Da. QuapoS 2000, with the cooperation of NZW Schema locali preparaz. antibl.

Da. QuapoS 2000, with the cooperation ofDa. QuapoS 2000, with the cooperation of NZW NZW

Schema locali preparaz. Schema locali preparaz. antiblantibl

Da: M. Allowood,A. A Stanley. The cytitoxiDa: M. Allowood,A. A Stanley. The cytitoxic handbook Fourth Ed.c handbook Fourth Ed.

Parametri ambientaliParametri ambientali

> 0,5 micron

> 5 micron > 10 micron

Zona di riempimento

3.500 0 020 ricambi /

ora

Zona filtro 350.000 2.000 450

Particelle / mq Velocità di ricambio

d'aria

> 10 Pa tra l'area classificata e l'area adiacente a livello di classificazione più basso

> 15 Pa tra area classificata e area non classificata

Differenze di pressione

Corso della Regione Piemonte 2003Corso della Regione Piemonte 2003

CONVALIDA DEL PROCEDIMENTO DI PREPARAZIONECONVALIDA DEL PROCEDIMENTO DI PREPARAZIONE

FATTORI CRITICIFATTORI CRITICI

PROCEDIMENTODI

PREPARAZIONE

MATERIE PRIMEE

MATERIALI

ATTREZZATUREE STRUMENTI DI

CONTROLLOLOCALI

E CONDIZIONIAMBIENTALI

PERSONALEADDETTO ALLAPREPARAZIONE


Personale addetto alla preparazione Personale addetto alla preparazione e alla somministrazionee alla somministrazione

La qualità di un prodottoLa qualità di un prodotto

dipende alla fine dalla qualità dipende alla fine dalla qualità

di coloro che lo produconodi coloro che lo producono

(Sir Derreck Dunlop 1971(Sir Derreck Dunlop 1971))

OTTIMIZZAZIONE OTTIMIZZAZIONE delle RISORSEdelle RISORSE

Chi fa?Chi fa? Che cosa?Che cosa? Dove?Dove? Come?Come? Quando?Quando? Perché?Perché? A quali costi?A quali costi?

Punto 4.8Punto 4.8MISURE TRANSITORIEMISURE TRANSITORIE

““....dovranno essere identificate dovranno essere identificate figure professionali cui affidare la figure professionali cui affidare la

responsabilitàresponsabilità

della gestione clinicadella gestione clinica

e delle proceduree delle procedure

di preparazione”di preparazione”


Personale addetto alla preparazione e alla Personale addetto alla preparazione e alla somministrazione somministrazione

I CTA devono essere: I CTA devono essere:

Prescritti Prescritti da un medico esperto nell’uso da un medico esperto nell’uso

di tali farmacidi tali farmaci

preparatipreparati e e somministratisomministrati da: da: personale che abbia ricevuto un training personale che abbia ricevuto un training

appropriatoappropriato

che sia a conoscenza degli effetti terapeutici e che sia a conoscenza degli effetti terapeutici e

tossici sul pazientetossici sul paziente

che sia informato delle loro caratteristiche di che sia informato delle loro caratteristiche di

potenziale tossicità potenziale tossicità



Addestrato Addestrato

informatoinformato

deve dimostrare di possedere una deve dimostrare di possedere una

tecnica adeguata di preparazione e tecnica adeguata di preparazione e

somministrazionesomministrazione

sono necessarie verifiche periodichesono necessarie verifiche periodiche



deve poter disporre di procedure deve poter disporre di procedure

scritte relativamente a : scritte relativamente a : preparazionepreparazione somministrazionesomministrazione norme comportamentalinorme comportamentali deve poter disporre di un protocollo Kit di deve poter disporre di un protocollo Kit di

pronto intervento in caso di esposizione pronto intervento in caso di esposizione accidentaleaccidentale

corretto utilizzo dei DPI e dei dispositivi di corretto utilizzo dei DPI e dei dispositivi di protezione ambientaleprotezione ambientale


Personale addetto alla preparazione e alla Personale addetto alla preparazione e alla somministrazionesomministrazione

deve seguire una rigorosa tecnica asettica deve seguire una rigorosa tecnica asettica

nella preparazionenella preparazione

devono essere conosciutedevono essere conosciute le caratteristiche fisico chimiche dei farmacile caratteristiche fisico chimiche dei farmaci

della loro corretta ricostituzione e diluizionedella loro corretta ricostituzione e diluizione

delle eventuali interazioni con altri farmaci o delle eventuali interazioni con altri farmaci o

diluenti o contenitori (siringhe, set di infusione)diluenti o contenitori (siringhe, set di infusione)

della loro stabilità fisico-chimicadella loro stabilità fisico-chimica

dei modi e dei tempi di somministrazionedei modi e dei tempi di somministrazione

Corso della Regione Piemonte 2003Corso della Regione Piemonte 2003 66

55

44

33

22

11

NOTNOTEE

TECNICI DI FARMACIATECNICI DI FARMACIAFARMACISTIFARMACISTIRESPONSABILE DEL RESPONSABILE DEL SERVIZIO DI SERVIZIO DI FARMACIAFARMACIA

Definizione del percorso formativo e di addestramento

Presentazione del percorso formativo e di addestramento

Presentazione delle attività svolte dal

Servizio e del percorso formativo e

di addestramento

Sviluppo delle attività lavorative

e di apprendimento

Verifica apprendimento, monitoraggio delle attività

lavorative e relativa documentazione

TerminatoValutazione finale e

stesura scheda di qualificazione

Registrazione dell’addestramento effettuato ed archiviazione della documentazione

SI

NO


Validazione delle procedure asetticheValidazione delle procedure asettiche e di sicurezza degli operatori e di sicurezza degli operatori

Almeno una volta all’annoAlmeno una volta all’annoverifica dell’adeguatezza della tecnica verifica dell’adeguatezza della tecnica

asettica di una personaasettica di una personatest di simulazione per valutare la test di simulazione per valutare la

contaminazione microbica durante tutti contaminazione microbica durante tutti gli step di preparazione gli step di preparazione

Validazione delle procedure di Validazione delle procedure di sicurezzasicurezza


CONVALIDA DEL PROCEDIMENTO DICONVALIDA DEL PROCEDIMENTO DI PREPARAZIONEPREPARAZIONE

FATTORI CRITICIFATTORI CRITICI

PROCEDIMENTODI

PREPARAZIONE

MATERIE PRIMEE

MATERIALI

METODO DI

PREPARAZIONE

ATTREZZATUREE STRUMENTI DI

CONTROLLOLOCALI

E CONDIZIONIAMBIENTALI

PERSONALEADDETTO ALLAPREPARAZIONE


ProcedureProcedure

Scritte relative a : Scritte relative a : - ricostituzione e diluizione dei farmaci- ricostituzione e diluizione dei farmaci- stabilità e (in)compatibilità- stabilità e (in)compatibilità- grado di irritabilità dei farmaci- grado di irritabilità dei farmaci

foglio di lavoro per il personale che foglio di lavoro per il personale che preparaprepara

foglio di lavoro per il personale che foglio di lavoro per il personale che somministrasomministra


MODEL ORDERSMODEL ORDERSPREVENZIONE DEGLI ERRORIPREVENZIONE DEGLI ERRORI

PRESCRIZIONE

VERIFICA PRESCRIZIONE PREPARAZIONE

ARCHIVI:protocollipazientifarmaci………...

REPARTO

FARMACIADOCUMENTAZIONE

ADERENZA ALLA PRESCRIZIONE


ANTIBLASTICIANTIBLASTICIMOMENTI “A RISCHIO”MOMENTI “A RISCHIO”

Estrazione dell’ago da un’ampollaEstrazione dell’ago da un’ampollaespulsione dell’aria da una siringaespulsione dell’aria da una siringarottura di una fialarottura di una fialaeliminazione dei presidi utilizzatieliminazione dei presidi utilizzatiescreti dei pazientiescreti dei pazientisomministrazionesomministrazione


Procedure di manipolazioneProcedure di manipolazione

fiale e flaconifiale e flaconievitare eccessive variazioni di pressione tra evitare eccessive variazioni di pressione tra

l’interno e l’esterno della fialal’interno e l’esterno della fialautilizzare equalizzatori di pressioneutilizzare equalizzatori di pressione

estraendo l’ago da un’ampollaestraendo l’ago da un’ampollacreare una leggera depressione all’interno creare una leggera depressione all’interno

dell’ago e della siringadell’ago e della siringaespulsione dell’aria da una siringaespulsione dell’aria da una siringa


Controlli sul prodotto finitoControlli sul prodotto finito

Definire i limiti di accettabilitàDefinire i limiti di accettabilitàPeso attesoPeso atteso

vsvs

peso finale peso finale

La British Pharmacopea stabilisce un La British Pharmacopea stabilisce un limite di 24 ore (tempo di utilizzo) per i limite di 24 ore (tempo di utilizzo) per i prodotti non contenenti conservanti prodotti non contenenti conservanti estendibile se documentate: GMP e GDPestendibile se documentate: GMP e GDP


PROBLEMATICHE RELATIVE ALLE PROBLEMATICHE RELATIVE ALLE PERSONE/CATEGORIEPERSONE/CATEGORIE

FORMAZIONE SPECIFICA FORMAZIONE SPECIFICA

farmacistifarmacisti

operatori (tecnici, personale operatori (tecnici, personale infermier.infermier.

RICONOSCIMENTO DI COMPETENZE RICONOSCIMENTO DI COMPETENZE SPECIFICHESPECIFICHE

SCARSA SENSIBILITA’ AL PROBLEMASCARSA SENSIBILITA’ AL PROBLEMA


RISORSE DISPONIBILIRISORSE DISPONIBILI

MANCANZA DI PERSONALEMANCANZA DI PERSONALE

MANCANZA DI SPAZI ADEGUATI MANCANZA DI SPAZI ADEGUATI

SOVRACCARICO DI PROBLEMI SOVRACCARICO DI PROBLEMI

BUROCRATICO-AMMINISTRATIVIBUROCRATICO-AMMINISTRATIVI


ORGANIZZATIVIORGANIZZATIVIdi Farmacia-di Repartodi Farmacia-di Reparto

STANDARDIZZAZIONE DEI PROTOCOLLI STANDARDIZZAZIONE DEI PROTOCOLLI

(diverso da terapia)(diverso da terapia)

PROGRAMMAZIONE DELL’ATTIVITÀPROGRAMMAZIONE DELL’ATTIVITÀ

nell’ottica di una automazione nell’ottica di una automazione

INTRINSECHE ALLA TIPOLOGIA DEI FARMACIINTRINSECHE ALLA TIPOLOGIA DEI FARMACI

DIVERSA PERCEZIONE DEL RISCHIO DA PARTE DEGLI DIVERSA PERCEZIONE DEL RISCHIO DA PARTE DEGLI OPERATORIOPERATORI

(il rischio viene sottovalutato/enfatizzato)(il rischio viene sottovalutato/enfatizzato)

RISPOSTA INADEGUATA IN TERMINI DI SORVEGLIANZA RISPOSTA INADEGUATA IN TERMINI DI SORVEGLIANZA SANITARIASANITARIA EMERGENZE DI NUOVE PATOLOGIE EMERGENZE DI NUOVE PATOLOGIE ERGONOMICHE/BARRIERAERGONOMICHE/BARRIERA

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