Codification : MQ 0001 MANUEL QUALITE DU 2 … · Logigramme ... Non-conformité : toute...

MANUEL QUALITE DU LABORATOIRE DU CHBA

Codification : MQ_0001

Version : 2

Date dapplication : 02/02/2015

Pages : Page 1 sur 18

Trame utilise : E/Su2-3 du 02/11/2011

Rdacteur(s) Vrificateur(s) Approbateur(s)

GIROUX Fanny, LE PROVOST

Samuel, POUEDRAS Pascal, LEDET Sylvie, LASCAUX Yves, BOUVET Arnaud, CHEVALIER Julie, CADY

Anne 02/02/2015

CANO Yves

02/02/2015

LE PROVOST Samuel

02/02/2015

Modifications depuis la version prcdente : Refonte du document selon l'approche processus

SOMMAIRE

1. Introduction ..................................................................................................................................................... 3 2. Rfrentiels ..................................................................................................................................................... 3

3. Termes et dfinitions .................................................................................................................................... 3 4. Abrviations .................................................................................................................................................... 4

5. Prsentation du laboratoire ........................................................................................................................ 6 5.1. Gnralits .............................................................................................................................................. 6 5.2. Domaine dactivit ................................................................................................................................. 6

5.3. Place du laboratoire dans lhpital ................................................................................................... 7 6. Politique qualit ............................................................................................................................................. 8

7. Besoins des parties intresses ............................................................................................................... 8 8. Organisation de la documentation qualit ............................................................................................. 8 9. Matrise des enregistrements ..................................................................................................................... 9

10. Cartographie des processus ................................................................................................................ 10 11. Organisation du laboratoire .................................................................................................................. 10

11.1. Logigramme ...................................................................................................................................... 10 11.2. Instance .............................................................................................................................................. 10 11.3. Dfinition des responsabilits ..................................................................................................... 11

12. Processus Pilotage ................................................................................................................................. 13 12.1. Fiche processus............................................................................................................................... 13

12.2. Le mot du pilote, responsable du laboratoire .......................................................................... 13 12.3. Zoom sur la charte thique ........................................................................................................... 13

13. Processus Amlioration continue....................................................................................................... 13

13.1. Fiche processus............................................................................................................................... 13 13.2. Le mot du pilote de processus, responsable qualit............................................................. 13

14. Processus Ralisation des examens ................................................................................................. 14 14.1. Fiche processus............................................................................................................................... 14 14.2. Le mot des pilotes de processus ................................................................................................ 14

15. Processus Prestation de conseil......................................................................................................... 14 15.1. Fiche processus............................................................................................................................... 14

15.2. Le mot du pilote de processus .................................................................................................... 14 16. Processus Biologie dlocalise .......................................................................................................... 15

16.1. Fiche processus............................................................................................................................... 15

16.2. Le mot du pilote de processus, responsable du GEEBMD .................................................. 15 17. Processus Matriel, ractifs et consommables .............................................................................. 16

17.1. Fiche processus............................................................................................................................... 16 17.2. Le mot du pilote de processus .................................................................................................... 16

18. Processus locaux et conditions environnementales .................................................................... 16

18.1. Fiche processus............................................................................................................................... 16



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18.2. Le mot du pilote de processus ................................................................................................... 16

19. Processus logistique .............................................................................................................................. 16 19.1. Fiche processus............................................................................................................................... 16 19.2. Le mot du pilote de processus .................................................................................................... 16

20. Processus ressources humaines........................................................................................................ 17 20.1. Fiche processus............................................................................................................................... 17

20.2. Le mot du pilote de processus .................................................................................................... 17 21. Processus Maitrise initiale et continue des mthodes ................................................................. 17

21.1. Fiche processus............................................................................................................................... 17

21.2. Le mot du pilote de processus .................................................................................................... 17 22. Processus Informatique......................................................................................................................... 17


23. Processus Achat...................................................................................................................................... 18




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1. Introduction

Le Manuel Qualit a pour objet la prsentation des dispositions prvues par le Laboratoire de Biologie Mdicale pour assurer la qualit des prestations. Il dcrit le systme de management de la qualit et la structure de la documentation pour sa mise en application. La restructuration impose aux laboratoires est respecte travers ce MQ et le laboratoire sengage dans la dmarche daccrditation rglementaire. Le MQ est tenu jour par le biologiste Responsable Qualit sous lautorit du biologiste responsable du laboratoire. Il sadresse lensemble du personnel du laboratoire et aux clients (patients, prescripteurs, Etablissements de Sant). Lensemble du personnel du laboratoire est form lutilisation et lapplication de ce MQ au sein du laboratoire. Il est intgr au systme documentaire du laboratoire et est soumis aux rgles de diffusion et darchivage dcrites dans la procdure de gestion documentaire P_0010 Matriser la documentation qualit. Il est rvis annuellement. P_0010 Maitriser la documentation qualit 2. Rfrentiels

- Norme NF EN ISO 15189 - Norme NF EN ISO 22870 - Manuel accrditation HAS - GBEA - Documents du systme qualit du CHBA - Documents du COFRAC :

o SH Ref 02 : Recueil des exigences spcifiques pour l'accrditation des laboratoires de biologie mdicale

o SH Ref 08 : Expression et valuation des portes d'accrditation o SH Inf 50 : Portes-types d'accrditation o LAB GTA 09 : Guide Technique d'Accrditation - Dmatrialisation des donnes dans les

laboratoires o SH GTA 01 : Guide Technique d'Accrditation en biologie mdicale o SH GTA 02 : Guide technique daccrditation pour lvaluation des systmes informatiques en

biologie mdicale o SH GTA 04 : Guide technique d'accrditation de vrification (porte A) / validation (porte B) des

mthodes de biologie mdicale o SH GTA 06 : Guide technique d'accrditation : contrle de qualit en biologie mdicale o SH GTA 14 : Guide technique d'accrditation pour lvaluation des incertitudes de mesure en

biologie mdicale o SH Form 03 : Questionnaire d'auto-valuation - Prparation de l'valuation sur site selon la norme

NF EN ISO 15189

3. Termes et dfinitions Action Corrective (AC) : action visant liminer la cause dune non-conformit. Action Prventive (AP) : action visant liminer la cause dune non-conformit potentielle.

docsapanet:P_0010



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Amlioration continue de la qualit : activit rgulire permettant daccrotre la capacit satisfaire aux

exigences Assurance Qualit : partie du management de la qualit visant donner confiance en ce que les exigences

pour la qualit seront satisfaites. Audit : processus mthodique, indpendant et document permettant dobtenir des preuves et de les valuer de

manire objective pour dterminer dans quelle mesure les critres sont satisfaits. Cellule qualit : instance qualit compose dau moins une personne de chaque fonction et de chaque secteur.

Elle participe au management de la qualit. Client : Organisme ou personne qui est destinataire dun produit ou dun service. Comit de pilotage: Instance compose de lencadrement du laboratoire.

Dmarche qualit : ensemble des actions que mne lorganisme pour dvelopper la satisfaction de ses parties

intresses. Document : support dinformation ou information quil comprend Enregistrement : Document permettant de tracer des actions ou des vnements. Il peut sagir dun document

type vierge permettant dobtenir des enregistrements homognes dans le temps, du document rempli ou dun document provenant dune autre source et permettant de tracer une activit. Evnement indsirable (EI) : toute manifestation ne rpondant pas des exigences dtermines et non lie

aux chantillons. Management de la qualit : activits coordonnes permettant dorienter et de contrler un organisme en

matire de qualit Manuel Qualit : Document spcifiant le systme de management de la qualit dun organisme

Non-conformit : toute manifestation ne rpondant pas des exigences dtermines et lie aux chantillons Parties intresses : personne ou groupe de personne ayant un intrt dans le fonctionnement ou le succs

dun organisme. Politique qualit : orientations et intentions gnrales dun organisme relatives la qualit telles quelles sont

officiellement formules par la direction. Procdure : manire spcifie deffectuer une activit ou un processus

Processus : ensemble dactivits corrles ou interactives qui transforme des lments dentre en lments de

sortie. Produit : Rsultat dun processus

4. Abrviations CH : Centre Hospitalier CHBA : Centre Hospitalier Bretagne Atlantique COPIL : Comit de pilotage du laboratoire DPI : Dossier Patient Informatis



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DS : Direction des Soins DSI : Direction des Systmes dInformation DU : Diplme Universitaire EBMD : Examen de Biologie Mdicale Dlocalise LBM : Laboratoire de Biologie Mdicale MQ : Manuel Qualit RI : Rglement Intrieur RQ : Responsable Qualit SMQ : Systme de Management de la Qualit



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5. Prsentation du laboratoire

5.1. Gnralits

Le laboratoire est situ dans le btiment principal du CHBA avec un accueil pour les consultants externes intgr dans les locaux du laboratoire. Au niveau de cet accueil physique, le laboratoire rceptionne galement les prlvements raliss par les IDE extrieurs lEtablissement. Le laboratoire cre en 1976 et historiquement divis en 2 laboratoires, Biochimie-Toxicologie dune part, et Hmatologie-Microbiologie dautre part, est actuellement en pleine rorganisation pour rpondre aux exigences rglementaires et pour optimiser lutilisation de ses ressources humaines et matrielles. Cette restructuration est rendue difficile par une organisation complexe des locaux et par un mode de fonctionnement totalement diffrent depuis de nombreuses annes (deux zones de rception des chantillons biologiques, deux systmes informatiques de gestion du laboratoire diffrents). Mais, aprs plusieurs rencontres avec notre direction hospitalire pointant nos difficults et notre ncessit damliorer nos pratiques, nous sommes actuellement dans une dmarche damlioration. Un nouveau laboratoire verra le jour en 2017. Lactivit du laboratoire est pour lanne 2014 denviron 36 millions de B. Concernant la mise en place du SMQ, historiquement, chacun des laboratoires Hmatologie-Microbiologie et Biochimie-Toxicologie est entr dans la dmarche qualit lors de la parution du GBEA produisant chacun son propre systme de gestion qualit avec une documentation qualit gre indpendamment. Avec la parution de lordonnance du 13 janvier 2010, mais galement pour des raisons doptimisation de lutilisation des ressources et defficience de travail, cette organisation a t revue avec notamment une volution des deux systmes qualit vers un systme unique et :

- la nomination dun biologiste RQ unique pour les deux secteurs, - une adhsion lorganisme Bioqualit pour un accompagnement entre novembre 2010 et fvrier 2013, - lembauche dun ingnieur qualiticien au 1er octobre 2011, - la formation de diffrents membres du personnel la qualit.

Lengagement du laboratoire dans la dmarche qualit en vue de laccrditation COFRAC sest matrialis en juin 2010 par une information de lensemble du personnel du laboratoire et une communication lensemble des services de soins quant limpact sur leur organisation face aux nouvelles exigences du laboratoire. Le laboratoire a obtenu la qualification Bioqualit 36 mois en fvrier 2013. Il a ensuite obtenu du COFRAC son attestation dentre effective dans une dmarche daccrditation en septembre de la mme anne. La premire tape a t de construire une cartographie des processus et de placer lensemble des exigences de la norme NF EN ISO 15189 sur cette cartographie, ceci pour amliorer la lisibilit de cette norme. Un tat des lieux de lexistant a permis de dcrire dans chacun des processus les carts par rapport aux objectifs atteindre, de dfinir les ressources mettre en uvre, dattribuer les nouvelles missions chaque membre du personnel.

5.2. Domaine dactivit

Le laboratoire de biologie polyvalente du CHBA ralise des examens de biologie courante et spcialise et est organis en 2 secteurs bass sur lorganisation historique prcdemment dcrite :

- secteur Biochimie, Hormonologie, Pharmacologie, Toxicologie, - secteur Microbiologie, Biologie Molculaire infectieuse, Srologie, Hygine hospitalire, Auto-immunit,

Cytologie, Hmostase.



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Selon le SH Inf 50, les secteurs d'activit du Laboratoire sont :

- Sous-domaine : Biochimie - Famille : Biochimie gnrale et spcialise - Sous-domaine : Hmatologie - Famille : Hmatocytologie - Sous-domaine : Hmatologie - Famille : Hmostase - Sous-domaine : Immunologie - Famille : Auto-immunit - Sous-domaine : Immunologie - Famille : Allergie - Sous-domaine : Microbiologie - Famille : Srologie infectieuse - Sous-domaine : Microbiologie - Famille : Bactriologie - Sous-domaine : Microbiologie - Famille : Parasitologie - Mycologie - Sous-domaine : Microbiologie - Famille : Virologie

Le laboratoire ralise des examens :

- pour les patients hospitaliss au CHBA, - pour les patients hospitaliss dans dautres Etablissements de soins avec lesquels il a pass un contrat, - pour les patients consultants externes du laboratoire, - pour dautres laboratoires privs ou hospitaliers.

Le laboratoire peut tre amen transmettre des prlvements dautres laboratoires dans un certain nombre de cas dfinis dans le paragraphe 13.1.6 Sous-traitance des examens.

5.3. Place du laboratoire dans lhpital

Lorganisation du CHBA est arrte en 7 Ples dactivit clinique et mdico-technique, 1 Structure Fdrative et 4 Ples dactivit administrative et logistique. Le laboratoire fait partie du ple Prestataires qui est compos par :

- Le service dImagerie Mdicale Vannes-Auray, - Le service dAnatomo Pathologie, - Le service Laboratoire dHmato Bactriologie, - Le service Laboratoire de Biochimie, - Le service Pharmacie Strilisation, - La structure Interne Dpartement de Sant Publique (Hygine, Hmovigilance, Identitovigilance, DIM,

UDM, UTET, UGRC), La Loi laisse aux Etablissements linitiative de rgler, par le Rglement Intrieur, des matires non traites par elle comme les modalits de gouvernance et de gestion du Ple, linformation, ou encore lassociation des professionnels la vie du Ple. Ce Rglement Intrieur intgre des sujets comme la contractualisation entre le Chef de Ple et le Directeur et les dlgations de gestion. Ce RI est complt par une charte de fonctionnement des ples dans le but de disposer dun cadre rglementaire lisible et partag. Cette charte fixe, chaque fois que ncessaire, les rgles de procdure. La Charte et le Rglement Intrieur forment toutefois un tout indissociable. Ces documents sont disponibles sur lintranet de lhpital, accessible lensemble du personnel. Pour complter la charte de fonctionnement et le RI, il existe galement un manuel de dlgation de gestion qui centralise les domaines de gestion qui font l'objet d'une dlgation auprs des ples dans les champs des ressources humaines mdicales et non mdicales, et des ressources logistiques, htelires et informatiques tels qu'ils ont t prvus dans les contrats de ple. Ce document est galement accessible depuis lintranet de lhpital.



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6. Politique qualit

E_0166 Politique qualit 7. Besoins des parties intresses

De faon globale, pour assurer une qualit optimale des rsultats de biologie mdicale, les exigences des parties intresses ont t dtermines comme suit :

- Russir laccueil des patients (dlais dattente rduit, horaires douverture correspondant aux besoins, qualit de laccueil tlphonique et physique, respect de la confidentialit, propret et confort des locaux) et le bon droulement de lacte de prlvement (accueil prleveur, ralisation de lacte sans douleur et en toute scurit).

- Rpondre la demande des parties intresses dans les meilleurs dlais, c'est--dire au minimum dans des dlais compatibles avec ltat de sant du patient aussi bien pour les rendus de rsultat de biologie que pour les prestations de conseil.

- Etre en mesure de dlivrer des rsultats et dassurer le service demand dune qualit conforme la rglementation en vigueur, aux recommandations et aux normes ISO 15189 et ISO 22870.

Comme dfini dans notre politique qualit et afin de mieux identifier les besoins des parties intresses, nous souhaitons mettre en place des contrats entre le laboratoire et

- les prescripteurs du CHBA, - les prleveurs du CHBA, - les autres laboratoires avec lesquels nous travaillons, - les autres prescripteurs et prleveurs.

Ces contrats sont tablis sur la base du manuel des prlvements. Nous mettons galement en place des enqutes rgulires pour mesurer la satisfaction et actualiser les besoins de nos parties intresses. P_Ma4_01 Raliser les revues de contrat P_Ma10_01 Mener une enqute de satisfaction

8. Organisation de la documentation qualit

La documentation qualit du laboratoire est constitue de documents internes et de documents externes. La documentation interne est organise de la faon suivante :

- le Manuel Qualit qui reprsente les grands principes gnraux, - les Fiches Processus qui dcrivent sous forme de logigramme les diffrentes tapes de chaque

processus - des Procdures, mises en uvre pour atteindre les grands principes gnraux, - des Modes Opratoires, qui expriment de faon dtaille les tches accomplir, - des Enregistrements relatifs la qualit, preuves tangibles de la bonne application du systme.

Cette organisation peut tre symbolise par une pyramide documentaire :

docsapanet:E_0166



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Une procdure et/ou un mode opratoire est crit uniquement sil existe un risque potentiel de non-conformit ou un besoin exprim par le personnel. Toutes les mthodes possdent un mode opratoire permettant aux techniciens de sy rfrer tout moment. Ces documents dtaillent toutes les tapes de la ralisation des examens. La rdaction des documents qualit est standardise par des trames mises disposition du personnel via le logiciel qualit. Un circuit de relecture avant validation et approbation est systmatiquement mis en place pour les documents techniques. Un workflow est galement dfini dans le logiciel qualit pour tous les documents (validation du fond et approbation de la forme pour diffusion). Une fois valids et approuvs, les documents devenus applicables sont mis la disposition du personnel de 2 manires distinctes :

- sur le logiciel qualit accessible tout le personnel du laboratoire, - au poste de travail, de prfrence dans les classeurs Qualit disponibles sur chaque paillasse (copies

gres).

Une liste des documents qualit est tenue jour via le logiciel qualit. Il est galement possible de faire, tout moment, une requte sur logiciel qualit pour obtenir la totalit des documents applicables.

P_0010 Maitriser la documentation qualit La documentation qualit externe est organise par type de document. Une procdure explique pour chaque type de document qui reoit / recherche le nouveau document ou la dernire version, qui en fait ltude dimpact et qui / comment diffuse le document. P_0034 Maitriser la documentation qualit externe 9. Matrise des enregistrements

Les enregistrements relatifs la qualit permettent de dmontrer la conformit des produits et processus aux exigences spcifies, et le fonctionnement efficace du systme de management de la qualit. Les rgles suivre pour leur laboration (identification, rdaction ou modification, approbation) ainsi que les rgles de gestion (diffusion, classement, archivage destruction) sont dfinies dans la procdure matriser les enregistrements relatifs la qualit . P_0009 Matriser les enregistrements Archivage et conservation

MQ

FP

Procdures

MO

Enregistrements

docsapanet:P_0010docsapanet:P_0034docsapanet:P_0009



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10. Cartographie des processus

E_0172 Cartographie des processus 11. Organisation du laboratoire

11.1. Logigramme

11.2. Instance

11.2.1. Le Comit de Pilotage du laboratoire

Le COPIL a t cr en 2011, lors de la mise en place de la dmarche qualit suivant les rfrentiels ISO 15189 et ISO 22870. Il a dabord t dnomm COPIL qualit puis en 2014 est pass COPIL , car notre dmarche qualit est totalement intgre au fonctionnement du laboratoire. Nous sommes passs un management par la qualit.

Ples de direction

Direction du ple prestataire

Cadre de ple

Directeurs

adjoints

Chef de ple

Directeur

CHBA

Direction du laboratoire

Biologistes chefs de services

Biologistes Biologiste RQ

Cadres techniques

Ingnieur qualit

Techniciens de

laboratoire

Secrtaires Personnels daide

technique

CoPil

Rfrents

Pilo

tes d

e p

roces

sus

Ple

Gouvernance

Stratgie

-

Qualit

Ple Activit

Finances

- Systme

dInformation

Ple

Ressources Humaines et Organisation

des soins

Ple

investissement

logistique et

travaux

Ples Cliniques

Relations dcisionnelles

Chirurgie SPAGORA

Femme, mre, enfant

Urgences, ranimation, mdecine

Griatrie et soins de suite polyvalents

Vasculaire

Infirmire

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Le COPIL est compos de lencadrement du laboratoire. Le COPIL se runit tous les mois pour sassurer du fonctionnement du systme. Lors de ces runions, il dcide :

- de la mise en place des actions correctives et prventives partir des rsultats daudits, des enqutes, des non conformits constates, des indicateurs qualit et des rclamations clients,

- du suivi des actions damlioration, - du programme daudits internes et externes,

Une runion annuelle du COPIL est appele Revue de direction. Cette runion est un bilan de lanne coule et permet de redfinir le plan daction annuel de chaque processus. Il permet galement dadapter les ressources aux besoins ou de formuler les besoins en ressources en fonction des objectifs. Lordre du jour de ces runions suit celui propos par la norme ISO 15189. La dmarche qualit du laboratoire est galement intgre la dmarche institutionnelle du CHBA.

11.2.2. La runion de service :

La runion, qui a lieu tous les mois, permet de runir lensemble du personnel pouvant se librer et aborde des points dorganisation, de la vie du laboratoire, de lhpital et les actions qualit. Un compte-rendu est systmatis et diffus. Des pilotes de processus et des rfrents ont galement t nomms afin de mieux dfinir les responsabilits de

chacun dans lorganisation gnrale du laboratoire mais aussi dans la dmarche qualit.

11.3. Dfinition des responsabilits

11.3.1. les acteurs du systme qualit

Pilote de processus :

Personnel de la direction du laboratoire qui a pour mission de veiller au bon fonctionnement du processus et sa maitrise vis--vis des exigences de la norme. Rfrent sur une mission :

Personnel de la direction ou technique qui est linterlocuteur privilgi ayant la comptence ncessaire acquise par formation ou exprience pour rsoudre les difficults rencontres par dautres utilisateurs. Chaque membre du personnel, biologiste, cadre de laboratoire, technicien de laboratoire, secrtaire, infirmire, ingnieur qualit, aide de laboratoire, magasinier, agent de laboratoire est considr comme un oprateur responsable de son travail. Le contrle personnel de ses actions laide matriser puis garantir son travail : contrle personnel dune saisie informatique, contrle laide dune check list, contrle dun recopiage de rsultat par une relecture personnelle Ces contrles diminuent considrablement le nombre derreurs et contribue la matrise de la qualit.

E_0168 Dfinition des responsabilits Pilotes et rfrents

11.3.2. Responsabilits dans le SMQ

Le biologiste RQ fixe les orientations de la politique qualit avec le biologiste responsable et veille sa mise en uvre. Le biologiste RQ dfinit la politique qualit en collaboration avec les autres biologistes, avec lingnieur qualit du laboratoire et fournit les moyens de mesurer, dassurer et damliorer la qualit. Le biologiste responsable avec le biologiste RQ et lingnieur qualit fixent les objectifs, planifient des plans dactions et sassurent que les objectifs fixs sont bien atteints en ralisant des revues de direction annuelles. Ils valident la politique qualit du laboratoire.

docsapanet:E_0168



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Le biologiste RQ et lingnieur qualit sont galement chargs de communiquer les rgles en matire de qualit lensemble du personnel et de valoriser la gestion de la qualit auprs du personnel, des clients et fournisseurs du laboratoire. Ils veillent lcriture et au respect des procdures et la participation du personnel pour amliorer la qualit et effectuer les audits.



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12. Processus Pilotage

12.1. Fiche processus

FP_0009 Processus pilotage

12.2. Le mot du pilote, responsable du laboratoire

Comme nous lavons dcrit dans notre politique qualit, la confiance et la satisfaction des prescripteurs,

des prleveurs et des patients sont des lments cls que nous souhaitons conserver et dvelopper. Pour cela, les besoins et exigences de chacun doivent tre clairement explicits, ce qui nous a amen

dvelopper des contrats de prestation de biologie. Contrats formaliss pour certains, tacites pour dautres mais toujours centrs sur la meilleur prise en charge possible du patient. Les retours des utilisateurs des prestations du laboratoire sont galement trs importants pour dterminer si nous

rpondons leurs attentes, cest pourquoi nous mettons rgulirement en place des enqutes de satisfaction.

Sur le plan scientifique, les liens avec la Fdration Mdicale Inter Hospitalire de Centre et Sud Bretagne sont de plus en plus forts et permettent des orientations stratgiques et de dveloppement sur lensemble de ces territoires avec, in fine, une offre de biologie plus complte et des cots

maitriss

12.3. Zoom sur la charte thique

Une charte thique existe et est diffuse auprs du personnel par SAPANET : E_0205 Charte thique

13. Processus Amlioration continue


FP_0009 Processus Amlioration continue

13.2. Le mot du pilote de processus, responsable qualit

Les logigrammes de la fiche processus prsentent les voies correctives et prventives de notre

systme damlioration continue ainsi que celui de la maitrise de la documentation qualit. Lamlioration de nos prestations nest possible qu la condition sine qua none davoir des lments ou

indicateurs analyser. Ces lments sont nombreux et varis. Le personnel est sensibilis lutilisation des outils damlioration de la qualit et notamment la ralisation / la participation aux audits internes et la

dclaration des dysfonctionnements / rclamations ou suggestions via notre systme de Fiches dAmlioration de la Qualit (FAQ).

Lanalyse des risques a priori et des tendances est un enjeu pour le laboratoire afin danticiper dventuelles drives aussi bien au niveau technique quorganisationnel.

Le traitement des rclamations fait lobjet dune attention particulire et nous souhaitons tendre vers une rponse argumente pour chaque rclamation effectue auprs du laboratoire, ceci dans un souci

de transparence vis--vis de nos clients. Ces indicateurs, ainsi que tout autre enregistrement qualit ou technique sont conservs autant de

temps que ncessaire, fix par la rglementation, les besoins du laboratoire ou encore pour permettre la ralisation des valuations COFRAC. L'approche processus est effective et l'analyse des risques de chaque processus est actuellement en cours. Elle a dbut par le processus de ralisation des examens et est prsente pour chaque mthode valide.

docsapanet:FP_0009docsapanet:FP_0009docsapanet:E_0205docsapanet:FP_0002docsapanet:FP_0002



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14. Processus Ralisation des examens


FP_0001 Processus Ralisation des examens

14.2. Le mot des pilotes de processus

Le laboratoire a mis en place une organisation pour rpondre aux exigences de la version 2012 de la

norme NF EN ISO 15189 concernant notre cur de mtier.

Paralllement ltablissement de critres dacceptation des demandes entrainant le cas chant une gestion rigoureuse des non-conformits traces dans le dossier patient, des tapes prcisent le traitement des chantillons au laboratoire ; cest le cas par exemple de la conservation dans les

meilleures conditions possibles afin de garantir : - lidentification du patient sur le prlvement pour un ventuel contrle didentitovigilance ou

encore pour un rajout dexamen ; - la possibilit de rajouter un examen dans les dlais permettant de le faire ; - le respect des dlais lgaux de conservation en vigueur (notamment pour les marqueurs

tumoraux).

Le prescripteur est inform de tout retard de rsultat danalyse pouvant compromettre les soins selon une procdure documente.

La diffusion des rsultats fait lobjet dune attention particulire notamment lorsquelle seffectue par tlphone, par fax ou tout autre moyen lectronique.

Systmatiquement, une traabilit est mise en place afin de garantir que linformation a bien t diffuse la bonne personne (traabilit des rsultats tlphons indiquant linterlocuteur, fiche renvoyer par fax avant transmission par le laboratoire dun rsultat par tlcopie).

En cas de modification dun compte rendu, celle-ci est trace dans le SIL ; elle nest possible quaprs

validation par un biologiste 15. Processus Prestation de conseil


FP_0011 Processus Prestation de conseil

15.2. Le mot du pilote de processus

La prestation de conseils fait partie intgrante des missions du laboratoire et constitue le cur de notre mtier de biologiste. Soucieux dapporter une qualit de service nos diffrents interlocuteurs, nous

menons une politique de conseils axe sur trois grandes thmatiques :

laide la prescription des examens, avec une volont forte du laboratoire dtre lcoute des cliniciens et de les orienter au mieux vers les examens les plus pertinents en fonction de leurs interrogations diagnostiques ou thrapeutiques. Lefficience et la rationalisation des examens

suivant les recommandations des socits savantes et les exigences de la NABM sont une proccupation constante du laboratoire.

laide la ralisation des prlvements : le laboratoire sengage fournir une information sur les modalits pranalytiques requises, que ce soit auprs des professionnels de sant ou des consultants externes. Le Catalogue des Examens du laboratoire constitue un support essentiel

docsapanet:FP_0001docsapanet:FP_0001docsapanet:FP_0011docsapanet:FP_0011



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de ce process et nous nous engageons dans une dmarche damlioration constante de cet outil

afin den faciliter laccs et lutilisation.

laide linterprtation des examens. Pour lmission de comptes-rendus interprts, le laboratoire sappuie sur une base de rfrentiels et de sources bibliographiques qui est

incrmente aussi souvent que ncessaire. Les biologistes peuvent galement mettre des avis, des conseils et recommandations oralement (discussions tlphoniques, changes directs avec

les cliniciens). Ds que la criticit des rsultats limpose, le laboratoire sengage sassurer de la bonne transmission des rsultats pathologiques.

La matrise de ce processus participe une meilleure rationalisation des examens (correctement cibls, conditions de ralisation optimales) et un meilleur contrle des dpenses de sant (rduction des

examens redondants ou inutiles). De la qualit de notre politique de conseils dpend la satisfaction des utilisateurs (intra ou extra-hospitaliers), qui est value rgulirement (frquence et motifs des rclamations, dclaration dvnements indsirables) ou ponctuellement par des enqutes de

satisfactions cibles. 16. Processus Biologie dlocalise


FP_0004 Processus Biologie dlocalise

16.2. Le mot du pilote de processus, responsable du GEEBMD

Il y a des situations o le besoin de dlocalisation des analyses simpose de lui -mme, notamment

quand la rapidit de rponse dun rsultat peut orienter immdiatement et sans quivoque une conduite mdicale ou quand lanalyte est peu stable dans le temps (cas de la gazomtrie artrielle sur sites distants) . Raliser des examens biologiques en dehors du laboratoire, cest accepter den confier la

ralisation des personnes non spcialistes tout en en assurant la matrise, dans lintrt du patient. En matire dassurance qualit, lide retenir pour la biologie dlocalise est quil ny a pas de raison

daccepter pour le patient un risque derreur suprieur ou une qualit des rsultats moindre par rapport ceux des rsultats danalyses faites au laboratoire. De fait, il nous appartient de mettre en place un systme complet dassurance qualit tenant compte des contraintes induites par la dlocalisation des

analyses. Pour rduire les risques derreurs au minimum, le laboratoire mettra en uvre les outils et moyens

organisationnels ncessaires afin de sassurer que : - les utilisateurs sont suffisamment forms (formation initiale et continue) - les instruments sont maintenus en parfait tat de fonctionnement

- les procdures de contrle de qualit sont en place La constitution dun GEEBMD multidisciplinaire (Groupe dEncadrement des Examens de Biologie

Mdicale Dlocaliss) dans notre tablissement permet, en concertation avec les utilisateurs, de bien choisir, dinstaller, dorganiser le bon fonctionnement des systmes appropris, et de former les utilisateurs leur maniement et au respect des procdures dassurance qualit.

Un autre point essentiel est la connexion informatique des systmes dlocaliss avec le laboratoire. Ceci dans le but de permettre depuis celui-ci la surveillance du bon fonctionnement du systme et des

rsultats des contrles, la traabilit des analyses et des anomalies. La matrise de ce processus se fait en collaboration avec le service biomdical du CHBA.

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17. Processus Matriel, ractifs et consommables


FP_0012 Processus Matriels, ractifs et consommables


Le pilote du processus matriel, ractifs et consommables a pour objectif principal dassurer la matrise

de ltat de fonctionnement des matriels et / ou leur renouvellement au regard des besoins du laboratoire, et la matrise des stocks pour la continuit des activits. A moyen terme, nous nous fixons comme objectif :

- la mise en place des actions de mtrologie garantissant le bon fonctionnement de certains matriels (enceintes thermo-rgules, pipettes, centrifugeuses,). 18. Processus locaux et conditions environnementales


FP_0008 Processus Locaux et conditions environnementales


Le processus Locaux et conditions environnementales a pour objectif de garantir les conditions optimales de ralisation des analyses. Ce processus est actuellement trs travaill dans le cadre de la construction de notre futur laboratoire

(1er trimestre 2017). Nous tudions toutes les exigences de contrle des environnements de travail en fonction de la rglementation, des normes et des contraintes de fonctionnement de nos matriels. 19. Processus logistique


FP_0005 Processus Logistique


La logistique est une activit cl pour le fonctionnement du laboratoire, et entre en interactions avec de nombreux processus. Lorganisation et la gestion de lensemble des flux et des moyens aussi bien en

interne quen amont et en aval du laboratoire concourent garantir la qualit des analyses effectues. Au travers de ce processus, nous nous attachons garantir le bon fonctionnement : - des approvisionnements en consommables et ractifs

- de lacheminement des prlvements depuis lensemble des sites du CHBA vers le laboratoire (transport pdestre, par pneumatique ou par vhicule intersites) et du laboratoire vers les sous-

traitants - de la diffusion des rsultats - et de llimination des dchets conformment la rglementation.

Pour mettre en uvre notre programme et nos objectifs logistiques, il nous appartient en particulier de

veiller lapplication des rgles en vigueur sur les conditions de transport avec des actions centres sur : - la matrise des dlais et tempratures dacheminement,

- la garantie de lintgrit de lchantillon et des analytes (norme ADR) - le respect de la confidentialit,

- la garantie des conditions dhygine et de scurit des personnes, - la traabilit toutes les tapes.

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La matrise de ce processus se fait en collaboration avec les services conomique et logistique du

CHBA. 20. Processus ressources humaines


FP_0006 Processus Ressources Humaines


Le processus ressources humaines a pour objectif de garantir ladquation des comptences avec les besoins des activits du laboratoire.

Lvaluation continue des comptences au laboratoire nous permet de dterminer les besoins en qualification / formation.

A moyen terme, nous souhaitons, par la formation et la redistribution des responsabilits, dvelopper et maintenir les comptences ncessaires au laboratoire. 21. Processus Maitrise initiale et continue des mthodes


FP_0003 Processus Maitrise initiale et continue des mthodes


La garantie de qualit des rsultats passe par le choix et la mise en uvre de mthodes valides, par la mise en uvre de contrles qualit permettant une validation immdiate du processus de ralisation des examens et le suivi des tendances de nos systmes analytiques.

Cette politique se traduit notamment par : - une analyse pousse des CQI et CQE (choix des frquences, lanalyse des rsultats anormaux

et une conduite tenir connue de tous), - un renforcement du partenariat avec les fournisseurs pour un retour dexprience, des donnes

dautres laboratoires, biblio, tudes

- la mise en place dindicateurs pour dtecter des drives 22. Processus Informatique


FP_0007 Processus Informatique


La version 2012 de la norme NF EN Iso 15189 introduit un nouveau chapitre (5.10) qui comporte son lot dexigences propres aux systmes informatiques, abordes via les recommandations dcrites dans le SH GTA 02 ou Guide Technique dAccrditation pour lvaluation des systmes informatiques en

biologie mdicale. Linformatique a une place centrale au sein du laboratoire pour optimiser et scuriser le travail de

lensemble de lquipe afin de garantir la qualit des rsultats et permettre un accs rapide aux rsultats pour les cliniciens. Dans cette optique, le laboratoire et le service informatique de ltablissement sengagent tout mettre en uvre pour sassurer que le systme informatique rpond

aux exigences de la norme.

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23. Processus Achat


FP_0010 Processus Achats


Le processus achats a pour objectif de rationaliser les dpenses au regard des besoins du laboratoire tout en garantissant une exigence de qualit de rsultats.

La matrise de ce processus se fait en collaboration avec le service des affaires financires du CHBA.
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Codification : MQ 0001 MANUEL QUALITE DU 2 … · Logigramme ... Non-conformité : toute...

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