Balancing Costs and Safety of Disposable vs. Reprocessing ... · PAIS REUSO EL REUSO EN EL MUNDO...
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Christian José Pallares Gutiérrez, MD. MSc
Coordinador Epidemiología HospitalariaCMI/CIDEIM
Balancing Costs and Safety of Disposable vs. Reprocessing Devices: ¿What is the Consensus?
CIDEIM
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TEMARIO
1. Definiciones.
2. Antecedentes internacionales y nacionales
del reúso.
3. Regulación en Colombia.
4. Plan de acción.
5. Conclusiones.
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DEFINICIONES
Dispositivo médico: cualquier cosa usada para diagnóstico,
prevención, supervisión, tratamiento de enfermedad, lesión,
investigación, sustitución o soporte de estructura anatómica
o proceso fisiológico, apoyo de vida, control de natalidad (no
farmacológico, inmunológico o metabólico).
Dispositivo médico diseñado para un solo uso:
descartable. Sin validación por el fabricante para reproceso y
uso en otro paciente.
Dispositivo abierto pero no usado: dispositivo descartable
cuya esterilidad ha sido afectada.
Food and Drugs Administration FDACIDEIM
DEFINICIONES
Reúso: uso repetido o múltiple de cualquier dispositivo
médico, involucrando reprocesamiento.
Reprocesamiento: lavado, evaluación funcional,
desinfección o esterilización, empaque y rotulado.
Terceros reprocesadores: entidad comercial que realiza
reprocesamiento.
Food and Drugs Administration FDACIDEIM
EL REUSO EN EL MUNDOPAIS REUSO
Estados Unidos
Canadá
Brasil
Argentina
Chile
Francia
Alemania
Reino Unido
Países nórdicos
Corea del Sur
India
Japón
Israel
Arabia Saudita
África
Australia
?
?
?
? OPCIÓN %
A FAVOR 85%
EN CONTRA 10%
NO DETERMINADO 5%CIDEIM
http://www.amdr.org/
1. Desde el 2000.
2. Regulados por la KRINKO.
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Algunas evidencias…
1. 1996-1999 FDA: 245 EA asociados al reúso de
dispositivos de un solo uso. No hubo diferencias a las
reportadas con dispositivos nuevos en su uso inicial.
2. 2000 FDA: 99,8% de los EA reportados fueron por
dispositivos nuevos.
3. Ahorro asociado al reúso: entre 125 a 1250 USD
dependiendo del dispositivo.
http://www.amdr.org/news/2016/11/good-as-new-reprocessing-single-use-devices/CIDEIM
MAPEO REGIONAL DEL INVIMA (13 países)
PREGUNTA%
AFIRMATIVA
¿La regulación de reúso y reprocesamiento incluye
buenas prácticas en la manufactura? 30%
¿La regulación de reúso y reprocesamiento incluye
reprocesamiento de dispositivos de un solo uso? 23%
¿La regulación de reúso y reprocesamiento incluye
reprocesamiento de dispositivos médicos
reutilizables?30%
¿Tiene listado de dispositivos que puedan ser
reprocesados sin riesgo a la salud pública? 23%
¿Tiene listado de dispositivos que no puedan ser
reprocesados por riesgo a la salud pública? 23%
¿Tiene reglamentación para empresas de
reprocesamiento? 23%
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Descripción del uso y reúso de
dispositivos médicos en
instituciones de atención en salud
de alto nivel de complejidad en
Colombia
Organización Panamericana de la salud OPS. Colombia. Colegio
Nacional de Químicos Farmacéuticos de Colombia. Bogotá, marzo 2004
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OBJETIVOS
1. Determinar cuáles son los dispositivos médicos que
constituyen el 80% del consumo, en una muestra de
instituciones de alta complejidad del país.
2. Determinar los dispositivos de un solo uso que se
reúsan con mayor frecuencia y las condiciones de reúso
que se aplican en dichos centros.
22 Instituciones en 7 ciudades
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Dispositivos médicos
de un solo uso reusados con mayor frecuencia
DISPOSITIVO DISPOSITIVO
Ambú Trócares
Balones de máquina de anestesia Sedas
Cánulas (guedel, mayo, succión,
etc)
Tubos de tórax
Catéteres(embolectomía, CVC, epidural, vesical, etc).
Tubos endotraqueales
Electrodos EKG Válvulas
Jeringas de irrigación Sonda nasogástrica
Electrobisturí Sierra para huesos
Manguera corrugada Nylon
Nylon Pinzas para biopsia
Monofilamentos Pinzas hemostáticas
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Condiciones de reúso
CONDICIÓN %
Auditorías internas (de las no conformidades) 25%
Reproceso normado (manuales, procedimientos)
Limpieza y esterilización
Desinfección y precauciones especiales
Manejo (empaquetamiento, ensamble, reensamble)
Vida del reúso
50%100%
94%
75%
50%
Seguimiento al reúso 25%
Informe al paciente 13%
Inspección y prueba 19%
Controles de calidad (químicos, biológicos, limpieza, desinfección) 56%
Disponibilidad de áreas para realizar los controles 50%
Disponibilidad de área para almacenamiento 56%
Quejas 62%
Métodos de identificación del número de reúsos 0%
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CONCLUSIONES DEL ESTUDIO
1. El reúso es una práctica común en las instituciones
evaluadas.
2. En general no están establecidos los procedimientos
para efectuar los reprocesos correspondientes.
3. No hay método de identificación del número de veces
que se reúsa un dispositivo.
“ES NECESARIO ADOPTAR UNA NOMENCLATURA DE
IDENTIFICACIÓN Y CAPACITAR EN EL TEMA A LAS
INSTITUCIONES”
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REGULACIÓN DE REUSO Y REPROCESAMIENTO DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS EN COLOMBIA
1991: Constitución política
2004: Resolución 2183
2005: Decreto 4725
2007: Resolución 4002
2008: Resolución 4816
2014: Resolución 2003
2017?: Buenas prácticas de manufactura
2017?: Guía de reprocesamiento de dispositivos médicos
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TOMADO DE:
https://www.invima.gov.co/images/pdf/tecnovigilancia/presentaciones/REUSO_16_03_2015_EHOC.pdf
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y mientras tanto…
¿Qué vamos a hacer?
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y mientras tanto… ¿Qué vamos a hacer?
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RIESGOS DE
REPROCESAMIENTO
1. Alteración de la funcionalidad (seguridad y eficacia).
2. Cambio en las características químicas y físicas de
los materiales que lo componen.
3. Problemas con la limpieza, desinfección y
esterilización.
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PLAN
Construcción de una política de reúso.
- Definiciones claras.
- Procedimientos y actividades a realizar desde que el dispositivo es
usado por primera vez, hasta que se reprocesa y se almacena para
ser usado nuevamente.
- Verificación de la limpieza, desinfección y esterilización.
Evaluación de procesos relacionados con la utilización
de dispositivos para identificar las posibles fallas en el
proceso de atención.
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Limpieza
1. Producto adecuado (riesgo ocupacional).
2. Verificación de la presencia de carga orgánica.
- Método aleatorio
- Uso de geometría.
- Luminometría.
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SISTEMAS DE VERIFICACIÓN DE LIMPIEZA
Método Practicidad SensibilidadEvaluación directa
de la limpieza
Vigilancia tipo sombra/Observación
POCA MALA SI
Gel fluorescente EXCELENTE REGULAR SI
Cultivos con hisopos POCA BUENA POTENCIALMENTE
Cultivos en agares POCA EXCELENTE POTENCIALMENTE
Sistema ATP(Bioluminiscencia)
BUENA REGULAR SI
Evaluating hygienic cleaning in health care settings: What you do not know can harm your patients. Philip C. Carling, MD, and JudeneM. Bartley, MS, MPH, CIC.Boston, Massachusetts, and Detroit, Michigan
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BIOLUMINISCENCIA
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BIOLUMINISCENCIA
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Evaluación funcional
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Empaque
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Marcación
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PLAN
Construcción de una política de reúso.
- Definiciones claras.
- Procedimientos y actividades a realizar desde que el dispositivo es
usado por primera vez, hasta que se reprocesa y se almacena para
ser usado nuevamente.
- Verificación de la limpieza, desinfección y esterilización.
Evaluación de procesos relacionados con la utilización
de dispositivos para identificar las posibles fallas en el
proceso de atención.
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METODOLOGÍA AMFE
Análisis modal de fallos y efectos
SEVERIDAD/GRAVEDAD
INCIDENCIA
DETECCIÓN
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METODOLOGÍA AMFE
Análisis modal de fallos y efectos
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METODOLOGÍA AMFE
Análisis modal de fallos y efectos
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METODOLOGÍA AMFE
Análisis modal de fallos y efectos
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METODOLOGÍA AMFE
Análisis modal de fallos y efectos
¿Se puede limpiar?
FALLASEVERIDAD
(1-10)INCIDENCIA
(1-10)DETECCIÓN
(1-10)
PRIORIDAD DEL RIESGO
(S*I*D)
DISPOSTIVO #1
DISPOSITIVO #2
DISPOSITIVO …
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CONCLUSIONES
1. El reúso es una práctica común en el mundo,
pero su regulación es escasa.
2. En Colombia, se vendrá una solución
definitiva a este tema, pero no luce muy
cercana.
3. El problema del reúso está en no estructurar
el proceso con controles y calidad.
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MUCHAS GRACIAS !!!E-mail: [email protected]
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