7/23/2019 Beyond Use Date

1/3

Beyond Use Date(BUD)

1. PerbedaanExpiration DatedanBeyond Use Date

Expiration Date atau waktu kadaluarsa merupakan lamanya waktu dimana suatu

sediaan memiliki kemurnian dan potensi obat yang masih tetap. Sesudah tanggal tersebutobat dalam wadah asli dari pabrik yang masih utuh dengan kondisi penyimpanan seperti

yang tertera pada label, tidak boleh digunakan lagi. Waktu kadaluarsa ditentukan oleh

pabrik berdasarkan penentuan dan kenaikan temperatur (hasil penelitian). Sedangkan

Beyond Use Date merupakan perkiraan interal waktu dimana sediaan yang di

compound diharapkan kemurnian dan potensinya tetap berdasarkan !ara penentuan

umum, re"erensi pustaka atau per!obaan stabilitas dengan menggunakan kondisi pada

waktu compunding. Sehingga setelah tanggal tersebut obat yang telah di compounddan

disimpan atau dipindah dalam wadah selain wadah asli dari pabrik, tidak boleh

digunakan lagi.

#. $etentuanBeyond Use Date untuk %bat &adi

Beyond Use Date sediaan non'steril tanpa mengubah apapun dari pabrik antara lain

sebagai berikut.

a) Wadah anda (Multiple Dose Container)

Boleh menggunakan waktu kadaluarsa dari pabrik atau 1 tahun dari waktu dimana

obat diberikan kepada pasien, mana yang lebih !epat itu yang dipakai. Perhatikanlahbeberapa "aktor berikut

Struktur kimia obat, wadah penyimpanan haruslah dapat melindungi dari sinar

matahari langsung, oksigen. Perhatikan pula kondisi penyimpanan (suhu,

kelembapan, sinar).

*enyimpan obat pada wadah yang dapat mempertahankan suhu tidak lebih dari

#+.

b) Wadah sekali pakai (Single Unit)

Waktu kadaluarsa dari pabrik atau 1 tahun dari waktu dimana obat diberikan

kepada pasien (pilih mana yang lebih !epat).

Sediaan obat yang dikemas ulang (padat maupun !air) non'steril disimpan pada

kondisi sesuai dengan monogra"i produk, -ika kondisi tidak memungkinkan

disimpan dalam ruangan yang kondisinya terkontrol dengan suhu #' #+ dan

kelembapan relati" tidak lebih dari /+0.

Unit dosis tunggal tidak boleh dikemas kembali.

. Beyond Use Date untuk %bat 2a!ikan

7/23/2019 Beyond Use Date

2/3

Beberapa pertimbangan apoteker dalam menentukan BUD suatu sediaan obat ra!ikan

adalah sebagai berikut.

a) *emperhatikan si"at "isika'kimia obat, karakteristik wadah, kondisi

penyimpanan yang diharapkan.

b) Sebelum melakukan dispensing, lakukan studi literatur tentang in"ormasi

stabilitas obat.

!) Waktu kadaluarsa komponen lain dalam resep harus dipertimbangkan (bukan

hanya bahan akti"nya sa-a). Waktu kadaluarsa produk dispensing ditetapkan

oleh waktu kadaluarsa yang terke!il.

Pedoman untuk %bat yang 3idak 4da 5n"ormasinya

BUD maksimum untuk sediaan non'steril, dikemas dalam wadah kedap udara, suhu

terkontrol (#' #+) ke!uali disebut lain adalah sebagai berikut.

Sediaan padat6!air bebas air, berasal dari industri, BUD tidak lebih dari #+0 waktu

kadaluarsa dari tanggal compounding atau 7 bulan (ambil yang lebih !epat). Serbuk

kapsul dari obat murninya memiliki BUD tidak lebih dari 7 bulan.

Sediaan mengandung air (suspensi, emulsi, larutan) yang dibuat dari bahan padat

memiliki BUD tidak lebih dari 18 hari -ika disimpan dalam suhu dingin (#' 9).

BUD tersebut dapat dilampaui bila ada in"ormasi alid yang menun-ang stabilitas

sediaan tersebut.2in!ian Panduan Umum Beyond Use Date Beberapa Sediaan

a) Serbuk, ranul, $apsul

Bahan akti" dibuat dari produksi pabrik memiliki BUD #+0 waktu kadaluarsa pabrik

atau 7 bulan, pilih mana yang paling !epat. 3anggal ini dapat diperpan-ang apabila ada

in"ormasi ilmiah yang alid sebagai pendukung stabilitasnya.

b) Solutio, Suspensi, :mulsi

BUD untuk sediaan yang mengandung air disimpan pada temperatur dingin tidak

lebih dari 18 hari untuk sediaan yang di compounddari bentuk padat. 3anggal ini dapat

diperpan-ang apabila ada in"ormasi ilmiah yang alid sebagai pendukung stabilitasnya.

!) %intment, ream, Pasta

BUD untuk sediaan yang dibuat baru (recentur paratus) dan sediaan dibuat dari

komponen berbentuk padat, apabila mengandung air hanya 18 hari karena air

mendukung pertumbuhan mikroba (untuk sediaan yang mengandung air tanpa

pengawet). 3anggal ini dapat diperpan-ang apabila ada in"ormasi ilmiah yang alid

sebagai pendukung stabilitasnya. 4pabila untuk membuat sediaan tersebut digunakan

sediaan dari produk pabrik dan sediaan tidak mengandung air atau sediaan anhidrat

7/23/2019 Beyond Use Date

3/3

memiliki BUD #+0 dari sisa waktu kadaluarsa atau 7 bulan, ke!uali ada data lain yang

mendukung.

d) el

Seperti sediaan air yang mengandung air, sediaan gel yang dibuat dari sediaan

padat,dan disimpan pada suhu dingin memiliki BUD tidak lebih dari 18 hari. 3anggal ini

dapat diperpan-ang apabila ada in"ormasi ilmiah yang alid sebagai pendukung

stabilitasnya.

e) Supositoria

BUD untuk supositoria adalah #+0 dari sisa waktu kadaluarsa atau 7 bulan apabila

dibuat dari produk industri, pilih mana yang paling !epat. 3anggal ini dapat diperpan-ang

apabila ada in"ormasi ilmiah yang alid yang mendukung perubahan BUD tersebut.

Pustaka

;endriati