Biobanche: onori ed oneri per il patologo

mattia.babareschi@apss.tn.itsilivia.fasanella@apss.tn.it

livia.maccio@apss.tn.it

Biobanking=

service per la ricercaaccademica e industriale

TAKING

USE

“Right of bodily integrity”

Self-determination

Property?

Perché SIAPEC e AIOM

• Ruolo del Patologo– Campionamento

tumore – Prelievo/

manipolazione – Conservazione– Annotazione

patologica– Codifica– Gestione hardware

– Gestione informatica– Aggiornamento dei

dati

• Ruolo dell’Oncologo– Follow-up– Raccolta liquidi

biologici

– Gestione informatica– Aggiornamento dati

Biobanca: definizioneUna biobanca di ricerca si configura come unità di servizio, senza scopo di lucro diretto, organizzata con criteri di qualità, ordine e destinazione, finalizzata alla raccolta, conservazione e distribuzione di materiale biologico umano e dei dati ad esso afferenti per finalità di ricerca scientifica garantendo i diritti dei soggetti coinvolti.

La tipologia di ricerche effettuabili su tali materiali non è definita a priori, in quanto la raccolta è prospettica e non possono essere noti gli obiettivi delle future ricerche nè le tecniche che saranno a disposizione quando verrà utilizzato il materiale.

• Disease oriented (malattie acquisite e/o ereditarie)– Biomateriali da pazienti affetti da malattie

• Raccolti prevalentemente in istituti di cura

• Population oriented– Biomateriali da soggetti sani

• Raccolti prevalentemente da istituti di ricerca

Biobanca: definizione

Quale modello di biobanca?

Pazienti

Biobanca

Comitato Etico

Scientifico

Ricercatori

Regole

Pazienti

Biobanca

Comitato Etico

Scientifico

Ricercatori

Regole

Pazienti

Biobanca

Comitato Etico

Scientifico

Ricercatori

Regole

Anatomo-patologi

Relevant Interest

Material dimension Property rightsFrom the material point of view , human tissue are completely separated from human body.

Informational dimension Rights of personality Privacy Protection

Moral dimension Personal Believes

RESEARCHERSProperty?

Property or Rights to Use ?

InformationI°e II° level

Informed ConsentMaterial Transfer

Agreement

Information

?

Etichs Committee Scientific Committee

BIOBANK AS A FIREWALLBIOBANK AS A THIRD ENTITY

BIOBANK

RESEARCHERS

COMMUNITY

Property

Property or Rights to Use ?

InformationI°e II° level

Informed ConsentMaterial Transfer

Agreement

Information

Property

?

THE INTERNAL ORGANIZATION AND PROPERTY

BIOBANK

Normally, the “donors” cannot extract from tissue due, for example, to lack of knowledge or equipment.

Researchers (or the biotech and pharmaceutical company) could obtain useful information and useful products from their

use of tissue.

Trust Relationship

RESEARCHERS

COMMUNITY

Property?

Property or Rights to Use ?

InformationI°e II° level

Informed ConsentMaterial Transfer

Agreement

Information

Property?

PATENTS

?

Etichs Committee Scientific Committee

THE FIRST CONSEQUENCE

BIOBANK

TRACEABILITY

LIABILITY

Archivi delle Unità di Anatomia Patologica

Biobanche

Autorizzazione generale al trattamento di dati personali effettuato per scopi di ricerca scientifica

Garante per la protezione dei dati personali, 1 marzo 2012

Utilizzo dei tessuti d’archivio per ricerca• Possono essere impiegati in un progetto di ricerca approvato dal competente comitato etico, se:

– sono ridondanti rispetto alla esigenze diagnostiche;– sono utilizzati in forma assolutamente anonima, senza alcuna possibilità di individuare, anche indirettamente, il

soggetto a cui si riferiscono.

• La anonimizzazione non è un evento istantaneo, ma può essere descritto come un processo durante il quale il campione è identificato, prelevato, associato a un determinato set di dati patologici e clinici, a termine del quale, prima dell’inizio delle attività di ricerca, avviene la rescissione dei dati anagrafici.

• Nel caso in cui sia necessario utilizzare i campioni senza anonimizzarli, la raccolta del consenso può essere evitata quanto ricorrano evidenti motivi di impossibilità organizzativa riconducibili alla numerosità dei soggetti da contattare e al periodo di tempo trascorso dal momento in cui i tessuti ed i dati riferiti agli interessati sono stati originariamente raccolti. Possono cioè essere utilizzati se il soggetto a cui il campione si riferisce non può essere ricontattato sebbene siano stati posti in essere ragionevoli sforzi per contattarlo. Tali sforzi comprendono: (I) la consultazione dei dati riportati nella documentazione clinica oppure presso l’anagrafe degli assistiti; (II) l’impiego dei recapiti telefonici; (III) la presenza del paziente presso la struttura ai fini di una visita di controllo.

• I campioni di persone decedute sono utilizabili senza restrizioni legate alla mancata acquisizione del consenso.

• I campioni di archivio per ricerca andranno trasferiti all’interno di una biobanca di ricerca che ne avrà le gestione secondo le regole descritte in precedenza.

• In tal modo sarà possibile ai ricercatori accedere alla enorme quantità di biomateriali attualmente stoccati negli archivi delle varie anatomie patologiche, permettendo la creazione di network di biobanche in grado di disporre della quantità di campioni che la ricerca odierna richiede nonché campioni sufficienti anche lo studio di malattie neoplastiche rare.

• Criteri organizzativi– Obiettivo generale– Personale dedicato

• Responsabile biobanca• Responsabile qualità• Comitato scientifico e

comuitato etico• Formazione

– Documentazione• SOP• Consenso• Informativa• Regolamento• Material transfer agreement

• Criteri strutturali– Locali– Strumenti di criogenia– Sistemi di monitoraggio e allarme

• Criteri qualitativi– Modalità di prelievo e

conservazione– Controlli di qualità biomolecolare

e dei dati

Biobanca: unità di servizio

Biobanche oncologiche: onori ed oneri• Ruolo centrale nella attività

di Biobanking oncologico• Coinvolgimento diretto e

imprescindibile negli studi• Aumento della attività in

rete• Sviluppo/interazione con

expert centers• Focalizzazione sui problemi

pre-analitici• Possibile fonte di

finanziamento

• Sostenibilità economica– Costi di istituzione e gestione

• Sostenibilità organizzativa– Raccolta dei biomateriali e dei

dati• Sala operatoria• Patologi• Clinici

– Reperibilità h24 del personale

– Gestione dei biomateriali in uscita e dei dati prodotti

Marialuisa LavitranoCoordinator BBMRI-IT

BBMRI-IT Aims

To achieve the aims

• Improve interoperability of research databases• Provide tools to facilitate public/private partnership• Develop conditions to ensure sustainability of BBs• Harmonize SOPs and elaborate appropriate tools• Implement quality management criteria• Interface with BBMRI-ERIC by developing a national

node

BBMRI-IT kick off meetingVerona October 8, 2013

Il consenso informato e il sistema informatico di gestione dati nella

realtà della Trentino Biobank

silvia.fasanella@apss.tn.it

Elementi caratterizzanti di una biobanca

• Consenso informato

• Regolamento

• Material transfer agreement

• Sistema informatico di gestione dati

Consenso

Il consenso informato rappresenta un elemento centrale del rapporto che lega la biobanca con la persona che conferisce i suoi campioni. Diversamente dal tradizionale consenso prestato a un dato progetto di ricerca, il consenso prestato alla biobanca non è legato a un preciso progetto.

La scelta operata da AIOM-SIAPEC è un “partially restricted consent”.

54 year old man with lymphoma: he provided his consent, saying that, having always worked as volunteer in charities, he considered his participation to the biobank as another form of volunteering.

50 year old woman with breast cancer: she told us to be in total agreement with all the initiatives related to research (fundraising, information, etc) and that the gift of her biomaterial for research purposes was a further contribution to the development of science and that this made her feel involved in "something" important for the future.

42 year old man, researcher at the University: he stated that he was not able to deeply understand the real meaning of storing tissue for research, as this topic was beyond his scientific knowledge, but he trusted TBB to take care of the biospecimen, as TBB is part of the Hospital where he decided to be cured

63 old woman, with pancreatic cancer: she stated that the idea of doing something useful for helping future human beings, was of relief of her present suffering.

"Comparative Issues in the Governance of Research Biobanks“ Springer 2013

Analisi dati consenso informato

0

50

100

150

200

250

300

350

400

2010 2011 2012 2013 2014

n. Pazienti/anno

consensi non somministrati

Totale n. pazienti: 1716

2009

Consenso informato post 09/09/2013

1

2

3

4

5

6

7

Rappresentazione dati per singole voci del consenso

informato relativa alla NON AUTORIZZAZIONE

Criticità

1. Necessità di una maggiore consapevolezza da parte dei pazienti delle finalità e potenzialità delle biobanche.

2. Scarsa conoscenza delle problematiche oggetto del consenso

3. Ricerca di un punto di incontro tra priorità dei pazienti e necessità etico/giuridiche.

Elementi caratterizzanti

• Consenso informato

• Regolamento

• Material transfer agreement

• Sistema informatico di gestione dati

• Gestione pazienti in biobanca;

• Gestione biomateriali archiviati;

• Integrazione con dati clinico/patologici;

SISTEMA INFORMATICO

Data-base TBB

Software di gestione dell’Anatomia

Patologica

Software di gestione

dell’Oncologia Medica

• Data e ora del prelievo

• Sede

• Tessuto

• Tipologia di intervento

• Diagnosi

• Indagini biomolecolari

• data ultimo follow-up

• data e sede della

recidiva

• data e sede della

metastasi a distanza

• eventuale presenza di

secondo tumore e

tipologia

• Status del paziente

• Terapia

Gestione tecnica del campione

Gestione tecnica del campione