg studiemedicatie• extubatiepoging < 24 uur starten rescue mislukt
• Rescue met HC volgens studieschema en stop studiemedicatie
![Page 22: De SToP-BPD studie](https://reader036.fdocuments.us/reader036/viewer/2022062304/56812c59550346895d90e33f/html5/thumbnails/22.jpg)
Late rescue treatment
• Patiënt nog aan de beademing na 22 d
• Extubatiepoging mislukt
• Late rescue mogelijk met Hydrocortison volgens studieprotocol
![Page 23: De SToP-BPD studie](https://reader036.fdocuments.us/reader036/viewer/2022062304/56812c59550346895d90e33f/html5/thumbnails/23.jpg)
Documenten voor Verpleegkundigen
• Samenvatting
![Page 24: De SToP-BPD studie](https://reader036.fdocuments.us/reader036/viewer/2022062304/56812c59550346895d90e33f/html5/thumbnails/24.jpg)
Map
• Elke patient heeft bij zijn bed mapje met informatie voor verpleegkundige
• Daarin wordt ook medicatie afgetekend
• En we vragen jullie medewerking!!!!!
![Page 25: De SToP-BPD studie](https://reader036.fdocuments.us/reader036/viewer/2022062304/56812c59550346895d90e33f/html5/thumbnails/25.jpg)
Daily reports
![Page 26: De SToP-BPD studie](https://reader036.fdocuments.us/reader036/viewer/2022062304/56812c59550346895d90e33f/html5/thumbnails/26.jpg)
Hulp aan ons!
• Beknopt eCRF
![Page 27: De SToP-BPD studie](https://reader036.fdocuments.us/reader036/viewer/2022062304/56812c59550346895d90e33f/html5/thumbnails/27.jpg)
Help ons!
![Page 28: De SToP-BPD studie](https://reader036.fdocuments.us/reader036/viewer/2022062304/56812c59550346895d90e33f/html5/thumbnails/28.jpg)
Web-based Alert procedure
Alert Procedure (email automatisch naar [email protected]) moet gebruikt
worden bij:
• Optreden van een SUSAR
• Gelijktijdig gebruik van indomethacine/ibuprofen en studiemedicatie
• Optreden van een darmperforatie
• Optreden van hypertensie, zoals gedefinieerd in protocol
• Gebruik van open label hydrocortison
Melding moet gebeuren < 24 uur voorval zich voordoet/bekend wordt.
![Page 29: De SToP-BPD studie](https://reader036.fdocuments.us/reader036/viewer/2022062304/56812c59550346895d90e33f/html5/thumbnails/29.jpg)
Ontslag uit tertiair centrum
• Brief voor perifere kinderarts op website
![Page 30: De SToP-BPD studie](https://reader036.fdocuments.us/reader036/viewer/2022062304/56812c59550346895d90e33f/html5/thumbnails/30.jpg)
Zuurstofreductie test
• Criteria: alleen O2 gedefinieerd
• Afhankelijk zuurstofgrenzen of andere pathologie
• Praktische handleiding op website
![Page 31: De SToP-BPD studie](https://reader036.fdocuments.us/reader036/viewer/2022062304/56812c59550346895d90e33f/html5/thumbnails/31.jpg)
Vragen?