DE EN FR IT SI CZ Troponin I Test · myocardial infarction (MI). FR ®Le test AXpress Troponine I...

Troponin I Test(Cassette)

DE EN FR IT SI CZ

DE Gebrauchsanweisung 4

EN Instructions for use 8

FR Instructions d‘utilisation 11

IT Istruzioni per l‘uso 15

SI Navodila za uporabo 19

CZ Návodkpoužití 22

AXP-282015-5K-WAXP-282015-5K-O

AXpressProduktelinie

2

Troponin I (cTnl)DE Der AXpress® Troponin I Test ist ein einstufiger Membran-

Immunoassay für den schnellen, qualitativen Nachweis von

menschlichemHerztroponin IausVollblut, SerumoderPlasma

undisteinHilfsmittelinderDiagnoseeinesMyokardinfarkts(MI).

EN The AXpress®TroponinITestisone-stepmembraneimmunoassay

forthequick,qualitativedetectionofcardiacTroponinIinwhole

humanblood,serumorplasmaandisanaidinthediagnosisof

myocardialinfarction(MI).

FR Le test AXpress®TroponineIestunimmunodosageàmembrane

enuneétapepourladétectionrapidequalitativedelatroponine

Icardiaquehumainedanslesangtotal,lesérumetleplasma.Ce

testestutilisépourlediagnosticdel'infarctusdumyocarde(IM).

3

Serum / Plasma Serum / Plasma Sérum / PlasmaSiero / Plasma Sérum / Plazma Serum / Plazma

1a 1b 1c 2

Vollblut aus KapillareCapillary bloodSang capillaire Sangue capillareKapilární krevKapilarna kri

Venöses VollblutVenous whole bloodSang veineux totalSangue intero venosoŽilní plná krev Venozna polna kri

DE EN FR IT SI CZ

(100-120 µl)5x

TC

(100-120 µl)3x

TC

oderorou

oppurenebo

ali

(100-120 µl)3x

TC

1xC T

S

(25 µl)

3

Ergebnis · Result · Résultat · Risultato · Výsledek · Rezultat

IT L’AXpress® Troponin I è un test immunologico monofase su

membranaperladeterminazionerapidaequalitativadiTroponina

Inelsangueintero,nelsieroonelplasmaumaniecostituisceun

ausilionelladiagnosidell’infartomiocardico(MI).

SI Test AXpress®TroponinaIjeenostopenjskimembranskiimunski

test za hitro kvalitativno potrjevanje prisotnosti človeškega

srčnegatroponinaIvpolnikrvi,serumualiplazmi,uporabljapa

sekotpripomočekpridiagnostikimiokardnegainfarkta(MI).

CZ AXpress® Troponin I test je jednostupňový membránový,

imunologický test pro rychlou, kvalitativní detekci lidského

srdečníhotroponinuIzplnékrve,séraneboplasmyapomáhá

diagnostikovatinfarktmyokardu(MI).

Ergebnis:Result: Résultat:Risultato:Výsledek:Rezultat:

UngültigInvalidNon valideNon validoNeplatnýNeveljaven

C

T

PositivPositivePositifPostivoPozitivníPozitiven

C

T

NegativNegativeNégatifNegativoNegativníNegativen

C

T

Gebrauchsanweisung · Instruction for use · Instructions d‘utilisation · Istruzioni per l‘uso · Navodila za uporabo ·Návodkpoužití

1. VerwendungszweckDer AXpress®TroponinITestisteineinstufigerMembran-Immunoassay für den schnellen, qualitativen Nachweisvon menschlichem Herztroponin I aus Vollblut, SerumoderPlasmaund isteinHilfsmittel inderDiagnoseeinesMyokardinfarkts(MI).

2. Einleitung und Diagnostische BedeutungDas kardiale Troponin I (cTnI) ist ein Protein mit einemMolekulargewicht von 22.5 kDa, welches im Herzmuskelgefundenwird.1TroponinIisteinBausteineinesGefüges,dasaußerdemausTroponinTundTroponinCbesteht.Zu-sammenmitTropomyosinbildetdiesesGefügedenHaupt-bestandteil, derdie kalziumempfindlicheATPaseActomy-osinaktivität in quer gestreiftenSkelett- undHerzmuskelnreguliert.²NachAuftreteneinerHerzschädigungwird4-6StundennachEinsetzendesSchmerzesTroponinIimBlutfreigesetzt. Die Freisetzung von kardialem TnI ähnelt derdesCK-MB;aberwährendCK-MBnach72StundenaufdasnormaleNiveauzurückkehrt,bleibtTroponin Iüber6-10TagehinwegerhöhtundbietetsomiteingrößeresZeitfen-sterfürdenNachweiseinerHerzschädigung.DiehoheSpe-zifitätdercTnIMessungenzumNachweiseinermyokardi-alen Schädigung wurde bei operativen Eingriffen, nachMarathonläufenundstumpfenThoraxtraumata(bluntchesttrauma)demonstriert.³AusschüttungenvoncTnIkonntenauch bei anderen Leiden als dem akutenMyokardinfarkt(AMI)dokumentiertwerdenwiebeiinstabilerAngina,Stau-ungsinsuffizienzund IschämieschädenaufgrundeinerBy-passoperation der Koronararterien4.Wegen seiner hohenSpezifitätundEmpfindlichkeit immyokardischenGewebeistTroponinIinletzterZeitzumbevorzugtenBiomarkerfürMyokardinfarktgeworden5.

Der AXpress®TroponinITestisteineinfacherSchnelltest,mitdemdurcheineKombinationvonPartikel-konjugiertencTnI-spezifischenAntikörpernundFängerreagenzienselek-tivcTnIinVollblut,SerumoderPlasmanachgewiesenwer-denkann.DieNachweisgrenzeliegtbei1ng/ml.

3. TestprinzipDer AXpress®TroponinITestisteinImmunotest,derqua-litativcTnIimVollblut,SerumoderPlasmanachweist.DieMembran ist im Bereich der Testlinie mit Fängerreagensbeschichtet.WährenddesTestablaufs reagiert das in derVollblut-, Serum-oder Plasmaproben enthaltene cTnImitdenzweispezifischenanti-cTnIAntikörperndesTests,vondeneneinerdieBindungandasFängerreagensvermitteltundderanderefarbmarkiertist.

DurchKapillarkraftläuftdasGemischüberdieMembran.InderTestlinienregionwirddercTnI-Antikörperkomplexvondem immobilisiertenFängerreagensabgefangen, sodasseine rote Linie erscheint.Diese zeigt einpositivesErgeb-nisan.WenndieProbekeincTnIenthält,erscheint inderTestregion keine Linie undweist damit auf ein negativesErgebnishin.

Weiterhinmuss imKontrolllinienbereich (C)desTests im-mer eine rote Linie erscheinen, die unabhängig von der cTnI-Konzentration im Probenmaterial gebildet wird. SiedientalsFunktionskontrolleundzeigtan,dasseineausrei-chendeProbenmengeverwendetwurdeunddassdieFlüs-sigkeitdieMembranvollständigdurchdrungenhat.

4. Bestandteile der Testpackung5 AXpress® Troponin I Testkassetten5Einwegpipetten(imBeutelenthalten)5 heparinisierte Kapillarröhrchen1TropffläschchenmitPuffer1Packungsbeilage

5. Zusätzlich benötigte MaterialienRöhrchenfürdieBlutabnahmeZentrifuge(nurfürPlasma/Serum)Lanzetten(nurfürVollblutausdemFingereinstich)Abgabekolben(nurfürVollblutausdemFingereinstich)Stoppuhr

6. Haltbarkeit und Lagerung der ReagenzienLagern Sie den Test wie verpackt im versiegelten Beutelgekühlt oder bei Raumtemperatur (2-30°C). So bleibt derTestbiszudemaufdemversiegeltenBeutelaufgedrucktenHaltbarkeitsdatum stabil. Die Testkassette muss bis zumGebrauchimversiegeltenBeutelverbleiben.Test nicht einfrieren!NichtnachAblaufdesVerfallsdatumsverwenden!

7. Warnungen und VorsichtsmassnahmenNurfürdieprofessionellein vitro-Diagnostik.NachdemVerfallsdatumnichtmehrbenutzen.DerTestsolltebiszumGebrauchindemversiegeltenBeu-telbleiben.Essen,trinkenoderrauchenSienichtindemBereich,indemmitdenProbenoderTestsumgegangenwird.BenutzenSiedenTestnicht,wennderBeutelbeschädigtist.DergebrauchteTestsolltesachgemäßentsprechendderVorschriftenentsorgtwerden.FeuchtigkeitunderhöhteTemperaturkönnendieErgeb-nissenegativbeeinflussen.ProbensindalspotentiellinfektiösesMaterialzubetrach-tenunddahermitentsprechendenVorsichtsmaßnahmenzubehandeln.TragenSiebitteSchutzkleidungwieLabor-kittel,EinweghandschuheoderSchutzbrille,wennProbengetestetwerden.

8. Probenahme, -Vorbereitung und LagerungDer AXpress®Troponin ITestkannmitVollblut (venösoderausFingereinstich),SerumoderPlasmadurchgeführtwerden.

ProbennahmeEntnahmevonVollblutausderFingerkuppemittelsKapil-larröhrchen:jWaschen Sie die Hand des Patienten mit Seife undwarmem Wasser oder säubern Sie die EinstichstellegroßzügigmiteinemAlkoholtuch.

kMassierenSiedieHandinRichtungderKuppedesMit-tel- oder Ringfingers ohne dabei den Einstichpunkt zuberühren.

lStechenSiemiteinersterilenLanzetteindieFingerkup-pe.WischenSiebittedenerstenBlutstropfenab.

mReiben Sie die Hand vom Handgelenk zur HandflächeundzumFingerundbildenSieeinenrundenTropfenaufdemEinstichpunkt.

nEntnehmenSieeineBlutprobemitderKapillare,bissiesichvollständiggefüllthat.VermeidenSieLufteinschlüsse.

oStülpenSieeinenAbgabekolbenüberdasobereEndederKapillareunddrückenSiedanndenAbgabekolben,umdieBlutprobeindasProbenfeld(S)derTestkassettezuträufeln.

GebrauchsanweisungDE

4

Gebrauchsanweisung

Probenlagerungund-transportTrennenSieSerumoderPlasmasoschnellwiemöglichvomBlut,umdieHämolysezuvermeiden.EskannauchEDTA-BlutzurdirektenTestungverwendetwerden.EskannsowohlHeparin-BlutwieauchEDTA-oderCitrat-BlutzurPlasmagewinnungbenutztwerden.VerwendenSienurklareundnichthämolysierteProben.Die Testdurchführung sollte unverzüglich nach der Pro-benentnahme durchgeführt werden. Bewahren Sie Pro-bennicht zu langebeiRaumtemperaturauf.SerumundPlasmakönnenbei2-8°Cbiszu3Tageaufbewahrtwer-den.FüreinelängereLagerungsolltendieProbenbeiun-ter-20°Caufbewahrtwerden.VenösesVollblutsolltebei2-8°C aufbewahrtwerden,wenn der Test innerhalb von2 Tagen nach Probenentnahme durchgeführtwird. Voll-blutprobennichteinfrieren!VollblutausderFingerkuppesollteunverzüglichgetestetwerden.BringenSie die Proben vor Testdurchführung auf Raum-temperatur. Gefrorene Probenmüssen vor Testdurchfüh-rungvollständigaufgetautundgutgemixtwerden.Probensolltennichtwiederholteingefrorenundaufgetautwerden. WennProbenversendetwerdensollen,solltendiesege-mäßlokalerVerordnungenfürätiologischeMittelverpacktwerden.

9. Testdurchführung

VorbereitungjVorTestbeginndieAXpress® Troponin I Testkassette und ProbeaufRaumtemperatur(15-30°C)bringen.

kNehmenSiedenAXpress®TroponinITestausdemver-siegeltenBeutelundbenutzenSieihnsobaldwiemög-lich.DiebestenErgebnissewerdenerreicht,wennderTest innerhalb einer Stunde durchgeführt wird. LegenSiedenAXpress® Troponin I Test auf eine saubere und ebeneOberfläche.

DurchführungdesTestsja)SerumoderPlasmaproben Halten Sie die Einwegpipet-te senkrecht und geben Sie 3 Tropfen Serum oder Plasma(100-120 µl) in die runde Pro-benöffnung (S) des AXpress® TroponinITests.

jb)VenösesVollblut Halten Sie die Einwegpipet-te senkrecht und geben Sie 3 Tropfen Vollblut (100-120 µl) indie rundeProbenöffnung (S)des AXpress® Troponin I Tests.FügenSie1TropfenPufferhin-zu.

jc)VollblutausFingereinstich Geben Sie 5 Tropfen VollblutausdemKapillarröhrchen(100-120µl) indierundeProbenöff-nung (S) desAXpress® Tropo-ninITests.FügenSie1TropfenPufferhinzu.

kStarten sie die Stoppuhr. War-ten Sie darauf, dass die rote(n)Linie(n) erscheint bzw. erschei-nen.LesenSiedasErgebnisnach15 Minuten ab. Bitte bestätigenSienegativeTestergebnissenach20 Minuten. Nach mehr als 20MinutensolltenkeineErgebnissemehrabgelesenwerden.

10. Testauswertung

Positiv*

Zwei erkennbare Linien werdensichtbar. Eine rote oder rötlicheLinie liegt im Kontrollbereich (C)und eine weitere im Testbereich(T).AuchdieleichtesteerkennbareT-LiniemussalspositivesErgebnisgedeutetwerden.

NegativNur eine rote Linie wird im Kon-trollbereich (C) sichtbar. KeinesichtbareroteoderrötlicheLinieimTestlinienbereich (T). Bitte bestä-tigen Sie negative Testergebnissenach20Minuten.

UngültigDie Kontrolllinie (C) wird nicht ausgebildet. IndiesemFall ist dasErgebnis ungültig, selbst wenndie Testergebnislinie sichtbar ist.Abweichungen von der korrekten Testdurchführung oder ein zu ge-ringes Probevolumen können dieUrsache hierfür sein. ÜberprüfenSie noch einmal die Testdurch-führung auf mögliche Fehler undwiederholenSiedieUntersuchungmit einemneuen Test. Taucht dasProblemerneutauf,setzenSiesichbittemitunsinVerbindung.

* HINWEIS:DerFarbtonderrotenLinieimTestbereich(T)hängtvondercTnI-KonzentrationimProbenmaterialab.Auch schwach rötliche Testergebnislinien sollten als po-sitivesErgebnisinterpretiertwerden.

11. QualitätskontrolleDer AXpress® Troponin I Test beinhaltet eine interne Funktionskontrolle(Kontrolllinie),dieanzeigt,obeineaus-reichende Probenmenge aufgetragen bzw. die Chroma-tographie beendet wurde. Kontrollstandards sind im Lie-ferumfangdesAXpress®Troponin ITestsnichtenthalten.Dennochisteszuempfehlen,dassimRahmeneinergutenLaborpraxisPositiv-undNegativkontrollenuntersuchtwer-den,umdieTestdurchführungunddiekorrekteTestleistungzuüberprüfen.

DE

5

TC

TC

TC

12. Grenzen des Tests Der AXpress® Troponin I Test ist ausschließlich als

in-vitro-Diagnostikum für die professionelleAnwendungeinsetzbar.ErsollteausschließlichfürdenNachweisvonTroponinIinVollblut-,Serum-oderPlasmaprobenbenutztwerden. Der AXpress® Troponin I Test erlaubt lediglich einen rein qualitativen Nachweis von cTnI; quantitativeAngabenkönnenmitdiesemTestnichtgemachtwerden. Der AXpress® Troponin I Test zeigt nur die Anwesenheit voncTnIinderuntersuchtenProbeanundsolltenichtalseinzigesKriteriumfürdieDiagnoseeinesMyokardinfarktsherangezogenwerden.Falls die klinische Symptomatik trotz eines negativenTestergebnisses andauert, sollten in jedem Fall weitereklinische Untersuchungen vorgenommen werden. DieNachweisgrenze des Tests liegt bei 1,0 ng cTnI/ml Pro-benmaterial.AuchbeieinemnegativenTestergebniskanndasVorhandenseinvoncTnInichtvölligausgeschlossenwerden,dadieProteinkonzentrationunterhalbderNach-weisgrenzeliegenkann.Bittebeachtensie,dassdercTnI-AnstieginderRegelersteinigeStundennachEinsetzendesSchmerzesstattfindet.Wirdzufrühgetestet,kanndiecTnI-Konzentrationnochzugeringsein,umvomTestver-lässlicherfasstzuwerden.EinnegativesErgebnisschließtzukeinerZeitdieMöglichkeiteinesstattgefundenenMyo-kardinfarktsaus. AufgrundderHeterogenität kommerziell erwerblicherStan-dardmaterialien kann dieSensitivität desAssaysmit unter-schiedlichenStandardsleichtvariieren.EineSensitivitätvon 1 ng/mlwird jedoch immererreicht.Konzentrationenunter-halbvon0.5ng/mlwerdenvondemTestnichtmehrdetektiert.Wie bei allen diagnostischen Tests, müssen alle Ergeb-nisse zusammen mit anderen klinischen Informationen,diedemArztzurVerfügungstehen,ausgewertetwerden.EinnegativesErgebnisschließtzukeinerZeitdieMöglich-keiteinesstattgefundenenMyokardinfarktsaus.Proben,dieaußergewöhnlichhoheKonzentrationenhete-rophilerAntikörperoderrheumatischerFaktoren(RF)ent-halten, können das Ergebnis beeinflussen. Selbst wenndie Testergebnisse positiv ausfallen, sollte eine weiter-führendeBeurteilungmitanderenInformationen,diedemArztzurVerfügungstehen,durchgeführtwerden.InseltenenFällenkönnenAutoantikörperimBlutdesPati-entendieAntigen-AntikörperReaktionimTestverhindern,indem Bindungsstellen blockiert werden. Dies kann zufalsch negativen Testergebnissen führen. Bitte beachtenSie,dassdieseProblematikgenerellbeiallenTestmetho-denauftretenkann,beidenenderNachweiseinesProte-insübereineAntikörperreaktionerfolgt.HochviskoseVollblutprobenoderVollblutproben,dielän-geralszweiTagegelagertwurden,könnenzuungültigenTestergebnissenführen.IstdiesderFall,solltederTestmiteiner Serum- oder Plasmaprobe des gleichen Patientenwiederholtwerden.

13. Leistungsmerkmale des TestsAnalytischeSensitivitätDie Nachweisgrenze des Tests liegt bei 1,0 ng cTnI/ml.Zur regelmäßigen Überprüfung der Mindestsensitivitätenkommen die Standardmaterialien von Hytest (free cTnI)zur Anwendung. Bitte beachten Sie, dass aufgrund derHeterogenitätkommerziellerhältlicherStandardmaterialiendieSensitivitätdesTestsbeiVerwendungunterschiedlicherStandardsleichtvariierenkann.

In einer Vergleichsstudie mit einem führenden, für denVerkaufinderEUzugelassenenMembrantesteinesandernHerstellers zeigten die Laboruntersuchungen eine >99%Übereinstimmung des untersuchten Probematerials.Proben ohne cTnI wurden übereinstimmend als negativbeurteilt. Proben mit cTnI-Konzentrationen oberhalb derNachweisgrenze erzielten übereinstimmendpositive Test-ergebnissemitbeidenTests.

Inter-undIntra-Chargen-PrüfungDieIntrabzw.InterchargenvarianzdesTestswurdeermittelt,indemfürdreiunabhängigeChargencTnI-Konzentrationenvon0ng/ml,5ng/ml,10ng/ml,20ng/mlund40ng/mlineiner10-fachBestimmunguntersuchtwurden.DieProbenwurdenin>99%derFällekorrektidentifiziert.

ReproduzierbarkeitDieReproduzierbarkeitdesTestswurdeermittelt,indem3unabhängigeTestsmitdenselben fünfProbenuntersuchtwurden:0ng/ml,5ng/ml,10ng/ml,20ng/mlund40ng/mlcTnI.DreiverschiedeneChargendesAXpress® Troponin ITestswurdenübereinenZeitraumvon3MonatenunterVerwendungdieserProbengetestet.DieProbenwurdenin>99%derFällekorrektidentifiziert.

KreuzreaktionenSeren, die bekannte Mengen cTnI-Antigen enthalten,wurden mit 10.000 ng/ml Skeletttroponin I, 2.000 ng/mlTroponinTund20.000ng/mlHerzmyosingetestet.Eswur-de keineKreuzreaktivität festgestellt. Dies zeigt, dass derAXpress®TroponinITesteinehoheSpezifitätfürkardialesTroponinI(cTnI)aufweist.FürProben,die110µg/mlmenschlichesAlbumin,6mg/mlBilirubin,1mg/mlHämoglobin,100µg/mlCholesterinund10mg/ml Triglyzeride enthielten,wurde kein Einfluss aufdieGenerierungdesTestergebnissesbeobachtet.Die folgenden Medikamente wurden ebenfalls unterVerwendung desAXpress® Troponin I Tests getestet. BeiKonzentrationenvon50µg/mlkameszukeinerBeeinträch-tigungdesTestergebnisses.

GebrauchsanweisungDE

6

Acetaminophen Flunarizin

Acetylsalicylsäure Hydrochlorid

Anisodamine Furosemid

Ascorbinsäure Hydrochlorothiazid

Atenolol IsosorbidMononitrat

Atorvastatin Labetalol

Calcium MetoprololTartrat

Bisoprololfumarat Moracizin

Koffein Nifedipin

Captopril Oxazepam

Chloramphenicol Pentoxifyllin

Chlordiazepoxid Phenobarbital

Cilazapril Chinin

Diclofenac Ramipril

Digoxin DL-Tyrosin

Erythromycin Trimethoprim

Felodipin Verapamil

Gebrauchsanweisung DE

7

14. ReferenzenjAdams,etal.Biochemicalmarkersofmyocardialinjury,ImmunoassayCirculation88:750-763(1993).

kMehegan JP, Tobacman LS, Cooperative interactionbetween troponinmoleculesbound to thecardiac thinfilament.J.Biol.Chem.266:966(1991)

lAdams, et al. Diagnosis of Perioperative myocardialinfarction with measurements of cardiac troponin I.N.Eng.J.Med330:670(1994).

mHossein-NiaM,etal.Cardiactroponin/releaseinhearttransplantation.Ann.Thorac.Surg.61:227(1996).

nJointEuropeanSocietyofCardiology/AmericanCollegeof Cardiology: J.Am. Coll. Cardio., 36(3), MyocardialInfarctionRedefined,2000.

Abkürzungen/SymboleSymbol Bedeutung

Bestellnummer

Packungsinhalt

In-vitro-Diagnosikum

Hersteller

Lagertemperatur

Verwendbarbis

Chargenbezeichnung

Gebrauchsanweisung beachten

Einmalgebrauch

CE-Kennzeichnung

Ausreichendfür<n>Ansätze

8

Instructions for useEN

1. Intended UseThe AXpress®TroponinITestisasingle-levelchromatogra-phicimmunoassayfortherapidandqualitativedetectionofhumancardiacTroponinIinwholeblood,serumorplasma.Itisusedasanaidinthediagnosisofmyocardialinfarction(MI).

2. Introduction and Clinical SignificancesCardiac Troponin (cTnl) is a protein found in the cardiac musclewithamolecularweightof22.5kDa.1 Troponin I is partofa threesub-unitcomplex,comprisingofTroponinT and TroponinC.Alongwith Tropomyosin, this structu-ralcomplexformsthemaincomponentthatregulatesthecalciumsensitiveATPaActomyosininstriatedskeletalandcardiacmuscle.2Aftercardiac injuryoccurs,Troponin I isreleased into theblood4-6hoursafter theonsetofpain.ThereleasepatternofcardiacTnlissimilartoCK-MB,butwhile CK-MB levels return to normal after 72 hours, Tro-ponin I remains elevated for 6-10 days, thus providing alongerwindowofdetectionforcardiacinjury.Thehighspe-cificityofcTnlmeasurementsfortheidentificationofmyo-cardialdamagehasbeendemonstratedinconditionssuchas surgery, aftermarathon runs andblunt chest trauma.3 cTnl releasehasalsobeendocumented incardiaccondi-tionsotherthanacutemyocardialinfarction(AMI)suchasunstableangina,congestiveheartfailure,andischemicda-mageduetocoronaryarterybypasssurgery.4 Because of itshighspecificityandsensitivityinthemyocardialtissue,TroponinIhasrecentlybecomethemostpreferredbiomar-kerformyocardialinfarction.5

The AXpress®Troponin ITest isasimpletest thatutilizesacombinationofparticleconjugatedcTnlspecificantibo-diesandcaptorreagentstoselectivelydetectcTnlinwholeblood, serumorplasma.Theminimumdetection level is1ng/mL.

3. Principle of the TestThe AXpress®TroponinITestisaqualitative,membraneba-sedimmunoassayforthedetectionofcTnlinwholeblood,serumorplasma.Themembraneispre-coatedwithcaptorreagenton the test line region.During testing, thewholeblood, serumorplasmaspecimencontainingcTnl reactswiththetwospecificanti-cTnIantibodiesofthetest.Oneoftheminterfereswiththebindingtothecaptorreagent;theotherone iscolour-coded.Bycapillary force, themixturepasses throughthemembrane. In the test lineregionthecTnI-antibody complex is interceptedby the immobilizedcapturereagent,sothataredlineappears.Thepresenceofthisredlineinthetestlineregionindicatesapositiveresult,whileitsabsenceindicatesanegativeresult.Toserveasaproceduralcontrol,aredlinewillalwaysappearinthecon-trollineregion(C)indicatingthatapropervolumeofspeci-menhasbeenaddedandmembranewickinghasoccurred.

4. Reagents and Materials Supplied5 AXpress® Troponin I test cassettes5 disposable plastic pipettes (one in each pouch)5heparinisedcapillarytubes1 dropper bottle containing diluent1 package insert

5. Additional Required MaterialsSpecimencollectioncontainerCentrifuge(onlyforplasmaandserum)Lancets(onlyforwholebloodgainedfromafingerprick)Output/drugballon (only forwholebloodgainedfroma

fingerprick) Timer

6. Storage & StabilityStoreas it’spacked– in thesealedpouchrefrigeratedoratroomtemperature(2-30°C),thenthetestisstableuptotheexpirationdateprintedon thesealedpouch.The testdevicemustremaininthesealedpouchuntiluse.Do not freeze!Donotusebeyondtheexpirationdate!

7. Warnings and PrecautionsForin vitrodiagnosticuseonly.Donotuseaftertheexpirationdate.The testdeviceshouldremain in thesealedpouchuntiluse.Donoteat,drinkorsmoke in theareawhere thespeci-mensorkitsarehandled.DonotusethetestifthepouchisdamagedTheusedtestshouldbedisposedproperlyfollowingtheappropriatestandards.Humidityandhightemperaturecanadverselyaffectresults.Handleallspecimensasiftheycontaininfectiousagents.Followestablishedprecautionsconcerningmicrobiologi-cal hazards throughout testing and follow standard proce-duresforproperdisposalofspecimens.Wearprotectiveclothingsuchaslaboratorycoats,dispos-ableglovesandeyeprotectionwhenspecimensarebeingtested.

8. Specimen Collection and PreparationThe AXpress® Troponin I Test can be performed usingwhole blood (venous or from finger puncture), serumorplasma.

SampleCollectionWholebloodfromfingerpuncturewithacapillarytube:jWash thepatient’shandwithsoapandwarmwaterorcleanitwithanalcoholswab.

kMassagethehandtowardsthefingertipofthemiddleorringfingerwithouttouchingtheselectedpuncturesite.

lPuncturethefingertipwithasterilelancet.Wipeoffthefirstblooddrop.

mRubthehandfromthewristtowardsthepalmandthefingerandformarounddroponthepuncturesite.

nTakeabloodsamplewiththecapillarytubeuntilitisfil-ledcompletely.Avoidairinclusion!

oPlacethebulbontothetopendofthecapillarytubeandsqueezethebulbtodispensethebloodsampleintothespecimenwell(S)ofthetestcassette.

SpecimenTransportandStorageSeparateserumorplasmafrombloodassoonaspossibletoavoidhemolysis.EDTA-containingsamplescanbeusedfordirecttesting.Heparinblood,EDTAbloodorcitratebloodcanbeusedforplasmacollection.Onlyuseclear,non-hemolyzedspecimens

9

ENInstructions for use

Testingshouldbeperformedimmediatelyafterspecimencollection.Donotleavethespecimensatroomtempera-tureforprolongedperiods.Serumandplasmaspecimensmaybe stored at 2-8°C for up to 3 days. For long-termstorage,specimensshouldbekeptbelow-20°C.Venouswholebloodcanbestoredat2-8°Cifthetestistoberunwithin2days.Donotfreezevenouswholebloodsamp-les!Wholebloodfromfingerpunctureshouldbetestedimmediately.Bring specimens to room temperature prior to testing.Frozenspecimensmustbecompletelythawedandmixedwellpriortotesting.Specimensshouldnotbefrozenandthawedrepeatedly.Ifspecimensneedtobeshipped,theyshouldbepacked

in accordance with local regulations covering the trans-portationofetiologicagents.

9. Procedure of the Test

Preparationj Allow the AXpress®TroponinItestcassette,specimenandcontrolstoequilibratetoroomtemperaturepriortotesting.

kRemovetheAXpress®TroponinItestcassettefromthesealed pouch and use it as soon as possible. Best re-sultswill be obtained if the assay is performedwithinonehour.PlacetheAXpress® Troponin I test cassette on acleanandlevelsurface.

TestProcedureja)Serumorplasmasamples: Hold the disposable pipette

upright and dispense 3 drops ofserumorplasma(100-120µl) tothespecimenwell(S)oftheAXpress® Troponin I test cas-sette.

jb)Venouswholebloodsamples: Holdthedisposablepipetteup-

right and dispense 3 drops of wholeblood(100-120µl) to the specimen well (S) of the AX-press®TroponinItestcassette.Thenadd1dropofdiluent.

jc)Whole blood samples fromfinger puncture:

Transfer 5 drops of whole bloodfromcapillarytube(100-120µl)tothespecimenwell(S)of the AXpress® Troponin I test cassette. Then add 1 drop ofdiluent.

kStart the timer. Wait for thered line(s) toappear.Read theresult at 15 minutes. Pleaseconfirm negative test resultsafter 20 minutes. Don’t readtest resultsaftermore than20minutes.

10. Interpretation of the Results

Positiveresult*Twodistinct red linesappear.Oneline should be in the control line region (C) and another line should be in the test line region (T). Anyshade of red in the test line region (T)shouldbeconsideredpositive.

Negative resultOne red line appears in the control lineregion(C).Noapparentredlineappears in the test line region (T).Pleaseconfirmnegativetestresultsafter20minutes.

Invalid resultThe Control line (C) does not ap-pear.Insufficientspecimenvolumeorincorrectproceduraltechniquesarethemostlikelyreasonsforcon-trol line failure.Review theproce-dure and repeat the test with a new testdevice.Iftheproblempersists,discontinueusingthetestkitimme-diatelyandcontactus.

* NOTE:Theintensityoftheredcolorinthetestlineregi-on(T)willvarydependingontheconcentrationofcTnlpresentinthespecimen.Therefore,anyshadeofredinthetestlineregion(T)shouldbeconsideredpositive.

11. Quality ControlInternal procedural controls are included in the AXpress® TroponinITest.Theredlinewhichappearsinthecontrolline region (C) is considered as the internal procedural con-trol. It confirms sufficient specimen volume and that thechromatographywascompleted.Controlstandardsarenotsupplied with the AXpress®TroponinITestkit;yet,itisre-commendedthatpositiveandnegativecontrolsbetestedasagoodlaboratorypracticetoconfirmthetestprocedureandtoverifypropertestperformance.

12. Limitations The AXpress® Troponin I Test is used as in vitro diagnos-ticmedicaldeviceforprofessionaluse.ItshouldonlybeusedforthedetectionofTroponinIinwholeblood,serumorplasmasamples.TheAXpress®TroponinITestonlyal-lowsaqualitativedetectionofcTnI;quantitativedatacan’tbeobtainedwiththistest. The AXpress®TroponinITestwillonlyindicatethequalita-tivelevelofcardiacTroponinIinthespecimenandshouldnotbeusedasonlycriteriumforthediagnosisofmyocar-dialinfarction.Iftheclinicalsymptomspersistdespiteanegativetestre-sult, furtherclinicalstudiesshouldbecarriedout inanycase. The detection limit of the assay is 1.0 ng cTnI/mlsample.Evenwithanegativetestresult,thepresenceofcTnI can’t be excluded completely, because the proteinconcentrationmightbebelowthedetectionlimit.PleasenotethatcTnIusuallyincreasesafewhoursaftertheon-

TC

TC

TC

10

set of pain occurs. If tested too early, the cTnI concen-trationmight be too low to be reliably detected by thetest.That’swhyanegativeresultdoesnoteliminatethepossibilityofamyocardialinfarctionatanytime.Duetotheheterogeneityofcommerciallyavailablestan-dardmaterials, thesensitivityof theassaywithdifferentstandardsvaries.However,asensitivityof1ng/mlwillbeachievedatanytime.Concentrationsbelow0.5ng/mlarenotdetectedbythetest.Aswithanydiagnostictest,allresultsmustbecombinedwith other available clinical information to be evaluatedcorrectly.Anegativeresultdoesnoteliminatethepossibi-lityofamyocardialinfarctionatanytime.Specimens containing unusually high concentrations ofheterophilicantibodiesorrheumaticfactor(RF)mayaffectexpectedresults.Evenifthetestresultsarepositive,fur-therclinicalevaluationshouldbemadewithotherclinicalinformationavailabletothephysician.Inrarecases,auto-antibodiesinthebloodofthepatientpreventtheantigen-antibodyreaction inthetestbyblo-ckingthebindingsites.Thiscanleadtofalse-negativetestresults. Please note that these problems can generallyoccur in all testmethods, where detection of a proteinthroughanantibodyreactionhappens.Highly viscous whole blood samples or whole bloodsamplesstoredformorethantwodayscanleadtoinvalidtestresults.Ifthisisthecase,thetestshouldberepeatedwithaserumorplasmasampleofthesamepatient.

13. Performance CharacteristicsAnalyticalSensitivityThedetectionlimitoftheassayis1.0ngcTnI/mlsample.Forperiodicreviewofminimumsensitivitiesthestandardmaterials ofHytest (free cTnI) are used. Please note thatdue to the heterogeneity of commercially available stan-dardmaterials, thesensitivityof the testcanslightlyvarywhenusingdifferentstandards.Inacomparativestudywitha leading, forEUsaleappro-vedtestofanothermanufacturer,thetestsshowed>99%accordanceoftheinvestigatedsamples.SampleswithoutcTnIwerenegativethroughoutall testsandsampleswithcTnI concentrations above the detection limit were con-sistentlypositiveinbothtests.

Inter-andIntra-batchinspectionThe intra and inter-batch variation of the assay was de-termined by three independent batches tested with cTnIconcentrationsof0ng/ml,5ng/ml,10ng/ml,20ng/mland40ng/mlinvestigatedina10xdetermination.Thesampleswerecorrectlyidentifiedinmorethan99%ofthetests.

ReproducibilityThereproducibilityof theassaywasdeterminedbythreeindependent tests with the same five samples: 0 ng/ml,5ng/ml,10ng/ml,20ng/mland40ng/mlcTnI.Threedif-ferent batches of the AXpress®Troponin ITestwereexa-mined over a period of threemonths using these speci-mens.Thesampleswerecorrectlyidentifiedinmorethan99%ofthetests.

Cross-ReactivitySeracontainingknownamountsofcTnI-antigenweretestedwith10,000ng/mlskeletalTroponinI,2,000ng/mlofTropo-ninTand20,000ng/mlcardiacmyosine.Nocross-reactivitywasfound.ThisshowsthattheAXpress® Troponin I Test is highlyspecificforcardiactroponinI(cTnI).Forsampleswhichcontained110µg/mlofhumanalbumin,6mg/mlbilirubin,1mg/mlhemoglobin,100g/mlcholesteroland10mg/mltriglyceridesnoinfluenceonthetestresultscouldbeobserved.Thefollowingtableshowsseveraldrugsthat were tested using the AXpress®Troponin ITest.Drugconcentrationsof50µg/mldidnotaffectthetestreslt.

14. ReferencesjAdams,etal.Biochemicalmarkersofmyocardialinjury,ImmunoassayCirculation88:750-763(1993).





Acetaminophen Flunarizine

Acetylsalicylicacid Hydrochloride

Anisodamine Furosemide

Ascorbic acid Hydrochlorothiazide

Atenolol IsosorbideMononitrate


Calcium MetoprololTartrate

Bisoprololfumarate Moracizine

Caffeine Nifedipine

Captopril Oxazepam

Chloramphenicol Pentoxifylline

Chlordiazepoxide Phenobarbital

Cilazapril Chinin

Diclofenac Ramipril

Digoxin DL-Tyrosine


Felodipine Verapamil

Abbreviations/SymbolsSymbol Meaning

Cataloguenumber

Contents of kit

Forinvitrodiagnosticuse

Manufacturer

Storagetemperature

Use before

Lotnumber

Consult the package insert before use

Singleuse

CEmarking

Sufficientfor<n>tests

Instructions for useEN

1. Domaine d’applicationLe test AXpress® Troponine I est un immunodosage àmembraneenuneétapepour ladétectionrapidequalita-tivedelatroponineIcardiaquehumainedanslesangtotal,lesérumetleplasma.Cetestestutilisépourlediagnosticdel'infarctusdumyocarde(IM).

2. Introduction et signification cliniqueLa troponine I cardiaque (cTnI) est une protéine avec unpoidsmoléculaire de 22,5 kDa présente dans lemyocar-de1.LatroponineI,latroponineTetlatroponineCsontlescomposantsd'une structure.Avec la tropomyosine, cettestructureformelecomposantprincipalquirégulel'activité ATPasiquecalcium-dépendantedel'actomyosineauseindumusclesquelettiquestriéetdumyocarde.²Aprèsunacci-dentcardiaque,latroponineIestlibéréedanslesangentre4et6heuresaprèsledébutdeladouleur.LalibérationdelaTnIcardiaqueestsimilaireàcelledelaCK-MB,maisalorsquelaCK-MBrevientàunniveaunormalaprès72heures,latroponineIresteélevéependant6à10jours,fournissantainsiunefenêtrededétectionde l'accidentcardiaquebe-aucoupplus large.LahautespécificitédesmesuresdelacTnIpourl'identificationd'unelésiondumyocardeapuêtremiseenévidencelorsd'interventionsopératoiresaprèsdescoursesdemarathonetdestraumatismesthoraciquescon-tondants.³LalibérationdecTnIaétéégalementdémontréedansd'autresaffectionsque l'infarctusdumyocardeaigu(IMA) tels que l'angor instable, l'insuffisance cardiaqueetleslésionsischémiquesàlasuitedepontagescoronariens.Enraisondesaspécificitéélevéeetdesasensibilitédansletissumyocarde,latroponineIestdevenuerécemmentlebiomarqueurpréférentieldel'infarctusdumycocarde.Le test AXpress® Troponine I est un test rapide facile àmettreenœuvrequiutiliseunecombinaisondeconjuguésd'anticorpsetd'agentsdecapturespécifiquesàlacTnIpourdétecterlacTnIdemanièresélectivedanslesangtotal,lesérumetleplasma.Leseuildedétectionestde1ng/ml.

3. Principe du testLe test AXpress® Troponine I est un test immunologiqueavecunedétectionqualitativede lacTnIdans lesangto-tal, le sérum et le plasma. La membrane est recouverted'agentsdecaptureauniveaudelalignedetest.Pendantledéroulementdutest,lacTnIcontenuedansl'échantillondesangtotal,desérumoudeplasma,réagitaveclesdeuxanticorpsspécifiquesanti-cTnIdutest.L'unselieàl'agentdecaptureetl'autreestcoloré.Lemélangemigresur lamembraneparcapillarité.Auni-veaudelalignedetest,lecomplexeanticorps-cTnIestcap-turéparl'agentdecaptureimmobiliséfaisantapparaîtreunelignerouge.Ceciindiqueunrésultatpositif.Sil'échantillonnecontientpasdecTnI,lazonedetestneprésentepasdelignecoloréeetindiqueainsiunrésultatnégatif.En outre, une ligne rouge doit toujours apparaître dansla zone de contrôle (C) du test, indépendamment de laconcentration en cTnI dans l'échantillon. Elle sert à con-trôler lefonctionnementdutestet indiquequelevolumed'échantillon utilisé était suffisant et que le fluide a im-prégnécomplètementlamembrane.

4. Réactifs et matériel fourni 5 tests cassettes AXpress® Troponin I5pipettesàusageunique(enemballageindividuel) 5 tubes capillaires héparinés1flaconcompte-gouttedediluant 1 notice d‘utilisation

5. Matériel supplémentaire nécessaireTubespourleprélèvementsanguinCentrifugeuse(seulementpourleplasmaetlesérum)Lancettes(seulementpourlesangtotalprélevéaudoigt)Poiresdeprélèvement(seulementpourlesangtotalpré-

levé au doigt)Chronomètre

6. Conservation et stockage des réactifsConserver le test dans son sachet scellé au réfrigérateur ou àtempératureambiante(2-30°C).Ainsiletestrestestablejusqu'à ladatedeconservation indiquéesur lesachet.Lacassette de test doit être conservée dans son sachet scellé jusqu'àutilisation.Nepascongelerletest.Nepasutiliseraprèsexpirationdeladatedepéremption.

7. Précautions et mesures de sécuritéUniquementpourlediagnosticprofessionnelin vitro.Nepasutiliseraprèsexpirationdeladatedepéremption.Letestdoitêtreconservédanssonsachetscelléjusqu'àutilisation.Nepasmanger,boirenifumerdanslazoneoùleséchan-tillonsoulestestssontmanipulés.Nepasutiliseruntestdontl'emballageestendommagé.Lestestsusagésdoiventêtreéliminésselonlesdirectivesenvigueur.L'humiditéetunetempératureélevéepeuventaffecterlesrésultats.Leséchantillonsdoivent être considérés comme infecti-euxettraitésavecdesmesuresdeprécautionenconsé-quence.Porterdesvêtementsdeprotectioncommeuneblousedelaboratoireetdesgantsàusageuniqueoudeslunettesdeprotectionlorsdel'analysedeséchantillons.

8. Collecte, préparation et conservation des échantillonsLe test AXpress®TroponineIpeutêtreeffectuéàpartird'unéchantillon de sang total (ponction veineuse ou sur la pulpe dudoigt),desérumouleplasma.

PrélèvementSangtotalprisauboutdudoigt:jLaverlamaindupatientausavonetàl'eautièdeounet-toyersoigneusementlazonedeponctionavecuntam-ponimbibéd'alcool.

kMasserlamainendirectiondelapulpedumajeuroudel'annulairesanstoucherlazonedeponction.

lPiquerleboutdudoigtàl'aided'unelancettestérile.Es-suyerlapremièregouttedesang.

mFrotter lamaindupoignetvers lapaumepuis ledoigtjusqu'àformerunegouttedesangauniveaudupointdeponction.

nPréleverunéchantillondesangaveclecapillaire,jusqu’àcequ’il soit entièrement rempli. Eviter la formationdebullesd’air.

11

Instructions d‘utilisation FR

oPlacer une poire de prélèvement au-dessus del’extrémitéducapillaireetpresserlapoireafindedépo-serunéchantillondesangdanslepuitsd’échantillon(S)delacassettedetest.

Conservation et transport des échantillonsSéparerlesérumouleplasmadusangleplusrapidementpossibleafind'éviterl'hémolyse.LesangEDTApeutégalementêtreutilisépourletest.LesanghéparinécommelesangEDTAoucitratépeuventégalement être utilisés pour le recueil d'échantillons deplasma.Utiliseruniquementdeséchantillonsclairs,nonhémoly-sés.L'exécution du test doit se faire immédiatement aprèsle prélèvement des échantillons. Ne pas laisser troplongtemps les échantillons à température ambiante. Lesérumet leplasmapeuventêtreconservés jusqu'à troisjoursentre2-8°C.Pouruneconservationpluslongue,leséchantillonsdesérumetdeplasmadoiventêtreconser-vésà-20°C.Lesangveineuxtotaldoitêtreconservéentre2-8°Csi le testesteffectuédans lesdeux jourssuivantsleprélèvement.Nepascongelerleséchantillonsdesangtotal.Lesang totalprélevéauniveaudubulbedudoigtdoitêtreimmédiatementtesté.Avantledébutdutest,amenerl'échantillonàtempératureambiante. Leséchantillons congelésdoivent être totale-mentdécongelésethomogénéisésavantledébutdutest.Ne pas décongeler et recongeler les échantillons de façon répétée.Si des échantillons doivent être expédiés, leur condi-tionnement devra respecter la législation locale relativeauxagentsétiologiques.

9. Exécution du test

PréparationjAvantd'exécuterletest,amenerlacassettedetestAX-

press®Troponine Iet l'échantillonà températureambi-ante(15-30°C).

kSortir le test AXpress® Troponine I de son emballagescelléetl'utiliserleplusrapidementpossible.Lesmeil-leursrésultatssontobtenus lorsqueletestestexécutédansl'heurequisuit.PoserletestAXpress® Troponine I surunesurfacepropreetplane.

Exécutiondutestja)Échantillonsdesérumetdeplasma

Tenirlapipetteàusageuniqueà la verticale et déposer 3gouttesdesérumoudeplasma(100-120µl) dans le puits rond dedépôt (S)du testAXpress® TroponineI.

jb)Sangtotalveineux Tenirlapipetteàusageuniqueà

la verticale et déposer 3 gouttes desang total (100-120µl) dans lepuitsronddedépôt(S)dutestAXpress® Troponine I. Ajouterunegouttedediluant.

jc)Sangtotalcapillaire Déposer 5 gouttes de sang total

prélevé par un tube capillaire oudéposerenviron100-120µl à l'aide d'un capillaire dans lepuitsronddedépôt(S)dutestAXpress® Troponine I. Ajouterunegouttedediluant.

kDémarrer le chronomètre.Attendre que la/les ligne(s)rouge(s) apparaisse(nt). Lireles résultats après15minutes.Confirmerlesrésultatsnégatifsaprès 20 minutes. Au-delà de20minutes ne plus interpréterlesrésultats.

10. Interprétation des résultats

Positif*Deux lignes bien distinctes appa-raissent. Une ligne rouge ou rou-geâtre dans la zone de contrôle (C) et une autre dans la zone de test (T).Mêmeune ligne faibleauniveau de la ligne (T) doit être con-sidérée commedonnant un résul-tatpositif.

NégatifUne seule ligne rouge visible dans lazonedecontrôle(C).Pasdelignerouge ou rougeâtre visible dans la zonede test (T).Confirmer les ré-sultatsnégatifsaprès20minutes.

Non-valideLa lignede contrôle (C) n'apparaîtpas. Dans ce cas, le test est non-valide,mêmesiuneligneapparaîtdans la zone de la ligne de test.Les raisons de ce résultat peuvent être une mauvaise manipulationdutestouunvolumed'échantilloninsuffisant. Vérifier encore unefois les éventuelles erreurs lors de l'exécution du test et recommen-cerl'analyseavecunnouveautest.Si le problème persiste, prenezcontactavecnous.

*Indication: l'intensité de la ligne rouge de la zone de test (T)dépenddelaconcentrationencTnIdel'échantillon.Unelignefaiblementcoloréedoitaussiêtreconsidéréecommeunrésultatpositif.

12

TC

TC

TC

Instructions d‘utilisationFR

11. Contrôle QualitéLe test AXpress® Troponine I contient un contrôle de fon-ctionnement interne (ligne de contrôle) qui indique si levolume d'échantillon était suffisant et si la chromatogra-phieest terminée.Lescontrôlesnesontpasfournisavecle test AXpress® Troponine I.Conformément auxbonnespratiques de laboratoire, il est toutefois recommandé detesterlescontrôlespositifsetnégatifspours'assurerquelemoded'emploisoitbiencomprisetqueletestfonctionnecorrectement.

12. Limites du Test Le test AXpress® Troponine I est réservé au diagnostic in

vitroprofessionnel.Ildoitêtreuniquementutilisépourladétection de la troponine I dans des échantillons de sang total,desérumoudeplasma.LetestAXpress® Troponine IpermetseulementladétectionqualitativedelacTnI;cetestnefournitpasderésultatsquantitatifs. Le test AXpress® Troponine I révèle seulement la pré-sencedelacTnIdansl'échantillonanalyséetnedoitpasêtreutilisécommeseulcritèredediagnosticdel'infarctusdumyocarde.Silessymptômespersistentmalgréunrésultatdetestné-gatif,ilfautdanstouslescasprocéderàd'autresexamenscliniques.Leseuildedétectiondu testestde1,0ng/mldecTnl.Mêmeencasderésultatnégatif,laprésencedelacTnInepeutpasêtrecomplètementexcluecarlacon-centration de la protéine peut être inférieure au seuil de détectiondutest.Veuilleznoterquel'augmentationdelacTnIseproduitengénéralquelquesheuresaprèsledébutdeladouleur.Siletestesteffectuétroptôt,laconcentra-tion de la cTnI peut être trop faible pour être détectée par letest.Unrésultatnégatifn'exclutpasqu'uninfarctusdumyocardeaitpuavoirlieu.En raison de la diversité du matériel étalon disponibledanslecommerce,lasensibilitédutestpeutvarierlégère-mentenfonctiondesnormes.Unesensibilitéde1ng/mlestcependanttoujoursobtenue.Lesconcentrationsinfé-rieuresà0,5ng/mlnesontpasdétectéesparletest.Commepourtouttestdediagnostic,lesrésultatsdoiventêtreinterprétésavecd'autresdonnéescliniquesàdispo-sitiondumédecin.Unrésultatnégatifn'exclutpasqu'uninfarctusdumyocardeaitpuavoirlieu.Leséchantillonsayantdesconcentrationsanormalementélevéesenanticorpshétérophilesouenfacteursrhuma-toïdes (FR)peuventaffecter le résultatdu test.Mêmesides résultats positifs se présentent, il faut approfondirl'examenavecd'autresinformationsàdispositiondumé-decin.Dans de rares cas, des auto-anticorps dans le sang dupatientpeuventempêcherlaréactionantigène-anticorpsdu test en bloquant les sites de liaison. Ceci peut pro-voquerdes résultats faussementnégatifs.Veuilleznoterqueceproblèmeseprésenteengénéralpourtouteslesméthodesdetestpourlesquellesladétectiond'uneprot-éinesebasesuruneréactionavecdesanticorps.

Les échantillons de sang total avec une forte viscosité ou conservésplusde2jourspeuvententraînerdesrésultatsnonvalides.Danscecas,ilconvientd'analyserunnouveléchantillondesérumoudeplasmadumêmepatient.

13. Caractéristiques et performancesSensibilitéanalytiqueLalimitededétectiondutestestde1,0ng/mldecTnl.Afind’effectueruncontrôlerégulierdelasensibilitéminimum,lesmatériauxstandardsdeHytest(cTnIlibre)sontutilisés.Veuillez noter qu’en raison de la diversité desmatériauxstandardsdisponiblesdanslecommerce,lasensibilitédestestspeutvarierselon lasensibilité légèrementdifférentedesstandardsdecontrôlesutilisés.Lors d’une étude comparative avec un test leader sur lemarché enUE d’unemembrane de test d’un autre fabri-cant, les recherchesen laboratoiresontmontréunecon-cordancede>99%desmatériauxd’échantillonsétudiés.LeséchantillonssanscTnIontmontrédesrésultatsnéga-tifs. Les échantillons avec une concentration de cTnI au-dessusdelalimitededétectionétaientsystématiquementpositifspourles2tests.

Testsinter-sessionetintra-sessionLes variations inter-sessions et intra-sessions des testsontétédéterminées,lorsdesquellestroischargeindépen-dantesdeconcentrationdecTnIde0ng/ml, 5ng/ml, 10ng/ml,20ng/mlet40ng/mldansunedéterminationà10reprises.Leséchantillonsontétécorrectementidentifiéesdans>99%descas.

ReproductibilitéLareproductibilitédestestsaétédéterminéeavec3testsindépendantstestésaveclesmêmeséchantillons:0ng/ml,5ng/ml,10ng/ml,20ng/mlet40ng/mldecTnI.3chargesdifférentes du test AXpress® Troponine I ont été testées dansunlapsdetempsde3moisavecl’utilisationdeceséchantillons.Leséchantillonsontétécorrectementidenti-fiésdansplusde99%descas.

Réactions croiséesDessérums,quicontiennentunequantitéd’antigènecTnIconnue, ont été testé avec 10000 ng/ml de squelette detroponine I, 2000 ng/ml Troponine T et 20000 ng/ml demyosinecardiaque.Aucuneréactioncroiséen’aétéétabli.CecidémontrequeletestAXpress® Troponine I présente unehautespécificitépourlaTroponinecardiaqueI(cTnI).Pourleséchantillonsquicontiennent110μg/mld’albuminehumaine,6mg/mldebilirubine,1mg/mld’hémoglobine,100μg/mldecholesterineet10mg/mldetriglycéride,au-cune influence sur la génération des résultats de test n’a étédémontrée.

13

Instructions d‘utilisation FR

Lessubstancesmédicamenteusessuivantesontétéégale-menttestéesavecletestAXpress®TroponineI.Avecuneconcentrationde50µg/mlaucuneinterférenceavecleré-sultat du test n’a été détectée :

14. RéférencesjAdams,etal.Biochemicalmarkersofmyocardialinjury,ImmunoassayCirculation88:750-763(1993).





Acétaminophène Flunarizine

AcideAcétylsalicylique Chlorured’hydrogène

Anisodamine Furosémide

Acideascorbique Hydrochlorothiazide

Aténolol Monohadrated’Isosorbid

Atorvastatine Labétalol

Calcium TartratedeMétoprolol


Caféine Nifedipine

Captopril Oxazépam

Chloramphénicol Pentoxifylline

Chlordiazepoxide Phénobarbital

Cilazapril Quinine

Diclofénac Ramipril

Digoxine DL-Tyrosine

Erythromycine Triméthoprime

Félodipine Vérapamil

14

Abréviations/SymbolesSymbole Signification

Référence du catalogue

Contenudel’emballage

Usage in vitro

Fabricant

Limitedetempérature

Àutiliserjusqu'au

Numérodelot

Observer les instructions d'utilisation

Àusageunique

MarquageCEdeconformité

Suffisantpour<n>tests

Instructions d‘utilisationFR

1. Uso PrevistoIl test AXpress® Troponin I è un test immunologico cro-matografico a un livello per la determinazione rapida equantitativadellaTroponina I cardiacaumananel sangueintero,sierooplasma.Èusatocomeausilionelladiagnosidiinfartomiocardico(IM).

2. IntroduzioneLa Troponina cardiaca (cTnl) è una proteina che si trova nel muscolocardiacoconunpesomolecolaredi22.5kDa.1 La Troponina I è parte di un complessodi 3 sottounità, checomprendeanchelaTroponinaTelaTroponinaC.InsiemeconlaTropiomiosina,questocomplessostrutturaleformalacomponentepiùimportantenellaregolazionedell’ATPaActomiosinasensibilealcalcioneimuscolischeletricistriatienelmuscolocardiaco.2 Dopo che si verifica una lesione cardiaca, laTroponina Ivine rilasciatanelsangue4-6oredopo lamanifestazione del dolore. Il percorso di rilasciodellaTnlcardiacaèsimileaquellodiCK-MB,mamentreilivellidiCK-MBritornanonormalidopo72ore,laTroponinaIrimaneelevataper6-10giorni,fornendo,perciò,unafine-strapiùampiaperl’individuazionediunalesionecardiaca.L’altaspecificitàdellemisurazionicTnlperl’identificazionedi un dannomiocardico è stata dimostrata in condizionicome il periodo peri-operativo, dopo maratone e dopotraumichiusi.3IlrilasciodicTnlèstatodocumentatoincon-dizionicardiachediverseda infartimiocardiciacuti (IMA),comeanginainstabile,insufficienzacardiacacongestiziaedannoischemicodovutoainterventodibypassdell´arteriacoronaria.4

Grazieallasuaaltaspecificitàesensitivitàneltessutomio-cardico,laTroponinaIèrecentementediventatailmarca-torebiologicoprincipaleperl’infartomiocardico.5Il test AXpress® Troponin I (cTnl) è un test semplice cheutilizzaunacombinazionediparticelleconiugate,anticorpispecificiereagenticaptoriperindividuareselettivamentelacTnlnelsangueintero,sierooplasma.Illivellominimodiinviduazioneè1ng/mL.

3. Principio del TestIl test AXpress®TroponinaIèuntestimmunologicoquali-tativo,bastatosuunamembranaperl’individuazionedellacTnl nel sangue intero, siero o plasma. Lamembranta èpre-rivestita con reagenti captori nella linea del test. Du-ranteiltesticampionidisangueintero,sierooplasmachecontengono cTnl reagiscono con i due anticorpi specifici anti-cTnldeltest.Unodilorointerferisceconillegameconilcaptorereagente;l’altroècodificatoconuncolore.Tra-mitelaforzacapillare,lamiscelapassaattraversolamem-brana.Nella lineadel test il complessoviene intercettatodaireagenticaptoriimmobilizzati,finchèappariràunalinearossa.Questalinearossaindicaunrisultatopositivo,men-trelasuaassenzaindicaunrisultatonegativo.

Comecontrolloproceduraleunalinearossaappariràsem-prenellazonadicontrollo(C),adindicarecheunvolumeadeguatodicampioneèstatopostosullamembranaedildrenaggioèavvenuto.

4. Reagenti e Materiali Forniti5 test a cassetta AXpress® Troponina I ·5pipettemonouso(confezionatesingolarmente)· 5 tubi capillari eparinizzati· 1 flacone contagocce contenente diluente· 1 istruzioni d‘uso

5. Altri materiali necessariContenitoreperlaraccoltadeicampioniCentrifuga(soloperplasmaesiero)Lancette (solo per sangue intero ottenuto da pungidito)TimerBulbo di dispensazione (solo per sangue intero ottenuto

da pungidito)

6. Conservazione e stabilitàConservare il test nella sua confezione sigillata in frigorifero oatemperaturaambiente(2–30°C).Inquestomodoiltestrimane stabile fino alla data di scadenza riportata sullaconfezione.Iltestdeveessereconservatonellaconfezionesigillatafinoalsuoutilizzo.Noncongelare.Nonusaredopoladatadiscadenza.

7. Avvertenze e precauzioniSoloperusodiagnosticoin vitro Non utilizzare dopo la data di scadenzaIl test deve rimanere sigillato nella confezione ermetica

fino all’utilizzo Nonmangiare,bereofumarenelluogodoveicampionioikitvengonomaneggiati Non usare il test se la confezione è danneggiataI test usati devono essere smaltiti inmodo appropriatoseguendoglistandarddiriferimentoUmiditàealtetemperaturepossonoinfluenzareirisultatideltestnegativamenteManeggiaretuttiicampionicomesecontenesseroagentiinfetti.Seguire leprecauzionistabiliteriguardoalrischiomicrobiologicoduranteiltesteseguireleprocedurestan-dardperlosmaltimentodeicampioni.Indossareindumentiprotettivicomecamici,guantiusaegettaeprotezionepergliocchiquandoicampionivengo-notestati.

8. Raccolta e preparazione del campioneIl test AXpress®TroponinaIpuòessereeffettuatoconsan-gueintero(venosoodapungidito),sierooplasma.

CampionamentoSangueinterodapungiditoconuntubocapillare:jLavarelamanodelpazienteconsaponeedacquacaldaopulirlaconuntamponeimbevutodialcool.

kMassaggiarelamanoversoilpolpastrellodelditomediooanularesenzatoccarelazonadipunturaselezionata.

lPungereilpolpastrelloconunalancettasterile.Eliminal-relaprimagocciadisangue.

mMassaggiarelamanodalpolsoversoilpalmoeilditoeformareunagocciadisanguesullazonadipuntura.

nPrelevareuncampionedisanguecoltubocapillarefinoachenonsiariempitocompletamente.Evitarelaforma-zionedibolled’aria.

oPosizionareilbulboincimaaltubocapillareepremereilbulboperdispensareilcampionedisanguenelpozzettoperilcampione(S)sullacassettadeltest.

15

ITIstruzioni per l‘uso

Trasporto e ConservazioneSeparareilsierooplasmadalsangueilprimapossibleperevitarel’emolisi.IlsangueEDTApuòessereugualmenteutilizzatoperiltest.Sangueeparinato,sangueEDTAosanguecitratopossonoessereutilizzatiperlaraccoltadiplasma.Usaresolocampionichiarienonemolizzati.Il testdovrebbeessereeffettuatoimmediatamentedopoaverraccolto icampioni.Nonlasciare icampioniatem-peraturaambienteperlunghiperiodiditempo.Campionidisieroeplasmapossonoessereconservatia2-8°Cfinoa3giorni.Perunaconservazionialungotermine,icampi-onidevonoesseremantenutisottoi-20°.Sanguevenosointeropuòessereconservatoa2-8°Cseiltestsaràeffet-tuatoentro2giorni.Noncongelareicampionidisangueinterovenoso.Ilsangueinterodapungiditodeveesseretestatoimmediatamente.Portare i campioni a temperatura ambiente prima di ef-fettuareiltest.Icampionicongelatidevonoesseretotal-mentescongelatiebenmescolatiprimadell’esecuzionedeltest.Icampioninondevonoesserecongelatiescon-gelatiripetutamente.Se i campioni devono essere spediti, devono essereimpacchettati secondo le normative locali riguardanti iltrasportodiagentieziologici.

9. Procedura del Test

Preparazione Lasciare che la cassetta del test AXpress®Troponina I, icampionieicontrollisiequilibrinoallatemperaturaambi-enteprimadieffettuareiltest.RimuoverelacassettadeltestAXpress® Troponina I dalla confezioneermeticaedutilizzarlailprimapossibile.Irisul-tatimigliorisiotterrannosel’analisièsvoltaentroun’ora.Posizionare lacassettadel testAXpress® Troponina I su unasuperficiepianaepulita.

Esecuzionedeltestja)Campionidisierooplasma Tenere la pipetta monouso in

posizione verticale e dispen-sare3gocciedisierooplasma(100-120µl) nel pozzetto per il campione(S)dellacassettadeltest AXpress®TroponinaI.

jb)Campionidisanguevenosointero

Tenere la pipetta monouso inposizione verticale e dispen-sare 3 gocce di sangue intero (100-120 µl) nel pozzetto per il campione (S) della cassettadel test AXpress® Troponina I.Aggiungere poi, una goccia didiluente.

jc)Campionidisangueinterodapungito

Trasferire 5 gocce di san-gue intero dal tubo capillare (100-120 µl) nel pozzetto per il campione (S) della cassettaper il test AXpress® Troponina

I.Aggiungerepoi,unagocciadidiluente.

kAvviare il timer. Attenderel’apparizione delle linee rosse.Leggere i risultati dopo 15mi-nuti. Confermare i risultati ne-gatividopo20minuti.Nonleg-gereirisultatioltre20minuti.

10. Interpretazione dei risultati

Positivo*

Appaionoduedistinte lineerosse.Una linea nella zona di controllo (C) ed un’altra nella zona del test (T).Qualsiasiombra rossanella regio-ne test (T) deve essere considerata comeunrisultatopositivo.

Risultato negativoUna linea rossa appare nella zona dicontrollo(C).Nessunalinearos-saapparenellazonadeltest(T).Ri-confermare questo risultato dopo20minuti.

Risultato invalidoLalineadicontrollo(C)nonappare.Insufficiente volume di campioneo tecniche di procedura scorret-te sono le ragioni più probabilidell’assenzadellalineadicontrollo.Rivedere le procedure e ripetere il test conunanuovacassetta.Se ilproblemapersistesmettereimme-diatamentediutilizzareilkiteconttattareildistributore.

* NOTE:L’intensitàdelcolorerossonellazonatest(T)va-ria a seconda della concentrazione di cTnl presente nel campione, perciò qualsiasi ombreggiatura rossa nellazonatest(T)dev’essereconsideratapositiva.

11. Controllo di qualitàLe procedure interne di controllo sono incluse nel test AXpress® Troponina I. La linea rossa che appare nellazonadicontrollo(C)èconsideratocomeunaproceduradicontrollo interna. Essa confermaun volumedi campionesufficiente e che la cromatografia è stata completata. Glistandard di controllo non sono forniti con il kit AXpress® Troponina I, perciò si raccomanda di testare i controllipositivi e negativi, come un’ottima pratica di laborato-rio per confermare la procedura del test e per verificareun’adeguataperformancedeltest.

16

TC

TC

TC

IT Istruzioni per l‘uso

12. Limiti del Test Il test AXpress®Troponina Ideveessereutilizzatocomeuno strumentomedico di diagnostica in vitro per l’uso professionale.Deveessereusatosolamenteperindividu-are laTroponina I in campioni di sangue intero, sierooplasma. Il test AXpress® Troponina I permette solo unadeterminazionequalitativadellacTnl,datiquantitativinonpossonoessereottenuticonquestotest. Il test AXpress® Troponina I indicherà soltanto il livel-lo qualitativo di Troponina I cardiac nei campioni enon dev’essere usato come unico criterio di diagnosidell’infartomiocardico.Seisintomiclinicipersistonononostanteunrisultatone-

gativo è consigliabile in ogni caso effettuare ulteriori studi clinici.Illimitedideterminazionedeltestè1.0ngcTnl/ml.Ancheseil testrisultanegativo, lapresenzadicTnlnonpuò essere esclusa completamente, perché la concen-trazionediproteinapotrebbeesserealdisottodellimitedideterminazione.NotarechecTnlnormalmentecrescequalcheoradopolamanifestazionedeldolore.Setestatatroppo presto la concentrazione di cTnl potrebbe essere troppo bassa per essere affidabilmente determinata daltest.Questoèilmotivopercuiunrisultatonegativononeliminalapossibilitàdiuninfartomiocardicoinnessunaoccasione.Acausadell’eterogeneitàdeimateriali standard incom-mercio, la sensitività dell’analisi con standard differentivaria.Inognicasounasensitivitàdi1ng/mlverràsempreraggiunta.Concentrazionisottogli0.5ng/mlnonsonoin-dividuatedaltest.Come per ogni test diagnostico, tutti i risultati devonoesserecombinaticonlealtreinformazioniclinichedispo-nibiliperesservalutateinmodocorretto.Unrisultatone-gativononescludelapossibilitàdiuninfartomiocardicoinnessunaoccasione.I campioni contententi concentrazioni inusualmente altedianticorpieterofiliofattorireumatici(RF)possonointer-ferireconirisultatiattesi.Ancheseirisultatideltestsonopositivi,ulteriorivalutazioniclinichedevonoessere fatteconaltreinformazioniclinicheadisposizionedelmedico.Incasirariauto-anticorpinelsanguedelpazienrepreven-gonolareazioneantigene-anticorponeltestbloccandoisitidi legame.Ciòpuòcondurre il testa fornire risultatifalsi negativi. Notare che questi problemi possono nor-malmente accadere inqualsiasimetododi analisi, doveavvieneladeterminazionediunaproteinaattraversounareazionedeglianticorpi.Campionidisanguealtamenteviscosiocampionidisan-gueinteroconservatiperpiùdi5giornipossonoportarei testa risultati invalidi.Sequestoè il caso, il testdeveessereripetutoconuncampionedisieroosanguedellostessopaziente.

13. PerformanceSensibilitàanaliticaIllimitedirilevazionedell’analisiè1.0ngcTnl/ml.Percon-trolli periodici della sensitivià minima si usano materialistandarddiHytest (cTnl libero).Acausadell’eterogeneitàdeimaterialistandardincommercio,lasensitivitàpuòcam-biareleggermentequandisiutilizzanostandarddifferenti.Inunostudiocomparativoconuntestapprovatoalivelloeuropeodiunaltroproduttoreleader,lericercheinlabora-

toriomostranounaconcordanzadel99%deimaterialidicampioni studiati. I campioni senza cTnl hannomostratodei risultati negativi. I campioni con una concentrazionedicTnlaldisottodel limitedirilevazioneeranocostante-mentepositiviperentrambiitest.

Ispezione nei e fra i lotti Lavariazioneneiefrailottideltestèstatadeterminatada3 lotti indipendenti testati conconcentrazionidicTnldi0ng/ml,5ng/ml,10ng/ml,20ng/mle40ng/mlinvestigatiinunadeterminazione10X. Icampionisonostati identificaticorrettamentenel99%deitest.

RiproducibilitàLa riproducibilitàdell’analisièstatadeterminatada3 testindipendenticonglistessi5campioni:0ng/ml,5ng/ml,10ng/ml,20ng/mle40ng/ml.TrediversilottideltestAX-press®TroponinaIsonostatiesaminatisuunperiododi3mesiusandoquesticampioni.Icampionisonostatiindivi-duaticorrettamenteinpiùdel99%deicasi.

ReattivitàincrociataSieri contenti quantità note di antigene cTnl sono statitestati con 10,000 ng/ml di Troponina I scheletrica, 2,000ng/mldiTroponinaTe20,000ng/mldimiosinacardiaca.Nessunainterferenzaèstatatrovata.CiòmostracheiltestAXpress®TroponinaIèaltamentespecificoperlatroponinacardiacaI(cTnl).Percampionichecontenevano110µg/mldialbuminaumana,6mg/mlbilirubina,1mg/mlemoglobi-na,100g/mlcolesteroloe10mg/mltrigliceridinonèstataosservatanessunainfluenzasuirisultatideltest.Latabellaseguentemostralesostanzemedicinalichesonostatete-state usando il test AXpress®TroponinaI.Conunaconcen-trazionedi50µg/ml,nonèstatarilevataalcunainterferenzaconilrisultatodeltest.

Acetaminophen Flunarizine

Acetylsalicylicacid Hydrochloride

Anisodamine Furosemide

Ascorbic acid Hydrochlorothiazide

Atenolol IsosorbideMononitrate


Calcium MetoprololTartrate


Caffeine Nifedipine

Captopril Oxazepam

Chloramphenicol Pentoxifylline

Chlordiazepoxide Phenobarbital

Cilazapril Chinin

Diclofenac Ramipril

Digoxin DL-Tyrosine


Felodipine Verapamil

17

ITIstruzioni per l‘uso

14. BibliografíajAdams,etal.Biochemicalmarkersofmyocardialinjury,ImmunoassayCirculation88:750-763(1993).





18

IT Istruzioni per l‘uso

Abbreviazioni/SimboliSimbolo Significato

Numerodicatalogo

Contenuto della confezione

Perusodiagnosticoinvitro

Produttore

Temperaturadiconservazione

Data di scadenza

Numerodilotto

Consultare le istruzioni per l'uso sul foglietto illustrativo

Monouso

MarchioCE

Sufficienteper<n>saggi

Navodila za uporaboSI

1. Namen uporabeTest troponina I AXpress® je enostopenjski membranskiimunski test za hitro kvalitativno potrjevanje prisotnostičloveškega srčnega troponina I v polni krvi, serumu aliplazmi, uporablja pa se kot pripomoček pri diagnostikimiokardnegainfarkta(MI).

2. Uvod in diagnostični pomenSrčni troponin I (cTnI) je beljakovina z molekularno težo22.5kDa,kijonajdemovsrčnimišici.1TroponinIjegradnikkompleksa, ki ga sestavljata še troponin T in troponinC.Skupajstropomiozinomtvoritakompleksglavnosestavi-no,kiurejadejavnostaktomiozinaobprisotnostinakalcijobčutljive ATPaze v prečno progastih in srčnimišici.² Kopridedopoškodbesrca,sezačneod4do6urpozačetkubolečinetroponinIsproščativkri.SprostitevsrčnegaTnIjepodobnaCK-MB.Razlikajevtem,daseCK-MBpo72urahvrnenanormalnoraven,troponinIpaostajapovišanvečkotod6do10dni, kar zagotavlja širše časovnookno zaodkrivanjepoškodbesrca.VisokaspecifičnostmeritevcTnIza potrjevanje poškodbemiokarda je bila dokazanamedoperacijami, pomaratonih in pri topih poškodbah prsne-gakoša(bluntchesttrauma).³IzločanjecTnIsenepojavljalepriakutnemmiokardneminfarktu(AMI),ampaktudipridrugihstanjih,kotsonestabilnaangina,kongestivnosrčnopopuščanjeinishemičnapoškodbazaradioperacijeobvo-dakoronarnearterije.4Zaradisvojevisokespecifičnosti inobčutljivostinamiokardnotkivojevzadnjemčasutroponinIpostalprednostnibiomarkerzamiokardniinfarkt.5

Test troponina I AXpress® jepreprosthitri test, s katerimjemogoče s kombinacijo protiteles za cTnI, konjugiranihstrdnimidelci,inlovilnihreagentovselektivnodokazovatiprisotnostcTnIvpolnikrvi,serumualiplazmi.

Mejadokazljivostiznaša1ng/ml.

3. Princip testaTest troponina I AXpress® je imunski test, ki kvalitativnodokazuje prisotnost cTnI v polni krvi, serumu ali plazmi.Membranajevobmočjutestnečrteprevlečenazlovilnimreagentom.Med testiranjem reagira v vzorcu polne krvi,serumaaliplazmeprisotencTnIzdvemaspecifičnimapro-titelesoma anti-cTnI, od katerih prvi zagotavlja vezavonalovilnireagentindrugibarvnooznačevanje.

Kapilarnesileprenesejozmesskozimembrano.VobmočjutestnečrtesekomplekscTnIinprotitelesujamevimobilizi-ranilovilnireagent,danastanerdečačrta.Tokažepozitivenrezultat.ČevzorecnevsebujecTnI,sevtestnemobmočjunepojavičrtainjerezultatnegativen.

Vobmočjučrtezapreverjanje(C)semorapolegtegaved-noprikazatirdečačrta,kinastaneneodvisnoodkoncentra-cijecTnIvvzorčnemmaterialu.Namenjenajezapreverjan-jedelovanjainkaže,dajebilauporabljenazadostnakoličinavzorcaindajetekočinavcelotiprešlaskozimembrano.

4. Sestavni deli testnega kompleta5 testnih kaset za troponin I AXpress®

5kapalkzaenkratnouporabo(vvrečki)5 hepariniziranih kapilarnih cevk1lističznavodili1Stekleničkaspuferjem

5. Dodatno potrebni materialiEpruvetazaodvzemkrviCentrifuga(samozaplazmo/serum)Lancete(samozapolnokriizprstneblazinice)Oddajnibat(samozapolnokriizprstneblazinice)Štoparica

6. Rok uporabnosti in skladiščenje reagentovTest skladiščite v zapakirani obliki v zapečateni vrečki vhladilniku ali na sobni temperaturi (2–30 °C). Takoostanetest stabilen do datuma uporabnosti, ki je odtisnjen nazapečateni vrečki. Testna kasetamoraostati v zapečatenivrečkidouporabe.Testanezamrznite!Neuporabljajtepopretekurokauporabnosti.

7. Opozorila in previdnostni ukrepiSamozaprofesionalnodiagnostikoin vitro.Popretekurokauporabnostineuporabljajteveč.Testmoraostativzapečatenivrečkidouporabe.Vobmočju,kjersedelazvzorcialitesti,nejejte,pijteinkadite.Testaneuporabljajte,čejevrečkapoškodovana.Uporabljeni test je treba zavreči pravilno in skladno spredpisi.Vlažnost in visoke temperature lahkonegativnovplivajonarezultat.Vzorce je treba šteti kot kužne in jih zato obravnavati spotrebnimivarnostnimiukrepi.Pri testiranjuvzorcevno-siteprimernazaščitnaoblačila,kotsolaboratorijskiplašč,rokavicezaenkratnouporaboinzaščitnaočala.

8. Jemanje, priprava in skladiščenje vzorcaTest troponina I AXpress® lahko opravite s polno krvjo (venskoaliizprstneblazinice),serumomaliplazmo.

JemanjevzorcaOdvzempolnekrviizprstneblazinicezuporabokapilarnecevke:jOperitebolnikovodlanzmilomintoplovodoalipame-stovbodanaširokoočistitezalkoholnimrobčkom.

kDlan masirajte proti blazinici sredinca ali prstanca, pritempasenedotikajtemestavboda.

lV prstno blazinico opravite vbod s sterilno lanceto.Obrišiteprvekapljicekrvi.

mDlanmasirajteodzapestjadodlanidoprstainustvariteokroglokapljiconamestuvboda.

nSkapilaroodstranitevzoreckrvi,doklernipolna.Izogiba-jtesezračnimvključkom.

o Dajalni bat nataknite na zgornji konec kapilare in pritis-nitenanj,davzoreckrvinakapljatevpoljezavzorec(S)natestnikaseti.

SkladiščenjeinprevozvzorcevSerum ali plazmo čim prej ločite od krvnega strdka, dapreprečitehemolizo.Za neposredno testiranje jemogoče uporabiti tudi kri zdodatkomEDTA.Zapridobivanjeplazmejemogočeuporabitikrishepari-nom,EDTAalicitratom.Uporabljajtesamobistreinnehemoliziranihvzorcev.Testopravitenemudomapojemanjuvzorca.Vzorcevnehranitepredolgonasobnitemperaturi.Vzorceserumainplazmejedovoljenohranitido3dnipritemperaturiod2

19

Navodila za uporabo SI

do8°C.Zadaljšeskladiščenjehranitevzorcepod-20°C.Venskokrihranimopriod2do8°C,čebotestopravljennajveč2dnevapoodvzemu.Vzorcevpolnekrvinezamrz-nite!Polnokriizprstneblazinicejetrebatestiratitakoj.Vzorcepred testiranjemsegrejtenasobno temperaturo.Zamrznjeni vzorci morajo biti pred testiranjem v celotiodtajaniindobropremešani.Vzorcevnidovoljenoznovazamrznitiinodtajati.Čebostevzorceprevažali,jihzapakirajteskladnoskrajev-nimipredpisizaetiološkasredstva.

9. Izvedba testa

Priprava1. PredzačetkomtestasegrejtetestnokasetozatroponinI

AXpress®invzorecnasobnotemperaturo(15-30°C).2. Test troponina I AXpress® odstranite iz zapečatenevrečketergačimprejuporabite.Najboljšerezultatedo-bite,četestizvedeteveniuri.TesttroponinaIAXpress® postavitenačistoinravnopovršino.

Izvedba testaja)Vzorciserumaaliplazme Kapalko za enkratno uporabo držite navpično in nakapljajte3 kapljice seruma ali plazme(približno od 75 μl) v okrogloodprtinozavzorec(S)natestutroponina I AXpress®.

jb)Venskapolnakrio Kapalko za enkratno uporabo držite navpično in nakapljajte3 kapljice polne krvi (približnood75μl)vokrogloodprtinozavzorec (S)na testu troponina IAXpress®. Ajouter 1 goutte detampondanslepuitsdedépôtetdémarrerlechronomètre.

jc)Polnakriizprstneblazinice Nakapljajte 5 kapljic polne krvi iz kapilarne cevi (približno od100-120µl) v okroglo odprtino zavzorec(S)natestutroponinaI AXpress®.Ajouter1gouttedetampondanslepuitsdedépôtetdémarrerlechronomètre.

kZaženite štoparico. Počakajte,dasepojavinajmanjenardečačrta. Rezultat odčitajte po 15minutah. Negativen rezultattestapotrditepo20minutah.Rezultata po 20 minutah neodčitavajteveč.

10. Odčitavanje testa

Pozitivno*

Vidni postaneta dve črti.Prikažeta se rdeča ali rdečkastačrtavobmočjuzapreverjanje(C)in črta v testnem območju (T).Tudi najšibkejšo črto T je trebarazlagatikotpozitivenrezultat.

NegativnoPojavi se le ena rdeča črta vobmočju za preverjanje (C). Vtestnemobmočju (T) ni vidnerdečealirdečkastečrte.Nega-tiven rezultat testa potrdite po 20minutah.

NeveljavnoČrta za preverjanje (C) se nepojavi.Vtemprimerujerezul-tat neveljaven, tudi če je črtarezultata testa vidna. Razlogza to so lahko odstopanja od pravilne izvedbe testa ali pre-majhna količina vzorca. Izved-botestašeenkratpreverite,daodkrijete možne napake, natopapreiskavoponoviteznovimtestom. Če se težava pojaviznova,seobrnitenanas.

* OPOMBA: Odtenek rdeče črte v testnem območju (T)je odvisen od koncentracije cTnI v vzorcu. Tudi šibkerdečkaste črte je treba razlagati kot pozitiven rezultattesta.

11. Nadzor kakovostiTest troponina I AXpress® vključuje notranje preverjanjedelovanja (črto zapreverjanje), ki kaže,ali jebilananese-na zadostna količina vzorca oziroma ali se je dokončalakromatografija. Standardi za preverjanje testu troponina IAXpress®nisopriloženi.Kljubtemupajepriporočljivo,dav okviru dobre laboratorijske prakse opravite teste s pozi-tivno innegativnokontrolo,dapreverite izvajanjetesta inustreznosttestiranja.

12. Meje testa Test troponina I AXpress®jenamenjenizključnozaprofe-

sionalno uporabo za diagnostiko in vitro.UporabljajtegaizključnozadokazovanjeprisotnostitroponinaIvvzorcihpolnekrvi,serumaaliplazme.TesttroponinaIAXpress® jesamokvalitativnidokazprisotnosticTnI;stemtestomnimogočedajatikvantitativnihnavedb. Test troponina I AXpress® kaže samo prisotnost cTnI vpreiskovanemvzorcuinganeuporabljajtekotedinomeri-lozadiagnosticiranjemiokardnegainfarkta.Če klinični znaki ne izginejo kljubnegativnemu rezultatutesta,jetrebavvsakemprimeruopravitinadaljnjekliničnepreiskave.Mejadokazljivostizatestznaša1,0ngcTnI/mlmaterialavzorca.Negativenrezultattestanepomenipo-polneizključitveprisotnosticTnI,sajjelahkokoncentracijabeljakovinepodmejodokazljivosti.Upoštevajte,dazačnekoličinacTnIpravilomanaraščatišelenekajurpopojavubolečine.Priprezgodnjiizvedbitestajelahkokoncentraci-jacTnIšeprenizka,dabijolahkozanesljivozaznaliste-stom.Negativenrezultatvnobenemprimeruneizključujemiokardnegainfarkta.Zaradiheterogenostikomercialnodobavljivihstandardnihmaterialov se lahko občutljivost testa nekoliko spreminjaglede na standarde. V vsakem primeru znaša občutljivostnajmanj1ng/ml.Testnezaznavakoncentracijpod0.5ng/ml.

20

TC

TC

TC

Navodila za uporaboSI

Kotprivsehdiagnostičnihtestihjetrebavserezultateraz-lagatiskupajzdrugimikliničnimi informacijami,kisonavoljozdravniku.Negativenrezultatvnobenemprimeruneizključujemiokardnegainfarkta.Vzorci,ki imajoizjemnovisokekoncentracijeheterofilnihprotitelesalirevmatoidnihdejavnikov(RF),lahkovplivajonarezultat.Tudipripozitivnihrezultatihtestajetrebaopra-vitidodatnovrednotenjezdrugimiinformacijami,kisonavoljozdravniku.V redkih primerih lahko avtoprotitelesa v krvi bolnikapreprečijoreakcijoantigen-protitelovtestu,takodablo-kirajomesta vezave. To lahko povzroči lažno negativnerezultate testa.Upoštevajte,dase lahkota težavapojavipri vsehmetodah testiranja, kjer se dokazuje prisotnostdoločenebeljakovinezreakcijosprotitelesi.Visokoviskoznivzorcipolnekrvialivzorcipolnekrvi,kisobiliskladiščenivečkotdvadneva,lahkopovzročijonevel-javnerezultatetesta.Čejetako,testponovitezvzorcemserumaaliplazmeistegabolnika.

13. Značilnosti testaAnalitičnaobčutljivostMeja dokazljivosti za test znaša 1,0 ng cTnI/ml. Za rednopreverjanje minimalnih občutljivosti se uporabljajo stan-dardnimaterialipodjetjaHytest (prosticTnI).Prosimo,daupoštevate,dase lahkozaradiheterogenostikomercialnodobavljivihstandardnihmaterialovobčutljivosttestaneko-likospreminjagledenastandarde.Vprimerjalništudijizvodilnimmembranskimtestomdrug-egaproizvajalca, ki jeodobren zaprodajovEU, so labo-ratorijske preiskave pokazale > 99-odstotno ujemanje zapreiskanematerialevzorcev.VzorcibrezcTnIsobiledos-lednoovrednotenikotnegativni.VzorciskoncentracijamicTnI nad mejo dokazljivosti so dajali dosledno pozitivnerezultatepriobehtestih.

PreverjanjeznotrajinmedšaržamiRazlikemedtestiznotraj inmedšaržamisobiledoločenetako, da so bile za tri neodvisne šarže 10-krat testiranekoncentracijecTnI0ng/ml,5ng/ml,10ng/ml,20ng/mlin40ng/ml.Vzorcisobilipravilnoprepoznaniv>99%pri-merov.

PonovljivostPonovljivost testa smo določili tako, da smo 3 neodvis-ne teste opravili z istimi petimi vzorci: 0 ng/ml, 5 ng/ml, 10 ng/ml, 20 ng/ml in 40 ng/ml cTnI. S temi vzorci smopreizkusili tri različne šarže testa troponina I AXpress® v obdobju3mesecev.Vzorcisobilipravilnoprepoznaniv>99%primerov.

NavzkrižnereakcijeSerumi,kisovsebovaliznanekoličineantigenacTnI,sobilipreizkušeniskoncentracijami10.000ng/mlskeletnegatro-poninaI,2.000ng/mltroponinaTin20.000ng/mlsrčnegamiozina.Navzkrižnereakcijenisobilezaznane.Tokaže,daimatesttroponinaIAXpress®visokospecifičnostzasrčnitroponinI(cTnI).

Privzorcih,kisovsebovali110μg/mlčloveškegaalbumina,6mg/mlbilirubina,1mg/mlhemoglobina,100μg/mlhole-sterolain10mg/mltrigliceridov,nibilugotovljenvplivnarezultattesta.Test troponina I AXpress®jebilpreizkušentudiznaslednji-mizdravili.Koncentracije50μg/mlnisovplivalenarezultattesta.

14. ReferencejAdams,etal.Biochemicalmarkersofmyocardialinjury,ImmunoassayCirculation88:750-763(1993).





Paracetamol Flunarizin

Acetilsalicilna kislina Hidroklorid

Anizodamin Furosemid

Askorbinska kislina Hidroklorotiazid

Atenolol Izosorbidmononitrat


Kalcij Metoprololtartrat

Bizoprololfumarat Moracizin

Kofein Nifedipin

Captopril Oksazepam

Kloramfenikol Pentoksifilen

Klordiazepoksid Fenobarbital

Cilazapril Kinin

Diklofenak Ramipril

Digoksin DL-tirozin

Eritromicin Trimetoprim

Felodipin Verapamil

21

Okrajšave/SimboliSimbol Pomen

Naročniškaštevilka

Vsebinapaketa

Diagnostika in vitro

Proizvajalec

Temperaturaskladiščenja

Uporabno do

Oznakašarže

Glejte/preberitenavodilazauporabo

Zaenkratnouporabo

OznakaCE

Zadostujeza<n>testov

Návodkpoužití CZ

1. Čel použitíAXpress® Troponin I test je jednostupňovýmembránový,imunologickýtestprorychlou,kvalitativnídetekcilidskéhosrdečního troponinu I z plné krve, séra nebo plasmy apomáhádiagnostikovatinfarktmyokardu(MI).

2. Úvod a diagnostický významSrdečnítroponinI (cTnl) jeproteinsrdečníhosvalusmo-lekulární hmotností 22,5 kDa.1 Troponin I tvoří součástkomplexuspolečněstroponinemTatroponinemC.Tentostrukturníkomplextvoříspolečněstropomyosinemhlavnísložku,kteráregulujeATPázovouaktivituaktomyosinucitli-vounakalciumvpříčněpruhovanémsvalstvukosternímasrdečním.²Připoškozenísrdcedocházípo4-6hodináchodprvníchbolestí kuvolnění troponinu IdokrevníhooběhupodobnějakouCK-MB.ZatímcoseCK-MBpo72hodináchnormalizuje, zůstávázvýšenáhladina troponinu I6-10dnívkrvi,aposkytujetakmožnostprokázánípoškozenímyo-karduvdelšímčasovémúseku.VysokáspecificitaměřenícTnI k prokázání poškození myokardu se ukázala přioperačních zákrocích, pomaratónském běhu a u tupýchtraumathrudníku(bluntchesttrauma).³VyplavenícTnIbylozaznamenánotakévjinýchpřípadechnežjeakutní infarktmyokardu (AMI), například u nestabilní anginy pectoris,městnavého srdečního selhání a ischemických poškozenípřioperacikoronárníhobypassu.4Vzhledemkesvévysokéspecifitěasenzitivitěvtkánimyokardusetroponinlstalvposlednídoběnejčastějipoužívanýmbiomarkereminfarktumyokardu.5AXpress® Troponin I test je jednoduchý rychlý test, kterývyužívá kombinaci částic konjugovaných se specifickýmiprotilátkamicTnlareagenciíkvýběrovédetekcicTnlvplnékrvi,vséruneboplazmě.Detekčnílimitje1ng/ml.

3. Princip testuAXpress® Troponin I test je kvalitativní imunologickýtest pro detekci cTnl v plné krvi, séru nebo plasmě. Namembráně je v testovací zóně testu navázána reagencie.Během testování reaguje cTnl přítomný ve vzorku plnékrve,séraneboplazmysedvěmaspecifickýmiprotilátkamianti-cTnl,znichž jednaumožňujenavázánínareagenciiadruhájebarevněoznačená.

Kapilárním vzlínáním migruje směs membránou. V ob-lasti testovací linie je komplexprotilátek cTnInavázánnaimobilizovanou reagencii, čímž se vytvoří červená linie.Přítomnost červené linie znamená pozitivní výsledek. Po-kudvšakvzorekcTnIneobsahuje,žádnábarevnáliniesevtestovacíoblastineobjeví,cožznamenánegativnívýsledek.Kromětohosevždymusíobjevitčervenálinievkontrolníoblasti (C) testu,nezávislenakoncentracicTnlvevzorku.Kontrolníliniesloužíkekontrolefunkcetestuaindikuje,žebylopoužitodostatečnémnožstvívzorkuadošlokekom-pletnímuprůnikuvzorkumembránou.

4. Obsah balení5 AXpress®TroponinItestovacíchkazet5pipetnajednopoužití(uvnitřsáčku)5heparinizovanýchkapilár1příbalováinformace1Lahvičkasředicímpufrem

5. Potřebný materiál, který není součástí balenízkumavkyproodběrkrvecentrifuga(pouzeproplazmu/sérum)lancety(pouzeproplnoukrevzprstu)pístyprokapiláry(pouzeproplnoukrevzprstu)stopky

6. Skladování a stabilita reagenciíTestskladujtevuzavřenémoriginálnímsáčkuvchladničcenebopřipokojovéteplotě(2-30°C).Takzůstaneteststabilnídodataexpiraceuvedenéhonauzavřenémsáčku.Testo-vacíkazetamusízůstatdopoužitívuzavřenémsáčku.Nezmrazujte!Nepoužívejtepouplynutídataspotřeby!

7. Upozornění a bezpečnostní opatřeníPouzeproprofesionálníin vitrodiagnostiku.Nepoužívejtepouplynutíexpiračnídoby.Testbymělzůstatvuzavřenémobalutěsněpředpoužitím.Vmístěprováděnítestunekuřte,nejezte,aninepijte.Testnepoužívejte,jeliobalpoškozen.Použitý test likvidujte podle platných bezpečnostníchpředpisů.Vlhkostateplotamohounegativněovlivnitvýsledky.Vzorkysepovažujízapotencionálněinfekčnímateriál,pro-tosnimizacházejtedleplatnýchbezpečnostníchopatření.Nosteochrannýoděvjakoplášť,rukavicenajednopoužitíaochrannébrýlepřitestovánívzorků.

8. Odběr, příprava a skladování vzorkůAXpress® Troponin I test lze použít pro vzorky plné krve(žilnínebozprstu),séraneboplazmy.

OdběrvzorkuOdběrplnékrvezbříškaprstukapilárou:jUmyjterukupacientateplouvodouamýdlemnebomí-stovpichudůkladněočistětealkoholovýmpolštářkem.

kMasírujterukusměremkekonečkuprostředníčkuneboprsteníčku,anižbystesedotklipřipravenéhomístavpi-chu.

lNapíchnětebříškoprstu sterilní lancetou.Setřeteprvníkapkukrve.

mJemněmněterukuodzápěstíkdlaniapakkprstutak,abysevytvořilakulatákapkakrvevmístěvpichu.

nOdebertevzorek krvedokapiláry,dokudse zcelanen-aplní.Vyvarujtesevzduchovýchbublin.

oNahorníkoneckapilárynasaďtepístazmáčknutímpístuaplikujtevzorekkrvedotestovacíjamky(S)kazety.

SkladováníatransportvzorkůSeparujtesérumneboplazmuzkrveconejdříve,abysezabránilohemolýze.KpřímémutestovánílzepoužíttakékrevsEDTA.ProextrakciplazmylzepoužítkrevsheparinemčiEDTAnebocitrátovoukrev.Použijtepouzečirénehemolyzovanévzorky.Testbymělbýtprovedenihnedpoodběruvzorku.Neu-chovávejtevzorkypřílišdlouhopřipokojovéteplotě.Sé-rumaplazmulzeuchovávatpodobu3dnůpřiteplotě28 °C. Pro delší skladování je třeba vzorky uchovávat přiteplotěpod 20°C.Plnoužilníkrevlzeuchovávatpřiteplotě2-8°C,pokudbudetestprovedendo2dnůododebrání

22

NávodkpoužitíCZ

vzorku. Vzorky plné krve nezmrazujte! Vzorky plné krveodebranézbříškaprstutestujteihnedpoodběru.Před testováním vytemperujte vzorky na pokojovou te-plotu. Zmražené vzorkymusí být před testováním zcelarozmrazenyadobřepromíchány.Zabraňteopakovanémuzmrazováníarozmrazovánívzorků.Pokudmajíbýtvzorkyodeslány,musíbýtzabalenypodlepředpisůproinfekčnímateriálplatnýchvdanézemi.

9. Provedení testu

PřípravajPředpoužitímvytemperujteAXpress® Troponin I testo-vacíkazetuavzoreknapokojovouteplotu(15-30°C).

kVyjměte AXpress® Troponin I test z uzavřeného sáčkua použijte jej co nejdříve. Nejspolehlivějších výsledkůje dosaženo, pokud se test provede do jedné hodiny.UmístěteAXpress®TroponinItestnačistýarovnýpo-vrch.

Provedenítestuja)Vzorkyséraneboplazmy Držte pipetu na jedno použitísvisle a kápněte 3 kapky séranebo plazmy (100-120 µl) do kruhové jamky (S) AXpress® TroponinItestu.

jb)Plnážilníkrev Držte pipetu na jedno použitísvisle a kápněte 3 kapky plnékrve (100-120 µl) do kruhové jamky (S) AXpress® Troponin I testu. Dále přidejte 1 kapkupufru na zředění do jamky navzorekaspusťtestopky.

jc)Plnákrevzprstu Kápněte5kapekplnékrvezka-piláry (100-120µl),dokruhovéjamky (S) AXpress® Troponin I testu. Dále přidejte 1 kapkupufru na zředění do jamky navzorekaspusťtestopky.

kSpusťte stopky. Vyčkejte,až se objeví červená linieresp. červené linie. Výsledekodečtěte po 15 minutách. Ne-gativnívýsledkytestupotvrďtepo 20 minutách. Neodečítejtevýsledky po více než 20 mi-nutách.

10. Vyhodnocení testu

Pozitivní*Objeví se dvě viditelné li-nie. Jedna červená nebonačervenalá linie se objeví vkontrolníoblasti (C)adruhávtestovacíoblasti(T).Islaběpa-trná T-linie musí být interpre-továnajakopozitivnívýsledek.

NegativníObjevísepouzejednačervenálinie v kontrolní oblasti (C).Žádná viditelná červená nebonačervenalá linie v testovacíoblasti (T).Negativnívýsledkytestupotvrďtepo20minutách.

NeplatnýKontrolnílinie(C)seneobjeví.V tomto případě je výsledekneplatný, ikdyžseobjeví liniev testovacíoblasti.Nejčastějšípříčinou může být chybapři provedení testu nebonedostatečnémnožstvívzorku.Zkontrolujte znovu provedenítestunapřípadnéchybyazo-pakujte vyšetření s novým te-stem.Pokudseproblémznovuvyskytne,kontaktujtenás.

* UPOZORNĚNÍ: Odstín červené linie v testovací oblasti(T)závisínakoncentracicTnIvevzorkumateriálu.Islaběnačervenalou linii v testovací oblasti je třeba hodnotitjakopozitivnívýsledek.

11. Kontrola kvalityAXpress® Troponin I test zahrnuje vnitřní kontrolufunkčnosti (kontrolní linii), která udává, zda bylo použitodostatečnémnožstvívzorkuresp.chromatografieproběhlaúspěšně. Součástí testu AXpress® Troponin I test nejsou kontrolní standardy. V rámci správné laboratorní praxepřesto doporučujeme testování pozitivních a negativníchkontrolproověřenísprávnéhopostupuaprovedenítestu.

12. Omezení testu AXpress® Troponin I test jeurčenpouze kprofesionální

diagnostice in vitro.Mělbybýtpoužívánvýhradněprode-tekcitroponinuIvplnékrvi,séruneboplazmy.AXpress® Troponin I testumožňujepouzečistěkvalitativnídetekcicTnI;určeníkvantitynemůžebýtprovedenotímtotestem. AXpress®TroponinI test indikujepouzepřítomnostcTnIvevzorkuanelzejejpovažovatzajedinékritériumprodi-agnostikuinfarktumyokardu.Pokudklinicképříznakypřetrvávajíipřesnegativnívýsle-dektestu,musíbýtvkaždémpřípaděprovedenaklinickávyšetření.Detekční limit testu je1.0ngcTnI/mlvevzor-ku. I při negativním výsledku testu nelze zcela vyloučitpřítomnost cTnI, neboť koncentrace proteinu může býtpoddetekčnímlimitem.Bertevúvahu,žekezvýšenícTnIdocházízpravidlateprveněkolikhodinponástupubolesti.Pokud se provádí test příliš brzy,může být koncentracecTnI ještě příliš nízká na to, aby test ukázal spolehlivývýsledek. Negativní výsledek nikdy nevylučujemožnostprodělanéhoinfarktumyokardu. Vzhledem k heterogenitě komerčně dostupných standard-ních materiálů může senzitivita testu mírně kolísat podlerůznýchstandardů.Přestojevždyzaručenacitlivost1ng/ml.Koncentracepod0.5ng/mljižnejsoudetekoványtestem.Stejně jako u všech diagnostických testů musí býtvšechnyvýsledkyinterpretoványspolečněsostatnímikli-nickýmiinformacemi,kterémálékařkdispozici.Negativní

23

TC

TC

TC

24

Návodkpoužití CZ

výsledeknikdynevylučujemožnostprodělanéhoinfarktumyokardu.Vzorkyobsahujícínezvyklevysokétitryheterofilníchpro-tilátek nebo revmatoidních faktorů (RF) mohou ovlivnitvýsledky. I v případě pozitivních výsledků testu je třebaprovést další posouzení spolu s informacemi, které málékařkdispozici.Ve vzácných případech je možné, že reakce antigenua protilátky v testu bude inhibována přítomností auto-protilátek v krvi pacienta, které blokují vazebná místa.Důsledkem toho mohou být falešně negativní výsledkytestu.Upozorňujeme,žesetatoproblematikaobecnětýkávšechtestovacíchmetoddetekceproteinůzaloženýchnareakciprotilátky.Vysoceviskóznívzorkyplnékrvenebovzorkyplnékrve,kterébylyuchováványdéleneždvadny,mohouvéstkne-platnýmvýsledkůmtestů.Vtomtopřípadědoporučujemeopakovattestsevzorkyséračiplazmystejnéhopacienta.

13. Funkční charakteristiky testuAnalytickásenzitivitaDetekční limit testu je 1.0 ng cTnI/ml. K pravidelné kon-trole minimální citlivosti se používají standardní materiá-ly od firmy Hytest (free cTnI). Upozorňujeme, že vzhle-dem k heterogenitě komerčně dostupných standardníchmateriálůmůžesenzitivitatestumírněkolísatpodlerůznýchstandardů.Laboratorní zkoušky ukázaly ve srovnávací studii s jinýmkomerčnědostupnýmmembránovýmtestemschválenýmpro prodej v EU shodu ve >99 % vyšetřených vzorků.Vzorky bez cTnI byly shodně posuzovány jako negativní.VzorkyskoncentracícTnlnaddetekčnímlimitemukazovalypozitivnívýsledeksoběmatesty.

KontrolavrámcijednéšaržeamezišaržemiOdchylkyvrámcijednéšaržeamezirůznýmišaržemitestubyly zjišťoványu tří různých šarží. cTnl vzorkyv koncen-tracích0ng/ml,5ng/ml,10ng/ml,20ng/mla40ng/mlbylytestoványv10sériích.Vzorkybylysprávněidentifikoványv>99%případů.

ReprodukovatelnostReprodukovatelnost testu byla určována třemi nezávislý-mi zkouškami se stejnými pěti vzorky: 0 ng/ml, 5 ng/ml, 10 ng/ml, 20 ng/ml a 40 ng/ml cTnI. Tři různé šarže AXpress® Troponin I testu byly testovány v průběhu 3měsíců s použitím těchto vzorků. Vzorky byly správněidentifikoványv>99%případů.

ZkříženáreakceSéra obsahující známé koncentrace antigenu cTnlbyla testována s 10.000 ng/ml kosterního troponinu I, 2.000ng/mltroponinuTa20.000ng/mlsrdečníhomyosi-nu.Nebylazjištěnažádnázkříženáreaktivita.TopoukazujenavysokouspecifituAXpress®TroponinItestuprosrdečnítroponinI(cTnI).Uvzorků,kteréobsahovaly110µg/ml lidskéhoalbuminu, 6mg/mlbilirubinu,1mg/mlhemoglobinu,100g/mlchole-sterolua10mg/mltriglyceridůnebylpozorovánžádnývlivnagenerovánívýsledkutestu.NásledujícílékybylyrovněžtestoványspoužitímAXpress® TroponinItestů.Přikoncentraci50µg/mlrovněžnedošlokovlivněnívýsledkutestu.

14. LiteraturajAdams,etal.Biochemicalmarkersofmyocardialinjury,ImmunoassayCirculation88:750-763(1993).





Acetaminofen Flunarizin

Kyselinaacetylsalicylová Hydrochlorid

Anisodamine Furosemid

Kyselinaaskorbová Hydrochlorothiazid

Atenolol Isosorbidmononitrát


Kalcium Metoprololtartrát

Bisoprolol-fumarát Moracizin

Kofein Nifedipin

Kaptopril Oxazepam

Chloramfenikol Pentoxifylin

Chlordiazepoxid Fenobarbital

Cilazapril Chinin

Diklofenak Ramipril

Digoxin DL-tyrosin


Felodipin Verapamil

Zkratky/ZnačkaZnačka Význam

Katalogovéčíslo

Obsah

Propoužitíinvitro

Výrobce

Omezeníteploty

Použítdodata

Kódšarže

Návodkpoužití

Nepoužívatznovu

ZnačkaCE

Postačujena<n>testů

Axon Lab AG

www.axonlab.com

Baden(CH) [email protected] Tel.+41564848080LeMont-sur-Lausanne(CH) [email protected] Tél.+41216517150Praha(CZ) [email protected] Tel.+420326921318Polling(AT) [email protected] Tel.+43523887766Reichenbach(DE) [email protected] Tel.+49715392260SlovenskaBistrica(SI) [email protected] Tel.+38659334490Diegem(Brussel)(BE) [email protected] Tél.+3223115262

DE EN FR IT SI CZ

AX

P-28

2015

-5K

201

508

nalvonmindenGmbHCarl-Zeiss-Strasse1247445Moers·Germany

AXP-282015-5K-WAXP-282015-5K-O

Troponin I Test(Cassette)

DE Gebrauchsanweisung 4

EN Instructions for use 8

FR Instructions d‘utilisation 11

IT Istruzioni per l‘uso 15

SI Navodila za uporabo 19

CZ Návodkpoužití 22

DE EN FR IT SI CZ Troponin I Test · myocardial infarction (MI). FR ®Le test AXpress Troponine I...

Documents

Transcript of DE EN FR IT SI CZ Troponin I Test · myocardial infarction (MI). FR ®Le test AXpress Troponine I...