CytoSorb® 300 mL Device – Instructions For Use English en

1. Introduction 1.1. Intended Use

The CytoSorb Device (CytoSorb) is a non-pyrogenic, sterile, single-use device designed to remove cytokines. CytoSorb contains adsorbent polymer beads that adsorb cytokines as blood passes through the device. CytoSorb is placed in a blood pump circuit.

1.2. Indications CytoSorb is indicated for use in conditions where excessive cytokine levels exist. Results from current studies suggest that CytoSorb may be used 6 hours per day, for up to 7 consecutive days. Acceptable Blood Flow Rate: 200-400 mL/min Optimum Blood Flow Rate: 250-400 mL /min

1.3. Contraindications Patients that are Heparin Induced Thrombocytopenia (HIT) positive and citrate regional anticoagulation is unavailable as an alternative anticoagulation method. Patients with very low platelet counts (< 20,000/µL).

1.4. Relative Contraindications Patients in acute sickle cell crisis. Patients concurrently requiring immunosuppressive therapy, with the exception of corticosteroids, or who are profoundly immune suppressed (e.g. CD4 < 200 or neutropenia with ANC < 1,000/µL) Patients who are or may be pregnant.

1.5. Precautions CytoSorb should only be administered by personnel who have been properly trained in administration of extracorporeal therapies. The extracorporeal circuit should be monitored continuously during treatment for blood leaks. In the event of a blood leak during treatment, the health care provider should respond according to the facility’s established protocols.

1.6. CytoSorb may be capable of removing drugs (i.e. antibiotics, pressor agents, etc.) similar to dialysis. The physician is advised to measure concomitant drug concentrations, where a test exists, after CytoSorb treatment and adjust drug dosing accordingly. In addition, when nutritional supplementation is indicated, the physician is encouraged to administer gastric or other internal tube feeding rather than total parenteral intravenous nutrition and lipids. Lipid or fat emulsions may negatively affect CytoSorb. If lipids (e.g. Lipovena), fat emulsions or TPN-containing lipids are required or clinically indicated, then the physician is advised to administer these after CytoSorb treatment is completed or discontinue administration two (2) hours prior to the next CytoSorb treatment.

1.7. Air entering the extracorporeal circuit during treatment can result in serious injury or death. Check the integrity of all bloodlines and connections prior to the initiation of blood perfusion and periodically during the treatment. The venous return line or drip chamber should be continuously monitored with an air detector.

1.8. CytoSorb should only be used as directed by a physician. 1.9. Side Effects

In rare cases, hypersensitivity reactions may occur during extracorporeal treatment. A history of allergies (polystyrene/divinylbenzene, polycarbonate, polypropylene, silicone and polyester) is an indication requiring careful monitoring for hypersensitivity reactions. In the event of a hypersensitivity reaction, treatment must be discontinued and aggressive, first line therapy for anaphylactoid reaction must be initiated. The decision to return the blood to the patient encountering a hypersensitivity reaction must be made by a physician. The patient should also be monitored for other clinical events associated with extracorporeal treatment, including but not limited to hypotension, change in body temperature, feeling of coldness, muscle cramping, headache, nausea, vomiting, fever, or pruitis.

1.10. Limitations This device is intended for use on persons 18 – 80 years old. Note: Discretion should be used when treating a patient weighing less than 100 lb. (45 kg). Blood flow rate should be adjusted to reduce the risk of an adverse effect. This device is not to be used for more than one treatment. CytoSorb is a single-use device. CytoSorb must be stored/used within the temperature range of 1 – 40ºC.

2. Preparation for Treatment 2.1. CytoSorb is intended for use with standard, commercially available bloodlines

compatible with the pump system used. Female Luer connectors are required to connect with CytoSorb blood ports. The roller blood pump should be capable of delivering up to 400 mL/min blood flow rate. CAUTION: Pressure monitoring of the bloodline between the blood pump and the CytoSorb device is recommended. If the pump system is not equipped with a pressure sensing device for this line, use of an accessory pressure monitoring device is recommended.

2.2. The fluid pathway in an intact device inside the protective pouch is sterile. Inspect the protective pouch for any sign of damage to the CytoSorb device. Carefully remove CytoSorb from the pouch and examine for defects. CAUTION: DO NOT USE CytoSorb if it appears to be damaged. DO NOT USE CytoSorb if beads appear to be free-floating within the endcaps.

2.3. Locate the inlet (arterial) end of the device. With the inlet end of the device facing downward, firmly secure CytoSorb in a vertical position to the pump system’s device holding pole (or alternate device holding system) using a standard dialyzer clamp. Leave the port plugs in place, and rotate CytoSorb into a horizontal position.

2.4. Install the arterial and venous bloodlines on the blood pump. Note: Refer to the manufacturer’s instructions for use that were included with the blood tubing set or blood pump.

2.5. Aseptically spike 0.9% Sterile Normal Saline with a clamped IV administration set. Attach the IV administration set to the patient end of the arterial bloodlines.

2.6. Open the clamp on the IV set. Prime the arterial bloodline using a blood pump speed of approximately 150 mL/min. Refer to the pump’s manual. Note: If air bubbles are observed within the outlet of the device, gently thump the outlet side of the device with the palm of your hand during priming to remove them.

2.7. Stop the blood pump. Clamping the line, remove the inlet port plug of CytoSorb and connect the primed arterial bloodline to the inlet port. DO NOT remove the outlet port plug at this time. CAUTION: Avoid the entry of air into CytoSorb.

2.8. Turn CytoSorb so the inlet end is facing downward. Remove CytoSorb outlet port plug and attach the venous line.

2.9. Turn on the blood pump and prime the venous line at approximately 150 mL/min.

2.10. Turn the blood pump off. CAUTION: Verify that the circuit connections to CytoSorb are as shown in the illustration (on reverse). DO NOT kink any of the blood lines.

2.11. Complete priming the extracorporeal circuit at a blood pump speed of approximately 150 mL/min with a minimum of 2 L of normal saline.

2.12. When renal replacement therapy (dialysis, hemofiltration) is required, CytoSorb shall be placed upstream (proximal) of the dialysis device. An accessory bloodline between CytoSorb and the dialysis device is required. Priming will require 2L of normal saline, and anticoagulation requirements may need to be increased for the dual devices.

3. Initiation of Treatment 3.1. Anticoagulation

Heparin: Patient shall be anticoagulated to an ACT of 160 – 210 seconds or an aPTT of 60 – 80 seconds prior to the start of treatment. Clinicians shall monitor and maintain these levels throughout the treatment. Citrate: When using regional anticoagulation, a dialyzer or hemofilter shall be used downstream of CytoSorb to remove calcium citrate complexes.

3.2. If being used with a dialysis device, initiate treatment as directed by the Instructions For Use included with the hemodialyzer.

4. During Treatment 4.1. Monitor the pressure in the extracorporeal circuit, including the line between

the blood pump and CytoSorb, if available. Investigate any indication of abnormal pressure.

4.2. Visually inspect the CytoSorb for any signs of clotting or blood leaks from the circuit or within the dialyzer. Report all clotting or blood leaks to the responsible medical professional.

4.3. Periodically monitor the extracorporeal circuit for evidence of obstruction, security of fittings, and air within the circuit.

CytoSorbents Inc. ● 7 Deer Park Drive, Suite K ● Monmouth Junction, NJ 08852 USA ● Phone: (732) 329-8885 ● Fax: (732) 329-8650 Part Number: 17-0071-12 Issued:06/29/15 Page 1 of 24

CytoSorb® 300 mL Device – Instructions For Use English en

5. Termination of Treatment 5.1. When the treatment is completed, terminate the treatment as directed by the

Instructions For Use included with bloodlines and blood pump. 5.2. Discard the bloodlines and CytoSorb in an appropriate biohazard waste

receptacle. CAUTION: Reuse of CytoSorb may result in secondary infection, device clotting and/or a biohazardous situation.

6. Performance Characteristics Blood Priming Volume: 150 mL Flow Resistance (Qb < 500 mL/min): 300 mmHg Maximum Blood Flow Rate: 400 mL/min Maximum Pressure Limit: 500 mm Hg Storage Fluid: Isotonic Saline Priming Fluid: Physiologic Saline Sterilization: Gamma Irradiation

7. Blood Contact Materials Adsorbent Material: Crosslinked Divinylbenzene/polyvinylpyrrolidone Housing: Polycarbonate O-ring Seals: Silicone Screen: Polyester/Polypropylene

8. Accessories When treating with CytoSorb and a dialyzer/hemofilter simultaneously, a Female-Female Luer Lock Connector is required to connect CytoSorb to the dialyzer/hemofilter.

9. European Authorized Representative MedPass International Limited Company #3628305 Windsor House Bretforton, Evesham, Worcestershire WR11 7JJ United Kingdom Ph: +44(0) 1 452 619 22 Email: MedPass.AR@MedPass.org

10. Certifications

0344

CytoSorb in Stand-Alone Configuration

Arterial

Venous

P

PPressure Sensor

Air Detector

Venous Drip Chamber

Cyt

oSor

b

P

Blood Pump

Pressure Sensor

CytoSorb and Dialyser in Combination Configuration

Arterial

Venous

PPressure Sensor

Air Detector

Venous Drip Chamber

P

Blood Pump

Pressure Sensor

Dia

lyse

r

Cyt

oSor

b

Arterial DripChamber

EXPLANATION OF SYMBOLS

LOT

= Batch Code

SN

= Serial Number

STERILE R

= Fluid Path Sterilized using Irradiation

2

= Do Not Reuse

!

= Caution, Consult Accompanying Documents

= Use By YYYY-MM-DD

= Do Not Use if Packaging is Damaged

= European Conformity

= Manufacturer

EC REP

= European Authorized Representative

CytoSorbents Inc. ● 7 Deer Park Drive, Suite K ● Monmouth Junction, NJ 08852 USA ● Phone: (732) 329-8885 ● Fax: (732) 329-8650 Part Number: 17-0071-12 Issued:06/29/15 Page 2 of 24

CytoSorb® 300 mL Produkt – Gebrauchsanleitung Deutsch de

1. Einführung 1.1. Indizierte Anwendung

Das CytoSorb-Produkt (CytoSorb) ist ein nicht-pyrogenes, steriles Einwegprodukt, das zur Entfernung von Cytokinen im Blut bestimmt ist. CytoSorb enthält saugfähige Polymerperlen, welche Cytokine absorbieren, während andere Blutbestandteile das Produkt durchfließen können. CytoSorb wird in einen Schaltkreis mit einer Blutpumpe oder Dialysepumpe gestellt.

1.2. Indikationen CytoSorb ist bei Vorliegen von überhöhten Cytokinwerten im Blut zur Verwendung indiziert. Die Ergebnisse bisheriger klinischer Studien geben darauf Hinweis, daß CytoSorb bis zu 6 Stunden täglich an bis zu 7 aufeinanderfolgenden Tagen verwendet werden kann. Akzeptable Blutflussrate: 200-400 mL/min Optimale Blutflussrate: 250-400 mL/min

1.3. Gegenanzeigen / Kontraindikationen Für Patienten mit einem positiven Befund einer heparininduzierten Thrombocytopenie (HIT), für die keineregionaler Citrat-Antikoagulation als Antikoagulationsalternative zur Verfügung steht. Ebenso ist dieses Verfahren bei Patienten mit sehr niedriger Thrombozytenzahl (< 20.000/µL) nicht zu verwenden.

1.4. Relative Gegenanzeigen / Relative Kontraindikationen Nicht zu verwenden bei Patienten während einer akuter Krise bei Sichelzellenanämie. Nicht zu verwenden bei Patienten, die gleichzeitig eine immunsuppressive Therapie benötigen (ausgenommen sind Korticosteroide) oder mit massiv unterdrückter Immunfunktion (z.B. CD4 < 200 oder Neutropenie mit ANC < 1000/µL). Nicht zu verwenden bei schwangeren bzw. möglicherweise schwangeren Patientinnen.

1.5. Warnungen CytoSorb sollte nur von ordnungsgemäß im Bereich der Verabreichung von extrakorporaler Therapien geschultem Personal verwendet werden. Der extrakorporale Kreislauf sollte während der Behandlung kontinuierlich auf Undichtheiten und Blutverluste hin überwacht werden. Treten während der Behandlung eine Undichtheiten und Blutverluste auf, sollte das medizinische Personal sofort und gemäß den festgelegten Verfahrensprotokollen der Einrichtung auf diese Situation reagieren.

1.6. CytoSorb ist möglicherweise in der Lage, ähnlich wie eine Dialyse Arzneimittel aus dem Blut zu entfernen (z.B. Antibiotika, blutdruckerhöhende Mittel u.a.). Der Arzt wird deshalb darauf hingewiesen, die begleitenden Arzneimittelkonzentrationen zu messen, sofern ein solcher Test zur Verfügung steht, und etwaige Anpassungen bei der Arzneimitteldosierung vorzunehmen, nachdem mit der CytoSorb-Behandlung begonnen wurde. Wenn eine Ernährungsergänzung indiziert ist, wird der Arzt aufgefordert, eine Magen- oder andere Innensonde zu verlegen statt eine parenterale intravenöse Ernährung mit Lipiden zu verabreichen. Lipide oder Fettemulsionen können negative Auswirkungen auf CytoSorb haben. Wenn Lipide (z.B. Lipovena), Fettemulsionen oder parenterale ernährungshaltige Lipide erforderlich oder klinisch indiziert sind, wird dem Arzt angeraten, diese nach Abschluss der CytoSorb-Behandlung zu verabreichen oder eine solche Verabreichung zwei (2) Stunden vor der nächsten CytoSorb-Behandlung zu beenden.

1.7. Im Verlauf der Behandlung in den extrakorporalen Kreislauf eintretende Luft kann schwere Verletzungen oder den Tod des Patienten zur Folge haben. Die Unversehrtheit aller blutführenden Schläuche und Verbindungen ist vor Beginn der Perfusion sowie in regelmäßigen Abständen während der Behandlung zu überprüfen. Die venöse Rückleitung oder die Tropfkammer sollten kontinuierlich mittels einem Luftdetektor überwacht werden.

1.8. CytoSorb darf nur gemäß ärztlicher Anweisung verwendet werden.

1.9. Nebenwirkungen In seltenen Fällen kann es während der extrakorporalen Behandlung zur Überempfindlichkeitsreaktionen kommen. Ein Zustand bestehender bekannter Allergien (Polystyren/Divinylbenzol, Polycarbonat, Polypropylen, Silicon und Polyester) sollte dazu führen, daß der Patient sorgfältig hinsichtlich möglicher anaphylaktischer oder allergischer Reaktionen überwacht wird. Sollten solche Reaktione auftreten, ist die Behandlung sofort abzubrechen und eine aggressive First-Line-Therapie zur Bekämpfung einer analphylaktischen Reaktion einzuleiten. Die Entscheidung, einem Patienten, der eine Überempfindlichkeitsreaktion zeigte, das Blut zurückzuzuführen, ist von ärztlicher Seite zu treffen. Der Patient sollte auch mit Blick auf andere klinische Ereignisse, die mit einer extrakorporalen Behandlung in Verbindung gebracht werden könnten, überwacht werden, einschließlich, aber nicht begrenzt auf, Hypotonie, Änderung der Körpertemperatur, Kälteempfinden, Muskelkrämpfe, Kopfschmerz, Übelkeit, Erbrechen, Fieber oder Juckreiz.

1.10. Restriktionen Dieses Produkt dient der Anwendung bei Personen im Alter von 18 – 80 Jahren. Hinweis: Patienten unter 45 kg (100 lb) Körpergewicht sind im ärztlichen Ermessen zu behandeln. Die Blutflussrate sollte zur Verringerung der Gefahr des Auftretens unerwünschter Effekte angepasst werden. Dieses Produkt ist ein Einwegprodukt und jede Kartusche darf nicht mehr als einmal verwendet werden. CytoSorb muss in einem Temperaturbereich von 1 – 40 ºC gelagert/verwendet werden.

2. Vorbereitung der Behandlung 2.1. CytoSorb ist zur Verwendung zusammen mit standardgemäßen, im Handel erhältlichen

Blutschläuchen vorgesehen, die mit dem zum Einsatz kommenden Pumpensystem kompatibel sind. Weibliche Luer-Anschlüsse sind zur Herstellung der Verbindung mit den CytoSorb-Blut-Ports erforderlich. Die Rollenblutpumpe sollte in der Lage sein, eine Blutflussrate von bis zu 400 mL/min zu liefern.

VORSICHT: Eine Überwachung des im Blutschlauch zwischen der Blutpumpe und dem CytoSorb-Produkt vorliegenden Drucks ist empfehlenswert. Wenn das Pumpensystem nicht mit einem Druckfühlergerät für diese Schlauchleitung ausgerüstet ist, sollte ratsamerweise ein Zubehörprodukt zur Drucküberwachung verwendet werden.

2.2. Der Blutrraum des Produktes ist bei intaktem Schutzbeutel steril. Inspizieren Sie den Schutzbeutel auf etwaige Anzeichen, die auf eine Beschädigung des CytoSorb-Produkts hindeuten. Nehmen Sie CytoSorb vorsichtig aus dem Beutel und überprüfen Sie das Produkt hinsichtlich etwaiger sichtbarer Mängel.

ACHTUNG: CytoSorb DARF NICHT VERWENDET WERDEN, wenn es Grund zur Annahme des Vorliegens einer Beschädigung gibt. NICHT VERWENDEN, wenn die Perlen in den Endkappen scheinbar frei schwebend sind.

2.3. Machen Sie das Einlassende (arteriell) des Produkts ausfindig. Bei nach unten weisendem Einlassende sollte das Produkt CytoSorb unter Zuhilfenahme einer standardgemäßen Dialyseklemme sicher in vertikaler Position am Halteständer des Pumpensystems befestigt werden (ein alternatives Gerätehaltesystem ist auch möglich). Die Port-Stopfen sind an Ort und Stelle belassen und dann CytoSorb in eine horizontale Position drehen.

2.4. Installieren Sie die arteriellen und venösen Blutschläuche an der Blutpumpe. Hinweis:Die Gebrauchsanleitungen des Herstellers zu Hilfe nehmen, die dem Blutschlauchsatz oder der Blutpumpe mitgeliefert sind.

2.5. Aseptisches Anstechen einer 0,9 % sterilen normalen Kochsalzlösung mittels eines mit Klemmen versehenen IV-Verabreichungsbesteck. Das IV-Besteck am Patientenende der arteriellen Blutschläuche anbringen.

2.6. Die Klemme an dem IV-Besteck öffnen. Die arteriellen Blutschläuche unter Verwendung einer Blutpumpengeschwindigkeit von etwa 150 mL/min mit der Kochsalzlösung vorfüllen. Beziehen Sie sich auf das Pumpenhandbuch. Hinweis: Bei erkennbarer Blasenbildung am Pumpenausgang während der Vorbefüllung leicht mit der Handfläche gegen die Ausgangsseite des Produkts klopfen, um die Blasen zu entfernen.

2.7. Die Blutpumpe stoppen. Den Schlauch abklemmen und den Stopfen zum Einlass-Port von CytoSorb entfernen. Verbinden Sie dann den befüllten arteriellen Blutschlauch mit dem Einlass-Port. Den Stopfen zum Auslass-Port noch NICHT entfernen.

ACHTUNG: Der Eintritt von Luft in CytoSorb ist zu vermeiden. 2.8. Drehen Sie CytoSorb, sodass das Einlassende nach unten weist. Entfernen Sie den

Stopfen vom CytoSorb-Auslass-Port und schließen Sie dann die venöse Leitung an. 2.9. Schalten Sie die Blutpumpe ein und befüllen Sie den venösen Schlauch bei etwa 150

ml/min vor. 2.10. Die Blutpumpe ausschalten.

ACHTUNG: Verifizieren Sie, dass die Schaltkreisverbindungen zum CytoSorb-Produkt so verlaufen wie in der Darstellung angezeigt (auf der Rückseite). Die Blutschläuche NICHT knicken.

2.11. Führen Sie die Vorbefüllung des extrakorporalen Kreislaufs bei einer Blutpumpengeschwindigkeit von etwa 150 mL/min und mit mindestens 2 L normaler Kochsalzlösung zu Ende.

2.12. Wenn eine Nierenersatztherapie (Dialyse, Hämofiltration) erforderlich ist, sollte CytoSorb stromaufwärts (proximal) des Dialysegeräts angeordnet werden. Ein Zubehörschlauch zwischen CytoSorb und dem Dialysegerät wird dazu benötigt. Die Vorbefüllung erfordert 2 l einer normalen Kochsalzlösung, wobei möglicherweise die Anti-Koagulationsvorschriften bei gleichzeitiger Nutzung der Dialyse und von CytoSorb gestrafft werden müssen.

3. Einleitung der Behandlung 3.1. Antikoagulation

Heparin: Die Blutgerinnung des Patienten wird vor Beginn der Behandlung auf eine ACT von 160 – 210 Sekunden oder eine PTT von 60 – 80 Sekunden eingestellt. Das klinische Personal hat diese Werte während der gesamten Behandlungsdauer zu überwachen und aufrechtzuerhalten. Zitrat: Bei Verwendung von regionaler Antikoagulation wird das Dialysegerät oder Hämofilter stromabwärts des CytoSorb-Produkts angeordnet, um die Calciumcitratkomplexe zu entfernen.

3.2. Wenn die Behandlung zusammen mit einem Dialysegerät durchgeführt wird, sind die Gebrauchsanleitungen, die den Hämodialysator beiliegen, zu beachten.

4. Während der Behandlung 4.1. Überwachen Sie den Druck innerhalb des extrakorporalen Kreislaufs, einschließlich der

Leitung zwischen der Blutpumpe und CytoSorb, sofern vorhanden. Bei abnormalen Druckverhältnissen ist nach den Ursachen zu fahnden.

CytoSorbents Inc. ● 7 Deer Park Drive, Suite K ● Monmouth Junction, NJ 08852 USA ● Telefon: (732) 329-8885 ● Fax: (732) 329-8650 Teile-Nr: 17-0071-12 Herausgegeben am:06/29/15 Seite 3 von 24

CytoSorb® 300 mL Produkt – Gebrauchsanleitung Deutsch de

4.2. Unterziehen Sie CytoSorb einer visuellen Inspektion und suchen nach Anzeichen geronnenen Bluts oder aus dem Kreislauf oder innerhalb des Dialysegeräts ausgetretenen Blutes. Melden Sie jegliche Blutgerinnung oder Blutlecks sofort dem zuständigen medizinischen Fachpersonal.

4.3. Überprüfen Sie den extrakorporalen Kreislauf in regelmäßigen Abständen auf Anzeichen von Verstopfungen, den sicheren Sitz der Anschlüsse und auf das Vorliegen von Luft innerhalb des Kreislaufs.

5. Beendung der Behandlung 5.1. Wenn die Behandlung abgeschlossen ist, führen Sie die Beendungsschritte gemäß den

Gebrauchsanleitungen, die den Blutschläuchen und der Blutpumpe beigefügt sind, durch. 5.2. Entsorgen Sie die Blutschläuche und CytoSorb in einem entsprechenden Abfallbehälter

für medizinisch-biologische Abfälle.

ACHTUNG: Bei einer Wiederverwendung der als Einwegartikel ausgelegten CytoSorb-Kartuschen kann es zu Sekundärinfektionen, Geräteverstopfung bzw. einer biologischen Gefährdung kommen.

6. Leistungscharakteristiken Blutvorbefüllungsvolumen: 150 mL Fließwiderstand (Qb < 500 mL/min): 300 mmHg Maximale Blutflussrate: 400 mL/min Maximale Druckgrenze: 500 mmHg Lagerungsflüssigkeit: Isotonische Kochsalzlösung Vorbefüllungsflüssigkeit: Physiologische Kochsalzlösung Sterilisation: Gamma-Bestrahlung

7. Blutkontaktmaterialien Adsorptionsmittel: Vernetztes Divinylbenzol/Polyvinylpyrrolidon Gehäuse: Polykarbonat O-Ringsiegel: Silikon Sieb: Polyester/Polypropylen

8. Zubehör Bei der gleichzeitigen Behandlung mit CytoSorb und einem Dialyzator/Hämofilter wird ein weiblicher-weiblicher Luer-Lock-Anschluss benötigt, um CytoSorb mit dem Dialysator/Hämofilter zu verbinden.

9. Befugte Vertreter in Europa MedPass International Limited Company #3628305 Windsor House Bretforton, Evesham, Worcestershire WR11 7JJ United Kingdom Telefon: +44(0) 1 452 619 22 E-Mail: MedPass.AR@MedPass.org

10. Zertifizierungen

0344

CytoSorb in Standalone-Konfiguration

Arterienleitung

Venenleitung

P

PDrucksensor

Luftdetektor

Venöse Tropfkammer

Cyt

oSor

b

P

Blutpumpe

Drucksensor

CytoSorb und Dialysator in Kombinationskonfiguration

P

Arterienleitung

Venenleitung

PDrucksensor

Luftdetektor

Venöse Tropfkammer

P

Blutpumpe

Drucksensor

Dia

lysa

tor

Cyt

oSor

b

ArterielleTropfkammer

ERKLÄRUNG DER SYMBOLE

LOT

= Lot-Code (Chargen-Nummer)

REF

= Bezugsnummer

STERILE R

= Innenraum durch Bestrahlung sterilisiert

2

= Nicht wiederverwenden

!

= Achtung! Begleitunterlagen konsultieren

= Verfallsdatum JJJJ-MM-TT

= Nicht verwenden, wenn die Packung beschädigt ist

= European Conformity / europäische Konformitätsbewertung

= Hersteller

EC REP

= European Authorized Representative /EU Bevollmächtigter zwischen Hersteller und EU-Behörden

CytoSorbents Inc. ● 7 Deer Park Drive, Suite K ● Monmouth Junction, NJ 08852 USA ● Telefon: (732) 329-8885 ● Fax: (732) 329-8650 Teile-Nr: 17-0071-12 Herausgegeben am:06/29/15 Seite 4 von 24

CytoSorb® Dispositivo da 300 mL – Istruzioni per l'uso Italiano it

1. Introduzione 1.1. Uso previsto

il dispositivo CytoSorb è un dispositivo monouso, sterile, non pirogeno creato per rimuovere le citochine. CytoSorb contiene perle polimeriche adsorbenti che assorbono le citochine quando il sangue passa attraverso il dispositivo. CytoSorb è collocato nel circuito di una pompa ematica.

1.2. Indicazioni L’uso di CytoSorb è indicato negli stati in cui sono presenti eccessivi livelli di citochine. I risultati degli attuali studi suggeriscono che CytoSorb può essere utilizzato 6 ore al giorno, fino a 7 giorni consecutivi. Velocità del flusso sanguigno accettabile: 200-400 mL/min Velocità del flusso sanguigno ottimale: 250-400 mL/min

1.3. Controindicazioni Nei pazienti positivi alla trombocitopenia indotta da eparina (HIT) dove l'anticoagulazione regionale con citrato non sia disponibile come metodo di anticoagulazione alternativo. Pazienti con conte piastriniche molto basse (< 20,000/µL).

1.4. Altre controindicazioni Pazienti con crisi anemica a cellule falciformi acuta. Pazienti sottoposti in concomitanza a terapia immunosoppressiva, ad eccezione dei corticosteroidi, o che sono fortemente immunosoppressi (per esempio CD4 <200 o neutropenia con ANC <1,000µL). Pazienti in gravidanza o sospetta gravidanza.

1.5. Precauzioni CytoSorb deve essere somministrato soltanto da personale opportunamente formato a somministrare terapie extracorporee. Il circuito extracorporeo deve essere monitorato in modo continuo durante il trattamento per evitare eventuali emorragie. In caso di emorragia durante il trattamento, il medico curante deve attenersi ai protocolli ospedalieri stabiliti.

1.6. CytoSorb può essere in grado di rimuovere farmaci (per esempio antibiotici, agenti pressori, eccetera) analogamente alla dialisi. Il medico dovrebbe misurare le concentrazioni dei farmaci concomitanti, laddove esista un test, dopo il trattamento con CytoSorb, e regolare di conseguenza il dosaggio del farmaco. Inoltre, quando è indicato un supplemento nutrizionale, il medico dovrebbe somministrare un’alimentazione gastrica o altra alimentazione tramite tubo interno piuttosto che una nutrizione endovenosa parenterale totale e lipidi. Le emulsioni grasse o lipidiche possono esercitare un effetto negativo su CytoSorb. Se i lipidi (per esempio Lipovena), le emulsione grasse o i lipidi contenenti TPN sono richiesti o indicati a livello clinico, il medico dovrebbe somministrarli al termine del trattamento con CytoSorb o interrompere la somministrazione due (2) ore prima del successivo trattamento con CytoSorb.

1.7. L'aria che entra nel circuito extracorporeo durante il trattamento può causare gravi lesioni o la morte. Verificare l'integrità di tutte le linee ematiche e delle connessioni prima di iniziare la perfusione ematica e periodicamente durante il trattamento. La linea di ritorno venosa o la camera di gocciolamento devono essere monitorate in modo continuo con un rilevatore di aria.

1.8. CytoSorb deve essere usato soltanto sotto supervisione medica.

1.9. Effetti collaterali in rari casi, possono insorgere reazioni di ipersensibilità durante il trattamento extracorporeo. Nel caso di anamnesi di allergie (polistirene/divinilbenzene, policarbonato, polipropilene, silicone e poliestere) è necessario un monitoraggio accurato delle reazioni di ipersensibilità. In caso di reazione di ipersensibilità, il trattamento deve essere interrotto e deve essere avviata una terapia di prima linea aggressiva per reazione anafilattica. La decisione di riportare il sangue in un paziente che ha manifestato una reazione di ipersensibilità deve essere presa da un medico. Il paziente deve essere anche monitorato per altri eventi clinici associati al trattamento extracorporeo, inclusi, ma senza limitazione a questi, ipotensione, variazione della temperatura corporea, sensazione di freddo, crampi muscolari, mal di testa, nausea, vomito, febbre o prurito.

1.10. Limitazioni Questo dispositivo può essere usato su persone di 18-80 anni. Nota: si raccomanda prudenza nel caso di trattamento di pazienti che pesano meno di 45 kg (100 lb). La velocità del flusso sanguigno deve essere regolata per ridurre il rischio di effetti nocivi. Questo dispositivo non deve essere utilizzato per più di un trattamento. CytoSorb è un dispositivo monouso. CytoSorb deve essere conservato/utilizzato ad una temperatura di 1-40°C.

2. Preparazione per il trattamento 2.1. CytoSorb deve essere usato con linee ematiche standard disponibili in

commercio, compatibili con il sistema di pompa utilizzato. Sono necessari connettori Luer femmina per il collegamento alle porte ematiche del CytoSorb. La pompa ematica a rullo dovrebbe essere in grado di distribuire fino a una velocità di flusso sanguigno di 400 mL/min. ATTENZIONE: si raccomanda il monitoraggio della pressione delle linee ematiche tra la pompa ematica e il dispositivo CytoSorb. Se il sistema di pompa non è dotato di un dispositivo di rilevamento della pressione per questa linea, si raccomanda l'uso di un dispositivo di monitoraggio della pressione ausiliario.

2.2. Il percorso del fluido in un dispositivo intatto all'interno della sacca di protezione è sterile. Verificare nella sacca protettiva che non sia presente nessun segno di danneggiamento sul dispositivo CytoSorb. Rimuovere con cautela CytoSorb dalla sacca ed esaminarlo per controllare l’assenza di difetti.

ATTENZIONE: NON UTILIZZARE CytoSorb se sembra danneggiato. NON UTILIZZARE CytoSorb se le perle sembrano galleggiare liberamente all'interno dei cappucci di estremità.

2.3. Individuare l'estremità di ingresso (arteriosa) del dispositivo. Mantenendo l'estremità di ingresso del dispositivo rivolta verso il basso, fissare CytoSorb in posizione verticale sull'asta di sostegno del dispositivo (o su di un sistema alternativo di supporto) utilizzando un morsetto standard per dializzatore. Non rimuovere i cappucci delle porte e ruotare CytoSorb in una posizione orizzontale.

2.4. Installare le linee ematiche arteriose e venose sulla pompa ematica. Nota: fare riferimento alle istruzioni per l'uso del produttore incluse con il set di tubi ematici o con la pompa ematica.

2.5. Per via asettica punzonare una soluzione salina sterile normale allo 0.9% con un set endovenoso serrato da un morsetto. Collegare il set di somministrazione endovenosa all'estremità paziente delle linee ematiche arteriose.

2.6. Aprire il morsetto sul set endovenoso. Irrorare la linea ematica arteriosa usando la pompa ematica alla velocità di circa 150 mL/min. Consultare il manuale della pompa. Nota: qualora si notassero bollicine all’interno della porta di uscita del dispositivo, picchiettare leggermente il lato della porta di uscita del dispositivo con il palmo della mano durante la fase di innescamento per rimuoverle.

2.7. Arrestare la pompa ematica. Dopo avere pinzato la linea, rimuovere il cappuccio della porta di ingresso del dispositivo CytoSorb e connettere la linea ematica arteriosa irrorata alla porta di immissione. In questa fase NON rimuovere il cappuccio della porta di uscita.

ATTENZIONE: Evitare l'immissione di aria all'interno di CytoSorb. 2.8. Ruotare CytoSorb in modo che l'estremità d'ingresso sia rivolta verso il basso. Rimuovere

il cappuccio della porta di uscita di CytoSorb e collegare la linea venosa. 2.9. Accendere la pompa ematica e irrorare la linea venosa a circa 150 mL/min. 2.10. Arrestare la pompa ematica.

ATTENZIONE: verificare che le connessioni del circuito a CytoSorb siano disposte come mostrate in figura (sul retro). NON CREARE ATTORCIGLIAMENTI in alcuna delle linee ematiche.

2.11. Completare l'irroramento del circuito extracorporeo ad una velocità della pompa di circa 150 mL/min. con un minimo di 2 l di soluzione salina normale.

2.12. Quando è necessaria una terapia di sostituzione renale (dialisi, emofiltraggio), CytoSorb dovrà venire posto a monte (in posizione prossimale) del dispositivo di dialisi. È necessaria una linea ematica accessoria tra CytoSorb e il dispositivo di dialisi. Per irrorare le linee sono necessari 2l di soluzione salina normale; i requisiti di anticoagulazione potrebbero dovere essere aumentati per i dispositivi duplici.

3. Inizio del trattamento 3.1. Anticoagulazione

Eparina: ai pazienti verrà somministrato anticoagulante per raggiungere un ACT di 160 – 210 secondi o un aPTT di 60 – 80 secondi prima dell'inizio del trattamento. Il personale medico dovrà monitorare tali livelli e mantenerli per tutta la durata del trattamento. Citrato: nel corso dell'utilizzo di anticoagulanti regionali, il dializzatore o l'emofiltro dovrà essere usato a valle di CytoSorb per rimuovere i complessi di calcio citrato.

3.2. Se usato con un dispositivo di dialisi, iniziare il trattamento come indicato dalle istruzioni per l'uso incluse con l'emodializzatore.

4. Durante il trattamento 4.1. Monitorare la pressione del circuito extracorporeo, inclusa la linea tra la pompa ematica,

qualora presente, e CytoSorb. Risalire alle cause di ogni indicazione di pressione anomale.

4.2. Ispezionare visivamente CytoSorb per rilevare la presenza di grumi o emorragie dal circuito o all'interno del dializzatore. Riferire ogni formazione di grumi o emorragie al medico curante responsabile.

4.3. Ispezionare periodicamente il circuito per rilevare segni di ostruzioni, la sicurezza dei collegamenti e la presenza di aria nel circuito.

CytoSorbents Inc. ● 7 Deer Park Drive, Suite K ● Monmouth Junction, NJ 08852 USA ● Telefono: (732) 329-8885 ● Fax: (732) 329-8650 Parte N.: 17-0071-12 Emesso in Data: 06/29/15 Pagina 5 di 24

CytoSorb® Dispositivo da 300 mL – Istruzioni per l'uso Italiano it

5. Fine del trattamento 5.1. Una volta completato il trattamento, concluderlo come indicato nelle istruzioni per l'uso

allegate alle linee ematiche e alla pompa. 5.2. Smaltire le linee ematiche e CytoSorb in un contenitore per lo smaltimento di rifiuti a

rischio biologico.

ATTENZIONE: il riutilizzo di CytoSorb potrebbe comportare l'insorgere di infezioni secondarie, la formazione di grumi nel dispositivo e/o situazioni di rischio biologico.

6. Caratteristiche di prestazione Volume di irroramento ematico: 150 mL Resistenza al flusso (Qb < 500 mL/min): 300 mmHg Velocità del flusso sanguigno massima: 400 mL/min Limite massimo di pressione: 500 mm Hg Fluido di conservazione: soluzione salina isotonica Fluido di irrorazione: soluzione salina fisiologica Sterilizzazione: irradiazione gamma

7. Materiali di contatto del sangue Materiale assorbente: divinilbenzene/polivinilpirrolidone crosslinked Involucro: policarbonato Anelli di tenuta: silicone Schermo: poliestere/polipropilene

8. Accessori Quando si effettua un trattamento simultaneamente con CytoSorb e un dializzatore/emofiltro, è necessario un connettore Luer Lock femmina-femmina per collegare CytoSorb al dializzatore/emofiltro.

9. Rappresentante autorizzato per l'Europa MedPass International Limited Società n. 3628305 Windsor House Bretforton, Evesham, Worcestershire WR11 7JJ Regno Unito Tel.: +44(0) 1 452 619 22 Email: MedPass.AR@MedPass.org

10. Certificazioni

0344

CytoSorb in configurazione individuale

Arteriale

Venosa

P

PSensore diPressione

Rilevatore d’ aria

Camera di GocciolamentoVenoso

Cyt

oSor

b

P

Pompa Sangue

Sensore diPressione

Configurazione della combinazione CytoSorb e dializzatore

P

Arteriale

Venosa

PSensore diPresione

Rilevatore d’ aria

Camera di GocciolamentoVenoso

P

Pompa Sangue

Sensore diPresione

Dia

lizza

tore

Cyt

oSor

b

Camera diGocciolamento

Arterioso

SPIEGAZIONE DEI SIMBOLI

LOT

= Codice lotto

SN

= Numero di serie

STERILE R

= Percorso fluidi sterilizzato mediante irradiazione

2

= Non riutilizzare

!

= Attenzione. Consultare la documentazione allegata

= Usare entro ANNO-MM-GG

= Non usare se la confezione è danneggiata

= Conformità alle norme europee

= Produttore

EC REP

= Rappresentante autorizzato per l'Europa

CytoSorbents Inc. ● 7 Deer Park Drive, Suite K ● Monmouth Junction, NJ 08852 USA ● Telefono: (732) 329-8885 ● Fax: (732) 329-8650 Parte N.: 17-0071-12 Emesso in Data: 06/29/15 Pagina 6 di 24

CytoSorb® 300 mL Device – Gebruiksinstructies Nederlands nl

1. Inleiding 1.1. Beoogd gebruik

Het CytoSorb Device (CytoSorb) is niet-pyrogeen, steriel, voor eenmalig gebruik apparaat die ontworpen is om cytokines te verwijderen. CytoSorb bevat adsorberende polymeer pareltjes die de cytokines adsorberen wanneer bloed door het apparaat loopt. CytoSorb wordt in een bloed pomp circuit geplaatst.

1.2. Indicaties Cytosorb is geïndiceerd voor gebruik waar te hoge niveaus van cytokine aanwezig zijn. Resultaten van de huidige studies wijzen erop dat CytoSorb zes uur per dag kan worden gebruikt, voor maximaal zeven opeenvolgende dagen. Aanvaardbaar bloed doorstromingsdebiet: 200-400 mL/min Optimaal bloed doorstromingsdebiet: 250-400 mL/min

1.3. Contra-indicaties Patiënten die positief testen voor heparine-geïnduceerde trombocytopenie (HIT) en wanneer citraat antistolling niet beschikbaar is als een alternatieve methode van antistolling. Patiënten met een zeer laag aantal bloedplaatjes (< 20,000/µL).

1.4. Relatieve Contra-indicaties Patienten die een acute sikkelcel-crisis ondergaan. Patiënten die gelijktijdig een immuno-suppresieve therapie ondergaan, met uitzondering van corticosteroïden, of die diep immuun onderdrukt zijn (bijv.CD4 < 200 of neutropenie met ANC < 1,000/µL) Patienten die zwanger zijn of die zwanger kunnen worden.

1.5. Voorzorgsmaatregelen CytoSorb mag alleen worden toegediend door personeel dat goed is opgeleid in de toediening van extracorporele therapieën. Het extracoporele circuit moet continue worden gecontroleerd tijdens de behandeling voor bloed lekken. In het geval een bloedlek zich voordoet tijdens de behandeling moet de zorgverlener reageren op basis van de protocollen die vastgesteld zijn door de faciliteit.

1.6. Het is mogelijk dat CytoSorb in staat is om bepaalde geneesmiddelen te verwijderen (zoals antibiotica, bloeddruk regulerende middelen, etc.) vergelijkbaar met een dialyse. De arts wordt geadviseerd om bij gelijktijdig gebruik concentraties te meten, wanneer er een test bestaat daarvoor, na een CytoSorb behandeling en dienovereenkomstig de dosis van de drug dosering aan te passen. Bovendien, wanneer voedingsupplementen zijn geïndiceerd is de arts aangemoedigd om maag- of andere interne sonde-voeding te beheren in plaats van totale parenterale intraveneuze voeding of lipiden toe te dienen. Lipide of vet emulsies kunnen een negatieve invloed hebben op CytoSorb. Als Lipiden (bv. Lipovena), vet emulsies of TPN-bevattende lipiden zijn vereist of klinisch geïndiceerd, dan wordt de arts aangeraden om deze te beheren nadat de CytoSorb behandeling is afgerond of te stoppen met de toediening twee (2) uur voor de volgende CytoSorb behandeling.

1.7. Lucht die in het extracorporele circuit binnendringt tijdens de behandeling kan leiden tot ernstig letsel of dood. Controleer de integriteit van alle bloedlijnen en verbindingen voor het begin van de bloeddoorstroming en periodiek tijdens de behandeling. De veneuze retour lijn of druppelkamer moeten continue gecontroleerd worden met een lucht-detector.

1.8. CytoSorb mag alleen worden gebruikt zoals voorgeschreven door een arts.

1.9. Bijwerkingen In zeldzame gevallen kunnen overgevoeligheidsreacties optreden tijdens de extracorporele behandeling. Een geschiedenis van allergieën (polystyreen / divinylbenzeen, polycarbonaat, polypropyleen, siliconen en polyester) is een indicatie die een zorgvuldige controle vereist van overgevoeligheidsreacties. In het geval van een overgevoeligheidsreactie, moet de behandeling worden gestaakt en agressief, eerste lijn therapie voor een analphylactoide reactie moet worden gestart. De beslissing om het bloed te laten terugkeren naar de patiënt die geconfronteerd wordt met een overgevoeligheidsreactie dient te geschieden door een arts. De patiënt dient ook gecontroleerd te worden op andere klinische reacties die verbonden zijn aan een extracorporele behandeling, met inbegrip van maar niet beperkt tot hypotensie, verandering in de lichaamstemperatuur, het gevoel van kou, spierkramp, hoofdpijn, misselijkheid, braken, koorts of pruritus.

1.10. Beperkingen Dit apparaat is bedoeld voor het gebruik op personen van 18-80 jaar oud. Let op: Discretie dient te worden gebruikt bij de behandeling van een patient met een gewicht van minder dan 100 pond (45 kg). Bloed doorstroming moet worden aangepast om het risico van een negatief effect te verminderen. Dit apparaat mag niet worden gebruikt voor meer dan een behandeling. Cytosorb is een apparaat dat maar eenmaal mag worden gebruikt. Cytosorb moet worden opgeslagen/gebruikt binnen het temperatuurbereik van 1 - 40 º C.

2. Voorbereiding voor de behandeling 2.1. CytoSorb is bedoeld voor gebruik met standaard, commercieel beschikbare bloedlijnen

die compatibel zijn met het gebruikte pompsysteem. Vrouwelijke Luer-connectors zijn nodig om een verbinding te maken met de CytoSorb bloed poorten. De bloed pomprol moet in staat zijn om tot 400 mL / min bloed debiet te kunnen leveren.

LET OP: Bewaking van bloedlijn druk tussen de bloedpomp en het CytoSorb apparaat wordt aanbevolen. Als de pomp niet is uitgerust met een druk sensor voor deze lijn, dan is het gebruik van een toebehorend druk controle-apparaat aanbevolen.

2.2. De vloeistof route in het beschermende zakje in een intact apparaat is steriel. Inspecteer het beschermende etui voor elk teken van schade aan het CytoSorb apparaat. Verwijder voorzichtig CytoSorb uit het zakje en inspecteer voor mogelijke gebreken. LET OP: GEBRUIK GEEN CytoSorb als het lijkt dat die beschadigd is. GEBRUIK GEEN CytoCorb als het lijkt dat kralen vrij rondzweven binnen de eindkappen.

2.3. Zoek het inlaat (arterieel) uiteinde van het apparaat. Met het inlaat einde van het apparaat naar beneden, beveilig CytoSorb stevig in een verticale positie aan de paal van het pompsysteem van het apparaat (of een ander apparaat holding-systeem) met behulp van een standaardklem van een dialyse apparaat. Laat de poort pluggen op hun plaats en draai de CytoCorb tot in een horizontale positie.

2.4. Installeer de arteriële en veneuze bloedlijnen op de bloedpomp. Let op: Raadpleeg de instructies van de fabrikant die waren bijgesloten in de bloedlijnset of bloedpomp.

2.5. Stel aseptische spike 0.9% steriele fysiologische zoutoplossing met een geklemde intraveneuze toediening in. Bevestig de intraveneuze toediening aan de kant van de arteriële bloedlijnen van de patiënt.

2.6. Open de klem van de intraveneuze set. Bereid de arteriële bloedlijn voor met behulp van een bloedpompsnelheid van ongeveer 150 mL / min. Raadpleeg de handleiding van de pomp. Opmerking: Wanneer luchtbellen worden waargenomen binnen de uitlaat van het apparaat, klop dan voorzichtig op de uitlaatzijde van het apparaat met de palm van uw hand om ze te verwijderen.

2.7. Stop de bloedpomp. Verwijder de inlaat poort plug van de CytoSorb terwijl u de lijn vastklemt en sluit de voorbereide arteriële bloedlijn aan op de inlaatpoort. Verwijder NIET de uitlaat poort plug op dit moment.

LET OP: Voorkom dat lucht in de CytoSorb binnendringt. 2.8. Draai de CytoSorb zodanig dat het inlaat einde naar beneden is gericht. Verwijder de

CytoSorb uitlaat poort plug en bevestig de veneuze lijn. 2.9. Zet de bloedpomp aan en bereidt de veneuze lijn voor bij ongeveer 150 mL/min. 2.10. Draai de bloedpomp uit.

LET OP: Controleer of de circuit verbindingen die naar de CytoSorb leiden zijn zoals weergegeven in de afbeelding (spiegelbeeld). GEEF GEEN knik in de bloedlijnen.

2.11. Complete voorbereiding van het extracorporele circuit met een bloedpompdebiet van ongeveer 150 mL/min met een minimum van 2 L normale saline.

2.12. Wanneer nierfunctievervangende therapie (dialyse, hemofiltratie) vereist is, wordt CytoSorb stroomopwaarts geplaatst (proximale) van het dialyse-apparaat. Een bijhorende bloedlijn tussen CytoSorb en het dialyseapparaat is vereist. Voorbereiding vereist 2L fysiologisch zout, en het is mogelijk dat anti-stolling condities moeten worden verhoogd voor de apparaten met duaal gebruik.

3. Aanvang van de behandeling 3.1. Anti-stolling

Heparine: De patiënt moet worden behandeld met een ACT van 160 – 210 seconden of een aPTT van 60 – 80 seconden voor de start van de behandeling. Artsen zullen toezicht houden op de niveaus en deze op peil houden tijdens de behandeling. Citraat: Bij gebruik van regionale anti-stollingsmiddelen, een dialyse-apparaat of een hemofilter moet worden gebruikt voorbij de CytoSorb om calcium citraat complexen te verwijderen.

3.2. Indien wordt gebruikt met een dialyse apparaat, start dan de behandeling zoals voorgeschreven in de Gebruikersinstructies die bijgesloten zijn bij het dialyse apparaat.

4. Tijdens de behandeling 4.1. Monitor de druk in het extracorporele circuit, inclusief de lijn tussen de bloedpomp en de

CytoSorb, indien dat mogelijk is. Onderzoek enige indicatie van abnormale druk. 4.2. Inspecteer visueel de CytoSorb op tekenen van stolling of bloed lekken vanuit het circuit

of het dialyse apparaat. Meld alle stolling of bloed lekken aan de medische verantwoordelijke.

4.3. Controleer regelmatig het extracorporele circuit voor tekenen van obstructie, de veiligheid van de armaturen, en de lucht binnen het circuit.

CytoSorbents Inc. ● 7 Deer Park Drive, Suite K ● Monmouth Junction, NJ 08852 USA ● Telefoon: (732) 329-8885 ● Fax: (732) 329-8650 Onderdeel #17-0071-12 Uitgegeven: 06/29/15 Pagina 7 van 24

CytoSorb® 300 mL Device – Gebruiksinstructies Nederlands nl

5. Beëindiging van de behandeling 5.1. Wanneer de behandeling is afgerond, beëindig de behandeling zoals aangegeven in de

gebruikersinstructies meegeleverd met de bloedlijnen en de bloedpomp. 5.2. Gooi de bloedlijnen en de CytoSorb in een afvalcontainer die geschikt is voor biologische

en gevaarlijke afval.

LET OP: Hergebruik van de CytoSorb kan leiden tot secundaire infectie, stolling van het apparaat en/of een biologisch gevaarlijke situatie.

6. Prestatiekenmerken Bloed voorbereidingsvolume: 150 mL Debiet weerstand (Qb < 500 mL/min): 300 mmHg Maximum bloedstroom debiet: 400 mL/min Limiet maximum druk: 500 mm Hg Opslag vloeistof: Isotone zoutoplossing Voorbereidingsvloeistof: Fysiologische zoutoplossing Sterilisatie: Gamma bestraling

7. Bloed contact materialen Adsorbens materiaal: Vernet Divinylbenzeen / polyvinylpyrrolidon Behuizing: Policarbonaat O-ring zegels: Silicone Scherm: Polyester / Polipropyleen

8. Toebehoren Bij de gelijktijdige behandeling van CytoSorb met een dialyse-apparaat / hemofilter, is een Vrouwelijk-Vrouwelijk Luer Lock Connector nodig om CytoSorb in verbinding te stellen met het dialyse-apparaat / hemofilter.

9. Europese geautoriseerde vertegenwoordiger MedPass International Limited Bedrijf #3628305 Windsor House Bretforton, Evesham, Worcestershire WR11 7JJ Verenigd Koninkrijk Telefoon: +44(0) 1 452 619 22 Email: MedPass.AR@MedPass.org

10. Certificering

0344

CytoSorb in een stand-alone configuratie

Arterieel

Veneus

P

PDruksensor

Luchtdetector

Veneuze Druppelaar

Cyt

oSor

b

P

Bloedpomp

Druksensor

CytoSorb en dialyseapparaat in een gecombineerde configuratie

P

Arterieel

Veneus

PDruksensor

Luchtdetector

Veneuze Druppelaar

P

Bloedpomp

Druksensor

Dia

lyse

-een

heid

Cyt

oSor

b

Arteriele Druppelaar

UITLEG VAN DE SYMBOLEN

LOT

= Batchcode

SN

= Serienummer

STERILE R

= Vloeistoftraject gesteriliseerd met behulp van doorstraling

2

= Gebruik niet opnieuw

!

= Let op, Raadpleeg bijbehorende documenten

= Gebruik tegen JJJJ-MM-DD

= Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is

= Europese overeenstemming

= Fabrikant

EC REP

= Europese gevolmachtigde

CytoSorbents Inc. ● 7 Deer Park Drive, Suite K ● Monmouth Junction, NJ 08852 USA ● Telefoon: (732) 329-8885 ● Fax: (732) 329-8650 Onderdeel #17-0071-12 Uitgegeven: 06/29/15 Pagina 8 van 24

CytoSorb® 300 mL anordning – Bruksanvisning Svenska sv

1. Inledning 1.1. Avsedd användning

CytoSorb-anordningen (CytoSorb) är en icke-pyrogen steril anordning för engångsbruk utvecklad för att avlägsna cytokiner. CytoSorb innehåller adsorberande polymerpärlor som adsorberar cytokiner när blodet passerar genom anordningen. CytoSorb placeras i kretsen för en blodpump.

1.2. Indikationer CytoSorb indiceras för användning vid för höga cytokinvärden. Aktuella studieresultat ger vid handen att CytoSorb kan användas 6 timmar per dag, under upp till 7 konsekutiva dagar. Acceptabel blodflödeshastighet: 200-400 mL/min Optimal blodflödeshastighet: 250-400 mL/min

1.3. Kontraindikationer För patienter som är positiva för heparin-inducerad trombocytopeni (HIT) och regional antikoagulation med citrat är otillgänglig som alternativ antikoagulationsmetod. Patienter med mycket låga blodplättsvärden (< 20,000/µL).

1.4. Relativa kontraindikationer Patienter som lider av akut sickelcellkris. Patienter som samtidigt kräver immunsuppresiv terapi, med undantag av koritikosteroider, eller som är starkt immunförsvagade (t.ex. CD4 < 200 eller neutropeni med ANC < 1,000/µL). Patienter som är eller kan vara gravida.

1.5. Försiktighetsåtgärder CytoSorb får endast administreras av personal som har tillbörlig skolning i administration av extrakorporeala behandlingar. Den extrakorporeala kretsen måste övervakas oavbrutet under behandlingen för att säkerställa att blod inte läcker. Ifall det under behandlingen läcker blod ska vårdgivaren vidta åtgärder som föreskrivs i sjukhusprotokollet.

1.6. CytoSorb kan eventuellt avlägsna läkemedel (d.v.s. antibiotika, pressormedel, o.s.v.) på motsvarande sätt som dialys. Läkaren tillråds att mäta läkemedelskoncentrationer som följer, i de fall som ett test är tillgängligt, efter CytoSorb-behandlingen och justera dosen därefter. Dessutom, då näringstillägg indiceras uppmuntras läkaren administrera gastrisk eller annan intern slangmatning i stället för total parenteral intravenös nutrition och lipider. Lipid- eller fettemulsioner kan påverka CytoSorb negativt. Om lipider (t.ex. Lipovena), fettemulsioner eller TPN-innehållande lipider krävs eller indiceras kliniskt, tillråds läkaren att administrera dessa efter att CytoSorb-behandlingen slutförts eller avbryta administrationen två (2) timmar före följande CytoSorb-behandling.

1.7. Om luft tränger in i extrakorporeala kretsen under behandlingen kan detta leda till allvarlig skada eller död. Kontrollera att alla blodslangar och anslutningar är oskadade innan blodperfusionen påbörjas och periodvis under behandlingen. Den venösa returslangen eller droppkammaren ska övervakas kontinuerligt med luftdetektor.

1.8. CytoSorb får endast användas enligt läkaranvisning. 1.9. Biverkningar

I sällsynta fall kan hypersensivitetsreaktioner förekomma under extrakorporeal behandling. En anamnes med allergier (polystyren/divinylbenzen, polykarbonat, polypropylen, silikon och polyester) är en indikation som kräver noggrann övervakning beträffande hypersensivitetsreaktioner. Om en hypersensivitetsreaktion förekommer måste behandlingen avbrytas och en aggressiv första linjens behandling mot analphylaktoid reaktion påbörjas. Beslutet om blod ska returneras till patienten som har en hypersensitivitetsreaktion måste fattas av en läkare. Patienten ska också övervakas beträffande andra kliniska händelser sammanknippade med extrakorporeal behandling, inklusive men inte begränsat till hypotension, förändring i kroppstemperatur, känsla av kyla, muskelkramp, huvudvärk, illamående, kräkning, feber, eller pruitus.

1.10. Begränsningar Denna anordning är avsedd att användas för personer mellan 18-80 år. Obs! Iakttag varsamhet vid behandling av patienter som väger under 45 kg (100 LBS). Blodflödeshastiheten måste justeras för att minska risken för negativa effekter. Anordningen får inte användas för flera än en behandling. CytoSorb är en anordning för engångsbruk. CytoSorb måste lagras/användas i temperaturer mellan 1 – 40ºC.

2. Förberedelse inför behandling 2.1. CytoSorb är avsedd för användning med kommersiellt tillgängliga standard

blodslangar, som är kompatibla med det använda pumpsystemet. Luerhonkopplingar krävs för anslutning till CytoSorb-blodportar. Blodrullpumpen ska kunna leverera en blodflödeshastighet upp till 400 mL/min. VARNING: Tryckövervakning av blodslangen mellan blodpumpen och CytoSorb-anordningen rekommenderas. Ifall pumpsystemet inte är försett med en mätgivare för trycket i slangen, rekommenderas användning av en tilläggsanordning för tryckövervakning av slangen.

2.2. Vätskebanan i en intakt anordning som är innesluten i ett skyddshölje är steril. Inspektera skyddshöljet för eventuella tecken på skada på CytoSorb-anordningen. Ta varsamt ut CytoSorb ur höljet och inspektera anordningen för defekter. VARNING: ANVÄND INTE CytoSorb om den förefaller att vara skadad. ANVÄND INTE CytoSorb om pärlorna förefaller att flyta fritt inne i ändkapsylerna.

2.3. Lokalisera anordningens inlopps- (artär-) ände. Med anordningens inloppsände riktad nedåt, fäst stadigt CytoSorb vertikalt mot anordningens fasthållningsstång (eller alternativt fasthållningssystem för anordningen) med en standard dialysklämma. Lämna portpluggarna på plats och vrid CytoSorb till horisontellt läge.

2.4. Montera artär- och venblodslangarna på blodpumpen. Obs! Se tillverkarens bruksanvisningar, som följde med blodslangssetet eller blodpumpen.

2.5. Slut IV administrationssetet med en slangklämma och genom att iaktta aseptisk teknik häll i 0.9 % steril standard saltlösning. Anslut IV administrationssetet till patientänden av artärblodslangarna.

2.6. Öppna klämman på IV setet. Prima artärblodslangen med en blodpumpshastighet av ca. 150 ml/min. Se pumpmanualen. Obs! Om du ser luftbubblor vid anordningens utlopp, ge några lätta slag med handflatan på utloppssidan av anordningen under fyllning för att avlägsna luftbubblorna.

2.7. Stäng av blodpumpen. Sätt en klämma på slangen, avlägsna inloppsportspluggen på CytoSorb och anslut den primade artärblodslangen till inloppsporten. AVLÄGSNA INTE utloppsportpluggen ännu. VARNING: Undvik att luft tränger in i CytoSorb.

2.8. Vrid på CytoSorb så att inloppsänden är riktad nedåt. Avlägsna utloppsportspluggen på CytoSorb och anslut venslangen.

2.9. Starta blodpumpen och prima venslangen vid ca 150 mL/min. 2.10. Stäng av blodpumpen.

VARNING: Kontrollera att kretskopplingarna till CytoSorb är i enlighet med figuren (på omstående sida). LÅT INTE någon av blodslangarna vika sig.

2.11. Slutför primingen av den extrakorporeala kretsen med en blodpumpshastighet av ca. 150 mL/min med minimum 2 liter standard saltlösning.

2.12. När renal ersättningsterapi (dialys, hemofiltrering) krävs ska CytoSorb placeras uppströms (proximalt) om dialysanordningen. Det krävs en tilläggsblodslang mellan CytoSorb och dialysanordningen. Primingen kommer att kräva 2 liter standard saltlösning, och antikoagulationskraven kan behöva ökas för de dubbla anordningarna.

3. Påbörjan av behandling 3.1. Antikoagulation

Heparin: Patienten ska antikoaguleras till ett ACT-värde av 160 – 210 sekunder eller ett APTT-värde av 60 – 80 sekunder innan behandlingen påbörjas. Kliniker ska övervaka och upprätthålla dessa värden genom behandlingen. Citrat: Vid regional antikoagulation ska en dialysanordning eller ett hemofilter användas nedströms om CytoSorb för att avlägsna kalciumcitratkomplex.

3.2. Om en dialysanordning används, påbörja behandlingen enligt anvisningarna i Bruksanvisningen som medföljde hemodialysanordningen.

CytoSorbents Inc. ● 7 Deer Park Drive, Suite K ● Monmouth Junction, NJ 08852 USA ● Telefon: (732) 329-8885 ● Fax: (732) 329-8650 Del Num.:17-0071-12 Utgiven: 06/29/15 Page 9 of 24

CytoSorb® 300 mL anordning – Bruksanvisning Svenska sv

4. Under behandling 4.1. Följ med trycket i den extrakorporeala kretsen, inklusive slangen mellan

blodpumpen och CytoSorb, om tillgängligt. Undersök eventuella indikationer av onormalt tryck.

4.2. Utför visuell inspektion av CytoSorb för tecken på koagulation eller blodläckage från kretsen eller inom dialysanordningen. Rapportera all koagulation eller blodläckage till den ansvariga medicinska personalen.

4.3. Utför återkommande övervakning av den extrakorporeala kretsen för tecken på obstruktion, kopplingarnas säkerhet, och luft inom kretsen.

5. Avslutning av behandling 5.1. När behandlingen slutförts, avsluta behandlingen enligt Bruksanvisningen som

medföljde blodslangarna och blodpumpen. 5.2. Avyttra blodslangarna och CytoSorb i en behållare för biologiskt farligt avfall.

VARNING: Återanvändning av CytoSorb kan resultera i sekundär infektion, koagulering i anordningen och/eller biologiskt farliga situationer.

6. Prestationskarakteristika Blodprimingsvolym: 150 mL Flödesmotstånd (Qb < 500 ml/min): 300 mmHg Maximal blodflödeshastighet: 400 mL/min Maximal tryckgräns: 500 mmHg Lagringsvätska: Isotonisk saltlösning Primingsvätska: Fysiologisk saltlösning Sterilisering: Gammabestrålning

7. Blod kontaktmaterial Adsorberande material: Tvärbunden divinylbenzen/polyvinylpyrrolidon Hölje: Polykarbonat O-ringspackningar: Silikon Bildskärm: Polyester/polypropylen

8. Tillbehör Vid samtidig behandling med CytoSorb och dialysanordning/hemofilter, krävs en hon-hon luerkoppling för att ansluta CytoSorb till dialysanordningen/hemofiltret.

9. Auktoriserad europeisk representant MedPass International Limited Company #3628305 Windsor House Bretforton, Evesham, Worcestershire WR11 7JJ United Kingdom Telefon: +44(0) 1 452 619 22 Email: MedPass.AR@MedPass.org

10. Certifieringar

0344

CytoSorb i fristående konfiguration

Arteriell

Venös

P

PPressostat

Luftdetekor

Venös Droppkammare

Cyt

oSor

b

P

Pompe a Sang

Tryckmätare

CytoSorb och dialysanordning i kombinationskonfiguration

P

Arteriell

Venös

PTryckmätare

Luftdetektor

Venös Droppkammare

P

Blodpump

Tryckmätare

Dia

lysa

tor

Cyt

oSor

b

ArteriellDroppkammare

SYMBOLFÖRKLARING

LOT

= Satsnummer

SN

= Serienummer

STERILE R

= Vätskebanan steriliserad genom bestrålning

2

= Endast för engångsbruk

!

= Obs! Se medföljande dokumentation

= Får användas till och med YYYY-MM-DD

= Använd inte om förpackningen är skadad

= Europeisk standard

= Tillverkare

EC REP

= Auktoriserad europeisk representant

CytoSorbents Inc. ● 7 Deer Park Drive, Suite K ● Monmouth Junction, NJ 08852 USA ● Telefon: (732) 329-8885 ● Fax: (732) 329-8650 Del Num.:17-0071-12 Utgiven: 06/29/15 Page 10 of 24

Dispositif CytoSorb® 300 ml – Mode d’emploi Français fr

1. Introduction 1.1. Usage

Le dispositif CytoSorb (CytoSorb) est un dispositif à usage unique apyrogène, stérile, conçu pour supprimer les cytokines. CytoSorb contient des perles de polymère absorbantes qui adsorbent les cytokines lorsque le sang coule à travers le dispositif. CytoSorb est installé dans un circuit de pompe à sang.

1.2. Indications thérapeutiques CytoSorb est indiqué pour usage dans les conditions dans lesquelles des taux de cytokine excessifs sont présents. Les résultats d’études actuelles suggèrent qu’il est permis de prendre CytoSorb 6 heures par jour, pour un maximum de 7 jours consécutifs. Débit sanguin acceptable : 200-400 mL/min Débit sanguin optimal : 250-400 mL/min

1.3. Contre-indications Les patients déclarés thrombocytopénie sous héparine (HIT) positifs et dans les cas où l’anticoagulation régionale au citrate n’est pas disponible en tant que méthode alternative d’anticoagulation. Les patients avec des numérotations plaquettaires très faibles (< 20,000/µL).

1.4. Contre-indications relatives Les patients en crise aigue de drépanocytose. Les patients nécessitant parallèlement un traitement immunosuppressif, à l’exception des corticostéroïdes, ou qui sont sévèrement immunodéprimés (par ex. CD4 < 200 ou neutropénie avec ANC < 1,000/µL) Patientes qui sont ou pourraient être enceintes.

1.5. Précautions d’emploi CytoSorb doit être administré par des membres de l’effectif ayant été dûment formés dans l’administration de thérapies extracorporelles. Le circuit extracorporel doit être surveillé continuellement pendant le traitement afin de prévenir des fuites sanguines. Dans le cas d’une fuite sanguine en cours de traitement, la personne administrant les soins doit réagir conformément protocoles en vigueur dans l’établissement concerné.

1.6. CytoSorb est potentiellement capable d’éliminer des médicaments (par ex. antibiotiques, agents vasopresseurs, etc.) qui ressemblent à la dialyse. Il est recommandé que le médecin mesure les niveaux des médicaments concomitants, dans les cas où un test est possible, après le traitement CytoSorb, et ajuster le dosage du médicament en conséquent. De plus, lorsque des suppléments alimentaires sont indiqués, le médecin est encouragé à administrer une alimentation par sonde gastrique ou autrement interne, plutôt que par nutrition parentérale totale administrée en perfusion intraveineuse avec lipides. Des émulsions de lipide ou de graisse risquent d’influencer CytoSorb de façon négative. Dans les cas où les lipides (c’est-à-dire le Lipovena), les émulsions de graisse, ou des lipides contenant de la NPT sont requis ou cliniquement justifiés, il est alors recommandé que le docteur administre ceux-ci à la fin du traitement CytoSorb, ou qu’il en cesse l’administration deux (2) heures avant le prochain traitement CytoSorb.

1.7. La pénétration d’air dans le circuit extracorporel en cours de traitement peut avoir de graves conséquences, voire fatales. Avant de commencer toute perfusion sanguine, il faudra vérifier que toutes les connections tubulures et autres connections sont en parfait état de fonctionnement, et mener des vérifications périodiques en cours de traitement. Il est nécessaire de surveiller continuellement le tube de retour veineux ou la chambre compte-gouttes à l’aide d’un détecteur d’air.

1.8. CytoSorb doit être administré en se conformant strictement à l’ordonnance du médecin.

1.9. Effets Secondaires Dans de rare cas, des réactions hypersensibilité risquent de survenir en cours de traitement extracorporel. Tout antécédent d’allergies (polystyrène/divinylbenzène, polycarbonate, polypropylène, silicone et polyester) est une indication nécessitant une surveillance attentive en cas de réactions d’hypersensibilité. Dans le cas d’une réaction d’hypersensibilité, le traitement doit être interrompu, et on doit entreprendre un traitement agressif de première ligne pour réaction anaphylactoïde. La décision de savoir s’il est nécessaire ou pas de restituer le sang au patient subissant une réaction d’hypersensibilité revient au médecin soignant. Il faudra également garder le patient sous surveillance dans le cas d’autres incidents cliniques associés au traitement extracorporel, y compris mais ne se limitant pas à l’hypotension, un changement de température corporelle, un sentiment de froid, des crampes musculaires, des migraines, de la nausée, des vomissements, de la fièvre, ou pruitis.

1.10. Limites d’emploi Ce dispositif est destiné à l’adulte de 18 à 80 ans. NB: Faire usage de bon jugement dans le cas de patients pesant moins de 45 kg. Il faudra alors ajuster le taux d’écoulement sanguin afin de minimiser les risques d’effets négatifs. Ce dispositif ne doit servir que pour un traitement unique. CytoSorb est un dispositif à usage unique. CytoSorb doit être conservé et utilisé en températures allant de 1 à 40ºC.

2. Préparation au traitement 2.1. CytoSorb doit être utilisé avec des tubulures de commerce standard, compatible avec le

système de pompe en usage. L’élément femelle d’un connecteur Luer doit être connecté avec les ports de liaison sanguine CytoSorb. La pompe à galets sanguine doit pouvoir délivrer jusqu’à 400 ml/min de taux de débit sanguin.

ATTENTION: Il est recommandé de surveiller la pression de la tubulure entre la pompe sanguine et le dispositif CytoSorb. Si le système de pompe n’est pas équipé d’un dispositif de détection de pression pour cette ligne, il est recommandé d’utiliser un dispositif de détection de pression supplémentaire.

2.2. Le tube d’administration d’un dispositif neuf à l’intérieur de la pochette protectrice est stérile. Veuillez examiner la pochette protectrice pour quelque indication que ce soit de d’endommagement du dispositif CytoSorb. Sortez CytoSorb avec précaution de la pochette, et recherchez les défauts.

ATTENTION: NE PAS UTILISER CytoSorb si le dispositif semble avoir été endommagé. NE PAS UTILISER CytoSorb si les perles semblent flotter librement dans les extrémités.

2.3. Trouvez l’extrémité d’entrée (artérielle) du dispositif. Avec l’extrémité d’entrée du dispositif dirigée vers le bas, fixez solidement CytoSorb en position verticale sur la zone polaire du système de pompe du dispositif (ou autre système de maintien du dispositif) en vous servant de la pince de dialyse standard. Laissez les bouchons de prises en place, et faites pivoter le dispositif CytoSorb en position horizontale.

2.4. Installez les tubulures artérielles et veineuses sur la pompe sanguine. NB: Consultez les instructions du fabricant au sujet d’usages inclus avec les tubes de dialyse, ou la pompe sanguine.

2.5. Transpercez en asepsie 0.9% saline stérile normale avec un système d’administration d’IV encastré. Attachez le système d’administration d’IV au coté patient des tubulures artérielles.

2.6. Ouvrez la pince du système d’IV. Amorcez la tubulure artérielle avec une vitesse de pompe sanguine d’à peu près 150 mL/min. Consultez le mode d’emploi de la pompe. NB: Au cas où l'on constaterait la présence de bulles d'air dans la prise du dispositif, doucement tapoter le côté prise du dispositif avec la paume de la main au cours de l'amorçage afin de les supprimer.

2.7. Arrêtez la pompe sanguine. Tout en serrant la tubulure, retirez la prise d’orifice d’admission de CytoSorb, et branchez la tubulure artérielle amorcée à l’orifice d’admission. NE PAS retirer la prise d’orifice d’admission à cette étape.

ATTENTION: Évitez l’entrée d’air à l’intérieur de CytoSorb. 2.8. Faites pivoter CytoSorb de telle sorte que l’extrémité d’entrée est orientée vers le bas.

Retirez la CytoSorb la prise d’orifice de sortie, et attachez la ligne veineuse. 2.9. Allumez la pompe sanguine et amorcez la ligne veineuse à approximativement 150

mL/min. 2.10. Arrêtez la pompe sanguine.

ATTENTION: Assurez-vous que les connexions du circuit à CytoSorb sont bien identiques à celle du schéma (verso). N’emmêlez AUCUNE des tubulures.

2.11. Finissez d’amorcer les circuits extracorporels à une vitesse de pompe sanguine d’approximativement 150 mL/min avec un minimum de 2 L de saline normale.

2.12. En cas de traitement de transplantation rénale (dialyse, hémofiltration), on positionnera CytoSorb en amont (proximal) du dispositif de dialyse. Une tubulure supplémentaire entre CytoSorb et le dispositif de dialyse est nécessaire. L’amorçage demande 2L de saline normale, et il se peut que les exigences d’anticoagulation doivent être augmentées pour les dispositifs à double usage.

3. Commencement du traitement 3.1. Anticoagulation

Héparine: Le patient sera anticoagulé à un ACT de 160 – 210 secondes ou un aPTT de 60 – 80 secondes avant le début du traitement. Les cliniciens surveilleront et maintiendront ces niveaux durant tout le traitement.

Citrate: En cas d’usage d’anticoagulants locaux, on placera un dialyseur ou hémofiltre en aval de CytoSorb afin d’éliminer les complexes de citrate de calcium.

3.2. Si on se sert du dispositif parallèlement avec un dispositif de dialyse, commencez le traitement selon les directives du mode d’emploi jointes à l’hémodialyser.

4. En cours de traitement 4.1. Surveillez la pression du circuit extracorporel, y compris la ligne de transmission entre la

pompe sanguine et CytoSorb, s’il y a lieu. Prenez soin de bien examiner toute indication de pression anormale.

4.2. Examinez visuellement CytoSorb à la recherche de signes de coagulation ou de fuites sanguines provenant du circuit ou à l’intérieur même du dialyser. Signalez toutes coagulation ou fuites sanguines au médecin responsable.

4.3. Examinez le circuit extracorporel de façon périodique pour déceler des obstructions ou la présence d’air à l’intérieur du circuit, et pour vous assurer que tous les raccords sont bien sécurisés.

CytoSorbents Inc. ● 7 Deer Park Drive, Suite K ● Monmouth Junction, NJ 08852 USA ● Téléphone : (732) 329-8885 ● Télécopie : (732) 329-8650 Pièce No. : 17-0071-12 Délivré le : 06/29/15 Page 11 sur 24

Dispositif CytoSorb® 300 ml – Mode d’emploi Français fr

5. Fin du traitement 5.1. Achevez le traitement selon les directives du mode d’emploi jointes à l’aide des tubulures

et la pompe sanguine. 5.2. Jetez les tubulures et CytoSorb dans le conteneur pour matériaux biologiques contaminés

adéquat.

ATTENTION : La réutilisation de CytoSorb risque de causer une surinfection, de la coagulation, et/ou une situation biologiquement dangereuse.

6. Caractéristiques Volume d’amorçage sanguin : 150 mL Résistance de débit (Qb < 500 ml/min): 300 mmHg Taux d’écoulement sanguin maximal : 400 mL/min Seuil de pression maximal : 500 mm Hg Fluide de stockage : Solution saline isotonique Fluide d’amorçage : Soluté physiologique Stérilisation : Irradiation gamma

7. Matériaux en contact avec le sang : Matériau adsorbant : Divinylbenzène réticulé/polyvinylpyrrolidone Encastrement : Polycarbonate Joints annulaires : Silicone Écran : Polyester/Polypropylène

8. Accessoires En cas de traitement simultané avec CytoSorb et un dialyser/hémofiltre, un élément femelle- élément femelle d’un connecteur-verrou Luer est nécessaire pour brancher CytoSorb au dialyser/hémofiltre.

9. Représentant européen agréé MedPass International Limited Company #3628305 Windsor House Bretforton, Evesham, Worcestershire WR11 7JJ Royaume Uni Tél : +44(0) 1 452 619 22 Courriel : MedPass.AR@MedPass.org

10. Certificats

0344

CytoSorb en configuration autonome

Artériel

Veineux

P

PPressostat

Detecteur d’Air

Piege a Bulles

Cyt

oSor

b

P

Pompe a Sang

Pressostat

Configuration de CytoSorb et du dialyser en association

P

Artériel

Veneux

PPressostat

Detecteur d’Air

Piege a Bulles

P

Pompe a Sang

Pressostat

Dia

lyse

ur

Cyt

oSor

b

Piege a Bulles

EXPLICATION DES SYMBOLES

LOT

= Code de lot

SN

= Numéro de série

STERILE R

= Circuit du solute radiostérélisé

2

= À ne pas réutiliser

!

= Attention, consulter la documentation d’accompagnement

= Date limite AAAA-MM-JJ

= Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé

= Conforme aux normes européennes

= Fabricant

EC REP

= Représentant européen agréé

CytoSorbents Inc. ● 7 Deer Park Drive, Suite K ● Monmouth Junction, NJ 08852 USA ● Téléphone : (732) 329-8885 ● Télécopie : (732) 329-8650 Pièce No. : 17-0071-12 Délivré le : 06/29/15 Page 12 sur 24

Dispositivo CytoSorb® 300 mL – Instrucciones para uso Español es

1. Introducción 1.1. Uso al que está destinado

El dispositivo CytoSorb (CytoSorb) es un dispositivo no pirogénico, estéril y de un solo uso que está diseñado para la eliminación de citocinas. CytoSorb contiene microesferas de polímero absorbente que atrapa citocinas a medida que la sangre atraviesa el dispositivo. CytoSorb se coloca en un circuito de bomba sanguínea.

1.2. Indicaciones CytoSorb está indicado para utilizarse en situaciones en las que existen niveles excesivos de citocinas. Según los resultados de estudios actuales, CytoSorb se puede utilizar 6 horas al día, durante un período de hasta 7 días consecutivos. Flujo sanguíneo aceptable: Entre 200 y 400 mL/min Flujo sanguíneo óptimo: Entre 250 y 400 mL/min

1.3. Contraindicaciones Pacientes con Trombocitopenia Inducida por Heparina (TIH) y cuando la anticoagulación regional con citrato no se pueda utilizar como método alternativo de anticoagulación. Pacientes con una cifra de trombocitos muy baja (< 20 000/µL).

1.4. Contraindicaciones relativas Pacientes con crisis de drepanocitosis aguda. Pacientes que necesiten, al mismo tiempo, tratamiento inmunosupresor, con la excepción de corticoesteroides, o con inmunosupresión profunda (por ejemplo, CD4 < 200 o neutropenia con CAN < 1.000/µL) Pacientes que estén o puedan estar en estado de gestación.

1.5. Precauciones CytoSorb únicamente lo debe administrar el personal debidamente formado en la administración de tratamientos extracorpóreos. El circuito extracorpóreo se debe vigilar de manera continua durante el tratamiento con el fin de evitar que se produzcan escapes o fugas. En el caso de que se produzca un escape o fuga de sangre durante el tratamiento, el profesional sanitario deberá actuar conforme a los protocolos establecidos en el centro clínico correspondiente.

1.6. CytoSorb podría eliminar las sustancias farmacéuticas (es decir, antibióticos, vasotensores, etc.) de manera similar a la diálisis. Se recomienda al médico medir las concentraciones de fármacos concomitantes, en el caso de que se disponga de un análisis, después del tratamiento con CytoSorb y ajustar la posología de los fármacos según corresponda. Además, cuando se indiquen aportes nutricionales complementarios, se recomienda al médico administrar la alimentación mediante sonda gástrica u otro tipo de sonda interna, en lugar de administrar alimentación y lípidos por vía parenteral intravenosa total. Los lípidos y las emulsiones de grasas pueden afectar negativamente al uso de CytoSorb. En el caso de que sean necesarios o se indique el uso de lípidos (como por ejemplo, Lipovena), emulsiones de grasas o lípidos que contengan alimentación parenteral total, se aconseja al médico administrarlos después de que finalice el tratamiento con CytoSorb o suspender su administración durante dos (2) horas antes de aplicar el siguiente tratamiento con CytoSorb.

1.7. La entrada de aire en el circuito extracorpóreo durante el tratamiento puede provocar lesiones graves o la muerte. Compruebe la integridad de todas las vías sanguíneas y conexiones antes de empezar a la realizar la perfusión sanguínea y periódicamente durante el tratamiento. Se debe vigilar continuamente la vía de retorno venoso o cámara de goteo con un detector de aire.

1.8. Únicamente se debe utilizar CytoSorb en la forma en que lo indique el médico. 1.9. Efectos secundarios

En raros casos, se podrían producir reacciones de hipersensibilidad durante el tratamiento extracorpóreo. Los antecedentes de alergias (poliestireno/divinilbenceno, policarbonato, polipropileno, silicona y poliéster) indican la necesidad de vigilar atentamente las posibles reacciones de hipersensibilidad. En el caso de que se produzca una reacción de hipersensibilidad, se debe interrumpir el tratamiento y se debe aplicar un tratamiento agresivo de primera línea para reacciones anafilactoides. La decisión de devolver la sangre al paciente que ha experimentado una reacción de sensibilidad la debe tomar un médico. También se debe vigilar al paciente para comprobar que no se producen otros acontecimientos clínicos relacionados con el tratamiento extracorpóreo, incluidos, entre otros, hipotensión, cambio de la temperatura corporal, sensación de frío, calambres musculares, cefaleas, náuseas, vómitos, fiebre o prurito.

1.10. Limitaciones Este dispositivo está destinado al uso en personas con edades comprendidas entre los 18 y los 80 años. Nota: Se deberá utilizar con cuidado cuando se trate a un paciente con un peso corporal inferior a los 45 kg (100 lb.). Se debe ajustar el flujo sanguíneo para reducir el riesgo de efectos adversos. Este producto no se debe utilizar para más de un tratamiento. CytoSorb es un producto de un solo uso. Se debe conservar/utilizar CytoSorb a una temperatura comprendida entre 1ºC y 40ºC.

2. Preparación del tratamiento 2.1. CytoSorb está preparado para utilizarse con vías sanguíneas estándares disponibles en el

mercado que sean compatibles con el sistema de bomba utilizado. Se necesitan conectores hembra Luer para conectar los puertos sanguíneos con CytoSorb. La bomba sanguínea con rueda debería poder permitir el paso de un flujo sanguíneo de hasta 400 mL/min. ATENCIÓN: Se recomienda vigilar la vía sanguínea que se encuentra entre la bomba sanguínea y el dispositivo CytoSorb. En el caso de que el sistema de bomba no esté equipado con un dispositivo de detección de la presión para esta vía, se recomienda utilizar un accesorio que permita monitorizar la presión.

2.2. El conducto de paso del líquido del dispositivo intacto que hay dentro de la bolsa protectora es estéril. Inspeccione la bolsa protectora y compruebe que no hay ningún indicio de daño en el producto CytoSorb. Retire con cuidado CytoSorb de la bolsa y compruebe que no presenta ningún defecto. ATENCIÓN: NO UTILICE CytoSorb en el caso que parezca estar dañado. NO UTILICE CytoSorb si las microesferas parecen estar sueltas o flotando dentro de los tapones terminales.

2.3. Localice el extremo de la entrada (arterial) del dispositivo. Con el extremo de la entrada del dispositivo mirando hacia abajo, sujete CytoSorb de manera firme en posición vertical junto al soporte del dispositivo del sistema de bomba (o otro sistema de soporte del dispositivo) mediante una pinza estándar para dializador. Deje los tapones de los puertos en su lugar y gire CytoSorb hasta colocarlo en posición horizontal.

2.4. Instale las vías arteriales y venosas en la bomba sanguínea. Nota: Consulte las instrucciones de uso del fabricante que se proporcionen con el conjunto de vías sanguíneas o con la bomba sanguínea.

2.5. Agregue de manera aséptica una solución salina normal al 0.9 % con un equipo de infusión intravenosa pinzado. Conecte el equipo de infusión IV al extremo de las vías sanguíneas arteriales del paciente.

2.6. Abra la pinza del equipo de infusión IV. Cebe la línea sanguínea arterial con una velocidad de bombeo de sangre de aproximadamente 150 mL/min. Consulte el manual de la bomba. Atención: Si observa burbujas de aire dentro de la salida del dispositivo, golpee suavemente con la palma de la mano el lado de la salida del dispositivo durante el cebado para así eliminar las burbujas.

2.7. Detenga la bomba sanguínea. Mientras pinza la vía, retire el tapón del puerto de entrada de CytoSorb y conecte la línea sanguínea arterial cebada al puerto de entrada. NO retire el tapón del puerto de salida en este momento. ATENCIÓN: Evite la entrada de aire en CytoSorb.

2.8. Gire CytoSorb de modo que el extremo de la entrada se encuentre hacia abajo. Retire el tapón de la salida de CytoSorb y conéctelo a la vía venosa.

2.9. Ponga en funcionamiento la bomba sanguínea y cebe la vía venosa a una velocidad de aproximadamente 150 mL/min.

2.10. Pare la bomba sanguínea. ATENCIÓN: Verifique que las conexiones del circuito con CytoSorb se corresponden con las que aparecen en la ilustración (al dorso). NO enrosque ninguna de las líneas sanguíneas.

2.11. Finalice el cebado del circuito extracorpóreo a una velocidad de bombeo de aproximadamente 150 mL/min con como mínimo 2 L de solución salina normal.

2.12. Cuando sea necesario practicar un tratamiento de sustitución renal (diálisis, hemofiltración), se deberá colocar CytoSorb por detrás (en posición proximal) del dispositivo de diálisis. Será necesario contar con una vía sanguínea adicional entre CytoSorb y el dispositivo de diálisis. El cebado requerirá 2L de solución salina normal y podría ser necesario incrementar los requisitos de anticoagulación para los dos dispositivos.

3. Inicio del tratamiento 3.1. Anticoagulación

Heparina: El paciente deberá recibir tratamiento de anticoagulación de manera que se alcance un tiempo de coagulación activado de entre 160 y 210 segundos o un tiempo de tromboplastina parcial activado de entre 60 y 80 segundos antes del inicio del tratamiento. Los profesionales clínicos deberán vigilar y mantener estos niveles durante el tratamiento Citrato: Cuando se utilice anticoagulación regional, se deberá utilizar un dializador o hemofiltrador delante de CytoSorb para así eliminar los complejos de citrato cálcico.

3.2. En el caso de que se utilice con un dispositivo de diálisis, inicie el tratamiento según se indique en las Instrucciones de uso que se proporcionan con el hemodializador.

4. Durante el tratamiento 4.1. Vigile la presión en el circuito extracorpóreo, incluida la de la vía que hay entre la bomba

sanguínea y CytoSorb, en caso de que se pueda. Investigue cualquier indicio de presión anormal.

4.2. Inspeccione visualmente el dispositivo CytoSorb y compruebe si hay indicios de coagulación o escapes o fugas de sangre desde el circuito o dentro del dializador. Comunique todas las coagulaciones o escapes de sangre al profesional médico responsable.

4.3. Vigile periódicamente el circuito extracorpóreo y compruebe si hay alguna muestra de obstrucción, si los accesorios están bien colocados y si ha entrado aire en el circuito.

CytoSorbents Inc. ● 7 Deer Park Drive, Suite K ● Monmouth Junction, NJ 08852 USA ● Teléfono: (732) 329-8885 ● Fax: (732) 329-8650 Pieza No.: 17-0071-12 Expedido: 06/29/15 Página 13 of 24

Dispositivo CytoSorb® 300 mL – Instrucciones para uso Español es

5. Finalización del tratamiento 5.1. Cuando se haya finalizado el tratamiento, termínelo según se indica en las Instrucciones

de uso que se proporcionan con las vías sanguíneas y la bomba sanguínea. 5.2. Deseche las vías sanguíneas y CytoSorb en el envase para residuos que entrañen riesgo

biológico. ATENCIÓN: La reutilización de CytoSorb podría provocar una infección secundaria, la coagulación del dispositivo y/o una situación de riesgo biológico.

6. Características de rendimiento Volumen de cebado sanguíneo: 150 mL Resistencia al flujo (Qb < 500 mL/min): 300 mmHg Flujo sanguíneo máximo: 400 mL/min Límite de presión máxima: 500 mm Hg Líquido de conservación: Solución salina isotónica Líquido de cebado: Solución salina fisiológica Esterilización: Radiación gamma

7. Material de contacto con la sangre Material absorbente: Divinilbenceno entrelazado/polivinilpirrolidona Recubrimiento: Policarbonato Sellos tipo O-ring: Silicona Pantalla: Poliéster/Polipropileno

8. Accesorios Cuando practique un tratamiento con CytoSorb y con un dializador/hemofiltrador al mismo tiempo, necesitará un conector Luer Lock hembra-hembra para conectar CytoSorb con el dializador/hemofiltrador.

9. Representante europeo autorizado MedPass International Limited Company #3628305 Windsor House Bretforton, Evesham, Worcestershire WR11 7JJ Reino Unido Tel.: +44(0) 1 452 619 22 Correo electrónico: MedPass.AR@MedPass.org

10. Certificaciones

0344

CytoSorb en su configuración autónoma

Arterial

Venosa

P

PSensor de Presión

Detector de Aire

Cámara de Goteo Venoso

Cyt

oSor

b

P

Bomba de Sangre

Sensor dePresión

Configuración de CytoSorb y con un dializador

P

Arterial

Venosa

PSensor de Presión

Detector de Aire

Cámara de Goteo Venoso

P

Bomba de Sangre

Sensor de Presión

Dia

lizad

or

Cyt

oSor

b

Cámara de GoteoArterial

Glosario Arterial - vía arterial Venous - vía venosa Blood Pump - bomba sanguínea Pressure Sensor - sensor de presión Venous Drip Chamber - cámara de goteo venosa Arterial Drip Chamber - cámara de goteo arterial Air detector - detector de aire Dialyser - dializador

EXPLICACIÓN DE LOS SÍMBOLOS

LOT

= Código del lote

SN

= Número de serie

STERILE R

= Conducto de paso del líquido esterilizado

mediante radiación

2

= No reutilizar

!

= Atención, consulte los documentos que se adjuntan con el producto

= Utilice el producto antes de AAAA-MM-DD

= No utilice el producto si el envoltorio está dañado

= Certificado de seguridad de la Unión Europea

= Fabricante

EC REP = Representante europeo autorizado

CytoSorbents Inc. ● 7 Deer Park Drive, Suite K ● Monmouth Junction, NJ 08852 USA ● Teléfono: (732) 329-8885 ● Fax: (732) 329-8650 Pieza No.: 17-0071-12 Expedido: 06/29/15 Página 14 of 24

CytoSorb® 300 mL Kolonu – Kullanim Talimatlari Türk tr

1. Giriş

CytoSorb Kolonu (CytoSorb) sitokinleri uzaklaştırmak için dizayn edilmiş, pirojenik olmayan, tek kullanımlık bir kolondur. CytoSorb kanın kolondan geçmesi sırasında sitokinleri adsorbe eden polimer boncuklar içerir. CytoSorb kan pompası devresine yerleştirilir.

1.2. Endikasyonlar CytoSorb aşırı sitokin seviyelerinin var olduğu durumlarda kullanımı endikedir. Mevcut çalışmalardan elde edilen sonuçlar CytoSorb’ un ardışık 7 güne kadar günde 6 saat kullanılabileceğini göstermektedir. Uygun Kan Akış Hızı: 200-400 mL/dak Optimum Kan Akış Hızı: 250-400 mL/dak

1.3. Kontraendikasyonlar Heparinle indüklenmiş trombositopenisi (HIT) pozitif ve alternatif koagülasyon metodu olarak bölgesel sitrat antikoagülasyonun uygun olmadığı hastalar. Trombositleri çok düşük olan hastalar (< 20,000/µL).

1.4. Göreceli Kontraendikasyonlar Akut orak hücre krizindeki hastalar. Kortikosteroidleri hariç tutmak üzere, eş zamanlı olarak immunosupresif tedavi gerektiren hastalar, ya da immün sistemi derinden baskılanmış hastalar (örn. CD4 < 200 olan veya MNS < 1,000/µL olan nötropenili hastalar). Hamile olan ya da hamilelik şüphesi olan hastalar.

1.5. Önlemler CytoSorb sadece ekstrakorporeal tedavi uygulamaları ile ilgili uygun şekilde eğitim verilmiş personel tarafından kullanılmalıdır. Ekstrakorporeal devre kan kaçakları açısından tedavi boyunca devamlı olarak izlenmelidir. Tedavi sırasında kan kaçağı olması durumunda, sağlık kuruluşu kurumun mükerrer protokollerine göre cevap vermelidir.

1.6. CytoSorb diyalize benzer şekilde ilaçları (örn. antibiyotikler, presör ajanlar, vb.) uzaklaştırabilir. Hekime CytoSorb tedavisi sonrası eş zamanlı ilaç konsantrasyonlarını ölçen bir test bulundurmasını ve buna göre ilaç dozunu ayarlaması tavsiye edilir. Ayrıca, hastaya besin takviyesi gerekliyse, hekim total parenteral intravenöz beslenmeden ve lipidlerden ziyade gastrik ya da diğer enteral tüp besleme uygulamasına teşvik edilmelidir. Lipid veya yağ emülsiyonları CytoSorb’u olumsuz yönde etkileyebilir. Eğer lipidler (örn. Lipovena), yağ emülsiyonları veya TPN içeren lipidler gerekliyse veya klinik olarak endikeyse o zaman, hekime CytoSorb tedavisi tamamlandıktan sonra bunları uygulaması veya bir sonraki CytoSorb tedavisinden iki (2) saat önce tedaviyi kesmesi tavsiye edilir.

1.7. Tedavi sırasında ekstrakorporeal devreye hava girmesi ciddi yaralanmayla veya ölümle sonuçlanabilir. Kan perfüzyonu başlamadan önce ve tedavi boyunca periyodik olarak tüm kan tüp setinin bütünlüğünü ve bağlantıları kontrol edin. Ven dönüş hattı veya damlama haznesi sürekli hava dedektörü ile izlenmelidir.

1.8. CytoSorb yalnızca hekim tarafından talimat verildiği şekilde kullanılmalıdır. 1.9. Yan Etkiler

Nadir durumlarda, ekstrakorporeal tedavi sırasında aşırı duyarlılık reaksiyonları ortaya çıkabilir. Alerji öyküsü (polistiren /divinilbenzen, polikarbonat, polipropilen, silikon ve polyester) aşırı duyarlılık reaksiyonları açısından dikkatle izlenmesi gereken bir bulgudur. Aşırı duyarlılık reaksiyonu oluşması durumunda tedavi kesilmeli ve anafilaktik tepki reaksiyon için hemen birinci basamak tedavi başlatılmalıdır. Bir aşırı duyarlılık reaksiyonu ile karşılaşan hastaya kanın geri verilmesi kararı hekim tarafından verilmelidir. Ekstrakorporeal tedaviye bağlı olarak diğer klinik durumlar olan hipotansiyon, vücut ısısında değişiklik, soğukluk hissi, kas krampı, baş ağrısı, bulantı, kusma, ateş ya da kaşıntı için hasta takip edilmelidir.

1.10. Sınırlamalar Bu kolon 18-80 yaş arasındaki hastalarda kullanmak için tasarlanmıştır. Not:45 kg’dan daha düşük kilolu hastalar tedavi edileceği zaman ihtiyatlı davranılmalıdır. Yan etki riskini azaltmak için kan akış hızı ayarlanmalıdır. Bu kolon birden fazla tedavi için kullanılamaz. CytoSorb tek kullanımlık bir kolondur. CytoSorb 1 – 40 ºC’ lik sıcaklık aralığında saklanmalı/kullanılmalıdır.

2. Tedavi için Hazırlık 2.1. CytoSorb kullanılan pompa sistemi ile uyumlu standartta, ticari olarak mevcut

tüp seti ile kullanılmak üzere tasarlanmıştır. Dişi bağlantı uçları CytoSorb kan portlarını bağlamak için gereklidir. Kan pompası 400 mL/dak kan akış hızını sunma yeteneğine sahip olmalıdır. DİKKAT: Kan pompası ile CytoSorb kolonu arasındaki kan tüp setinin basınç takibi önerilmektedir. Eğer pompa sistemi bu hat için basınç algılama cihazı ile donatılmamışsa, bir yardımcı basınç izleme cihazının kullanımı önerilmektedir.

2.2. Koruyucu torba içinde açılmamış kolondaki sıvı yolu sterildir. CytoSorb kolonunun koruyucu kılıfını herhangi bir hasar belirtisine karşı inceleyin. Dikkatlice CytoSorb’u kılıfından çıkarın ve kusur olup olmadığını inceleyin. DİKKAT: CytoSorb hasar görmüş gibi gözüküyorsa KULLANMAYIN. Eğer boncuklar uç kapakların içinde serbest yüzer halde gözüküyorsa CytoSorb’ u KULLANMAYIN.

2.3. Kolonun giriş (arteryel) ucunu yerleştirin. Cihazın giriş ucu aşağı bakacak şekilde, CytoSorb kolonunu standart diyalizer klembi kullanarak (veya cihazı tutacak alternatif bir sistem) pompa sistemine dikey şekilde sıkıca tutmasını sağlayın. Port bağlantılarını takın ve CytoSorb’u yatay pozisyona getirin.

2.4. Arter ve ven kan tüplerini kan pompasına yerleştirin. Not: Kan tüp seti veya kan pompası ile birlikte verilen üreticinin kullanım talimatlarına bakın.

2.5. Aseptik uç %0.9’luk steril normal salin solüsyonu ana setteki IV ile klemplidir. Arter hattının bittiği noktada bağlantılı IV ana setine bağlanr.

2.6. IV set üzerindeki klembi açın. Yaklaşık 150 mL/dak kan pompa hızı ile arter kan hattını prime edin. Pompa sisteminin kullanım kılavuzuna başvurunuz. Not: Hava kabarcıklarını ortadan kaldırmak için yavaşça prime sırasında elinizle cihazın çıkış tarafına yönlendirmelisiniz.

2.7. Kan pompasını durdurun. Kan hattını klempleyin CytoSorb girişindeki tıpayı çıkartın ve prime edilmiş arter hattını CytoSorb giriş hattına bağlayın. Bu aşamada çıkış hattındaki tıpayı çıkartmayın. DİKKAT: CytoSorb’un içine hava girmesini önleyin.

2.8. CytoSorb’u giriş ucu aşağı bakacak şekilde çevirin, CytoSorb çıkış hattı tıpasını çıkarın ve venöz hattı takın.

2.9. Kan pompasını açın ve ven hattını yaklaşık 150 mL/dak hızla prime edin. 2.10. Kan pompasını kapatın.

DİKKAT: CytoSorb devre bağlantılarının resimde gösterildiği gibi olduğunu kontrol edin (arka sayfada). Kan tüp setini BÜKMEYİN.

2.11. Ekstrakorporeal devrenin prime edilmesi yaklaşık 150 mL/dak pompa hızıyla minimum 2 L normal serum fizyolojikle tamamlanır.

2.12. Renal replasman tedavisi (diyaliz, hemofiltrasyon) gerektiğinde, CytoSorb diyaliz cihazının yukarı (proksimal) kısmına konulmalıdır. CytoSorb ve diyaliz cihazı arasında aksesuar kan hattı gereklidir. Prime için 2 L serum fizyolojik gerekir ve çift cihaz olması nedeniyle antikoagülan gereksinimi artabilir.

3. Tedavinin Başlatılması 3.1. Antikoagülasyon

Heparin: Tedaviye başlamadan önce ACT değeri 160-210 saniye veya aPTT değeri 60-80 saniye arasındaki hastalarda antikoagülasyon yapılabilir. Klinisyenler tedavi boyunca bu seviyeleri izlemek ve korumak zorundadır. Sitrat: Lokal antikoagülan kullanılırken, CytoSorb’un aşağısında bir diyalizör veya hemofiltre kalsiyum komplekslerini uzaklaştırmak için kullanılabilir.

3.2. Bir diyaliz cihazı ile birlikte kullanılıyorsa, hemodiyalizörün kullanım talimatında belirtildiği gibi tedaviye başlayın.

4. Tedavi Sırasında 4.1. Mevcutsa kan pompası ve CytoSorb arasındaki tüp seti de dahil olmak üzere

ekstrakorporeal devrede basıncı takip edin. Normalin dışında basınç gözlenirse nedenini araştırın.

4.2. Görsel olarak CytoSorb kan tüp setinde veya diyalizörde pıhtı ya da kan sızıntısı ile ilgili herhangi bir işaret olup olmadığını gözlemleyin. Bütün pıhtıları veya kan kaçaklarını ilgili medikal uzmana bildirin.

4.3. Periyodik olarak ekstrakorporeal devrede tıkanmaya sebep olabilecek bulguları, güvenlik parametrelerini ve devre içindeki havayı gözlemleyin.

5. Tedavinin Sonlandırılması 5.1. Tedavi tamamlandığında, kan tüp seti ve kan pompasının içerdiği kullanım

kılavuzundaki talimatlar doğrultusunda tedaviyi sonlandırın. 5.2. Kan tüp setini ve CytoSorb’u uygun bir biyotehlike biriktirme kabında yok

edin. DİKKAT: CytoSorb kolonunun tekrar kullanımı ikincil enfeksiyona, kolonun pıhtılaşmasına ve/veya biyolojik açıdan tehlikeli bir durumla sonuçlanabilir.

CytoSorbents Inc. ● 7 Deer Park Drive, Suite K ● Monmouth Junction, NJ 08852 USA ● Phone: (732) 329-8885 ● Fax: (732) 329-8650 Parça Num. 17-0071-12 Veriliş: 06/29/15 Sayfa 15 arasinda 24

1.1. Tasarlanan Kullanım

CytoSorb® 300 mL Kolonu – Kullanim Talimatlari Türk tr

6. Performans Özellikleri Kan Prime Hacmi: 150 mL Akış Gücü (Qb < 500 mL/dak): 300 mmHg Maksimum Kan Akış Hızı: 400 mL/dak Maksimum Basınç Limiti: 500 mm Hg Saklama Sıvısı: Izotonik Salin Prime Sıvısı: Fizyolojik Salin Sterilizasyon: Gamma Işını

7. Kan Temas Materyalleri Adsorban Materyal: Çaprazbağlantılı Divinilbenzen/polivinilpirrodilon Ana Madde: Polikarbonat O-ring yapışkanı: Silikon Yüzey: Polyester/Polipropilen

8. Aksesuarlar CytoSorb ve bir diyalizör/hemofiltre ile beraber tedavi sırasında, CytoSorb’u diyalizör/hemofiltreye bağlamak için dişi-dişi bağlantı ucu gereklidir.

9. Avrupa Resmi Temsilcisi MedPass International Limited Company #3628305 Windsor House Bretforton, Evesham, Worcestershire WR11 7JJ United Kingdom Ph: +44(0) 1 452 619 22 Email: MedPass.AR@MedPass.org

10. Sertifikalar

0344

CytoSorb’un Tek Başına Konfigürasyonu

Arteryel

Venöz

P

PBasinç Sensörü

Hava Dedektönü

Venöz Damlatma Kamarasi

Cyt

oSor

b

P

Kan Pompasi

Basinç Sensörü

CytoSorb ve Diyalizör’ün Beraber Konfigürasyonu

P

Arteryel

Venöz

PBasinç Sensörü

Hava Dedektörü

Venöz Damlatma Kamarasi

P

Kan Pompasi

Basinç Sensörü

Diy

aliz

Cyt

oSor

b

Arteryel DamlatmaKamarasi

SEMBOLLERİN AÇIKLAMALARI

LOT

= Lot Kodu

SN

= Seri Numarası

STERILE R

= Sıvı Yolu Radyasyonla Sterilize Edilmiştir

2

= Tek Kullanımlık

!

= Dikkat, Birlikte Verilen Belgelere Bakınız

= YYYY-AA-GG Kullanılabilir

= Paket Hasar Görmüşse Kullanmayın

= Avrupa Standartlarına Uygunluk

= Üretici

EC REP

= Avrupa Yetkili Temsilcisi

CytoSorbents Inc. ● 7 Deer Park Drive, Suite K ● Monmouth Junction, NJ 08852 USA ● Phone: (732) 329-8885 ● Fax: (732) 329-8650 Parça Num. 17-0071-12 Veriliş: 06/29/15 Sayfa 16 arasinda 24

CytoSorb® 300 mL enhed – Brugsanvisning Norsk no

1. Introduksjon 1.1. Tiltenkt bruk

CytoSorb-enheten (CytoSorb) er en ikke-pyrogen, steril enhet til engangsbruk, utformet for å fjerne cytokiner. CytoSorb inneholder adsorberende polymerperler som adsorberer cytokiner når blod passerer gjennom enheten. CytoSorb plasseres i en blodpumpekrets.

1.2. Indikasjoner CytoSorb er indisert for bruk i tilfeller hvor cytokinnivået er forhøyet. Resultater fra nåværende studier antyder at CytoSorb kan brukes 6 timer per dag, i opptil 7 påfølgende dager. Akseptabel blodflowrate: 200-400 mL/min Optimal blodflowrate: 250-400 mL/min

1.3. Kontraindikasjoner Pasienter som er heparin-indusert trombocytopeni (HIT)-positive, og regional citrat-antikoagulasjon er utilgjengelig som alternativ antikoagulasjonsmetode.

Pasienter med svært lave blodplatetall (< 20 000/µl). 1.4. Relative kontraindikasjoner

Pasienter i akutt sigdcellekrise. Pasienter som samtidig krever immunsuppressiv behandling, med unntak av kortikosteroider, eller som er kraftig immunsupprimert (f.eks. CD4 < 200 eller nøytropeni med ANC < 1000/µl) Pasienter som er eller kan være gravide.

1.5. Forholdsregler CytoSorb bør kun administreres av personell som har fått grundig opplæring i administrering av ekstrakorporeal behandling. Den ekstrakorporeale kretsen bør overvåkes kontinuerlig for blodlekkasje under behandling. Dersom en blodlekkasje oppstår under behandlingen skal helsepersonell reagere i henhold til sykehusets etablerte protokoller.

1.6. CytoSorb kan være i stand til å fjerne legemidler (dvs. antibiotika, pressorstoffer, osv.) i likhet med dialyse. Legen anbefales å måle samtidige legemiddelkonsentrasjoner, hvor en test eksisterer, etter CytoSorb-behandling og justere legemiddeldoseringen deretter. I tillegg, når ernæringstilskudd er indikert, anbefales legen å administrere gastrisk eller annen innvendig sondeernæring fremfor total parenteral intravenøs ernæring og lipider. Lipid- eller fettemulsjoner kan påvirke CytoSorb på en negativ måte. Hvis lipider (f.eks. Lipovena), fettemulsjoner eller TPN-inneholdende lipider er nødvendig eller klinisk indisert, anbefales legen å administrere disse etter at CytoSorb-behandlingen er fullført eller å stanse administreringen to (2) timer før neste CytoSorb-behandling.

1.7. Hvis luft kommer inn i den ekstrakorporeale kretsen under behandling kan dette medføre alvorlig personskade eller død. Sjekk integriteten til alle blodslanger og koblinger før oppstart av blodperfusjon og periodisk under behandlingen. Den venøse returslangen eller dråpekammeret bør overvåkes kontinuerlig med en luftsensor.

1.8. CytoSorb skal kun brukes som anvist av lege. 1.9. Bivirkninger

I sjeldne tilfeller kan overfølsomhetsreaksjoner forekomme under ekstrakorporeal behandling. Historikk med allergier (polystyren/divinylbenzen, polykarbonat, polypropylen, silikon og polyester) er en indikasjon som krever nøye overvåking for overfølsomhetsreaksjoner. Dersom en overfølsomhetsreaksjon oppstår må behandlingen avbrytes og aggressiv, førstelinjebehandling for anafylaktisk reaksjon må initieres. Beslutningen om å returnere blodet til pasienten når pasienten har en overfølsomhetsreaksjon, må tas av en lege. Pasienten bør også overvåkes for andre kliniske hendelser tilknyttet ekstrakorporeal behandling, inkludert, men ikke begrenset til hypotensjon, endring i kroppstemperatur, kuldefølelse, muskelkramper, hodepine, kvalme, oppkast, feber eller pruritus.

1.10. Begrensninger Denne enheten er beregnet for bruk på personer 18-80 år gamle. Merk: Skjønn bør utvises ved behandling av en pasient som veier mindre enn 45 kg. Blodflow bør justeres for å redusere risikoen for bivirkninger. Denne enheten skal ikke brukes for mer enn én behandling. CytoSorb er en enhet til engangsbruk. CytoSorb må oppbevares/brukes innenfor en temperaturskala på 1 – 40 °C.

2. Forberedelse for behandling 2.1. CytoSorb er ment for bruk med standard, kommersielt-tilgjengelige blodslanger

som er kompatible med pumpesystemet som brukes. Female-Luer koblinger er nødvendig for å koble til CytoSorb-blodporter. Blodpumpen skal kunne levere en blodflow på opptil 400 ml/min. ADVARSEL: Trykkovervåking av blodslangen mellom blodpumpen og CytoSorb-enheten anbefales. Dersom pumpesystemet ikke er utstyrt med en trykksensor for denne slangen anbefales bruk av en trykkovervåkingsenhet som fås som tilbehør.

2.2. Væskebanen i en intakt enhet inne i den beskyttende posen er steril. Inspiser den beskyttende posen for tegn på skade på CytoSorb-enheten. Ta CytoSorb forsiktig ut av posen og undersøk for feil. ADVARSEL: IKKE BRUK CytoSorb hvis den ser ut til å være skadet. IKKE BRUK CytoSorb hvis perler synes å være frittflytende inne i endestykkene.

2.3. Finn innløpsenden (arteriell) av enheten. Med innløpsenden av enheten vendt nedover, fest CytoSorb ordentlig i vertikal stilling til pumpesystemenhetens holdestang (eller alternativt enhetsholdesystem) ved å bruke en standard dialysatorklemme. La portdekselet være på plass, og roter CytoSorb til horisontal stilling.

2.4. Installer de arterielle og venøse blodslangene på blodpumpen. Merk: Se produsentens bruksanvisning som ble levert med blodslangesettet eller blodpumpen.

2.5. Bruk aseptisk teknikk og koble 0,9 % steril, vanlig saltvannsløsning til et stengt IV-administreringssett. Fest IV-administreringssettet til pasientenden av den arterielle blodslangen.

2.6. Åpne klemmen på IV-settet. Prime den arterielle blodslangen ved å bruke en blodpumpehastighet på ca. 150 ml/min. Se pumpens håndbok. Merk: Hvis luftbobler observeres i enhetens utløp, slå forsiktig med håndflaten på enhetens utløpsside under priming for å fjerne dem.

2.7. Stopp blodpumpen. Lukk klemmen på slangen, fjern innløpsportdekselet til CytoSorb og koble den primede arterielle blodslangen til innløpsporten. IKKE fjern utløpsportdekselet på dette tidspunktet. ADVARSEL: Unngå innføring av luft i CytoSorb.

2.8. Snu CytoSorb slik at innløpsenden vender nedover. Fjern utløpsportdekselet til CytoSorb og fest den venøse slangen.

2.9. Slå på blodpumpen og prime den venøse slangen ved ca. 150 ml/min. 2.10. Slå av blodpumpen.

ADVARSEL: Kontroller at koblingene i kretsen til CytoSorb er som vist på illustrasjonen (på baksiden). IKKE knekk blodslangene.

2.11. Fullfør priming av den ekstrakorporeale kretsen med en blodpumpehastighet på ca. 150 ml/min. med minst 2 liter vanlig saltvannsløsning.

2.12. Når nyreerstatningsterapi (dialyse, hemofiltrasjon) kreves skal CytoSorb plasseres oppstrøms (proksimalt) av dialyseenheten. En ekstra blodslange, som fås som tilbehør, mellom CytoSorb og dialyseenheten er nødvendig. Priming vil kreve 2 liter vanlig saltvannsløsning, og det kan være nødvendig å øke antikoaguleringskravene for de to enhetene.

7. Oppstart av behandlingen 7.1. Antikoagulering

Heparin: Pasienten skal antikoaguleres til en ACT på 160-210 sekunder eller en aPTT på 60-80 sekunder før behandlingsstart. Leger skal overvåke og opprettholde disse nivåene gjennom hele behandlingen. Citrat: Ved bruk av regional antikoagulering skal en dialysator eller et hemofilter brukes nedstrøms fra CytoSorb for å fjerne kalsiumcitratkomplekser.

7.2. Hvis brukt sammen med en dialyseenhet skal behandlingen startes som anvist av bruksanvisningen som følger med hemodialysatoren.

8. Under behandlingen 8.1. Overvåk trykket i den ekstrakorporeale kretsen, inkludert slangen mellom

blodpumpen og CytoSorb, hvis tilgjengelig. Undersøk ethvert tegn på unormalt trykk.

8.2. Inspiser CytoSorb visuelt for tegn på clotting eller blodlekkasjer fra kretsen eller inne i dialysatoren. Rapporter om alle tegn på clotting eller blodlekkasjer til ansvarlig lege.

8.3. Overvåk regelmessig den ekstrakorporeale kretsen for tegn på obstruksjon, sikkerhet av koblinger og luft i kretsen.

9. Avslutning av behandlingen 9.1. Når behandlingen er fullført, avslutt behandlingen som anvist i

bruksanvisningen som følger med blodslangene og blodpumpen. 9.2. Kast blodslangene og CytoSorb i en passende beholder for smittefarlig avfall.

ADVARSEL: Gjenbruk av CytoSorb kan føre til sekundær infeksjon, clotting i enheten og/eller en smitterisiko.

CytoSorbents Inc. ● 7 Deer Park Drive, Suite K ● Monmouth Junction, NJ 08852 USA ● Telefon: (732) 329-8885 ● Faks: (732) 329-8650 Delnummer: 17-0071-12 Utstedt: 06/29/15 Side 17 av 24

CytoSorb® 300 mL enhed – Brugsanvisning Norsk no

10. Ytelsesegenskaper Blodprimingvolum: 150 ml Flowmotstand (Qb < 500 ml/min): 300 mmHg Maksimal blodflowrate: 400 ml/min Maksimal trykkgrense: 500 mm Hg Lagringsvæske: Isoton saltvannsløsning Primingvæske: Fysiologisk saltvannsløsning Sterilisering: Gammastråling

8. Blodkontaktmaterialer Adsorberende materiale: Kryssbundet divinylbenzen/polyvinylpyrrolidon Deksel: Polykarbonat O-ringpakninger: Silikon Skjerm: Polyester/polypropylen

10. Tilbehør Ved samtidig behandling med CytoSorb og dialysator/hemofilter er det nødvendig å bruke Female-Female Luer Lock-kobling for å koble CytoSorb til dialysatoren/hemofilteret.

11. Europeisk autorisert representant MedPass International Limited Company #3628305 Windsor House Bretforton, Evesham, Worcestershire WR11 7JJ United Kingdom Ph: +44(0) 1 452 619 22 Email: MedPass.AR@MedPass.org

10. Sertifiseringer

0344

CytoSorb i frittstående konfigurasjon

Arteriel

Venøs

P

PTryksensor

Luftdetektor

Venøse Dråbekammer

Cyt

oSor

b

P

Blodpumpe

Tryksensor

Konfigurasjon med kombinert CytoSorb og dialysator

Arteriel

Venøs

PTryksensor

Luftdetektor

Venøse Dråbekammer

P

Blodpumpe

Tryksensor

Dia

lyse

filte

r

Cyt

oSor

b

ArterieltDråbekammer

FORKLARING AV SYMBOLER

LOT

= Batch-kode

SN

= Serienummer

STERILE R

= Væskebane sterilisert med stråling

2

= Kun til engangsbruk

!

= Advarsel, se tilhørende dokumenter

= Holdbar til ÅÅÅÅ-MM-DD

= Må ikke brukes hvis emballasjen er skadet

= Europeisk samsvar

= Produsent

EC REP

= Europeisk autorisert representant

CytoSorbents Inc. ● 7 Deer Park Drive, Suite K ● Monmouth Junction, NJ 08852 USA ● Telefon: (732) 329-8885 ● Faks: (732) 329-8650 Delnummer: 17-0071-12 Utstedt: 06/29/15 Side 18 av 24

CytoSorb® 300 mL enhed – Brugsanvisning Dansk da

1. Indledning 1.1. Anvendelse

CytoSorb enheden (CytoSorb) er en ikke-pyrogen, steril engangsartikel, der er fremstillet til at fjerne cytokiner. CytoSorb indeholder adsorberende polymerperler, der adsorberer cytokiner, når blodet passerer gennem enheden. CytoSorb anbringes i et blodpumpekredsløb.

1.2. Indikationer CytoSorb er indiceret til brug ved tilstande, hvor der er meget høje cytokin niveauer. Resultater fra aktuelle studier tyder på, at CytoSorb kan anvendes i 6 timer om dagen i op til 7 på hinanden følgende dage. Acceptabel blodflow: 200-400 mL/min. Optimalt blodflow: 250-400 mL/min.

1.3. Kontraindikationer Hos patienter med heparininduceret trombocytopeni (HIT), og hvor regional antikoagulation med citrat ikke kan anvendes som alternativ antikoagulans. Patienter med meget lavt trombocyttal (< 20.000/µL).

1.4. Relative kontraindikationer Patienter i akut seglcelle krise. Patienter, der har brug for samtidig immunsuppressiv behandling, undtagen med kortikosteroider, eller som er kraftigt immunsupprimerede (f.eks. CD4 < 200 eller neutropeni med ANC < 1,000/µL) Patienter, der er eller muligvis er gravid

1.5. Forsigtighedsregler CytoSorb må kun anvendes af personale, der er tilstrækkeligt uddannet i håndteringen af ekstrakorporale behandlinger. Det ekstrakorporale kredsløb skal kontinuerligt monitoreres for blodlækage under behandlingen. I tilfælde af blodlækage under behandlingen skal brugeren følge hospitalets fastlagte protokoller herfor.

1.6. CytoSorb kan muligvis fjerne lægemidler (dvs. antibiotika, pressorstoffer, osv.) på samme måde som dialyse. Lægen tilrådes, efter behandling med Cytosorb, at måle lægemiddelkoncentrationerne (i de tilfælde, hvor der eksistere en test) og justere tilsvarende. Derudover opfordres lægen til, når patienten har behov for ernæringstilskud, at give enteral ernæring via sonde, fremfor intravenøs parenteral ernæring og lipider. Lipid og fedtemulsioner kan påvirke CytoSorb negativt. Hvis lipider (f.eks. Lipovena), fedtemulsioner eller TPN er klinisk indicerede, tilrådes lægen at administrere disse, efter CytoSorb-behandlingen er afsluttet, eller at afbryde indgiften to (2) timer før næste CytoSorb-behandling.

1.7. Luft, der trænger ind i det ekstrakorporale kredsløb under behandlingen, kan resultere i alvorlig skade eller død. Kontroller, at alle blodslanger og forbindelser er tætte, inden blodperfusionen startes, og kontroller dem jævnligt under behandlingen. Den venøse tilbageløbsslange og dråbekammeret skal kontinuerligt monitoreres med en luftdetektor.

1.8. CytoSorb må kun bruges ifølge lægens anvisning.

1.9. Bivirkninger I sjældne tilfælde kan der forekomme overfølsomhedsreaktioner under den ekstrakorporale behandling. Allergi (polystyren/divinylbenzen, polycarbonat, polypropylen, silikone og polyester) i anamnesen er en indikation, der kræver nøje monitorering for overfølsomhedsreaktioner. I tilfælde af overfølsomhedsreaktion skal behandlingen afsluttes, og relevant agressiv behandling mod anafylaktisk reaktion skal iværksættes. Beslutningen om returnering af blod til patienter med overfølsomhedsreaktion skal træffes af en læge. Patienten skal også monitoreres for andre kliniske symptomer i forbindelse men den ekstrakorporale behandling, bl.a. hypotension, ændret legemestemperatur, kulderystelser, muskelkramper, hovedpine, kvalme, feber og kløe.

1.10. Begrænsninger Denne enhed er beregnet til personer i alderen 18-80 år. NB! Vær opmærksom ved behandling af patienter, der vejer under 45 kg. Blodflowet bør justeres for at mindske risikoen for bivrikninger. Denne enhed må ikke anvendes til mere end en behandling. CytoSorb er en engangsartikel. CytoSorb skal opbevares/anvendes inden for et temperaturinterval på 1-40 ºC.

2. Forberedelse til behandlingen 2.1. CytoSorb er indiceret til anvendelse med almindelige, kommercielt tilgængelige

blodslanger, der er kompatible med det anvendte pumpesystem. Der skal anvendes Luer Lock (hun-konnektor) til at koble blodslangerne til konnektorerne på CytoSorb. Blodpumpen skal kunne levere et blodflow på op til 400 mL/min. FORSIGTIG: Det anbefales at monitorere trykket i blodslangen mellem blodpumpen og CytoSorb-enheden. Hvis pumpesystemet ikke har en trykmåler til dette, anbefales det at bruge en ekstern trykmåler (tilbehør).

2.2. Væskepassagen i en intakt enhed i beskyttelsesposen er steril. Efterse beskyttelsesposen for tegn på skade på CytoSorb-enheden. Tag forsigtigt CytoSorb ud af posen og efterse den for defekter. FORSIGTIG: CytoSorb MÅ IKKE ANVENDES, hvis den er beskadiget. CytoSorb MÅ IKKE ANVENDES, hvis der flyder perler frit rundt i endekapslerne.

2.3. Find indløbsslangen (den arterielle ende) på maskinen. Denne skal komme nedefra og op. Sæt Cytosorb godt fast i lodret position med en almindelig klemme til dialyseapparater. Lad propperne på konnektorerne forblive siddende og vend CytoSorb til vandret position.

2.4. Tilslut den arterielle og venøse blodslange til blodpumpen. NB! Se producentens brugsanvisning til blodslangesættet eller blodpumpen.

2.5. Tilslut på aseptisk vis 0,9 % sterilt saltvand med et infusionssæt. Tilslut infusionssættet til patientdelen af den arterielle blodslange.

2.6. Åbn klemmen på infusionssættet, herefter primes den arterielle blodslange med et blodflow på ca. 150 mL/min. Se vejledningen til pumpen. NB! Hvis der ses luftbobler ved enhedens udløb, kan de fjernes ved at banke forsigtigt på siden af enheden med håndfladen under priming.

2.7. Stop blodpumpen. Afklem slangen, demonter proppen fra indløbsporten på CytoSorb og tilslut den primede, arterielle blodslange til indløbsporten. Tag IKKE proppen af udløbsporten endnu. FORSIGTIG: Undgå at der kommer luft ind i CytoSorb.

2.8. Vend CytoSorb, så indløbsenden vender nedad. Tag proppen af udløbsporten på CytoSorb og tilslut den venøse slange.

2.9. Start blodpumpen og prime den venøse slange med ca. 150 mL/min. 2.10. Sluk blodpumpen.

FORSIGTIG: Sikre at forbindelserne til CytoSorb er som vist på tegningen (på bagsiden). Der må IKKE være knæk på nogle af blodslangerne.

2.11. Færdiggør priming af det ekstrakorporale kredsløb med et blodflow på ca. 150 mL/min. med minimum 2 L isotonisk saltvand.

2.12. Når der samtidig er behov for renal substitutionsterapi (dialyse, hæmofiltration), skal CytoSorb anbringes upstream (proksimalt) for dialyseapparatet. Det er nødvendigt at anvende en ekstra blodslange mellem CytoSorb og dialyseapparatet. Til priming anvendes 2 liter isotonisk saltvand, og det kan være nødvendigt at øge antikoagulationen.

3. Start på behandlingen 3.1. Antikoagulation

Heparin: Patienten skal antikoaguleres til en ACT på 160-210 sekunder eller en APTT på 60-80 sekunder inden opstart af behandlingen. Brugeren skal monitorere og sikre disse niveauer under hele behandlingen. Citrat: Ved brug af regional antikoagulation skal der anvendes et dialysefilter eller hæmofilter downstream for CytoSorb for at fjerne calcium-citratkomplekser.

3.2. Ved anvendelse sammen med et dialyseapparat skal behandlingen gennemføres ifølge brugsanvisningen til hæmodialyseapparatet.

4. Under behandlingen 4.1. Monitorer trykket i det ekstrakorporale kredsløb, inklusive i slangen mellem

blodpumpen og CytoSorb, hvis en sådan er tilsluttet. Undersøg om der er tegn på abnormt tryk.

4.2. Efterse CytoSorb for tegn på koagulation eller blodlækage fra kredsløbet eller i dialysefilteret. Informer den ansvarlige læge om eventuel koagulation eller blodlækage.

4.3. Kontroller jævnligt det ekstrakorporale kredsløb for tegn på obstruktion, sikre forbindelserne og for luft i kredsløbet.

5. Afslutning på behandlingen 5.1. Når behandlingen er gennemført, afsluttes den ifølge brugsanvisningen til

blodslangerne og blodpumpen. 5.2. Kasser blodslangerne og CytoSorb i en korrekt beholder til biologisk farligt

affald. FORSIGTIG: Genbrug af CytoSorb kan resultere i sekundær infektion, koagulering af enheden og/eller en biologisk farlig situation.

CytoSorbents Inc. ● 7 Deer Park Drive, Suite K ● Monmouth Junction, NJ 08852 USA ● Telefon: (732) 329-8885 ● Telefax: (732) 329-8650 Varenummer: 17-0071-12 Udstedt: 06/29/15 Side 19 af 24

CytoSorb® 300 mL enhed – Brugsanvisning Dansk da

6. Specifikationer Blodpriming volumen: 150 mL Flowmodstand (Qb < 500 ml/min): 300 mmHg Maksimalt blodflow: 400 mL/min. Maksimalt tryk: 500 mmHg Opbevaringsvæske: Isotonisk saltvand Primingvæske: Fysiologisk saltvand Sterilisering: Gammastråling

7. Materialer med kontakt til blod Adsorberende materiale: Krydsbundet divinylbenzen/polyvinylpyrrolidon Kabinet: Polycarbonat O-ringe: Silikone Afskærmning: Polyester/polypropylen

8. Tilbehør Ved samtidig behandling med CytoSorb og et dialysefilter/ hæmofilter, skal der anvendes en hun-hun Luer Lock-konnektor til kobling af CytoSorb med filteret.

9. Autoriseret repræsentant i Europa MedPass International Limited Virksomhedsnr. 3628305 Windsor House Bretforton, Evesham, Worcestershire WR11 7JJ Storbritannien Tlf.: +44(0) 1 452 619 22 E-mail: MedPass.AR@MedPass.org

10. Certificeringer

0344

CytoSorb i enkeltstående konfiguration

Arteriel

Venøs

P

PTryksensor

Luftdetektor

Venøse Dråbekammer

Cyt

oSor

b

P

Blodpumpe

Tryksensor

CytoSorb og dialyseapparat i kombineret konfiguration

Arteriel

Venøs

PTryksensor

Luftdetektor

Venøse Dråbekammer

P

Blodpumpe

Tryksensor

Dia

lyse

filte

r

Cyt

oSor

b

ArterieltDråbekammer

SYMBOLFORKLARING

LOT

= LOT nummer

SN

= Serienummer

STERILE R

= Væskebane steriliseret med stråler

2

= Må ikke genanvendes

!

= Forsigtig, se medfølgende dokumenter

= Anvendes inden ÅÅÅÅ-MM-DD

= Må ikke anvendes hvis emballagen er beskadiget

= Overholder europæiske standarder (CE-mærkning)

= Fabrikant

EC REP

= Autoriseret repræsentant i Europa

CytoSorbents Inc. ● 7 Deer Park Drive, Suite K ● Monmouth Junction, NJ 08852 USA ● Telefon: (732) 329-8885 ● Telefax: (732) 329-8650 Varenummer: 17-0071-12 Udstedt: 06/29/15 Side 20 af 24

CytoSorb® 300 mL patruuna – Käyttöohjeet Suomi fi

1. Johdanto 1.1. Käyttötarkoitus

CytoSorb patruuna (CytoSorb) on pyrogeeniton, steriili, kertakäyttöinen patruuna sytokiinien poistoon. CytoSorbin adsorbentti koostuu polymeerihelmistä, joiden pintaan sytokiinit tarttuvat veren virratessa patruunan läpi. CytoSorb sijoitetaan veripumpun kiertoon.

1.2. Käyttöaiheet CytoSorb on tarkoitettu käytettäväksi tiloissa, joissa sytokiinitasot ovat korkeat. Uusimpien tutkimusten tulokset osoittavat, että CytoSorb-patruunaa voidaan käyttää päivittäin 6 tunnin ajan, enintään 7 peräkkäisenä päivänä. Hyväksytty verenvirtaus: 200–400 mL/min Optimaalinen verenvirtaus: 250–400 mL/min

1.3. Vasta-aiheet Potilaat, joilla on todettu hepariinin aiheuttama trombosytopenia (HIT) ja regionaalista sitraattiantikoagulaatiota ei voida käyttää vaihtoehtoisena antikoagulaatiomenetelmänä. Potilaat, joilla on erittäin alhainen verihiutalemäärä (< 20 000/µL).

1.4. Suhteelliset vasta-aiheet Potilaat, joilla on sirppisolukriisi. Potilaat, jotka samanaikaisesti tarvitsevat immunosuppressiivista hoitoa, lukuun ottamatta kortikosteroideja, tai joiden immuunivaste on merkittävästi heikentynyt (esim. CD4 < 200 tai neutropenia, jossa ANC < 1000/µL) Potilaat, jotka ovat tai voivat mahdollisesti olla raskaana.

1.5. Varotoimet CytoSorb-patruunaa saavat käyttää ainoastaan henkilöt, jotka ovat saaneet riittävän koulutuksen kehonulkoisten hoitojen toteutukseen. Kehonulkoista kiertoa on seurattava jatkuvasti koko hoidon ajan verenvuodon varalta. Jos hoidon aikana ilmenee verenvuotoa, hoitohenkilökunnan on toimittava laitoksen vakiintuneiden toimintaohjeiden mukaisesti.

1.6. CytoSorb voi poistaa lääkeaineita (esim. antibiootteja, verenpainetta kohottavia aineita jne.) dialyysin tapaan. Suositeltavaa on, että lääkäri mittaa lääkepitoisuudet CytoSorb-hoidon jälkeen ja säätää lääkeannostelun sen mukaisesti, mikäli testi on saatavissa. Lisäravinteiden osalta suositellaan, että lääkäri käyttää mieluummin nenämahaletkua tai muuta enteraalista syöttöletkua mieluummin kuin täydellistä parenteraalista ravinto- ja rasva-aineiden antoa. Rasvoilla tai rasvaemulsioilla saattaa olla haitallinen vaikutus CytoSorb-patruunaan. Jos rasvat ovat tarpeen tai kliinisesti aiheellisia (esim. Lipovena), suositellaan että lääkäri määrää rasvaemulsion tai rasvaa sisältävän TPN- ravinnon annettavaksi CytoSorb-hoidon jälkeen tai keskeyttää niiden annon kaksi (2) tuntia ennen seuraavaa CytoSorb-hoitoa.

1.7. Ilman pääsy kehonulkoiseen kiertoon hoidon aikana saattaa aiheuttaa vakavan vamman tai kuoleman. Tarkista kaikkien veriletkujen ja liittimien kiinnitykset ennen veren käsittelyn aloittamista sekä säännöllisesti hoidon aikana. Venaletkun tai tippakammion ilmantunnistinta on seurattava jatkuvasti.

1.8. CytoSorb-patruunaa saa käyttää ainoastaan lääkärin valvonnassa. 1.9. Haittavaikutukset

Harvoissa tapauksissa kehonulkoisen hoidon aikana voi ilmetä yliherkkyysreaktioita. Allergiahistoria (polystyreeni/divinyylibentseeni, polykarbonaatti, polypropeeni, silikoni ja polyesteri) vaatii huolellisen seurannan yliherkkyysreaktioiden varalta. Mikäli yliherkkyysreaktio ilmenee, hoito on keskeytettävä ja aloitettava tehokas, ensilinjan hoito anafylaktisen reaktion varalta. Lääkäri tekee päätöksen palautetaanko veri yliherkkyysreaktion saaneelle potilaalle. Potilasta on seurattava myös muiden kehonulkoiseen hoitoon liittyvien kliinisten tapahtumien varalta, muun muassa seuraavien: hypotensio, kehon lämpötilan muutos, kylmän tunne, lihasten kouristelu, päänsärky, pahoinvointi, oksentelu, kuume tai kutina.

1.10. Rajoitukset Tämä patruuna on tarkoitettu käytettäväksi 18–80-vuotiaiden henkilöiden hoidossa. Huomaa: Alle 45 kg painavan henkilön hoidossa on käytettävä harkintaa. Verenvirtaus on mukautettava haittavaikutusriskin pienentämiseksi. Tätä patruunaa saa käyttää vain yhteen hoitokertaan. CytoSorb patruuna on kertakäyttöinen. CytoSorb-patruunan varastointi-/käyttölämpötila on alueella 1–40 ºC.

2. Hoidon valmistelu 2.1. CytoSorb-patruunan kanssa tulee käyttää standardeja, kaupallisesti saatavilla

olevia veriletkuja, jotka ovat yhteensopivia käytettävän pumppujärjestelmän kanssa. CytoSorb-patruunan veritiehen kytkeminen vaatii Female Luer -liittimet. Veripumpun tulee pystyä tuottamaan jopa 400 mL/min verenvirtaus. VAROITUS: Veripumpun ja CytoSorb-patruunan välisen veriletkun paineen seuraaminen on suositeltavaa. Jos pumppujärjestelmä ei ole varustettu tämän letkun painetta mittaavalla laitteella, lisävarusteena saatavan paineenvalvontalaitteen käyttäminen on silloin suositeltavaa.

2.2. Suojapussin sisällä olevan koskemattoman patruunan nestetila on steriili. Tarkista CytoSorb-patruunan suojapussi vaurioiden varalta. Poista CytoSorb-patruuna varovasti pussista ja tarkista patruuna vaurioiden varalta. VAROITUS: ÄLÄ KÄYTÄ CytoSorb-patruunaa, jos havaitset siinä vaurion. ÄLÄ KÄYTÄ CytoSorb-patruunaa, jos helmet näyttävät kelluvan vapaasti suojakorkkien sisällä.

2.3. Etsi patruunan sisäänvirtausaukon (arteria) pää. Pidä patruunan sisäänvirtausaukon pää alaspäin suunnattuna ja kiinnitä samalla CytoSorb tukevasti pystyasennossa laitteessa olevaan kiinnitystankoon (tai vastaavaan laitteessa olevaan kiinnitysjärjestelmään) käyttäen standardoitua dialyysaattorin pidikettä. Jätä patruunan suojatulpat paikoilleen ja käännä CytoSorb vaaka-asentoon.

2.4. Kiinnitä arteria- ja venaletkut veripumppuun. Huomaa: Tutustu veriletkuston tai veripumpun mukana tulleisiin valmistajan käyttöohjeisiin.

2.5. Sulje letkusto letkunsulkijalla ja yhdistä se aseptista menetelmää noudattaen 0,9 %:seen steriiliin fysiologiseen keittosuolaliuokseen. Liitä letkusto potilaasta tulevan arteriaveriletkun päähän.

2.6. Avaa letkuston sulkija. Täytä arterialetku käyttämällä veripumppua nopeudella n. 150 mL/min. Katso tämä kohta pumpun käyttöoppaasta. Huomaa: Jos patruunan ulostulopuolella näkyy ilmakuplia, poista ne täytön aikana patruunan ulostulopuolen sivua varovasti kämmenellä taputtaen.

2.7. Pysäytä veripumppu. Sulje sulkija ja poista sitten CytoSorb-patruunan sisäänvirtausaukon suojakorkki ja liitä täytetty arterialetku sisäänvirtausaukkoon. ÄLÄ POISTA patruunan ulosvirtausaukon suojakorkkia. VAROITUS: Varo ettei CytoSorb-patruunaan pääse ilmaa.

2.8. Käännä CytoSorb niin, että sisäänvirtausaukko osoittaa alaspäin. Poista CytoSorb-patruunan ulosvirtausaukon suojakorkki ja kiinnitä venaletku.

2.9. Käynnistä veripumppu ja täytä venaletku nopeudella n. 150 mL/min. 2.10. Pysäytä veripumppu.

VAROITUS: Varmista, että kierron liitännät CytoSorb-patruunaan ovat piirroksen mukaiset (kääntöpuolella). ÄLÄ taita veriletkuja.

2.11. Vie kehonulkoisen kierron täyttö loppuun veripumpun ollessa nopeudella n. 150 mL/min, käytä vähintään 2 litraa fysiologista keittosuolaliuosta.

2.12. Munuaiskorvaushoidossa (dialyysi, hemofiltraatio) CytoSorb tulee sijoittaa dialyysilaitteen lähelle (proksimaalisesti). CytoSorb-patruunan ja dialysaattorin väliin tarvitaan lisävarusteena saatava veriletku. Täyttöön on käytettävä 2 litraa fysiologista keittosuolaliuosta, ja koska kahta laitetta käytetään samanaikaisesti, antikoagulaatiota voidaan joutua nostamaan.

3. Hoidon aloittaminen 3.1. Antikoagulaatio

Hepariini: Ennen hoidon aloittamista potilas on antikoaguloitava arvoon ACT 160–210 sekuntia tai aPTT 60–80 sekuntia. Lääkäreiden tulee seurata ja ylläpitää näitä tasoja koko hoidon ajan. Sitraatti: Regionaalista antikoagulaatiota käytettäessä dialysaattori tai hemofiltteri tulee sijoittaa CytoSorb-patruunan jälkeen kalsiumsitraattikompleksien poistamiseksi, siten että veri virtaa dialysaattorissa ylhäältä alaspäin.

3.2. Jos käytät dialyysilaitetta, aloita hoito dialysaattorin pakkauksen mukana tulleessa käyttöohjeessa annettujen ohjeiden mukaisesti.

4. Hoidon aikana 4.1. Seuraa kehonulkoisen kierron painetta, sekä myös veripumpun ja CytoSorb-

patruunan välisen letkun painetta, jos letku on asennettuna. Selvitä vähäisimmänkin painepoikkeaman syy.

4.2. Tarkista CytoSorb-patruuna silmämääräisesti kierrosta tulevien tai dialysaattorin sisällä olevien hyytymien tai verivuotojen varalta. Raportoi kaikista hyytymistä tai verivuodoista hoidosta vastuussa olevalle lääkärille.

4.3. Seuraa säännöllisesti kehonulkoista kiertoa mahdollisten tukosten varalta, liitosten kiinnityksiä ja ettei kierrossa näy merkkejä ilmasta.

CytoSorbents Inc. ● 7 Deer Park Drive, Suite K ● Monmouth Junction, NJ 08852 USA ● Puhelin: (732) 329-8885 ● Faksi: (732) 329-8650 Tuotenumero: 17-0071-12 Liikkeeseen: 06/29/15 Sivu 21 of 24

CytoSorb® 300 mL patruuna – Käyttöohjeet Suomi fi

5. Hoidon päättäminen 5.1. Kun hoito on saatu päätökseen, lopeta hoito veriletkujen ja veripumpun mukana

tulleissa käyttöohjeissa annettujen ohjeiden mukaisesti. 5.2. Hävitä veriletkut ja CytoSorb-patruuna tartuntavaaralliselle jätteelle

tarkoitetussa jäteastiassa. VAROITUS: CytoSorb-patruunan uudelleenkäyttö voi johtaa toissijaiseen infektioon, patruunan hyytymiseen ja/tai tartuntavaaraan.

6. Toimintaominaisuudet Veren täyttömäärä: 150 ml Virtausvastus (Qb < 500 ml/min): 300 mmHg Maksimaalinen verenvirtaus: 400 ml/min Maksimi paineraja: 500 mm Hg Säilytysneste: Isotoninen keittosuolaliuos Huuhteluneste: Fysiologinen keittosuolaliuos Sterilointi: Gammasäteilytys

7. Veren kanssa kosketuksiin joutuvat materiaalit Adsorbenttimateriaali: Sekoitettu divinyylibentseeni/polyvinyylipyrrolidoni Kotelo: Polykarbonaatti O-renkaan tiivisteet: Silikoni Suojus: Polyesteri/Polypropeeni

8. Lisävarusteet Kun CytoSorb-patruunaa ja dialysaattoria/hemofiltteriä käytetään hoidossa samanaikaisesti, CytoSorb-patruunan liittämiseksi dialysaattoriin/hemofiltteriin tarvitaan Female-Female Luer Lock -liitin.

9. Valtuutettu eurooppalainen edustaja MedPass International Limited Company #3628305 Windsor House Bretforton, Evesham, Worcestershire WR11 7JJ United Kingdom Puhelin: +44(0) 1 452 619 22 Sähköposti: MedPass.AR@MedPass.org

10. Sertifioinnit

0344

CytoSorb erillisenä kokoonpanona

Arteria

Vena

P

PPaineanturi

Ilmantunnistin

Venakammio

Cyt

oSor

b

P

Veripumppu

Paineanturi

CytoSorb ja dialysaattori yhdistelmäkokoonpanona

Arteria

Vena

PPaineanturi

Ilmantunnistin

Venakammio

P

Veripumppu

Paineanturi

Dia

lysa

atto

ri

Cyt

oSor

b

Arteriakammio

SYMBOLIEN SELITYKSET

LOT

= Eränumero

SN

= Sarjanumero

STERILE R

= Säteilyttämällä steriloitu nestereitti

2

= Älä uudelleenkäytä

!

= Vaara, tutustu käyttöohjeisiin

= Käytä ennen VVVV-KK-PP

= Älä käytä, jos pakkaus on vahingoittunut

= Täyttää eurooppalaisen vaatimustenmukaisuuden ehdot

= Valmistaja

EC REP

= Valtuutettu eurooppalainen edustaja

CytoSorbents Inc. ● 7 Deer Park Drive, Suite K ● Monmouth Junction, NJ 08852 USA ● Puhelin: (732) 329-8885 ● Faksi: (732) 329-8650 Tuotenumero: 17-0071-12 Liikkeeseen: 06/29/15 Sivu 22 of 24

Adsorber CytoSorb® 300 mL – Instrukcja Obslugi Polski pl

1. Wstęp 1.1. Przeznaczenie

Adsorber CytoSorb (CytoSorb) to niepirogenny, jałowy wyrób medyczny jednorazowego użytku przeznaczony do usuwania cytokin. CytoSorb zawiera złoże adsorbentu polimerowego, który adsorbuje cytokiny z przepływającej krwi. CytoSorb jest umieszczany w obwodzie z pompą krwi.

1.2. Wskazania CytoSorb jest zalecany w przypadku występowania zbyt wysokich poziomów cytokin. Wyniki z ostatnich badań sugerują, że CytoSorb można używać przez 6 godzin na dobę w ciągu maksymalnie 7-u kolejnych dni. Dopuszczalne tempo przepływu krwi: 200 – 400 mL/min Optymalne tempo przepływu krwi: 250 – 400 mL/min

1.3. Przeciwwskazania Pacjenci z małopłytkowością poheparynową (HIT) w przypadku braku dostępności regionalnej antykoagulacji cytrynianowej jako alternatywnej metody antykoagulacji. Pacjenci z bardzo niską liczbą płytek krwi (<20 000/µL).

1.4. Przeciwwskazania względne Pacjenci z ostrym przełomem sierpowatokrwinkowym. Pacjenci wymagający jednoczesnej terapii immunosupresyjnej, za wyjątkiem kortykosteroidów, lub pacjenci w głębokiej immunosupresji (np. CD4 <200 lub neutropenia z bezwzględną liczbą neutrofili <1000/µL) Pacjentki w ciąży lub mogące być w ciąży.

1.5. Środki ostrożności CytoSorb powinien być stosowany wyłącznie przez personel po odpowiednim przeszkoleniu w zakresie prowadzenia leczenia pozaustrojowego. W trakcie terapii należy w sposób ciągły monitorować obwód pozaustrojowy pod kątem przecieku krwi. W przypadku wystąpienia przecieku krwi w trakcie zabiegu prowadzący terapię powinien zareagować zgodnie z protokołami obowiązującymi w danej placówce.

1.6. CytoSorb ma zdolność usuwanie leków (np. antybiotyków, środków presyjnych itd.) podobnie do dializy. Zaleca się, aby po zastosowaniu terapii CytoSorb lekarz zmierzył stężenia stosowanych jednocześnie leków, o ile istnieje odpowiednia metoda diagnostyczna i odpowiednio zmodyfikował dawkowanie. Ponadto, jeśli wskazana jest suplementacja składników odżywczych, zachęca się lekarza do stosowania żywienia dojelitowego zamiast całkowitego żywienia pozajelitowego (TPN) czy podawania lipidów dożylnie. Lipidy lub emulsje tłuszczowe mogą niekorzystnie wpłynąć na CytoSorb. Jeśli lipidy (np. Lipovena), emulsje tłuszczowe lub TPN zawierające lipidy są niezbędne lub klinicznie wskazane, wówczas lekarzowi zaleca się podawanie ich po zakończeniu zabiegu za pomocą CytoSorb-u lub przerwanie ich podawania na dwie (2) godziny przed kolejnym zabiegiem z wykorzystaniem urządzenia CytoSorb.

1.7. Przedostanie się powietrza do obwodu pozaustrojowego w trakcie terapii może doprowadzić do ciężkich powikłań lub zgonu. Przed rozpoczęciem krążenia pozaustrojowego oraz okresowo w trakcie zabiegu należy sprawdzać integralność wszystkich drenów krwi i połączeń. Dren żylny lub komorę kroplową (jeziorko żylne) należy monitorować w sposób ciągły za pomocą detektora powietrza.

1.8. CytoSorb należy używać wyłącznie na zlecenie i pod kontrolą lekarza. 1.9. Działania niepożądane

W rzadkich przypadkach w trakcie terapii pozaustrojowej mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości. Alergie w wywiadzie (na polistyren/diwinylobenzen, poliwęglan, polipropylen, silikon i poliester) wskazują na konieczność bacznej obserwacji w kierunku reakcji nadwrażliwości. W przypadku reakcji nadwrażliwości zabieg należy przerwać oraz wdrożyć agresywne leczenie pierwszego rzutu reakcji anafilaktoidalnej. Decyzję o zawróceniu krwi choremu z reakcją nadwrażliwości podejmuje lekarz. Pacjenta należy także monitorować w kierunku innych zdarzeń klinicznych związanych z leczeniem pozaustrojowym w tym m.in. niedociśnienia, zmiany temperatury ciała, uczucia zimna, skurczy mięśni, bólu głowy, nudności, wymiotów, gorączki lub świądu.

1.10. Ograniczenia Wyrób jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku 18 – 80 lat. Uwaga: należy zachować ostrożność w przypadku leczenia pacjentów o masie ciała poniżej 100 lb (45 kg). Tempo przepływu krwi należy dobrać tak, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych. Wyrobu nie wolno stosować do więcej niż jednego zabiegu. CytoSorb jest wyrobem jednorazowego użytku. CytoSorb należy przechowywać/stosować w zakresie temperatur 1 – 40ºC.

2. Przygotowanie zabiegu 2.1. CytoSorb jest przeznaczony do użycia ze standardowymi, dostępnymi w handlu

drenami krwi zgodnymi z zastosowaną pompą. Żeńskie złącza typu Luer niezbędne są do podłączenia do portów krwi CytoSorb-u. Pompa rolkowa powinna zapewniać przepływ krwi do 400 mL/min. OSTRZEŻENIE: zaleca się monitorowanie ciśnienia na odcinku krążenia pozaustrojowego pomiędzy pompą krwi i CytoSorb-em. Jeśli aparat z pompą nie jest wyposażony w czujnik ciśnienia w tym miejscu, zaleca się zastosowanie dodatkowego urządzenia monitorującego ciśnienie.

2.2. Ścieżka płynowa w nienaruszonym wyrobie, w opakowaniu ochronnym, jest jałowa. Należy sprawdzić torebkę ochronną, czy są oznaki zniszczenia adsorbera CytoSorb. Ostrożnie wyjąć CytoSorb z opakowania i sprawdzić je pod kątem uszkodzeń. OSTRZEŻENIE: NIE UŻYWAĆ CytoSorb, jeśli nosi ono ślady uszkodzenia. NIE UŻYWAĆ CytoSorb, jeśli wydaje się, że złoże przemieszcza się swobodnie w obrębie zaślepek.

2.3. Odnaleźć wlot (port tętniczy) urządzenia. Kierując wlot urządzenia w dół, zamocować CytoSorb w pozycji pionowej na statywie aparatu z pompą krwi za pomocą standardowego uchwytu dializatora (lub innego systemu uchwytów). Nie zdejmować zatyczek portów i obrócić CytoSorb do pozycji poziomej.

2.4. Zainstalować dreny krwi tętniczy i żylny na pompie krwi. Uwaga: należy zapoznać się z instrukcją obsługi dołączoną przez producenta do zestawu drenów krwi lub pompy krwi.

2.5. Stosując technikę aseptyczną, nakłuć jałowy roztwór 0,9% soli fizjologicznej kolcem zamkniętego zestawu do przetaczań i.v. Podłączyć zestaw do drenu tętniczego pacjenta .

2.6. Otworzyć zacisk zestawu do przetaczań i.v. Wypełnić dren tętniczy ustawiając wydajność pompy krwi na około 150 mL/min. Patrz: instrukcja obsługi pompy. Uwaga: jeśli na wylocie drenu zaobserwowane zostaną pęcherzyki powietrza, należy w trakcie wypełniania delikatnie opukać dłonią okolice wylotu z adsorbera, co umożliwi ich eliminację.

2.7. Zatrzymać pompę krwi. Zacisnąć dren, wyjąć zatyczkę z portu wlotowego CytoSorb i podłączyć do niego wypełniony dren tętniczy. NIE WYJMOWAĆ zatyczki z portu wylotowego. OSTRZEŻENIE: unikać przedostania się powietrza do CytoSorb-u.

2.8. Obrócić CytoSorb tak, aby jego wlot skierowany był w dół. Zdjąć zatyczkę z portu wylotowego CytoSorb-u i podłączyć dren żylny.

2.9. Włączyć pompę krwi i wypełnić dren żylny przy przepływie około 150 mL/min.

2.10. Wyłączyć pompę krwi. OSTRZEŻENIE: sprawdzić, czy połączenia obwodu do adsorbera CytoSorb są zgodne ze schematem przedstawionym na ilustracji (na odwrocie). NIE ZAGINAĆ drenów krwi.

2.11. Dokończyć wypełnianie obwodu pozaustrojowego z szybkością około 150 ml/min za pomocą co najmniej 2 L roztworu soli fizjologicznej.

2.12. W przypadku konieczności zastosowania terapii nerkozastępczej (dializa, hemofiltracja) CytoSorb należy umieścić przed dializatorem (proksymalnie). Niezbędny jest dodatkowy dren krwi pomiędzy CytoSorb-em a dializatorem. Do wypełniania potrzeba 2 l roztworu soli fizjologicznej. W przypadku zastosowania obu wyrobów może być konieczne zwiększenie dawki środków przeciwzakrzepowych.

7. Rozpoczęcie zabiegu 7.1. Antykoagulacja

Heparyna: przed rozpoczęciem zabiegu pacjenta należy poddać leczeniu przeciwzakrzepowemu do uzyskania wartości ACT wynoszącej 160 – 210 sekund lub aPTT wynoszącej 60 –80 sekund. Lekarze powinni monitorować i utrzymywać takie poziomy w trakcie terapii. Cytrynian: w przypadku antykoagulacji regionalnej dializator lub hemofiltr należy zastosować za CytoSorb-em w celu usunięcia kompleksów cytrynianu wapnia.

7.2. W przypadku stosowania (adsorbera) wraz z dializatorem należy rozpocząć zabieg zgodnie z instrukcją obsługi dołączoną do aparatu do dializy.

8. W trakcie zabiegu 8.1. Monitorować ciśnienie w obwodzie pozaustrojowym, w tym na drenie

pomiędzy pompą krwi a CytoSorb-em (jeśli jest dostępne). Sprawdzać wszelkie oznaki nieprawidłowego ciśnienia.

CytoSorbents Inc. ● 7 Deer Park Drive, Suite K ● Monmouth Junction, NJ 08852 USA ● Telefon: (732) 329-8885 ● Faks: (732) 329-8650 Numer Części: 17-0071-12 Wydany: 06/29/15 Strona 23 z 24

Adsorber CytoSorb® 300 mL – Instrukcja Obslugi Polski pl

8.2. Kontrolować wizualnie CytoSorb w kierunku wykrzepiania czy przecieku krwi z obwodu lub z dializatora. Wszelkie przypadki wykrzepiania lub przecieku krwi należy zgłosić osobie odpowiedzianej (lekarzowi).

8.3. Monitorować okresowo obwód pozaustrojowy w kierunku oznak niedrożności, szczelności połączeń i obecności powietrza.

9. Zakończenie zabiegu 9.1. Po przeprowadzeniu zabiegu należy zakończyć go zgodnie z instrukcją obsługi

dołączoną do zestawu drenów i pompy krwi. 9.2. Dreny krwi i CytoSorb wyrzucić do odpowiedniego pojemnika na odpady

zakaźne. OSTRZEŻENIE: ponowne użycie urządzenia CytoSorb może doprowadzić do wtórnego zakażenia, wykrzepiania w urządzeniu i/lub wystąpienia zagrożenia biologicznego.

10. Charakterystyka wydajnościowa Objętość wypełnienia krwi: 150 mL Opór przepływu (Qb <500 ml/min): 300 mm Hg Maksymalne tempo przepływu krwi: 400 mL/min Dopuszczalne ciśnienie: 500 mm Hg Płyn wypełniający: izotoniczny roztwór soli Płyn płuczący: sól fizjologiczna Sterylizacja: promieniowanie gamma

8. Materiały mające kontakt z krwią Materiał adsorbentu: usieciowany diwinylobenzen/poliwinylopirolidon Obudowa: poliwęglan Uszczelki: silikon Ekran: poliester/polipropylen

10. Akcesoria W przypadku jednoczesnej terapii za pomocą CytoSorb-u oraz dializatora/hemofiltra niezbędne jest żeńsko-żeńskie złącze Luer Lock w celu podłączenia CytoSorb-u do dializatora/hemofiltra.

11. Autoryzowany przedstawiciel w Unii Europejskiej MedPass International Limited Company #3628305 Windsor House Bretforton, Evesham, Worcestershire WR11 7JJ Wielka Brytania Ph: +44(0) 1 452 619 22 E-mail: MedPass.AR@MedPass.org

10. Certyfikaty

0344

Adsorber CytoSorb w konfiguracji niezależnej

Tętniczy

Żylny

P

PCzujnik Ciśnienia

Detektor Powietrza

Komora Kroplowa Żylna

Cyt

oSor

b

P

Pompa Krwi

CzujnikCiśnienia

Adsorber CytoSorb w konfiguracji z dializatorem

Tętniczy

Żylny

PCzujnik Ciśnienia

Detektor Powietrza

Komora Kroplowa Żylna

P

Pompa Krwi

Czujnik Ciśnienia

Dia

lizat

or

Cyt

oSor

b

Komora KroplowaTętnicza

OBJAŚNIENIE SYMBOLI

LOT

= kod partii

SN

= numer seryjny

STERILE R

= ścieżka płynu wysterylizowana za pomocą napromieniania

2

= nie używać ponownie

!

= uwaga, zapoznać się z dołączoną dokumentacją

= zużyć do RRRR-MM-DD

= używać, jeśli opakowanie jest uszkodzone

= znak CE

= producent

EC REP

= autoryzowany przedstawiciel w Unii Europejskiej

CytoSorbents Inc. ● 7 Deer Park Drive, Suite K ● Monmouth Junction, NJ 08852 USA ● Telefon: (732) 329-8885 ● Faks: (732) 329-8650 Numer Części: 17-0071-12 Wydany: 06/29/15 Strona 24 z 24