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Case study - linney.com · DasLambert-Eaton-Myasthenie-Syndrom (LEMS)-Register ist ein freiwilliges...
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Case study biomarin - introduction to europe challenge Biomarin, a pharmaceutical company established in California, USA developed a product called Naglazyme. This product treats a rare disease called MPS IV, which unfortunately causes growth problems, deformities and difficulty breathing amongst many other medical problems. The challenge - to promote medical and patient awareness into Europe. strategy To work along side a top London Healthcare agency to design and produce 6 separate mailers, consisting of patient letters, mailers, gummed reply cards and envelopes for each, to the UK, Germany, France, Holland, Italy, Portugal, Spain, Denmark, Finland, Norway, Sweden, Poland and Belgium totalling 84 separate mailers albeit in 4 weeks, not counting 4 components for follow up mailers for each country. Not only was this a fast turnaround project, but the logistics of proofing, printing and organising 84 separate items at one time in 14 languages, had to be precise and accurate in its execution of the challenge.......not an easy task!! results The completion of all 6 mailers raised Biomarin’s profile within the Healthcare market throughout the whole of Europe. The increase in sales and opportunities were immense and more importantly helped the much needed treatment for patients suffering with MPS IV. print design fulfil innovate communicate align - For further information - www.linney.com/quadrant +44 (0)1992 587373 BioMarin baut seine kommerzielle Präsenz in den Vereinigten Staaten und Europa weiter aus und dehnt diese derzeit auch in raschem Tempo auf Märkte anderer Regionen aus, wie z. B. in Lateinamerika und im Nahen Osten. Die Verwendung unserer Produkte durch Patienten unter compassionate use Bedingungen im Zeitraum 2008–2009 belief sich weltweit auf insgesamt über $ 7 Mio. In Partnerschaft mit einem umfassenden Patienten- und Ärzte-Unterstützungsnetz setzt sich BioMarin dafür ein, unseren Patienten die benötigten Behandlungen bereitzustellen. ist eine eingetragene Marke von BioMarin/Genzyme LLC. Naglazyme, KUVANund BioMarin sind eingetragene Marken von BioMarin Pharmaceutical Inc. Job-Code FIR/EU/10/027/DE | April 2010 BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC. | UNTERNEHMENSÜBERBLICK BioMarin ist ein multinationales biopharmazeutisches Unternehmen. Durch den wirksamen Einsatz seiner Fachkompetenz in den Bereichen Herstellung, Forschung, Zulassungen und globale kommerzielle Entwicklung macht das Unternehmen große Fortschritte bei der Bereitstellung von neuartigen Therapeutika für Patienten mit seltenen oder genetischen Krankheiten. BIOMARIN EUROPE LTD. | 164 SHAFTESBURY AVENUE | WC2H 8HL LONDON | UK +44 (0) 207 420 0800 Produkte für Patienten auf der ganzen Welt Erweiterung der Produktionsanlagen Galli Expansion ist unsere neuste und modernste Produktionsanlage im kalifornischen Novato (USA). Sie ist das Ergebnis einer Investition in Höhe von $60 Mio. und bietet eine zusätzliche Fläche von 2zur Herstellung von vier unserer Arzneimittel. Durch ihr flexibles Design kann sie einer breiten Palette von Produktionssystemen Rechnung tragen und unsere Erfahrungen und Betriebsmittel aus bestehenden Einrichtungen wirksam einsetzen. Wir entschieden uns für grüne Technologien, um Größe, Kosten und Wassernutzung erheblich zu reduzieren, und haben dafür die PG&E-Auszeichnung für energieeffizientes Design erhalten. Die FDA-Zulassung wird bis 2011 erwartet, und Galli wird die veranschlagten kommerziellen Anforderungen an Produktionsanlagen bis mindestens Ende 2016 erfüllen. MPS VI Clinical Surveillance Program (CSP) ist ein multizentrisches, multinationales Beobachtungsprogramm für Patienten mit MPS VI, das die klinischen Routineergebnisse von Patienten mit MPS VI im Zeitverlauf verfolgen soll. Das Programm wird in Ländern angeboten, in denen eine Marktzulassung für Naglazyme erteilt wurde. Diese Länder umfassen zurzeit Deutschland, Italien, Großbritannien, Frankreich, Irland, Österreich, die Niederlande, Italien, Litauen, Portugal Lambert-Eaton-Myasthenie-Syndrom (LEMS)-Register ist ein freiwilliges multizentrisches, multinationales Beobachtungsprogramm für LEMS-Patienten, das die klinischen Routineergebnisse von LEMS-Patienten im Krankheitsverlauf verfolgen soll. In dieses Programm werden Patienten über einen Zeitraum von mindestens 5 Jahren aufgenommen, und die Daten der einzelnen Patienten werden für einen Zeitraum von mindestens 3 Jahren nach der Aufnahme erhoben. Dieses im März 2010 gestartete Programm wird in Ländern angeboten werden, in denen eine Marktzulassung für Hinweis: Firdapse ist ebenfalls ein eingetragenes Markenzeichen. Erweiterung der Produkt-Pipeline BioMarin bemüht sich aktiv um eine weitere Diversifizierung seines wachsenden Produktportfolios mit verschiedenen Forschungs- und Entwicklungsprogrammen, die ein attraktives Spektrum von innovativen Wirkstoffkandidaten in den Bereichen lysosomale Speicherkrankheiten, PKU, Neurologie, Nephropathie und Onkologie umfassen. Außerdem wird eine Reihe anderer vielversprechender präklinischer Programme verfolgt – mit dem Ziel der Einleitung einer klinischen Studie pro Jahr. BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC. | UNTERNEHMENSÜBERBLICK Unternehmensüberblick BioMarin Pharmaceutical Inc. entwickelt und vermarktet vielversprechende neue Therapeutika für Patienten mit schweren und lebensbedrohlichen Krankheiten. Seit seiner Gründung im Jahr 1997 hat das Unternehmen drei innovative Produkte erfolgreich eingeführt – von der Forschung über die Entwicklung bis hin zum Patienten – eine bemerkenswerte Leistung in der Pharmaindustrie. Durch die Förderung von Fachkompetenz in der Forschung, Entwicklung und Herstellung und durch Optimierung der klinischen und regulatorischen Entwicklung ermöglicht BioMarin Patienten in aller Welt schnellen Zugang zu Behandlungen und Unterstützungsdiensten für seltene oder genetische Krankheiten. Das in Novato, Kalifornien, ansässige Unternehmen unterhält Niederlassungen in Europa, in Lateinamerika und im Nahen Osten. Bereitstellung von innovativen Behandlungen weltweit BioMarins erstes unabhängig entwickeltes und vermarktetes Produkt und die erste und einzige Enzymersatztherapie (ERT) zur Behandlung von MPS VI (Mukopoly- saccharidose VI oder Maroteaux- Lamy-Syndrom), die schätzungsweise bei 1 von 340.000 Geburten vorkommt. MPS VI ist eine progressive lysosomale Speichererkrankung, die schwere Behinderungen verursachen kann, wie z. B. Herz- und Lungenfunk- tionsstörungen, verzögerte körperliche Entwicklung, Skelett- und Gelenkde- formitäten, reduzierte Ausdauer und Beeinträchtigung des Seh- und Hörvermögens. Naglazyme bietet Patienten eine rekombinant hergestellte Humanversion des fehlenden Enzyms. Die erste und einzige Enzymer- satztherapie zur Behandlung von MPS I (Mukopolysaccharidose I, auch bekannt als Hurler-, Hurler-Scheie- und Scheie- Syndrom), einer seltenen erblichen Stoffwechselkrankheit, die schätzung- sweise bei 1 von 100.000 Geburten vorkommt. Ebenso wie Naglazym bietet dieses Medikament Patienten die rekombinant hergestellte Version des fehlenden Enzyms. Aldurazyme wird von BioMarin hergestellt und von der Genzyme Corporation vertrieben. Das erste zugelassene Medikament für die Behandlung von Phenylketonurie (PKU), einer lebenslangen genetischen Stoffwechselstörung. Ohne Behandlung kann PKU zu geistiger Behinderung und anderen neuro-logischen Problemen führen. PKU-Patienten leiden an einem angeborenen Aktivitätsmangel des Enzyms – Phenylalaninhydroxylase (PAH) geboren und können das auf das Gehirn toxisch wirkende Phenylalanin (Phe) nicht auf natürliche Weise metabolisieren. Phe kommt in den meisten Nahrungs- mitteln vor, wie z. B. in Fleisch, Eiern, Milchprodukten, Nudeln, Obst und Gemüsen. PKU ist die häufigste genetische Stoffwechselerkrankung, die schätzungsweise bei 1 von 10.000– 15.000 Geburten vorkommt. Kuvan wird außerhalb der USA und Kanada von Merck-Serono vertrieben. Die erste in Europa zugelassene Therapie zur Symptombehandlung des Lambert-Eaton-Myasthenie-Syndroms (LEMS) bei Erwachsenen. LEMS ist eine seltene Störung der neuromus- kulären Übertragung, die eine tief- greifende Auswirkung auf die Muskelstärke hat, die Gehfähigkeit des Patienten beeinträchtigt und die Lebensqualität vermindert. Es wird angenommen, dass 1 von 100.000 Personen am LEMS leidet. Firdapse ™ (Amifampridin) Aldurazyme ® (Laronidase) Naglazyme ® (Galsulfase) Kuvan ® (Sapropterin-Dihydrochlorid) Tabletten s . r vo on n ™ BOrjar en bild framtrAda i dina tankar SAger ledtrAdarna dig nAgot ? Har stela och smärtande leder Tecken på hornhinnegrumling Ryggradsabnormiteter Ytterligare rapporter om mobilitetsproblem OLÖST Fall A 109440 SV LP No1_v7.indd 1
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Case study
biomarin - introduction to europe
challenge
Biomarin, a pharmaceutical company established in California, USA developed a product called Naglazyme. This product treats a rare disease called MPS IV, which unfortunately causes growth problems, deformities and difficulty breathing amongst many other medical problems. The challenge - to promote medical and patient awareness into Europe.
strategy
To work along side a top London Healthcare agency to design and produce 6 separate mailers, consisting of patient letters, mailers, gummed reply cards and envelopes for each, to the UK, Germany, France, Holland, Italy, Portugal, Spain, Denmark, Finland, Norway, Sweden, Poland and Belgium totalling 84 separate mailers albeit in 4 weeks, not counting 4 components for follow up mailers for each country. Not only was this a fast turnaround project, but the logistics of proofing, printing and organising 84 separate items at one time in 14 languages, had to be precise and accurate in its execution of the challenge.......not an easy task!!
results
The completion of all 6 mailers raised Biomarin’s profile within the Healthcare market throughout the whole of Europe. The increase in sales and opportunities were immense and more importantly helped the much needed treatment for patients suffering with MPS IV.
printdesign fulfil innovate communicate align
- For further information -
www.linney.com/quadrant +44 (0)1992 587373
BioMarin baut seine kommerzielle Präsenz in den Vereinigten Staaten und Europa weiter aus und dehnt diese derzeit auch in raschem Tempo auf Märkte anderer Regionen aus, wie z. B. in Lateinamerika und im Nahen Osten.
Die Verwendung unserer Produkte durch Patienten unter compassionate use Bedingungen im Zeitraum 2008–2009 belief sich weltweit auf insgesamt über $ 7 Mio. In Partnerschaft mit einem umfassenden Patienten- und Ärzte-Unterstützungsnetz setzt sich BioMarin dafür ein, unseren Patienten die benötigten Behandlungen bereitzustellen.
Aldurazyme® ist eine eingetragene Marke von BioMarin/Genzyme LLC. Naglazyme®, KUVAN® und BioMarin sind eingetragene Marken von BioMarin Pharmaceutical Inc. Job-Code FIR/EU/10/027/DE | April 2010
BIOMARIN PHARMACEUTICAL INC. | UNTERNEHMENSÜBERBLICK
BioMarin ist ein multinationales biopharmazeutisches Unternehmen. Durch den wirksamen Einsatz seiner Fachkompetenz in den Bereichen Herstellung, Forschung, Zulassungen und globale kommerzielle Entwicklung macht das Unternehmen große Fortschritte bei der Bereitstellung von neuartigen Therapeutika für Patienten mit seltenen oder genetischen Krankheiten.
BIOMARIN EUROPE LTD. | 164 SHAFTESBURY AVENUE | WC2H 8HL LONDON | UK +44 (0) 207 420 0800
Produkte für Patienten auf der ganzen Welt
Erweiterung der Produktionsanlagen
Galli Expansion ist unsere neuste und modernste Produktionsanlage im kalifornischen Novato (USA). Sie ist das Ergebnis einer Investition in Höhe von $60 Mio. und bietet eine zusätzliche Fläche von 2230 m2 zur Herstellung von vier unserer Arzneimittel.
Durch ihr flexibles Design kann sie einer breiten Palette von Produktionssystemen Rechnung tragen und unsere Erfahrungen und Betriebsmittel aus bestehenden Einrichtungen wirksam einsetzen. Wir entschieden uns für grüne Technologien, um Größe, Kosten und Wassernutzung erheblich zu reduzieren, und haben dafür die PG&E-Auszeichnung für energieeffizientes Design erhalten.
Die FDA-Zulassung wird bis 2011 erwartet, und Galli wird die veranschlagten kommerziellen Anforderungen an Produktionsanlagen bis mindestens Ende 2016 erfüllen.
Postmarketing-Programme
Das 2005 eingerichtete MPS VI Clinical Surveillance Program (CSP) ist ein multizentrisches, multinationales Beobachtungsprogramm für Patienten mit MPS VI, das die klinischen Routineergebnisse von Patienten mit MPS VI im Zeitverlauf verfolgen soll. Das Programm wird in Ländern angeboten, in denen eine Marktzulassung für Naglazyme erteilt wurde. Diese Länder umfassen zurzeit Deutschland, Italien, Großbritannien, Frankreich, Irland, Österreich, die Niederlande, Italien, Litauen, Portugal und die USA.
Das Lambert-Eaton-Myasthenie-Syndrom (LEMS)-Register ist ein freiwilliges multizentrisches, multinationales Beobachtungsprogramm für LEMS-Patienten, das die klinischen Routineergebnisse von LEMS-Patienten im Krankheitsverlauf verfolgen soll. In dieses Programm werden Patienten über einen Zeitraum von mindestens 5 Jahren aufgenommen, und die Daten der einzelnen Patienten werden für einen Zeitraum von mindestens 3 Jahren nach der Aufnahme erhoben. Dieses im März 2010 gestartete Programm wird in Ländern angeboten werden, in denen eine Marktzulassung für Firdapse erteilt wurde.
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Hinweis: Firdapse ist ebenfalls ein eingetragenes Markenzeichen.
Erweiterung der Produkt-Pipeline
BioMarin bemüht sich aktiv um eine weitere Diversifizierung seines wachsenden Produktportfolios mit verschiedenen Forschungs- und Entwicklungsprogrammen, die ein attraktives Spektrum von innovativen Wirkstoffkandidaten in den Bereichen lysosomale Speicherkrankheiten, PKU, Neurologie, Nephropathie und Onkologie umfassen.
Außerdem wird eine Reihe anderer vielversprechender präklinischer Programme verfolgt – mit dem Ziel der Einleitung einer klinischen Studie pro Jahr.
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UnternehmensüberblickBioMarin Pharmaceutical Inc. entwickelt und vermarktet vielversprechende neue Therapeutika für Patienten mit schweren und lebensbedrohlichen Krankheiten. Seit seiner Gründung im Jahr 1997 hat das Unternehmen drei innovative Produkte erfolgreich eingeführt – von der Forschung über die Entwicklung bis hin zum Patienten – eine bemerkenswerte Leistung in der Pharmaindustrie.
Durch die Förderung von Fachkompetenz in der Forschung, Entwicklung und Herstellung und durch Optimierung der klinischen und regulatorischen Entwicklung ermöglicht BioMarin Patienten in aller Welt schnellen Zugang zu Behandlungen und Unterstützungsdiensten für seltene oder genetische Krankheiten.
Das in Novato, Kalifornien, ansässige Unternehmen unterhält Niederlassungen in Europa, in Lateinamerika und im Nahen Osten.
Bereitstellung von innovativen Behandlungen weltweit
BioMarins erstes unabhängig entwickeltes und vermarktetes Produkt und die erste und einzige Enzymersatztherapie (ERT) zur Behandlung von MPS VI (Mukopoly-saccharidose VI oder Maroteaux-Lamy-Syndrom), die schätzungsweise bei 1 von 340.000 Geburten vorkommt. MPS VI ist eine progressive lysosomale Speichererkrankung, die schwere Behinderungen verursachen kann, wie z. B. Herz- und Lungenfunk-tionsstörungen, verzögerte körperliche Entwicklung, Skelett- und Gelenkde-formitäten, reduzierte Ausdauer und Beeinträchtigung des Seh- und Hörvermögens. Naglazyme bietet Patienten eine rekombinant hergestellte Humanversion des fehlenden Enzyms.
Die erste und einzige Enzymer-satztherapie zur Behandlung von MPS I (Mukopolysaccharidose I, auch bekannt als Hurler-, Hurler-Scheie- und Scheie-Syndrom), einer seltenen erblichen Stoffwechselkrankheit, die schätzung-sweise bei 1 von 100.000 Geburten vorkommt. Ebenso wie Naglazym bietet dieses Medikament Patienten die rekombinant hergestellte Version des fehlenden Enzyms. Aldurazyme wird von BioMarin hergestellt und von der Genzyme Corporation vertrieben.
Das erste zugelassene Medikament für die Behandlung von Phenylketonurie(PKU), einer lebenslangen genetischen Stoffwechselstörung. Ohne Behandlungkann PKU zu geistiger Behinderung und anderen neuro-logischen Problemenführen. PKU-Patienten leiden an einem angeborenen Aktivitätsmangel des Enzyms – Phenylalaninhydroxylase (PAH) geboren und können das auf das Gehirn toxisch wirkende Phenylalanin (Phe) nicht auf natürliche Weise metabolisieren. Phe kommt in den meisten Nahrungs-mitteln vor, wie z. B. in Fleisch, Eiern, Milchprodukten, Nudeln, Obst und Gemüsen. PKU ist die häufigste genetische Stoffwechselerkrankung, die schätzungsweise bei 1 von 10.000–15.000 Geburten vorkommt. Kuvan wird außerhalb der USA und Kanada vonMerck-Serono vertrieben.
Die erste in Europa zugelassene Therapie zur Symptombehandlung des Lambert-Eaton-Myasthenie-Syndroms (LEMS) bei Erwachsenen. LEMS ist eine seltene Störung der neuromus-kulären Übertragung, die eine tief-greifende Auswirkung auf die Muskelstärke hat, die Gehfähigkeit des Patienten beeinträchtigt und die Lebensqualität vermindert. Es wird angenommen, dass 1 von 100.000 Personen am LEMS leidet.
Firdapse™ (Amifampridin) Aldurazyme® (Laronidase) Naglazyme® (Galsulfase)
Kuvan® (Sapropterin-Dihydrochlorid) Tabletten
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