CRITERIOS REGULATORIOS PARA EL DICTAMEN DE MEDICAMENTOS

BIOTECNOLÓGICOS INNOVADORES Y BIOCOMPARABLES

La complejidad de los Medicamentos

biotecnológicos, nos obliga a

implementar un marco regulatorio

robusto que nos permita abastecer a la

población mexicana con

Medicamentos innovadores que

cumplan con los mas altos criterios de

calidad, seguridad y eficacia

Reformas al Marco Regulatorio

Ley General de Salud

Artículo 222 Bis

(Reforma DOF 11 de Junio de

2009)

Medicamento biotecnológico toda sustancia que haya sido

producida por biotecnología molecular, que tenga efecto

terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente en forma

farmacéutica, que se identifique como tal por su actividad

farmacológica y propiedades físicas, químicas y biológicas.

Los medicamentos biotecnológicos innovadores podrán ser

referencia para los medicamentos biotecnológicos no innovadores, a

los cuales se les denominará biocomparables.

Para la obtención del registro sanitario de medicamentos

biotecnológicos, el solicitante deberá cumplir con los requisitos y

pruebas que demuestren la calidad, seguridad y eficacia del

producto.

Reglamento de Insumos para la Salud

Artículo 2

(Reforma DOF 19 de

Octubre de 2011)

Definiciones

XIII Bis 1 Medicamento biotecnológico biocomparable

XIII Bis 2 Medicamento biotecnológico innovador

XIII Bis 3 Medicamento biotecnológico de referencia

Artículo 177 Obtención de Registro sanitario de medicamentos biotecnológicos

innovadores.

Bis 1 Realización de estudios clínicos de los medicamentos biotecnológicos

innovadores en México.

Bis 2 Obtención de registro sanitario de medicamentos biotecnológicos

biocomparables.

Bis 3 Sustento del alcance de las pruebas clínicas de biocomparabilidad.

Bis 4 Para la realización de los estudios preclínicos y clínicos el solicitante deberá

utilizar el medicamento biotecnológico de referencia.

Bis 5

Un medicamento biotecnológico innovador o biocomparable puede ser

aprobado en otras indicaciones clínicas, siempre y cuando exista

justificación.

Reformas al Marco Regulatorio

Todos los medicamentos Biotecnológicos que

deseen obtener registro sanitario en México,

deberán ser evaluados por el Comité de Moléculas

Nuevas, previa consulta que este realice al

Subcomité de Evaluación de Productos

Biotecnológicos.

Lo anterior previo a la solicitud de Registro sanitario

Art. 177 y 177-Bis-2 del Reglamento de Insumos para la Salud

REQUERIMIENTOS OMS

La Organización Mundial de la Salud ha estandarizado que los comités de expertos y grupos científicos de trabajo que emitan recomendaciones u opiniones de las ARN deberán apegarse a los mas altos estándares de calidad, honestidad e imparcialidad.

Por lo que cada experto además de opinar a título personal, bajo esta distinción, representan a los colegas y organismos de Salud nacionales de gran impacto en la salud de las poblaciones.

PROCESO DE SELECCIÓN DE EXPERTOS

INVITADOS

Los representantes de las Asociaciones Académicas deberán

contar con un alto prestigio y reconocimiento en el ámbito

científico, académico, técnico o regulatorio.

* Evidencia documental

Para poder participar deberá estar avalado como vocero de la

institución que representará mediante oficio por escrito.

RESPONSABILIDADES DEL EXPERTO DEL CMN Y SEPB

Todos los miembros externos a la COFEPRIS asistirán de manera

rotatoria de acuerdo a la naturaleza del producto/molécula que se

evaluará.

Los miembros del Comité y Subcomité sólo podrán asistir a las

reuniones previa invitación, de la cual deberán confirmar su

asistencia dentro del período establecido.

OBLIGACIONES DEL EXPERTO

El nombre y currículo del experto deberá ser público en el

formato correspondiente.

Deberán conocer y aceptar las políticas y lineamientos por los

que se maneja el CMN y la COFEPRIS.

TODAS LAS PERSONAS DENTRO DE LA SALA Y DE LAS

INSTALACIONES DE LA COFEPRIS DEBERÁN APEGARSE

AL CÓDIGO DE CONDUCTA Y A LOS VALORES DE LA

SECRETARIA DE SALUD.

CONFIDENCIALIDAD Y NO CONFLICTO DE INTERESES

Cuando un miembro del Comité o Subcomité no pueda

participar en una reunión debido a un conflicto de interés,

debe informar al Comité con antelación.

Todos los miembros del Comité y Subcomité se apegaran a

las disposiciones específicas para el manejo de declaración

de No conflicto de intereses y carta de confidencialidad.

El SEPB de conformidad con su reglamento, podrá evaluar cualquier

información técnica y científica, y emitirá una opinión relacionada con:

Nuevos medicamentos biotecnológicos durante su etapa de investigación y/o desarrollo;

Nuevos medicamentos biotecnológicos con sus etapas de investigación y/o desarrollo concluidas;

Medicamentos biotecnológicos biocomparables, tanto en etapa de desarrollo como con estudios concluidos;

Medicamentos biotecnológicos que ya cuentan con un registro sanitario y que se encuentren en proceso de prórroga;

Clasificación de medicamentos biotecnológicos como innovadores o biocomparables,

Definición de medicamentos de referencia.

Solicitud

Clasificación

Evaluación técnica (SEPB y CMN)

Emisión de resolución

SEPB: Subcomité de Evaluación de Productos Biotecnológicos

CMN: Comité de Moléculas Nuevas

Proceso a seguir previo a la solicitud de

Registro sanitario

Esta información es un requisito indispensable ya que

para el ingreso de la “solicitud de Registro Sanitario de

Medicamentos Alopáticos, deberá contar con las

conclusiones correspondientes derivadas de la reunión

con el CMN de la Cofepris.

ACUERDO por el que se dan a conocer los

trámites y servicios… publicado el 01 de

julio de 2013.

Dic

tam

inad

or

qu

ímic

o • Información administrativa legal

• Información de calidad

• Fármaco

• Información de fabricación

• Control del fármaco

• Información del sistema contenedor cierre

• Estabilidad

• Medicamento

• Desarrollo farmacéutico

• Formula cuali-cuantitativa

• Información de fabricación

• Controles del producto terminado

• Estudios de estabilidad

• Sistema contenedor - cierre

Dic

tam

inad

or

med

ico

• Información de estudios preclínicos.

• Estudios farmacodinámicos

• Estudios farmacocinéticos

• Toxicología

• Información de estudios clínicos.

• Estudios Fase I

• Estudios Fase II

• Estudios Fase III

• Estudios Fase IV (si aplica)

• Comparativos, si se trata de un medicamento biocomparable.

En la evaluación técnica deberán

considerarse las Conclusiones

emitidas por el CMN

Proceso de Regularización de

Medicamentos Biotecnológicos

Este proceso esta siendo implementado a partir de

2014 y aplica a aquellos medicamentos

considerados biotecnológicos, que ya cuentan con

un Registro sanitario en México, pero que aun no

demuestran ser innovadores o bien, biocomparables

La Comisión de Autorización Sanitaria, en

conjunto con la Industria Farmacéutica, llevo

acabo la revisión de los Registros sanitarios de

Medicamentos Biotecnológicos

Reconocimiento de 66

Medicamentos Biotecnológicos

de Referencia

Norma Oficial Mexicana

NOM-257-SSA1-2014, en materia de

Medicamentos Biotecnológicos

• Atribuciones del SEPB

• Requisitos generales para el control de la fabricación de los medicamentos biotecnológicos

• Procedimiento para la autorización de protocolos de ensayos clínicos de medicamentos biotecnológicos

• Especificaciones que deben cumplir los medicamentos biotecnológicos para ser reconocidos como medicamentos biotecnológicos de referencia.

Único.- Para el caso de las prórrogas de los registros sanitarios

de los medicamentos con registro sanitario emitido antes de

entrar en vigor las reformas del RIS y publicadas en el DOF el 19

de octubre de 2011, se someterán al siguiente procedimiento:

a)Cada solicitud de registro será evaluada por la COFEPRIS, y

realizará la clasificación del producto como innovador o

biocomparable.

Articulo UNICO TRANSITORIO

a)Para la obtención de la prórroga de su registro, los productos

innovadores deberán cumplir con los requisitos aplicables y que son

mencionados en el Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y

servicios, así como los formatos que aplica la Secretaría de Salud y no

requerirán la opinión del SEPB para la obtención de la prórroga del

registro sanitario.

b)En el caso de que se haya solicitado la prórroga del registro como

producto biocomparable, el SEPB determinará el medicamento de

referencia para cada biofármaco, el cual será notificado al particular

para que realice y someta ante el SEPB los estudios correspondientes.

En caso de que el particular haya realizado las pruebas de

caracterización con un medicamento diferente se someterá ésta

información y otros elementos técnicos que considere el solicitante a

evaluación del SEPB para su opinión.

Articulo UNICO TRANSITORIO

Publicación de Guías de

biocomparabilidad Objetivo:

Establecer las pruebas mínimas de biocomparabilidad que deberán cumplir

los medicamentos biotecnológicos que tengan la misma indicación

terapéutica señalada en el medicamento biotecnológico de referencia, y que

deseen obtener el registro sanitario ante la COFEPRIS como medicamento

biotecnológico biocomparable de fabricación nacional o extranjera.

Estas Guías fueron elaboradas para los siguientes Biofármacos

I. Etanercept

II. Filgrastim

III. Infliximab

IV. Insulinas y sus análogos

V. Rituximab

VI. Somatropina

Disponibles en:

http://www.cofepris.gob.mx/AS/Paginas/Registros%20Sanitarios/RegistroSanitarioMedi

camentos.aspx

Su contenido incluye información relacionada a:

Antecedentes técnicos del proceso de

fabricación.

Controles de calidad.

Determinación de biocomparabilidad.

Caracterización.

Estudios preclínicos.

Estudios clínicos.

Farmacovigilancia.

NORMA Oficial Mexicana NOM-177-SSA1-2013.

Los estudios y las pruebas de biocomparabilidad preclínicas,

clínicas y analíticas deben realizarse por los Terceros Autorizados,

Centros de Investigación o Instituciones Hospitalarias en territorio

nacional y excepcionalmente en el extranjero, cuando así lo

determine la Secretaría, con base en la opinión del Comité de

Moléculas Nuevas, previa consulta que éste realice al Subcomité

de Evaluación de Productos Biotecnológicos.

NECESIDAD DE CONTAR CON ESTABLECIMIENTOS EN EL PAIS QUE REALICEN ESTAS PRUEBAS

ACCIONES

La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

(COFEPRIS) habilitó a:

Instituto de Biotecnología de la Universidad Nacional Autónoma de

México (IBt-UNAM) como tercero autorizado para el análisis de

medicamentos biotecnológicos.

Unidad de Investigación Preclínica (UNIPREC) de la Facultad de

Química de la UNAM, para la realización de pruebas de

caracterización y evaluación preclínica de medicamentos

biotecnológicos biocomparable

ACCIONES

Centro de Investigación y Asistencia en Tecnología y

Diseño de Jalisco (CIATEJ).

Unidad de Desarrollo e Investigación en Bioprocesos de la

Escuela Nacional de Ciencias Biológicas del IPN (UDIBI)

Fortalecer el acceso efectivo y oportuno de la población a un mercado debidamente abastecido con productos seguros,

eficaces y de calidad a los menores precios.

GRACIAS

Claudia Ramírez Torres

cramirezt@cofepris.gob.mx

Dictaminador o Verificador sanitario

Coordinación de Medicamentos Biotecnológicos

Comisión de Autorización Sanitaria

Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios