登记号 CTR20132871 试验状态 已完成

申请人联系人 临床试验信息公

布组

首次公示信息日期 2014-04-30

申请人名称 Bayer HealthCare AG/拜耳医药保健有限公司

一、题目和背景信息

登记号 CTR20132871

相关登记号

药物名称 甲苯磺酸索拉非尼片 曾用名:

药物类型 化学药物

临床申请受理号 企业选择不公示

适应症 企业选择不公示

试验专业题目 比较索拉非尼联合厄洛替尼与索拉非尼联合安慰剂作为一

线治疗肝细胞癌的随机安慰剂对照双盲 III期临床

试验通俗题目 索拉非尼联合厄洛替尼治疗肝细胞癌病人的随机临床试验

试验方案编号 12917;v.5.0

方案最新版本号

版本日期

方案是否为联合用

药

企业选择不公示

二、申请人信息

申请人名称 Bayer HealthCare AG

拜耳医药保健有限公司

联系人姓名 临床试验信

息公布组

联系人座

机

010 65360866

联系人手机号 联 系 人

Email

clinical-trials-contact@bayer.com

联系人邮政地

址

北京市朝阳

区东三环北

路 27 号嘉铭

中心 B座 18

层

联 系 人 邮

编

100020

三、临床试验信息

1、试验目的

这是一个随机试验，在无法切除的晚期或转移的 Child-Pugh A级 HCC 患者中评

估索拉非尼 400mg一天 2次联合厄洛替尼 150mg每天 1次同索拉非尼 400mg一天

2次联合等量安慰剂比较的临床获益。适合治愈性手段（如手术或局部消融）的

HCC患者不符合本研究要求

2、试验设计

试验分类 安全性和有效性

试验分期 III期

设计类型 平行分组

随机化 随机化

盲法 双盲

试验范围 国际多中心试验

3、受试者信息

年龄 18岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄)

性别 男+女

健康受试者 无

入选标准 1.患者大于 18岁

2.患者的预计生存期至少 12 周

3.组织学或细胞学证实的 HCC 患者

4.患者至少有一个肿瘤病灶且满足下列 2个条件: 根据 RECIST标

准，病灶至少有一个径能准确测量; 病灶既往未曾接受过局部治

疗

5.患者 ECOG 评分为 0或 1分

6.肝硬化状态为 Child-Pugh A 级

7.在任何研究指定的筛查程序开始之前必须取得患者书面的知情

同意并且患者明确知道他们有权随时退出研究

排除标准 1.心脏病史: 充血性心力衰竭 > 纽约心脏协会 (NYHA) 2 级；活

动的冠状动脉病变 (CAD)；心律失常需要除 β 受体阻滞剂或地高

辛之外的抗心律失常治疗；无法控制的高血压心肌梗死出现在进

入试验前 6个月以上是允许的

2. 角膜异常病史 (例如干眼综合症, Sogren’s 综合症)包括先天

异常 (例如 Fuch’s 营养不良)；使用活性染料（如荧光素，玫瑰

琼脂）行裂隙灯检查异常; 和/或角膜敏感试验异常 (Schirmer

检验或类似的泪液试验)

3. 间质性肺病病史

4. 研究开始前 30天内有临床意义的胃肠道出血

5. 先前接受过 90钇治疗

6. 任何不稳定状况或可能危害受试者安全或其依从性的状况

7. 不可控制的腹水（定义为使用利尿剂无法控制）

4、试验分组

试验药 序号 名称 用法

1. 中文通用名索拉非

尼 （多吉美，

BAY43-9006）：

用法用量：企业选择不公示

2. 中文通用名厄洛替

尼：

用法用量：企业选择不公示

对照药 序号 名称 用法

1. 中文通用名：索拉非

尼 （多吉美，

BAY43-9006）

用法用量：剂型：片剂 规格：200 mg

给药途径：口服 用药频次：每天 2

次,400mg起始，出现有临床意义的

与本研究所涉及的治疗相关的血液

学和其他毒性时可以调整为 400mg,

每天 1次 剂量：400mg 用药时程：

从随机当天开始至死亡或者最后访

视

2. 中文通用名：安慰剂

（拜耳 AG）

用法用量：剂型：片剂 规格：25 mg,

100 mg, 150 mg 给药途径：口服 用

药频次：每天 1次 剂量：150mg,每

天 1次起始,出现有临床意义的与本

研究所涉及的治疗相关的血液学和

其他毒性时可以调整为 100mg,每天

1次或 50mg，每天 1次。 用药时

程：从随机当天开始至死亡或者最

后访视

5、终点指标

主要终点指标

及评价时间

序

号

指标 评价时间 终点指标选择

1 总生存期 自随机日至因任

何原因导致的死

亡

有效性指标

次要终点指标

及评价时间

序

号

指标 评价时间 终点指标选择

1 MRI或 CT扫描确定的至进

展时间，缓解率，缓解时

间，疾病控制率

治疗期间每 6周

评估一次

有效性指标

2 根据 EQ-5D所评价的健康

相关生活质量

治疗期间每 6周

评估一次

有效性指标

3 实验室检查 治疗期间每 3周

评估一次

有效性指标

4 不良事件收集 治疗期间每 3周

评估一次

安全性指标

5 心电图 治疗开始和结束

时

安全性指标

6 生命体征 治疗期间每 3周

评估一次

安全性指标

6、数据安全监

查 委 员 会

（DMC）

有

7、为受试者购

买试验伤害保

险

有

四、研究者信息

1、主要研究者信息

姓

名

Andrew Zhu，MD., Ph.D. 学

位

职

称

MD., Ph.D. 电

话

+1-617-724-4000

Ema azhu@partners.org 邮 Massachusetts

il 政

地

址

General

Hospital,55 Fruit

Street,Boston,

MA, USA

邮

编

02114 单

位

名

称

Massachusetts

General Hospital

Cancer Center

Harvard Medical

School

2、各参加机构信息

序

号

机构名称 （主要）研究者 国

家

省（州）-城市

1 Massachusetts General

Hospital

Andrew Zhu 美

国

Massachusetts

-Boston

2 The Alfred Hospital？ Stuart Roberts 澳

大

利

亚

Victoria

-Melbourne

3 Prince of Wales Hospital？ Stephen Riordan 澳

大

利

亚

New South Wales？

-Randwick

4 Royal Brisbane and Women's

Hospital？

Barbara Leggett 澳

大

利

亚

Queensland

-Herston

5 Greenslopes Private

Hospital？

Darrell

Crawford

澳

大

利

亚

Queensland

-Brisbane

6 Sir Charles Gairdner

Hospital？

Gary Jeffrey 澳

大

利

亚

Western

Australia？

-Nedlands

7 UZ Leuven Gasthuisberg？ Chris Verslype 比

利

时

Leuven -Leuven

8 CU Saint-Luc/UZ St-Luc？ Ivan Borbath 比

利

时

Bruxelles -

Brussel？

-Bruxelles -

Brussel？

9 UZ Gent Hans Van

Vlierberghe

比

利

时

Gent -Gent

10 UZ Antwerpen Marc Peeters 比

利

时

Edegem -Edegem

11 CHU de Liège Jean Delwaide 比

利

时

Liege -Liege

12 CH de Jolimont - Lobbes

Site de Jolimont？

Thierry

Delaunoit

比

利

时

La Louviere -La

Louviere

13 AZ Groeninge Campus

Kennedylaan？

Philippe

Vergauwe

比

利

时

Kortrijk

-Kortrijk

14 Hospital Israelita Albert

Einstein？

Jose Ferraz

Neto

巴

西

Sao Paulo -Sao

Paulo

15 Hospital Lifecenter？ André Murad 巴

西

Minas Gerais -Belo

Horizonte

16 Hospital das Clínicas da

Faculdade de Medicina da

USP？

Flair Carrilho 巴

西

Sao Paulo -Sao

Paulo

17 Hosp. Univ. Clementino

Fraga Filho - Univ. do Rio

de Janeiro？

Henrique Sérgio

Coelho

巴

西

Rio de Janeiro

-Rio de Janeiro

18 Irmandade Santa Casa de

Misericordia de Porto

Alegre？

Idilio Zamin

Jr.

巴

西

Rio Grande do

Sul？ -Porto

Alegre

19 Hospital do Cancer de Sao

Paulo - A. C. Camargo？

Aldo Dettino 巴

西

Sao Paulo -Sao

Paulo

20 District Dispensary for

Oncology Diseases with

Assen Dudov 保

加

Sofia -Sofia

Inpatient？ 利

亚

21 District Dispensary for

Oncology Diseases with

Inpatient？

Antoaneta

Tomova

保

加

利

亚

Plovdiv -Plovdiv

22 Interdistrict Dispensary

for Oncological Diseases

Dr.M.Marko？

Violina Taskova 保

加

利

亚

Varna -Varna

23 MHAT Sveta Marina EAD？ Dimitar Kalev 保

加

利

亚

Varna -Varna

24 Princess Margaret

Hospital-University

Health Network？

Jennifer Knox 加

拿

大

Ontari -Toronto

25 Royal Victoria Hospital？ Peter Metrakos 加

拿

大

Quebec -Montreal

26 Cross Cancer Institute？ Michael Sawyer 加

拿

大

Alberta -Edmonton

27 Instituto Nacional del

Cancer？

Bettina Muller 智

利

Santiago

-Santiago

28 Instituto de Terapias

Oncológicas de

Providencia？

Christian

Caglevic Medina

智

利

Santiago

-Santiago

29 Hospital Gustavo Fricke？ Juan Harire 智

利

V Region -Vioea

del Mar

30 Hospital Regional De

Temuco

Mónica Moncada 智

利

Araucanía -Temuco

31 中山大学附属肿瘤医院肿瘤

防治中心

管忠震 中

国

广东 -广州

32 中国医学科学院肿瘤医院 王金万 中

国

北京 -北京

33 中国人民解放军三〇七医院 徐建明 中

国

北京 -北京

34 中国人民解放军八一医院 秦叔逵 中

国

江苏 -南京

35 浙江大学医学院附属邵逸夫

医院

潘宏明 中

国

浙江 -杭州

36 Fundación Clínica Valle

del Lili？

Jairo García 哥

伦

比

亚

Cali -Cali

37 Hospital San Vicente de

Paul？

Gonzalo Guevara 哥

伦

比

亚

Medellín

-Medellín

38 Fundación Cardiovascular

de Colombia？

Alexy Maza 哥

伦

比

亚

Floridablanca

-Floridablanca

39 Consultorio Dr. Carlos

Vargas？

Carlos Vargas 哥

伦

比

亚

Bogotá -Bogotá

40 ICAMEDIC？ Jesús Insuasty 哥

伦

比

亚

Bucaramanga

-Bucaramanga

41 Hopital Saint Antoine Olivier

Rosmorduc

法

国

Paris -Paris

42 Hospital de la Croix

Rousse

Philippe Merle 法

国

Lyon -Lyon

43 Hospital Henri Mondor Charlotte

Costentin

法

国

Creteil -Creteil

44 Hospital de la Timone Jean-Fran？ois

Seitz

法

国

Marseille

-Marseille

45 Hospital Claude Huriez Philippe

Mathurin

法

国

Lille -Lille

46 Hospital Paul Brousse Didier Samuel 法

国

Villejuif

-Villejuif

47 Hospital Beaujon Eric Raymond 法

国

Clichy -Clichy

48 Hospital Saint André Jean-Frédéric

Blanc

法

国

Bordeaux

-Bordeaux

49 Centre Hospitalier

Universitaire Brabois

Jean-Pierre

Bronowicki

法

国

Vandoeuvre-Les-Na

ncy

-Vandoeuvre-Les-N

ancy

50 Hopital du Haut Leveque Victor De

Ledinghen

法

国

Pessac -Pessac

51 Centre Hospitalier

Départemental

Roger Faroux 法

国

La Roche Sur Yon

-La Roche Sur Yon

52 Johannes-Gutenberg-Unive

rsit？t Mainz

Peter Galle 德

国

Rheinland-Pfalz

-Mainz

53 University tsklinikum

Freiburg

Hubert Blum 德

国

Baden-Württemberg

？ -Freiburg

54 Klinikum rechts der Isar Jens Siveke 德

国

Bayern -München

55 Klinikum der

Eberhard-Karls-Universit

？t Tübingen

Michael Bitzer 德

国

Baden-Württemberg

-Tübingen

56 Kliniken der

Medizinischen Hochschule

Hannover

Arndt Vogel 德

国

Niedersachsen

-Hannover

57 University tskliniken des Frank Lammert 德 Saarland -Homburg

Saarlandes 国

58 Charité Campus Benjamin

Franklin

Rajan

Somasundaram

德

国

Berlin -Berlin

59 Klinikum der Johann

Wolfgang Goethe

Universit？t Frankfurt

Joerg Trojan 德

国

Hessen -Frankfurt

60 University tsklinikum

Essen

Guido Gerken 德

国

Nordrhein-Westfal

en？ -Essen

61 University tsklinikum

Regensburg

Martina

Troppmann

德

国

Bayern

-Regensburg

62 University tsklinikum K？

ln

Dirk

Waldschmidt

德

国

Nordrhein-Westfal

en -Koln

63 Onkozentrum Dresden Thomas G？hler 德

国

Sachsen -Dresden

64 Universit？tsklinikum

Heidelberg

Tom Ganten 德

国

Baden-Württemberg

？ -Heidelberg

65 University General

Hospital of Heraklion

Vassilis

Georgoulias

希

腊

Heraklion

-Heraklion

66 Hippokrateion University

General Hospital of Athens

John Koskinas 希

腊

Attica -Athens

67 Hippokration General

Hospital of Thessaloniki

Evangelos

Akriviadis

希

腊

Thessaloniki

-Thessaloniki

68 Laiko General Hospital of

Athens

Irene

Vafiadi-Zoumpo

uli

希

腊

Attica -Athens

69 University General

Hospital of Larissa

Christos

Papandreou

希

腊

Larissa -Larissa

70 Aretaieion Hospital Constantine

Gennatas

希

腊

Attica -Athens

71 Ahepa University General

Hospital Of Thessaloniki

Paul Nikolaidis 希

腊

Thessaloniki

-Thessaloniki

72 Queen Mary Hospital Ronnie T. P.

Poon

中

国

香港 -Hong Kong

73 Prince of Wales Hospital Winnie Yeo 中

国

香港 -Hong Kong

74 Chaim Sheba Medical Center Adi Shani 以

色

列

Tel Hashomer -Tel

Hashomer

75 Rabin Medical Center -

Beilinson Campus

Salomon Stemmer 以

色

列

Petach Tikva

-Petach Tikva

76 Assaf Harofeh Medical

Center

NA 以

色

列

Zrifin -Zrifin

77 Rambam Medical Center Alexander Beny 以

色

列

Haifa -Haifa

78 Kaplan Medical Center Efraim

Idelevich

以

色

列

Rehovot -Rehovot

79 Soroka University Medical

Center

Sofia Man 以

色

列

Beer Sheva -Beer

Sheva

80 IRCCS Istituto Clinico

Humanitas

Armando Santoro 意

大

利

Milano -Rozzano

81 A.O. di Reggio Emilia Corrado Boni 意

大

利

Reggio Emilia

-Reggio Emilia

82 A.O. Ospedali Riuniti

Bergamo

Elena Rota

Caremoli

意

大

利

Bergamo -Bergamo

83 Seoul National University

Hospital

Sae-Won Han 韩

国

Seoul -Seoul

84 Asan Medical Center Yoon-Koo Kang 韩

国

Seoul -Seoul

85 Samsung Medical Center Ho-Yeong Lim 韩

国

Seoul -Seoul

86 National Cancer Center Joong-Won Park 韩

国

Gyeonggi-do

-Gyeonggi-do

87 Korea University Guro

Hospital

Jong Eun Yeon 韩

国

Seoul -Seoul

88 Auckland City Hosptial Edward Gane 新

西

兰

Auckland

-Auckland

89 Wellington Hospital Anne O'Donnell 新

西

兰

Wellington South

-Wellington South

90 Christchurch Hospital David Gibbs 新

西

兰

Christchurch

-Christchurch

91 Instituto Nacional de

Enfermedades Neoplásicas

Paola

Montenegro

Beltrán

秘

鲁

Lima -Lima

92 Hospital Nacional

Guillermo Almenara

Irigoyen

Julio Guevara

Guevara

秘

鲁

Lima -Lima

93 Instituto Oncológico de

Lima

Patricia

Pimentel

álvarez

秘

鲁

Lima -Lima

94 Uniwersyteckie Centrum

Kliniczne

Jacek Jassem 波

兰

Gdansk -Gdansk

95 Centrum Onkologii im.

Prof. Franciszka

Lukaszczyka

Ewa Chmielowska 波

兰

Bydgoszcz

-Bydgoszcz

96 Centrum Onkologii -

Instytut im.

M.Sklodowskiej-Curie

Irena

Federowicz

波

兰

Warszawa

-Warszawa

97 Centrum Onkologii - Elzbieta Nowara 波 Gliwice -Gliwice

Instytut 兰

98 Clinical Oncology

Dispensary

Rustem Khasanov 俄

罗

斯

Kazan -Kazan

99 Russian Research Oncology

Centre n.a. N.N Blokhin of

RAMS

Igor Bazin 俄

罗

斯

Moscow -Moscow

100 City Clinical Oncology

Centre

Rashida Orlova 俄

罗

斯

St.Petersburg

-St.Petersburg

101 Altay Oncological

Dispensary

Sergey Lazarev 俄

罗

斯

Barnaul -Barnaul

102 Municipal Healthcare

Institution City Clinical

Hospital #3

Konstantin

Krasnov

俄

罗

斯

Kemerovo

-Kemerovo

103 Clinical Oncology

Hospital

Sergey Cheporov 俄

罗

斯

Yaroslavl

-Yaroslavl

104 Privolzhskiy Okruzhnoy

Medical Center

Vladimir

Zagaynov

俄

罗

斯

Nizhniy Novgorod

-Nizhniy Novgorod

105 National Cancer Center Han Chong Toh 新

加

坡

Singapore

-Singapore

106 Johns Hopkins Singapore

IMC

Gilberto Lopes 新

加

坡

Singapore

-Singapore

107 University of

Witwatersrand

Paul Ruff 南

非

Gauteng

-Johannesburg

108 West Ridge Medical Center J Jordaan 南

非

Kwazulu-Natal

-Durban

109 Langehoven Drive Oncology

Centre

Jorn Malan 南

非

Eastern Cape -Port

Elizabeth

110 GVI Oncology Clinical

Trials Unit

Conrad Jacobs 南

非

Western Cape -Cape

Town

111 Hospital Clínico

Universitario San Carlos

Javier Sastre 西

班

牙

Madrid -Madrid

112 Hospital Clínic i

Provincial de Barcelona

Jordi Bruix 西

班

牙

Barcelona

-Barcelona

113 Hospital Virgen de la

Victoria

Raúl Andrade 西

班

牙

Málaga -Málaga

114 Hospital Universitario 12

de Octubre

Carlos Gómez 西

班

牙

Madrid -Madrid

115 Hospital Universitari i

Politècnic La Fe

Roberto Díaz

Beveridge

西

班

牙

Valencia

-Valencia

116 Institut Català

d'Oncologia

Maica Galán 西

班

牙

Barcelona

-Hospitalet de

Llobregat

117 Hospital Infanta Sofía José Carlos

Erdozain Sosa

西

班

牙

Madrid -San

Sebastián de los

Reyes

118 Hospital Universitario Carlos López 西

班

牙

Santander

-Santander

119 Hopsital Lucus Agustí Sergio Vázquez 西

班

牙

Lugo -Lugo

120 Hospital Clínico

Universitario de Valencia

Paloma Lluch 西

班

Valencia

-Valencia

牙

121 Kings College Hospital Paul Ross 英

国

London -London

122 Weston Park Hospital Linda Evans 英

国

South Yorkshire

-Sheffield

123 Freeman Hospital Katherine

Sumpter

英

国

Newcastle Upon

Tyne -Newcastle

Upon Tyne

124 Beatson West of Scotland

Cancer Centre

Jeff Evans 英

国

Glasgow -Glasgow

125 Mount Sinai Medical

Center？

Charissa Chang 美

国

New York -New York

126 Mercy Medical Center Paul Thuluvath 美

国

Maryland

-Baltimore

127 California Pacific

Medical Center

Ari Baron 美

国

California -San

Francisco

128 Ohio State University Tanios

Bekaii-Saab

美

国

Ohio -Columbus

129 University of Miami School

of Medicine

Lynn Feun 美

国

Florida -Miami

130 Barbara Ann Karmanos

Cancer Institute

Philip Philip 美

国

Michigan -Detroit

131 Thomas Jefferson

University Hospitals

Susan Littman 美

国

Pennsylvania

-Philadelpahia

132 University of Virginia

Health System

Patrick Northup 美

国

Virginia

-Charlottesville

133 Seattle Cancer Care

Alliance

Edward Lin 美

国

Washington

-Seattle

134 University of Florida

College of Medicine

Roniel Cabrera 美

国

Florida

-Gainesville

135 Roswell Park Cancer

Institute

Renuka Iyer 美

国

New York -Buffalo

136 Hawaii Medical Center East Naoky Tsai 美

国

Hawaii -Honolulu

137 Beth Israel Deaconess

Medical Center

Andrew Zhu 美

国

Massachusetts

-Boston

138 Dana-Farber Cancer

Institute

Andrew Zhu 美

国

Massachusetts

-Boston

139 University of Kansas

Medical Center

Ryan Taylor 美

国

Kansas -Westwood

140 University of New Mexico

Cancer Center

Fa-Chyi Lee 美

国

New Mexico

-Albuquerque

141 Piedmont Atlanta Hospital Marty Sellers 美

国

Georgia -Atlanta

142 Georgetown University

Medical Center

Aiwu He 美

国

District of

Columbia？

-Washington

143 Henry Ford Health System Kimberly Brown 美

国

Michigan -Detroit

144 University of Rochester

Medical Center

Aram Hezel 美

国

New York

-Rochester

145 Washington University

School of Medicine

Jeffrey Crippin 美

国

Missouri -St.

Louis

146 University of Minnesota

Medical Center-Fairview

Edward Greeno 美

国

Minnesota

-Minneapolis

147 University of

Massachusetts Memorial

Medical Center

Venu Bathini 美

国

Massachusetts

-Worcester

148 Scripps Cancer Center Darren Sigal 美

国

California -La

Jolla

149 Tulane Medical Center Alton Sartor 美

国

Louisiana -New

Orleans

150 Carolinas Medical Center Mark Russo 美

国

North Carolina

-Charlotte

151 Willis-Knighton Medical

Center

Anil Veluvolu 美

国

Louisiana

-Shreveport

152 M. D. Anderson Cancer

Center - University of

Texas

Ahmed Kaseb 美

国

Texas -Houston

153 Westchester Medical

Center

Kiran

Yalamanchili

美

国

New York -Valhalla

154 University of Louisville Ashutosh Barve 美

国

Kentucky

-Louisville

155 Einstein Healthcare

Network

John Leighton,

Jr.

美

国

Pennsylvania

-Philadelphia

156 Loyola University Medical

Center

Joseph Ahn 美

国

Illinois -Maywood

157 Veterans General Hospital Chung-Pin Li 中

国

台湾 -Taipei

158 Chang Gung Memorial

Hospital at Linkou

Chen-Chun Lin 中

国

台湾 -Taoyuan

159 Chi-Mei Medical Center,

Liouyine

Cheng-Yao Lin 中

国

台湾 -Tainan

160 Allgemeines Krankenhaus

der Stadt Wien

Universittskliniken

Markus

Peck-Radosavlj

evic

奥

地

利

Wien -Wien

161 Monash Medical Centre William Sievert 澳

大

利

亚

Victoria -Clayton

五、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 批准日期/审查日期

1 中山大学肿瘤防治中心伦理委员

会

同意 2010-10-19

六、试验状态

1、试验状态

已完成

2、试验人数

目标入组人数 国内: 55 人；国际: 732 人；

已入组人数 国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人

暂未填写该信息；

实际入组总人数 国内: 55 人；国际: 967 人；

3、受试者招募及试验完成日期

第一例受试者签署知情同意书

日期

国内：登记人暂未填写该信息；国际：登记人

暂未填写该信息

第一例受试者入组日期 国内：2009-05-21；国际：2009-05-21

试验完成日期 国内：2013-03-11；国际：2018-05-23

七、临床试验结果摘要

序号 版本号 版本日期