한약관리팀 (CITES 관리당국)

CITES 대상의약품수·출입요령및부속서등개정내용

I. CITES 란무엇일까요?

『멸종위기에처한야생동·식물의국제거래에관한 협약』야생동·식물종의 보존 및 지속가능한 이용을 위해야생동·식물종거래를 법적 구속력과 연계1973.3.3 워싱턴에서 채택, 1975.7.1부터 발효우리나라는 1993년에 가입CITES 해당종 국제 거래시 국가기관의 수·출입 허가를받아야 함

※ 식품의약품안전청(한약관리팀): CITES 해당종의 가공품 중“의약품”에 대해서 수출·수입 또는 반입에 대하여 승인(식품 등은 환경청에서 담당)

II. 규제내용과주요대상동·식물(CITES 부속서 I)

멸종위기에 처한종 중 국제거래로 그 영향을 받거나 받을 수 있는 종

상업목적의 국제거래는 금지(학술연구목적의거래만 가능)

대상종 : 서각, 호골, 목향 등

※ “인공증식”된 목향은 “부속서 II”에 준하여 국제거래

II. 규제내용과주요대상동·식물(CITES 부속서 II)

현재 멸종위기에 처해 있지는 아니하나 국제거래를 엄격하게 규제하지 아니하면 멸종위기에 처할 수 있는 종

상업·학술·연구목적의 국제거래 가능

대상종 : 구척, 노회, 석곡 등

II. 규제내용과주요대상동·식물(CITES 부속서 III)

협약당사국이 자기나라 관할권 안에서의 과도한 이용방지를 목적으로 국제거래를 규제하기위하여 다른 협약당사국의 협력이 필요하다고판단하여 지정한 종

상업·학술·연구목적의 국제거래 가능

구비문서: 원산지 증명서/수출국 정부가 발행하는 수출허가서

대상종 : 귀판(중국) 등

III. 식약청승인 CITES 대상품목

서각, 호골, 목향 (부속서 I)

웅담, 사향, 영양각 (부속서 I·II)

감송향, 구척, 노회, 백급, 사담, 산자고, 석곡, 어교, 육종용, 인도사목, 호황련,

자단향, 주목(파클리탁셀), 적전, 천마, 천산갑, 침향, 해마 등 (부속서 II)

CITES CITES 대상품목대상품목수입은수입은어떻게어떻게하나요하나요? ? 수입허가수입허가 신청시신청시 구비서류구비서류 및및 수입허가수입허가 절차절차

American Black Bear

CITES 수입허가 신청서 (별지 제40호)

당해 야생동·식물의 가공품을 수출한 국가에서 발행한

수출증명서 사본 (수출증명서 원본은 통관시 제출)

물품도매확약서 (OFFER SHEET) 또는

계약서 (SALES CONTRACT)

※ ORDER SHEET ORDER SHEET 또는또는 INVOICE INVOICE 는는 제외제외, , 양양 대표간대표간 서명서명

사용계획서 (양식없음 : 자유기재)

IV. 수입허가신청시구비서류

수입하는경우 (약사법시행규칙제47조)

예시예시) CITES ) CITES 대상품목대상품목 수입수입 허가허가 신청서신청서

Dendrobium miyakei

예시) 수출증명서 및 진위여부 확인 서한

수출증명서-석곡(베트남)

수출자수입자

진위여부확인서한

예시) 수출증명서 진위여부 확인 서한 회신

예시) 수출증명서 표본출처

수출증명서-목향(중국)

허가번호

학명 부속서, 표본출처 수량

※ 인공증식된 “목향”은부속서 II에준하여국제거래가능

예시) SALES CONTRACT : 양 대표간의 서명 확인

1)수입·수출자확인(수출증명서의

수입·수출자와동일해야함)

2) 양대표간서명

3) CITES 대상품목의수량등

IV. CITES 품목수입허가절차

민원인: 수입허가신청서 접수 (민원실, KiFDA행정포탈시스템)

구비서류확인(수입허가신청서, 수출증명서 사본, 물품도매확약서 또는 계약서,

사용계획서)※ 수량 확인 (수입허가신청서, 수출증명서, 물품도매확약서 또는 계약서)※ 업체명 확인 (물품도매확약서 또는 계약서의 업체와 수출증명서의 업체)

CITES 수출국에 수출증명서 진위여부 확인 ( FAX 로 송·수신)

구비서류가 적법하고, 진위여부 확인시 수입허가민원실에 수입허가 공문 전달 (민원실에서 민원인에게 공문 발송)

CITES CITES 대상품목대상품목수출은수출은어떻게어떻게하나요하나요? ? 수출허가수출허가 신청시신청시 구비서류구비서류 및및 수출허가수출허가 절차절차

Marsh Deer

V. CITES 품목수출허가시구비서류

수출하는경우 (약사법시행규칙제47조)

CITES 수출허가 신청서 (별지 제40호)

외국산 야생동·식물의 가공품을 재수출하는 경우: 당초CITES 가공품을 수출한 국가에서 발행한 수출증명서 사본

국내산 야생동·식물의 가공품을 수출하는 경우: 야생동·식물의 입수경위서 및 그 근거서류

※ 제조품목허가증제조품목허가증, , 제조관리기록서제조관리기록서 및및 시험성적서는시험성적서는 참고로참고로 확인확인

※※ 주요주요 ((재재))수출수출 품목품목

-- 파클리탁셀파클리탁셀((주목주목), ), 우황청심원우황청심원((사향사향), ), 개풍경옥고개풍경옥고((침향침향) )

예시예시) CITES ) CITES 대상품목대상품목 수출수출 허가허가 신청서신청서

Pampas Deer

V. CITES 품목수출허가절차

민원인: 수출 허가신청서 접수 (민원실, KiFDA 행정포탈시스템)

수출허가 공문수출허가증발급 (수출허가번호, 유효기간(6개월), 수출허가일)

※영문서명, 압인

민원실에 수출허가 공문,수출허가증 전달 (민원실에서 민원인에게 발송)

구비서류확인수출허가신청서수출증명서 사본 (외국산 야생동·식물의 가공품을 재수출하는경우에는 당초 야생동·식물의 가공품을 수출한 국가에서 발행한 수출증명서)야생동·식물의 입수경위서 및 그 근거서류

예시) 수출허가증 예시-1

예시) 수출허가증 예시-2

허가일로부터 6개월

한국고유번호

예시) 수출허가증 예시-3

수출허가결재일 팀장님영문서명 압인

VI. CITES VI. CITES 관련관련 수수··출입허가현황출입허가현황

2002년 2003년 2004년 2005년 2006년

구척 151,809 58,000 66,500 131,000 66,788

노회 14,780 5,058 7,440 6,122.30 3,150

목향 664,465.40 392,194 399,915 341,000 463,881

백급 1,000 2,000 1,000

사향 30.034 28.892 126.119 5.73717 17.619

산자고 1,000

석곡 15,752 44,000 15,000 4,336 23,489.05

영양각 17.2711 9.657

웅담 3.514 9.738 11.084

천마 27,327 4,251 11,296 50,134

침향 45 330

파클리탁셀 0.12

노회 1,299.97

사향 4.2551

웅담 2

파클리탁셀 27.019 12.685

사향 1.57845 2.0528 1.565

영양각 65.059 19.35

웅담 3

침향 5.6781 4.5 3.648

재수출

수출

수입

구분 품목수량(kg)

CITES CITES 위반시위반시 어떤어떤 불이익이불이익이있나요있나요? ?

Saiga antelope

VII. CITES 관련위반사항-1(처벌)

위반사항1)코뿔소뿔 또는 호랑이뼈를 수입․판매하거나 판매의 목적으로저장 또는 진열하는 행위2)코뿔소뿔 또는 호랑이뼈를 사용하여의약품을 제조 또는 조제하는 행위3)코뿔소뿔 또는 호랑이뼈를 사용하여제조 또는 조제된 의약품을판매하거나 판매의 목적으로 저장또는 진열하는 행위

처벌사항5년 이하의 징역 또는 2천만원이하의 벌금

VII. CITES 관련위반사항-2(행정처분)

행정처분행정처분위반사항위반사항

11차차 22차차 33차차

약사약사 또는또는 한약사한약사 자격정지자격정지 33월월 자격정지자격정지 66월월 면허취소면허취소

한약업사한약업사 업무정지업무정지 33월월 업무정지업무정지 66월월 업허가업허가 취소취소

의약품도매업자의약품도매업자 업무정지업무정지 66월월 업무정지업무정지1212월월 업허가업허가 취소취소

한약도매상한약도매상 업무정지업무정지 66월월 업무정지업무정지1212월월 업허가업허가 취소취소

수입자수입자 또는또는

의약품등의약품등 제조업자제조업자

전전 제조업무정제조업무정지지 66월월

전전 제조업무제조업무정지정지 1212월월

업허가업허가 취소취소

멸종위기에멸종위기에 처한처한 야생동야생동식물의식물의 국제거래에국제거래에 관한관한협약에협약에 의한의한 동식물의동식물의 가가공품중공품중 의약품을의약품을 보건복보건복지부령이지부령이 정하는정하는 바에바에 따따라라 식품의약품안전청장식품의약품안전청장의의 허가없이허가없이 수출수출··수입수입또는또는 반입하였거나반입하였거나 허가허가없이없이 반입한반입한 가공품을가공품을 제제조조··사용사용 또는또는 판매한판매한 때때

CITES CITES 관련관련주의해야주의해야할할사항은사항은무엇일까요무엇일까요??

Vervet Monkey

VI. 주의가필요한사항-1

웅담웅담 부속서부속서II에에 속하는속하는 분포지역분포지역

-- 부탄부탄, , 중국중국, , 멕시코멕시코 ((상업적상업적 거래거래 불가불가))-- 나머지나머지 분포종은분포종은 부속서부속서 II II 사향사향 부속서부속서II에에 속하는속하는 분포지역분포지역

-- 사향노루속사향노루속 아프가니스탄아프가니스탄, , 인도인도, , 네팔네팔, , 미얀마미얀마, , 파키스탄파키스탄 ((상업적상업적 거래거래 불가불가))-- 나머지나머지 분포종은분포종은 부속서부속서 II II

웅담·사향은분포지역에따라부속서 I· II 가나뉨

Musk Deer

Brown Bear

※ “수입의약품등관리규정(식약청고시)”에따라웅담또는사향을수입한자는한국의약품수출입협회장이발부하는수입인증마크를판매단위별로부착하여판매하여야하며, 웅담·사향의수입대장과판매대장을작성하여이를 2년간보존하여야함

VI. 주의가필요한사항-2

영양각은종에따라부속서 I·II 가나뉨

Gazella cuvieri, Gazella leptoceros : 부속서I

Saiga tatarica : 부속서 II

Gazella subgutturosa

: CITES 대상종아님!!

제제1414차차 CITES CITES 당사국당사국 총회총회

일시일시 : : ’’07.06.2~15 07.06.2~15 장소장소 : : 네덜란드네덜란드 헤이그헤이그

참여국참여국 : : 한국한국 등등 약약 150150여여 개국개국총회에서총회에서 결정된결정된 내용은내용은 ’’07.09.1307.09.13부터부터 발효발효

제제1414차차 CITES CITES 당사국당사국 총회총회

결정이어려울때는당사국들의찬반투표를통해결정합니다.

총회총회 결과결과--1 (1 (영양각영양각))

Saiga antelope

총회총회 결과결과--2 (2 (호황련호황련))

총회총회 결과결과--3 (3 (인도사목인도사목))

<개정내용>

-CITES 대상부위가일부수정-소매목적의완제의약품은협약대상에서제외

총회총회 결과결과--4 (4 (주목주목))

※ 파클리탁셀 : 주목나무의잎에서유기된식물세포의현탁액

총회총회 결과결과--4 (4 (주목주목))

총회총회 결과결과--4 (4 (주목주목))

각주개정내용

총회총회 결과결과--5 (5 (자단향자단향))

감사합니다.

Tel. 02) 3156-8033

담당자: 이호연 e-mail: ischus@kfda.go.kr