D I U Paris Descartes et Denis Diderot : SCIENCES de la QUALITE et ETABLIS. SANTE

Accréditation en Biologie médicale

Dr J.C.GHNASSIA- Prof ass. Université ParisDescartes DU Assurance Qualité Paris- Consultant Qualité

• Pr bien comprendre ce qui concerne les

laboratoires dans les établissements de soins

,il faut considérer deux périodes :

de 1975 à 2010

et depuis 2010

Biologie médicale activité est …

…… une analyse , conc. d’1 parametre Na.K.

ou presence d’un microorganisme B V P M

cette activité était considérée

pr le clinicien

pr l’organisme payeur

en affectation comptable

comme une ‘’prestation de service ’’

par les textes les divers arrêtés …

JC Ghnassia Qualité en Biologie médicale

Cadre législatif loi de 1975,CSP …..

• Conditions d’exercice liberal …Hopital ??+/-

• dt premiers controles :

• sur la qualité analytique Obligatoire Payant

• Opposable….pr tous privés et public ..flou/Hop ?

CQN :Irregulier /Lourd /pas repressif/Francofrançais

• Puis en 1994 Guide de Bonne execution des analyses

Obligatoire Opposable Gratuit

1999 GBEA 2eme version

JC Ghnassia Qualité en Biologie médicale

GBEA 1994 / GBEA 1999 / COFRAC

Plusieurs nouveautés dont :

Fiche de suivi medical

Echantillon de Qualité

Assurance Qualité

Et 1994/1995 Création du CO.FR.AC, Min.C.Ind.

Certification :IL autorise les organismes tiercepartie à donner la certification

Accréditation: il est seul à donner l’accreditation; le cofrac est seul pour la France ‘’monopole’’ / pm les Ordonnances Jupé de 1996

Pour le Biologiste medical avant le 15 Janvier 2010

QUALITE et LABELS Quel Niveau choisir? Payant et à la demande :

ACCREDITATION /Norme +Competence CERTIFICATION /Conformité à une norme volontaire payantes Imposés : INSPECTION / Referentiel G B E A ( Inspecteur DRASS) obligatoire Gratuit Opposable E S :Certification H A S s obligatoire payant Opposable ?

En résumé /Biologie médicale et Qualité

1975 - le C Q N

1999- Arrivée des Echantillons de Qualité

1996 Timide Installation de l’assurance qualité

2000/2005 Nbre croissant de labm accredités

mais faible avec 110/4000

2008 Demande /IGAS Rap. LALANDE : p.forts,faibles

2010 Ordonnance du JO du 15 Janv cghts

JC Ghnassia Qualité en Biologie médicale

Dans les changements

• Apres le referentiel de 1994/99 , la nouveauté concerne une Accreditation obligatoire selon la N ISO 15189 rec. /europe et international

qui est spécifique de la Biologie médicale

Cette norme implique une pratique de la

qualité quotidienne mais qualité prouvée

• Ces changements comportent 2 Obligations:

1- Preuve d’entrée ds la démarche Oct 2013

2- Accréditation obligatoire Oct 2016 …2020 JC Ghnassia Qualité en Biologie médicale

L’ordonnance de 2010,’’impose’’ des modifications importantes pour

l’exercie de la Biologie médicale : 1 – définit 1 nveau métier : le

‘’Biologiste médical’’

à l’exclusion B.marine/veterinaire/.alimentaire

2- reconnais. officiel.d’activité double , technique et clinique(cardiologue,radiologue ) qui doit etre integrée à l’etablissement du diagnostic , avec une prestation de conseils

JC Ghnassia Qualité en Biologie médicale

Sont aussi modifiées aussi …. • 3 – Conditions d’exercice , sont encadrées

* bien sùr par divers diplomes mais surtout et par

ACCREDITATION OBLIGATOIRE ….2013/16/20

* avec un double contrôle :

referentiel gbea – Règlementaire ……..ARS

et aussi respect du -Normatif………COFRAC

* Facilite les regrts de labo ,redefinit et encadre le

metier de technicien biolog.

*Règlementation opposable:exercice Privé ou Public

JC Ghnassia Qualité en Biologie médicale

Chgts concernent cliniciens et infirmieres :

• Bcp d’info sera demandée meme exigée du prescripteur , du preleveur …sur le tableau clinique observé,les modalités et les conditions du prelevement effectué

• Une aide à la prescription est instituée

Contrat clinico clinico biologique avec conditions pour le patient pour le pers.soignant (loi 2002)

DOCUMENTS du SYSTEME QUALITE

MAQ

PROCEDURES

MODES OPERATOIRES

ENREGISTREMENTS

…………Manuel Assurance Qualité

. Description d ’un processus

. Rédaction détaillée d’une action

Preuves tracées de la réalisation

Ex de points de la Norme EN ISO 15189 specif. Bm

CHAPITRE 4 Organisation et Management S M Q

- l’amélioration de l’efficacité du système de management de la

qualité et de ses processus,

- l’amélioration des prescriptions offertes aux utilisateurs,

- s’assurer que tout le personnel est compétent audits internes - -

- gestion des risques

programmes de comparaison interlaboratoires surveillance et

traitement des réclamations des utilisateurs

CHAPITRE 5 – Activité metier

Analyses : 3 phases Preana /Anal/Post analytique

où les infirmieres et les services de soins sont concernés

CHAPITRE 4 /MANAGEMENT de la QUALITE

- Engagement de la Direction :

- avec une politique qualité (clairement annoncée)

- des objectifs qualité et un plan qualité

- Revue de Direction , axes de travail

- Création de la CELLULE QUALITE avec

cadres, med/pharm et tout categorie de personnel :secret.personnel entretien coursier..

…..MANAGEMENT de la QUALITE

Comportement qualité……culture qualité

Pas de décisions sans actions

Gérer l ’erreur, source de progrès

qui ne doit pas etre un ‘’flicage’’

Pas de vérification sans objectif

Pas de donnée sans reference /expertise

ds les outils CTRL de Q. CQExterne /CQInterne

Chapitre 5:partie ‘’metier’’, competence …..dont Le CONTRÔLE de QUALITE

il constitue un des nombreux outils de la qualité

Et aussi le contrôle des compètences

CQI :avec vérifications fréquentes,quotidiennes et regulieres de la bonne qualité analytique du resultat

correct avec echantillon de controles, solutions de

reference, calibrations……et compètence verifiée

4) Act = Ajustement : actions correctives pour minimiser les écarts

Amélioration

continue

P D A C

SAQ

1) P = Planification en fonction des objectifs

2) Do = Réalisation

3) Check = Évaluation : écart entre résultats et objectifs

SAQ

ORGANISMES DE CTRL et de REGULATION

entre le Reglementaire

et le Normatif

Qualification HAS impossible si Bm pas accreditée-

ARH COFRAC

UNE DEVISE QUALITE ( C H V )

TOUT ce qui est fait DOIT ETRE ECRIT

TOUT ce qui est écrit DOIT ETRE FAIT

TOUT ce qui est écrit DOIT ETRE LU

J.C.Ghnassia - D U Qualité Paris 5

ELEMENTS DE BIBLIOGRAPHIE

Precis bacterio.clinique Freney et col ,Eska ed.,2007 ***

ACCREDITATION EN Microbio :REMIC Edition 2010 et REVIR

J.C.Ghnassia, Biotribune Oct.2005 le CTRL Qualité Bact.

Norme EN ISO 15189 et 22250 Biologie délocalisée

JC Ghnassia Biotribune Nov 2006 N°20 concernant

Qualité /Microbiologie .

Sites : Cofrac.fr

afnor.fr

inrs.fr

MERCI DE VOTRE ECOUTE

Dr JC GHNASSIA

ConsultantQualité

abiomed7 @gmail.com

REFERENTIEL

Résume les caractéristiques ,que doit avoir un produit, un service , décrit modalités de contrôle de ces caractéristiques il concerne un métier, une activité, une profession .

BPF/BPL = Bonnes pratiques de fab., de laboratoire

(OCDE)

CLIA = Clinical Laboratory Improvment/ Act 67/ Act88

JCAHO= Joint Commission on Accredit.of Health

Organization

CAP = College of American Pathologist (1961)

EC4 = Essential Criteria /quality systems Medical Lab

LABM = Guide Bonne Execution des Analyses (GBEA

1994/1999)

Bases de BIOQUALITE FRANCE accesion

interprof/qualité

ANAES /HAS= concerne l’ensemble de structure de soins

(1996)

C N ORDRE Ph. Livret Qualité pour Pharmacies

d’officine

I. Ph.

Biologie

Soins