登记号 CTR20181396 试验状态 进行中

申办者联系人 王洋 首次公示信息日期 2018-10-11

申办者名称 /F.Hoffmann-La Roche Ltd/BSP Pharmaceuticals S.p.A 罗氏（中国）投资

有限公司/

一、题目和背景信息

登记号 CTR20181396

适应症 未经治疗的弥漫性大 B细胞淋巴瘤（DLBCL）

试验通俗题目 POLATUZUMAB+R-CHP治疗淋巴瘤的研究

试验专业题目 POLATUZUMAB+利妥昔单抗和 CHP对比 R-CHOP对未治弥漫大 B

淋巴瘤有效安全:三期随机双盲安慰剂对照

试验方案编号 GO39942；第 4版

受理号 企业选择不公示

药物名称 注射用 Polatuzumab vedotin

药物类型 生物制品

二、申办者信息

申办者名称 /F.Hoffmann-La Roche Ltd

/BSP Pharmaceuticals S.p.A

罗氏（中国）投资有限公司/

联系人姓名 王洋

联系人电话 021-28922888 联系人 Email elva.wang@roche.com

联系人邮政地址 中国上海龙东大

道 1100号 11号楼

3楼

联系人邮编 201203

经费来源 完全自筹

三、临床试验信息

1、试验目的

在既往未接受过治疗的 CD20阳性 DLBCL 患者中评估与 SOC 化学免疫疗法

（R-CHOP）相比，polatuzumab vedotin 1.8 mg/kg+化学免疫疗法（R-CHP）的

疗效、安全性、药代动力学和患者报告的结局指标。主要研究终点为研究者评估

的无进展生存期（PFS）。

2、试验设计

试验分类 安全性和有效性

试验分期 III期

设计类型 平行分组

随机化 随机化

盲法 双盲

试验范围 国际多中心试验

3、受试者信息

年龄 18岁至

80岁

性别 男+女

健康受试者 无

入选标准 1.签署书面知情同意书

2.既往未接受过治疗的 CD20阳性 DLBCL患者，包括根据 2016年

WHO淋巴肿瘤分类诊断的下列类型之一：DLBCL，非特指型（NOS），

包括生发中心 B细胞类型、活化的 B细胞类型；T细胞/组织细胞

丰富的大 B细胞淋巴瘤；EB病毒阳性 DLBCL，NOS；ALK阳性大 B

细胞淋巴瘤；HHV8 阳性 DLBCL，NOS；具有 MYC 和 BCL2和/或 BCL6

重排的高级别 B细胞淋巴瘤（双重打击或三重打击淋巴瘤）；高

级别 B细胞淋巴瘤，NOS

3.研究入选前有存档肿瘤组织或新鲜采集肿瘤组织。应提供病理

报告以供审查，并递交组织块以供中心实验室回顾性诊断。优选

福尔马林固定、石蜡包埋的组织块；然而，在使用不同固定剂的

国家，所有可用组织块均可接受，包括注明的固定剂类型。如果

组织块不可用，则将接受至少 15片未染色切片或新切的连续组织

切片（厚度 3-5μm），并提供组织块切片。如果存档组织不可用

或确定为不适当，则应在筛选期实施活检中采集肿瘤组织。如果

不能对递交的材料进行中心实验室确诊，还可以要求提供诊断用

染色切片和/或其他肿瘤组织样本。

4.IPI评分为 2-5

5.签署知情同意书时年龄为 18-80岁

6.ECOG体力状态评分为 0、1或 2

7.预期存活时间≥12 个月

8.至少具有一处二维可测量病灶，规定为最长径≥1.5 cm（采用

CT或 MRI测量）

9.能够并且愿意遵守研究方案程序，包括患者报告的结局指标

（PRO）的量表

10.经心脏多门控探测扫描（MUGA）或心脏超声心动图（MUGA）检

测左心室射血分数（LVEF）≥50%

11.对于有生育能力妇女，同意在治疗期间和末次剂量研究药物治

疗后至少 12个月内保持禁欲（避免异性性交）或采用失败率<1%/

年的避孕措施。在此期间，女性必须避免捐卵。初潮后但尚未达

到绝经后状态（绝经时间≥连续 12个月，除绝经外无其他原因）、

并且未接受过绝育手术（卵巢和/或子宫切除），则定为具备生育

能力妇女。失败率≤1%/年的避孕方法包括双侧输卵管结扎术、男

性绝育法、可抑制排卵的激素避孕药、释放激素的宫内节育器和

含铜宫内节育器。根据临床试验时间、患者偏好和通常的生活方

式评价禁欲可靠性。定期禁欲（如推算日历法、排卵期法、症状

体温避孕法或排卵后安全期避孕法）和体外排精都是不可接受的

避孕方法。

12.对于男性患者：同意禁欲（避免异性性交）或使用避孕套，并

同意避免捐精，规定如下：有生育能力女性伴侣或怀孕的女性伴

侣的男性患者，在治疗期间和末剂量盲态 polatuzumab vedotin/

安慰剂给药后至少 5 个月内，末剂量利妥昔单抗给药后至少 3个

月内以及末剂量盲态长春新碱/安慰剂和环磷酰胺给药后至少 6

个月内必需保持禁欲或使用避孕套，以避免妊娠期间胚胎的暴露。

男性患者在此期间禁止捐精。根据临床试验时间、患者偏好和通

常的生活方式评价禁欲可靠性。定期禁欲（如推算日历法、排卵

期法、症状体温避孕法或排卵后安全期避孕法）和体外排精都是

不可接受的避孕方法。考虑保留生育力的男性患者应在研究治疗

前将精子存库。

13.对于入选中国扩展队列的患者，必须为居住在中华人民共和国

的居民

14.血液学功能适当（除非因为基础疾病引起，由研究者判断，如

广泛的骨髓受累，或继发于 DLBCL脾受累的脾功能亢进），即：

首次治疗前 14天内未进行袋装 RBC输血情况下，血红蛋白≥9.0

/dL；ANC ≥1,000/μL；血小板计数<75,000/μL

15.对于有生育能力妇女，在开始给药前 7天内的血清妊娠试验结

果必须呈阴性。对于认为不具有生育能力的妇女，不需要进行妊

娠试验。

排除标准 1.对任一 CHOP成分有禁忌征，包括既往接受过蒽环类药物治疗，

或对人源化或鼠源单克隆抗体有严重变态反应或过敏反应史或已

知对鼠源制品有敏感性或过敏反应

2. 既往接受过器官移植

3. 临床检查表明目前患有>1 级的周围神经病变或脱髓鞘型

Charcot-Marie-Tooth 病

4. 具有惰性淋巴瘤病史

5. 目前有如下诊断：滤泡性淋巴瘤 3B级；不能分类的 B细胞淋巴

瘤，具有介于 DLBCL 和经典霍奇金淋巴瘤之间的特征（灰区淋巴

瘤）；原发性纵隔（胸腺）大 B 细胞淋巴瘤；Burkitt 淋巴瘤；

CNS 淋巴瘤（包括原发性或继发性）、原发性渗出性 DLBCL 和原

发性皮肤 DLBCL

6. 筛选时 5 年内既往接受过细胞毒性药物治疗任何病症（例如癌

症、类风湿性关节炎）或既往使用过任何抗 CD20抗体

7. 开始第 1 疗程治疗时 3 个月内既往使用过任何单克隆抗体；在

第 1疗程开始前 28天内接受任何研究型疗法；在第 1疗程开始前

28天内接种活疫苗

8. 既往接受过 DLBCL 治疗。糖皮质激素用药将在下一项中说明。

9. 糖皮质激素用药>30 mg/天泼尼松或等效药物，用于淋巴瘤症状

控制以外的其他用途。如果患者正在接受皮质类固醇治疗，即≤30

mg/天泼尼松或等效药物，用于淋巴瘤症状控制以外的其他用途

（例如，类风湿性关节炎）在第 1 疗程开始前至少 4 周内必须有

记录证明使用稳定的用药剂量。在筛选期需要控制淋巴瘤症状的

患者可以通过以下方式接受糖皮质激素治疗： 在筛选期，包括在

完成分期之前（不包括作为前期治疗的一部分），可以使用高达

30 mg/天的泼尼松或等效药物来控制淋巴瘤症状。 如果开始研究

治疗前急需更高剂量的糖皮质激素治疗以控制淋巴瘤症状，则肿

瘤评估必须在＞30-100 mg/天泼尼松或等效药物治疗开始前完

成。可使用泼尼松＞30 - 100 mg/天或等效药物作为前期治疗最

多 7天。作为前期治疗的一部分，不得给予长春新碱。

10. 有证据显示存在未能控制的重大合并症，该合并症可能会影响

患者对研究方案的依从性，或影响对研究结果的解读，包括重大

心血管疾病（如纽约心脏病学会Ⅲ级或 IV 级心脏病、过去 6个月

内出现心肌梗死、不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛）或肺部

疾病（包括阻塞性肺病和支气管痉挛病史）

11. 最近行大手术（第 1疗程开始前 4周内），诊断性手术除外

12. 研究者认为患者曾患有或目前患有具有临床意义的 ECG异常，

包括完全性左束支传导阻滞、二或三级心脏传导阻滞、或既往心

肌梗塞证据

13. 研究入选时已知有活动性细菌、病毒、真菌、分支杆菌、寄生

虫或其它感染（甲床真菌感染除外）或第 1 疗程开始前 2 周内发

生重大感染

14. 临床重大肝脏疾病，包括活动性病毒性肝炎或其它肝炎，目前

酗酒或肝硬化

15. 既往接受过纵隔/心包区域放疗

16. 根据研究者判断，在筛选前 12个月内使用违禁药物或酗酒.

17. 以下任何实验室检测值出现异常（除非上述异常是由潜在淋巴

瘤所致）：在未使用抗凝剂治疗情况下，INR > 1.5 x 正常值上

限（ULN）；在未使用狼疮抗凝剂情况下，PTT 或 aPTT >1.5 x ULN；

血清 ALT和 AST ≥2.5 x ULN；总胆红素 ≥1.5 x ULN；有 Gilbert

疾病的患者总胆红素≤3.0×ULN 可以入选。血清肌酐清除率<40

mL/min（采用 Cockcroft-Gault公式计算）

18. 疑似活动性或潜伏性结核病患者（通过阳性干扰素-γ释放试

验证实）

19. 慢性乙肝感染检查结果呈阳性（定义为乙肝表面抗原[HBsAg]

血清学检查结果呈阳性）。如果筛选时检测不到乙肝病毒（HBV）

DNA，则可以纳入潜伏性或既往乙肝感染（定义为乙肝核心总抗体

呈阳性且 HBsAg 呈阴性）患者。上述患者必须自愿进行每月一次

的 DNA检查，并按规定接受适当的抗病毒治疗。

20. 有进行性多灶性脑白质病（PML）病史患者

21. 妊娠或哺乳期妇女，或计划在研究期间妊娠的妇女

22. 可能影响方案依从性或结果解读的其它恶性肿瘤史研究前任

何时间，有根治性治疗的基底或鳞状细胞癌，或皮肤黑色素瘤或

宫颈原位癌病史的患者符合入组要求。其他恶性肿瘤患者仅接受

了根治性手术，入组前≥2 年内未治疗的情况下恶性肿瘤一直缓

解的患者符合入组要求。患有低度早期前列腺癌（Gleason评分 6

或以下，1 级或 2 级）且无需在研究前任何时间接受治疗的患者

符合入组要求。

23. 丙肝检查结果呈阳性（丙肝病毒[HCV]抗体血清学检测）。对

于 HCV抗体呈阳性的患者，仅聚合酶链反应（PCR）显示 HCV RNA

呈阴性时可参与本项研究。 。

24. 已知 HIV血清阳性状态史。对于 HIV状态未知的患者，如当地

法规要求，筛选时应进行 HIV检查。

25. 人嗜 T淋巴细胞病毒 1型（HTLV-1）的检查结果呈阳性。对于

疾病流行国家（日本和美拉尼西亚以及加勒比海盆地区域的国家、

南美洲、中美洲和撒哈拉以南非洲地区）的研究中心患者，需要

进行 HTLV检查

目标入组人数

国际多中心试验：总体 875人中国 60人

实际入组人数

登记人暂未填写该信息

4、试验分组

试验药 序号 名称 用法

1. 注射用 Polatuzumab

vedotin

注射液;规格 1.8 mg/kg/支;静脉注

射（IV），一天一次,每个 21天疗

程的第 1天给药，用药时程：连续

给药共计 6个周期。

对照药 序号 名称 用法

1. Polatuzumab

vedotin安慰剂

生理盐水注射液；1.8 mg/kg/支；

静脉注射（IV），一天一次，每个

21天疗程的第 1天给药，用药时程：

连续给药共计 6个周期。

5、终点指标

主要终点指标

及评价时间

序

号

指标 评价时间 终点指标选择

1 评估 polatuzumab

vedotin+化学免疫疗法

（R-CHP）对比 SOC 化学免

疫疗法（R-CHOP）在在既

往未接受过治疗的 CD20

阳性 DLBCL患者的疗效，

PFS

PFS(约为 38个

月）

有效性指标+

安全性指标

次要终点指标

及评价时间

序

号

指标 评价时间 终点指标选择

1 评估与 R-CHOP 相比，

polatuzumab vedotin +

R-CHP在分层检验方法

中：治疗结束时 BICR通过

FDG-PET测定的 CR率；研

究者测定的 EFSeff；研究

者测定的 PFS24；OS

约 65个月 有效性指标

2 评估与 R-CHOP 相比，

polatuzumab vedotin +

R-CHP在未进行多重检验

矫正中：治疗结束时研究

者通过 FDG-PET测定的 CR

率；DFS；DOR；EFSall；

PRO终点。

约 60个月 有效性指标

3 评估与 R-CHOP 相比， 约 60个月 有效性指标

polatuzumab vedotin +

R-CHP在 EORTC QLQ-C30

治疗相关症状的发生率和

FACT/GOG-NTX周围神经

病变发生率

4 评估与 R-CHOP 相比，

polatuzumab vedotin +

R-CHP的 PRO终点：所有

的 EORTC QLQ-C30、

FACT-Lym LymS 和

FACT/GOG-NTX周围神经

病变量表

约 60个月 有效性指标

5 评估与 R-CHOP 相比，

polatuzumab vedotin +

R-CHP在 BICR根据其它缓

解标准（包括但不限于

RECIL 2017）以及根据肿

瘤体积和肿瘤代谢体积放

射影像学测量结果选定的

主要和次要终点（例如

PFS、CR率）

约 60个月 有效性指标

6 评估与 R-CHOP 相比，

polatuzumab vedotin +

R-CHP的不良事件的发生

率、性质和严重度（采用

NCI CTCAE v4.0 测定）；

周围神经病变发生率和严

重度（采用 NCI CTCAE

v4.0测定）；研究药物停

药、剂量减少以及因不良

事件引起的延迟给药的发

生率和性质；研究药物的

剂量强度。

约 60个月 安全性指标

7 鉴定 polatuzumab

vedotin的药代动力学特

征：在规定时间点，

polatuzumab vedotin 相

关检测物的血浆和/或血

清浓度

约 60个月 有效性指标+

安全性指标

8 评价选定的协变量与

polatuzumab vedotin 暴

露量之间的潜在关系

约 29个月 安全性指标

9 评估肾损害患者中的药代

动力学

约 29个月 安全性指标

10 评价对 polatuzumab

vedotin的免疫应答

约 29个月 有效性指标+

安全性指标

11 评价 polatuzumab

vedotin ADA的潜在作用

约 29个月 有效性指标+

安全性指标

12 评价药物暴露量与

polatuzumab vedotin 疗

效和安全性之间的潜在关

系

约 29个月 有效性指标+

安全性指标

13 评估肝损害患者中的药代

动力学

约 29个月 有效性指标+

安全性指标

14 与 R-CHOP比较，评估

Polatuzumab vedotin 治

疗组患者的健康状况

约 29个月 有效性指标+

安全性指标

15 识别能够预测对 pola应

答的生物标志物、与进展

至更严重疾病状态相关的

生物标志物、与 pola相关

的生物标志物、对不良事

件的发生敏感的生物标志

物、可提供 pola 活性证据

的生物标志物、或可加深

对疾病生物学的了解或理

解的生物标志物

约 29个月 有效性指标+

安全性指标

6、数据安全监

察 委 员 会

（DMC）

有

7、为受试者购

买试验伤害保

险

有

四、第一例受试者入组日期

2019-01-07 国内

2017-11-17 国际

五、试验终止日期

登记人暂未填写该信息

登记人暂未填写该信息

六、研究者信息

1、主要研究者信息

姓

名

朱军，医学博士 职称 主任医师

电

话

13910333346 Email zj@bjcancer.org

邮

政

地

北京市海淀区阜成路 52号 邮编 100142

址

单

位

名

称

北京肿瘤医院

2、各参加机构信息

序

号

机构名称 主要研究者 国家 省（州） 城市

1 北京肿瘤医院 朱军 中国 北京 北京

2 北京肿瘤医院 宋玉琴 中国 北京 北京

3 浙江大学医学院

附属第一医院

金洁 中国 浙江 杭州

4 江苏省人民医院 徐卫 中国 江苏 南京

5 北京协和医院 周道斌 中国 北京 北京

6 复旦大学附属肿

瘤医院

曹军宁 中国 上海 上海

7 江苏省肿瘤医院 冯继锋 中国 江苏 南京

8 河南省肿瘤医院 宋永平 中国 河南 郑州

9 上海交通大学医

学院附属瑞金医

院

赵维莅 中国 上海 上海

1

0

中山大学附属肿

瘤医院

黄慧强 中国 广东 广州

1

1

中山大学附属肿

瘤医院

黄河 中国 广东 广州

1

2

中国医学科学院

血液病医院（血

液学研究所）

邹德慧 中国 天津 天津

1

3

福建省肿瘤医院 杨瑜 中国 福建 福州

1

4

上海市东方医院 郭晔 中国 上海 上海

1

5

华中科技大学同

济医学院附属协

和医院

张利玲 中国 湖北 武汉

1

6

天津市肿瘤医院 张会来 中国 天津 天津

1

7

University of

Michigan

Comprehensive

Cancer Center

Tycel

Phillips

United

States

MI Ann Arbor

1

8

Levine Cancer

Institute

Bei Hu United

States

NC Charlotte

1

9

Northwest

Cancer

Specialists,

P.C.

Kathryn

Kolibaba

United

States

WA Vancouver

2

0

Huntsman Cancer

Institute

Martha Glenn United

States

UT Salt Lake

City

2

1

Virginia Cancer

Specialists, PC

Dipti

Patel-Donne

lly

United

States

VA Fairfax

2

2

Emory

University

Hospital

Christopher

Flowers

United

States

GA Atlanta

2

3

City of Hope Alex Herrera United

States

CA Duarte

2

4

Tennessee

Oncology

Ian Flinn United

States

TN Nashville

2

5

Illinois Cancer

Specialists

Leonard

Klein

United

States

IL Arlington

Heights

2

6

Research

Medical Center

Suman

Kambhampati

United

States

MO Kansas City

2

7

Southern Cancer

Center

Michael

Meshad

United

States

AL Daphne

2

8

Comprehensive

Oncology Centre

– Vratsa EOOD

Amanda

Gillespie-T

wardy

United

States

VA Blacksburg

2

9

The Johns

Hopkins

Hospital

Lode Swinnen United

States

MD Baltimore

3

0

The Ohio State

University

Comprehensive

Cancer Center

Beth

Christian

United

States

OH Columbus

3

1

Rocky Mountain

Cancer Centers

John Burke United

States

CO Aurora

3

2

Shenandoah

Oncology

William

Houck

United

States

VA Winchester

3

3

University

Hospitals Case

Medical Center

Paolo Caimi United

States

OH Cleveland

3

4

Hospital of the

University of

Pennsylvania

Sunita Nasta United

States

PA Philadelphi

a

3

5

Oncology

Hematology Care

Miguel A.

Islas-Ohlma

United

States

OH Cincinnati

yer

3

6

Florida Cancer

Specialists &

Research

Institute

Gustavo

Fonseca

United

States

FL Lecanto

3

7

Florida Cancer

Specialists &

Research

Institute

Shachar

Peles

United

States

FL West Palm

Beach

3

8

Washington

University

School of

Medicine in St.

Louis

Neha

Mehta-Shah

United

States

MO Saint Louis

3

9

Karmanos Cancer

Institute

Radhakrishn

an

Ramchandren

United

States

MI Detroit

4

0

Memorial

Sloan-Ketterin

g Cancer Center

Matthew

Matasar

United

States

NY New York

4

1

Georgetown

University

Medical Center

Bruce Cheson United

States

DC Washington

4

2

University of

Pittsburgh

Cancer

Institute

Jing-Zhou

Hou

United

States

PA Pittsburgh

4

3

New York

University

Langone Medical

Center

Catherine

Diefenbach

United

States

NY New York

4

4

Ochsner Medical

Center

Carter Davis United

States

LA New Orleans

4

5

Oregon Health &

Science

University

Andy Chen United

States

OR Portland

4

6

Willamette

Valley Cancer

Institute

Jeff Sharman United

States

OR Eugene

4

7

University of

Rochester

Patrick

Reagan

United

States

NY Rochester

4

8

Tennessee

Oncology -

Chattanooga

Bertrand Anz United

States

TN Chattanooga

Oncology &

Hematology

Associates

4

9

Florida Cancer

Specialists &

Research

Institute- Fort

Myers Broadway

Office

Faithlore

Gardner

United

States

FL Fort Myers

5

0

Texas Oncology-

Tyler

Habte Yimer United

States

TX Tyler

5

1

Cancer

Institute of

Greenville

Health System

Elizabeth

Cull

United

States

SC Greer

5

2

Texas Oncology Roger Lyons United

States

TX San Antonio

5

3

University of

Maryland

Medical Center

Seung-Tae

Lee

United

States

MD Baltimore

5

4

Medical

University of

South Carolina

(MUSC)

Brian Hess United

States

SC Charleston

5

5

Texas Oncology Jason Melear United

States

TX Austin

5

6

Oxford

University

Hospitals NHS

Trust -

Churchill

Hospital

Graham

Collins

United

Kingdom

OXF Oxford

5

7

The Christie

NHS Foundation

Trust

John Radford United

Kingdom

Manchester Manchester

5

8

Institute of

Blood Pathology

and Transfusion

Medicine

Zvenyslava

Maslyak

Ukraine NA Lviv

5

9

Khmelnytskyi

Regional

Hospital

Grigoriy

Rekhtman

Ukraine NA Khmelnytsky

i

6

0

Feofaniya

Clinical

Larysa

Mykhalska

Ukraine NA Kyiv

hospital of the

Ukrainian State

Administration

of President

Affairs

6

1

Chi Mei

Hospital,

Liouying

Sheng-Yen

Hsiao

中国 NA Tainan

6

2

Taipei Veterans

General

Hospital

Jyh-Pyng Gau 中国 NA Taipei

6

3

Kaohsiung

Medical

University

Chung-Ho

Memorial

Hospital

Ta-Chih Liu 中国 NA Kaohsiung

6

4

China Medical

University

Hospital

Su-Peng Yeh 中国 NA Taichung

6

5

Hopitaux

Universitaires

de Geneve (HUG)

Nicolas Mach Switzerl

and

NA Geneva

6

6

Hirslanden

Medical Center

Klaus Peter

Schalk

Switzerl

and

NA Aarau

6

7

Complejo

Hospitalario de

Navarra

Jose Maria

Arguinano

Perez

Spain NA Pamplona

6

8

Hospital

Universitario

Virgen de la

Victoria

Cristina

Quero Blanco

Spain NA Malaga

6

9

Hospital Clinic

i Provincial

Armando

Lopez-Guill

ermo

Spain NA Barcelona

7

0

Hospital

Universitari de

Girona Doctor

Josep Trueta

Nicholas

Kelleher

Spain GI Girona

7

1

Hospital Quirón

Madrid

Carmen

Martinez

Chamorro

Spain NA Madrid

7

2

Hospital de la

Santa Creu i

Javier

Briones-Mei

Spain NA Barcelona

Sant Pau jide

7

3

Hospital

Universitario

Vall d'Hebron

Pau

Abrisqueta

Costa

Spain NA Barcelona

7

4

Hospital

Universitario

Virgen del

Rocío

Fatima De La

Cruz

Spain NA Sevilla

7

5

Hospital

Universitario

La Paz

Miguel Angel

Canales

Albendea

Spain NA Madrid

7

6

Canterbury

Health

Laboratories

Peter Ganly New

Zealand

Canterbury Christchurc

h

7

7

Auckland City

Hospital

Timothy

Hawkins

New

Zealand

State of

California

Auckland

7

8

Waikato

Hospital

Natalia

Gavrilova

New

Zealand

WKO Hamilton

7

9

Palmerston

North Hospital

Allanah

Kilfoyle

New

Zealand

NA Palmerston

North

8

0

National Cancer

Center

Hyeon Seok

Eom

Korea,

South

Gyeonggi-do Goyang-si,

Gyeonggi-do

8

1

Pusan National

University

Hospital

Ho-Jin Shin Korea,

South

Busan Busan

8

2

Severance

Hospital

JinSeok Kim Korea,

South

Seoul Seoul

8

3

Inje University

Busan Paik

Hospital

Won-Sik Lee Korea,

South

Busan Busan

8

4

Pusan National

University

Yangsan

Hospital

Su Hee Cho Korea,

South

Yangsan-si,

Gyeongsangn

am-do

Yangsan-si,

Gyeongsangn

am-do

8

5

Azienda

Ospedaliera di

Reggio Emilia -

Arcispedale

Santa Maria

Nuova

Francesco

Merli

Italy Reggio

Nell'emilia

Reggio

Nell'emilia

8

6

ASST Papa

Giovanni XXIII

Alessandro

Rambaldi

Italy Bergamo Bergamo

8

7

Azienda

Ospedaliero

Gianluca

Gaidano

Italy Novara Novara

Universitaria

Maggiore della

Carità di

Novara

8

8

Istituto

Nazionale

Tumori IRCCS

Antonio

Pinto

Italy Città

metropolita

na di Napoli

Napoli

8

9

V？eobecná

fakultní

nemocnice v

Praze

Marek Trneny Czech

Republic

Praha Praha

9

0

CancerCare

Manitoba

Pamela

Skrabek

Canada MB Winnipeg

9

1

Sunnybrook

Health Sciences

Centre

Matthew

Cheung

Canada ON Toronto

9

2

The Ottawa

Hospital

David

MacDonald

Canada ON Ottawa

9

3

Salzburger

Universitatskl

inikum

Richard

Greil

Austria Salzburg Salzburg

9

4

Prince of Wales

Hospital (POWH)

Mark

Hertzberg

Australi

a

NSW Randwick

9

5

Ashford Cancer

Centre Research

Nicholas

Wickham

Australi

a

SA Kurralta

Park

9

6

West Virginia

University

Robert C. Byrd

Health Sciences

Center

Abraham

Kanate

United

States

WV Morgantown

七、伦理委员会信息

序号 名称 审查结论 审查日期

1 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2018-07-23

2 北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2019-04-22

八、试验状态

进行中 (招募中)