Audiometro AD226

Instructions for Use

Instructions for Use - GB

Gebrauchsanweisung - DE

Instructions d’utilisation - F

Bruksanvisning - S

Οδηγίερ Χπήζηρ - GR

Istruzioni per l’Uso - I

Instrucções para a utilização - P

Brugsanvisning - DK

Käyttöohje - FI

Manual de instrucciones - E

Návod k použití - CZ

Instrukcja obsługi - PL

Használati utasítás - HU

Gebruiksaanwijzing - NL

Bruksanvisning - N

Instrucŝiuni de utilizare - RO Naudojimo instrukcijos – LT

Diagnostic Audiometer AD 226

Valid from serial 24 – software version 2.23 80671306 – 03/2009

Instructions for Use - GB


AD 226 Instruction for Use - English Date: 2009-01-08 Page 1/7

Intended Use The AUDIOMETER AD 226 diagnostic audiometer is designed to be a device for diagnosing of hearing loss. Output and specificity of this type of device are based on the test characteristics defined by the user, and may vary depending on environmental and operating conditions. The diagnosing of hearing loss using this kind of clinical audiometer depends on the interaction with the patient. However, for patients not responding well possibilities of various tests allow the tester of having at least some evaluative result. Thus, a “normal hearing” result should not allow for ignoring other contra indications in this case. A full audiologic evaluation should be administered if concerns about hearing sensitivity persist.

Precautions

Be sure to use only stimulation intensities, which will be acceptable for the patient.

The transducers (headphones, bone conductor, etc.) supplied with the instrument are calibrated to this instrument - exchange of transducers require a new calibration.

It is recommended that parts which are in direct contact with the patient (e.g. earphone cushions) are subjected to standard disinfecting procedure between patients. This includes physically cleaning and use of a recognised

disinfectant. Individual manufacturer's instruction should be followed for use of this disinfecting agent to provide an appropriated level of cleanliness.

Although the instrument fulfils the relevant EMC requirements precautions should be taken to avoid unnecessary exposure to electromagnetic fields, e.g. from mobile phones etc. If the device is used adjacent to other equipment it

must be observed that no mutual disturbance appears.

Please note that the CE Marking is only legal if this Instruction is translated into the national language of the user no later than at the delivery to him, if the national legislation demands a text in the national language according to

MDD article 4.4.

If this apparatus is connected to one or more other devices with medical CE marking, to make up a system or pack, the CE marking is only valid also for the combination if the supplier has issued a declaration stating that the requirements in the Medical Device Directive article 12 are fulfilled for the combination.

WARNING indicates a hazardous situation which, if not avoided, could result in death or serious injury.

CAUTION, used with the safety alert symbol, indicates a hazardous situation which, if not avoided, could result in minor or moderate injury.

NOTICE is used to address practices not related to personal injury


Operation Instruction Clearing Memory Reset the instrument by pressing "shift" (8) and "del" (6). Communicating with Patient Talk to patient through the built-in microphone (D) while pressing "Talk Forward" (1). The volume is controlled by increasing or decreasing "HL dB" (14). Presenting Pure Tones Select "Left" (11) or "Right" (10). Present a tone to the patient by touching "Tone Switch" (18). Control intensity by "HL dB " (14), and the frequency by "Frequency Decr" (15) or "Incr" (16). Bone Conduction Press "Bone" (12) once or twice to select right or left ear. Press "Tone Switch" (18) to present a tone to the patient. Control intensity by "HL dB " (14), and the frequency by "Frequency Decr" (15) or "Incr" (16). Warble Tones To select warble tones hold down "shift" (8) and press "warble" (4). The same procedure is used returning to pure tones. Pulsed Tone Press "Pulse" (5) once or twice to select single or multiple pulse. Masking To switch on masking rotate the right hand side "HL dB" attenuator (17). Control masking intensity by "HL dB” (17). To synchronise (lock) the masking channel attenuator with the tone channel attenuator press "Synchr" (13). To switch off masking press "shift" (8) while decreasing the masking intensity with “HL dB” (17). Auto Threshold Press "Auto Threshold" (7) and both ears are automatically tested. The thresholds are stored in the internal memory. A preceding familiarisation procedure for the patient is available by pressing "shift" (9) while selecting "Auto Threshold" (7). To exit automatic testing press "Auto Threshold" (7). In the internal setup Bekesy and OSHA can be chosen as an alternative to the Hughson Westlake automatic threshold test. Storage of Thresholds By manual testing press "Store" (9) after each threshold found. Individual storage is available for both ears in AC and BC. Display of Thresholds To show the stored thresholds in the display hold down "shift" (8) while pressing "disp thr" (3). Results of the left ear, the right ear and the BC thresholds may be displayed by selecting the corresponding output. To exit this display of threshold mode, hold down “shift” (8) while pressing “disp thr” (3) or press "shift" while decreasing the right hand side “HL dB” attenuator (17).


AUDIOMETER AD 226 - Operation Panel Dictionary Position: Symbol: Function:

1 Talk Forward Talk Forward to patient.

2 LED adj. Adjustment of LED-display.

3 Ext. Range Extended Range allows high intensities.

3 + (shift) disp. thr. Thresholds will be displayed in the LCD.

4 Man Rev Manual Reverse - function of Ch.1 Tone Switch.

4 + (shift) warble Adds slight frequency changes to tone.

5 Selects single pulse or continuous pulsing.

5 + (shift) setup Enter different setup items.

6 dB 1 / 5 Sets level changes to 1 or 5 dB.

6 + (shift) del Clears values on screen from internal memory.

7 Auto Threshold Starts automatic pure tone testing.

7 + (shift) fam Starts a familiarisation procedure for automatic pure tone testing.

8 Shift Shift function for functions written in italic beneath buttons.

9 Store Saves value in internal memory.

9 + (shift) no response Marks the test level with a “Not Heard” sign.

10 Right Selects right headphone.

10 + (shift) headset Chooses between normal TDH39 headset and the EAR-Tone 5A insert phones

11 Left Selects left headphone.

11 + (shift) headset Selects EARTone 5A or TDH39

12 Bone R L Selects bone conductor for right or left ear.

12 + (shift) hl/ucl Selects UCL which can be stored in the internal memory.

13 Synchr. Synchronise locks level of Ch.2 to Ch.1.

13 + (shift) function Selects pre-programmed tests: ABLB, SISI, Stenger, Langenbeck

14 HL dB Controls testing levels for Ch. 1.

15 Frequency Decr Selects stimulus frequency.

16 Frequency Incr Selects stimulus frequency.

17 HL dB Controls testing levels for Ch. 2.

17 + (shift) off Turns off Ch.2

18 Tone Switch Presents stimulus in Ch. 1 and Ch. 2.

18 + (shift) Print Prints out results via MTP10.

A Tone Indicates presentation of stimulus (Right / Left).

B Response Indicates response from patient.

C LED-display

D Microphone for Talk Forward.

AUDIOMETER AD 226 - Connection Panel Dictionary Position: Symbol: Function:

E Left Connector for Left headphone TDH39 or Eartone 5A insert phone.

F Right Connector for Right headphone TDH39 or Eartone 5A insert phone.

G Bone Connector for the bone conductor

H Insert Connector for the Insert masking headphone (not the insert phones Eartone 5A)

I Pat. Response Plug for the patient response switch

J MTP10 Plug for MTP10 printer connection.

K RS 232 I/O Plug for computer connection.

L Printer Not in use.

M Power UPS400 Socket for external power supply UPS400.

N Power Turns power on/off.


Explanation to symbols which can be found on the instrument:

I On (Power: connection to the mains) Off (Power: disconnection from the mains) Alternating current

Fuse

Ground

Dangerous voltage

! See explanation in manual

Type B equipment

Technical Specifications ”The technical specifications provided here covers the general aspects of the instrument, while more specific details are found in Operation Manual in English.” Standards:

Tone audiometer : EN 60645-1/ANSI S3.6, Type 3 Safety : EN 60601-1, Class I, Type B, using UPS400 EMC : EN 60601-1-2

Medical CE-mark:

The CE-mark indicates that Interacoustics A/S meets the requirements of Annex II of the Medical Device Directive 93/42/EEC. Approval of the quality system is made by TÜV – identification no. 0123.

Frequencies and Maximum Intensities;

Freq. Hz.

AC dB HL TDH39

AC dB HL EarTone5A

BC dB HL B71

125 90 95

250 110 100 45

500 120 110 65

750 120 120 70

1000 120 120 70

1500 120 120 70

2000 120 120 75

3000 120 120 80

4000 120 120 80

6000 120 105 55

8000 110 100 50

Usually the max. output is 100 dB, but if a higher output up to e.g. 120 dB is needed select Ext. Range.

O

E F

G H I J K L

M

N


Inputs: Tone and Warble Tone +/- 5%.

Outputs: AC L+R, Bone L+R, Insert Phones and Insert Masking (NB Noise / White Noise).

Attenuators: Totally click-free -10 to 120 dB HL in 1 or 5 dB steps.

Tone Presentation: Manual and reverse, single pulses and multiple pulses 250-5000msec. on/off.

Tone Switch: Silent touch switch.

Modulation: Warble +/- 5%, 5 Hz (true sine wave frequency modulation).

Synchronous Masking: Locks Channel 2 attenuator to Channel 1 attenuator.

Calibration: Air conduction : ISO 389-1/ANSI S3.6 (TDH39), ISO 389-2/ANSI S3.6 (EAR Tone 5A) Bone conduction : ISO 389-3/ANSI S3.6 Calibration performed via operation panel and internal microprocessor, stored on EE-prom (no battery back up of memory required).

Calibration possibilities:

Tone* NB

AC-L x x

AC-R x x

BC x x

*Warble Tone may be selected.

Communication:

Talk Forward: 0-110 dB SPL continuously adjustable on operation panel. Types:

Tone: Manual or reverse 250-5000/msec. Single or multiple pulses. Pulse Speed: 250-5000/msec. Pulse Length: 250-5000/msec.

ABLB: Loudness balance (Fowler) tests possible.

Stenger: Binaural pure tone stimulation.

Langenbeck: Tone in Noise. Bekesy : Pure tone or Narrow Band Stimulation. Fixed frequency. Continuous and Pulsed tone.


Auto Threshold: Patient controlled Hughson-Westlake procedure according to ISO 8253.

OSHA: Patient controlled OSHA procedure according to NIOSH.

Power:

External Power Supply UPS400 (included). 60 W, 50-60 Hz, 100-240V.

Consumption:

25 VA. Construction:

Plastic cabinet. Dimensions:

WxDxH : 30x23x9cm, 12x9x4 inches. Weight : 1.3 kg / 2.9 lbs. External Power Supply: 0.8 kg /1.8 lb

Air freight Packing:

1 case: 45x44x21 cm, 18x17x8 inches. Gross weight: 4.5 kg / 9.9 lbs. Detachable Parts

TDH39 Audiometric Headset.

B71 Bone Conductor.

APS3 Patient Signal.

UPS400 External Power Supply

Power Cable.

200 AF12 Audiogram Charts.

Pen Set.

Operation Manual.

Concerning repair 1. Interacoustics is only considered to be responsible for the validity of the CE marking, effects on

safety, reliability and performance of the equipment if:

assembly operations, extensions, readjustments, modifications or repairs are carried out by authorised persons,

a 1 year service interval is maintained the electrical installation of the relevant room complies with the appropriate requirements, and

the equipment is used by authorised personnel in accordance with the documentation supplied by Interacoustics.

2. It is important that the customer (agent) fills out the RETURN REPORT every time a problem

arises and send it to Interacoustics, Drejervaenget 8, DK-5610 Assens, Denmark. This should also be done every time an instrument is returned to Interacoustics. (This of course also applies in the unthinkable worst case of death or serious deterioration to patient or user).

3. When instrument fuses need renewal, the correct type as stated on the instrument shall be used.


AUDIOMETER AD 226 - Operation Panel

Gebrauchsanweisung - DE


AD 226 Gebrauchsansweisung - deutsch

Datum: 2009-01-08 Seite 1/7

Beabsichtigte Verwendung Das AUDIOMETER AD 226 Diagnostik-Audiometer ist als Gerät zur Diagnose von Gehörverlusten gedacht. Ausgabe und Genauigkeit dieses Gerätetyps hängen von nutzerdefinierten Testmerkmalen ab und können je nach Umwelt- und Betriebsbedingungen variieren. Die Diagnose von Schwerhörigkeit mit dieser Art von klinischem Audiometer ist von der Interaktion mit dem Patienten abhängig. Bei schlecht reagierenden Patienten kann der Tester aufgrund der unterschiedlichen Testmöglichkeiten zumindest einige auswertbare Ergebnisse erzielen. Das Ergebnis einer „normalen Hörfähigkeit“ bedeutet somit nicht den Ausschluss anderer Kontraindikationen. Umfassende audiologische Tests sollten vorgenommen werden, wenn weiterhin Bedenken hinsichtlich des Hörvermögens bestehen.

Sicherheitsmaßnahmen

Stellen Sie sicher, nur Stimulations-Pegel anzuwenden, die für den Patienten erträglich sind.

Die Transducers (Köpfhörer-Garnitur, Knochenleitung, usw.), die mit dem Instrument geliefert werden, sind für dies Instrument kalibriert, wenn die Transducer ausgewechselt werden, muß das Instrument neu kalibriert

werden.

Wir empfehlen, daß Teile, die mit dem Patienten in direkter Verbindung sind ( z.B. Kopfhörer-Kissen) mit einer Desinfektionslösung gereinigt werden. Dies schließt physische Reinigung und die Verwendung von einem anerkannten

Desinfektionsmittel ein. Eine individuelle Anweisung des Herstellers soll bei dem Gebrauch eines Desinfektionsmittels befolgt werden, damit eine bestmögliche Sauberkeit gesichert wird.

Obwohl das Gerät die relevanten EMC Bestimmungen erfüllt, sollten Vorkehrungen getroffen werden, dass es nicht unnötigen elektromagnetischen Feldern ausgesetzt wird, z.B. von Mobiltelefonen etc.

Wenn das Gerät in Nachbarschaft anderer Einrichtungen eingesetzt wird, muss beachtet werden, dass keine wechselseitigen Störungen auftreten.

Bitte beachten Sie, daß das CE-Zeichen nur gültig ist, wenn diese Anleitung spätestens bei der Lieferung an den Anwender in dessen Sprache übersetzt worden ist, sofern die nationalen Gesetze gemäß der Medizinprodukte-

Richtlinie, Artikel 4.4, einen Text in der Landessprache verlangen.

Sofern dieses Gerät mit einem oder mehreren anderen Geräten mit medizinischem CE-Zeichen verbunden wird, um ein System oder eine Kombination zu bilden, so ist das CE-Zeichen für die Kombination nur gültig, wenn der Lieferant eine Erklärung abgegeben hat, daß die Anforderungen in Artikel 12 der Medizinprodukte-Richtlinie für die Kombination erfüllt sind.

WARNUNG kennzeichnet eine gefährliche Situation, die, wenn sie nicht vermieden wird, zu schweren Verletzungen mit möglicher Todesfolge führen kann.

VORSICHT in Verbindung mit dem Sicherheitshinweis-Symbol kennzeichnet eine gefährliche Situation, die, wenn sie nicht vermieden wird, zu geringfügigen oder moderaten Verletzungen führen kann.

HINWEIS dient dazu, auf Vorgehensweisen aufmerksam zu machen, die nicht im Zusammenhang mit Verletzungsgefahr für Personal stehen.


Datum: 2009-01-08 Seite 2/7

Bedienungsanleitung Löschen des Speichers Alle gespeicherten Werte werden durch Betätigen der Tasten "shift" (8) und "del" (6) gelöscht. Kommunikation mit dem Patienten Mit dem Patienten kann über das eingebaute Mikrophon(D) gesprochen werden, wenn die Taste „Talk Forward“ (1) betätigt wird. Die Lautstärke wird mit "HL dB" (14) eingestellt. Reinton-Präsentation "Left" (11) oder "Right" (10) wählen. "Tone Switch" (18) betätigen, um dem Patienten einen Ton anzubieten. Pegel mit "HL dB" (14) und die Frequenz mit "Frequency Decr" (15) oder "Incr" (16) einstellen. Knochenleitung "Bone" (12) ein- oder zweimal betätigen, um rechtes oder linkes Ohr zu wählen. "Tone Switch" (18) betätigen, um dem Patienten einen Ton anzubieten. Pegel mit "HL dB" (14), und die Frequenz mit "Frequency Decr" (15) oder "Incr" (16) einstellen. Wobbeltöne Um Wobbeltöne zu wählen, "shift" und "warble" (4) gleichzeitig betätigen. Dasselbe Verfahren verwenden, um die Funktion wieder zu verlassen. Pulston "Pulse" (5) ein- oder zweimal betätigen, um Ein- oder Mehrfachpuls zu wählen. Vertäubung Um die Vertäubung einzuschalten, den rechten "HL dB" (17) Abschwächer drehen. Maskierungspegel mit dem "HL dB” (17) Abschwächer einstellen. "Synchr" (13) betätigen, um den Maskierungsabschwächer mit dem Tonstimulusabschwächer zu koppeln (gleichbleibender Lautstärkeunterschied). Um die Vertäubung auszuschalten, "shift" (9) betätigen, während der Maskierungspegel mit “HL dB” (17) niedriger gestellt wird. Auto-Hörschwelle "Auto Threshold" (7) betätigen und der Test wird automatisch für beide Ohren durchgeführt. Die Schwellwerte werden im internen Speicher gespeichert. Ein vorheriger Übungsvorgang mit dem Patienten kann durchgeführt werden, wenn die Tasten "shift" (9) und "Auto Threshold" (7) gleichzeitig betätigt werden. Um die automatische Testfunktion zu verlassen, "Auto Threshold" (7) betätigen. Im internen Setup können auch Békésy und OSHA als automatische Hörschwelle-Tests gewählt werden. Speichern der Hörschwellenwerte Beim manuellen Test "Store" (9) nach jeder gefundenen Hörschwelle betätigen. Individuelles Speichern ist für beide Ohren in AC und BC möglich. Anzeige der Hörschwellenwerte Um die gespeicherten Hörschwellen am Display anzuzeigen, "shift" (8) und "disp thr" (3) gleichzeitig betätigen. Ergebnisse des linken Ohrs, des rechten Ohrs und der Knochenleitungshörschwellen können durch Wählen des entsprechenden Ausgangs angezeigt werden. Um die Anzeige der Hörschwelle zu verlassen, “shift” (8) und “disp thr” (3) gleichzeitig betätigen oder “shift” (8) betätigen, während der rechte “HL dB” Abschwächer (17) niedriger gestellt wird.


Datum: 2009-01-08 Seite 3/7

AUDIOMETER AD 226 - Bedienfeld Position: Symbol: Funktion:

1 Talk Forward Durchsprechen zum Patienten.

2 LED adj. Einstellung des LED Displays.

3 Ext. Range “Extended Range” erlaubt die Erhöhung der Lautstärke.

3 + (shift) disp. thr. Hörschwellen werden am LCD Display angezeigt.

4 Man Rev Manuell/Umkehr-Funktion des Kanal 1 “Tone Switch”.

4 + (shift) warble Wählt Wobbeltöne als Stimulus.

5 Wählt einmaliges oder kontinuierliches Pulsen.

5 + (shift) setup Eingang zu verschiedenen Set-up Funktionen.

6 dB 1 / 5 Setzt die Pegelveränderungen auf 1 oder 5 dB Schritte.

6 + (shift) del Löscht die Werte auf dem Display aus dem internen Speicher.

7 Auto Threshold Beginnt einen automatischen Reinton-Test.

7 + (shift) fam Beginnt einen Gewöhnungsvorgang für den automatischen Rein-ton-Test.

8 Shift Umschaltfunktion für unter den Tasten mit kursiv angeführte Funktionen.

9 Store Speichert einen Wert im internen Speicher.

9 + (shift) no response Markiert den Testpegel mit einem “Nicht gehört” Symbol.

10 Right Wählt den rechten Kopfhörer.

10 + (shift) headset Auswahl zwischen normalen TDH39 Kopfhörern und den EAR-Tone 5A Einsteckhörern.

11 Left Wählt den linken Kopfhörer.

11 + (shift) headset Auswahl zwischen EARTone 5A oder TDH39.

12 Bone R L Auswahl der Knochenleitung des rechten oder des linken Ohrs.

12 + (shift) hl/ucl Wählt UCL. Der Wert kann im internen Speicher gespeichert werden.

13 Synchr. Synchronisiert Kanal 2 zum Kanal 1 bei gleichbleibendem Lautstärkeunterschied.

13 + (shift) function Auswahl vorprogrammierter Tests: ABLB, SISI, Stenger, Langenbeck .

14 HL dB Einstellung des Testpegels des Kanal 1.

15 Frequency Decr Stellt die Testfrequenz niedriger ein.

16 Frequency Incr Stellt die Testfrequenz höher ein.

17 HL dB Stellt die Testpegel des Kanal 2 ein.

17 + (shift) off Schaltet Kanal 2 ab.

18 Tone Switch Präsentiert den Stimulus in Kanal 1 und Kanal 2.

18 + (shift) Print Drucken der Ergebnisse mit dem MTP10.

A Tone Zeigt die Präsentation eines Stimulus an (Rechts / Links).

B Response Zeigt eine Antwort des Patienten an.

C LED Display.

D Mikrophon für Durchsprechen.

AUDIOMETER AD 226 - Anschlußfeld Position: Symbol: Funktion:

E Left Buchse für den linken TDH39 Kopfhörer oder den Eartone 5A Einsteckhörer.

F Right Buchse für den rechten TDH39 Kopfhörer oder den Eartone 5A Einsteckhörer.

G Bone Buchse für den Knochenleitungshörer.

H Insert Buchse für den Einsteckhörer für Maskierung (nicht die Einsteckhörer Eartone 5A).

I Pat. Response Buchse für Antworttaste des Patienten.

J MTP10 Buchse für den MTP10 Schreiberanschluß.


Datum: 2009-01-08 Seite 4/7

K RS 232 I/O Buchse für den Computeranschluß.

L Printer Nicht im Gebrauch.

M Power UPS400 Buchse für die externe Stromversorgung UPS400.

N Power Netzschalter

Erklärung der Symbole am Audiometer

I Ein (Betriebsschalter: Anschluß an Betriebspannungsquelle) Aus (Betriebsschalter: Trennen von der Betriebspannungsquelle) Wechselstrom

Sicherung

Betriebserdung

Gefährliche Spannung

! Begleitpapier beachten

Typ B (Art des Schutztyps)

Technische Spezifikationen Die hier angegebenen technischen Spezifikationen beschreiben die generellen Aspekte des Instrumentes. Weitere Einzelheiten können im englischen “Operation Manual” gefunden werden. Normen:

Tonaudiometer : EN 60645-1/ANSI S3.6, Type 3 Sicherheit : EN 60601-1, Klasse I, Typ B, beim Gebrauch von UPS400 EMC : EN 60601-1-2.

Medizinisches CE-Zeichen:

Das CE-Zeichen zeigt an, dass Interacoustics A/S den Anforderungen der Annex II des „Medical Device Directive 93/42/EEC“ genügt. Die Zulassung des Qualitätssicherungssystems ist vom TÜV erteilt worden - Identifikations-Nr. 0123.

Frequenzen und Maximum Pegel;

Freq. Hz.

AC dB HL TDH39

AC dBHL EarTone5A

BC dB HL B71

125 90 95

250 110 100 45

500 120 110 65

750 120 120 70

1000 120 120 70

1500 120 120 70

2000 120 120 75

3000 120 120 80

4000 120 120 80

6000 120 105 55

8000 110 100 50

O

E F

G H I J K L

M

N


Datum: 2009-01-08 Seite 5/7

In der Regel ist der maximale Ausgang 100 dB, wenn aber ein höherer Ausgang bis z.B. 120 dB erforderlich ist, kann “Ext. Range” gewählt werden. Eingänge: Ton und Wobbelton +/- 5%.

Ausgänge: Luftleitung L+R, Knochenleitung L+R, Einsteckhörer und Einsteckhörervertäubung (Schmalbandrauschen / Weißes Rauschen).

Abschwächer: Absolut Klick-frei -10 to 120 dB HL in Schritten von 1 oder 5 dB.

Tonpräsentation: Manuell und Umkehr, Ein- und Mehrfachpuls, 250-5000msec. Ein/aus.

Tonschalter: Geräuschloser Tonschalter.

Modulation: Wobbelton +/- 5%, 5 Hz (echte Sinuswelle Frequenzmodulation).

Synchrone Vertäubung: Koppelt der Lautstärkesteller von Kanal 2 mit dem Lautstärkesteller von Kanal 1.

Kalibrierung: Luftleitung : ISO 389-1/ANSI S3.6 (TDH39), ISO 389-2/ANSI S3.6 (EAR Tone 5A) Knochenleitung: ISO 389-3/ANSI S3.6

Kalibrierung über Bedienfeld und internen Mikroprozessor, auf EEPROM gespeichert (keine Batterie-Reserve für den Speicher erforderlich).

Kalibrierungsmöglichkeiten:

Ton* NB

AC-L x x

AC-R x x

BC x x

*Wobbelton kann gewählt werden.

Kommunikation: Durchsprechen: 0-110 dB SPL kontinuierlich einstellbar am Bedienfeld.

Prüfungs-Arten: Ton: Manuell oder Umkehr 250-5000/msec. Ein- oder Mehrfachpuls. Impulsgeschwindigkeit: 250-5000/msec. Impulsdauer: 250-5000/msec. ABLB: Lautstärkeregelung (Fowler) Tests möglich.

Stenger: Binauraler Reinton-Stimulus.


Datum: 2009-01-08 Seite 6/7

Langenbeck: Ton in Rauschen.

Bekesy : Reinton oder Schmalbandstimulus. Feste Frequenz. Kontinuierlicher und gepulster Ton.

Auto-Hörschwelle: Patienten-kontrollierter Hughson-Westlake-Test gemäß ISO 8253.

OSHA: Patienten-kontrollierter OSHA Test gemäß NIOSH.

Stromversorgung: Externe Stromversorgung UPS400 (einschließlich). 60 W, 50-60 Hz, 100-240V.

Leistungsaufnahme:

25 VA.

Konstruktion: Gehäuse aus Kunststoff.

Maße:

LxBxH : 30x23x9cm. Gewicht : 1.3 kg. Externe Stromversorgung: 0.8 kg.

Luftfrachtverpackung:

1 Kiste: 45x44x21 cm. Gesamtgewicht: 4.5 kg. Zubehörteile TDH39 audiometrische Kopfhörer-Garnitur.

B71 Knochenleitungshörer.

APS3 Patienten-Signal.

USP200 Externe Stromversorgung

Netzkabel 110V oder 220V.

200 AF12 Audiogramm-Vordrücke.

Schreiber-Set.

Bedienungsanleitung.


Datum: 2009-01-08 Seite 7/7

Betreffend Reparatur 1. Interacoustics ist nur für die Gültigkeit des CE Zeichens, den Sicherheitseffekt, die Zuverlässigkeit

und die Leistung des Gerätes verantwortlich zu halten, wenn: Montage, Erweiterungen, Anpassungen, Modifikationen oder Reparatur des Instrumentes von autorisiertem Personal ausgeführt werden,

ein 1-jähriges Wartungsinterval aufrechterhalten wird,

die elektrischen Ausrüstungen im betreffenden Raum den Ansprüchen nachkommen, und

das Gerät vom autorisiertem Personal laut der von Interacoustics gelieferten Dokumentation gehandhabt wird.

2. Es ist wichtig, daß der Kunde (Vertreter), jedesmal wenn ein Problem entsteht, den RETURN

REPORT ausfüllt und ihn an die Firma Interacoustics, Drejervaenget 8, DK-5610 Assens, Dänemark sendet. Dies gilt auch, wenn ein Gerät an die Firma Interacoustics zurückgesandt wird (und auch für den undenkbaren schlimmsten Fall, des Todesfalles oder der ernsthaften Gefährdung oder Verletzung eines Patienten oder Benutzers bei ordnungsgemäßer Benützung durch das Gerät).

3. Wenn die Sicherungen des Instrumentes ausgewechselt werden müssen, soll der korrekte Typ,

der am Instrument angegeben ist, angewendet werden.

AUDIOMETER AD 226 - Bedienfeld

Instructions d’utilisation - F


Instructions d’utilisation pour l’AD 226 - Français

Date: 2009-01-08 Page 1/8

Utilisation prévue L’audiomètre de diagnostic AUDIOMETER AD 226 a été conçu comme un dispositif permettant de diagnostiquer les pertes auditives. La restitution et la spécificité de ce type de matériel reposent sur les caractéristiques d'essai définies par l'utilisateur et peuvent varier selon l'environnement et les conditions d'utilisation. Le diagnostic des pertes auditives à l’aide de ce type d’audiomètre clinique dépend de l’interaction avec le patient. Cependant, pour les patients qui ne répondent pas bien, les diverses possibilités de tests permettent au praticien de disposer au moins de quelques résultats évaluatifs. Ainsi, un résultat « d’audition normale » ne devra pas permettre d’ignorer d’autres contre-indications dans ce cas. Une évaluation audiométrique complète devra être prescrite si les problèmes de sensibilité auditive persistent.

Précautions

Veillez à n’utiliser que des intensités de stimulation qui seront acceptables par le patient.

Les transducteurs (écouteurs, conducteur osseux, etc.) fournis avec l’instrument sont étalonnés pour cet instrument - les transducteurs de rechange devront être étalonnés.

Il est conseillé de soumettre les pièces qui entrent directement en contact avec le patient (p.ex. embouts en mousse des écouteurs) à une procédure de désinfection normalisée entre les patients. Cette procédure comprend un

nettoyage physique et l’utilisation d’un désinfectant reconnu. Suivez les instructions du fabricant de l’agent désinfectant en question pour l’utilisation de celui-ci, pour obtenir un niveau de propreté adéquat.

Bien que l'instrument remplisse les conditions appropriées d'EMC, des précautions devraient être prises pour éviter l'exposition inutile aux champs électromagnétiques, par exemple du téléphone portable etc. Si le dispositif est

utilisé à côté d'autres équipements il doit être observé qu'aucune perturbation mutuelle n'apparaît.

Veuillez noter que si la législation nationale exige un texte dans la langue nationale conformément à la Directive sur les dispositifs médicaux, article 4.4, le marquage CE n’est légale que si ces instructions sont traduites dans la

langue du pays de l’utilisateur, au plus tard au moment de la livraison à cet utilisateur.

Si cet appareil est branché sur un ou plusieurs autres dispositifs portant le marquage médicale CE, pour former un système ou un ensemble, le marquage CE n’est également valide pour l’ensemble que si le fournisseur a présenté une déclaration indiquant que les conditions posées dans la Directive sur les dispositifs médicaux, article 12, ont été remplies pour l’ensemble.

DANGER – désigne une situation qui présente, en l’absence de précautions appropriées, un risque de mort ou d’accident grave.

AVERTISSEMENT – désigne une situation qui présente, en l’absence de précautions appropriées, un risque d’accident dont la gravité peut être moyenne ou mineure.

AVIS – désigne des méthodes ou informations qui n’impliquent pas un risque d’accident pour les personnes.


Date: 2009-01-08 Page 2/8

Instructions d’utilisation Effacement de la mémoire Pour remettre l’instrument à zéro, pressez "shift" (8) et "del" (6). Communication avec le patient Pour vous adresser au patient, parlez dans le microphone incorporé (D) tout en pressant "Talk Forward" (Parole) (1). Contrôlez le volume avec ” "HL dB" (14)”. Présentation de sons purs Sélectionnez "Left” (Gauche) (11) ou "Right" (Droit) (10). Pour présenter un son au patient, touchez le "Tone Switch" (18). Contrôlez l’intensité avec "HL dB" (14), et contrôlez la fréquence avec “Frequency Decr” (Dim. fréquence) (15) ou “Frequency Incr” (Augm. fréquence) (16). Conduction osseuse Pressez “Bone” (Os) (12) une fois ou deux pour sélectionner l’oreille droite ou gauche. Pressez "Tone Switch" (18) pour présenter un son au patient. Contrôlez l’intensité avec "HL dB" (14), et contrôlez la fréquence avec "Frequency Decr" (Dim. Fréquence)(15) ou "Frequency Incr" (Augm. fréquence) (16). Sons wobulés Sélectionnez le son wobulé en pressant “shift” (8) et "warble" (4) en même temps. Pour quitter le mode de sons wobulés pressez “shift” (8) et "warble" (4) en même temps. Son pulsé Pressez "Pulse" (5) une fois ou deux pour sélectionner l’impulsion simple ou multiple. Masquage Pour activer le masquage, tournez l’atténuateur "HL dB" droit (17). Pour contrôler l’intensité du masquage, utilisez "HL dB” (17). Pour synchroniser (verrouiller) l’atténuateur du canal de masquage avec l’atténuateur du canal de son, pressez "Synchr" (13). Pour désactiver le masquage, pressez "shift" (9) tout en diminuant l’intensité de masquage avec “HLdB” (17). Seuil automatique Pressez "Auto Threshold" (7); les deux oreilles seront alors testées automatiquement. Les seuils sont mémorisés dans la mémoire interne. Une procédure de familiarisation préalable du patient est disponible ; pour y accéder, pressez "shift" (9) tout en sélectionnant "Auto Threshold" (7). Pour quitter le test automatique, pressez "Auto Threshold" (7). Dans la configuration interne, les testes de Békésy et OSHA peuvent être choisi au lieu du test de seuil automatique de Hughson Westlake. Mémorisation des seuils En mode test manuel, pressez “Store” (Mémoriser) (9) après avoir trouvé chaque seuil. La mémorisation est disponible séparément pour chaque oreille dans CA et CO. Affichage des seuils Pour présenter les seuils mémorisés sur l’affichage, maintenez "shift" pressée (8) tout en appuyant sur "disp thr" (3). Vous pouvez faire afficher les résultats de l’oreille gauche, de l’oreille droite et des seuils CO en sélectionnant la sortie correspondante. Pour quitter ce mode d’affichage des seuils, en pressant “shift” (8) et "disp thr" (3) en même temps, ou bien pressez “shift” tout en diminuant l’atténuateur “HL dB” droit (17).


Date: 2009-01-08 Page 3/8

AUDIOMETER AD 226 - Liste des commandes du panneau Position: Symbole: Fonction:

1 Talk Forward Pour parler au patient.

2 LED adj. Réglage de l’affichage LED.

3 Ext. Range La gamme étendue permet d’utiliser des intensités plus élevées.

3 + (shift) disp. Thr. Les seuils seront présentés sur l’affichage à cristaux liquides.

4 Man Rev Inversion manuel -automatique du contrôle du son du Canal 1.

4 + (shift) warble Ajouter de légers changements de fréquence au son.

5 Pour sélectionner l’impulsion simple ou l’impulsion continue.

5 + (shift) setup Pour accéder à différents menus de préparation.

6 dB 1 / 5 Pour sélectionner des diminutions/augmentations de 1 ou 5 dB.

6 + (shift) del Pour effacer les valeurs affichées sur l’écran de la mémoire interne.

7 Auto Threshold Pour lancer le test automatique en utilisant des sons purs ("Hughson Westlake" ou Békésy ou OSHA).

7 + (shift) fam Pour lancer une procédure de familiarisation pour les essais faisant appel aux sons purs.

8 Shift Changement de fonction, pour les fonctions inscrites sous les boutons.

9 Store Pour sauvegarder la valeur dans la mémoire interne.

9 + (shift) no response Pour marquer le niveau de test d’un signal sonore “Pas entendu”.

10 Right Pour sélectionner l’écouteur droit.

10 + (shift) headset Pour choisir entre le casque normal de type TDH39 et les écouteurs à embout EAR-Tone 5A.

11 Left Pour sélectionner l’écouteur gauche.

11 + (shift) headset Pour choisir entre le casque normal de type TDH39 et les écouteurs à embout EAR-Tone 5A.

12 Bone R L Pour sélectionner le test Conduction Osseuse pour l’oreille gauche ou droite.

12 + (shift) hl/ucl Pour sélectionner les seuils d’inconfort, qui peuvent être mémorisés dans la mémoire interne

13 Synchr. Pour synchroniser le niveau de verrouillage du Canal 2 sur le Canal 1.

13 + (shift) function Pour sélectionner les tests préprogrammés: ABLB, SISI, Stenger, Langenbeck

14 HL dB Pour contrôler les niveaux de test pour le Canal 1.

15 Frequency Decr Pour diminuer la fréquence du stimulus.

16 Frequency Incr Pour augmenter la fréquence du stimulus.

17 HL dB Pour contrôler les niveaux de test pour le Canal 2.

17 + (shift) off Pour désactiver le Canal 2.

18 Tone Switch Présentation du stimulus dans le Canal 1 et le Canal 2.

18 + (shift) print Pour l’impression des résultats sur l’imprimante MTP10.

A Tone Indique la présentation du stimulus (Droite / Gauche).

B Response Indique la réponse du patient.

C Affichage LED.

D Microphone pour la Parole.


Date: 2009-01-08 Page 4/8

AUDIOMETER AD 226 - Liste des connexions du panneau Position: Symbole: Fonction:

E Left Prise pour l’écouteur TDH39 ou l’écouteur à embout Eartone 5A gauche.

F Right Prise pour l’écouteur TDH39 ou l’écouteur à embout Eartone 5A droit.

G Bone Prise pour le conducteur osseux.

H Insert Prise pour l’écouteur de masquage à embout (pas pour les écouteurs à embout Eartone 5A).

I Pat. Response Prise pour la poire patient.

J MTP10 Prise pour l’imprimante MTP10.

K RS 232 I/O Prise pour le branchement d’un ordinateur.

L Printer Ne sert plus à rien.

M Power UPS400 Entrée pour l’alimentation externe UPS400.

N Power Pour la mise sous tension/hors tension.

Explication des symboles qui se trouvent sur l’instrument :

I Marche (Alimentation : connexion au secteur) Arrêt (Alimentation : déconnexion du secteur) Courant alternatif

Fusible

Terre

Tension dangereuse

! Voir explication dans le manuel

Equipement deType B

O

E F

G H I J K L

M

N


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Caractéristiques techniques Les spécifications techniques énumérées ci-aprés sont les spécifications générales de l’appareil. Pour plus de renseignements, veuillez consulter le manuel d’utilisation en anglais. Normes :

Son Audiomètres : EN 60645-1/ANSI S3.6, Type 3 Sécurité : EN 60601-1, Classe I, Type B, Utilisant UPS400 CEM : EN 60601-1-2

Marquage medical CE

Le marquage CE indique que Interacoustics A/S répond aux exigences de l’annexe II de la directive européenne 93/42/EEC. L’approbation du système de qualité est faite par l’entreprise TÜV, organisme certificateur sous le numéro d’indentification 0123.

Fréquences et intensités maximum:

Fréq. Hz.

CA dB HL TDH39

CA dB HL EarTone 5A

CO dB HL B71

125 90 95

250 110 100 45

500 120 110 65

750 120 120 70

1000 120 120 70

1500 120 120 70

2000 120 120 75

3000 120 120 80

4000 120 120 80

6000 120 105 55

8000 110 100 50

La sortie max. est généralement de 100 dB, mais si vous avez besoin d’un niveau de sortie plus élevé, p.ex. 120 dB, sélectionnez la Gamme étendue (Ext. Range).

Entrées : Son, Son wobulé +/- 5%,

Sorties : CA gauche, CA droite, CO G/D, Casque d’insertion, masquage d’insertion (bruit bande étroite/bruit blanc).

Atténuateurs: Entièrement sans déclic -10 à 120 dB HL par marches de 1 ou 5 dB.

Présentation du son : Mode manuel ou automatique. Impulsions simples et impulsions multiples 250-500msec. actives/inactives.

Contrôle du son: Contrôle tactile silencieux.

Modulation : Wobulation ± 5%, 5 Hz. (Modulation de fréquence de vraies vagues sinus)

Masquage synchrone : Verrouillage des boutons de réglage du Canal 1 avec le Canal 2.


Date: 2009-01-08 Page 6/8

Etalonnage : Conduction aérienne: ISO 389-1/ANSI S3.6 (TDH39), ISO 389-2/ANSI S3.6 (EARTone 5A) Conduction osseuse: ISO 389-3/ANSI S3.6 Etalonnage exécuté au moyen du panneau de commande et du microprocesseur interne, mémorisé sur EE-prom (la mémoire n’a pas besoin de pile de sauvegarde).

Possibilités d’étalonnage :

Son* BE

CA-G x x

CA-D x x

CO x x

*Le Son wobulé peut être sélectionné.

Communication : Parole: 0-110 dB SPL, réglable en continu sur le panneau de commande.

Types : Son : Manuel ou automatique 250-5000/msec. Impulsions simples ou multiples. Vitesse d’impulsion : 250-5000/msec. Longueur d’impulsion : 250-5000/msec. ABLB: Possibilité de faire des tests d’équilibrage de la sensation d’intensité (Fowler).

Stenger: Stimulation de son pur binaural. Langenbeck: Son en bruit.

Bekesy : Stimulation de son pur ou de bruit de bande étroite. Fréquences fixes. Son continu ou pulsé. Seuil automatique : Test de Hughson-Westlake contrôlé par le patient conformément à ISO 8253.

OSHA : Test de OSHA contrôlé par le patient conformément à NIOSH.

Alimentation électrique: Alimentation externe UPS400 (incluse). 60 W, 50-60 Hz, 100-240V.

Consommation :

25 VA.

Construction: Coffrage plastique.

Dimensions: LxIxH : 30x23x9cm. Poids : 1.3 kg / 2.9 livres. Alimentation externe : 0.8 kg.


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Emballage pour le transport aérien : 1 caisse : 45x44x21 cm. Poids brut : 4.5 kg / 9.9 livres.

Pièces amovibles Casque audiométriqueTDH39.

Conducteur osseux B71.

Poire patient APS3.

UPS400 alimentation externe.

Câble d’alimentation 110V ou 220V.

200 af12 fiches audiogrammes.

Jeu de stylos, 3 stylos.

Manuel d’utilisation.

A propos des réparations 1. La société Interacoustics sera considérée comme seule responsable de la validité du marquage

CE, de la sécurité , de la fiabilité, et des performances de l’appareil uniquement si les cas suivants sont respectés strictement:

L’intervention, les réglages et toutes les réparations doivent être effectués par des personnes recommandées par INTERACOUSTICS.

L’intervalle d’un an entre chaque révision devra être respecté.

L’installation électrique de l’utilisateur doit être conforme aux nouvelles directives.

L’appareil devra être manipulé par des personnes compétentes ayant pris connaissance

de la documentation fournie par INTERACOUSTICS.

2. Le client (agent) doit impérativement remplir le RAPPORT DE RETOUR à chaque fois qu’un

problème se pose et l’envoyer à Interacoustics, Drejervaenget 8, DK-5610 Assens. Il faut également le faire à chaque fois qu’un instrument est renvoyé à Interacoustics. (Bien entendu, cette condition s’applique également dans la pire hypothèse - inconcevable - à savoir le décès, ou en cas de blessure grave du patient ou de l’utilisateur).

3. Lorsqu’il faut remplacer les fusibles de l’instrument, utilisez des fusibles du type adéquat, qui est

indiqué sur l’instrument.


Date: 2009-01-08 Page 8/8

AUDIOMETER AD 226 - Panneau de commande

Bruksanvisning - S


AD 226 Bruksanvisning - Svenska

Datum: 2009-01-09 Sida 1/7

Avsedd användning AUDIOMETER AD 226 diagnostisk audiometer är konstruerad att vara en apparat vid diagnosering av dövhet. Denna apparats utdata och specificitet baseras på den testkarakteristik som definieras av användaren och kan variera beroende på miljö- och arbetsförhållanden. Med denna typ av klinisk audiometer är diagnosen av förlusten av hörseln beroende på samverkan med patienten. Dock finns det, för patienter som inte reagerar bra på undersökningen, olika tester som ger testaren möjlighet att åtminstone få en del utvärderande svar. På det sättet kan svaret “normal hörsel” i detta fall inte ge möjlighet att ignorera andra kontraindikationer. En fullständig audioloisk undersökning skall genomföras om det kvarstår tvivel angående hörselns känslighet.

Säkerhetsföreskrifter

Var uppmärksam på att bara använda stimuli nivåer som är acceptabla för patienten.

Märk -Hörtelefoner, benledare m.m. som levereras med instrumentet är kalibrerade för detta, vid byte av dessa delar krävs ny kalibrering.

Det rekommenderas att delar som är i kontakt med pat. (H.t, benledare) regöres före byte till ny pat. Följ instruktion på rengöringsmedel för bästa resultat.

Även om instrumentet uppfyller relevanta EMC krav ska försiktighetsåtgärder vidtas för att undvika att i onödan utsätta instrumentet för elektromagnetiska fält, exempelvis från mobiltelefoner etc. Om instrumentet används nära annan

utrustning måste man se till att de inte stör varandra.

CE märkningen är endast giltig om bruksanvisning är översatt till brukarens nationella språk vid den tidpunkt, som ej är senare än leveranstidpunkt, om den nationella lagtexten kräver text på nationellt språk i enlighet med MDD

artikel 4.4.

Om denna apparat är kopplad till en eller flera andra apparater med CE- märkning, som en del av ett system, är CE- märkningen bara giltig för systemet, om producenten har avgivit en deklaration, som fastslår, att betingelserna i ”the Medical Device Direktive article 12” är uppfyllda för systemet.

WARNING [VARNING] innebär en risksituation som kan leda till dödsfall eller allvarliga personskador, om situationen inte undviks.

CAUTION [SE UPP] tillsammans med symbolen för säkerhetsvarning innebär en risksituation som kan leda till lindriga eller medelsvåra personskador, om situationen inte undviks.

NOTICE [OBS] används för att beskriva rutiner som inte har samband med personskador.


Datum: 2009-01-09 Sida 2/7

Betjäningsvägledning Rensa minnet Gör instrumentet körklart genom att trycka på ”shift” (8) och ”del” (6). Kommunikation med patient Tala med patienten genom den inbyggda mikrofonen (D), när ”Talk Forward” (1) trycks ned. Volymen justeras med ”HL dB” (14). Presentation Ren Ton Välj ”Left” (11) eller ”Right” (10). Presentera en ton för patienten genom att trycka på ”Tone Switch" (18). Kontrollera nivå med "HL dB " (14), och frekvens med "Frequency Decr" (15) eller "Incr" (16). Benledning Tryck "Bone" (12) en eller två gånger för val höger eller vänster öra. Tryck "Tone Switch" (18) för att presentera en ton till patienten. Kontrollera nivå med "HL dB " (14), och frekvens med "Frequency Decr" (15) eller "Incr" (16). Warble Ton För att välja warble tones håll ned "shift" (8) och tryck på "warble" (4). Samma procedur användes för att återgå till Ren Ton. Pulserad Ton Tryck på "Pulse" (5) en eller två gånger för att välja singel eller multipel puls. Maskering För att aktivera maskering vrid på den högra "HL dB" attenuatorn (17). Kontrollera maskerings nivå med "HL dB” (17). För att synkronisera (låsa) maskeringskanal attenuatorn med tonkanal attenuatorn tryck "Synchr" (13). Gå ur maskering genom att trycka "shift" (8) samtidigt som maskeringsnivån minskas med “HL dB” (17). Automatisk Tröskelsökning Tryck "Auto Threshold" (7) och båda öronen kommer att automatiskt testas. Trösklarna sparas i internminnet. En förberedande inlärning för patienten finns tillgängligt vid tryck "shift" (9) samtidigt med tryck "Auto Threshold" (7). För att avsluta automatiskt test tryck "Auto Threshold" (7). I setup kan man välja mellan Bekesy, OSHA och H/W auto. tröskeltest. Spara trösklar Vid manuella test tryck "Store" (9) efter varje funnen tröskel. Individuellt sparande är tillgängligt för båda öronen vid luftledning och benledning. Visa trösklar För att visa sparade trösklar på displayen håll ned "shift" (8) vid samtidigt tryck på "disp thr" (3). Resultat för vänster öra,höger öra och benledningströsklar kan visas på displayen genom att välja korresponderande output. För att gå ur läge tröskelvisning, håll ned “shift” (8) vid samtidigt tryck på “disp thr” (3) eller tryck shift samtidigt med nedvridning av höger “HL dB” attenuator (17).


Datum: 2009-01-09 Sida 3/7

AUDIOMETER AD 226 - Lexikon operationspanel Position: Symbol: Funktion:

1 Talk Forward Tala till patienten.

2 LED adj. För ljusjustering LED-display.

3 Ext. Range ”Extended Range” tillåter högre intensitet.

3 + (shift) disp. thr. Tröskel visas på LCD skärmen.

4 Man Rev Manuell Reverse - funktion för interupter kanal 1.

4 + (shift) warble Lägger till små frekvens ändringar på ton.

5 Val singel puls eller kontinuerlig pulsering.

5 + (shift) setup Gå till skilda setup punkter.

6 dB 1 / 5 Sätter nivåändringar till 1eller 5 dB.

6 + (shift) del Rensar bort trösklar på skärmen från intern minnet.

7 Auto Threshold Start automatisk ren tone test.

7 + (shift) fam Start inlärnings procedur för automatisk ren ton test.

8 Shift Skift funktion för funktioner skrivna i italic under knappar.

9 Store Spara trösklar i intern minnet.

9 + (shift) no response Markera test nivå med “Hör ej” tecken.

10 Right Val höger hörtelefon.

10 (shift) headset Val mellan normal TDH39 hörtelefonset och EAR-Tone 5A inserttelefon.

11 Left Val vänster hörtelefon.

11 (shift) headset Val EARTone 5A eller TDH39

12 Bone R L Val benledare höger eller vänster öra.

12 (shift) hl/ucl Val UCL som kan sparas i intern minnet.

13 Synchr. Synkroniserar låser nivå kanal 2 till kanal 1.

13 (shift) function Val förprogrammerade test: ABLB, SISI, Stenger, Langenbeck

14 HL dB Kontroll testnivå för kanal 1.

15 Frequency Decr Val av stimulerings frekvens.

16 Frequency Incr Val av stimulerings frekvens.

17 HL dB Kontroll testnivå för kanal 2.

17 (shift) off Stänger kanal 2.

18 Tone Switch Presenterar stimulus kanal 1 och 2.

18 + (shift) Print Skriva ut test resultat.

A Tone Indikerar tonpresentation (Höger/Vänster).

B Response Indikerar patientsvar.

C LED-display

D ”Talk Forward” mikrofon.

AUDIOMETER AD 226 - Lexikon anslutningspanel Position: Symbol: Function:

E Left Ingång för vänster hörtelefon TDH39 eller Eartone 5A insert telefon.

F Right Ingång för höger hörtelefon TDH39 eller Eartone 5A insert telefon.

G Bone Ingång för benledare.

H Insert Ingång för Insert maskeringtelefon (ej insert phones Eartone 5A)

I Pat. Response Ingång patientsvarsknapp

J MTP10 Ingång för ansluning MTP10 skrivare.

K RS 232 I/O Ingång för anslutning PC.

L Printer Används ej.

M Power UPS400 Ingång för anslutning av externt nätaggregat UPS400.

N Power Till/frånslag.


Datum: 2009-01-09 Sida 4/7

Förklaring symboler som kan finnas på instrumentet:

I On (Instrumentet tillslaget elnätet) Off (Instrumentet frånkopplat elnätet) Växelström

Säkring

Jord

Farlig spänning

! Se förklaring i manual

Type B instrument

Teknisk specifikation

Följande tekniska specifikationer tar upp generella aspekter hos instrumentet medan mer detaljerad information finns i den engelska Operation Manual. Standard:

Tonaudiometri : EN 60645-1/ANSI S3.6, Typ 3 Sækerhet : EN 60601-1, Class I, Typ B, med UPS400 EMC : EN 60601-1-2.

Medicinsk CE-märkning:

CE-märkningen innebär att Interacoustics A/S uppfyller kraven enligt Annex II, Medical Device Directive 93/42/EEC. Godkännande av kvalitetssystemet görs av TÜV - identifikationsnummer 0123.

Frekvenser och maximum intensitet;

Frekv Hz.

AC dB HL TDH39

AC dBHL EarTone5A

BC dB HL B71

125 90 95

250 110 100 45

500 120 110 65

750 120 120 70

1000 120 120 70

1500 120 120 70

2000 120 120 75

3000 120 120 80

4000 120 120 80

6000 120 105 55

8000 110 100 50

Vanligtvis är max. output 100 dB, men behövs högre output upp till e.g. 120 dB välj Ext. Range.

O

E F

G H I J K L

M

N


Datum: 2009-01-09 Sida 5/7

Input: Ton och Warble Ton +/- 5%.

Output: AC L+R, Ben L+R, Insert telefon och Insert Maskering (NB Noise / White Noise).

Attenuator: Totalt klickfri -10 till 120 dB HL i 1 eller 5 dB steg.

Ton presentation: Manuell och reverse, singel pulser och multipel pulser 250-5000msec. on/off (Till/Från).

Interupter: Tyst touch-kontakt.

Modulation: Warble +/- 5%, 5 Hz (ren sinusvåg frekvens modulation).

Synkron maskering: Låser kanal 2 attenuator till kanal 1 attenuator.

Kalibrering:

Luftledning : ISO 389-1/ANSI S3.6 (TDH39), ISO 389-2/ANSI S3.6 (EARTone 5A) Benledning : ISO 389-3/ANSI S3.6 Kalibrering utföres via operationspanelen och mikroprocessor, sparas i EE-prom (Ingen batteri ”back up” för minnet behövs)

Kalibrerings möjligheter:

Ton* NB

AC-vänster,L x x

AC-höger,R x x

BC x x

*Warble ton kan väljas.

Kommunikation: Talk Forward: 0-110 dB SPL kontinuerligt justerbar från operations panelen.

Typ:

Ton: Manuell eller reverse 250-5000/msec. Singel eller multipel pulses. Puls hastighet: 250-5000/msec. Puls längd: 250-5000/msec. ABLB: Loudness balans (Fowler) test möjlighet.

Stenger: Binaural ren ton stimulation. Langenbeck: Ton i brus.

Bekesy :


Datum: 2009-01-09 Sida 6/7

Ren ton eller Narrow Band stimulation. Fasta frekvenser. Kontinuerlig och pulserande ton.

Auto tröskel: Patient kontrollerad Hughson-Westlake procedur i enlighet med ISO 8253.

OSHA: Patient kontrollerad OSHA procedur i enlighet med NIOSH.

Nätspänning:

Extern nätaggregat UPS400 (ingår). 60 W, 50-60 Hz, 100-240V.

Strömförbrukning:

25 VA.

Konstruktion: Plasthölje.

Dimensioner:

BreddxDjupxHöjd : 30x23x9cm, 12x9x4 inches. Vikt : 1.3 kg / 2.9 lbs. Externt nätaggregat : 0.8 kg.

Flygfrakt emballage:

1 kartong: 45x44x21 cm, 18x17x8 inches. Bruttovikt: 4.5 kg / 9.9 lbs. Ingående delar

TDH39 hörtelefon set.

B71 benledare.

APS3 Patientsignal.

UPS400 externt nätaggregat

Nätkabel 110V or 220V.

200 AF12 audiogramblanketter.

Pennset.

Handhavande manual.

Information angående reparationer 1. Interacoustics är endast ansvariga för CE märkingens giltighet, säkerhetsaspekter, pålitlighet och

funktion hos utrustningen om:

anslutningar, tillbehör, korrigeringar, modifikationer eller reparationer utförs av behörig personal

service görs en gång per år

den elektriska installationen i den aktuella lokalen uppfyller tillämpliga krav, och att

utrustningen används av behörig personal enligt dokumentation tillhandahållen av Interacoustics.

2. Det är viktigt, att kunden (agenten) fyller i formuläret "RETURN REPORT" var gång ett problem

uppstår och sänder detta tillbaka till Interacoustics, Drejervaenget 8, DK-5610 Assens. Detta gäller varje gång ett instrument sänds tillbaka till Interacoustics. I värsta fall som i händelse av pat. eller brukares död skall också formuläret "RETURN REPORT" sändas ifyllt tillbaka till Interacoustics.

3. Vid behov att byta säkringar, skall korrekt och föreskriven typ användas.


Datum: 2009-01-09 Sida 7/7

AUDIOMETER AD 226 - Operationspanel

Οδηγίες Χρήζης - GR


AD 226 Οδηγίερ σπήζηρ - Ελληνικά

Ηκεξνκελία: 2009-01-08 ειίδα: 1/7

Πποβλεπόμενη σπήζη Σν δηαγλσζηηθό αθνόκεηξν AUDIOMETER AD 226 είλαη κηα ζπζθεπή πνπ πξννξίδεηαη γηα ηε δηάγλσζε ηεο απώιεηαο αθνήο. Η απόδνζε θαη ε εηδηθόηεηα ζπζθεπώλ απηνύ ηνπ είδνπο βαζίδεηαη ζηα ραξαθηεξηζηηθά ηεο εμέηαζεο πνπ θαζνξίδνληαη από ην ρξήζηε θαη ελδέρεηαη λα πνηθίιεη αλάινγα κε ηηο πεξηβαιινληηθέο ζπλζήθεο θαη ηηο ζπλζήθεο ιεηηνπξγίαο. Η δηάγλσζε ηεο απώιεηαο αθνήο κε ηε βνήζεηα απηνύ ηνπ θιηληθνύ αθνόκεηξνπ βαζίδεηαη ζηε ζπλεξγαζία κε ηνλ αζζελή. Χζηόζν, ζε πεξηπηώζεηο αζζελώλ πνπ δελ αληαπνθξίλνληαη ηθαλνπνηεηηθά, κπνξνύλ λα δηεμαρζνύλ δηάθνξεο άιιεο εμεηάζεηο, ώζηε ν εμεηάδσλ εηδηθόο λα ιάβεη απνηειέζκαηα γηα αμηνιόγεζε. πλεπώο, αθόκε θαη όηαλ ιακβάλεηαη απνηέιεζκα «θπζηνινγηθήο αθνήο», δελ ζα πξέπεη λα παξαβιέπνληαη άιιεο αληελδείμεηο. Δάλ νη αλεζπρίεο γηα ηελ αθνπζηηθή επαηζζεζία παξακέλνπλ, ζα πξέπεη λα πξαγκαηνπνηείηαη πιήξεο αθννινγηθή αμηνιόγεζε.

Πποθςλάξειρ

Βεßαησζείηε όηη ρξεζηµνπνηείηε εξέζηζµα αλεθηό από ηνλ αζζελή.

Οη δέθηεο (αθνπζηηθά, νζηεόθσλν, θ.ι.π.) ζπλνδεύνπλ ηνλ ηύπν ηνπ µεραλήµαηνο θαη πιεξνύλ ηηο πξνδηαγξαθέο γηα ρξήζε µε ην µεράλεµα απηό. ε πεξίπησζε ρξήζεο δηαθνξεηηθώλ δεθηώλ, απαηηείηαη ξύζµηζε ηνπ

µεραλήµαηνο γηα ζσζηή ιεηηνπξγία µε ηνπο δέθηεο απηνύο.

πληζηαηαη ηα εμαξηεµαηα πνπ εξρνληαη ζε αµεζε επαθε µε ηνλ αζζελε(π.ρ. δεθηεο αεξνο)λα απνιπµαηλνληαη µε εηδηθν πγξν αλαµεζα ζε δπν πεξηζηαηηθα.

Παξόηη ην µεράλεµα πιεξεί ηηο ζρεηηθέο πξνϋπνζέζεηο ηεο EMC ζα πξέπεη λα ιαµßάλνληαη πξνθπιάμεο ώζηε λα απνθεπρζεί αλεπηζύµεηε έθζεζε ζε ειεθηξνµαγλεηηθά πεδία, π.ρ. από θηλεηά ηειέθσλα θιπ. Δάλ ε ζπζθεπή

ρξεζηµνπνηείηαη θνληά ζε άιιν εμνπιηζµό ζα πξέπεη λα ειεγρζεί ώζηε λα µελ ππάξρεη αιιειεπίδξαζε. Παπαηηπηζη - Παξαθαινύµε ζεµεηώζηε όηη ην ζήµα CE είλαη λόµηµν, εάλ απηέο νη νδεγίεο έρνπλ µεηαθξαζζεί ζηελ Δζληθή γιώζζα ηνπ ρξήζηε, όρη αξγόηεξα από ηελ παξάδνζε ζε απηόλ, εθόζνλ ε Δζληθή Ννµνζεζία απαηηεί θείµελν ζηελ Δζληθή γιώζζα ηνπ ρξήζηε, ζύµθσλα µε ηελ νδεγία MDD άξζξν 4.4.

Δάλ ε ζπζθεπή απηή ζπλδέεηαη µε άιιεο ηαηξηθέο ζπζθεπέο πνπ έρνπλ ην ζήµα CE γηα δεµηνπξγία ζπγθξνηήµαηνο, ην ζήµα CE ηζρύεη γηα ηνλ ζπλδπαζµό, εθόζνλ ν πξνµεζεπηήο έρεη εθδόζεη ßεßαίσζε αλαθέξνπζα όηη νη απαηηήζεηο ηεο νδεγίαο Medical Device Directive άξζξν 12 πιεξνύληαη απόιπηα γηα ηνλ ζπλδπαζµό απηό.

Η ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΗ ππνδειώλεη κηα επηθίλδπλε θαηάζηαζε ε νπνία, εάλ δελ απνθεπρζεί, ελδέρεηαη λα νδεγήζεη ζε ζάλαην ή ζνβαξό ηξαπκαηηζκό.

Η ΠΡΟΟΧΗ όηαλ ρξεζηκνπνηείηαη κε ην πξνεηδνπνηεηηθό ζύκβνιν αζθάιεηαο, ππνδειώλεη κηα επηθίλδπλε θαηάζηαζε ε νπνία, εάλ δελ απνθεπρζεί, κπνξεί λα νδεγήζεη ζε ηξαπκαηηζκό κηθξήο ή κέηξηαο ζνβαξόηεηαο.

Η ΕΙΔΟΠΟΙΗΗ ρξεζηκνπνηείηαη γηα ηελ αληηκεηώπηζε πξαθηηθώλ πνπ δελ έρνπλ ζρέζε κε ηξαπκαηηζκό πξνζώπσλ.



Οδηγίερ σπήζηρ Διαγπαθή μνήμηρ «Μεδελίζηε» ην κεράλεκα παηώληαο "shift" (8) θαη "del" (6). Επικοινυνία με ηον αζθενή Μηιάηε ζηνλ αζζελή κέζσ ηνπ ελζσκαησκέλνπ κηθξνθώλνπ (D) παηώληαο "Talk Forward" (1). Η ξύζκηζε ηεο έληαζεο γίλεηαη κε ηελ αύμεζε ή κείσζε ηνπ "HL dB" (14). Παποςζίαζη καθαπών ηόνυν Δπηιέμηε αξηζηεξό "Left" (11) ή δεμηό "Right" (10) απηί. Παξνπζηάζηε ηνλ ηόλν παηώληαο "Tone Switch" (18). Ρπζκίζηε ηελ έληαζε κε ην "HL dB " (14) θαη ηελ ζπρλόηεηα κε ην "Frequency Decr" (15) (κείσζε) ή "Incr" (16) (αύμεζε). Οζηέινη αγυγή Παηήζηε "Bone" (12) κία ή δύν θνξέο γηα λα επηιέμεηε δεμηό ή αξηζηεξό απηί. Παξνπζηάζηε ηνλ ηόλν παηώληαο "Tone Switch" (18). Ρπζκίζηε ηελ έληαζε κε ην "HL dB " (14) θαη ηελ ζπρλόηεηα κε ην "Frequency Decr" (15) (κείσζε) ή "Incr" (16) (αύμεζε). Διαμοπθυμένορ ηόνορ Γηα λα επηιέμεηε δηακνξθσκέλν ηόλν θξαηείζηε παηεκέλν ην "shift" (8) θαη παηήζηε "warble" (4). Αθνινπζείζηε ηελ ίδηα δηαδηθαζία γηα επηζηξνθή ζε θαζαξό ηόλν. Παλμικόρ ηόνορ Παηήζηε "Pulse" (5) κία ή δύν θνξέο γηα λα επηιέμεηε κνλό ή πνιιαπιό παικό. Ησοκάλςτη Γηα λα ελεξγνπνηήζεηε ηελ ερνθάιπςε (MASKING) πεξηζηξέςηε ηνλ δεμηό εμαζζελεηή "HL dB" (17). Ρπζκίζηε ηελ έληαζε ερνθάιπςεο κε ην "HL dB” (17). Γηα λα ζπγρξνλίζεηε ην θαλάιη ηνπ εμαζζελεηή ερνθάιπςεο κε ην θαλάιη ηνπ εμαζζελεηή ηόλνπ παηήζηε "Synchr" (13). Γηα λα απελεξγνπνηήζεηε ηελ ερνθάιπςε παηήζηε "shift" (8) ελώ γηα ηελ κείσζε ηεο έληαζήο ηεο, πεξηζηξέςηε ην “HL dB” (17). Αςηόμαηη εύπεζη οςδού ακοήρ (auto threshold) Παηώληαο "Auto Threshold" (7) ε εμέηαζε μεθηλά απηόκαηα θαη γηα ηα δύν απηηά. Οη ηηκέο απνζεθεύνληαη ζηελ εζσηεξηθή κλήκε. Η επηινγή ηεο δνθηκαζίαο κπνξεί λα γίλεη παηώληαο "shift" (9) ηαπηόρξνλα κε ην "Auto Threshold" (7). Η έμνδνο από ηελ δνθηκαζία απηή γίλεηαη παηώληαο "Auto Threshold" (7). ηελ αξρηθή ξύζκηζε ηνπ κεραλήκαηνο, κπνξείηε λα επηιέμεηε ηε δνθηκαζία θαηά Βekesy θαη OSHA σο ελαιιαθηηθή εμέηαζε απηόκαηεο αθννκεηξίαο έλαληη ηεο θαηά Hughson Westlake δνθηκαζίαο. Αποθήκεςζη οςδών ακοήρ Καηά ηελ ρεηξνθίλεηε εμέηαζε παηήζηε "Store" (9) κεηά από θάζε νπδό πνπ βξίζθεηε. Η απνζήθεπζε κεκνλσκέλσλ ηηκώλ νπδώλ αθνήο είλαη εθηθηή θαη γηα ηα δύν απηηά ηόζν ζηελ αέξηλε (AC) όζν θαη ζηελ νζηέηλε (BC) αγσγή. Παποςζίαζη ηυν οςδών ακοήρ Γηα λα επαλαθέξεηε ζηελ νζόλε ζαο ηηο απνζεθεπκέλεο ηηκέο ησλ νπδώλ παηήζηε ζπλερόκελα "shift" (8) θαη ηαπηόρξνλα "disp thr" (3). Σα απνηειέζκαηα ησλ νπδώλ αθνήο γηα ην δεμηό, ην αξηζηεξό απηί θαη ηελ νζηέηλε αγσγή (BC), εκθαλίδνληαη ζηελ νζόλε ζαο κε ηελ επηινγή ηεο αληίζηνηρεο εμόδνπ. Η έμνδνο από απηό ην πξόγξακκα γίλεηαη παηώληαο ζπλερόκελα “shift” (8) ηαπηόρξνλα κε ην “disp thr” (3) ή παηήζηε "shift" θαζώο κεηώλεηε ηνλ δεμηό εμαζζελεηή “HL dB” (17).



AUDIOMETER AD 226 - Λεξιλόγιο πίνακα ελέγσος Θέζη: ύμβολο: Λειηοςπγία:

1 Talk Forward Οκηιία πξνο ηνλ αζζελή.

2 LED adj. Ρύζκηζε θσηεηλόηεηαο ηεο ςεθηαθήο νζόλεο.

3 Ext. Range Δπέθηαζε πεξηνρήο, επηηξέπεη κεγάιεο εληάζεηο.

3 + (shift) disp. thr. Παξνπζίαζε ησλ νπδώλ αθνήο ζηελ νζόλε LCD.

4 Man Rev Υεηξνθίλεηε αληηζηξνθή ηεο ιεηηνπξγίαο ηνπ δηαθόπηε ήρνπ ηνπ 1

νπ θαλαιηνύ.

4 + (shift) warble Πξνζζέηεη κηθξέο κεηαβνιέο ζπρλόηεηαο ζηνλ ηόλν.

5 Δπηιέγεη κνλό ή πνιιαπιό παικό.

5 + (shift) setup Δηζάγεη δηαθνξεηηθά set-up.

6 dB 1 / 5 Καζνξίδεη κεηαβνιέο έληαζεο θαηά 1 ή 5 dB.

6 + (shift) del βήλεη ηηο ηηκέο ηεο νζόλεο από ηελ εζσηεξηθή κλήκε.

7 Auto Threshold Ξεθηλά ηελ θαηά απηόκαηε αθννκεηξία.

7 + (shift) fam Ξεθηλά ηελ δηαδηθαζία εμνηθείσζεο ηεο απηόκαηεο αθννκεηξίαο.

8 Shift Δλεξγνπνίεζε ιεηηνπξγηώλ νη νπνίεο είλαη γξακκέλεο κε πιάγηα γξάκκαηα θάησ από ηα πιήθηξα.

9 Store Απνζήθεπζε ηηκώλ ζηελ εζσηεξηθή κλήκε.

9 + (shift) no response εκεηώλεη ηελ ζπρλόηεηα εμέηαζεο ζηελ νπνία δελ ππάξρεη απάληεζε από ηνλ αζζελή γηα ην ζπγθεθξηκέλν εξέζηζκα.

10 Right Δπηιέγεη δεμηό αθνπζηηθό.

10 + (shift) headset Δπηιέγεη TDH39 ή EAR-Tone 5A αθνπζηηθά.

11 Left Δπηιέγεη αξηζηεξό αθνπζηηθό.

11 + (shift) headset Δπηιέγεη EARTone 5A ή TDH39 αθνπζηηθά.

12 Bone R L Δπηιέγεη νζηέηλε αγσγή γηα δεμηό ή αξηζηεξό απηί.

12 + (shift) hl/ucl Μέηξεζε επηπέδνπ UCL ην νπνίν κπνξεί λα απνζεθεπηεί ζηελ εζσηεξηθή κλήκε.

13 Synchr. πγρξνληζκόο ηνπ θαλαιηνύ 2 κε ην θαλάιη 1.

13 + (shift) function Δπηιέγεη έιεγρν θαηά: ABLB, SISI, Stenger, Langenbeck.

14 HL dB Ρπζκίδεη ην επίπεδν έληαζεο ηνπ θαλαιηνύ 1.

15 Frequency Decr Δπηιέγεη ηελ ζπρλόηεηα ηνπ εξεζίζκαηνο.

16 Frequency Incr Δπηιέγεη ηελ ζπρλόηεηα ηνπ εξεζίζκαηνο.

17 HL dB Ρπζκίδεη ην επίπεδν έληαζεο ηνπ θαλαιηνύ 2.

17 + (shift) off Κιείλεη ην θαλάιη 2.

18 Tone Switch Παξνπζηάδεη ην εξέζηζκα ζην θαλάιη 1 θαη 2.

18 + (shift) print Δθηύπσζε απνηειεζκάησλ ζε MTP10.

A Tone Δλδεηθηηθό παξνπζίαζεο εξεζίζκαηνο (Γεμηά / Αξηζηεξά).

B Response Δλδεηθηηθό απάληεζεο ηνπ αζζελή.

C Φεθηαθή νζόλε.

D Μηθξόθσλν γηα επηθνηλσλία κε ηνλ αζζελή.

AUDIOMETER AD 226 - Λεξιλόγιο πίνακα ζςνδέζευν Θέζη: ύμβολο: Λειηοςπγία:

E Left Τπνδνρή ζύλδεζεο αξηζηεξνύ αθνπζηηθνύ TDH39 ή Eartone 5A.

F Right Τπνδνρή ζύλδεζεο δεμηνύ αθνπζηηθνύ TDH39 ή Eartone 5A.

G Bone Τπνδνρή ζύλδεζεο νζηεόθσλνπ.

H Insert Τπνδνρή ζύλδεζεο αθνπζηηθνύ ερνθάιπςεο (όρη αθνπζηηθώλ Eartone 5A).

I Pat. Response Τπνδνρή ζύλδεζεο γηα ην θνκβίν απάληεζεο ηνπ αζζελή.

J MTP10 Τπνδνρή ζύλδεζεο γηα ηνλ εθηππσηή MTP10.

K RS 232 I/O Τπνδνρή ζύλδεζεο γηα Ηιεθηξνληθό Τπνινγηζηή.

L Printer Γελ ρξεζηκνπνηείηαη.



M Power UPS400 Τπνδνρή ζύλδεζεο γηα ην εμσηεξηθό ηξνθνδνηηθό UPS400.

N Power Γηαθόπηεο ξεύκαηνο ζε ιεηηνπξγία / εθηόο ιεηηνπξγίαο.

Εξήγηζη ζςμβόλυν πος ςπάπσοςν πάνυ ζηο μησάνημα:

I On (Γηαθόπηεο ξεύκαηνο ζε ιεηηνπξγία) Off (Γηαθόπηεο ξεύκαηνο εθηόο ιεηηνπξγίαο) Δλαιιαζζόκελν ξεύκα

Αζθάιεηα

Γείσζε

Δπηθίλδπλε ηάζε

! Βιέπε εμήγεζε ζην εγρεηξίδην

πζθεπή ηύπνπ Β

Σεσνικέρ Πποδιαγπαθέρ Οη ηερληθεο πξνδηαγξαθεο πνπ αλαθεξνληαη ζην εληππν θαιππηνπλ ηηο γεληθεο νδεγηεο ρξεζεο ηνπ µεραλεµαηνο,ελσ πεξηζζνηεξεο ιεπηνµεξεηεο νδεγηεο ρξεζεο ζηα Αγγιηθα. Ππόηςπα:

Σνλναθννµεηξηθά : N 60645-1/ANSI S3.6, ηππνο 3 Αζθαιείαο : EN 60601-1, Class I, ηππνο B, ρξεζηµνπνηνληαο UPS400 EMC : EN 60601-1-2.

Ιαηπικό ζήμα CE:

Σν ζήκα CE ππνδεηθλύεη όηη ε INTERACOUSTICS A/S θαιύπηεη ηηο απαηηήζεηο ηνπ Annex II ηεο νδεγίαο ηαηξηθώλ εηδώλ 93/45/EEC. Η έγθξηζε ηνπ ζπζηήκαηνο πνηόηεηαο έρεη δνζεί από ηελ TUV - πηζηνπνηεηηθό Νν 0123.

ςσνόηηηερ και μέγιζηερ ενηάζειρ:

ςσνόηηηα Hz

Αέπινη αγυγή dB HL TDH39

Αέπινη αγυγή dB HL

EarTone5A

Οζηέινη αγυγή dB HL B71

125 90 95

250 110 100 45

500 120 110 65

750 120 120 70

1000 120 120 70

1500 120 120 70

2000 120 120 75

3000 120 120 80

4000 120 120 80

6000 120 105 55

8000 110 100 50

O

E F

G H I J K L

M

N



πλήζσο ε κέγηζηε έμνδνο είλαη ηα 100 dB. ε πεξίπησζε πνπ ρξεηαζηεί έληαζε π.ρ. 120 dB πξέπεη λα επηιέμεηε ηελ ιεηηνπξγία Ext. Range ε νπνία επεθηείλεη ην εύξνο ηεο έληαζεο.

Είζοδοι:

Σόλνο θαη δηακνξθσκέλνο ηόλνο +/- 5%. Έξοδοι:

Αέξηλε: αξηζηεξά+δεμηά, Οζηέηλε: αξηζηεξά+δεμηά, Δλδσηηαία αθνπζηηθά θαη Αθνπζηηθά γηα ερνθάιπςε (ζόξπβνο: NB / White Noise).

Εξαζθενηηέρ:

Σειείσο αζόξπβνη -10 έσο 120 dB HL αλά 1 ή 5 dB. Παποςζίαζη επεθίζμαηορ:

Υεηξνθίλεηα θαη αλάζηξνθα, κνλνί θαη πνιιαπινί παικνί 250-5000 msec. Οn/off. Διακόπηηρ ηόνος:

Αζόξπβνο αθήο. Διαμόπθυζη:

Καηά ζπρλόηεηα (Warble) +/- 5%, 5 Hz (νλνκαζηηθή εκηηνλνεηδήο δηακόξθσζε). ςγσπονιζμόρ ησοκάλςτηρ:

Κιείδσκα ηνπ εμαζζελεηή ηνπ θαλαιηνύ 2 σο πξνο ην θαλάιη 1. Καλιμππάπιζμα:

Αέξηλε αγσγή: ISO 389-1/ANSI S3.6 (TDH39), ISO 389-2/ANSI S3.6 (EARTone 5A) Οζηέηλε αγσγή: ISO 389-3/ANSI S3.6 Σν θαιηκπξάξηζκα γίλεηαη από ηνλ πίλαθα ειέγρνπ θαη έλαλ εζσηεξηθό κηθξνεπεμεξγαζηή θαη απνζεθεύεηαη ζε κλήκε EE-prom (δελ ρξεηάδεηαη κπαηαξία γηα ηελ ππνζηήξημε ηεο κλήκεο).

Δςναηόηηηερ καλιμππαπίζμαηορ:

Σόνορ* θόπςβορ NB

Αέπινη αγυγή - απιζηεπά x x

Αέπινη αγυγή - δεξιά x x

Οζηέινη αγυγή x x

* κπνξεί λα ρξεζηκνπνηεζεί δηακνξθσκέλνο ηόλνο.

Επικοινυνία με ηον αζθενή:

Talk Forward: 0-110 dB SPL, ζπλερή ξύζκηζε από ηνλ πίλαθα ειέγρνπ. Σύποι:

Σόνορ: Υεηξνθίλεηα ή αλάζηξνθα 250-5000/msec. Μνλνί ή πνιιαπινί παικνί. Σαρύηεηα παικνύ: 250-5000/msec. Γηάξθεηα παικνύ: 250-5000/msec.

Δοκιμαζία ABLB: Αθνπζηηθή εμίζσζε (ή δνθηκαζία Fowler). Δοκιμαζία Stenger: Καζαξόο ηόλνο ζε δύν αθνπζηηθέο εμόδνπο.

Δοκιμαζία Langenbeck: Σόλνο ζηνλ ζόξπβν.



Δοκιμαζία Bekesy: Καζαξόο ηόλνο ή εξέζηζκα ζηελήο δώλεο ζπρλνηήησλ. Γεδνκέλε ζπρλόηεηα. Ο ηόλνο ρνξεγείηαη ζπλερώο ή δηαθεθνκκέλα.

Αςηόμαηη εύπεζη ηος οςδού ακοήρ: Δμέηαζε αζζελή θαηά Hughson-Westlake αθννκεηξία, βάζε ηεο νδεγίαο ISO 8253.

OSHA: Γηαδηθαζία ειέγρνπ αζζελνύο OSHA ζύκθσλα κε NIOSH.

Σποθοδοζία: Δμσηεξηθό ηξνθνδνηηθό UPS400 (ζπκπεξηιακβάλεηαη). 60 W, 50-60 Hz, 100-240V.

Καηανάλυζη:

25 VA. Καηαζκεςή:

Πιαζηηθό πεξίβιεκα. Διαζηάζειρ:

Πιάηνο x Βάζνο x Ύςνο: 30 x 23 x 9 cm, 12 x 9 x 4 inches. Βάξνο : 1.3 kg / 2.9 lb. Βάξνο εμσηεξηθνύ ηξνθνδνηηθνύ: 0.8 kg.

Αεποποπική ζςζκεςαζία:

1 ραξηνθηβώηην: 45 x 44 x 21 cm, 18 x 17 x 8 inches. Μηθηό βάξνο: 4.5 kg / 9.9 lb. Αποζπώμενα εξαπηήμαηα TDH39 αθνπζηηθά.

B71 νζηεόθσλν.

APS3 θνκβίν απάληεζεο αζζελή.

UPS400 εμσηεξηθό ηξνθνδνηηθό.

Καιώδην ηξνθνδνζίαο 110 V ή 220 V.

200 AF12 αθννγξάκκαηα.

εη 3 γξαθίδσλ.

Δγρεηξίδην ιεηηνπξγίαο.



σεηικά με ηην ζςνηήπηζη 1. Η INTERACOUSTICS εηλαη ππεπζπλε γηα ηελ εγθπξνηεηα ηνπ ζεµαηνο CE,πνπ αθνξνπλ ηελ

αζθαιεηα θαη απνδνζε ηεο ζπζθεπεο εαλ

-Οη ιεηηνπξγηεο ζπλαξµνινγεζεο,πξνεθηαζεηο,µεηαηξνπεο ε επηζθεπεο ερνπλ γηλεη απν εμνπζηνδνηεµελα αηνµα,

-Γηλεηαη εηεζησο ζπληεξεζε ηεο ζπζθεπεο απν ηνλ ππεπζπλν ηερληθν

-Η ειεθηξηθε εγθαηαζηαζε ηνπ ρσξνπ εηλαη ζπµθσλε µε ηηο απαηηεζεηο ηνπ µεραλεµαηνο θαη

-Η ζπζθεπε ρξεζηµνπνηεηαη απν εθπαηδεπµελν πξνζσπηθν ζπµθσλα µε ηηο νδεγηεο ρξεζεο ηεο INTERACOUSTICS.

2. Δίλαη ζεµαληηθή ε ζπµπιήξσζε ηνπ δειηίνπ "ΑΝΑΦΟΡΑ ΔΠΙΣΡΟΦΗ" από ηνλ αληηπξόζσπν

ηεο Δηαηξείαο, θάζε θνξά πνπ µπνξεί λα εµθαληζζεί θάπνην πξόßιεµα, θαη ε απνζηνιή ηνπ ζηελ Interacoustics, Drejervaenget 8, DK-5610 Assens, Denmark. Απηή ε δηαδηαθαζία γίλεηαη ζε θάζε πεξίπησζε επηζηξνθήο µεραλήµαηνο ζηελ Interacoustics.

3. Δάλ ρξεηαζηεί λα αληηθαηαζηαζνύλ νη αζθάιεηεο, πξέπεη λα ρξεζηµνπνηεζεί ν ηύπνο ηεο

αζθάιεηαο πνπ αλαγξάθεηαη ζην µεράλεµα.

AUDIOMETER AD 226 - Πίνακαρ ελέγσος

Istruzioni per l’Uso - I


AD 226 Istruzioni per l’Uso - Italiano

Data: 2009-01-08 Pagina 1/7

Campi d'impiego L’audiometro per lo screening pediatrico AUDIOMETER AD 226 è progettato principalmente per la diagnosi dei deficit auditivi. Le prestazioni e le specificità di questo tipo di dispositivi sono basate sulle caratteristiche dei test definiti dall'operatore e possono variare a seconda delle condizioni ambientali e di quelle d'utilizzo. La diagnosi dei deficit uditivi con questo tipo di audiometri clinici si basa principalmente sul livello di interazione ottenuto con il paziente. Tuttavia, nei casi di pazienti caratterizzati da scarsa reattività, esiste la possibilità di effettuare svariati tipi di test, che consentono all'operatore di ottenere almeno alcuni risultati minimi utili ai fini della valutazione diagnostica. Quindi, nonostante l'esito del test con tali pazienti indichi un "udito normale", e opportuno non sottovalutare le controindicazioni che tali casi presentano. Nel caso sussistano ulteriori dubbi sulla sensibilità uditiva del paziente, è opportuno effettuare un completo test audiologico.

Precauzioni

Siate certi di utilizzare intesita` di stimolazione, che possano essere tollerate dal paziente.

I trasduttori (cuffie, vibratore, etc.) forniti con lo strumento sono tarati per questo strumento - la sostituzione dei trasduttori richiede la ritaratura dello strumento.

Si raccomanda che le parti a diretto contatto con il paziente ( e.g. i copri cuffia) vengano disinfettati fra un paziente e l’altro. Qs. Include la pulizia fisica e l’uso di un disinfettante conosciuto. Si devono seguire le istruzioni

specifiche del fabbricante del disinfettante al fine di dare un livello appropriato di pulizia.

Sebbene lo strumento segua tutte richieste normative EMC pertinenti, debbono essere prese precauzioni per evitare le esposizioni non necessarie ai campi magnetici e.g. interferenze dai telefoni cellulari ecc. Se lo strumento

è usato vicino (adiacente) ad altri strumenti va verificato che non si verifichino interferenze tra i due sistemi.

Ricordiamo che il marchio CE è legale solo se le istruzioni sono tradotte nella lingua nazionale dell’utente prima che gli venga consegnato il prodotto nel caso in cui la legislazione nazionale, in applicazione della Direttiva sulle

apparecchiature medicali articolo 4.4, richieda un testo nella lingua nazionale.

Se questo strumento viene collegato a uno o più dispositivi con marchio CE, per realizzare un sistema, il marchio CE e` valido per l’insieme, solo se il fornitore ha allegato una dichiarazione che affermi che i requisiti riguardo l’articolo 12 inerente le Direttive Apparecchiature Medicali sono rispettate per tutto il sistema.

ATTENZIONE indica una situazione pericolosa che, se non è evitata, potrebbe causare morte o lesioni gravi.

PRUDENZA, è utilizzato assieme al simbolo d’allarme di sicurezza e indica una situazione pericolosa che, se non è evitata, potrebbe causare lesioni moderate o di lieve entità.

AVVISO, è utilizzato per le procedure che non si riferiscono alle lesioni personali.


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Manuale D’uso Azzeramento Memoria Lo strumento si resetta premendo "shift" (8) e "del" (6). Comunicazione con il Paziente Si puo` parlare con il paziente per mezzo del microfono interno (D) premendo "Talk Forward" (1). Il volume si regola aumentando o diminuendo "HL dB" (14). Come Inviare i Toni Puri. Selezionare "Left" (11) o "Right" (10). Presentare un tono al paziente toccando "Tone Switch" (18). Regolare l’intensita` con "HL dB " (14), e la frequenza con "Frequency Decr" (15) o "Incr" (16). Conduzione Ossea Premere "Bone" (12) una o due volte per selezionare orecchio destro o sinistro. Premere "Tone Switch" (18) per presentare un tono al paziente. Regolare l’intensita` con "HL dB " (14), e la frequenza con "Frequency Decr" (15) o "Incr" (16). Toni Warble Per selezionare toni modulati tenere premuto "shift" (8) e premere "warble" (4). Si deve seguire la stessa procedura per ritornare ai toni puri. Toni Pulsati Premere "Pulse" (5) una o due volte per selezionare pulsazione singola o multipla. Mascheramento Per inserire il mascheramento ruotare l’attenuatore "HL dB" posizionato a destra (17). Regolare l’intensita` del mascheramento con "HL dB” (17). Per sincronizzare (lock) l’attenuatore del canale di mascheramento con l’attenuatore del canale del tono premere "Synchr" (13). Per disinserire il mascheramento premere "shift" (8) mentre si diminuisce l’intensita` del mascheramento con “HL dB” (17). Ricerca Automatica della Soglia Premere "Auto Threshold" (7) ed entrambe le orecchie verranno automaticamente esaminate. Le soglie vengono memorizzate nella memoria interna. Si puo` iniziare una procedura di familiarizzazione al test per il paziente premendo "shift" (9) mentre si seleziona "Auto Threshold" (7). Per abbandonare il test automatico premere "Auto Threshold" (7). Nel setup interno si puo` sciegliere Bekesy e OSHA in alternativa alla ricerca automatica della soglia secondo Hughson Westlake. Memorizzazione delle Soglie Durante il test manuale premere "Store" (9) dopo aver trovato ogni singola soglia. Sono disponibili memorizzazioni singole per entrambe le orecchie sia in AC sia in BC. Visualizzazione delle Soglie Per visualizzare le soglie sul display tenere premuto "shift" (8) mentre si preme "disp thr" (3). I risultati dell’orecchio sinistro, dell’orecchio destro e le soglie dell’ossea (BC), possono essere visualizzate selezionando l’uscita corrispondente. Per uscire dalla modalita` di visualizzazione delle soglie, tenere premuto “shift” (8) mentre si preme “disp thr” (3) o premere shift mentre si decrementa l’attenuatore destro “HL dB” (17).


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AUDIOMETER AD 226 - Dizionario Relativo Al Pannello Di Controllo Posizione: Simbolo: Funzione:

1 Talk Forward Per parlare al paziente.

2 LED adj. Regolazione LED-Display.

3 Ext. Range Permette allo strumento di erogare la massima uscita.

3 + (shift) disp. thr. Le soglie vengono mostrate sul display LDC.

4 Man Rev Manuale o Reverse - funzione dell’interruttore tonale del Ch.1.

4 + (shift) warble Modula in frequenza il tono.

5 Seleziona la pulsazione singola o continua.

5 + (shift) setup Inserisce differenti opzioni nella configurazione.

6 dB 1 / 5 Posiziona gli incrementi di intensità a 1 or 5 dB.

6 + (shift) del Cancella dalla memoria interna i valori sullo schermo.

7 Auto Threshold Inizia il test tonale automatico.

7 + (shift) fam Inizia una procedura di familiarizzazione per l’esecuzione automatica di un test tonale.

8 Shift Funzione “Passa a” per le funzioni scritte i italico sotto ai pulsanti.

9 Store Memorizza il valore nella memoria interna.

9 + (shift) no response Contrassegna il livello test con un segno di “Non Sentito” .

10 Right Seleziona la cuffia destra.

10 + (shift) headset Seleziona fra cuffia normale TDH39 e gli inserti EAR-Tone 5A.

11 Left Seleziona la cuffia sinistra.

11 + (shift) headset Seleziona EARTone 5A o TDH39

12 Bone R L Seleziona la conduzione ossea per l’orecchio destro o sinistro.

12 + (shift) hl/ucl Seleziona UCL che puo` essere memorizzato nella memoria interna.

13 Synchr. Sincronizza il livello del Ch.2 a quello del Ch.1.

13 + (shift) function Seleziona i tests pre-programmati: ABLB, SISI, Stenger, Langenbeck

14 HL dB Controlla i livelli test per il Ch. 1.

15 Frequency Decr Seleziona la frequenza di stimolazione.

16 Frequency Incr Seleziona la frequenza di stimolazione.

17 HL dB Controlla i livelli test per il Ch. 2.

17 + (shift) off Spegne il Ch.2

18 Tone Switch Presenta lo stimolo nel Ch. 1 e Ch. 2.

18 + (shift) Print Stampa i risultati del test.

A Tone Indica la presentazione dello stimulo (Destro / Sinistro).

B Response Indica la resposta del paziente.

C LED-display

D Microfono per comunicare con il paziente.

AUDIOMETER AD 226 - Dizionario Del Pannello Di Collegamento Posizione: Simbolo: Funzione:

E Left Ingresso per la cuffia sinistra TDH39 o per l’inserto Eartone 5A.

F Right Ingresso per la cuffia destra TDH39 o per l’inserto Eartone 5A.

G Bone Ingresso per il trasduttore osseo.

H Insert Ingresso per l’Inserto per il mascheramento (non per l’inserto Eartone 5A)

I Pat. Response Ingresso per il pulsante di risposta del paziente.

J MTP10 Ingresso per il collegamento alla stampante MTP10.

K RS 232 I/O Ingresso per il collegamento a PC.

L Printer Non e’ utilizzabile

M Power UPS400 Presa per alimentazione esterna UPS400.


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N Power Accende o spegne lo strumento.

Descrizione dei simboli che possono essere trovati sullo strumento:

I Acceso (Alimentazione: collegamento alla rete) Spento (Alimentazione: scollegamento dalla rete) Corrente alternata

Fusibile

Terra

Tensione pericolosa

! Vedere la spiegazione sul manuale

Apparecchiatura di tipo B

Specifiche Tecniche Le specifiche tecniche fornite qui riguardano gli aspetti generali dello strumento, mentre si possono trovare maggiori dettagli nel Manuale d’Uso in Inglese. Standards:

Audiometria Tonale : EN 60645-1/ANSI S3.6, Tipo 3 Sicurezza : EN 60601-1, Classe I, Tipo B, Utilizzando UPS400 EMC : EN 60601-1-2.

Marchio CE medicale:

Il marchio-CE indica, che Interacoustics A/S risponde ai requisiti previsti dall'Annesso II della Direttiva sui Dispositivi Medici 93/42/EEC. L' approvazione del sistema di qualità viene data dal TÜV - ed ha l’ identi-ficazione no. 0123.

Frequenze e Massime Intensita`;

Freq. Hz.

AC dB HL TDH39

AC dBHL EarTone5A

BC dB HL B71

125 90 95

250 110 100 45

500 120 110 65

750 120 120 70

1000 120 120 70

1500 120 120 70

2000 120 120 75

3000 120 120 80

4000 120 120 80

O

E F

G H I J K L

M

N


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6000 120 105 55

8000 110 100 50

Normalmente la massima uscita e` 100 dB, ma qualora si desideri una uscita superiore fino a 120 dB selezionare Ext. Range.

Ingressi:

Tono and Tono Warble +/- 5%. Uscite:

AC L+R, Ossea L+R, Inserti e Inserto per il Mascheramento (NB Noise / White Noise). Attenuatori:

Completamente silenziosi da -10 a 120 dB HL con passi di 1 o 5 dB. Presentazione Tono:

Manuale e reverse, pulsazione singola e pulsazioni multiple 250-5000msec. on/off. Interruttori Toni:

Interruttori Silenziosi. Modulazione:

Warble +/- 5%, 5 Hz (modulazione in frequenza sinusoidale). Synchronous Masking:

Lega l’attenuatore del Canale 2 all’attenuatore del Canale 1. Taratura:

Conduzione Aerea : ISO 389-1/ANSI S3.6 (TDH39), ISO 389-2/ANSI S3.6 (EAR Tone 5A) Conduzione Ossea : ISO 389-3/ANSI S3.6 La taratura si esegue tramite il pannello principale ed il microprocessore interno e viene memorizzata su EEprom (non e` richiesta alcuna batteria interna).

Possibilita` di taratura:

Tono* NB

AC-L x x

AC-R x x

BC x x

* Possibilità di selezionare il Tono Warble.

Comunicazione con il paziente:

Per parlare con da 0-110 dB SPL: Regolabile con continuità sul pannello di controllo Tipi:

Tono: Manuale o reverse 250-5000/msec. Pulsazioni singole o multiple. Frequenza di Pulsazione: 250-5000/msec. Durata Pulsazione: 250-5000/msec.

ABLB: E` possibile eseguire il test di bilanciamento di loudness (Fowler).

Stenger: Stimolazione binaurale tonale.


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Langenbeck: Tono nel Rumore.

Bekesy : Stimolazione con Toni Puri o con Rumore a Bande. Frequenza Fissa. Tono Continuo e Pulsato.

Ricerca Automatica della Soglia: Procedura Hughson-Westlake controllata dal paziente in accordo a ISO 8253.

OSHA: Procedura OSHA controllata dal paziente in accordo a NIOSH.

Alimentazione:

Alimentazione Esterna UPS400 (inclusa). 60 W, 50-60 Hz, 100-240V.

Assorbimento:

25 VA. Costruzione:

Involucro di plastica. Dimensioni:

WxDxH : 30x23x9cm, 12x9x4 pollici. Peso : 1.3 kg / 2.9 lbs. Alimentazione Esterna: 0.8 kg.

Imballo per Spedizione:

1 scatola: 45x44x21 cm, 18x17x8 pollici. Peso lordo: 4.5 kg / 9.9 lbs. Parti Separabili

Cuffia Audiometrica TDH39.

Vibratore Osseo B71.

Pulsante Risposta APS3.

Alimentazione Esterna UPS400.

Cavo di Alimentazione 110V or 220V.

200 AF12 Moduli Audiometrici.

Penne Colorate.

Manuale D’Uso.


Data: 2009-01-08 Pagina 7/7

Riparazioni 1. Interacoustics si può considerare responsabile per la validità del marchio CE, per gli effetti sulla

sicurezza, per l’affidabilità e le prestazioni dell’apparecchiatura solo se:

operazioni di assemblaggio, estensioni, riaggiustamenti, modifiche o riparazioni vengono effettuate da personale autorizzato,

si mantiene l’intervallo di 1 anno per la manutenzione,

le caratteristiche elettriche dell’ambiente sono conformi a quanto previsto dalle specifiche approppriate, e

l’apparecchiatura viene utilizzata da personale autorizzato in armonia con quanto previsto dalla documentazione fornita da Interacoustics.

2. È importante che il cliente (agente) rediga un RAPPORTO da inviare alla Interacoustics,

Drejervaenget 8, DK-5610 Assens, Danimarca, ogni volta che sorge un problema. Questo vale anche per tutti i casi in cui l’apparecchiatura venga restituita alla Interacoustics. (Qs. Naturalmente si applica anche nel caso non ipotizzabile di morte o seri danni arrecati al paziente o all’operatore.

3. Quando si devono sostituire i fusibili dello strumento si devono utilizzare quelli corretti come

specificato sullo strumento.

AUDIOMETER AD 226 - Pannello di Controllo

Instrucções para a utilização - P


AD 226 Instrucções para a utilização

Data: 2009-01-08 Página 1/7

Utilização prevista O AUDIOMETER AD 226, um audiómetro de diagnóstico, foi concebido para ser utilizado como dispositivo de diagnóstico da perda auditiva. O rendimento e a especificidade deste tipo de dispositivos baseiam-se nas características de teste definidas pelo utilizador e podem variar consoante as condições ambientais e de funcionamento. O diagnóstico da perda de audição com este tipo de audiómetro clínico depende da interacção com o paciente. No entanto, no caso de pacientes que não respondam bem ao teste, existe a possibilidade de realizar vários testes, o que permite, ainda assim, obter alguns resultados de avaliação. Por conseguinte, a obtenção de um resultado de "audição normal" não deverá significar que se ignorem outras contra-indicações para este caso. Deve ser feita uma avaliação audiológica completa, caso persistam dúvidas sobre a acuidade auditiva.

Precauções

Assegure-se de usar sómente intensidades da estimulação que serão aceitáveis para o paciente.

Os transdutores (auscultadores, vibrador ósseo, etc.) fornecidos com o instrumento estão calibrados para este instrumento - a mudança de transdutores requer uma recalibração.

É recomendado que partes que estejam em contacto directo com o paciente (p. ex. as almofadas dos auscultadores) sejam sujeitas a um procedimento standard de desinfecção entre pacientes. Isto inclui limpar fisicamente e o

uso de um desinfectante reconhecido. As instrucções individuais do fabricante devem ser seguidas para o uso deste agente desinfectante para haver um nível adequado de limpeza.

Ainda que os esquipamentos cumpram a aplicação norma EMC, devem ser tomadas precauções para evitar exposições desnecessárias a campos electromagnéticos, como exemplo telemóveis, etc. Se o dispositivo é usedo junto a outro equipamento, deve ser observado se não aparecem

interferéncies mutuas.

Por favor certifique-se que a marca CE só é válida se estas instrucções estão traduzidas para o idioma nacional do utilizador antes da entrega, se a legislação nacional requerir um texto no idioma nacional de acordo com MDD

artigo 4.4.

Se este aparelho estiver ligado a um ou mais aparelhos com marca médica CE, para construir um sistema ou conjunto, a marca CE só é válida para a combinação se o fornecedor enviou uma declaração afirmando que os requerimentos do artigo 12 do Medical Device Directive estão satisfeitos para a combinação.

AVISO indica uma situação de perigo que, se não for evitada, pode provocar danos pessoais graves ou morte.

ATENÇÃO, utilizado com o símbolo de alerta de segurança, indica uma situação de perigo que, se não for evitada, pode provocar danos pessoais ligeiros ou moderados.

AVISO é utilizado para abordar práticas não relacionadas com danos pessoais.


Data: 2009-01-08 Página 2/7

Instrucções de Funcionamento Apagar a Memória Apague a memória, pressionando em "Shift" (8) e "del" (6). Comunicar com o paciente Fale com o paciente através do microfone incorporado (D) enquanto pressiona "Talk Forward" (1). O volume é controlado aumentando ou diminuindo "HL dB" (14). Apresentação de Tons Puros Seleccione "Left" (11) ou "Right" (10). Apresente um tom ao paciente tocando em "Tone Switch" (18). Controle a intensidade em "HL dB" (14), e a frequência em "Frequency Dcr" (15) ou "Incr" (16). Condução Óssea Pressione "Bone" (12) uma ou duas vezes para seleccionar o ouvido direito ou esquerdo. Pressione "Tone Switch" (18) para apresentar um tom ao paciente. Controle a intensidade em "HL dB" (14), e a frequência em "Frequency Dcr" (15) ou "Incr" (16). Tons com variação de frequências Para seleccionar os tons com variação de frequência pressione "shift" enquanto activa "Warble" (4). O mesmo procedimento é feito para regressar aos tons puros. Tons Pulsados Pressione "Pulse" (5) uma ou duas vezes para seleccionar pulsações únicas ou múltiplas. Mascaramento Para ligar o mascaramento, rode o lado direito do atenuador "HL dB" (17). Controle a intensidade do mascaramento em "HL dB" (17). Para sincronizar o atenuador do canal de mascaramento com o atenuador do canal de tons, pressione "Synchr" (13). Para apagar o mascaramento pressione "shift" (9) enquanto diminui a intensidade do mascaramento em "HL dB" (17). Limiares Automáticos Pressione "Auto Threshold" (7) e ambos os ouvidos são testados automáticamente. Os limiares são guardados na memória interna. Um procedimento de familiarização prévia para o paciente está disponivel pressionando em "shift" (9) enquanto se activa o "Auto Threshold" (7). Para sair da testagem automática pressione "Auto Threshold" (7). No setup interno, pode ser escolhido Bekesy e OSHA como alternativa ao teste de limiares automático Hughson Westlake. Guardar os Limiares Na testagem manual pressione "Store" (9) após cada limiar ser encontrado. Pode-se guardar individualmente para ambos os ouvidos em Condução Óssea e Condução Aérea. Visualização dos Limiares Para mostrar os Limiares guardados no ecrã, pressione "shift" (8) enquando selecciona "disp thr" (3). Os resultados para o ouvido esquerdo, ouvido direito, e limiares de condução óssea podem ser visionados seleccionando o output correspondente. Para sair desta função de visionamento de limiares, pressione "shift" enquanto activa "disp thr" (3) ou pressione shift enquanto diminui o lado direito do atenuador "HL dB" (17).


Data: 2009-01-08 Página 3/7

AUDIOMETER AD 226 - Diccionário do Painel de Operações Posição Símbolo Função

1 Talk Forward Falar ao Paciente

2 LED adj. Ajustar o ecrã LED

3 Ext. Range A extensão de campo possibilita intensidades altas.

3+ (shift) disp. thr. Os limiares serão mostrados no LCD.

4 Man Rev Manual ou Inverso - função do Tone switch do canaal 1

4+ (shift) warble Adiciona mudanças leves de frequência ao tom.

5 Selecciona Pulsação única ou pulsações contínuas.

5+ (shift) setup programar diferentes items do set up.

6 dB 1/5 Selecciona mudanças de nível de 1 ou 5 dB.

6+(shift) del Apaga os valores no ecrã da memória interna.

7 Auto Threshold Começa a testagem automática de tons puros.

7 + (shift) fam Começa um procedimento de familiarização para a testagem automática de tons puros.

8 Shift Função Shift para as funções em itálico por debaixo dos botões.

9 Store Guarda os valores na memória interna.

9+ (shift) no response Marca o nível de teste com o simbolo de "Not heard"

10 Right Selecciona o auscultador direito.

10 + (shift) headset Escolhe entre os auscultadores normais TDH39 e os auscultadores internos EAR-Tone 5A

11 Left Selecciona o auscultador esquerdo

11+ (shift) headset Selecciona EAR-Tone 5A ou TDH39.

12 Bone R L Selecciona o condutor ósseo para o ouvido direito ou esquerdo.

12 + (shift) hl/ucl Selecciona UCL que pode ser guardado na memória interna.

13 Synchr. Sincroniza o canal 2 com o canal 1.

13 + (shift) function Selecciona testes pré-programados: ABLB, SISI, Stenger, Langenbeck.

14 HL dB Controla os níveis de testagem para o canal 1.

15 Frequency Decr Selecciona a frequência do estímulo.

16 Frequency Incr Selecciona a frequência do estímulo.

17 HL dB Controla os níveis de testagem para o canal 2.

17 + (shift) off Apaga o canal 2.

18 Tone Switch Apresenta o estímulo nos canais 1 e 2.

18 + (shift) print Para imprimir os resultados no MTP10.

A Tone Indica a apresentação do estímulo.

B Response Indica a resposta do paciente.

C Ecrã LED

D Microfone ou Talk Forward.

AUDIOMETER AD 226 - Diccionário do Painel de Ligações Posição Símbolo Função

E Left Ligação para o auscultador esquerdo do TDH39 ou Eartone 5A.

F Right Ligação para o auscultador direito do TDH39 ou Eartone 5A.

G Bone Ligação para o condutor ósseo.

H Insert Ligação para o auscultador interno de mascaramento (não os auscultadores internos Eartone 5A)

I Pat. Response Ficha para o interruptor de resposta do paciente

J MTP10 Ficha para a ligação da impressora MTP10.

K RS232 I/O Ficha para a ligação ao computador.

L Printer Não disponível

M Power UPS400 Ficha para o fornecedor de energia externo UPS400.

N Power Liga e Desliga.


Data: 2009-01-08 Página 4/7

Explicação de simbolos que podem ser encontrados no instrumento:

I Ligado (Electricidade: Ligação à corrente) Desligado (Electricidade: desligado da corrente) Corrente Alternativa

Fusível

Terra

Voltagem perigosa

! Ver explicação no manual

Equipamento tipo B

Especificações Técnicas As especificações técnicas aqui apresentadas, referem-se aos aspectos gerais do aparelho, enquanto que especificações mais detalhadas poderão ser encontradas no Manual de Operações em Inglês. Standards:

Audiometros tons : EN 60645-1/ANSI S3.6, tipo 3 Segurança : EN 60601-1, classe I, tipo B, usa UPS400 EMC : EN 60601-1-2.

CE-Marca Médica:

A marca CE indica que a Interacoustics A/S cumpre os requesitos do Anexo II da directiva médica 93/42/EEC.A aprovação do sisteme é feita pelo TÜV -Indentificação Nº 0123.

Frequências e Intensidades Máximas:

Freq. Hz.

AC dB HL TDH39

AC dBHL EarTone 5A

BC dB HL B71

125 90 95

250 110 100 45

500 120 110 65

750 120 120 70

1000 120 120 70

1500 120 120 70

2000 120 120 75

3000 120 120 80

4000 120 120 80

6000 120 105 55

8000 110 100 50

O

E F

G H I J K L

M

N


Data: 2009-01-08 Página 5/7

Usualmente o output máximo é 100 dB, mas se é necessário um output maior seleccione Ext. Range.

Inputs:

Tom e Tom com variação de frequência ±5%. Outputs:

Condução aérea esquerda e direita, óssea esquerda e direita, Auscultadores internos e mascaramento interno (Ruido NB / Ruido branco).

Atenuadores:

Totalmente click-free -10 a 120 dB HL em escalões de 1 ou 5 dB. Apresentação de Tons:

Manual ou inversa, pusações únicas e pulsações múltiplas 250-5000 mseg. on/off. Tone Switch:

Interruptor de toque silencioso. Modulação:

Variação de frequências ±5%, 5 Hz Mascaramento Sincronizado:

Liga o atenuador do canal 2 ao atenuador do canal 1. Calibração:

Condução aérea: ISO 389-1/ANSI S3.6 (TDH39), ISO 389-2/ANSI S3.6 (EARTone 5A) Condução óssea: ISO 389-3/ANSI S3.6 A calibração é feita através do painel de operações e microprocessador interno, guardada em EEP-rom (não é preciso back-up com pilhas).

Possibilidades de Calibração:

Tom* NB

AC-L x x

AC-R x x

BC x x

* Tom com variação de frequências pode ser seleccionado.

Comunicação:

Talk Forward: 0 - 110 dB SPL continuamente ajustável no painel de operações. Tipos:

Tom: Manual ou Inverso 250-5000 mseg. Pulsação Única ou Múltipla Velocidade da Pulsação: 250-5000 mseg. Comprimento da Pulsação: 250-5000 mseg.

ABLB: Teste de balanço de volume (Fowler) Possível.

Stenger: Estimulos binaurais de tons puros.

Langenbeck: Tom em ruido.


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Bekesey: Tons Puros ou Estímulos de Onda Curta. Frequência Fixa. Tom contínuo e pulsado.

Limiares Automáticos: Procedimento Hughson Westlake controlado pelo paciente de acordo com ISO 8253.

OSHA: Procedimento OSHA controlado pelo paciente de acordo com NIOSH.

Energia: Fornecedor externo UPS400 (incluido). 60 W, 50-60 Hz, 100-240V.

Consumo:

25 VA. Construcção:

Cábine Plástica. Dimensões:

30x23x9 cm Peso: 1.3 kg. Fornecedor esterno: 0.8 kg.

Embalagem para o voo:

1 embalagem: 45x44x21 cm. Peso bruto: 4.5 kg. Partes Destacáveis:

Auscultadores audiométricos TDH39

Condutor Ósseo B71

Sinal do Paciente APS3

Fornecedor externo UPS400

Cabo de Tensão 110 V ou 220 V

200 Quadros de Audiograma AF12

Conjunto de Canetas

Manual de Funcionamento

Acerca da Reparação 1. A Interacoustics só é considerada responsável pela validade da Marca CE, relativa à segurança,

garantia e funcionamento do equipamento se:

operações de montagem, extensões, reajustes, modificações ou reparações forem realizadas por pessoas autorizadas, ,

for realizada uma verificação anual

a instalação eléctrica da sala onde se encontra o equipamento cumpre com as normas apropriadas, e

o equipamento for usado por pessoal autorizado de acordo com documentação fornecida pela Interacoustics.

2. É importante que o cliente (agente) preencha o RELATÓRIO DE DEVOLUÇÃO cada vez que

surja um problema e enviá-lo para a Interacoustics, Drejervaenget 8, DK-5610 Assens, Dinamarca. Isto também deverá ser feito cada vez que um instrumento é devolvido à


Data: 2009-01-08 Página 7/7

Interacoustics. (Isto também se aplica no caso impensável de morte ou deterioração séria do paciente ou utilizador).

3. Quando os fusíveis necessitarem ser mudados, deve ser usado o mesmo tipo indicado no

instrumento.

AUDIOMETER AD 226 Painel de Controlo

Brugsanvisning - DK


AD 226 Brugsanvisning - Dansk

Dato: 2009-01-08 Side 1/7

Formål med AUDIOMETER AD 226 AUDIOMETER AD 226 diagnostisk audiometer er beregnet til brug ved diagnosticering af høretab. Output of specificitet fra denne type instrument er baseret på testkarakteristika defineret af brugeren og kan variere afhængig af omgivelserne og betjeningen af instrumentet. Diagnosticeringen af høretab ved brug af denne slags audiometer er afhængig af patientens medvirken. Imidlertid, vil mulighederne for at udføre forskellige tests gøre det muligt for brugeren at få i det mindste nogle målbare resultater også på patienter, der ikke giver en tilfredsstillende respons. Men et resultat, der viser normal hørelse bør ikke tillade, at man ignorerer indikationer, der viser det modsatte. Hvis der er vedholdende tvivl om høresensitiviteten bør der foretages en fuld audiologisk vurdering.

Sikkerhedsforanstaltninger

Vær opmærksom på, kun at benytte stimulusintensiteter, som vil være acceptable for patienten.

De leverede transducere (hovedtelefoner og benleder) er kalibreret til netop det pågældende instrument. Udskiftning af transducere kræver omkalibrering.

Det anbefales, at alle dele, der er i direkte kontakt med patienten f.eks. hovedtelefon-puder desinficeres i henhold til gældende standard herfor, dvs. en fysisk rengøring med et anerkendt desinficeringsmiddel. Instruktionen fra leverandøren skal følges, for at sikre et passende hygiejneniveau.

Selvom instrumentet opfylder de relevante EMC krav, skal der tages forholdsregler for at undgå unødig udsættelse for elektromagnetiske felter, f.eks. fra

mobiltelefoner. Hvis apparatet bruges i umiddelbar nærhed af andet udstyr skal man være opmærksom på, at der ikke opstår gensidige forstyrrelser.

Bemærk, at CE-mærkningen kun er gyldig såfremt brugsanvisningen er oversat til brugerens nationale sprog på et tidspunkt, der ikke er senere end

leveringstidspunktet til denne, hvis den nationale lovgivning kræver en tekst på det nationale sprog i henhold til MDD artikel 4.4.

Hvis dette apparat er koblet til et eller flere andre apparater med medicinsk CE-mærkning, som en del af et system, er CE-mærkningen kun gyldig for systemet, hvis producenten har udstedt en erklæring, der fastslår, at betingelserne i "the Medical Device Directive article 12" er opfyldt for systemet.

WARNING indikerer en farlig situation som, hvis den ikke undgås, kan resultere i død eller alvorlig skade..

CAUTION, anvendes sammen med symbolet for sikkerhedsadvarsel og indikerer en farlig situation, som, hvis den ikke undgås, kan resultere i mindre eller moderat skade.

NOTICE anvendes til angivelse af fremgangsmåder, som ikke er relateret til personlig skade..


Dato: 2009-01-08 Side 2/7

Betjeningsvejledning Slet hukommelse Nulstil instrumentet ved at trykke på "shift" (8) og "del" (6). Kommunikation med patienten For at kommunikere med patienten aktiveres "Talk Forward" (1). Volumen tilpasses ved at dreje på "HL dB" (14). Toneaudiometri Vælg "Left" (11) eller "Right" (10). Præsentér en tone for patienten ved at trykke på "Tone Switch" (18). Tilpas intensiteten ved hjælp af "HL dB " (14), og frekvensen ved hjælp af "Frequency Decr" (15) eller "Incr" (16). Benledning Tryk "Bone" (12) en eller to gange for at vælge højre eller venstre øre. Tryk "Tone Switch" (18) for at præsentere en tone for patienten. Tilpas intensiteten ved hjælp af "HL dB " (14), og frekvensen ved hjælp af "Frequency Decr" (15) eller "Incr" (16). Warbletoner For at vælge warbletoner holdes "shift" (9) nede, samtidig med at der trykkes "warble" (4) og de toner som nu præsenteres vha. "Tone Switch" (18) vil være warbletoner. Samme procedure benyttes for at returnere til rene toner. Pulserende tone Tryk på "Pulse" (5) en eller to gange for at vælge én enkelt tone (standardlængde på stimulus) eller pulserende tone. Maskering Maskeringsfunktionen aktiveres ved at dreje den højre attenuator "HL dB" attenuator (17). Tilpas maskeringsintensiteten vha. "HL dB” (17). For at synkronisere (låse) attenuatoren på maskerings-kanalen med attenuatoren på tonekanalen aktiveres "Synchr" (13). For at slukke for maskeringen tryk på "shift" (9) mens der skrues ned for maskeringsintensiteten vha. “HL dB” (17). Automatisk høretærskel Aktivér "Auto Threshold" (7) og begge ører bliver automatisk testet. Høretærsklerne gemmes i den interne hukommelse. Det er muligt at starte en prøvegennemgang for patienten ved at trykke på "shift" (9) og samtidig vælge "Auto Threshold" (7). For at afslutte den automatiske prøvegennemgang tryk "Auto Threshold" (7). Som automatisk høretærskeltest kan også vælges Békésy og OSHA. Dette gøres i den interne opsætning. Arkivering af høretærskelværdier Ved manuel test trykkes der på "Store" (9) hver gang der findes en høretærskel. Tærskelværdierne kan gemmes individuelt for begge ører for henholdsvis luftledning og benledning. Visning af høretærskelværdier For at se de gemte tærskelværdier på displayet holdes "shift" (8) nede, samtidig med at der trykkes på "disp thr" (3). Resultaterne fra højre øre, venstre øre og høretærskelværdierne fra benledning kan vises ved at trykke på den korresponderende knap. For at gå ud af displayet med høretærskelværdierne holdes “shift” (8) nede, samtidig med at der trykkes “disp thr” (3), eller "shift" (9) holdes nede, samtidig med at der skrues ned for den højre attenuator “HL dB” attenuator (17).


Dato: 2009-01-08 Side 3/7

AUDIOMETER AD 226 - Ordbog til betjeningspanel Position: Symbol: Funktion:

1 Talk Forward Patientinstruktion via mikrofon.

2 LED adj. Tilpasning af betjeningspanelets lysindikation.

3 Ext. Range Højere lydstyrke kan benyttes.

3 + (shift) disp. thr. De fundne høretærskelværdier vises på displayet.

4 Man Rev Manuel eller kontinuerlig tone på kanal 1.

4 + (shift) warble Aktiverer warbletone.

5 Vælger enkelt pulstone eller pulserende tone.

5 + (shift) setup Giver adgang til instrumentets setup.

6 dB 1 / 5 Vælger niveauforskelle på 1 eller 5 dB.

6 + (shift) del Sletter de data, der er lagret for den valgte transducer.

7 Auto Threshold Starter automatisk test med ren tone.

7 + (shift) fam Starter en prøvegennemgang for automatisk test med ren tone.

8 Shift Giver adgang til funktionen skrevet med kursiv under den enkelte knap.

9 Store Gemmer fundne tærskel i den interne hukommelse.

9 + (shift) no response Markerer testniveauet med et "ikke hørt" -tegn.

10 Right Vælger højre hovedtelefon.

10 +(shift) headset Vælger mellem normal TDH39 hovedtelefoner og Eartone 5A insert-hovedtelefoner.

11 Left Vælger venstre hovedtelefon.

11 +(shift) headset Vælger mellem normal TDH39 hovedtelefoner og Eartone 5A insert-hovedtelefoner

12 Bone R L Vælger benledertest for højre eller venstre øre.

12 + (shift) hl/ucl Vælger UCL som kan gemmes i den interne hukommelse.

13 Synchr. Synkroniserer kanal 2 med kanal 1.

13 + (shift) function Vælger forprogrammeret test: ABLB, SISI, Stenger, Langenbeck.

14 HL dB Indstiller lydstyrken i kanal 1.

15 Frequency Decr Vælger stimulus frekvens.

16 Frequency Incr Vælger stimulus frekvens.

17 HL dB Indstiller lydstyrken i kanal 2.

17 + (shift) off Slukker for kanal 2.

18 Tone Switch Præsenterer stimulus i kanal 1 og kanal 2

18 + (shift) Print Printer resultaterne ud via MTP10

A Tone Lysindikering ved stimulus.

B Response Lysindikering via responsknappen fra patienten.

C LED-display

D Mikrofon til kommunikation med patienten.

AUDIOMETER AD 226 - Ordbog til tilslutningspanel Position: Symbol: Funktion:

E Left Tilslutning for venstre hovedtelefon TDH39 eller Eartone 5A insert høretelefon.

F Right Tilslutning for højre hovedtelefon TDH39 eller Eartone 5A insert høretelefon.

G Bone Tilslutning for benleder.

H Insert Tilslutning for insert høretelefon (kun maskering).

I Pat. Response Tilslutning for patientrespons.

J MTP10 Tilslutning for MTP10 printer.

K RS 232 I/O Tilslutning til computer

L Printer Ikke i brug

M Power UPS400 Stik til ekstern strømforsyning UPS400.


Dato: 2009-01-08 Side 4/7

N Power Tænder og slukker for instrumentet.

Forklaring på symboler der findes på instrumentet:

I On (Tændt). Off (Slukket). Vekselstrøm.

Sikring.

Jord.

Farlig spænding.

! Se forklaring i manualen.

Type B udstyr.

Tekniske Specifikationer De tekniske specifikationer, der er anført her, dækker de generelle aspekter af instrumentet. Mere uddybende detaljer kan findes i den engelske Operation manual. Standarder:

Toneaudiometer : EN 60645-1/ANSI S3.6, Type 3 Sikkerhed : EN 60601-1, Klasse I, Type B, ved brug af UPS400 EMC : EN 60601-1-2.

Medicinsk CE mærke:

CE mærket indikerer, at Interacoustics A/S overholder kravene i Annex II i ”The Medical Device Directive 93/42/EEC”. Godkendelse af kvalitetssystemet er foretaget af TÜV, identifikationsnr. 0123.

Frekvenser og max. intensiteter;

Freq. Hz.

AC dB HL TDH39

AC dB HL Eartone 5A

BC dB HL B71

125 90 95

250 110 100 45

500 120 110 65

750 120 120 70

1000 120 120 70

1500 120 120 70

2000 120 120 75

3000 120 120 80

4000 120 120 80

6000 120 105 55

8000 110 100 50

O

E F

G H I J K L

M

N


Dato: 2009-01-08 Side 5/7

Normalt er det maksimale output 100dB. Er der behov for output op til eksempelvis 120 dB vælges "Ext. Range" (6).

Inputs:

Tone og warbletone ± 5%. Outputs:

Luftledning (venstre / højre), benledning (venstre / højre), inserthovedtelefoner og insert maskering (NB Noise / White Noise).

Attenuatorer:

Fuldkommen klikfri -10 til 120 dB HL i trin af 1 eller 5 dB. Tonepræsentation:

Manuel og kontinuerlig tone. Enkelt tone og pulserende tone 250-5000msec. Tonekontakt:

"Easy touch" kontakt. Modulation:

Warble ± 5%, 5 Hz. Synkroniseret maskering:

Låser attenuatoren i kanal 2 til kanal 1. Kalibrering:

Luftledning : ISO 389-1/ANSI S3.6 (TDH39), ISO 389-2/ANSI S3.6 (EARTone 5A) Benledning : ISO 389-3/ANSI S3.6 Kalibreringen udføres via operationspanel og intern mikroprocessor, og den gemmes på eeprom (der kræves ikke batteri-back up).

Kalibreringsmuligheder

Tone* NB

AC-L x x

AC-R x x

BC x x

*Der kan vælges warbletone.

Kommunikation:

Talk Forward: 0-110 dB SPL kontinuerlig justerbar via betjeningspanelet. Typer:

Tone: Manuel eller kontinuerlig 250-5000/msec. Enkelt puls eller kontinuerlig tone. Tonehastighed: 250-5000/msec. Tonelængde: 250-5000/msec.

ABLB: Mulighed for loudness balance-test (Fowler).

Stenger: Ren tone kan benyttes ved Stenger test.

Langenbeck: Tone i støj.


Dato: 2009-01-08 Side 6/7

Bekesy : Ren tone eller smalbåndsstimulation. Fast frekvens. Kontinuerlig og pulserende tone.

Auto Threshold: Patientkontrolleret Hughson-Westlake-test efter ISO8253.

OSHA: Patientkontrolleret OSHA test efter NIOSH.

Strøm:

Ekstern strømforsyning UPS400 (inkluderet). 60 W, 50-60 Hz, 100-240V.

Forbrug: 25 VA.

Konstruktion:

Plastik kabinet. Dimensioner:

LxBxH : 30x23x9cm. Vægt : 1.3 kg. Ekstern strømforsyning: 0.8 kg.

Luftfragtemballering

1 kasse: 45x44x21 cm. Bruttovægt: 4.5 kg. Tilbehør:

TDH39 audiometrihovedtelefoner.

B71 benleder.

APS3 patientsignal.

UPS400 ekstern strømforsyning.

Netkabel 110V eller 220V.

200 AF12 audiogramskemaer.

Pensæt.

Brugsanvisning.

Informationer angående reparationer 1. Interacoustics betragtes kun som værende ansvarlig for CE mærkets gyldighed, udstyrets

sikkerhedseffekt, pålidelighed og præstation, hvis:

samling, udvidelser, tilpasninger, modifikationer eller reparation af instrumentet bliver udført af autoriseret personale,

et 1-års service interval opretholdes,

de elektriske installationer i det relevante rum efterkommer de pågældende krav, og

udstyret anvendes af autoriseret personale i henhold til den af Interacoustics leverede dokumentation.

2. Det er vigtigt, at kunden (agenten) udfylder formularen "RETURN REPORT" hver gang, der opstår et problem og sender denne tilbage til Interacoustics, Drejervænget 8, DK-5610 Assens. Dette gør sig også gældende, hver gang et instrument sendes tilbage til Interacoustics. I tilfælde af patientens eller brugerens død eller alvorlige tilskadekomst er det ligeledes vigtigt, at formularen "RETURN REPORT" sendes tilbage til Interacoustics.


Dato: 2009-01-08 Side 7/7

3. Når sikringer i instrumentet skal skiftes, skal den på instrumentet foreskrevne type sikringer benyttes.

AUDIOMETER AD 226 - Operation Panel

Käyttöohje - FI


AD 226 Käyttöohje - Suomi

Päiv.: 2009-01-08 Sivu 1/7

Käyttötarkoitus AUDIOMETER AD 226 diagnostiikka-audiometri on tarkoitettu kuulonvajauksen diagnosointiin. Mittaustulokset ja tarkkuus perustuvat mittaajan määrittämiin testiominaisuuksiin ja ne voivat vaihdella ympäristön ja käyttöolosuhteiden mukaan. Kun seulonta on suoritettu tämän kaltaisella audiometrillä, tulos riippuu potilaan ja kuulontutkijan välisestä vuorovaikutuksesta. Jos potilaalta ei saada luotettavia vasteita, mahdollisuus käyttää erilaisia testejä antaa mittaajalle mahdollisuuden saada jonkinlainen arvio potilaan kuulosta. Eli ”normaali kuulo” -tuloksen perusteella ei pidä jättää huomiotta toisenlaiseen tulokseen viittaavia muita indikaatioita. Tällaisessa tapauksessa potilaalle täytyy suorittaa täydellinen kuulontutkimus.

Varoitukset

Varmista etteivät ärsykevoimakkuudet ole liian suuria potilaalle.

Kuulokkeet, jotka toimitetaan laitteen mukana on kalibroitu tälle laitteelle. Kuulokkeiden muutos vaatii uuden kalibroinnin.

On suositeltavaa että osat, jotka ovat suorassa kosketuksessa potilaaseen ( kuuloke-tyynyt) desinfioidaan potilaiden välillä. Tämä tarkoittaa fyysistä puhdistusta käyttäen hyvänlaatuista puhdistusainetta. Aineen valmistajan

ohjeita on noudatettava, jotta tarvittava puhtausaste saavutetaan. Kuulokkeita ei saa kastella.

vaikka laite täyttää kaikki asiaankuuluvat EMC-vaatimukset, tulisi silti välttää turhaa altistusta sähkömagneettisille kentille, esim. kännyköiden ja muiden vastaavien laitteiden. Jos laitetta käytetään jonkin muun laitteen lähellä, täytyy

tarkkailla etteivät ne aiheuta häiriöitä toisilleen.

Huomioikaa että CE merkintä on voimassa ainoastaan mikäli tämä käyttöohje on käännetty käyttäjän kansalliselle kielelle viimeistään kun laite toimitetaan hänelle, mikäli kansallinen lainsäädäntö vaatii tekstiä kansalliselle kielelle

MDD artiklan 4.4 mukaan.

Jos tämä laite liitetään yhteen tai useampaan laitteeseen, joilla on lääkintälaitteiden CE merkintä esim. järjestelmän aikaansaamiseksi, CE-merkintä on voimassa koko järjestelmälle vain mikäli toimittaja on antanut vakuutuksen, että lääkintälaitedirektiivin

artiklan 12 vaatimukset täyttyvät koko järjestelmälle.

VAROITUS ilmaisee vaarallisesta tilanteesta, joka saattaa johtaa kuolemaan tai vakavaan luokkaantumiseen, jos tilannetta ei voi välttää.

VAROITUS, jota käytetään varoitussymbolin kanssa, ilmaisee vaarallisesta tilanteesta, joka saattaa johtaa kuolemaan tai vakavaan luokkaantumiseen, jos tilannetta ei voi välttää.

ILMOITUS koskee käytäntöjä, joihin ei liity henkilövahinkojen riskiä.


Päiv.: 2009-01-08 Sivu 2/7

Toiminnot Muistin tyhjennys Palauta laite alkuasetuksiin uutta potilasta varten painamalla "shift" (8) ja "del" (6). Puhe potilaalle Voit puhua potilaalle sisäänrakennetun mikrofonin (D) kautta painamalla "Talk Forward" (1). Äänenvoimakkuutta pienennetään tai suurennetaan säätöpyörällä "HL dB" (14). Puhdasäänesten esitys Valitse vasen tai oikea korva "Left" (11) tai "Right" (10). Esitä äänes potilaalle hipaisemalla "Tone Switch" (18) näppäintä. Äänenvoimakkuus säädetään "HL dB " (14) säätöpyörästä ja taajuus näppäimillä "Frequency Decr" (15) tai "Incr" (16). Luujohto Paina "Bone" (12) kerran tai kahdesti valitaksesi oikean tai vasemman korvan. Paina "Tone Switch" (18) esittääksesi ääneksen potilaalle. Säädä voimakkuus säätöpyörästä "HL dB " (14) ja taajuus näppäimistä "Frequency Decr" (15) tai "Incr" (16). Uikkuäänes Valitaksesi uikkuääneksen pidä alhaalla "shift" ja paina "warble" (4). Samaa menettelyä käytetään palattaessa puhdasäänes testiin. Katkoäänes Paina "Pulse" (5) kerran tai kahdesti valitaksesi yksittäisen tai jatkuvan katkoääneksen. Peiteääni Halutessasi käyttää peiteääntä pyöritä oikeanpuolista säätöpyörää "HL dB" (17). Säädä peiteäänen voimakkuus "HL dB” (17). Lukitaksesi peiteäänen voimakkuuden ääneskanavan voimakkuuteen paina "Synchr" (13). Lopettaessasi peiteäänen käytön paina "shift" (9) samalla kun pienennät voimakkuutta säätöpyörällä “HL dB” (17). Automaattinen kynnysten mittaus Paina "Auto Threshold" (7) ja molemmat korvat tulevat automaattisesti testatuiksi. Kynnykset tallentuvat sisäiseen muistiin. Testiä edeltävä tutustuttamisohjelma potilaalle on saatavissa pitämällä alhaalla "shift" (9) kun painetaan "Auto Threshold" (7). Poistuaksesi automaattisesta testauksesta paina "Auto Threshold" (7). Békésy ja OSHA voidaan valita sisäisestä valikosta vaihtoehtona automaattiselle Hughson Westlake mittaukselle. Kynnysten tallennus Suorittaessasi itse kuulontutkimuksen paina "Store" (9) jokaisen löytämäsi kynnyksen jälkeen. Molempien korvien ilma- ja luujohtokynnykset voidaan tallentaa erikseen. Kynnykset näytölle Saadaksesi tallennetut kynnykset näytölle pidä alhaalla "shift" (8) ja paina "disp thr" (3). Vasemman ja oikean korvan sekä luujohtokynnykset voidaan esittää valitsemalla vastaava ulostulo. Halutessasi lopettaa kynnysten tarkastelun pidä alhaalla “shift” (8) ja paina “disp thr” (3) tai paina shift näppäintä samalla kun pienennät oikeanpuolista “HL dB” säätöpyörää (17).


Päiv.: 2009-01-08 Sivu 3/7

AUDIOMETER AD 226 - Toimintopaneeli Sijainti: Merkintä: Toiminta:

1 Talk Forward Puhe potilaalle.

2 LED adj. LED-näytön säätö.

3 Ext. Range Suurien ärsykevoimakkuuksien käyttö.

3 + (shift) disp. thr. Kynnykset näytölle.

4 Man Rev Jatkuva tai käänteinen toiminto, kanavan 1 äänespainikkeelle

4 + (shift) warble Uikkuäänes.

5 Yksittäinen tai jatkuva katkoäänes.

5 + (shift) setup Pääsy eri asetusvalikkoihin.

6 dB 1 / 5 Tasomuutoksen valinta 1 tai 5 dB.

6 + (shift) del Poistaa näytöllä olevat arvot sisäisestä muistista.

7 Auto Threshold Automaattisen testin aloitus.

7 + (shift) fam Potilaan tutustuttaminen automaattiseen kynnysten mittaukseen.

8 Shift Näppäinten alla kursiivilla kirjoitettujen toimintojen käyttöönotto.

9 Store Tallennus sisäiseen muistiin.

9 + (shift) no response Merkitsee testitason “ei kuullut” merkillä.

10 Right Oikeanpuolisen kuulokkeen valinta.

10 + (shift) Headset Valinta vakiokuulokkeiden (TDH39) ja inserttikuulokkeiden EAR-Tone 5A välillä.

11 Left Vasemmanpuolisen kuulokkeen valinta.

11 + (shift) Headset Valinta EARTone 5A ja TDH39 kuulokkeiden välillä.

12 Bone R L Luujohtokuulokkeen valinta oikealle tai vasemmalle korvalle.

12 + (shift) hl/ucl Epämiellyttävyyskynnyksen (UCL) mittaus tallennettavaksi sisäiseen muistiin.

13 Synchr. Lukitsee kanavan 2 tason kanavan 1 tasoon.

13 + (shift) Function Esiohjelmoitujen testien valinta: ABLB, SISI, Stenger, Langenbeck

14 HL dB Ärsyketason valinta kanavalla 1.

15 Frequency Decr Ärsykkeen taajuuden valinta (pienennys).

16 Frequency Incr Ärsykkeen taajuuden valinta (suurennus).

17 HL dB Testitason valinta kanavalla 2.

17 + (shift) off Sulkee kanavan 2.

18 Tone Switch Ärsykkeen esitys kanavilla 1 ja 2.

18 + (shift) print Tulostus MTP10.

A Tone Osoittaa ärsykkeen esittämisen (Oikea / vasen).

B Response Osoittaa potilaan vastauksen.

C LED-näyttö.

D Mikrofoni potilaalle puhumista varten.

AUDIOMETER AD 226 - Liitäntäpaneeli Sijainti: Merkintä: Toiminta:

E Left VasemmanpuolisenTDH39 tai Eartone 5A inserttikuulokkeen liitäntä.

F Right Oikeanpuolisen TDH39 tai Eartone 5A inserttikuulokkeen liitäntä.

G Bone Luujohtokuulokkeen liitäntä.

H Insert Inserttimaskeerauskuulokkeen liitäntä (ei Eartone 5A kuulokkeille).

I Pat. Response Potilaspainikkeen liitäntä.

J MTP10 MTP10 tulostimen liitäntä.

K RS 232 I/O Tietokoneliitäntä.

L Printer Ei käytössä

M Power UPS400 Ulkoisen virtalähteen UPS400 liitäntä.


Päiv.: 2009-01-08 Sivu 4/7

N Power Katkaisija auki/kiinni.

Selvitys symboleista jotka ovat nähtävissä laitteessa:

I Auki (Virta kytketty, verkkovirrassa). Kiinni (Irti verkkovirrasta). Vaihtovirta.

Sulake.

Maa.

Vaarallinen jännite.

! Katso käsikirjan selitys.

Tyypin B laite.

Tekniset tiedot Tässä ilmoitetut tekniset tiedot käsittävät ainoastaan laitteen yleiset ominaisuudet. Tarkemmat tiedot ovat saatavissa englanninkielisestä toimintakäsikirjasta. Standardit:

Äänesaudiometria : EN 60645-1/ANSI S3.6, Tyyppi 3 Turvallisuus : EN 60601-1, Luokka I, Tyyppi B, käyttäen UPS400 EMC : EN 60601-1-2.

Laakelaitteiden CE-merkinta:

CE-merkinta osoittaa, etta Interacoustics A/S tayttaa Laakintalaitedirektiivin 93/42/EEC liitteen II vaatimukset. Hyvaksynta on tapahtunut TUV - tunnusnumerolla 0123.

Taajuudet ja suurimmat voimakkuudet;

Taajuus Hz.

Ilma dB HL TDH39

Ilma dB HL EarTone5A

Luu dB HL B71

125 90 95 -

250 110 100 45

500 120 110 65

750 120 120 70

1000 120 120 70

1500 120 120 70

2000 120 120 75

3000 120 120 80

4000 120 120 80

6000 120 105 55

8000 110 100 50

O

E F

G H I J K L

M

N


Päiv.: 2009-01-08 Sivu 5/7

Tavallisesti suurin käytetty ärsykevoimakkuus on 100 dB, mutta jos haluat käyttää suurempaa voimakkuutta (120 dB asti) valitse alueen ylitys Ext. Range.

Äänes:

Puhdasäänes ja uikkuäänes +/- 5%. Ulostulo:

Ilmajohto vasen+oikea, luujohto vasen+oikea, inserttikuulokkeet ja inserttimaskeeraus (kapeakaistakohina / valkoinen kohina).

Säätimet:

Portaattomat -10 - 120 dB HL 1 tai 5 dB:n välein. Äänesten esitys:

Manuaalinen ja käänteinen, yksittäinen ja jatkuva pulssointi 250-5000ms. päällä/pois. Ääneskytkin:

Hipaisukytkin. Modulaatio:

Uikkuäänes +/- 5%, 5 Hz (oikea siniaalto taajuusmodulaatio). Synkroninen peiteääni:

Kanavan 2 säätöpyörän lukitseminen kanavan 1 säätöpyörään. Kalibrointi:

Ilmajohto : ISO 389-1/ANSI S3.6 (TDH39), ISO 389-2/ANSI S3.6 (EARTone 5A) Luujohto : ISO 389-3/ANSI S3.6 Kalibrointi suoritetaan toimintopaneelin ja sisäiseen EE-promiin tallennetun mikroprosessorin avulla (muisti säilyy kalibroinnin ajan).

Kalibrointimahdollisuudet:

Äänes* Kapeakaista

Ilma-V x x

Ilma-O x x

Luujohto x x

*Voidaan valita uikkuäänes.

Kommunikaatio:

Puhe potilaalle: 0-110 dB SPL portaaton säätö toimintopaneelista. Testit:

Äänes: Manuaalinen tai käänteinen 250-5000/ms. Yksittäinen tai jatkuva katkoäänes Pulssointinopeus: 250-5000/ms. Pulssointikesto: 250-5000/ms.

ABLB: Fowler testit. Stenger: Binauraalinen puhdasääni stimulointi.

Langenbeck: Äänes kohinassa.


Päiv.: 2009-01-08 Sivu 6/7

Bekesy : Puhdasäänes tai kapeakaistaärsyke. Määrätty taajuus. Jatkuva ja katkoäänes.

Automaattinen kynnysten testaus: Potilaan ohjaama Hughson-Westlake menetelmä ISO 8253 mukaan.

OSHA: Potilaan ohjaama OSHA menetelmä NIOSH mukaan.

Teho:

Ulkoinen virtalähde UPS400 (sis. toimitukseen). 60 W, 50-60 Hz, 100-240V.

Virrankulutus:

25 VA. Rakenne:

Muovikuoret. Mitat:

LxSxK : 30x23x9cm. Paino : 1.3 kg. Ulkoinen virtalähde : 0.8 kg

Pakkaus:

1 laatikko: 45x44x21 cm. Bruttopaino: 4.7 kg.

Toimitukseen sisältyy TDH39 audiometrikuulokkeet

B71 luujohtokuulokkeet.

APS3 potilaspainike.

UPS400 Ulkoinen virtalähde

Verkkovirtajohto 220V.

200 AF12 audiogrammikortit.

Kynäsarja.

Käyttöohje.

Korjauksista 1. Interacoustics on vastuussa laitteen CE-merkinnän voimassaolosta, turvallisuus-, luotettavuus- ja

suoritusominaisuuksista vain mikäli:

asennus, laajennukset, uudelleen säädöt, muutokset tai korjaukset on tehnyt valtuutettu henkilö,

laitteen huoltoväli on 1 vuosi

sijaintihuoneen sähköasennukset ovat vaatimusten mukaisia ja

laitetta käyttää vain valtuutettu henkilö Interacousticsin kirjallisten ohjeiden mukaisesti.

2. On tärkeää että RETURN REPORT -lomake täytetään aina kun ilmenee ongelmia ja lähetetään

osoitteella Interacoustics, Drejervaenget 8, DK-5610 Assens. Tämä tulisi tehdä aina kun laite palautetaan maahantuojalle. (Tämä koskee luonnollisesti myös sellaisia tapauksia, joissa joko käyttäjä tai potilas on vahingoittunut laitetta käyttäessään.).

3. Kun laitteiden sulakkeet on vaihdettava, on käytettävä laitteessa mainittuja tyyppejä.


Päiv.: 2009-01-08 Sivu 7/7

AUDIOMETER AD 226 - Toimintopaneeli

Manual de instrucciones - E


AD 226 Manual de instrucciones - Español

Fecha: 2009-01-08 Página 1/7

Uso previsto El audímetro diagnóstico AUDIOMETER AD 226 está diseñado para servir de dispositivo para el diagnóstico de la pérdida de oído. El rendimiento y las especificidades de este tipo de dispositivo se basan en las características definidas por el usuario, y pueden variar según el manejo y las condiciones medioambientales. El diagnóstico de la pérdida de oído por medio de este tipo de audímetro clínico depende de la interacción con el paciente. No obstante, en el caso de los pacientes que no respondan bien existen varias pruebas que permiten al examinador obtener al menos unos resultados mínimos. Asì, un resultado de “audición normal” no deberìa hacernos ignorar otras contraindicaciones. Si persisten las dudas sobre la sensibilidad auditiva deberá realizarse una evaluación audiológica completa.

Precauciones

Utilícense únicamente intensidades de estímulo aceptables para el paciente.

Los transductores (auriculares, conductores osteotimpánicos, etc.) suministrados con el instrumento están calibrados para ese instrumento - la sustitución de los transductores exige una recalibración.

Se recomienda que las partes en contacto directo con el paciente ( p. ej., almohadillas de los auriculares) sean sometidas a un procedimiento estándar de desinfección entre paciente y paciente. Esto incluye su limpieza física y el

uso de un desinfectante reconocido como tal. Para conseguir un nivel de limpieza adecuado deben seguirse las instrucciones del fabricante individual en el uso del agente desinfectante.

Aunque el equipo cumple con todos los requisitos sobre CEM, es preciso tomar algunas precauciones con el fin de evitar exposición a campos electromagnéticos, como por ejemplo, telefonos móviles, etc... Si el sistema

se utiliza cerca de otros equipos, es preciso verificar que no se producen interferencias entre ellos.

El marcado CE sólo es válido si el manual de instrucciones está traducido al idioma del usuario en el momento de la entrega del equipo.

Si este aparato se conecta a uno o más dispositivos con marcado médico de la CE como parte de un sistema o paquete, el marcado de la CE sólo será válido para dicha combinación si el fabricante ha publicado una declaración que certifique el cumplimiento de las condiciones del artículo 12 de la Directiva sobre Dispositivos Médicos ( “Medical Device Directive”) por parte de la totalidad del sistema.

ADVERTENCIA indica una situación peligrosa que, de no evitarse, podría ocasionar heridas graves o muerte.

PRECAUCIÓN, utilizado junto con el símbolo de alerta de seguridad, indica una situación peligrosa que, de no evitarse, podría ocasionar heridas leves o moderadas.

AVISO se utiliza para hacer referencia a prácticas que no ocasionan lesiones personales.


Fecha: 2009-01-08 Página 2/7

Instrucciones de uso Borrado de la memoria Ponga a cero el instrumento apretando "shift" (8) y "del" (6). Comunicación con el paciente Hable con el paciente a través del micrófono (D) incorporado mientras pulsa "Talk Forward" (1). El volumen se controla incrementando o disminuyendo "HL dB" (14). Presentación de tonos puros Seleccione "Left" (11) o "Right" (10). Presente un tono al paciente pulsando "Tone Switch" (18). Controle la intensidad mediante "HL dB " (14), y la frecuencia mediante "Frequency Decr" (15) o "Incr" (16). Conducción osteotimpánica Apriete "Bone" (12) una o dos veces para seleccionar el oído derecho o el izquierdo. Apriete "Tone Switch" (18) para presentar un tono al paciente. Controle la intensidad con "HL dB " (14), y la frecuencia con "Frequency Decr" (15) o "Incr" (16). Tonos de frecuencia variable Para seleccionar tonos de frecuencia variable mantenga pulsado "shift" (8) y apriete "warble" (4). Se usa el mismo procedimiento para volver a tonos puros. Tono pulsatorio Apriete "Pulse" (5) una o dos veces para seleccionar pulso único o múltiple. Enmascaramiento Para activar el enmascaramiento gire el atenuador del lado derecho"HL dB" (17). Controle la intensidad de enmascaramiento con "HL dB” (17). Para sincronizar (unir) el atenuador del canal de enmascaramiento con el atenuador del canal de tono apriete "Synchr" (13). Para desactivar el enmascaramiento apriete "shift" (8) mientras disminuye la intensidad de enmascaramiento con “HL dB” (17). Umbral automático Apriete "Auto Threshold" (7) y ambos oídos serán verificados automáticamente. Los umbrales se guardan en la memoria interna. Hay disponible un procedimiento de familiarización previo para el paciente apretando "shift" (9) mientras selecciona "Auto Threshold" (7). Para salir del test automático apriete "Auto Threshold" (7). En el ajuste interno puede elegirse Bekesy y OSHA como alternativa al test de umbrales automático de Hughson Westlake. Almacenamiento de umbrales En los test manuales apriete "Store" (9) cada vez que se encuentre un umbral. Hay disponible un almacenamiento individual para ambos oídos en CA (conducción aerotimpánica) y CO (conducción osteotimpánica). Visualización de umbrales Para visualizar los umbrales en el display mantenga pulsado "shift" (8) mientras aprieta "disp thr" (3). Se pueden visualizar los resultados de los umbrales del oído izquierdo, oído derecho y CO seleccionando la salida correspondiente. Para salir del modo de visualización de umbrales, mantenga pulsado “shift” (8) mientras aprieta “disp thr” (3) o presiona "shift" mientras reduce el atenuador del lado derecho “HL dB” (17).


Fecha: 2009-01-08 Página 3/7

AUDIOMETER AD 226 - PANEL FRONTAL Posición: Símbolo: Función:

1 Talk Forward Hablar al paciente.

2 LED adj. Ajuste del display por LEDs.

3 Ext. Range Gama ampliada. Permite intensidades altas.

3 + (shift) disp. thr. Se visualizan umbrales en el LCD.

4 Man Rev Función manual inversa - del interruptor de tono Ch.1.

4 + (shift) warble Añade ligeros cambios de frecuencia al tono.

5 Selecciona pulso único o pulsación continua.

5 + (shift) setup Entra diferentes factores de ajuste.

6 dB 1 / 5 Fija cambios de nivel de 1 o 5 dB.

6 + (shift) del Borra valores de la memoria interna en la pantalla.

7 Auto Threshold Inicia el test automático de tonos puros (HW o Bekesy o OSHA).

7 + (shift) fam Inicia un procedimiento de familiarización del test automático de tonos puros.

8 Shift Función de desplazamiento para las funciones escritas en itálica debajo de los botones.

9 Store Guarda el valor en la memoria interna.

9 + (shift) no response Marca el nivel de verificación con un signo de “Not Heard” (no oído).

10 Right Selecciona el auricular derecho.

10 + (shift) headset Elige entre los auriculares normales TDH39 y los audífonos de inserción EAR-Tone 5A.

11 Left Selecciona el auricular izquierdo.

11 + (shift) headset Selecciona EARTone 5A o TDH39

12 Bone R L Selecciona conductor osteotimpánico para el oído derecho o izquierdo.

12 + (shift) hl/ucl Selecciona UCL que puede ser almacenado en la memoria interna.

13 Synchr. Sincroniza el nivel de unión de Ch.2 a Ch.1.

13 + (shift) function Selecciona los test preprogramados: ABLB, SISI, Stenger, Langenbeck.

14 HL dB Controla los niveles de verificación para Ch. 1.

15 Frequency Decr Selecciona la frecuencia del estímulo.

16 Frequency Incr Selecciona la frecuencia del estímulo.

17 HL dB Controla los niveles de verificación para Ch. 2.

17 + (shift) off Desconecta Ch.2

18 Tone Switch Presenta estímulos en Ch. 1 y Ch. 2.

18 + (shift) Print Imprime los resultados a través de MTP10.

A Tone Indica la presentación de estímulos (derecha / izquierda).

B Response Indica respuesta del paciente.

C Display por LEDs.

D Micrófono para hablar.

AUDIOMETER AD 226 - PANEL DE CONEXIONES Posición: Símbolo: Función:

E Left Conector para el auricular izquierdo TDH39 o el audífono de inserción Eartone 5A.

F Right Conector para el auricular derecho TDH39 o el audífono de inserción Eartone 5A.

G Bone Conector para el conductor osteotimpánico.


Fecha: 2009-01-08 Página 4/7

H Insert Conector para el auricular de inserción de enmascaramiento (no el audífono de inserción Eartone 5A)

I Pat. Response Conector para el pulsador de respuesta del paciente.

J MTP10 Conector para conexión de la impresora MTP10.

K RS 232 I/O Conector para conexión de ordenador.

L Printer No utilizado

M Power UPS400 Conector hembra para fuente de alimentación externa UPS400.

N Power Conecta / desconecta la alimentación eléctrica.

Explicación de los símbolos encontrados en el aparato:

I On (Encendido). Off (Apagado). Corriente alterna.

Fusible.

Tierra.

Tensión peligrosa.

! Véase la explicación en el manual.

Equipo tipo B.

Especificaciones técnicas Las especificaciones técnicas proporcionadas en el presente manual cubren los aspectos generales del equipo, así mismo podrán encontrar información más detallada en el manual de uso en inglés. Estándares:

Audiómetros tonales : EN 60645-1/ANSI S3.6, tipo 3 Seguridad : EN 60601-1, clase I, tipo B, uso UPS400 EMC : EN 60601-1-2.

Registro médico marca CE: El registro CE indica que Interacoustics A/S reune los requisitos del anexo II de la Directiva de Productos Medicos 93/42/EEC. La aprobación del sistema de calidad ha sido concedida por TÜV - identificación no. 0123.

Frecuencias e intensidades máximas;

Frec. Hz.

CA dB HL TDH39

CA dB HL EarTone5A

CO dB HL B71

125 90 95

250 110 100 45

500 120 110 65

O

E F

G H I J K L

M

N


Fecha: 2009-01-08 Página 5/7

750 120 120 70

1000 120 120 70

1500 120 120 70

2000 120 120 75

3000 120 120 80

4000 120 120 80

6000 120 105 55

8000 110 100 50

Usualmente la salida máxima es de 100 dB, pero si se necesita una salida mayor, p. ej., 120 dB seleccione Ext. Range (gama ampliada).

Entradas:

Tono y tono de frecuencia variable +/- 5%. Salidas:

CA izq. + der., osteotimpánico izq. + der., audífonos de inserción y enmascaramiento de inserción (ruido de onda progresiva / ruido blanco).

Atenuadores:

Totalmente libres de chasquidos -10 a 120 dB HL en pasos de 1 o 5 dB. Presentación de tonos:

Manual e inverso, pulso único y pulsos múltiples 250-5000 mseg. Conexión / desconexión. Interruptor de tonos:

Interruptor silencioso. Modulación:

Tono de frecuencia variable +/- 5%, 5 Hz (modulación de frecuencia de onda sinusoidal pura). Enmascaramiento sincrónico:

Une el atenuador del canal 2 al atenuador del canal 1. Calibración:

Conducción aerotimpánica: ISO 389-1/ANSI S3.6 (TDH39), ISO 389-2/ANSI S3.6 (EARTone 5A) Conducción osteotimpánica: ISO 389-3/ANSI S3.6 La calibración se realiza a través del panel de mandos y un microprocesador interno, y se almacena en una E-Eprom (no se requiere soporte de batería para la memoria).

Posibilidades de calibración:

Tono* NB

CA izq. x x

CA der. x x

CO x x

*Puede seleccionarse un tono de frecuencia variable.

Comunicación:

Hablar: 0-110 dB SPL ajustable sin escalonamientos en el panel de mandos.


Fecha: 2009-01-08 Página 6/7

Tipos: Tono: Manual o inverso 250-5000/mseg. Impulso único o múltiples. Velocidad de los impulsos: 250-5000/mseg. Longitud de los impulsos: 250-5000/mseg.

ABLB: Posibilidad de realizar el test de compensación de intensidad acústica (Fowler).

Stenger: Estimulación con tonos puros binaural. Langenbeck: Tono con ruido.

Bekesy : Estimulación de banda estrecha o tono puro. Frecuencia fija. Tono continuo y pulsatorio.

Umbral automático: Procedimiento de Hughson-Westlake controlado por el paciente según ISO 8253.

OSHA: Procedimiento de OSHA controlado por el paciente según NIOSH.

Alimentación eléctrica:

Fuente de alimentación externa UPS400 (incluida). 60 W, 50-60 Hz, 100-240V.

Consumo:

25 VA. Construcción:

Caja de plástico. Dimensiones:

AxPxH : 30x23x9cm, 12x9x4 pulgadas. Peso : 1.3 kg / 2.9 lb. Fuente de alimentación externa: 0.8 kg.

Embalaje de carga aérea:

1 caja: 45x44x21 cm, 18x17x8 pulgadas. Peso bruto: 4.5 kg / 9.9 lb. Accesorios incluidos: Auriculares audiométricos TDH39.

Conductor osteotimpánico B71.

Señal del paciente APS3.

Fuente de alimentación externa UPS400.

Cable eléctrico.

200 gráficos para audiogramas AF12.

Juego de bolígrafos.

Manual de funcionamiento.


Fecha: 2009-01-08 Página 7/7

Información sobre reparaciones 1. Interacoustics sólo se consirerará responsable de la validez de la marca CE, a efectos de

seguridades, confianza y funcionamiento de los equipos en caso de que:

Las operaciones de montaje, ampliaciones, ajustes o reparaciones sean realizadas por personal autorizado.

Se realice mantenimiento anual

La instalación electrica y condiciones de ubicación, reunen las características necesarias, deacuerdo con la documentación suministrada por Interacoustics.

2. Es importante que el cliente (el agente) rellene el formulario “RETURN REPORT” cada vez que

surja un problema y lo envíe a Interacoustics, Drejervaenget 8, DK-5610 Assens, Dinamarca. Esto también se aplicará en el caso de la devolución de un aparato a Interacoustics .

3. Cuando sea necesario sustituir los fusibles del instrumento, debe usarse el tipo correcto indicado

en el instrumento.

AUDIOMETER AD 226 - Panel Frontal

Návod k použití - CZ

Diagnostický Audiometer AD 226

AD 226 Návod k použití - česky

Datum: 2009-01-08 Strana 1/7

Účel použití Diagnostický audiometr AUDIOMETER AD 226 je určen k pouţitì jako zařìzenì pro diagnostikovánì ztráty sluchu. Výkonové parametry a specifikace tohoto typu zařìzenì vycházejì z testovacìch charakteristik definovaných uţivatelem a mohou se lišit v závislosti na okolnìch a provoznìch podmínkách. Diagnostikování ztráty sluchu pomocí tohoto druhu klinického audiometru závisí na spolupráci s pacientem. Avšak i u nedostatečně reagujìcìch pacientů umoţňujì různé pouţitelné varianty testů, aby vyšetřujìcì lékař zìskal alespoň určitý výsledek, který lze vyhodnotit. I při nálezu „normálnìho sluchu“ by se tedy v tomto přìpadě mělo přihlìţet k dalšìm kontraindikacìm. Přetrvávajì-li pochybnosti o citlivosti sluchu, mělo by být indikováno úplné audiologické vyšetřenì.

Bezpečnostní opatření

Ujistěte se, ţe pouţìváte pouze takovou intenzitu stimulace, která bude pro pacienta přijatelná.

Snìmače (sluchátka, kostnì vibrátor atd.) dodané s přìstrojem jsou také pro pouţitì s tìmto přìstrojem kalibrovány – výměna snìmačů vyţaduje novou kalibraci.

Doporučuje se, aby součásti, které přicházejì do přìmého styku s tělem pacienta (např. podušky sluchátek) byly před pouţitìm pro dalšìho pacienta standardnìm způsobem vydezinfikovány. Tento postup spočìvá ve fyzickém

očištěnì a pouţitì schváleného dezinfekčnìho prostředku. Při pouţitì tohoto dezinfekčnìho prostředku je třeba dodrţovat pokyny přìslušného výrobce, aby se zajistila náleţitá úroveň čistoty.

Ačkoli přìstroj splňuje relevantnì poţadavky na elektromagnetickou kompatibilitu, měla by být přijata preventivnì opatřenì k zamezenì zbytečnému vystavovánì přìstroje účinkům elektromagnetických polì

vytvářených např. mobilnìmi telefony atd. Je-li přìstroj pouţìván v blìzkosti jiného zařìzenì, je nutno sledovat, zda se neprojevuje vzájemné rušenì.

Mějte na paměti, ţe označenì CE je z právnìho hlediska platné pouze tehdy, je-li tento návod přeloţen do národnìho jazyka uţivatele, a to nejpozději v době dodánì výrobku tomuto uţivateli, pokud legislativa přìslušné země

vyţaduje text v národnìm jazyce podle článku 4.4 Směrnice o lékařských zařìzenìch.

Je-li tento přìstroj připojen k jednomu nebo několika dalšìm zařìzenìm s označenìm CE platným pro lékařskou techniku, je označenì CE při sestavenì systému nebo sady platné i pro takovou kombinaci, avšak pouze tehdy, pokud dodavatel vydal prohlášenì, ve kterém je uvedeno, ţe přìslušná kombinace splňuje poţadavky článku 12 Směrnice o lékařských zařìzenìch.

VAROVÁNÍ označuje nebezpečnou situaci, která můţe mìt, pokud se jì nezabránì, za následek smrt nebo váţné poraněnì

VÝSTRAHA, pouţitá se symbolem bezpečnostnì výstrahy, označuje nebezpečnou situaci, která můţe mìt, pokud se jì nezabránì, za následek lehké nebo středně těţké poraněnì.

UPOZORNĚNÍ se pouţìvá k označenì postupů, které nevedou k poraněnì osob


Datum: 2009-01-08 Strana 2/7

Návod k obsluze Vymazání paměti Přìstroj uvedete do výchozìho stavu stisknutìm tlačìtek „shift“ (8) a „del“ (6). Komunikace s pacientem Mluvte na pacienta prostřednictvìm vestavěného mikrofonu (D) při současném stisknutì tlačìtka “"Talk Forward“ (1). Hlasitost se reguluje zvyšovánìm nebo sniţovánìm nastavenì hodnoty „HL dB“ (14). Vysílání čistých tónů Vyberte sluchátko „Left“ (11) nebo „Right“ (10). Vyšlete k pacientovi tón stisknutìm tlačìtka „Tone Switch“ (18). Nastavte intenzitu pomocì regulátoru „HL dB“ (14) a frekvenci pomocì tlačìtek „Frequency Decr“ (15) nebo „Incr“ (16). Kostní vedení Vyberte pravé nebo levé ucho jednìm nebo dvojìm stisknutìm tlačìtka „Bone“ (12). Vyšlete k pacientovi tón stisknutìm tlačìtka „Tone Switch“ (18). Nastavte hlasitost pomocì regulátoru „HL dB“ (14) a frekvenci pomocì tlačìtek „Frequency Decr“ (15) nebo „Incr“ (16). Rozmítané tóny Chcete-li vybrat rozmìtané tóny, přidrţte tlačìtko „shift“ (8) a stiskněte tlačìtko „warble“ (4). Stejný postup se pouţìvá ke zpětnému přepnutì na čisté tóny. Pulsní tón Jednìm nebo dvojìm stisknutìm tlačìtka „Pulse“ (5) vyberte jednoduchý nebo vìcenásobný pulsní tón. Maskování Chcete-li zapnout maskovánì, otočte regulátor útlumu „HL dB“ (17) na pravé straně panelu. Intenzitu maskovánì můţete nastavovat pomocì regulátoru „HL dB“ (17). Chcete-li synchronizovat regulátor útlumu maskování s regulátorem útlumu zvukového kanálu (tj. uzamknout jej), stiskněte tlačìtko „Synchr“ (13). Chcete-li maskovánì vypnout, stiskněte tlačìtko „shift“ (8) a současně sniţte intenzitu maskovánì pomocì regulátoru „HL dB“ (17). Automatická prahová hodnota Po stisknutì tlačìtka „Auto Threshold“ (7) se provede automatický test obou ušì. Prahové hodnoty se ukládajì do vnitřnì paměti. Aby se pacient mohl s vyšetřenìm předem seznámit, je k dispozici zacvičovacì postup aktivovaný současným stisknutìm tlačìtek „shift“ (9) a „Auto Threshold“ (7). Chcete-li automatický test ukončit, stiskněte opět tlačìtko „Auto Threshold“ (7). Prostřednictvìm vnitřnìho nastavenì lze jako alternativu automatického testu prahu slyšenì metodou Hughson Westlake zvolit metody Bekesy a OSHA. Ukládání prahových hodnot Při manuálnìm testovánì stiskněte po zjištěnì kaţdé prahové hodnoty tlačìtko „Store“ (9). Prahové hodnoty AC a BC lze ukládat do paměti samostatně pro obě uši. Zobrazení prahových hodnot Chcete-li uloţené prahové hodnoty zobrazit na displeji, přidrţte tlačìtko „shift“ (8) a současně stiskněte tlačìtko „disp thr“ (3). Prostřednictvìm výběru odpovìdajìcìho výstupu lze zobrazovat výsledky pro levé ucho, výsledky pro pravé ucho a prahové hodnoty BC. Chcete-li tento reţim zobrazenì prahových hodnot ukončit, přidrţte tlačìtko „shift“ (8) a současně stiskněte tlačìtko „disp thr“ (3) nebo stiskněte tlačìtko „shift“ a současně sniţte nastavenì regulátoru útlumu „HL dB“ (17) na pravé straně panelu.


Datum: 2009-01-08 Strana 3/7

AUDIOMETER AD 226 – Přehled označení prvků ovládacího panelu Pozice: Symbol: Funkce:

1 Talk Forward Mluvenì na pacienta při testu řečì

2 LED adj. Nastavení LED displeje

3 Ext. Range Rozšìřený rozsah umoţňujìcì pouţitì vysokých intenzit

3 + (shift) disp. thr. Zobrazení prahových hodnot na LCD displeji

4 Man Rev Manuálně ovládaná reverznì funkce přepìnače tónů pro kanál 1

4 + (shift) warble Přidánì mìrného kolìsánì frekvence tónu

5 Výběr jednoho nebo vìcenásobného pulsnìho tónu

5 + (shift) setup Zadávánì různých poloţek nastavenì

6 dB 1 / 5 Nastavenì kroku změny úrovně na 1 nebo 5 dB

6 + (shift) del Vymazání hodnot, které jsou zobrazeny na displeji, z vnitřnì paměti.

7 Auto Threshold Spuštěnì automatického testu s čistým tónem

7 + (shift) fam Spuštěnì zacvičovacìho postupu pro automatický test s čistým tónem

8 Shift Přepnutì na funkce, které jsou pod tlačìtky vyznačeny kurzìvou.

9 Store Uloţenì hodnoty do vnitřnì paměti

9 + (shift) no response Označenì testovacì úrovně symbolem „Not Heard“ (neslyšitelná)

10 Right Výběr pravého sluchátka

10 + (shift) headset Přepìnánì mezi normálnìmi sluchátky TDH39 a zásuvnými sluchátky EAR-Tone 5A

11 Left Výběr levého sluchátka

11 + (shift) headset Výběr sluchátek EARTone 5A nebo TDH39

12 Bone R L Výběr kostnìho vedenì pro pravé nebo levé ucho

12 + (shift) hl/ucl Výběr úrovně UCL, kterou je moţno uloţit do vnitřnì paměti.

13 Synchr. Synchronizace (maskovánì) úrovně kanálu 2 podle kanálu 1

13 + (shift) function Výběr předem naprogramovaných testů: ABLB, SISI, Stenger, Langenbeck

14 HL dB Regulace testovacích úrovní pro kanál 1

15 Frequency Decr Výběr frekvence podnětu

16 Frequency Incr Výběr frekvence podnětu

17 HL dB Regulace testovacích úrovní pro kanál 2

17 + (shift) off Vypnutí kanálu 2

18 Tone Switch Vyslánì podnětu do kanálu 1 a kanálu 2

18 + (shift) Print Výtisk výsledků prostřednictvìm MTP10.

A Tone Indikace vyslánì podnětu (pravé / levé ucho)

B Response Indikace odezvy pacienta

C LED displej

D Mikrofon pro test řečì

AUDIOMETER AD 226 – Přehled označení prvků připojovacího panelu

Pozice: Symbol: Funkce:

E Left Konektor pro levé sluchátko TDH39 nebo zásuvné sluchátko Eartone 5A

F Right Konektor pro pravé sluchátko TDH39 nebo zásuvné sluchátko Eartone 5A

G Bone Konektor pro kostnì vodič

H Insert Konektor pro zásuvné maskovací sluchátko (nikoli pro zásuvná sluchátka Eartone 5A)

I Pat. Response Zástrčka pro spìnač odezvy pacienta

J MTP10 Zástrčka pro připojenì tiskárny MTP10


Datum: 2009-01-08 Strana 4/7

K RS 232 I/O Zástrčka pro připojenì k počìtači

L Printer Z provozu vyřazena

M Power UPS400 Zásuvka pro externí zdroj napájení UPS400

N Power Vypìnač napájenì přìstroje

Vysvětlení symbolů, které jsou použity přímo na přístroji:

I Zapnuto (napájenì: připojenì k elektrické síti) vypnuto (napájení: odpojení od elektrické sìtě) Střìdavý proud

Pojistka

Uzemněnì

Nebezpečné napětì

! Viz vysvětlenì v přìručce

Zařìzenì typu B

Technické údaje „Následujìcì technické údaje se vztahujì ke všeobecným vlastnostem přìstroje, zatìmco podrobnějšì údaje lze vyhledat v anglické verzi návodu k obsluze. Normy:

Zvukový audiometr : EN 60645-1/ANSI S3.6, Typ 3 Bezpečnost : EN 60601-1, Třìda I, Typ B, při pouţitì zdroje UPS400 Elektromagnetická slučitelnost: EN 60601-1-2

Označení CE platné pro lékařská zařízení:

Označenì CE znamená, ţe společnost Interacoustics A/S dodrţuje poţadavky Dodatku II ke Směrnici pro lékařská zařìzenì 93/42/EEC. Schválenì systému řìzenì kvality bylo provedeno technickou zkušebnou TÜV – identifikačnì č. 0123.

Frekvence a maximální intenzity:

Frek. Hz

AC dB HL TDH39

AC dB HL EarTone5A

BC dB HL B71

125 90 95

250 110 100 45

500 120 110 65

750 120 120 70

1000 120 120 70

1500 120 120 70

2000 120 120 75

3000 120 120 80

4000 120 120 80

O

E F

G H I J K L

M

N


Datum: 2009-01-08 Strana 5/7

6000 120 105 55

8000 110 100 50

Obvyklá maximálnì výstupnì úroveň činí 100 dB. Je-li však potřebná vyššì výstupnì úroveň, např. 120 dB, zvolte rozšìřený rozsah.

Vstupy:

Tón a rozmítaný tón +/- 5 %. Výstupy:

AC L+R, kostnì vedenì L+R, zásuvná sluchátka a zásuvná maskovacì sluchátka (šum NB / bìlý šum).

Regulátory útlumu:

Zcela bez praskotu, v rozsahu -10 aţ 120 dB HL s krokem po 1 nebo 5 dB. Vysílání tónů:

Manuální a reverzní, jednotlivé a vícenásobné pulsní tóny 250 - 5 000 ms, zapnuto/vypnuto. Tlačítko Tone Switch:

Tichý tlačìtkový spìnač. Modulace:

Kolísavý tón +/- 5 %, 5 Hz (skutečná sinusová frekvenčnì modulace). Synchronní maskování:

Synchronizuje (uzamyká) regulátor útlumu kanálu 2 podle regulátoru útlumu kanálu 1. Kalibrace:

Šìřenì vzduchem: ISO 389-1/ANSI S3.6 (TDH39), ISO 389-2/ANSI S3.6 (EAR Tone 5A) Kostní vedení: ISO 389-3/ANSI S3.6 Kalibrace provedená pomocí ovládacího panelu a interního mikroprocesoru se ukládá do paměti EEPROM (nenì potřebné zálohovánì paměti pomocì baterie).

Možnosti kalibrace:

Tón* NB

AC-L x x

AC-R x x

BC x x

*Lze volit rozmítaný tón.

Komunikace:

Mluvenì na pacienta při testu řečì: Úroveň SPL 0 - 110 dB, plynule nastavitelná na ovládacím panelu.

Typy:

Tón: Manuální nebo reverzní 250 - 5 000 ms. Jednoduché nebo vícenásobné pulsní tóny. Rychlost impulsů: 250 - 5 000 ms. Délka impulsů: 250 - 5 000 ms.

ABLB: Moţnost prováděnì testů rovnováhy hlasitosti (Fowlerových testů).

Stenger: Stimulace binaurálnìm čistým tónem.


Datum: 2009-01-08 Strana 6/7

Langenbeck: Tón v šumu. Bekesy : Čistý tón nebo úzkopásmová stimulace. Pevně nastavená frekvence. Souvislý a pulsní tón.

Automatická prahová hodnota: Hughson-Westlakův postup ovládaný pacientem podle ISO 8253.

OSHA: Postup OSHA ovládaný pacientem podle normy NIOSH.

Napájení:

Externì zdroj napájenì UPS400 (součást přìslušenstvì). 60 W, 50-60 Hz, 100-240V.

Příkon:

25 VA Konstrukce:

Skřìňka z plastu. Rozměry:

ŠvHxV : 30 x 23 x 9cm Hmotnost : 1,3 kg Externí zdroj napájení : 0,8 kg

Balení pro leteckou přepravu:

1 krabice: 45 x 44 x 21 cm. Hmotnost brutto: 4,5 kg. Odnímatelné součásti

Audiometrická sluchátka TDH39,

kostnì vodič B71,

tlačìtko signálu od pacienta APS3,

externí zdroj napájení UPS400,

napájecí kabel,

200 ks audiogramů AF12 ,

sada per,

návod k obsluze.


Datum: 2009-01-08 Strana 7/7

Informace k opravám 1. Společnost Interacoustics přebìrá odpovědnost za platnost označenì CE a za bezpečnost,

spolehlivost a výkon zařìzenì pouze tehdy, pokud:

jsou montáţnì úkony, rozšìřenì, opětné seřìzenì, úpravy nebo opravy prováděny autorizovaným servisem,

je dodrţen jednoletý servisnì interval a elektroinstalace mìstnosti, ve které se zařìzenì pouţìvá, odpovìdá přìslušným poţadavkům

a zařìzenì pouţìvá oprávněný personál v souladu s dokumentacì dodanou společnostì Interacoustics.

2. Je důleţité, aby zákaznìk (zástupce) při kaţdém výskytu problému vyplnil HLÁŠENÍ O VRÁCENÍ

VÝROBKU a toto odeslal na adresu Interacoustics, Drejervaenget 8, DK-5610 Assens, Dánsko. Toto by se mělo provádět také pokaţdé, kdy bude přìstroj společnosti Interacoustics fyzicky vrácen. (Tento pokyn se samozřejmě týká i zcela nepravděpodobného nejhoršìho přìpadu, při kterém by došlo k úmrtì nebo váţné újmě pacienta či uţivatele).

3. Je-li třeba provést výměnu pojistek přìstroje, musì být pouţity pojistky správného typu uvedeného

na přìstroji.

AUDIOMETER AD 226 – Ovládací panel

Instrukcja obsługi - PL

Audiotest diagnostyczny 256

AD 226 Instrukcja obsługi – język polski

Data: 2009-01-08 strona 1/7

Przeznaczenie Audiometr diagnostyczny AUDIOMETER AD 226 został zaprojektowany jako urządzenie do diagnozowania utraty słuchu. Moc wyjściowa i właściwości tego rodzaju urządzenia opierają się na charakterystce badań zdefiniowanej przez użytkownika i mogą się różnić w zależności od warunków pracy i środowiska. Diagnozowanie kliniczne utraty słuchu przy użyciu tego rodzaju audiometru zależy od współpracy z pacjentem. Jednak w przypadku trudnych do badania pacjentów, możliwość wykonania różnych badań pozwala badającemu na uzyskanie przynajmniej wyniku rozpoznawczego. Tak, więc wynik „prawidłowy słuch” nie powinien pozwolić na zignorowanie objawów, które mogą świadczyć przeciw temu rozpoznaniu. Jeśli wciąż utrzymują się obawy dotyczące czułości słuchu, należy przeprowadzić pełną ocenę audiologiczną.

Środki ostrożności

Pamiętaj, aby używać tylko takich natężeń bodźców, które będą tolerowane przez pacjenta.

Przetworniki (słuchawki, przewodnik kostny itd.) dostarczane z urządzeniem są skalibrowane do tego urządzenia – wymiana przetworników wymaga nowej kalibracji.

Zaleca się, aby elementy, które wchodzą w bezpośredni kontakt z pacjentem (np. poduszeczki słuchawek nausznych) były poddawane standardowym procedurom odkażania przed zastosowaniem u kolejnego pacjenta. Obejmuje

to fizyczne czyszczenie i użycie uznanego środka odkażającego. Aby zapewnić odpowiedni poziom czystości, należy przestrzegać zaleceń producenta w zakresie używania środka odkażającego.

Mimo że urządzenie spełnia zasadnicze wymagania normy EMC, należy przedsięwziąć środki ostrożności, aby unikać zbędnej ekspozycji na pole elektromagnetyczne, np. od telefonów komórkowych itp. Jeśli urządzenie jest

używane w pobliżu innego sprzętu, należy zwrócić uwagę, czy nie występują wzajemne zakłócenia.

Pamiętaj, że znak CE jest legalny tylko wówczas, gdy niniejsza instrukcja jest przetłumaczona na język narodowy, nie później niż przekazanie urządzenia do jego użytku, jeżeli narodowe prawo wymaga tekstu w narodowym języku

zgodnie z art. 4.4 MDD.

Jeżeli to urządzenie jest dołączone do jednego lub więcej urządzeń z medycznym znakiem CE, tworząc system lub zestaw, to Znak CE obowiązuje dla zestawu jedynie wtedy, gdy producent deklaruje zgodnie z art. 12 Dyrektywy Medycznej całkowitą zgodność z dyrektywą dla całego zestawu lub systemu.

OSTRZEŻENIE oznacza niebezpieczną sytuację, która jeśli nie zostanie uniknięta, może spowodować śmierć lub poważne obrażenia.

PRZESTROGA z symbolem ostrzegawczym oznacza niebezpieczną sytuację, która jeśli nie zostanie uniknięta, może spowodować drobne lub średnie obrażenia.

UWAGA dotyczy sytuacji, które nie są związane z obrażeniami ciała.


Data: 2009-01-08 strona 2/7

Instrukcja użytkowania Kasowanie pamięci Skasuj zawartość pamięci audiometru, naciskając przyciski „shift” (8) i „del” (6). Komunikacja z pacjentem Do pacjenta można mówić przez wbudowany mikrofon (D), wciskając jednocześnie przycisk „Talk Forward” (Mów) (1). Głośność reguluje się, zwiększając lub zmniejszając wartość za pomocą „HL dB” (14). Prezentacja tonu prostego Wybierz „Right” (Prawa) (10) lub „Left” (Lewa) (11). Zaprezentuj dźwięk pacjentowi, dotykając sensora „Tone Switch” (18). Natężenie reguluje się za pomocą „HL dB” (14), a częstotliwość za pomocą przycisków „Frequency Decr” (Zmniejsz częstotliwość) (15) lub „Incr” (Zwiększ częstotliwość) (16). Przewodnictwo kostne Naciśnij klawisz „Bone” (12) raz lub dwa, aby wybrać prawe lub lewe ucho. Naciśnij klawisz „Tone Switch” (18), aby odtworzyć dźwięk pacjentowi. Natężenie reguluje się za pomocą „HL dB” (14), a częstotliwość za pomocą przycisków „Frequency Decr” (Zmniejsz częstotliwość) (15) lub „Incr” (Zwiększ częstotliwość) (16). Tony modulowane Aby wybrać tony modulowane, przytrzymaj „shift” (8) i naciśnij „warble” (4). Powrót do tonów czystych odbywa się według tej samej procedury. Tony impulsowe Naciśnij klawisz „Pulse” (5) raz lub dwa razy, aby wybrać pojedyncze lub wielokrotne impulsy. Zagłuszanie Aby włączyć zagłuszanie, obróć pokrętło „HL dB” w prawo (17). Natężenie zagłuszania kontroluje się za pomocą pokrętła „HL dB” (17). Aby zsynchronizować pokrętło kanału zagłuszania z pokrętłem kanału głównego, wciśnij klawisz „Synchr” (13). Aby wyłączyć zagłuszanie, wciśnij „shift” (8) podczas zmniejszania natężenia zagłuszania za pomocą pokrętła „HL dB” (17). Automatyczna audiometria progowa Wciśnij „Auto Threshold” (Automatyczny próg) (7) – badanie obu uszu zostanie przeprowadzane w sposób automatyczny. Progi zostaną zapamiętane w pamięci wewnętrznej. Poprzedzająca badanie procedura zaznajamiania pacjenta jest uruchamiana przez naciśnięcie przycisku „shift” (9) i wybranie „Auto Threshold” (7). Aby wyjść z trybu automatycznego badania, naciśnij „Auto Threshold” (Automatyczny próg) (7). W trybie setup można również wybrać test Bekesy’ego lub OSHA zamiast automatycznego badania progów Hughsona Westlake’a. Zapamiętywanie progów Podczas badania ręcznego naciśnij „Store” (9) po znalezieniu każdego progu. Progi mogą być zapamiętane dla obu uszu dla przewodnictwa powietrznego i kostnego (AC i BC). Wyświetlanie progów Aby wyświetlić zapamiętane progi na wyświetlaczu, naciśnij "shift" (8) i jednocześnie "disp thr" (3). Wyniki dla lewego i prawego ucha oraz przewodnictwa kostnego mogą być wyświetlone przez wybór odpowiedniego wyjścia. Aby wyjść z trybu wyświetlania progów naciśnij “disp thr” (3) i jednocześnie klawisz “shift” (8) lub naciśnij "shift" i jednocześnie pokręć w lewo regulator poziomu maskowania “HL dB” (17).


Data: 2009-01-08 strona 3/7

AUDIOMETER AD 226 – pulpit operatora Element: Symbol: Funkcja:

1 Talk Forward Przekazywanie informacji do pacjenta.

2 LED adj. Regulacja jasności diod LED.

3 Ext. Range Rozszerzony zakres zwiększenie poziomu wyjściowego.

3 + (shift) disp. thr. Wyświetlanie progów na wyświetlaczu LCD.

4 Man Rev Odwrócenie funkcji włącznika kanału 1.

4 + (shift) warble Włączenie modulacji do tonu prostego.

5 Włączenie pojedynczego impulsu lub ciągu impulsów.

5 + (shift) setup Zmiana wewnętrznych ustawień audiometru.

6 dB 1 / 5 Zmiana skoku tłumika 1 lub 5 dB.

6 + (shift) del Kasowanie zawartości pamięci wewnętrznej.

7 Auto Threshold Start procedury testu automatycznego HW lub Bekesy'ego.

7 + (shift) fam Start zaznajomienia z testem automatycznym.

8 Shift Włączenie funkcji rozszerzonych opisanych kursywą.

9 Store Zapisanie wartości progów w pamięci wewnętrznej.

9 + (shift) no response Zaznaczenie „Brak odpowiedzi” na wykresie.

10 Right Wybór prawej słuchawki.

10 + (shift) headset Wybór pomiędzy zwykłym zestawem słuchawkowym TDH39, a słuchawkami insert EAR-Tone5A.

11 Left Wybór lewej słuchawki.

11 + (shift) headset Wybór pomiędzy EARTone 5A lub TDH39.

12 Bone R L Wybór słuchawki kostnej dla lewego lub prawego ucha.

12 + (shift) hl/ucl Wybór UCL, który może być zapisany w pamięci wewnętrznej.

13 Synchr. Synchronizacja poziomu kanału 1 i 2.

13 + (shift) function Wybór zaprogramowanych testów: ABLB, SISI, Stenger, Langenbecka.

14 HL dB Regulacja poziomu kanału 1.

15 Frequency Decr Zmniejszenie częstotliwości bodźca.

16 Frequency Incr Zwiększenie częstotliwości bodźca.

17 HL dB Regulacja poziomu kanału 2.

17 + (shift) off Wyłączenie kanału 2.

18 Tone Switch Włączenie prezentacji w kanale 1 i 2.

18 + (shift) Print Wydruk wyników za pomocą MTP10

A Tone Wskazuje prezentację bodźca (prawy / lewy).

B Response Sygnalizuje odpowiedź pacjenta.

C Wyświetlacz LCD

D Mikrofon do przekazywania informacji do pacjenta.

AUDIOMETER AD 226 – słownik panelu połączeń Położenie: Symbol: Funkcja:

E Left Gniazdo lewej słuchawki TDH39 lub słuchawki insert Eartone5A

F Right Gniazdo prawej słuchawki TDH39 lub słuchawki insert Eartone5A

G Bone Gniazdo do przetwornika kostnego

H Insert Gniazdo do słuchawki maskującej insert (nie do słuchawki insert Eartone5A)

I Pat. Response Gniazdo do przycisku odpowiedzi pacjenta

J MTP10 Gniazdo do podłączenia drukarki MTP10

K RS 232 I/O Gniazdo do podłączenia komputera

L Printer Nieużywane.

M Power UPS400 Gniazdo dla zewnętrznego źródła zasilania UPS400


Data: 2009-01-08 strona 4/7

N Power Włącznik/wyłącznik zasilania

Opis symboli znajdujących się na urządzeniu:

I Wł. (zasilanie: dołączone do sieci) Wył. (zasilanie: odłączone od sieci) Prąd zmienny

Bezpiecznik

Uziemienie

Niebezpieczne napięcie

! Zobacz wyjaśnienie w podręczniku

Urządzenie typu B

Dane techniczne Poniższe dane techniczne określają ogólne właściwości urządzenia. Dokładniejsze dane można znaleźć w Instrukcji obsługi w języku angielskim. Normy:

Audiometr tonalny : EN 60645-1/ANSI S3.6, Typ 3 Bezpieczeństwo : EN 60601-1, klasa 1, typ B, zasilacz UPS400 EMC (zgodność elektromagnetyczna): EN 60601-1-2

Medyczne oznaczenie CE:

Oznaczenie CE wskazuje, że sprzęt A/S firmy Interacoustics spełnia wymagania określone w załączniku II do dyrektywy 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych. System jakości został zatwierdzony przez TÜV – nr identyfikacyjny 0123.

Częstotliwości i maksymalne poziomy natężeń;

Częst. Hz

AC dB HL TDH39

AC dB HL EarTone5A

BC dB HL B71

125 90 95

250 110 100 45

500 120 110 65

750 120 120 70

1000 120 120 70

1500 120 120 70

2000 120 120 75

3000 120 120 80

4000 120 120 80

O

E F

G H I J K L

M

N


Data: 2009-01-08 strona 5/7

6000 120 105 55

8000 110 100 50

Maksymalny poziom to 100 dB, lecz gdy niezbędny jest wyższy poziom np. 120 dB wybierz Ext. Range.

Wejście:

Ton i ton modulowany +/- 5% Wyjście:

AC L+P, kostne L+P, słuchawki insert i maskowanie insert (szum wąskopasmowy / szum biały). Tłumiki:

Całkowicie bez trzasków, od –10 do 120 dB HL z skokiem 1 lub 5 dB. Prezentacja tonu:

Prosta i odwrócona, pojedyncze impulsy i impulsy wielokrotne 250 ÷ 5000 ms wł./wył. Włącznik tonu:

Bezgłośny włącznik dotykowy. Modulacja:

Modulacja częstotliwości +/- 5%, 5 Hz (sinusoidalna modulacja częstotliwości). Zagłuszanie synchroniczne:

Połączenie tłumików kanału 2 z kanałem 1. Kalibracja:

Przewodzenie powietrzne: ISO 389-1/ANSI S3.6 (słuchawka TDH39), ISO 389-2/ANSI S3.6 (słuchawka EAR Tone 5A) Przewodnictwo kostne: ISO 389-3/ANSI S3.6 Kalibracja wykonywana za pomocą panelu operatora i wewnętrznego mikroprocesora przechowywana w pamięci EE-prom nieulotnej (bateria nie jest wymagana).

Możliwości kalibracji:

Dźwięk* Szum maskujący

AC-L x x

AC-P x x

BC x x

* Można wybrać ton modulowany.

Komunikacja z pacjentem:

Mówienie do pacjenta: 0 ÷ 110 dB SPL regulacja ciągła z panelu operatora. Testy:

Ton prosty: Ręczny lub odwrócony 250 ÷ 5000 ms. Pojedyncze lub wielokrotne impulsy. Czas powtarzania impulsów: 250 ÷ 5000 ms. Czas trwania impulsów: 250 ÷ 5000 ms.

ABLB: Test wyrównania głośności (Fowlera).


Data: 2009-01-08 strona 6/7

Stenger: Obuuszna prezentacja tonu.

Langenbeck: Audiometria tonalna w szumie.

Bekesy: Stymulacja tonem prostym lub szumem wąskopasmowym. Stała częstotliwość. Sygnał ciągły i pulsacyjny.

Automatyczny test progowy: Sterowany przez pacjenta test Hughsona Westlake’a wg ISO 8253.

OSHA: Sterowany przez pacjenta test OSHA wg ISO NIOSH.

Zasilanie:

Zasilacz zewnętrzny UPS400 (dołączony). 60 W, 50-60 Hz, 100-240V.

Pobór mocy:

25 VA Konstrukcja:

Obudowa z tworzywa sztucznego. Wymiary:

Szer. x głęb. x wys. : 30 x 23 x 9 cm. Masa : 1,3 kg. Zewnętrzne źródło zasilania: 0,6 kg.

Opakowanie do transportu lotniczego:

1 pudło: 45 x 44 x 21 cm; całkowita masa: 4,5 kg. Dołączone elementy

Zestaw słuchawkowy do audiometrii TDH39.

Przetwornik kostny B71.

Przycisk sygnału od pacjenta APS3.

Zewnętrzny zasilacz UPS400.

Przewód zasilający.

200 formatek audiogramowych AF12.

Zestaw pisaków.

Instrukcja obsługi.


Data: 2009-01-08 strona 7/7

Informacje na temat naprawy 1. Firma Interacoustics przyjmuje odpowiedzialność za ważność znaku CE, bezpieczeństwo,

niezawodność oraz działanie urządzenia tylko wtedy, gdy:

montaż, rozbudowa, regulacja, modyfikacja lub naprawy urządzenia są przeprowadzane przez osoby upoważnione, w Polsce jest to firma Oticon Polska Sp. z o.o.

sprzęt jest serwisowany w odstępach co 1 rok,

instalacja elektryczna pomieszczeń, w których urządzenie jest wykorzystywane, jest zgodna z odpowiednimi wymaganiami, a także

sprzęt jest używany przez upoważniony personel zgodnie z dokumentacją dostarczoną przez firmę Interacoustics.

2. Istotne jest, aby użytkownik (dostawca) wypełnił RAPORT ZWROTNY zawsze, kiedy pojawia się

problem i wysłał go do firmy Interacoustics na adres: Drejervaenget 8, DK-5610 Assens, Dania. Należy to robić także zawsze, kiedy urządzenie jest zwracane do firmy Interacoustics. (Dotyczy to oczywiście także takich nie do pomyślenia sytuacji, jak zgon lub poważne pogorszenie stanu zdrowia pacjenta lub użytkownika).

3. Jeśli jest konieczna wymiana bezpieczników w urządzeniu, należy użyć bezpieczników

odpowiedniego rodzaju zgodnie z opisem na urządzeniu.

AA226 – panel sterowania

Használati utasítás - HU

Diagnosztikai hallásmérő 256

AD 226 Használati utasítás - Magyar

Dátum: 2009-01-08 Oldal 1/7

Javasolt felhasználás A AUDIOMETER AD 226 diagnosztikai hallásmérő készülék a halláskárosultság megállapìtására készült. Az ilyen típusú készülékek kimenete és jellegzetességei a felhasználó által megadott tesztelési karakterisztikára épül, és a környezeti és üzemeltetési feltételektől függhet. A halláskárosultság diagnosztizálásához ilyen jellegű klinikai hallásmérőnél kommunikálni kell a beteggel. A nem megfelelően válaszoló betegeknél lehetőség van olyan tesztek elvégzésére, amelyek legalább néhány értékelhető eredményt adnak. Ilyen esetben a „normális hallás” diagnosztizálása esetén nem szabad figyelmen kívül hagyni esetleges más, ezzel ellentétes eredményre mutató jeleket. Ha a hallásérzékenységgel kapcsolatban kételyek merülnek fel, teljes audiológiai vizsgálatot kell végezni.

Előírások

Csak olyan szimulációs intenzitást használjon, amely a beteg számára elfogadható.

A műszerhez mellékelt transzduktorok (fejhallgatók, csontvezetők stb.) ehhez a műszerhez vannak kalibrálva. Ha lecseréli őket, új kalibrációt kell végezni.

Javasoljuk, hogy a beteggel közvetlenül érintkező alkatrészeket (például a fülhallgató párnáit) vesse alá a szabványos fertőtlenìtő eljárásnak minden kezelés között. Ide tartozik a fizikai tisztìtás és az elfogadott fertőtlenìtő szerek használata. Mindig kövesse az adott fertőtlenìtő szer gyártójának utasìtásait a

megfelelő tisztaság eléréséhez.

Habár a készülék megfelel a vonatkozó EMC követelményeinek, vigyázzon arra, hogy ne tegye ki szükségtelenül elektromágneses mezőnek (például mobiltelefon). Ha a készüléket más műszerek mellett használja, ellenőrizze,

hogy nem zavarják-e egymást.

A CE jelölés csak akkor érvényes, ha ezt a kezelési útmutatót legkésőbb kiszállításkor lefordították a felhasználó nyelvére abban az esetben, ha a nemzeti törvények előìrják a szöveg lefordìtását az MDD 4.4-es cikkelye

szerint.

Ha ezt a készüléket más olyan eszközökhöz csatlakoztatja, amelyek orvosi CE jelöléssel rendelkeznek, a CE jelölés csak akkor érvényes a teljes rendszerre, ha a szállító nyilatkozatot adott ki, miszerint az MDD 12-es cikkelye követelményeinek a rendszer megfelel.

A WARNING (Vigyázat!) címke olyan potenciális veszélyhelyzetre hívja fel a figyelmet, mely halált vagy súlyos sérülést okozhat, ha nem hárítják el.

A CAUTION (Figyelem) címke és a biztonsági jelölés olyan potenciális veszélyre hívja fel a figyelmet, amely – ha nem hárítják el – kisebb vagy közepes sérülést okozhat.

A NOTICE (Megjegyzés) címke egyéb, - a személyi sérüléssel nem összefüggő – gyakorlati megjegyzésre hivatkozik.


Dátum: 2009-01-08 Oldal 2/7

Kezelési útmutató A memória törlése Állìtsa alaphelyzetbe a műszert úgy, hogy megnyomja a "shift" (8) és a "del" (6) gombot. Kommunikáció a beteggel Beszéljen a beteghez a beépített mikrofonon (D) keresztül, miközben megnyomja a "Talk Forward" (1) gombot. A hangerőt a "HL dB" (14) növelésével vagy csökkentésével szabályozhatja. Tiszta hangok lejátszása Válassza a "Left" (11) vagy "Right" (10) lehetőséget. A "Tone Switch" (18) kapcsoló érintésével játsszon le egy hangot a beteg számára. A hang intenzitását a "HL dB " (14), frekvenciáját pedig a "Frequency Decr" (15) vagy "Incr" (16) gombbal szabályozhatja. Csontvezetés Nyomja meg a "Bone" (12) gombot egyszer vagy kétszer a jobb vagy bal fül kiválasztásához. Nyomja meg a "Tone Switch" (18) gombot egy hang lejátszásához. A hang intenzitását a "HL dB " (14), frekvenciáját pedig a "Frequency Decr" (15) vagy "Incr" (16) gombbal szabályozhatja. Trillázó hangok A trillázó hang kiválasztásához a "shift" (8) gomb lenyomva tartása mellett nyomja meg a "warble" (4) gombot. Ugyanilyen módon térhet vissza a tiszta hanghoz. Pulzáló hang Nyomja meg a "Pulse" (5) gombot egyszer vagy kétszer a szimpla vagy többszörös pulzálás kiválasztásához. Maszkolás A maszkolás bekapcsolásához forgassa el a jobb oldali "HL dB" gombot (17). A maszkolás intenzitását a "HL dB” (17) gombbal szabályozhatja. A maszkoló csatorna és a hangcsatorna szabályozójának szinkronizálásához nyomja meg a "Synchr" (13) gombot. A maszkolás kikapcsolásához tartsa lenyomva a "shift" (8) gombot, miközben csökkenti a maszkolás intenzitását a “HL dB” (17) gombbal. Automatikus küszöbérték Az "Auto Threshold" (7) gomb megnyomásával a készülék automatikusan teszteli mindkét fület. A küszöbértékeket a belső memóriában tárolja. Előzetes bemutató program is elérhető a beteg számára, ha megnyomja az "Auto Threshold" (7) gombot a "shift" (9) nyomva tartása közben. Ha ki szeretne lépni az automatikus tesztelésből, nyomja meg az "Auto Threshold" (7) gombot. A belső beállìtásokban Bekesy és OSHA is választható a Hughson Westlake automatikus hallásküszöbtesztelés helyett. Küszöbértékek tárolása Manuális tesztelésnél nyomja meg a "Store" (9) gombot minden küszöbérték megtalálásakor. Mindkét fülhöz külön tárolóhely tartozik AC és BC esetén. Küszöbértékek megjelenítése Ha meg kìvánja jelenìteni a tárolt küszöbértékeket a kijelzőn, nyomja meg a "disp thr" (3) gombot a "shift" (8) nyomva tartása közben. A megfelelő kimenet kiválasztásával megjelenik a bal és a jobb fül eredménye, valamint a BC küszöbértékek. Ha ki szeretne lépni ebből a módból, nyomja meg a "disp thr" (3) gombot a "shift" (8) nyomva tartása mellett, vagy tartsa nyomva a "shift" gombot, és csökkentse a jobb oldali “HL dB” szabályozót (17).


Dátum: 2009-01-08 Oldal 3/7

AUDIOMETER AD 226 - A kezelőpanel ismertetése Pozíció: Jel: Funkció:

1 Talk Forward Beszéd a beteghez.

2 LED adj. LED-kijelző állìtása.

3 Ext. Range A bővìtett tartomány nagyobb intenzitást tesz lehetővé.

3 + (shift) disp. thr. A küszöbértékek megjelenítése az LCD-n.

4 Man Rev Manuális fordítás - az 1. csatorna hangkapcsolójának funkciója

4 + (shift) warble Kis mértékben változtatja a hang frekvenciáját.

5 Váltás egy és több pulzáló hang között.

5 + (shift) setup Más telepítési elemek megadása.

6 dB 1 / 5 Hangerőváltozás beállìtása 1 vagy 5 dB-re.

6 + (shift) del A képernyőn lévő értékek törlése a belső memóriából.

7 Auto Threshold Az automatikus tiszta hangos tesztelés indítása.

7 + (shift) fam A tiszta hangos tesztelés előzetes bemutatójának indìtása.

8 Shift A Shift gombbal érhetők el a gombok alatt dőlt betűvel kiìrt funkciók.

9 Store Az érték mentése a belső memóriában.

9 + (shift) no response Az adott tesztelési szintet "nem hallotta" jelzéssel látja el.

10 Right Jobb oldali fejhallgató kiválasztása.

10 + (shift) headset Választás a normál TDH39 headset és az EAR-Tone 5A inzert fülhallgató között.

11 Left Bal oldali fejhallgató kiválasztása.

11 + (shift) headset Az EARTone 5A vagy TDH39 kiválasztása.

12 Bone R L Csontvezető kiválasztása a jobb és bal fülhöz.

12 + (shift) hl/ucl A belső memóriában tárolható UCL kiválasztása.

13 Synchr. A 2. csatorna hangerejének hozzáállítása az 1. csatornához.

13 + (shift) funkció Előre programozott tesztek kiválasztása: ABLB, SISI, Stenger, Langenbeck

14 HL dB Az 1. csatorna tesztelési szintjeinek szabályozása.

15 Frequency Decr Inger frekvenciájának kiválasztása.

16 Frequency Incr Inger frekvenciájának kiválasztása.

17 HL dB Az 2. csatorna tesztelési szintjeinek szabályozása.

17 + (shift) off A 2. csatorna kikapcsolása.

18 Tone Switch Inger megszólaltatása az 1. és 2. csatornán.

18 + (shift) Print Eredmények nyomtatása MTP10

A Tone Az inger megszólaltatását jelzi (jobb / bal).

B Response A beteg válaszát jelzi.

C LED-kijelző

D Beszédmikrofon

AUDIOMETER AD 226 - A csatlakozópanel bemutatása Pozíció: Jel: Funkció:

E Left Csatlakozó a TDH39 bal oldali fülhallgatóhoz vagy az Eartone 5A inzert fülhallgatóhoz.

F Right Csatlakozó a TDH39 jobb oldali fülhallgatóhoz vagy az Eartone 5A inzert fülhallgatóhoz.

G Bone Csatlakozó a csontvezetőhöz.

H Insert Csatlakozó az inzert maszkolási fejhallgatóhoz (nem az Eartone 5A inzert fülhallgatóhoz).

I Pat. Response Csatlakozó a beteg válaszait rögzìtő kapcsolóhoz.

J MTP10 Csatlakozó MTP10 nyomtatóhoz

K RS 232 I/O Csatlakozó számítógéphez


Dátum: 2009-01-08 Oldal 4/7

L Printer használaton kívül

M Power UPS400 Aljzat UPS400 külső tápegységhez

N Power Ki- és bekapcsolás

A készüléken található szimbólumok magyarázata:

I Bekapcsolva (Csatlakozik az elektromos hálózathoz) Kikapcsolva (Nem csatlakozik az elektromos hálózathoz) Váltóáram

Biztosíték

Föld

Veszélyes feszültség

! Lásd a magyarázatot a kézikönyvben

B típusú eszköz

Műszaki adatok Ezek a műszaki adatok a készülék általános tulajdonságait ölelik fel. Részletesebb adatok az angol nyelvű kézikönyvben találhatók. Szabványok:

Hallásmérő generált hanggal: EN 60645-1/ANSI S3.6, Type 3 Biztonság : EN 60601-1, Class I, Type B, UPS400 használatával EMC : EN 60601-1-2

Orvosi CE jelzés:

A CE jelzés azt mutatja, hogy az Interacoustics A/S megfelel a 93/42/EEC MDD (Orvosi Eszközök Direktívája) II. mellékletében közölt feltételeknek. A minőségi rendszer jóváhagyását a TÜV végezte - azonosítószám: 0123.

Frekvenciák és maximális intenzitások:

Frek. Hz.

AC dB HL TDH39

AC dB HL EarTone5A

BC dB HL B71

125 90 95

250 110 100 45

500 120 110 65

750 120 120 70

1000 120 120 70

1500 120 120 70

2000 120 120 75

3000 120 120 80

O

E F

G H I J K L

M

N


Dátum: 2009-01-08 Oldal 5/7

4000 120 120 80

6000 120 105 55

8000 110 100 50

A maximális kimenet általában 100 dB. Ha erősebb kimenetre (pl. 120 dB) van szükség, nyomja meg az Ext. Range gombot.

Bemenetek:

Tiszta hang és trillázó hang +/- 5%. Kimenetek:

AC L+R, Bone L+R, inzert fülhallgató és inzert maszkolás (NB zaj / fehérzaj). Szabályozók:

Kattanásmentes, - 10-től 120 dB HL-ig 1 vagy 5 dB-es lépésekben. Hangkeltés:

Manuális és fordított, egy és több pulzálás 250-5000 msec, be/ki. Hangkapcsoló:

Csendesen működő kapcsoló. Moduláció:

Trillázó hang +/- 5%, 5 Hz (valódi színuszhullámos frekvenciamoduláció). Szinkronizált maszkolás:

A 2. csatorna szabályozóját az 1. csatorna szabályozójához köti. Kalibrálás:

Légvezetés : ISO 389-1/ANSI S3.6 (TDH39), ISO 389-2/ANSI S3.6 (EAR Tone 5A) Csontvezetés: ISO 389-3/ANSI S3.6 A kalibrálás a kezelőpanelen és a belső mikroprocesszoron keresztül végezhető, tárolása EE-promon történik (nem kell akkumulátor a memóriához).

Kalibrálási lehetőségek:

Hang* NB

AC-L x x

AC-R x x

BC x x

*Trillázó hang kiválasztható.

Kommunikáció:

Beszéd: 0-110 dB SPL folyamatosan állìtható a kezelőpanelen. Típusok:

Generált hang: Manuális vagy fordított 250-5000/msec. Egy vagy több pulzálás. Pulzálási sebesség: 250-5000/msec. Pulzálás hossza: 250-5000/msec.

ABLB: Hangossági (Fowler) tesztek lehetségesek.

Stenger: Binaurális inger tiszta hanggal.


Dátum: 2009-01-08 Oldal 6/7

Langenbeck: Hang a zajban.

Bekesy : Tiszta hang vagy keskenysávú ingerlés. Fix frekvencia. Folyamatos és pulzáló hang.

Automatikus küszöbérték: A beteg által szabályzott Hughson-Westlake eljárás az ISO 8253 szerint.

OSHA: A beteg által szabályozott OSHA eljárás a NIOSH szerint.

Tápellátás:

UPS400 külső tápegység (mellékelve). 60 W, 50-60 Hz, 100-240V.

Energiafogyasztás:

25 VA. Felépítés:

Műanyag ház. Méretek:

Sz x H x M : 30x23x9cm. Tömeg : 1,3 kg Külső tápegység : 0,8 kg

Csomagolás légi szállításhoz:

1 doboz: 45x44x21 cm. Bruttó tömeg: 4,5 kg Levehető részek

TDH39 audiometrikus headset

B71 csontvezető

APS3 betegjel

UPS 400 külső tápegység

Tápkábel

200 AF12 hallásgörbe-diagramok

Tollkészlet

Kezelési útmutató

A javításról 1. Az Interacoustics csak akkor felelős a CS jelölés érvényességéért és a készülék biztonságáért,

megbízhatóságáért és teljesítményért, ha:

az összerakást, bővìtést, átállìtást, módosìtásokat és javìtásokat hivatalos szakemberek végzik,

betartják az évenkénti szervizelést, valamint a helyiség elektromos berendezései megfelelnek a követelményeknek, és

a készüléket arra jogosult szakemberek használják az Interacoustics által biztosított dokumentumokban ìrtaknak megfelelően.


Dátum: 2009-01-08 Oldal 7/7

2. Fontos az is, hogy a vevő minden hiba alkalmával kitöltse a Visszaküldési jelentést, és elküldje az Interacoustics, Drejervaenget 8, DK-5610 Assens, Denmark címre. Ezt minden alkalommal el kell végezni, amikor egy műszert visszaküldenek az Interacoustics számára. (Ez természetesen abban az elképzelhetetlen esetben is érvényes, ha a beteg vagy a felhasználó halált vagy súlyos sérülést szenved.)

3. A műszer biztosìtékait a feliraton szereplő tìpusra kell cserélni.

AUDIOMETER AD 226 - Kezelőpanel

Gebruiksaanwijzing - NL

Diagnostische Audiometer AD 226

Gebruiksaanwijzing AD 226 - Nederlands

Datum:2009-01-08 Pagina 1/7

Beoogd gebruik De diagnostisch audiometer AUDIOMETER AD 226 is ontwikkeld als apparaat voor het diagnosticeren van gehoorverlies. De uitvoer en de specificiteit van dit type apparaat zijn gebaseerd op de door de gebruiker gedefinieerde testkenmerken en kunnen meevariëren met de omgevings- en bedrijfsomstandigheden. De diagnose van gehoorverlies met behulp van dit type diagnostische audiometer is afhankelijk van de interactie met de patiënt. Bij patiënten die niet goed reageren, bieden de mogelijkheden voor diverse tests de tester in ieder geval een bepaald evaluatieresultaat. Bij het resultaat “normaal gehoor” moeten andere contra-indicaties in dit geval dan ook niet worden genegeerd. Er moet een volledige audiologische evaluatie plaatsvinden als de zorgen met betrekking tot de gehoorgevoeligheid blijven bestaan.

Voorzorgsmaatregelen

Gebruik alleen stimuliniveaus die aanvaardbaar zijn voor de patiënt.

De bij het instrument geleverde transducer (hoofdtelefoon, beengeleider enz.) zijn voor dit instrument gekalibreerd. Bij vervanging van transducer moet opnieuw gekalibreerd worden.

Geadviseerd wordt om onderdelen die rechtstreeks contact maken met de patiënt (bijv. de kussentjes van oortelefoons) tussen patiënten door de standaard desinfectieprocedures te laten ondergaan. Hierbij moeten deze

fysiek gereinigd worden en moet gebruik worden gemaakt van een erkend desinfectiemiddel. Volg de instructies van de betreffende fabrikant voor het gebruik van dit desinfectiemiddel om ervoor te zorgen dat de reiniging afdoende is.

Hoewel het instrument voldoet aan de relevante EMC-eisen, dienen voorzorgsmaatregelen te worden genomen om onnodige blootstelling aan elektromagnetische velden, bijv. van mobiele telefoons e.d., te voorkomen. Als

het apparaat wordt gebruikt naast andere apparatuur moet ervoor worden gezorgd dat deze elkaar onderling niet storen.

De CE-markering is alleen geldig als deze gebruiksaanwijzing uiterlijk bij levering aan de gebruiker is vertaald in diens nationale taal indien de nationale wetgeving een tekst in de nationale taal voorschrijft conform artikel 4.4 MDD.

Bij aansluiting van dit apparaat op één of meer andere apparaten met een medische CE-markering voor de vorming van een systeem of pakket, geldt de CE-markering ook voor de combinatie uitsluitned indien de leverancier een verklaring heeft afgegeven dat de combinatie voldoet aan de eisen in artikel 12 van de Richtlijn medische hulpmiddelen

(MDD).

WAARSCHUWING geeft een gevaarlijke situatie weer die, indien niet vermeden, kan leiden tot dood of ernstige verwondingen.

LET OP, gebruikt met het veiligheid waarschuwingssymbool, geeft een gevaarlijke situatie weer die, indien niet vermeden, kan leiden tot lichtere verwondingen.

OPMERKING wordt gebruikt om praktijken te bespreken die geen betrekking hebben op persoonlijke verwondingen.



Bedieningsaanwijzing Geheugen wissen Reset het instrument door "shift" (8) vast tehouden en op "del" (verwijderen) (6) te drukken. Communiceren met patiënt Praat met de patiënt via de ingebouwde microfoon (D) terwijl u "Talk Forward" (Talk-forward) (1) indrukt. Het volume wordt geregeld door het verhogen of verlagen van "HL dB" (14). Zuivere tonen aanbieden Selecteer "Left" (Links) (11) of "Right" (Rechts) (10). Bied een toon aan voor de patiënt door “Tone Switch” (Toonschakelaar) (18) aan te raken. Regel de intensiteit met "HL dB " (14) en de frequentie met "Frequency Decr" (Frequentie lager) (15) of "Incr" (Hoger) (16). Beengeleiding Druk één of twee keer op "Bone" (Been) (12) om het rechter- of linkeroor te selecteren. Druk op de "Tone Switch" (Toonschakelaar) (18) om een toon aan te bieden aan de patiënt. Regel de intensiteit met "HL dB " (14) en de frequentie met "Frequency Decr" (Frequentie lager) (15) of "Incr" (Hoger) (16). Warble-tonen Om warble-tonen te selecteren, houdt u "shift" (8) ingedrukt en drukt u op "warble" (4). U gaat via dezelfde procedure weer terug naar zuivere tonen. Pulserende tonen Druk één of twee keer op "Pulse" (Pulseren) (5) om enkel- of meervoudig pulseren te selecteren. Maskeren Draai aan de verzwakker "HL dB" (17) aan de rechterkant om de maskering in te schakelen. Regel de maskeerintensiteit met "HL dB” (17). Druk op “Synchr” (13) om de maskeerkanaalverzwakker te synchroniseren (vergrendelen) met de toonkanaalverzwakker. Om het maskeren uit te schakelen, drukt u "shift" (8) in terwijl u de maskeerintensiteit verlaagt met “HL dB” (17). Automatische drempels Druk op "Auto Threshold" (Automatische drempels) (7). Beide oren worden nu automatisch getest. De drempels worden opgeslagen in het interne geheugen. Er is een voorafgaande gewenningsprocedure voor de patiënt beschikbaar door "Auto Threshold" (Automatische drempels) (7) te selecteren terwijl u op "shift" (9) drukt. Om het automatische testen af te sluiten, drukt u op "Auto Threshold" (Automatische drempels) (7). Bij de interne instellingen kunt u kiezen voor Bekesy en OSHA als alternatief voor de automatische drempeltest van Hughson Westlake. Drempels opslaan Druk tijdens handmatig testen na het vinden van een drempel telkens op “Store” (Opslaan) (9). Afzonderlijke opslag is mogelijk voor beide oren in AC en BC. Weergave van drempels Om de opgeslagen drempels op het display weer te geven, drukt u op "disp thr" (drempels weergeven) (3) terwijl u"shift" (8) ingedrukt houdt. U kunt resultaten van drempels voor linkeroor, rechteroor en BC weergeven door de betreffende uitvoer te selecteren. Om deze weergave van de drempelmodus te sluiten, drukt u op "disp thr" (drempel weergeven) (3) terwijl u "shift" (8) ingedrukt houdt of druk op "shift" terwijl u de “HL dB”-verzwakker (17) aan de rechterkant verlaagt.



AUDIOMETER AD 226 – Overzicht bedieningspaneel Cijfer: Symbool: Functie:

1 Talk Forward Praten tegen de patiënt (talk-forward).

2 LED adj. Afstelling van LED-display.

3 Ext. Range Met Extended Range (Uitgebreid bereik) maakt u hoge intensiteiten mogelijk.

3 + (shift) disp. thr. Drempels worden weergegeven op het lcd-display.

4 Man Rev Handmatig Omgekeerd – functie van Tone Switch (Toonschakelaar) van Ch.1 (Kan. 1).

4 + (shift) warble Voegt kleine frequentieschommelingen toe aan toon.

5 Hiermee selecteert u enkelvoudige puls of doorlopend pulseren.

5 + (shift) setup Hiermee opent u verschillende instellingsitems.

6 dB 1/5 Stelt niveauwijzigingen in op 1 of 5 dB.

6 + (shift) del Wist waarden op het scherm uit het interne geheugen.

7 Auto Threshold Start automatische zuiveretoontest.

7 + (shift) fam Start een gewenningsprocedure voor automatische zuiveretoontest.

8 Shift Shift-functie voor functies in schuine letters onder knoppen.

9 Store Slaat waarde op in intern geheugen.

9 + (shift) no response Kent een markering “Not Heard” (Niet gehoord) toe aan het testniveau.

10 Right Hiermee selecteert u de rechter hoofdtelefoon.

10 + (shift) headset Hiermee kiest u tussen normale TDH39-headset en de EAR-Tone 5A-insteektelefoons

11 Left Hiermee selecteert u de linker hoofdtelefoon.

11 + (shift) headset Hiermee selecteert u EARTone 5A of TDH39

12 Bone R L Hiermee selecteert u beengeleider voor rechter- of linkeroor.

12 + (shift) hl/ucl Hiermee selecteert u UCL die kan worden opgeslagen in het interne geheugen.

13 Synchr. Met Synchronise (Synchroniseren) koppelt u het niveau van Ch.2 (Kan. 2) aan Ch.1 (Kan. 1).

13 + (shift) function Hiermee selecteert u voorgeprogrammeerde tests: ABLB, SISI, Stenger, Langenbeck

14 HL dB Regelt testniveaus voor Ch. 1 (Kan. 1).

15 Frequency Decr Hiermee selecteert u de stimulusfrequentie (zachter).

16 Frequency Incr Hiermee selecteert u de stimulusfrequentie (harder).

17 HL dB Regelt testniveaus voor Ch. 2 (Kan. 1).

17 + (shift) off Schakelt Ch.2 (Kan. 2) uit.

18 Tone Switch Biedt stimulus aan via Ch. 1 (Kan. 1) en Ch. 2 (Kan. 2).

18 + (shift) Print Drukt resultaten af op MTP10.

A Tone Geeft aanbieden van stimulus aan (rechts/links).

B Response Geeft respons van patiënt aan.

C LED-display

D Microfoon voor Talk Forward (talk-forward).

AUDIOMETER AD 226 – Overzicht aansluitpaneel Cijfer: Symbool: Functie:

E Left Connector voor linker hoofdtelefoon TDH39 of Eartone 5A-insertphones.

F Right Connector voor rechter hoofdtelefoon TDH39 of Eartone 5A-insertphones.

G Bone Connector voor de beengeleider



H Insert Connector voor de maskeer-insert (CIR22) (niet de insteektelefoons Eartone 5A)

I Pat. Response Stekker voor patiëntresponsknop

J MTP10 Stekker voor MTP10-printeraansluiting.

K RS 232 I/O Stekker voor computeraansluiting

L Printer Niet in gebruik

M Power UPS400 Aansluiting voor externe voeding UPS400.

N Power In- of uitschakelen.

Verklaring van symbolen op het instrument:

I Aan (Power: aangesloten op de netvoeding) Uit (Power: niet aangesloten op de netvoeding) Wisselstroom

Zekering

Massa

Gevaarlijke spanning

! Lees de verklaring in de handleiding

Type B-apparatuur

Technische specificaties “De hier vermelde technische specificaties hebben betrekking op de algehele aspecten van het instrument. Kijk voor nadere details in de Engelstalige Operation Manual.” Normen:

Toonaudiometer : EN 60645-1/ANSI S3.6, Type 3 Veiligheid : EN 60601-1, Class I, Type B, met behulp van UPS400 EMC : EN 60601-1-2

Medische CE-markering:

De CE-markering geeft aan dat Interacoustics A/S voldoet aan de eisen in Annex II van de Richtlijn medische hulpmiddelen 93/42/EEG. Het kwaliteitssysteem is goedgekeurd door TÜV onder nummer 0123.

Frequenties en maximale intensiteiten:

Freq. Hz.

AC dB HL TDH39

AC dB HL EarTone5A

BC dB HL B71

125 90 95

250 110 100 45

500 120 110 65

O

E F

G H I J K L

M

N



750 120 120 70

1000 120 120 70

1500 120 120 70

2000 120 120 75

3000 120 120 80

4000 120 120 80

6000 120 105 55

8000 110 100 50

Normaal gesproken is de max. uitvoer 100 dB, maar als een hogere uitvoerwaarde nodig is, bijv. 120 dB, selecteert u Ext. Range (Uitg. bereik).

Ingangen:

Tone en Warble Tone +/- 5%. Uitgangen:

AC L+R, Bone L+R, Insert Phones en Insert Masking (NB Noise / White Noise). Verzwakkers:

Volledig klikvrij -10 tot 120 dB HL in stappen van 1 of 5 dB. Toonweergave:

Handmatig en omgekeerd, enkelvoudige en meervoudige pulsen 250-5000 msec., aan/uit. Toonschakelaar:

Silent touch-schakelaar. Modulatie:

Warble +/- 5%, 5 Hz (frequentiemodulatie zuivere sinusgolf). Synchroon maskeren:

Vergrendelt verzwakker kanaal 2 aan verzwakker kanaal 1. Kalibratie:

Luchtgeleiding: ISO 389-1/ANSI S3.6 (TDH39), ISO 389-2/ANSI S3.6 (EAR Tone 5A) Beengeleiding: ISO 389-3/ANSI S3.6 Kalibratie vindt plaats via bedieningspaneel en interne microprocessor, opslag in EE-prom (geen reservebatterij voor geheugen vereist).

Kalibratiemogelijkheden:

Toon* NB

AC-L x x

AC-R x x

BC x x

*Warble-toon kan worden geselecteerd.

Communicatie:

Talk-forward: 0-110 dB SPL doorlopend instelbaar op bedieningspaneel. Typen:

Toon: Handmatig of omgekeerd 250-5000/msec. Enkel- of meervoudige pulsen. Pulssnelheid: 250-5000/msec. Pulslengte: 250-5000/msec.



ABLB: Tests voor luidheidsbalanstests (Fowler-tests) mogelijk.

Stenger: Binaurale zuiveretoonstimulatie.

Langenbeck: Toon in ruis.

Bekesy : Zuiveretoon- of smalbandstimulatie. Vaste frequentie. Doorlopende en pulserende toon.

Automatische drempels: Patiëntgestuurde Hughson-Westlake-procedure volgens ISO 8253.

OSHA: Patiëntgestuurde OSHA-procedure volgens NIOSH.

Vermogen:

Externe voeding UPS400 (meegeleverd). 60 W, 50-60 Hz, 100-240V.

Verbruik:

25 VA. Constructie:

Kunststof behuizing. Afmetingen:

BxDxH : 30x23x9cm. Gewicht : 1,3 kg. Externe voeding : 0,8 kg

Verpakking luchtvracht:

1 doos: 45x44x21 cm. Brutogewicht: 4,5 kg. Afneembare onderdelen Audiometrische headset TDH39.

Beengeleider B71.

Patiëntsignaal APS3.

Externe voeding UPS400

Stroomkabel.

Audiogramkaarten 200 AF12.

Pinnenset.

Bedieningshandleiding.



Over reparaties 1. Interacoustics acht zich uitsluitend aansprakelijk voor de geldigheid van de CE-markering,

veiligheidseffecten, betrouwbaarheid en prestaties van de apparatuur indien:

handelingen betreffende montage, uitbreiding, naregeling, aanpassing of reparatie worden uitgevoerd door daartoe bevoegde personen,

een service-interval van 1 jaar wordt aangehouden, de elektrische installatie van de betreffende ruimte voldoet aan de toepasselijke voorschriften en

de apparatuur wordt gebruikt door daartoe bevoegd personeel en conform de door Interacoustics geleverde documentatie.

2. Het is belangrijk dat de klant (tussenpersoon) het RETURN REPORT (RETOURRAPPORT) invult

bij ieder probleem dat zich voordoet en dit opstuurt naar Interacoustics, Drejervaenget 8, DK-5610 Assens, Denmark. Dit dient telkens plaats te vinden wanneer een instrument wordt geretourneerd naar Interacoustics. (Dit geldt natuurlijk ook in de ondenkbare situatie waarbij er sprake is van dodelijk dan wel ernstig letsel voor patiënt of gebruiker).

3. Als zekeringen van het instrument moeten worden vervangen, moet het op het instrument vermelde juiste type worden gebruikt.

AUDIOMETER AD 226 – Bedieningspaneel

Bruksanvisning - N

Diagnostisk Audiometer AD 226

AD 226 Bruksanvisning - Norsk

Dato: 2009-01-08 Side 1/7

Tiltenkt bruk AUDIOMETER AD 226 diagnostisk audiometer er utviklet for å være et apparat for diagnostisering av hørselstap. Hvilke resultater denne type utstyr kan gi og hvor nøyaktige disse resultatene er, er basert på brukerdefinerte testkarakteristikker og kan variere avhengig av miljømessige og driftsmessige forhold. Diagnostisering av hørselstap ved hjelp av et klinisk audiometer er avhengig av samarbeid med pasienten. For pasienter som ikke har mulighet til å respondere tilfredsstillende finnes det imidlertid flere tester som kan gi resultater som er gode nok til å evalueres. I slike tilfeller bør ikke et resultat som sier "normal hørsel" føre til at andre kontraindikasjoner ignoreres. Det bør utføres en full audiologisk evaluering dersom det fortsatt er tvil om hørselssensitiviteten.

Forholdsregler

Påse at det bare brukes stimuleringsintensiteter som ikke skaper ubehag for pasienten.

Transduserne (hodetelefonene, benledningen, osv.) som leveres sammen med instrumentet, er kalibrert for dette instrumentet. Hvis du bytter transdusere, må disse kalibreres på nytt.

Det anbefales at deler som er i direkte kontakt med pasienten (f.eks. øretelefonputer) desinfiseres i henhold til standardprosedyren mellom hver pasient. Dette innbefatter manuell rengjøring og bruk av et godkjent

desinfiseringsmiddel. Følg instruksjonene fra produsenten om bruk av desinfiseringsmiddelet, slik at ørepluggen blir rengjort på en tilfredsstillende måte.

Selv om instrumentet oppfyller de relevante EMC-kravene, skal det tas forholdsregler, slik at instrumentet ikke utsettes for elektromagnetisme unødvendig, f.eks. fra mobiltelefoner. Hvis apparatet brukes i nærheten av

annet utstyr, må det kontrolleres at de ulike apparatene ikke forstyrrer hverandre.

Vær oppmerksom på at CE-merket kun er gyldig hvis denne bruksanvisningen er oversatt til brukerens nasjonale språk, dersom det nasjonale lovverket krever en slik oversettelse i henhold til artikkel 4.4. i

direktivet om medisinsk utstyr.

Dersom dette apparatet er koblet til en eller flere andre enheter med medisinsk CE-merking og dermed utgjør et system eller en pakke, er CE-merket kun gyldig for hele kombinasjonen dersom leverandøren har lagt frem en erklæring om at kravene i artikkel 12 i direktivet for medisinsk utstyr overholdes i en slik kombinasjon.

ADVARSEL indikerer en potensielt farlig situasjon som, hvis den ikke unngås, kan føre til døden eller alvorlig skade.

FORSIKTIG, brukt sammen med utropstegnet, indikerer en potensielt farlig situasjon som, hvis den ikke unngås, kan føre til mindre eller moderat skade.

MERK brukes til å håndtere forløp som ikke er relatert til personlig skade.


Dato: 2009-01-08 Side 2/7

Brukerveiledning Tømme minnet Nullstill apparatet ved å trykke på "shift" (8) og "del" (6). Kommunisere med pasienten Du kan snakke med pasienten ved hjelp av den innebygde mikrofonen (D) samtidig som du holder "Talk Forward" (tale) -knappen (1) nede. Volumet kontrolleres ved å øke eller redusere "HL dB" (14). Presentere rene toner Velg " Left" (venstre) (11) eller "Right" (høyre) (10). Presenter en tone for pasienten ved å trykke på "Tone Switch" (tonebryter) (18). Kontroller intensiteten ved hjelp av "HL dB " (14) og frekvensen ved hjelp av "Frequency Decr" (15) eller "Incr" (16). Benledning Trykk på "Bone" (ben) (12) én eller to ganger for å velge høyre eller venstre øre. Trykk på "Tone Switch" (tonebytte) (18) for å presentere en tone for pasienten. Kontroller intensiteten ved hjelp av "HL dB " (14) og frekvensen ved hjelp av "Frequency Decr" (15) eller "Incr" (16). Frekvensmodulerte toner Hold nede "shift" (8) og trykk på "warble" (4) for å velge frekvensmodulerte toner. Samme fremgangsmåte brukes for å gå tilbake til rene toner. Tonepulser Trykk på "Pulse" (puls) (5) én eller to ganger for å velge én puls eller flere pulser. Maskering Drei det høyre "HL dB"-hjulet (17) for å slå på maskeringen. Du kontrollerer maskeringsintensiteten ved hjelp av "HL dB” (17). Trykk på "Synchr" (13) for å synkronisere (låse) hjulet for maskeringskanalen og hjulet for tonekanelen. Du slår av maskeringen ved å holde "shift" (8) nede samtidig som du vrir det høyre HL dB (17) – hjulet mot venstre. Auto Threshold Trykk på "Auto Threshold" (automatisk terskel) (7) for automatisk testing av begge ørene. Tersklene lagres i det interne minnet. Hvis du først ønsker å gå gjennom en læreprosedyre for pasienten, trykker du på "Auto Threshold" (automatisk terskel) (7) samtidig som du holder "shift" (9) nede. Trykk på "Auto Threshold" (automatisk terskel) (7) for å avslutte automatisk testing. I det interne oppsettet kan Bekesy og OSHA velges som alternativer til den automatiske Hughson Westlake-terskeltesten. Lagring av terskler Når du utfører manuell testing, må du trykke på "Store" (lagre) (9) etter at hver terskel er funnet. Individuell lagring er tilgjengelig for begge ører i AC og BC. Visning av terskler Du kan vise de lagrede tersklene i displayet ved å holde nede "shift" (8) samtidig som du trykker på "disp thr" (3). Resultatene for venstre øre, høyre øre samt benledningsterskler kan vises ved å velge korresponderende out put. Du kan gå ut av visningen av terskelmodus ved å trykke på "disp thr" (3) samtidig som du holder "shift" (8) nede, eller du kan holde "shift" nede mens du vrir det høyre "HL dB"-hjulet (17) mot venstre.


Dato: 2009-01-08 Side 3/7

AUDIOMETER AD 226 – ordliste for betjeningspanelet Plassering:

Symbol Funksjon:

1 Talk Forward Du kan snakke til pasienten.

2 LED adj. Justering av LED-display.

3 Ext. Range Extended Range (utvidet område) tillater høy intensitet.

3 + (shift) disp. thr. Terskler vises på LCD-skjermen.

4 Man Rev Manuell revers – funksjon i kanal 1 Tone Switch (tonebytte).

4 + (shift) warble (frekvensmodulert)

Legger til små frekvensendringer til tonen.

5 Velger enkeltpuls eller kontinuerlig pulsering.

5 + (shift) setup Angir ulike oppsettselementer.

6 dB 1 / 5 Stiller inn nivåendringene til 1 eller 5 db.

6 + (shift) del Sletter verdiene på skjermen fra det interne minnet.

7 Auto Threshold Starter automatisk rentonetesting.

7 + (shift) fam Starter en læreprosedyre for automatisk rentonetesting.

8 Shift Endrer knappenes funksjon til det som er beskrevet i kursiv under knappene.

9 Store Lagrer verdien i internminnet.

9 + (shift) no response Merker testnivået med et "Ikke hørt"-merke.

10 Right Velger høyre hodetelefon.

10 + (shift) headset Lar deg velge mellom vanlige TDH39-hodetelefoner og EAR-Tone 5A innsettingstelefoner.

11 Left Velger venstre hodetelefon.

11 + (shift) headset Velger EARTone 5A eller TDH39.

12 Bone R L Velger benledning for høyre eller venstre øre.

12 + (shift) hl/ucl Velger at UCL skal lagres i det interne minnet.

13 Synchr. Synkroniserer låsenivået fra kanal 2 til kanal 1.

13 + (shift) function Velger forhåndsprogrammerte tester: ABLB, SISI, Stenger, Langenbeck.

14 HL dB Kontrollerer testenivåene for kanal 1.

15 Frequency Decr Velger stimulusfrekvens.

16 Frequency Incr Velger stimulusfrekvens.

17 HL dB Kontrollerer testenivåene for kanal 2.

17 + (shift) off Slår av kanal 2.

18 Tone Switch Presenterer stimulus i kanal 1 og kanal 2.

18 + (shift) Print Skriver ut resultater via MTP10.

A Tone Indikerer presentasjon av stimulus (høyre/venstre).

B Response Indikerer respons fra pasient.

C LED-display.

D Mikrofon til Talk Forward.

AUDIOMETER AD 226 – ordliste for tilkoblingspanelet Stilling: Symbol Funksjon:

E Left Kontakt for venstre hodetelefon TDH39 eller Eartone 5A innsettingsøretelefon.

F Right Kontakt for høyre hodetelefon TDH39 eller Eartone 5A innsettingsøretelefon.

G Bone Kontakt for benledningen.

H Insert Kontakt for innsettingsøretelefonene for maskering (ikke innsettingsøretelefonene Eartone 5A).

I Pat. Response Støpsel for pasientresponsbryter.

J MTP10 Støpsel for tilkobling til MTP10-skriver.


Dato: 2009-01-08 Side 4/7

K RS 232 I/O Støpsel for tilkobling til datamaskin.

L Printer Printeruttak - ikke lenger i bruk

M Power UPS400 Støpsel for ekstern strømforsyning UPS400.

N Power Slår strømmen av og på.

Forklaring på symboler som finnes på instrumentet:

I På (kobles på strømnettet) Av (kobles fra strømnettet) Vekselstrøm

Sikring

Jording

Farlig spenning

! Se forklaring i håndboken

Type B-utstyr

Tekniske spesifikasjoner "De tekniske spesifikasjonene her dekker generelle forhold ved apparatet. Du finner mer spesifikke detaljer i brukerhåndboken (kun engelsk)." Standarder:

Toneaudiometer : EN 60645-1/ANSI S3.6, type 3 Sikkerhet : EN 60601-1, klasse I, type B, bruker UPS400 EMC (elektromagnetisk kompatibilitet): EN 60601-1-2

Medisinsk CE-merke:

CE-merket indikerer at Interacoustics A/S oppfyller kravene i vedlegg II i det medisinske direktivet 93/42/EØF om medisinsk utstyr. Godkjenning av kvalitetssystemet er utført av TÜV – identifikasjonsnr. 0123.

Frekvenser og maksimumsintensiteter:

Frekv. Hz.

AC dB HL TDH39

AC dB HL EarTone5A

BC dB HL B71

125 90 95

250 110 100 45

500 120 110 65

750 120 120 70

1000 120 120 70

1500 120 120 70

2000 120 120 75

3000 120 120 80

4000 120 120 80

O

E F

G H I J K L

M

N


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6000 120 105 55

8000 110 100 50

Maks. effekt er vanligvis 100 dB. Hvis høyere effekt, f.eks. 120 dB er nødvendig, kan du velge Ext. Range.

Innganger:

Tone og frekvensmodulert tone +/– 5 %. Utganger:

AC V+H, Ben V+H, innsettingsøretelefoner, maskeringsinnsatser, (bakgrunnsstøy / hvit støy). Hjulene:

Klikker ikke –10 til 120 dB HL i trinn på 1 eller 5 dB. Tonepresentasjon:

Manuell og revers, enkeltpulser og flere pulser 250–5000 m/sek, på/av. Tonebryter:

Lydløs bryter. Modulasjon:

Frekvensmodulert tone +/– 5 %, 5 Hz (sann sinusbølgefrekvensmodulasjon). Synkron maskering:

Låser kanal 2-hjulet til kanal 1-hjulet. Kalibrering:

Luftledning: ISO 389-1/ANSI S3.6 (TDH39), ISO 389-2/ANSI S3.6 (EAR Tone 5A) Benledning: ISO 389-3/ANSI S3.6 Kalibrering utført via betjeningspanel og intern mikroprofessor, lagret i EE-prom (batteri-backup av minnet er ikke nødvendig).

Kalibreringsmuligheter:

Tone* NB

AC-L x X

AC-R x X

BC x X

*Frekvensmodulert tone kan velges.

Kommunikasjon:

Talk Forward (tale): 0–110 dB SPL som kan justeres kontinuerlig på betjeningspanelet. Typer:

Tone: Manuell eller revers 250–5000/msek. Enkel puls eller flere pulser. Pulshastighet: 250–5000/msek. Pulslengde: 250–5000/msek.

ABLB: Automatisk test av lydstyrkebalansen (Fowler-testen) er mulig.

Stenger: Binaural rentonestimulering.


Dato: 2009-01-08 Side 6/7

Langenbeck: Tone i støy.

Bekesy : Rentone eller smalbåndstimulering. Fast frekvens. Kontinuerlig tone og pulstone.

Automatisk terskel: Pasientkontrollert Hughson-Westlake-prosedyre i henhold til ISO 8253.

OSHA: Pasientkontrollert OSHA-prosedyre i henhold til NIOSH.

Effekt:

Ekstern strømforsyning UPS400 (inkludert). 60 W, 50-60 Hz, 100-240V.

Forbruk:

25 VA Konstruksjon:

Plastkabinett.

Dimensjoner: B x D x H : 30 x 23 x 9 cm, 12 x 9 x 4 tommer Vekt : 1,3 kg Ekstern strømforsyning: 0,8 kg

Flyfraktemballasje:

1 eske: 45 x 44 x 21 cm, 18 x 17 x 8 tommer. Bruttovekt: 4,5 kg. Avtakbare deler

TDH39 audiometrisk hodesett

B71 benledning

APS3 Pasientsignal

UPS400 ekstern strømforsyning

Strømkabel

200 AF12 audiogramtabeller

Pennesett

Brukerhåndbok

Informasjon om reparasjon 1. Interacoustics regnes kun som ansvarlig for CE-merkets gyldighet og innvirkning på utstyrets

sikkerhet, pålitelighet og ytelse dersom:

montering, utvidelse, justeringer, modifiseringer eller reparasjoner utføres av autoriserte personer,

et ettårs serviceintervall utføres på den elektriske installasjonen i det aktuelle rommet som er i samsvar med gjeldende forskrifter, og

hvis utstyret brukes av autorisert personell i samsvar med dokumentasjonen som er gitt av Interacoustics.

2. Det er viktig at kunden (agenten) fyller ut returrappporten hver gang det oppstår et problem og

sender denne til Interacoustics, Drejervænget 8, DK-5610 Assens, Danmark. Dette skal også


Dato: 2009-01-08 Side 7/7

gjøres hver gang et apparat returneres til Interacoustics (dette gjelder også dersom pasient eller bruker skulle bli alvorlig skadet eller omkomme, selv om dette er hypotetiske tilfeller).

3. Når sikringene i apparatet må byttes ut, skal de byttes ut med korrekt type i henhold til hva som er

angitt på apparatet.

AUDIOMETER AD 226 – Betjeningspanelet

Instrucţiuni de utilizare - RO


AD 226 Instrucŝiuni de utilizare - Romana

Dată: 2009-01-08 Pagină 1/7

Domeniu de utilizare Audiometrul AUDIOMETER AD 226 de diagnosticare este creat ca un dispozitiv de screening pentru pierderile auditive. Randamentul şi specificitatea acestui tip de dispozitiv se bazează pe caracteristicile de testare stabilite de utilizator, iar acestea pot varia în funcţie de condiţiile de mediu şi de cele de funcţionare. Screening-ul pentru pierderile auditive folosind acest tip de audiometru clinic depinde de interacţiunea cu pacientul. Totuşi, pentru pacienţii care nu răspund corespunzător, posibilităţile de efectuare a mai multor teste permit dispozitivului de testare să aibă cel puţin câteva rezultate evaluatoare. Astfel, un rezultat de „auz normal” nu ar trebui să permită ignorarea celorlalte contraindicaţii în acest caz. Dacă persistă suspiciunile privind acuitatea auditivă, trebuie efectuată o evaluare audiologică completă.

Precauŝii

Fiţi siguri ca veţi utiliza numai intensitaţi care vor fi acceptate de pacient.

Traductorii( căştile,vibratorul osos,etc.) furnizate cu acest instrument sunt calibrate pentru acesta_- schimbarea lor necesitând o noua calibrare.

Este recomandat ca părţile care sunt in contact direct cu pacientul ( ex. Antifoanele caŞtilor) se supun procedurilor de desinfectie după fiecare pacient. Aceasta include desinfectarea fizica cu un dezinfectant aprobat.

Instrucţiunile fabricantului trebuie urmate pentru a permite o dezinfectare corecta..

Va rugam sa consideraţi ca Marca CE este legala numai daca aceste instrucţiuni sunt traduse in limba romana, nu mai târziu decât momentul livrării.

Chiar daca echipamentul îndeplineşte cerinţele necesare si esenţiale, referitoare la EMC, este necesara luarea de precauţii ,si se va evita expunerea la câmpuri electromagnetice, de exemple de la telefoanele mobile

,etc. Daca dispozitivul este folosit adiacent altor echipamente trebuie observat daca apar dereglări reciproce.

Marcajul CE este legal, doar daca aceste instructiuni sunt traduse in limba tarii in care se livraza produsul , nu mai tirziu decit momentul livrarii., daca legislatia tarii respective solicita traducerea acestor instructiuni conform MDD

articolul 4.4.

Daca acest aparat este conectat la unul sau mai multe dispozitive care poarta Marca CE, pentru a realiza un sistem, marca CE este valabila pentru acesta combinaţie, daca furnizorul emite o declaraţie ca respecta întrutotul cerinţele Directivei Dispozitivelor Medicale art.12, pentru aceasta combinaţie.

ATENŜIE indică o situaţie periculoasă care, dacă nu este evitată, poate provoca deces sau vătămare corporală gravă.

PRECAUŜII, utilizat cu simbolul de alertă pentru siguranţă, indică o situaţie periculoasă care, dacă nu este evitată, poate provoca vătămare corporală uşoară sau moderată.

OBSERVAŜIE se utilizează pentru a indica practici care nu au legătură cu vătămarea corporală.


Dată: 2009-01-08 Pagină 2/7

Instrucŝiuni de utilizare Ştergerea memoriei Ştergerea memoriei prin apăsarea tastei "shift" (8) si "del" (6). Comunicarea cu pacientul Vorbiţi cu pacientul prin microfonul incorporat (D) in timp ce apăsaţi "Talk Forward" (1). Volumul este controlat prin creŞterea sau descreşterea nivelului de ieşire "HL dB" (14). Presetare Ton Pur Selectaţi stânga "Left" (11) sau dreapta "Right" (10). Prezentarea tonului către pacient prin apăsarea tastei "Tone Switch" (18). Controlul intensităţii se realizează prin apăsarea tastei "HL dB " (14), iar controlul frecventei se realizează prin apăsarea tastelor "Frequency Decr" (15) or "Incr" (16). Conducere Osoasa Apăsaţi "Bone" (12) odată sau de doua ori , pentru a selecta prezentarea semnalului la urechea dreapta sau stânga. Apăsaţi "Tone Switch" (18) pentru a prezenta semnalul pacientului. Controlul intensităţii se realizează prin apăsarea tastelor "HL dB " (14), iar controlul frecventei se realizează prin apăsarea tastelor "Frequency Decr" (15) or "Incr" (16). Ton vobulat ( Modulat in frecventa) Pentru a selecta tonul vobulat ţineţi apăsata tasta "shift" (8) si apăsaţi "warble" (4). AceiaŞi procedura pentru întoarcerea la utilizarea tonului pur. Ton Pulsatoriu Apăsaţi "Pulse" (5) odată sau de doua ori pentru a obţine semnal pulsatoriu sau multipuls. Mascarea Pentru a porni semnalul de mascare rotiţi butonul din dreapta "HL dB" atenuator (17). Controlul intensităţii nivelului de mascare se face cu tastele "HL dB” (17). Pentru a sincroniza (Bloca) atenuatorul canalului de mascare cu atenuatorul canalului de ton ,apăsaţi "Synchr" (13). Pentru a întrerupe mascarea apăsaţi "shift" ((8), în timp ce descreşteţi nivelul intensităţii cu tastele “HL dB” (17). Examen automat Apăsaţi "Auto Threshold"(7) si ambele urechi vor fi testate automat. Pragurile obţinute sunt stocate intr-o memorie interna. Un test de familiarizare pentru pacient este posibil prin apăsarea tastei "shift" (9) concomitent cu apăsarea tastei "Auto Threshold" (7). Pentru ieşirea din testul automat, apăsaţi "Auto Threshold" (7). In presetarea interna ,se poate alege testul Bekesy si OSHA ca o alternativa la testul de prag automat Hughson Westlake . Stocarea pragurilor de răspuns Se face prin apăsarea manuala a tastei "Store" (9) după găsirea fiecărui prag. Stocarea nivelului se face pentru fiecare ureche ,atât pentru conducţie aeriana CA cit si pentru conducţie osoasa CO. Afişarea pragurilor de răspuns. Pentru a stoca pragurile obţinute pe ecran ,apăsaţi “disp.thr.” (5) concomitent cu “shift”(10). Rezultatele pentru urechea dreapta si stânga cat si pentru conducţia osoasa pot fi selectate pe ecran prin selectarea corespondentei. Pentru a închide programul pragurilor de răspuns ,apăsaţi “ disp thr”(5) concomitent cu “shift”(10) sau apăsaţi “shift” in timp ce descreşteţi atenuatorul din partea dreapta “HL dB”( 22).


Dată: 2009-01-08 Pagină 3/7

AUDIOMETER AD 226 – Comenzi ale panoului frontal Poziŝia: Simbol: Funcŝia:

1 Talk Forward Se vorbeŞte cu pacientul.

2 LED adj. Ajustarea intensităţii luminoase a LED-display.

3 Ext. Range Extended Range permite obţinerea de intensitatea mari.

3 + (shift) disp. thr. Nivelul de pierdere auditiva va fi afiŞat pe ecranul LCD.

4 Man Rev Manual sau reversibil testul pe Ch.1 Tone Switch.

4 + (shift) warble Utilizare semnal vobulat.

5 Selectează un singur puls sau puls continuu.

5 + (shift) setup Permite intrarea in programul de control al funcţiilor.

6 dB 1 / 5 Modifica nivelul de atenuare in trepte de 1 sau 5 dB.

6 + (shift) del Şterge valorile stocate in memorie.

7 Auto Threshold Porneşte testarea automata cu ton pur.

7 + (shift) fam Porneşte procedura de familiarizare pentru testul automat.

8 Shift Tasta pentru activarea funcţiilor scrise cu caractere cursive.

9 Store Salvează datele in memoria interna.

9 + (shift) no response Marchează nivelul testării cu semnul “Not Heard” .

10 Right Selectează casca dreapta.

10 + (shift) headset Tasta pentru selectarea setului de caŞti TDH39 sau a caştilor EAR-Tone 3A insert phones

11 Left Selectează casca stânga.

11 + (shift) headset Selectează EARTone 5A sau TDH39

12 Bone R L Selectează conducerea osoasa pentru urechea stânga sau dreapta.

12 + (shift) hl/ucl Selectează nivelul de disconfort care poate fi stocat in memorie .

13 Synchr. Sincronizează nivele de blocare pentru Ch.2 si Ch.1.

13 + (shift) function Selectează testele pre-programate: ABLB, SISI, Stenger, Langenbeck

14 HL dB Controlează nivelele de testare pentru Ch. 1.

15 Frequency Decr Selectează frecventa de test in sens descrescător.

16 Frequency Incr Selectează frecventa de test in sens crescător .

17 HL dB Controlează nivelul testării pentru Ch. 2.

17 + (shift) off OpreŞte funcţionarea Ch.2

18 Tone Switch Prezintă semnalul in Ch. 1 si Ch. 2.

18 + (shift) Print TipăreŞte rezultatele testului via MTP10

A Tone Indica prezentarea stimulului (Right / Left).

B Response Indica răspunsul pacientului.

C LED-display

D Microfon pentru comunicare cu pacientul.

AUDIOMETER AD 226 – Conexiunile pe panul din spate Poziŝia: Simbol: Funcŝia:

E Left Conector pentru casca stânga TDH39 or Eartone 5A insert .

F Right Conector pentru casca dreapta TDH39 or Eartone 5A insert .

G Bone Conector pentru conducţia osoasa

H Insert Conector pentru casca Insert masking headphone

I Pat. Response Conector buton pacient

J MTP10 Conector pentru tipărire via MT10.

K RS 232 I/O Cupla pentru conectarea la calculator.

L Printer

M Power UPS400 Soclu pentru alimentator externUPS400.


Dată: 2009-01-08 Pagină 4/7

N Power Buton pornit-oprit.

Explicarea simbolurilor care se găsesc pe instrument:

I On (Power: conectarea la reţea) Off (Power: deconectarea de la reţea) Curent alternativ

Siguranţa

Impamintare

Voltaj periculos

! Explicaţia in manual

Echipament tip B

Specificaŝii Tehnice ”Specificaţiile tehnice prezentate in acest manual acoperă aspectele generale ale instrumentului , alte informaţii putând fi găsite in Service Manual şi Operation Manual .” Standarde:

Audiometrie tonala : EN 60645-1/ANSI S3.6, Type 3 Securitate : EN 60601-1, Class I, Type B, using UPS400 EMC : EN 60601-1-2

Marcare CE:

Marca CE indica ca firma INTERACOUSTICS AS indeplineşte cerinţele din Anexa II of the Medical Device Directive 93/42/EEC si totodată TÜV, identificat cu nr. 0123, arătând ca aproba calitatea sistemului Interacoustics.

Frecvenŝe si intensităŝi maxime:

Freq. Hz.

AC dB HL TDH39

AC dB HL EarTone5A

BC dB HL B71

125 90 90

250 110 105 45

500 120 110 65

750 120 115 70

1000 120 120 70

1500 120 120 70

2000 120 120 75

3000 120 120 80

4000 120 115 80

6000 120 100 55

8000 110 95 50

O

E F

G H I J K L

M

N


Dată: 2009-01-08 Pagină 5/7

In mod normal nivelul maxim de ieşire este de 100 dB, dar in cazul unui nivel mai mare , de exemplu 120 dB este necesara apăsarea tastei Ext. Range.

Intrări semnal:

Tone si Warble Tone +/- 5%. IeŞiri:

AC L+R, Bone L+R, Insert Phones si Insert Masking (NB Noise / White Noise). Atenuatoare:

Rotaţie continua cu clic -10 la 120 dB HL in trepte de 1 or 5 dB . Prezentarea tonului:

Manual sau inversat, un singur puls sau pulsuri multiple 250-5000msec. on/off. Comutator de ton:

Comutator cu atingere silenţios. Modulare semnalului:

Warble +/- 5%, 5 Hz (modulare cu semnal sinusoidal). Mascare sincronizata:

Sincronizare atenuator Canal 2 cu atenuator Canal 1. Calibrare:

Conducere aeriana : ISO 389-1/ANSI S3.6 (TDH39), ISO 389-2/ANSI S3.6 (EAR Tone 3A) Conducere osoasa : ISO 389-3/ANSI S3.6 Calibrare se realizează prin panoul frontal si microprocesorul intern, si este stocata pe o memorie EE-prom (Nu este necesara alimentarea memoriei cu baterie de rezerva).

Posibilitate de calibrare:

Tone* NB

AC-L x x

AC-R x x

BC x x

*Warble Tone poate fi selectat. Comunicare:

Microfon: 0-110 dB SPL ajustabil continuu de pe panoul frontal. Moduri de prezentare :

Ton: Manual sau reversibil 250-5000/msec. Puls singular sau pulsuri multiple . Durata pulsului: 250-5000/msec. Lungimea pulsului: 250-5000/msec.

ABLB: Loudness balance (Fowler) test posibil.

Stenger: Stimulare tonala binaurala .


Dată: 2009-01-08 Pagină 6/7

Langenbeck: TON in zgomote .

Bekesy : Stimulare cu ton pur sau zgomot de banda îngusta. Frecventa fixa.. Ton continuu sau pulsatoriu.

Auto Threshold: Procedura Hughson-Westlake controlata de pacient in conformitate cu ISO 8253.

OSHA: Procedura OSHA in conformitate cu NIOSH.

Alimentare: Sursa de alimentare externa UPS400 (inclusa). 60 W, 50-60 Hz, 100-240V.

Consum:

25 VA. Construcŝie:

Carcasa plastic. Dimensiuni

WxDxH: 30x23x9cm, 12x9x4 inches. Greutate: 1.3 kg / 2.9 lbs. Sursa alimentare externa: 0.6 kg /1.3 lb

Ambalare:

1 cutie: 45x44x21 cm, 18x17x8 inches. greutate: 4.5 kg / 9.9 lbs. Parŝi detaŞabile

TDH39 set caŞti audiometrice.

B71 vibrator osos.

APS3 Buton pacient.

UPS400 Sursa externa de alimentare

Cablu reţea.

200 AF12 Set imprimate audiograme.

Set pixuri.

Manual de operare.

Referitor la reparaŝii 1. Interacoustics este singurul considerat responsabil pentru valabilitatea mărcii CE, efectelor de

securitate, funcţionare si performante furnizate de echipament daca:

Operaţiunile de asamblare, extensii, ajustări,modificări sau reparaţii sunt făcute de o persoana autorizata.

Se acorda un an de zile garanţie, daca instalarea s-a făcut de personal autorizat in camere care corespund cu necesităţile specifice ale echipamentului,

Echipamentul este utilizat de personal calificat si in concordanta cu documentaţia furnizata de Interacoustics.


Dată: 2009-01-08 Pagină 7/7

2. Este important ca agentul sau cumpărătorul să completeze declaraţia “Report la Returnare” “RETURN REPORT “ de câte ori apare o problema si să o trimită la :Interacoustics, Drejervaenget 8, DK-56”10 Assens, Denmark. Acest lucru trebuie făcut ori de câte ori un instrument este returnat la Interacoustics. ( (Acest lucru se aplica si in cel mai neaŞteptat si nefericit caz in care se produce vătămarea corporala a utilizatorului sau a pacientului).

3. Daca este necesara schimbarea siguranţei, aceasta se va înlocui, numai cu o alta care

corespunde indicaţiilor marcate pe instrument.

AUDIOMETER AD 226 – Panou Frontal

Naudojimo instrukcijos – LT

Diagnostinis audiometras AD226

AD226 naudojimo instrukcijos – lietuvių k. Data: 1997-08-18 Psl. 1/7

Paskirtis AD226 diagnostinis audiometras skirtas klausos praradimui nustatyti. Šio tipo prietaisų rezultatas ir specifiškumas priklauso nuo naudotojo nurodytų patikrinimo charakteristikų, ir gali skirtis atsiţvelgiant į aplinkos bei naudojimo sąlygas. Klausos praradimo diagnozavimas naudojant tokio tipo klinikinį audiometrą priklauso nuo bendravimo su pacientu. Tačiau ir tinkamai neatsakantiems pacientams įvairių patikrinimų galimybės leidţia tikrintojui gauti bent kaţkokį įvertinimo rezultatą. Todėl gavus rezultatą „normali klausa“ šiuo atveju neturėtų būti nepaisoma kitų kontraindikacijų. Jei lieka abejonių dėl klausos jautrumo, reikalingas išsamus audiologinis tyrimas.

Perspėjimai

ĮSPĖJIMAS rodo potencialiai pavojingą situaciją, kuri gali baigtis mirtimi ar sunkiais suţalojimais.

DĖMESIO, naudojamas su saugos perspėjimo simboliu, rodo potencialiai pavojingą situaciją, kuri gali baigtis nedideliais ar vidutinio sunkumo suţalojimais.

PASTABA skirta atkreipti dėmesį į elgesį, nesusijusį su suţalojimais.

Naudokite tik pacientui priimtiną stimuliavimo intensyvumą.

Su instrumentu pateikiami keitliai (ausinės, kaulo laidininkas ir t. t.) yra sukalibruoti šiam instrumentui, pakeitus keitlius reikia kalibruoti iš naujo.

Rekomenduojama, kad tiesiogiai su pacientu kontaktuojančios dalys (pvz., ausinių pagalvėlės) būtų po kiekvieno paciento dezinfekuojamos pagal standartinę procedūrą. Tai apima fizinį valymą ir pripaţintos dezinfekavimo

medţiagos naudojimą. Naudojant dezinfekavimo medţiagą reikia laikytis kiekvieno gamintojo instrukcijų, siekiant uţtikrinti reikiamą švarumą.

Nors instrumentas atitinka keliamus elektromagnetinio suderinamumo (EMC) reikalavimus, venkite bereikalingo elektromagnetinių laukų, pvz., nuo mobiliųjų telefonų, poveikio. Jei prietaisas naudojamas šalia kitos įrangos,

reikia stebėti, ar nėra tarpusavio trukdţių.

Atkreipkite dėmesį, kad CE ţymė galioja tik tuo atveju, jei instrukcija išversta į valstybinę naudotojo kalbą ne vėliau kaip pristatymo jam metu, jei nacionaliniai teisės aktai reikalauja teksto valstybine kalba pagal MDD 4.4

straipsnį.

Jei šis įrenginys prijungtas prie vieno ar daugiau prietaisų su medicininėmis CE ţymėmis, sudarydamas sistemą ar paketą, CE ţymės taip pat galioja deriniui tik jei tiekėjas pateikė deklaraciją, nurodydamas, kad šiame derinyje laikomasi Medicininių prietaisų direktyvos 12 straipsnio reikalavimų.


Naudojimo instrukcija Atminties išvalymas Nustatykite instrumentą iš naujo paspausdami „shift“ (8) ir „del“ (6). Bendravimas su pacientu Kalbėkite su pacientu per integruotą mikrofoną (D) spausdami mygtuką „Talk Forward“ (kalbėti) (1). Garsumas valdomas didinant arba maţinant „HL dB“ (14). Grynųjų tonų pateikimas Pasirinkite „Left“ (kairė) (11) arba „Right“ (dešinė) (10). Siųskite toną pacientui paspausdami „Tone Switch“ (tono jungiklį) (18). Intensyvumą kontroliuokite naudodami „HL dB“ (14), o daţnį – „Frequency Decr“ (daţnio sumaţinimas) (15) ar „Incr“ (padidinimas) (16). Kaulo laidumas Vieną arba du kartus paspauskite „Bone“ (kaulas) (12) ir pasirinkite dešiniąją arba kairiąją ausį. Siųskite toną pacientui paspausdami „Tone Switch“ (tono jungiklį) (18). Intensyvumą kontroliuokite naudodami „HL dB“ (14), o daţnį – „Frequency Decr“ (daţnio sumaţinimas) (15) ar „Incr“ (padidinimas) (16). Trelių tonai Norėdami pasirinkti trelių tonus laikykite nuspaudę „shift“ (8) ir paspauskite „warble“ (trelė) (4). Ta pati procedūra naudojama norint grįţti prie grynųjų tonų. Impulsinis tonas Vieną arba du kartus paspauskite „Pulse“ (impulsas) (5) ir pasirinkite dešiniąją arba kairiąją ausį. Maskavimas Norėdami įjungti maskavimą pasukite dešinįjį „HL dB“ silpnintuvą (17). Maskavimo intensyvumą valdykite „HL dB“ (17). Jei norite sinchronizuoti (uţrakinti) maskavimo kanalo silpnintuvą pagal tono kanalo silpnintuvą, paspauskite „Synchr“ (sinchronizuoti) (13). Jei norite išjungti maskavimą, paspauskite „shift“ (8) maţindami maskavimo intensyvumą „HL dB“ (17). Automatinė riba Paspauskite „Auto Threshold“ (automatinė riba) (7) ir abi ausys bus automatiškai patikrintos. Ribos išsaugomos vidinėje atmintyje. Galima prieš tai atlikti pacientui supaţindinimo procedūrą, laikant nuspaudus „shift“ (9) ir pasirenkant „Auto Threshold“ (automatinė riba) (7). Norėdami nutraukti automatinį tikrinimą paspauskite „Auto Threshold“ (automatinė riba) (7). Vidinėje sąrankoje galima pasirinkti Bekesy arba OSHA vietoje Hughson Westlake automatinės ribos patikrinimo. Ribų išsaugojimas Rankinio tikrinimo metu paspauskite „Store“ (išsaugoti) (9) nustatę kiekvieną ribą. AC ir BC reţimais galima atskirai išsaugoti kiekvieną ausį. Ribų rodymas Norėdami matyti išsaugotas ribas ekrane laikykite nuspaudę „shift“ (8) ir paspauskite „disp thr“ (rodyti ribas) (3). Pasirenkant atitinkamą išvestį galima perţiūrėti kairės ausies, dešinės ausies ir BC ribas. Jei norite išeiti iš ribų perţiūros reţimo, laikykite paspaudę „shift“ (8) ir paspauskite „disp thr“ (rodyti ribas) (3) arba paspauskite „shift“ maţindami dešiniojo „HL dB“ silpnintuvo vertę (17).


AD226 – valdymo skydelio vadovas Padėtis: Simbolis: Funkcija:

1 Talk Forward Kalbėti pacientui

2 LED adj. LED ekrano reguliavimas.

3 Ext. Range Išplėstinis diapazonas leidţia aukštus daţnius.

3 + (shift) disp. thr. LCD ekrane bus rodomos ribos.

4 Man Rev Rankinė atvirkštinė – 1 kanalo tono jungiklio funkcija.

4 + (shift) warble Prideda tonui neţymių daţnio pokyčių.

5 Pasirenka viena impulsą ar nuolatinį pulsavimą.

5 + (shift) setup Įeina į įvairius sąrankos elementus.

6 dB 1 / 5 Nustato 1 arba 5 dB lygio pokyčius.

6 + (shift) del Pašalina ekrane esančias vertes iš vidinės atminties.

7 Auto Threshold Pradeda automatinį tikrinimą grynu tonu.

7 + (shift) fam Pradeda supaţindinimo procedūrą tikrinimui grynu tonu.

8 Shift Pakeitimo funkcija funkcijoms, nurodytomis po mygtukais kursyvu.

9 Store Išsaugo vertes į vidinę atmintį.

9 + (shift) no response Paţymi tikrinimo lygį ţenklu „Not Heard“ (neišgirsta).

10 Right Pasirenka dešiniąją ausinę.

10 + (shift) headset Perjungia tarp įprastų TDH39 ausinių ir „EAR-Tone 5A“ įkišamų ausinių

11 Left Pasirenka kairiąją ausinę.

11 + (shift) headset Pasirenka „EARTone 5A“ arba TDH39

12 Bone R L Pasirenka kaulo laidininką dešiniajai arba kairiajai ausiai.

12 + (shift) hl/ucl Pasirenka UCL, kurį galima išsaugoti vidinėje atmintyje.

13 Synchr. Sinchronizuoja 2 kanalo fiksavimo lygį pagal 1 kanalą.

13 + (shift) function Pasirenka iš anksto uţprogramuotus patikrinimus: ABLB, SISI, Stenger, Langenbeck

14 HL dB Valdo 1 kanalo tikrinimo lygius.

15 Frequency Decr Pasirenka dirgiklio daţnį.

16 Frequency Incr Pasirenka dirgiklio daţnį.

17 HL dB Valdo 2 kanalo tikrinimo lygius.

17 + (shift) off Išjungia 2 kanalą.

18 Tone Switch Pateikia dirgiklius 1 ir 2 kanaluose.

18 + (shift) Print Spausdina rezultatus MTP10.

A Tone Rodo dirgiklio buvimą (dešinėje / kairėje).

B Response Rodo paciento reakciją.

C LED ekranas

D Mikrofonas kalbėjimui

AD226 – jungčių skydelio vadovas Padėtis: Simbolis: Funkcija:

E Left Jungtis kairiajai TDH39 ausinei arba „Eartone 5A“ įkišamai ausinei.

F Right Jungtis dešiniajai TDH39 ausinei arba „Eartone 5A“ įkišamai ausinei.

G Bone Jungtis kaulo laidininkui.

H Insert Jungtis įkišamoms maskavimo ausinėms (ne įkišamoms ausinėms „Eartone 5A“)

I Pat. Response Lizdas paciento reakcijos jungikliui.

J MTP10 Lizdas spausdintuvo MTP10 jungčiai.

K RS 232 I/O Lizdas kompiuterio jungčiai.

L Printer Nenaudojamas.

M Power UPS400 Lizdas išoriniam maitinimo šaltiniui UPS400.

N Power Įjungia ir išjungia maitinimą.


Simbolių, kuriuos galima rasti ant instrumento, paaiškinimai:

I Įjungta (maitinimas: prijungta prie maitinimo tinklo) Išjungta (maitinimas: atjungta nuo maitinimo tinklo) Kintamoji srovė

Saugiklis

Įţeminimas

Pavojinga įtampa

! Ţr. paaiškinimą vadove

B tipo įranga

Techninės specifikacijos

„Čia pateikiamos techninės specifikacijos aprašo bendrus instrumento aspektus, o konkretesnė informacija pateikiama Operatoriaus vadove anglų kalba.“ Standartai:

Tono audiometras : EN 60645-1/ANSI S3.6, 3 tipas Sauga : EN 60601-1, I klasė, B tipas, naudoja UPS400 EMC : EN 60601-1-2

Medicininė CE žymė:

CE ţymė rodo, kad „Interacoustics A/S“ atitinka reikalavimus, pateiktus Medicininių prietaisų direktyvos 93/42/EEC II priede. Sistemos kokybė patvirtinta TÜV – identifikacinis Nr. 0123.

Dažniai ir maksimalus intensyvumas

Dažnis Hz

AC dB HL TDH39

AC dB HL „EarTone5A“

BC dB HL B71

125 90 95

250 110 100 45

500 120 110 65

750 120 120 70

1000 120 120 70

1500 120 120 70

2000 120 120 75

3000 120 120 80

4000 120 120 80

6000 120 105 55

8000 110 100 50

Paprastai maksimali išvestis yra 100 dB, tačiau jei reikia didesnės išvesties, pvz., 120 dB, pasirinkite išplėstinį diapazoną.

O

E F

G H I J K L

M

N


Įvestys: Tonas ir trelės tonas +/- 5 %.

Išvestys: AC L+R, kaulas L+R, įkišamos ausinės ir įkišamas maskavimas (NB triukšmas / trukdţiai).

Silpnintuvai: Visiškai nespragsintys nuo -10 iki 120 dB HL 1 arba 5 dB ţingsniais.

Tono pateikimas: Rankinis ir atvirkštinis, pavieniai impulsai ir keli impulsai 250-5000 ms, įjungiami / išjungiami.

Tono jungiklis: Begarsis paliečiamas jungiklis.

Moduliacija: Trelės +/- 5 %, 5 Hz (reali sinusoidės daţnio moduliacija).

Sinchroninis maskavimas: Uţfiksuoja 2 kanalo silpnintuvą pagal 1 kanalo silpnintuvą.

Kalibravimas: Oro laidumas : ISO 389-1/ANSI S3.6 (TDH39), ISO 389-2/ANSI S3.6 („EAR Tone 5A“) Kaulo laidumas : ISO 389-3/ANSI S3.6 Kalibravimas atliekamas valdymo skydeliu ir vidiniu mikroprocesoriumi, išsaugomas EE-prom tipo atmintyje (nereikalingas rezervinis maitinimas iš baterijų).

Kalibravimo galimybės:

Tonas* NB

AC-L x x

AC-R x x

BC x x

*Galima pasirinkti trelės toną.

Ryšys:

Kalbėjimas: 0-110 dB SPL tolydţiai reguliuojama valdymo skydeliu. Tipai:

Tonas: Rankinis arba atvirkštinis, 250-5000/ms. Vienas arba keli impulsai. Impulso greitis 250-5000/ms. Impulso ilgis: 250-5000/ms.

ABLB: Galimi garsumo balanso (Fowler) testai.

Stenger: Abiejų ausų stimuliavimas grynu tonu.

Langenbeck: Tonas triukšme.

Bekesy: Grynas tonas siauro diapazono stimuliavime. Fiksuotas daţnis. Nuolatinis ir impulsinis tonas.

Automatinė riba: Paciento kontroliuojama Hughson-Westlake procedūra pagal ISO 8253.


OSHA: Paciento kontroliuojama OSHA procedūra pagal NIOSH.

Maitinimas:

Išorinis maitinimo šaltinis UPS400 (pridedamas). 60 W, 50-60 Hz, 100-240 V.

Sąnaudos:

25 VA. Konstrukcija:

Plastmasinis korpusas. Matmenys:

Ilgis x Gylis x Aukštis : 30 x 23 x 9 cm, 12 x 9 x 4 coliai. Svoris : 1,3 kg / 2,9 svaro. Išorinis maitinimo šaltinis : 0,8 kg / 1,8 svaro.

Pakuotė gabenimui oru:

1 dėţė: 45 x 44 x 21 cm, 18 x 17 x 8 coliai. Bendrasis svoris: 4,5 kg / 9,9 svaro. Atjungiamos dalys

TDH39 audiometrinės ausinės.

B71 kaulo laidininkas.

APS3 paciento signalas.

UPS400 išorinis maitinimo šaltinis.

Maitinimo laidas.

200 AF12 audiogramų lapų.

Rašiklių rinkinys.

Naudojimo vadovas.

Apie remontą 4. „Interacoustics“ prisiima atsakomybę dėl CE ţymės galiojimo, įrangos saugumo, patikimumo ir

našumo tik jei:

surinkimo operacijas, papildymus, derinimą, modifikacijos ir remontą atlieka įgalioti asmenys,

išlaikomas 1 metų prieţiūros intervalas, atitinkamos patalpos elektros instaliacija atitinka galiojančius reikalavimus, ir

įrangą naudoja įgalioti darbuotojai pagal „Interacoustics“ pateiktą dokumentaciją.

5. Svarbu, kad pirkėjas (atstovas) kiekvieną kartą iškilus problemai uţpildytų GRĄŢINIMO

ATASKAITĄ ir išsiųstų ją adresu Interacoustics, Drejervaenget 8, DK-5610 Assens, Denmark. Taip pat tai turi būti daromą kiekvieną kartą kai instrumentas grąţinamas „Interacoustics“. (Ţinoma, tai taip pat taikoma blogiausiu atveju, pacientui ar naudotojui mirus ar smarkiai pablogėjus jų sveikatai).

6. Prireikus pakeisti instrumento saugiklius, reikia naudoti tinkamą tipą, nurodytą ant instrumento.


AD226 – valdymo skydelis

Audiometro AD226

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