Attività

AZIENDA OSPEDALIERA

“S.MARIA”

DI TERNI

S. C. di Immunoematologia e Trasfusionale

AL – SIT 07 RI

Modalità operative per il buon uso del sangue e linee guida per l’utilizzo di emocomponenti

Indice

Aspetti clinici e procedurali della terapia trasfusionale

pag. 3

La Richiesta di Sangue e di Emocomponenti

“ 4

Modalità di trasporto e conservazione del sangue

“ 6

Responsabilità dell’atto trasfusionale

“ 7

Il flusso operativo

“ 8

Il flusso informativo

“ 9

Autotrasfusione

“ 10

Modulo richiesta globuli rossi

“ 13

Modulo richiesta plasma e piastrine

“ 15

ALLEGATO VII (DECRETO 2-11-2015)

PROCEDURE PER GARANTIRE LA SICUREZZA DELLA TRASFUSIONE

“ 17

Indicazioni alla trasfusione e caratteristiche di emocomponenti e plasmaderivati “ 21

Richieste massime per tipo di intervento (Maximun Surgical Blood Order Schedule – MSBOS)

“ 21

Rischi legati alla terapia trasfusionale

“ 21

Consigli utili in caso di reazione trasfusionale con sintomatologia importante

“ 25

Terapia trasfusionale con concentrati eritrocitari in età neonatale e pediatrica

“ 27

Bibliografia

“ 27

Normativa

“ 33

L'attività della S. C. di Immunoematologia e Trasfusionale

“ 33

Consenso informato

“ 37

Schema di registrazione dei controlli pretrasfusionali

“ 38

ALLEGATO: RACCOMANDAZIONI SIMTI SUL CORRETTO UTILIZZO DEGLI EMOCOMPONENTI E DEI PLASMADERIVATI

Aspetti clinici e procedurali della terapia trasfusionale

Gli EMOCOMPONENTI e i PLASMADERIVATI debbono essere utilizzati solo in presenza di una precisa indicazione terapeutica stabilita dal medico richiedente che se ne assume la responsabilità, ricorrendo all’emocomponente più idoneo per il difetto ematologico che si desidera correggere, secondo gli standard terapeutici allegati.Se il medico per qualsiasi motivo vorrà fare richieste che si discosteranno dai protocolli stabiliti, sia dal punto di vista qualitativo che quantitativo, dovrà specificarne i motivi.

Lo stesso medico dovrà decidere il grado di urgenza dell’atto trasfusionale:- Richiesta programmata: va inviata al SIT con almeno 24 ore di anticipo rispetto alla trasfusione, indicando l’ora e il giorno in cui sarà effettuata.- Richiesta urgente: da utilizzare solo nel caso in cui la mancata somministrazione in tempi brevi possa comportare dei rischi per il paziente. L’unità richiesta potrà essere ritirata dopo un tempo minimo di 40-60 minuti. - Richiesta urgentissima: da utilizzare solo nel caso in cui il ritardo per l’esecuzione delle prove di compatibilità può mettere in pericolo la vita del paziente. Se non si conosce il gruppo del paziente si devono utilizzare emazie di gruppo 0 negativo, se il gruppo è conosciuto si utilizzerà sangue dello stesso gruppo ABO/Rh del ricevente anche prima che siano completate le prove di compatibilità, che verranno comunque eseguite. Se si ha una sola determinazione di gruppo si usa sangue di gruppo zero ed rh dello stesso tipo del gruppo conosciuto.

Consenso informato del ricevente: D.M.S. del 2/11/2015 art 24 Comma 1: “Il ricevente la trasfusione di sangue o di emocomponente e/o la somministrazione di emoderivati, preventivamente informato, anche attraverso l’utilizzo di apposito materiale informativo, che tali procedure possono non essere completamente esenti da rischio, è tenuto ad esprimere per iscritto il proprio consenso o dichiarare esplicitamente il proprio dissenso alla trasfusione.”

Comma 2. Nei casi che comportano trattamenti trasfusionali ripetuti, il consenso raccolto all’inizio del trattamento si considera formulato per tutta la durata della terapia, salvo esplicita revoca da parte del paziente.

Comma 3: “Se il paziente è un minore, il consenso deve essere rilasciato da entrambi i genitori o dall’eventuale tutore. In caso i genitori rifiutino il consenso o siano in disaccordo tra loro, il consenso va richiesto al giudice tutelare. Inconsiderazione del livello di maturazione raggiunto dal minore è auspicabile raccogliere anche il suo assenso.”

Comma 4: “Quando vi sia un pericolo imminente di vita e sopravvenga una situazione di incoscienza del paziente che non consenta l’acquisizione del consenso, il medico può procedere a trasfusione di sangue anche senza il consenso dello stesso. Devono essere indicate e documentate nella cartella clinica, in modo particolareggiato, le condizioni che determinano tale stato di necessità.” Vedi allegato G (pag 8) per il modulo da sottoscrivere

L’autotrasfusione mediante predeposito consiste nella raccolta di sangue da un paziente , nella sua conservazione e nell’utilizzo esclusivo per il paziente/donatore. (D.M.S. del 2/11/2015 art. 19)

Per le indicazioni e la procedura vedi allegato “sangue intero ed emocomponenti ad uso autologo” pag.11

Al Medico del Servizio Trasfusionale spetta il ruolo di consulente per verificare insieme al collega del reparto le indicazioni alla trasfusione di emocomponenti, la condizione di urgenza, la congruità della richiesta, collaborando così ad una terapia trasfusionale mirata all’efficacia ed alla riduzione del rischio trasfusionale.

La Richiesta di Sangue Intero od Emocomponenti quali:- Globuli Rossi Concentrati - Concentrati Piastrinici - Plasma Fresco Congelato,va inoltrata al Servizio di Immunoematologia e Trasfusionale.

Richiesta di plasmaderivati:- Albumina Umana - Concentrati di Fattori della Coagulazione - Soluzioni di Immunoglobuline, in quanto prodotti con metodi industriali dalle Industrie farmaceutiche, sono considerati farmaci a tutti gli effetti e la loro distribuzione avviene attraverso le farmacie, sia pubbliche che private. Questi prodotti debbono pertanto essere richiesti alla Farmacia Ospedaliera, che li distribuirà comunque secondo le linee guida previste. 

La Richiesta di Sangue e di Emocomponenti

Decreto del Ministero della Sanità del 25.1.01 all’art. 14 “Richiesta di sangue” e Deliberazione Giunta Regionale Umbra 19/10/2009, n.1455, Piano Regionale Sangue prevede:

1) La richiesta di sangue e/o di emocomponenti cartacea e informatica, contenente le generalità del paziente, l’indicazione alla trasfusione e i valori dei parametri da correggere, firmata dal medico, e dall’infermiere che effettua il prelievo, deve essere effettuata sugli appositi modelli e sistemi web forniti dalla struttura trasfusionale adottando una modulistica unica regionale. (vedi allegato pag14)

2) La richiesta di globuli rossi deve essere accompagnata da un campione di sangue del ricevente di quantità non inferiore a 5 ml; per pazienti pediatrici possono essere accettati volumi inferiori.

3) Il campione deve essere raccolto in provetta sterile “entro le 72 ore precedenti la trasfusione, contrassegnato in modo da consentire l’identità del soggetto cui appartiene e firmato dal responsabile del prelievo (infermiere professionale o medico)”.

4) Qualora da un ritardo della trasfusione possa derivare pericolo di vita per il paziente, deve essere eseguita, ai fini della distribuzione e assegnazione del sangue, la procedura predisposta dal responsabile della struttura trasfusionale per i casi di urgenza ed emergenza (vedi richiesta urgente e richiesta urgentissima).

VEDI ALLEGATO VII PAG. 18

NOTE:In base al D.M.S 2/11/2015 Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti (G.U. 300 del 28/12/2015) l’art 25, “sicurezza della trasfusione”, prevede:

1. Ai fini della prevenzione di errori che possono comportare

reazioni avverse alla trasfusione, dalla fase di prelievo

dei campioni per le indagini pre-trasfusionali fino al

momento della trasfusione, devono essere adottate procedure

di identificazione e abbinamento univoci del paziente,

dei campioni di sangue e delle unità trasfusionali.

2. Entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore

del presente decreto, è introdotto l’utilizzo di stringhe

(braccialetti), contenenti i dati identificativi dei pazienti

candidati a terapia trasfusionale in regime di ricovero ed

ambulatoriale, al fine di garantire un più elevato livello

di sicurezza della trasfusione, con particolare riferimento

alla prevenzione delle reazioni da incompatibilità ABO.

3. I dati obbligatori minimi da riportare sugli appositi

braccialetti identificativi sono: cognome, nome, data di

nascita, sesso.

4. Le procedure atte a garantire la sicurezza della trasfusione

relative a prelievi, richiesta, assegnazione, consegna,

trasporto e tracciabilità sono condotte in conformità

a quanto prescritto nell’Allegato VII pag. 18

5. Al fine della prevenzione della trasfusione evitabile,

sono definiti e implementati, sul territorio nazionale, specifici programmi (Patient Blood Management), con particolare riferimento alla preparazione del paziente a trattamenti

chirurgici programmati, sulla base di linee guida

da emanare a cura del Centro nazionale sangue entro sei mesi dall’entrata in vigore del presente decreto.

- Indicazione alla trasfusione. L’appropriatezza dei dati riportati nella richiesta: valore del parametro che si vuole correggere, diagnosi, tipo di intervento, perdite previste, eventuali condizioni cliniche concomitanti etc., permetteranno al SIT di effettuare consulenze (e verifiche) sulle necessità, qualità e quantità degli emocomponenti da distribuire secondo gli standard prefissati dal Comitato Ospedaliero per il Buon Uso del Sangue. (Vedi allegato Standard SIMTI pag. )

Parametri indicativi di accettazione della richiesta sono: Hb<8g/dl, PLT<20.000, PT < 50%

I medici debbono segnalare al SIT speciali necessità del paziente come componenti irradiati o deleucocitati. Debbono inoltre riportare i dati trasfusionali significativi, quali la presenza di allo-autoanticorpi, reazioni trasfusionali, recenti exanguinotrasfusioni, trapianto di midollo etc.

- Campioni di sangue. L’art.13 del sopramenzionato D.M.S. del 25.1.01 ed il D.M.S. 2-11-2015 prevedono che, in situazioni di non urgenza, “la determinazione del gruppo ABO/Rh del ricevente venga eseguita su un campione in un momento diverso da quello in cui la trasfusione viene richiesta; successivamente, in occasione dell’inoltro della richiesta dell’unità di globuli rossi da trasfondere, deve essere prelevato un secondo campione di sangue del ricevente da sottoporre ad un ulteriore controllo del gruppo ABO/Rh, distinto dal primo”. Nel nostro servizio questo controllo dell’ABO/Rh è effettuato nella stessa provetta con cui viene eseguita la prova di compatibilità. Si sottolinea di nuovo l’importanza che i campioni per la determinazione del gruppo ABO/Rh e quelli per la prova di compatibilità siano prelevati in momenti diversi.

IMPORTANTE: Le provette devono essere etichettate o compilate al momento del prelievo, identificando il paziente in modo inequivocabile.

- Il personale del SIT addetto all’accettazione delle richieste non potrà accettare campioni e/o richieste con dati incompleti o errati, firme indecifrabili e/o non accompagnate dai campioni di sangue necessari.

- Registrazioni reazioni avverse. Il medico responsabile della terapia trasfusionale è tenuto a far pervenire al servizio trasfusionale la documentazione di avvenuta trasfusione e di eventuali reazioni avverse correlate alla trasfusione (art 27 comma 3 decr 2-11-15). Va riempita specifica modulistica.

- Gestione delle scorte: Condizioni particolari possono verificarsi riguardo alle scorte regionali di sangue per mancanza di determinati gruppi sanguigni. Sarà possibile assegnare in questi casi gruppi diversi, ma compatibili.

Il SIT ha un protocollo per la gestione delle scorte che prevede, una scorta di allarme che, se raggiunta, comporta il blocco progressivo delle sale operatorie e delle anemie seguendo criteri di gravità valutando ogni singolo caso con il medico del reparto. In questa evenienza il medico del SIT allerta il centro regionale di compensazione per reperire delle sacche di sangue. La soglia per la trasfusione nelle anemie croniche in questo caso scende sotto 7g/dl, per pazienti cardiopatici sotto a 9g/dl.

Scelta del gruppo Rh D per casi urgenza/emergenza: in condizioni di necessità possono essere assegnati globuli rossi rh D positivi a pazienti rh D negativi seguendo i seguenti criteri: Non si applica per donne in età fertile, pazienti in età neonatale e pediatrica, pazienti politrasfusi o positivi a precedenti t. di Coombs (dove non è possibile effettuare il t. di Coombs o la prova di compatibilità).

 MODALITA' DI TRASPORTO E CONSERVAZIONE DEL SANGUE

Il sangue ed i suoi componenti devono essere trasportati in modo da prevenire danni o deterioramento.

La consegna del sangue o emocomponenti viene effettuata da personale sanitario del SIT

infermieristico o tecnico, che, dopo aver ispezionato il prodotto affinché non presenti alcuna anomalia, provvede a riportare sulla richiesta il tipo di emocomponente, i numeri di identificazione, la data di prelievo, la data e l’ora di consegna. E’ compito sempre del personale del SIT il confezionamento del prodotto, in modo tale da rispettare le condizioni ottimali di trasporto.

La persona che ritira il componente per conto del reparto, munito di contenitore termoisolante, apporrà la propria firma in modo leggibile sulla richiesta per avvenuta consegna.

Gli addetti al trasporto fuori dal presidio ospedaliero devono essere muniti di contenitori termoisolanti dotati di appositi sistemi di controllo della temperatura interna, che per il trasporto di unità di sangue intero o globuli rossi concentrati devono essere pre-raffreddati a +4°, mentre per il trasporto di piastrine, devono essere mantenuti a temperatura ambiente per almeno 30 minuti prima del loro impiego (art. 11 D.M. 3.4.01).

Per i preparati congelati il trasporto deve avvenire alla temperatura più vicina possibile a quella

richiesta per la loro conservazione.

Dopo la consegna delle sacche di sangue e/o emocomponenti al reparto che ha emesso la richiesta, la trasfusione deve essere effettuata nel più breve tempo possibile: in particolare, l’intervallo di tempo tra la consegna delle unità e l’inizio della trasfusione non deve mai superare le due ore.

Il personale del reparto che riceve gli emocomponenti, dovrà verificare che il contenitore sia intatto e che la temperatura all’interno sia adeguata al prodotto trasportato. Nel caso di concentrati eritrocitari, che debbono essere mantenuti tra 2° e 4°, in particolare quando il trasporto avviene fuori dal presidio ospedaliero, al ricevimento si dovrà verificare che la temperatura non sia inferiore ad 1° o superiore a 10°. (D.M. 25-1-01 art.11)

La semplice esposizione a temperature al di fuori del range accettato non rende necessariamente il

sangue non trasfondibile, ma dipenderà: dal tempo di esposizione, di quanto si superavano i 10°, se era presente ghiaccio nel contenitore, l’aspetto della sacca e la sua età. Qualsiasi anomalia alla consegna, o nella temperatura o nell’aspetto dell’unità va segnalata al SIT che deciderà sulla sua trasfondibilità o sulla modifica dei tempi di conservazione dell’unità.

I flaconi assegnati ai pazienti e non utilizzati vanno restituiti al SIT il prima possibile e non vanno comunque trasfusi se sono passate più di 72 ore dal prelievo delle prove di compatibilità (D.M. del 25.1.01 art. 14 comma 3).

E’ indispensabile inoltre controllare con attenzione le scadenze dei flaconi.

In nessun caso l’emocomponente deve rimanere incustodito. Il personale che lo ha preso in consegna, ne risulterà responsabile finché non lo avrà consegnato ad un altro sanitario che a sua volta se ne prenderà carico. Tutti i passaggi andranno documentati.

Il sangue non deve stazionare nei reparti, se non per un immediato consumo e non deve essere

conservato nei frigoriferi di reparto che non corrispondono ai requisiti di legge per la conservazione del sangue.

Le unità non trasfuse devono essere restituite al più presto al SIT unitamente al cartellino/foglio di

assegnazione-trasfusione, con una dichiarazione scritta dei motivi della non utilizzazione e sulle

modalità di conservazione. (Allegato VII parte E, Decreto 2-11-2015, vedi pag 20)

Le unità trasfuse vanno scaricate nella cartella web del paziente (sistema Tesi) dal personale del reparto.

Il sangue intero prelevato nelle Unità di Raccolta deve essere trasportato al SIT di riferimento nel

più breve tempo possibile. Il sangue non deve essere raffreddate al di sotto dei 20° per il tempo strettamente necessario al trasporto. Il tempo tra la raccolta e la separazione in componenti non deve superare le otto ore (art. 6 decreto 25.1.01).

RESPONSABILITA’ DELL’ATTO TRASFUSIONALE

Il MEDICO RICHIEDENTE è responsabile dei seguenti atti:

accertamento della indicazione alla trasfusione,

valutazione per l’autotrasfusione,

ottenimento del consenso informato,

richiesta alla trasfusione con verifica e sottoscrizione della corretta compilazione dei dati anagrafici

del paziente,

valutazione di idoneità del paziente a ricevere la trasfusione,

Il MEDICO CHE TRASFONDE è responsabile dei seguenti atti:

accertamento della compatibilità teorica tra il gruppo ABO e tipo Rh del paziente e quello del

componente da trasfondere,

ispezione dell’unità prima della trasfusione, per rilevare elementi di possibile alterazione (emolisi,

coaguli, etc.),

sorveglianza del paziente durante la trasfusione e valutazione della sua efficacia,

firma, per l’avvenuta trasfusione, del cartellino/foglio che accompagna ciascuna unità con

l’eventuale segnalazione di reazioni indesiderate; il cartellino/foglio va restituito entro 72 ore al

Servizio Trasfusionale,

è fatto obbligo ai reparti di comunicare formalmente alla struttura trasfusionale qualsiasi

manifestazione avversa significativa, correlata alla terapia trasfusionale, riempendo il modulo

apposito.

Il PERSONALE MEDICO e il PERSONALE INFERMIERISTICO sono corresponsabili dei

seguenti atti:

registrazione della data e dell’ora di inizio della trasfusione,

registrazione in cartella dei codici di identificazione riportati su ciascuna unità trasfusa,

identificazione del paziente al momento dei prelievi di sangue e della trasfusione,

verifica dell’identità tra il paziente che deve ricevere la trasfusione ed il nominativo del ricevente

riportato sull’unità e verifica della coincidenza dei dati sull’unità da trasfondere e sul cartellino/foglio di accompagno alla sacca,

controllo dell’andamento della trasfusione.

Il PERSONALE INFERMIERISTICO di reparto è responsabile dei seguenti atti:

approvvigionamento del materiale necessario all’attività trasfusionale e controllo di eventuali

apparecchiature,

esecuzione dei prelievi di sangue, compilazione delle etichette e firma,

gestione in reparto delle unità di sangue fino al momento della trasfusione,

registrazione dell’ora in cui termina la trasfusione ed eliminazione dei contenitori e del materiale

potenzialmente infetto (aghi, filtri etcc..),

ritornare al SIT, nel più breve tempo possibile, l’unità di sangue che non sia stata trasfusa o la sacca

aperta e non trasfusa o la sacca che abbia mostrato segni di deterioramento o anomalie,

invio al SIT di una copia del modulo di assegnazione e trasfusione,

invio al SIT delle segnalazioni di reazione trasfusionale e dei materiali necessari alle indagini:

sacca, una provetta in EDTA (tappo viola), una provetta senza anticoagulante (tappo rosso).

Il PERSONALE del SIT è responsabile dei seguenti atti:

verifica della completezza ed identità dei dati anagrafici riportati sulla richiesta e sui campioni di

sangue,

verifica del rispetto delle indicazioni e consulenza trasfusionale,

assegnazione delle unità e compilazione delle parti di competenza del relativo modulo,

consegna delle unità,

raccolta ed elaborazione dei dati trasfusionali.

IL FLUSSO OPERATIVO

Un modello di flusso operativo volto a garantire la sicurezza della trasfusione può essere costituito

dai seguenti passi:

- identificazione del paziente (attribuzione del codice) all’ingresso in Ospedale o in reparto,

- accertamento dell’indicazione alla trasfusione (medico),

- compilazione della cartella trasfusionale (medico),

- valutazione delle possibilità di autotrasfusione (medico),

- richiesta di consenso informato alla trasfusione (medico)

- compilazione della richiesta (parte anagrafica), prelievo e firma dei campioni di sangue

(infermiera/e),

- controfirma della richiesta (medico) con verifica della correttezza dei dati e accertamento

dell’identità del paziente,

- invio al Servizio Trasfusionale della richiesta e dei prelievi (infermiera/e),

- accettazione delle richieste e dei prelievi da parte del Servizio Trasfusionale con verifica della

congruità dei dati, della corrispondenza tra l’anagrafica della richiesta e quella riportata sui

campioni (reparto, cognome e nome, data di nascita), dell’indicazione e dell’entità della richiesta,

- su ogni richiesta viene segnata: ora e data dell’accettazione e firma di chi accetta,

- eventuale contatto con il reparto nel caso l’indicazione e l’entità della richiesta si discostino in

modo ingiustificato da quelle previste dalle linee-guida (in caso di controversia, il caso viene

segnalato al Comitato Trasfusionale), oppure la richiesta sia incompleta o incomprensibile,

- l’incaricato del reparto si presenta al Servizio Trasfusionale con le generalità del paziente per

la consegna dell’unità da trasfondere,

- l’incaricato del Servizio Trasfusionale effettua, prima della consegna, la validazione

delle corrispondenze tra modulistica e registrazioni (richiesta, assegnazione, numero di carico,

prove di laboratorio, trasfondibilità) e tra queste ultime e la verifica fisica con l’unità trasfusionale

da consegnare,

- dopo il controllo attesta mediante firma sul modulo di assegnazione e trasfusione l’avvenuto controllo, la trasfondibilità, numero di carico, la data e l’ora della consegna, l’identità di chi ritira l’unità trasfusionale,

- l’incaricato del reparto controfirma il modulo di assegnazione/consegna,

- viene consegnata la modulistica all’incaricato del reparto,

- l’unità con l’appropriato presidio trasfusionale (deflussore o filtri), viene consegnata

all’incaricato del reparto che la recapiterà (unitamente alla modulistica) immediatamente al reparto,

- conservazione idonea in reparto dell’unità consegnata sino al momento della trasfusione

(infermiera/e),

- prima verifica dell'identità tra il paziente che deve ricevere la trasfusione e il nominativo del

ricevente riportato sulle unità, con apposizione di una firma sul modulo di assegnazione e

trasfusione per documentare l'esecuzione di tale controllo (infermiera/e),

- seconda verifica dell'identità tra ricevente e nominativo del paziente a cui è stata assegnata l'unità

e controllo della compatibilità teorica tra gruppo sanguigno del paziente e gruppo sanguigno

dell'unità da trasfondere (medico),

- attestazione, mediante firma sul modulo di assegnazione e trasfusione, dell'avvenuto controllo

(medico),

- ispezione della sacca prima della trasfusione (medico e infermiere),

- registrazione sul modulo di assegnazione-trasfusione di: ora di inizio della trasfusione e firma del medico che ha eseguito la trasfusione (medico),

- monitoraggio della trasfusione (medico e infermiere),

- segnalazione al Servizio Trasfusionale delle reazioni alla trasfusione (medico),

- in caso di trasfusione interrotta per reazione trasfusionale, invio dell'emocomponente al Servizio

Trasfusionale, con l'apposito modulo di segnalazione e i relativi campioni biologici,

- registrazione sul modulo di assegnazione e trasfusione dell'ora di termine della trasfusione ed

eliminazione del contenitore (infermiera/e),

- prescrizione delle indagini atte a valutare l'efficacia della trasfusione (medico), esecuzione delle

indagini e registrazione dei risultati (infermiera/e),

- invio al Servizio Trasfusionale (al massimo entro 72 ore dalla trasfusione) di una copia del

modulo di assegnazione e trasfusione debitamente compilato (infermiera/e),

- segnalazione al Servizio Trasfusionale di eventuali complicanze tardive di cui il reparto venga a

conoscenza (medico).

IL FLUSSO INFORMATIVO

Il Comitato del buon uso del sangue (COBUS), tramite la Direzione Sanitaria, trasmette le linee-guida e le procedure scritte ai Primari, i quali si assumono la responsabilità di diffonderle a tutto il personale medico e non medico che da essi dipende.

Gli operatori attestano con firma la presa conoscenza di tale documento.

Per ogni paziente candidato alla trasfusione si procede alla compilazione della cartella

clinica nella quale sarà raccolta tutta la documentazione relativa alla pratica trasfusionale

(copia delle richieste, copia dei moduli di assegnazione-trasfusione).

I dati ottenuti dai moduli di richiesta e di assegnazione-trasfusione, auspicabilmente gestiti da un

programma computerizzato, vengono elaborati dal Servizio Trasfusionale per la stesura di

rendiconti periodici.

Questi ultimi vengono inviati al COBUS e ai singoli reparti e quindi discussi con i responsabili per migliorare la qualità delle prestazioni.

Inoltre, una rendicontazione globale dell'Ospedale viene inviata all'autorità sanitaria centrale e

periferica oltre che all'Amministrazione dell'ospedale.

È importante che questo flusso di informazioni sia accompagnato da una interazione diretta tra

l'esperto di medicina trasfusionale ed i medici di reparto, sia mediante incontri periodici di

aggiornamento, sia mediante consultazione su problemi specifici di medicina trasfusionale.

Anche l'infermiere responsabile del sangue in reparto è un interlocutore prezioso: va fatto ogni

sforzo per realizzare una rete di comunicazione tra il Servizio Trasfusionale e gli interlocutori di

reparto.

Per la qualità del Servizio Trasfusionale questa rete è essenziale ed è auspicabile che il COBUS sappia identificare, educare e motivare continuamente questi interlocutori.

ALLEGATO IX (D.M.S. del 2/11/2015)

SANGUE INTERO ED EMOCOMPONENTI AD USO AUTOLOGO

A. RACCOLTA DI SANGUE INTERO MEDIANTE PREDEPOSITO PER

AUTOTRASFUSIONE

1.L’autotrasfusione mediante predeposito consiste nella raccolta di unità di sangue da un paziente

(predeposito), nella loro conservazione (senza frazionamento) e nell’utilizzo esclusivo per il

paziente-donatore. L’autotrasfusione mediante predeposito è utilizzata nei casi riconosciuti

appropriati dalla letteratura scientifica. Ad oggi risulta indicata per i pazienti con fenotipo

eritrocitario raro, o con alloimmunizzazioni complesse per i quali è impossibile reperire

emocomponenti compatibili, per il donatore di cellule staminali emopoietiche midollari nonchè per

il paziente pediatrico candidato ad intervento di scoliosi vertebrale.

2.Non vi è, comunque, indicazione al ricorso ad un programma di raccolta autologa se

l’emoglobina del paziente ha un valore basale tale che, considerate le perdite peri-operatorie attese,

possa prevedersi un valore di emoglobina stabilizzato post-intervento pari o superiore a 100 gr/L. Il

medico del servizio trasfusionale verifica l’applicabilità di un programma di predeposito, caso per

caso, sulla base di tale criterio, e ne documenta l’esito.

3. Il Servizio Trasfusionale predispone ed applica specifiche procedure, condivise a livello di

Comitato per il Buon Uso del Sangue, per la definizione ed attuazione di programmi di predeposito.

Tali procedure definiscono le responsabilità e le modalità operative per effettuare la richiesta di

predeposito al Servizio Trasfusionale, i criteri di idoneità e di eleggibilità, nonché i criteri di

appropriatezza della trasfusione di unità autologhe.

3.Costituiscono criteri di controindicazione alla raccolta autologa:

a. valori di emoglobina inferiori ai valori soglia indicati dall’Organizzazione Mondiale

della Sanità per la definizione di anemia [bambini fino a 5 anni: 110 g/L; bambini tra 5 e

12 anni: 115 g/L; bambini tra 12 e 15 anni: 120 g/L; donne in gravidanza: 110 g/L;

donne non in gravidanza (età superiore o uguale a 15 anni): 120 g/L; uomini (età

superiore o uguale a 15 anni): 130 g/L];

b. cardiopatia grave;

c. positività ad uno dei seguenti test, che devono essere obbligatoriamente conosciuti prima

di iniziare un programma di predeposito: HBsAg, HCV Ab, HIV1-2 Ab;

d. epilessia;

e. batteriemia in atto.

4. Anche in presenza di criteri di esclusione dalla raccolta autologa, il paziente può essere

comunque accettato in deroga se il caso ricade nell’ambito delle indicazioni appropriate e se

sussistono specifiche e documentate situazioni cliniche che motivino il ricorso alla donazione

autologa.

A.1 La selezione del paziente

1.Le condizioni cliniche del paziente candidato alla raccolta autologa devono essere valutate per

identificare quelle nelle quali la procedura di predeposito può costituire un rischio per la salute

del candidato stesso.

2.Il paziente deve essere informato dei rischi associati alla trasfusione autologa e omologa e della

possibilità che possano essere utilizzate anche unità di sangue omologo, se necessario

3.Il paziente deve essere informato che le unità di sangue autologo, in caso di mancato utilizzo,

non verranno utilizzate per la trasfusione omologa, ma, raggiunta la data di scadenza, saranno

eliminate.

4.Al paziente deve essere richiesto il consenso informato alla procedura di predeposito dopo

adeguata informazione sui vantaggi e sui rischi della procedura stessa e sulla necessità di

effettuare gli esami sierologici di laboratorio per HBV, HCV, HIV, prima di iniziare il

programma di predeposito e per la qualificazione biologica della donazione.

5.Il medico che ha in carico il paziente pone l’indicazione al predeposito; sulla richiesta indirizzata

al Servizio Trasfusionale deve essere indicato: il tipo di intervento, la perdita ematica stimata per

quell’intervento, la data presunta dell’intervento, il valore di emoglobina, l’esito di un

elettrocardiogramma e/o di una valutazione cardiologica e/o anestesiologica pre-operatoria.

A.2 Predeposito

1. La quantità di sangue prelevata per singola unità è personalizzata in base alla volemia e alla

crasi ematica del paziente e comunque non è inferiore a 350 mL. L’intervallo tra la raccolta di

una unità autologa e la successiva non deve essere inferiore a 7 giorni e in ogni caso l’ultima

unità deve essere raccolta almeno 7 giorni prima dell’intervento.

2. Ad ogni raccolta autologa devono essere effettuati test per HBsAg, HCV Ab, HIV1-2 Ab e la

determinazione del gruppo ABO ed Rh(D). All’atto della consegna devono essere applicate

procedure atte a garantire l’univoco abbinamento tra paziente ed unità autologa.

A.3 Etichettatura

1. Emocomponenti autologhi:

denominazione identificativa del Servizio Trasfusionale;

codice identificativo della donazione conforme alle caratteristiche definite dalla norma

UNI 10529 e successivi aggiornamenti;

denominazione dell'emocomponente conforme alle caratteristiche definite dalla norma

UNI 10529 e successivi aggiornamenti;

volume o peso netto dell'emocomponente;

fenotipo ABO, tipo Rh(D) e fenotipo Rh (se determinato);

elencazione dei test di qualificazione biologica con dichiarazione complessiva di relativo

esito;

composizione e volume della soluzione anticoagulante;

composizione e volume della soluzione additiva se presente;

data e ora di donazione e di scadenza;

temperatura di conservazione;

dicitura: “Per la trasfusione utilizzare un adatto dispositivo munito di un filtro da 170-200

nanometri; dicitura: “Non utilizzabile a scopo trasfusionale se presenta emolisi (se

emazie) o altre anomalie evidenti (se emocomponente diverso dalle emazie)”;

dicitura: “Donazione autologa - esclusivamente riservata a “Cognome, Nome e data di

nascita del paziente”;

firma del paziente;

firma del medico responsabile della donazione.

A.4 Conservazione e trattamento delle unità di sangue autologo

1.Le unità di sangue autologo devono essere conservate con le stesse modalità previste per le

unità omologhe, ma in spazi separati e specificamente identificati.

A.5 Registrazioni1. Devono essere registrate, in modalità cartacea o elettronica, le seguenti informazioni:

dati anagrafici e codice nosologico/tessera sanitaria del paziente;

diagnosi, tipo e data dell’intervento chirurgico;

dati anamnestici ed obiettivi essenziali;

consenso informato al programma di predeposito; in caso di minori tale consenso deve

essere acquisito da entrambi i genitori o da chi esercita la patria potestà;

giudizio di idoneità/non idoneità clinica e di eleggibilità al programma;

programma di predeposito;

numero unità prelevate e relativi codici identificativi;

eventuali trattamenti di supporto effettuati;

eventuali reazioni avverse occorse e loro trattamento.

2.Al Servizio Trasfusionale deve pervenire sistematicamente l’attestazione di avvenuta

trasfusione e, in caso di restituzione della o delle unità autologhe, l’attestazione di

conservazione conforme alle procedure definite.

3. Il Servizio Trasfusionale definisce le modalità operative in caso di cessione di unità di

sangue autologo ad altro Servizio Trasfusionale, ad altre strutture di ricovero e cura e per

l’acquisizione di unità di sangue autologo da altri Servizi Trasfusionali, con particolare

riguardo alle modalità di trasporto.

4. Tutte le registrazioni relative al predeposito devono essere conservate per trenta anni presso

il servizio trasfusionale.

B. EMODILUIZIONE E RECUPERO PERI-OPERATORIO

1. Per le attività inerenti alla emodiluizione pre-operatoria e al recupero intra e peri-operatorio, il

Comitato del Buon Uso del Sangue definisce procedure specifiche elaborate con riferimento

alle raccomandazioni e linee guida esistenti e condivise.

2. Il Servizio Trasfusionale cura il coordinamento tecnico delle attività di emodiluizione preoperatoria

e di recupero intra- e post-operatorio, allo scopo di promuovere l’appropriatezza

delle indicazioni e la notifica di effetti indesiderati e incidenti gravi.

3. La responsabilità della gestione operativa di tali attività è affidata ai medici anestesisti per

quanto concerne l’emodiluizione pre-operatoria ed il recupero intra-operatorio, ed ai medici

delle specialità chirurgiche e/o anestesisti per quanto attiene al recupero post-operatorio.

PROCEDURA SIT

· Il medico che richiede il predeposito valuta le indicazioni del Decreto 2-11-16 (allegato IX) e fa la selezione del paziente come richiesta nei punti 1.2.3.4 ed A1.

· Invia il paziente, con le prescrizioni sopra indicate dal decreto, per una valutazione al medico di medicina trasfusionale del SIT almeno 20 giorni prima dell’intervento. Un mese prima se necessita di terapia marziale.

· Il paziente si presenterà al SIT con gli esami richiesti per legge (HCV; HBV; HIV), una valutazione cardiologica (elettrocardiogramma) ed anestesiologica.

· Il SIT esegue il prelievo come indicato nel decreto (punti A2,3,4,5)

· Fatto il predeposito il SIT rilascia una ricevuta dell’avvenuto prelievo che viene dato al paziente che la consegnerà al reparto al momento del ricovero.

· Il reparto chiederà al SIT le sacche predepositate almeno 24 ore prima dell’intervento ed esse verranno consegnate con la stessa procedura delle sacche omologhe.

NOTE ALLA RICHIESTA DI GLOBULI ROSSI

COMPILARE ACCURATAMENTE ED INVIARE IL MODULO COMPLETO AL SERVIZIO TRASFUSIONALE, DOVE:

LA PRIMA COPIA VERRA’ TRATTENUTA, LE ALTRE DUE RESTITUITE DOPO REGISTRAZIONE DI UN NUMERO PROGRESSIVO DI GIORNATA.

LA SECONDA COPIA DEVE ESSERE ESIBITA COME RICEVUTA AL RITIRO DELLE UNITA’.

LA TERZA COPIA DEL MODULO DEVE ESSERE ARCHIVIATA NELLA CARTELLA CLINICA DEL PAZIENTE COME DOCUMENTAZIONE DELLE INDICAZIONI ALLA RICHIESTA ED ALLA TRASFUSIONE E A TUTELA DEL PAZIENTE E DEL PERSONALE.

1. La richiesta di sangue urgentissima (senza prove di compatibilità) deve essere inoltrata solo nei casi di comprovata impossibilità di eseguire i test a norma art. 82 legge 592.

2. Verificare l’identità paziente/prelievi e prelievi/richiesta.

3. Il Servizio Trasfusionale non accetterà richieste e/o prelievi che non soddisfino i requisiti di compilazione riportati di seguito:

· Campioni di sangue: cognome, nome, data di nascita, codice paziente, (se noto), ospedale/reparto, data di prelievo, firma del medico o dell’infermiere che ha effettuato i prelievi.

· Richieste: cognome e nome, data di nascita, codice paziente (se noto), data ed ora di richiesta, dati clinici e di laboratorio che giustifichino la richiesta, firma del medico.

· Compilazione: caratteri leggibili, in stampatello, con penna a sfera.

4. La richiesta deve pervenire con un anticipo non superiore a 72 ore sulla data prevista per la trasfusione.

5. Elenco degli emocomponenti di secondo livello (da richiedere in accordo con le linee guida dell’Ospedale):

Concentrato eritrocitario:

· Impoverito di leucociti:

- per la prevenzione della reazione trasfusionale febbrile

- per la prevenzione della trasmissione di CMV e HTLV-I

- per la prevenzione dell’alloimmunizzazione leucocitaria

· Lavato

- per la prevenzione delle reazioni allergiche al plasma

· Irradiato

· per la prevenzione della GVHD

Mod. Mod. R 1 / PAG. 2

NOTE ALLA RICHIESTA DI PLASMA FRESCO/PIASTRINE

COMPILARE ACCURATAMENTE ED INVIARE IL MODULO COMPLETO AL SERVIZIO TRASFUSIONALE, DOVE:

LA PRIMA COPIA VERRA’ TRATTENUTA, LE ALTRE DUE RESTITUITE DOPO REGISTRAZIONE DI UN NUMERO PROGRESSIVO DI GIORNATA.

LA SECONDA COPIA DEVE ESSERE ESIBITA COME RICEVUTA AL RITIRO DELLE UNITA’.

LA TERZA COPIA DEL MODULO DEVE ESSERE ARCHIVIATA NELLA CARTELLA CLINICA DEL PAZIENTE COME DOCUMENTAZIONE DELLE INDICAZIONI ALLA RICHIESTA ED ALLA TRASFUSIONE ED A TUTELA DEL PAZIENTE E DEL PERSONALE.

1. Servizio Trasfusionale non accetterà richieste e/o prelievi che non soddisfino i requisiti di compilazione riportati di seguito:

· Richieste: cognome e nome, data di nascita, codice paziente (se noto), data ed ora di richiesta, dati clinici e di laboratorio che giustifichino la richiesta, firma del medico.

· Compilazione: caratteri leggibili, in stampatello, con penna a sfera.

2. Elenco degli emocomponenti di secondo livello (da richiedere in accordo con le linee guida dell’Ospedale):

· Concentrato piastrinico impoverito di leucociti:

- per la prevenzione della reazione trasfusionale febbrile

- per la prevenzione della trasmissione di CMV e HTLV-I

- per la prevenzione dell’alloimmunizzazione leucocitaria

· Concentrato piastrinico lavato

- per la prevenzione delle reazioni allergiche al plasma

· Concentrato piastrinico irradiato

- per la prevenzione della GVHD

Mod. R 2 / PAG. 2

ALLEGATO VII (DECRETO 2-11-2015)

PROCEDURE PER GARANTIRE LA SICUREZZA DELLA TRASFUSIONE

A. Prelievi ematici per indagini immunoematologiche e pre-trasfusionali

1 I campioni di sangue destinati alla tipizzazione eritrocitaria, alla ricerca di anticorpi irregolari

anti-eritrocitari e all’esecuzione delle prove di compatibilità, devono essere raccolti in provette

sterili, ognuna identificata in modo univoco con le generalità anagrafiche del paziente

(cognome, nome, data di nascita), la data del prelievo e la firma di chi ha effettuato il prelievo.

2 Nel caso di campione ematico di accompagnamento ad una richiesta di emocomponenti, deve

essere riportata anche l’ora del prelievo.

B. Richiesta di emocomponenti

1. La richiesta di emocomponenti deve indicare:

1.1 le generalità anagrafiche del paziente (cognome, nome, sesso, data di nascita)

1.2 i dati nosologici del paziente (ospedale, reparto, codice identificativo/nosografico ove

disponibile)

1.3 il tipo e la quantità/volume degli emocomponenti richiesti

1.4 la patologia e il motivo della richiesta in modo che risulti chiara l’indicazione alla

trasfusione

1.5 il grado di urgenza

1.6 i dati di laboratorio essenziali per la valutazione di appropriatezza della richiesta e per la

scelta degli emocomponenti da assegnare

1.7 i dati di anamnesi immunoematologica (gravidanze e trasfusioni pregresse)

1.8 la data e l’ora della richiesta.

2. La richiesta deve riportare in forma leggibile il cognome e nome e la firma del medico

richiedente, nonché il cognome e nome e la firma di chi ha effettuato il prelievo dei

campioni ematici destinati alle indagini pre-trasfusionali.

3. La richiesta deve essere compilata su apposito modulo fornito dal servizio trasfusionale,

approvato dal Comitato ospedaliero per il buon uso del sangue e dalla direzione sanitaria

aziendale/ospedaliera, ovvero su carta intestata del medico richiedente in caso di paziente

domiciliare, o su carta intestata della struttura sanitaria di degenza del ricevente.

4. La richiesta di emocomponenti può essere trasmessa per via elettronica, secondo specifiche

procedure definite dal servizio trasfusionale, condivise con le strutture di ricovero e la

direzione sanitaria. Se la richiesta in formato elettronico non prevede l'apposizione della

firma elettronica digitale valida ai sensi di legge, essa deve essere comunque seguita, prima

della consegna degli emocomponenti, dall’invio di richiesta cartacea firmata dal medico

richiedente.

5. Ai fini di garantire la tracciabilità, copia della richiesta di emocomponenti deve essere

conservata nella cartella clinica o nella documentazione sanitaria del paziente.

6. La richiesta di emocomponenti è accompagnata da un campione di sangue del ricevente per

l’effettuazione delle indagini pre-trasfusionali.

7. Specifiche procedure, predisposte dal servizio trasfusionale e condivise nell'ambito del

Comitato ospedaliero per il buon uso del sangue, devono definire le situazioni in cui le

condizioni cliniche del paziente non consentono l’esecuzione del prelievo ed il conseguente invio del campione di sangue di cui al punto precedente.

8. Specifiche procedure definite dal servizio trasfusionale devono descrivere i criteri, le

modalità di effettuazione e gestione delle richieste, e di scelta degli emocomponenti (con

particolare riguardo al gruppo sanguigno), nei casi di urgenza/emergenza in cui non sia

possibile seguire le normali procedure per la determinazione del gruppo sanguigno e per

l’esecuzione delle indagini pre-trasfusionali.

9. Nel caso di type & screen la validità temporale delle indagini pre-trasfusionali è di 90 giorni

nel paziente mai trasfuso o non trasfuso negli ultimi 90 giorni e non trasfuso

successivamente al prelievo. Negli altri casi, inclusa la donna in gravidanza, la validità

temporale delle suddette indagini è di 72 ore dal prelievo.

C. Assegnazione degli emocomponenti e indagini pre-trasfusionali

1. Nell'ambito del Comitato ospedaliero per il buon uso del sangue devono essere predisposte,

e periodicamente aggiornate in relazione al progresso tecnico-scientifico, linee guida per

l'utilizzo clinico appropriato degli emocomponenti labili ad uso trasfusionale e dei principali

medicinali emoderivati, comprendenti anche protocolli finalizzati alla prevenzione del

ricorso alla trasfusione con particolare riferimento alla preparazione del paziente a

trattamenti chirurgici programmati. Tali linee guida devono essere distribuite in forma

controllata agli utilizzatori. E’ cura delle direzioni sanitarie effettuare periodici controlli

della loro conforme applicazione e ad adottare le necessarie azioni correttive e preventive a

fronte della rilevazione di deviazioni significative o ripetute.

2.Il servizio trasfusionale, previa condivisione nell'ambito del Comitato ospedaliero per il

buon uso del sangue, predispone ed applica una specifica procedura per la valutazione

dell’appropriatezza clinica delle richieste, comprendente i comportamenti da tenere in caso

di richieste trasfusionali valutate come non appropriate. Il servizio trasfusionale riferisce

periodicamente, almeno ogni tre mesi, alla direzione sanitaria e al Comitato ospedaliero per

il buon uso del sangue in merito agli esiti della suddetta valutazione.

3.Il servizio trasfusionale predispone una procedura per l’assegnazione di emocomponenti che

garantisca una appropriata selezione degli stessi, con particolare riferimento alle donne in

età fertile, ai pazienti politrasfusi e ai pazienti in età neonatale e pediatrica, nonché

l’esecuzione di indagini idonee ad accertare la compatibilità tra donatore e ricevente.

4.Per l'assegnazione di emocomponenti eritrocitari deve essere garantita l'esecuzione delle

seguenti indagini pre-trasfusionali:

4.1prima determinazione del gruppo ABO (prova diretta e indiretta) e del tipo Rh(D) del

ricevente, eseguita anche in tempi antecedenti la richiesta, nel rispetto dei criteri di

sicurezza relativi alla identificazione del paziente;

4.2controllo del gruppo ABO (prova diretta) e del tipo Rh(D) del ricevente su campione di

sangue prelevato in momento diverso rispetto al campione utilizzato per la prima

determinazione del gruppo sanguigno. Il controllo del gruppo ABO (prova diretta) e del

tipo Rh(D) del ricevente deve essere ripetuto ad ogni richiesta trasfusionale, sul

campione ematico che accompagna la richiesta stessa;

4.3ricerca di alloanticorpi irregolari anti-eritrocitari, volta ad escludere la presenza di

anticorpi irregolari di rilevanza trasfusionale; nel neonato, al primo evento trasfusionale,

la ricerca può essere effettuata sul siero materno; 4.4prova di compatibilità tra i globuli rossi del donatore e il siero o plasma del ricevente

(prova crociata di compatibilità maggiore); nel neonato, al primo evento trasfusionale, la

prova crociata può essere effettuata sul siero materno.

5.Nel caso di negatività della ricerca di alloanticorpi irregolari anti-eritrocitari può essere

omessa la prova crociata di compatibilità adottando le procedure di type and screen, purché

il servizio trasfusionale predisponga specifiche procedure volte a garantire la sicurezza

trasfusionale con particolare riferimento alla prevenzione dell’errore da incompatibilità

ABO. Nel caso siano stati rilevati anticorpi irregolari anti-eritrocitari, le prove crociate di

compatibilità devono essere obbligatoriamente eseguite.

5.1Il servizio trasfusionale garantisce la conservazione dei campioni di sangue del ricevente

e di quelli relativi ad ogni unità eritrocitaria trasfusa per almeno sette giorni dopo la

trasfusione.

6.Per l'assegnazione di emocomponenti non eritrocitari deve essere garantita l'esecuzione delle

seguenti indagini pre-trasfusionali:

6.1prima determinazione del gruppo ABO (prova diretta e indiretta) e del tipo Rh(D) del

ricevente, eseguita anche in tempi antecedenti la richiesta, nel rispetto dei criteri di

sicurezza relativi alla identificazione del paziente;

6.2controllo del gruppo ABO (prova diretta) e del tipo Rh(D) del ricevente su campione

di sangue prelevato in momento diverso rispetto al campione utilizzato per la prima

determinazione del gruppo sanguigno.

D. Consegna, trasporto e tracciabilità degli emocomponenti assegnati

1. All’atto della consegna degli emocomponenti, il servizio trasfusionale deve applicare

una specifica procedura per la verifica della identità del ricevente cui sono state

assegnate le unità delle quali viene richiesta la consegna.

2. All’atto della consegna, ogni unità di emocomponenti è accompagnata da apposita

modulistica recante le informazioni relative agli emocomponenti consegnati e al

ricevente cui gli emocomponenti stessi sono destinati.

3. Su ogni unità di emocomponente assegnata è applicata un’etichetta (etichetta di

assegnazione) recante i dati anagrafici del ricevente cui l’emocomponente è destinato,

l’attestazione di compatibilità e i dati identificativi dell’emocomponente stesso.

4. Il servizio trasfusionale predispone procedure atte a garantire che il trasporto degli

emocomponenti avvenga in condizioni che consentono di mantenere l’integrità dei

prodotti. Dette procedure devono essere convalidate e riconvalidate periodicamente o a

fronte di modifiche rilevanti.

5. Gli emocomponenti devono essere ispezionati immediatamente prima dell’avvio al

trasporto ed in caso di riscontro di eventuali anomalie devono essere segregati e valutati

per una eventuale successiva eliminazione.

6. La trasfusione deve essere registrata nella cartella o documentazione clinica del

ricevente; devono essere registrati numero, tipo e codice identificativo degli

emocomponenti trasfusi (anche mediante apposizione in cartella/documentazione

sanitaria della etichetta di assegnazione dell’unità di emocomponente), data e ora

dell’inizio della trasfusione, parametri vitali all’inizio della trasfusione, data e ora della

fine della trasfusione, parametri vitali al termine della trasfusione registrati entro e non

oltre 60 minuti dal termine della trasfusione, eventuali reazioni avverse rilevate ed il

trattamento conseguentemente effettuato . 7. La struttura nell'ambito della quale viene effettuata la trasfusione deve far pervenire

sistematicamente al servizio trasfusionale la dichiarazione di avvenuta trasfusione e di

eventuali reazioni avverse.

8. In caso di reazioni avverse gravi, il servizio trasfusionale assicura le valutazioni, le

registrazioni e le notifiche previste dalle normativa vigente.

E. Gestione delle Unità non utilizzate

1. Qualora l’unità di emocomponente richiesta e consegnata non venga utilizzata, il

richiedente provvede alla restituzione della stessa al servizio trasfusionale nel più breve

tempo possibile dalla consegna.

2. L’unità restituita deve essere accompagnata da una documentazione attestante la sua

integrità e l’osservanza delle istruzioni relative alla sua conservazione e trasporto,

definite nell'ambito del Comitato ospedaliero per il buon uso del sangue.

F. Procedure per la prevenzione delle reazioni da incompatibilità ABO al letto del

paziente

1. Al fine di garantire un elevato livello di sicurezza della trasfusione, con particolare

riferimento alla prevenzione delle reazioni da incompatibilità ABO, è introdotto l’utilizzo di

braccialetti identificativi per tutti i pazienti candidati a terapia trasfusionale in regime di

ricovero ed ambulatoriale.

2. Presso ogni struttura in cui si effettuano trasfusioni di emocomponenti sono predisposte ed

applicate specifiche procedure per garantire la sicurezza del paziente candidato alla

trasfusione. Tali procedure sono condivise nell'ambito del Comitato ospedaliero per il buon

uso del sangue, con il coinvolgimento delle funzioni aziendali deputate alla gestione del

rischio clinico. Analoghe procedure sono rese disponibili ed applicate in caso di trasfusioni

di emocomponenti effettuate in regime ambulatoriale e domiciliare.

3. All'atto del prelievo dei campioni di sangue necessari per stabilire la compatibilità

immunologica fra unità di sangue e ricevente, il paziente deve essere identificato in modo

univoco mediante i propri dati anagrafici (nome, cognome e data di nascita), con particolare

attenzione alle omonimie. Deve essere garantito il corretto abbinamento fra i campioni di

sangue prelevati, la richiesta di trasfusione e il paziente. Le provette e le richieste sono

trattate conformemente a quanto previsto ai paragrafi A e B.

4. I dati obbligatori minimi da riportare sugli appositi braccialetti identificativi sono:

cognome, nome, data di nascita, sesso. In caso di paziente collaborante è essenziale la sua

identificazione attiva in tutte le fasi del processo di trasfusione (richiesta di declinare

attivamente le proprie generalità). Per il paziente non collaborante l’identificazione attiva

può essere effettuata attraverso un parente o tutore se presenti. Nell’ambito delle procedure

di identificazione di cui al precedente comma 3 del punto F, la struttura sanitaria presso cui

si eseguono trasfusioni elabora, valida e implementa una procedura di identificazione

univoca per gestire in sicurezza i casi di paziente non identificabile.

5. Prima della trasfusione le unità di emocomponenti devono essere ispezionate per

evidenziare l’eventuale presenza di anomalie e, in caso di riscontro di anomalie, le unità

devono essere restituite al servizio trasfusionale per i provvedimenti del caso.

6. Il paziente candidato alla trasfusione di emocomponenti, preventivamente informato che

tale procedura può non essere completamente esente da rischio, è tenuto ad esprimere per

iscritto il proprio consenso o dissenso, attraverso il modulo di cui al paragrafo G. Il medico responsabile della trasfusione deve verificare la presenza in cartella del consenso informato

sottoscritto dal paziente.

7. Un medico e un infermiere devono procedere ai controlli di identità, corrispondenza e

compatibilità immunologica teorica confrontando i dati presenti su ogni singola unità di

emocomponenti con quelli della richiesta e della documentazione resa disponibile dal

servizio trasfusionale, quali il referto di gruppo sanguigno e le attestazioni di compatibilità

delle unità con il paziente. Tali controlli devono essere documentati.

8. L’identificazione del ricevente deve essere effettuata al letto del paziente individualmente

da due operatori sanitari immediatamente prima dell’inizio della trasfusione. I controlli

devono essere documentati e registrati su una scheda, secondo lo schema riportato al

paragrafo H, compilata e sottoscritta da entrambi gli operatori.

9. L’identificazione del ricevente deve sempre essere effettuata con la collaborazione del

paziente, ove le sue condizioni cliniche lo consentano, mediante la richiesta di declinare

attivamente le proprie generalità (nome, cognome e data di nascita) e deve sempre includere

la verifica dei dati identificativi riportati sul braccialetto, confrontati con quelli riportati su

ogni singola unità da trasfondere e sulla documentazione di assegnazione delle unità di

emocomponente.

10.La registrazione dell'evento trasfusionale deve essere effettuata conformemente a quanto

prescritto al paragrafo D, punto 6.

11.La trasfusione è eseguita sotto la responsabilità del medico, che deve essere

tempestivamente disponibile in caso di reazioni avverse. Il paziente è tenuto sotto

osservazione, in particolare nei primi 15-20 minuti dall'inizio della trasfusione, al fine di

rilevare tempestivamente eventuali reazioni avverse. Immediatamente prima e non oltre 60

minuti dopo la trasfusione sono rilevati e registrati in cartella i segni vitali (temperatura,

frequenza cardiaca, pressione arteriosa). Inoltre, il paziente è monitorato nelle 24 ore

successive alla trasfusione per l'insorgenza di eventuali reazioni avverse tardive. In caso di

dimissione di paziente in ricovero ordinario entro le 24 ore dalla trasfusione e in caso di

paziente in day hospital, ambulatoriale o domiciliare, lo stesso è adeguatamente istruito in

merito alla necessità di contattare un medico di riferimento in caso di comparsa di segni o

sintomi inattesi.

Indicazioni alla trasfusione e caratteristiche di emocomponenti e plasmaderivati

VEDI ALLEGATO IN FONDO ALLE LINEE GUIDA

“RACCOMANDAZIONI SIMTI PER CORRETTO UTILIZZO DEGLI EMOCOMPONENTI E DEI PLASMADERIVATI”

Richieste massime per tipo di intervento (Maximun Surgical Blood Order Schedule – MSBOS)

Al fine di una migliore utilizzazione delle risorse e del corretto uso di emocomponenti e plasmaderivati vengono riportate le tabelle con il numero massimo di unità di sangue accettabile in condizioni standard per tipo di intervento in chirurgia elettiva.Nel caso che, a giudizio del medico, il paziente necessiti di una quantità di sangue maggiore rispetto a quella concordata (es: intervento che presenta complicazioni, difetti coagulatori etc.), si prega di segnalare nella richiesta il numero di sacche in più delle previste, e le motivazioni di tale variazione.

VEDI ALLEGATO IN FONDO ALLE LINEE GUIDA

“RACCOMANDAZIONI SIMTI PER CORRETTO UTILIZZO DEGLI EMOCOMPONENTI E DEI PLASMADERIVATI”

TABELLA IV Pag95 (Indicazioni del British Commitee for Standards in Haematology Blood Task Force)

 

Rischi legati alla terapia trasfusionale

Incidenti emolitici gravi...

Sono le complicanze più temibili di una trasfusione di sangue; avvengono quando le emazie trasfuse reagiscono con gli anticorpi circolanti nel ricevente, con conseguente emolisi intravascolare.Sono quasi sempre causati da incompatibilità ABO.Nella maggioranza dei casi sono dovute ad errori umani quali: trasfusione di sangue correttamente etichettato alla persona sbagliata, errata etichettatura dei campioni di sangue prima della trasfusione, errori di trascrizione al SIT.Nei casi più gravi si va incontro a shock, CID, insufficienza renale acuta.

Segni e sintomi: malessere, febbre, brividi, costrizione toracica, cefalea, dolore lombare a barra, ipotensione, dolore nel punto di infusione, rossore, dispnea, nausea, polso piccolo e frequente, oliguria anuria, sanguinamento generalizzato.Possono comparire dopo l’infusione di 10-15ml di sangue. Possono essere presenti tutti o solo alcuni o nessuno con indice di mortalità del 10%.Nel paziente non cosciente o anestetizzato: ipotensione, sanguinamento nel sito chirurgico, emoglobinuria.

Laboratorio: ricerche per emoglobinemia, emoglobinuria, test all’antiglobulina diretto ed indiretto, controllo dei gruppi sanguigni, ripetizione della prova di compatibilità. Dopo qualche ora iperbilirubinemia, valutazione della risposta alla trasfusione (Hb, Ht).

Ogniqualvolta si sospetti una reazione emolitica acuta:interrompere immediatamente la trasfusione tenendo aperta la linea venosa con soluzione fisiologica. instaurare un’adeguata terapia, soprattutto trattare vigorosamente l’ipotensione e promuovere un adeguato flusso renale (agenti osmotici, mannitolo, o diuretici, furosemide, idratazione con cloruro di sodio).Inviare al Servizio Trasfusionale sacca, set, e due campioni di sangue: uno coagulato e uno in EDTA per le indagini del caso, il foglio che accompagna la sacca con la descrizione della reazione.Controllare i dati del paziente con i contrassegni della sacca, un errore di identificazione può coinvolgere due pazienti!!.Diagnosi differenziali con emolisi non immuniContaminazione batterica.Emolisi presente nella sacca (possibili cause: conservazione a temperature improprie, aggiunta di farmaci o soluzioni ipotoniche.)Set usato.Eccessivo calore nel riscaldamento.Difetti cellulari intrinseci (deficit G6PD, emoglobinuria parossistica notturna, etc).Emolisi meccanica.Fluidi ipotonici entrati involontariamente in circolo.

INCIDENTI EMOLITICI MINORIPossono presentarsi con:febbre, brivido, ittero nei giorni successivi alla trasfusione, trasfusione inefficace.

REAZIONI EMOLITICHE RITARDATESono dovute al richiamo di anticorpi in soggetti che hanno avuto precedenti trasfusioni o gravidanze (reazione anamnestica) o a produzione ex-novo di anticorpi antieritrocitari.Dopo 3-7 giorni nel primo caso o dopo alcune settimane nel secondo, possono comparire febbre, ittero lieve, caduta dei valori di emoglobina, test di Coombs diretto positivo. I pazienti sintomatici possono presentare febbre e leucocitosi.Segnalare al SIT quando si sospetta una reazione emolitica per permettere rapide indagini.Nelle trasfusioni successive porre attenzione a non trasfondere globuli rossi con antigeni corrispondenti agli anticorpi presenti nel malato.

REAZIONI FEBBRILI NON EMOLITICHEReazioni febbrili o febbre con brivido sono comuni e sono probabilmente causate nella gran parte dei casi alla presenza di anticorpi diretti contro le piastrine, il leucociti o frammenti di leucociti presenti nei componenti trasfusi, più comuni in politrasfusi o poligravide. La febbre può essere anche dovuta a citochine pirogene generate durante la conservazione degli emocomponenti. Si possono presentare durante o fino a due ore dopo la trasfusione.Per distinguerla dalla febbre dovuta alla malattia di base o ad infezioni è molto importante documentare la temperatura basale pretrasfusionale.Non sono gravi e si risolvono spontaneamente o con l’uso di antipiretici non salicilici (paracetamolo).Si possono prevenire utilizzando emocomponenti filtrati.Poiché la febbre può essere la manifestazione iniziale di reazioni trasfusionali gravi, quali emolisi acuta o contaminazione batterica, interrompere comunque la trasfusione.

CONTAMINAZIONE BATTERICAAvviene quando un piccolo numero di batteri penetra nel componente durante la raccolta o la lavorazione. Durante la conservazione i microrganismi possono proliferare e magari produrre tossine. Spesso si tratta di Yersinia o Pseudomonas che crescono a 4° e metabolizzano il citrato.Anche le autotrasfusioni possono essere contaminate soprattutto se il paziente ha un’infezione in atto al momento della donazione.Molto rara e gravissima. Caratterizzata da: brividi scuotenti, febbre 40°, shock di tipo caldo (pelle arrossata e secca), dolori muscolari, crampi addominali, diarrea, vomito, CID, insufficienza renale.Terapia: antibiotici ad ampio spettro compreso lo pseudomonas, terapia anti-shock, cortisonici.Emocultura nella sacca e nel paziente

ORTICARIAPresente nell’1-5% dei pazienti. Probabile causa è l’allergia nei confronti di proteine plasmatiche estranee.Manifestazioni : eritema locale, ponfi, prurito, raramente edema laringeo e broncospasmo.Terapia: antistaminici per os o e.v., aminofillina e.v. Se le manifestazioni sono di lieve entità, interrompere la trasfusione, attendere dopo la somministrazione dell’antistaminico che i sintomi siano scomparsi e riprendere l’infusione. In caso di manifestazioni più gravi interrompere definitivamente.

REAZIONE ANAFILATTICAE’ causata da reazioni di ipersensibilità immediata, a volte dovuta alla presenza di anti-IgA in soggetti che mancano delle IgA. Caratterizzata da: comparsa dopo l’infusione di pochi ml di sangue, tosse, dispnea, broncospasmo, diarrea, vomito, shock, ipotensione, tachicardia, perdita di conoscenza, aritmia cardiaca, caratteristica l’assenza di febbre

Terapia: trattare lo shock, epinefrina, steroidi. Utilizzare emocomponenti lavati.

Reazioni acute polmonari

Sono complicanze rare anche se spesso non sono riconosciute.Sono dovute alla presenza di aggregati di globuli bianchi che vengono intrappolati nella microcircolazione polmonare alterandone la permeabilità vascolare. Gli aggregati si possono formare per la presenza di anticorpi anti-leucocitari sia nel ricevente che nel donatore o per presenza di mediatori dellaflogosi prodotti durante la conservazione degli emocomponenti.Caratterizzate da:insorgenza dopo pochi minuti dall’inizio della trasfusioneedema polmonare accompagnato da brivido, febbre, cianosi, ipotensione.Terapia: cortisonici e.v. e assistenza respiratoria

SOVRACCARICO CARDIOCIRCOLATORIOE’ dovuto al rapido aumento di volume sanguigno, mal sopportato soprattutto dai pazienti con stato cardiaco e polmonare compromesso e dai neonati.Sintomi: dispnea, cianosi, cefalea, ipertensione.Terapia: porre il paziente in posizione seduta, somministrare diuretici ed ossigenoterapia.

TOSSICITA’ DA CITRATOIl citrato presente nel sangue conservato è in eccesso per legare completamente il Ca e prevenire la coagulazione. Normalmente il carico di citrato infuso viene rapidamente metabolizzato ed escreto ad opera dal fegato.La tossicità da citrato diventa un rischio solo in circostanze particolari: trasfusioni massive, soprattutto in soggetti epatopatici, exanguinotrasfusione nel neonato, procedure aferetiche.Sintomi:parestesie periorali che possono essere controllate riducendo al velocità di infusione. Se non si interviene i sintomi possono progredire con contrazioni muscolari alle estremità, brividi, costrizione toracica, nausea, vomito ed infine tetania, alterazioni ECG.Terapia: calcio gluconato per os o e.v.

PORPORA POST-TRASFUSIONALE (PPT)Si presenta come una trombocitopenia tipicamente dopo 5-21 gg dopo una trasfusione. Nella PPT il paziente forma ac contro gli ag piastrinici nel sangue trasfuso, spesso si tratta di ac anti-HPA-1a (anti-PlA1), che per un periodo di tempo causano la distruzione anche delle piastrine autologhe prive dell’ag.I segni e i sintomi sono: grave trombocitopenia, porpora o emorragie. Retrospettivamente sono spesso segnalate reazioni febbrili in concomitanza con le trasfusioni. La trombocitopenia è autolimitantesi nel giro di 7-48 gg. Le trasfusioni sono poco efficaci, e dovrebbero essere riservate nel caso di emorragie significative. In alcuni casi sono stati efficaci plasmaferesi e/o Ig vena.

COMPLICANZE INFETTIVETutti i casi di sospetta trasmissione di malattie tramite sangue, devono essere comunicati al SIT affinché si possano eseguire indagini sui donatori implicati.Il rischio di infezioni post-trasfusionali richiede sempre un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio prima di ogni trasfusione. Inoltre il paziente, come detto precedentemente, deve essere informato dei rischi e delle strategie alternative e dare il proprio consenso alla trasfusione.Come da dispositivi di legge tutte le unità di sangue sono scrinate per ALT, lue, HIV Ab1-2, HbsAg, HCV-Ab, costituenti virali dell’HCV.Vengono inoltre selezionate unità CMV negative per particolari pazienti immunocompromessi e CMV negativi. In alternativa possono essere utilizzati emocomponenti leucodepleti.

ALTRE COMPLICANZE TARDIVE NON INFETTIVE - Graft-Versus-Host Disease (GVHD)E’ una complicanza in genere associata al TMO, ma si può verificare anche quando vengono trasfusi emocomponenti contenenti linfociti T alloreattivi in soggetti immunodepressi. Questi linfociti T del donatore attecchiscono e si espandono nel ricevente e sono in grado di reagire contro vari tessuti dello stesso ricevente, in particolare cute, fegato, intestino e midollo osseo.Il quadro clinico della GvHD si manifesta tipicamente 3-4 settimane dopo la trasfusione ed è caratterizzato da: a) febbre, b) rash cutaneo eritemato-maculo-papulare dapprima circoscritto al palmo della mano ed alla pianta del piede e poi con la tendenza alla diffusione generalizzata e all’evoluzione bollosa, c) incremento degli indici di funzionalità epatica, d) diarrea, e) soppressione midollare. La GvHD varia di intensità e severità; i pazienti che sviluppano un quadro severo (grado III-IV) hanno un elevato rischio di morte per complicanze direttamente connesse al danno d’organo o alle infezioni.L’irradiazione pre-trasfusione dei componenti del sangue è il metodo più efficace per prevenire la GVHD.

Emosiderosi trasfusionaleI pazienti trasfusi cronicamente come i talassemici con emolisi persistente, hanno un accumulo progressivo e continuo di ferro nei mitocondri delle cellule, causando danni ai tessuti in particolare al fegato, cuore, ghiandole endocrine.Le riserve di ferro dell’organismo possono essere ridotte dalla somministrazione di un chelante del ferro, la desferrioxamina.

COMPLICANZE LEGATE A TRASFUSIONI MASSIVESi parla di trasfusioni massive quando vengono trasfuse, in meno di 24 h, quantità di sangue pari o superiori alla volemia totale del paziente, ricordando che la volemia può essere grossolanamente calcolata:- 70 ml/Kg negli adulti,- 80-90 ml/Kg nei bambini e nei neonati.I problemi clinici che insorgono sono legati a: 1) le condizioni che hanno provocato l’emorragia, 2) gli effetti dovuti alla sostituzione del sangue intero normale con sangue citratato e plasmasostituti.Il fattore più importante per fornire l’ossigenazione ai tessuti è mantenere un adeguato flusso e pressione sanguigna, infondendo volumi sufficienti a correggere o prevenire lo shock ipovolemico.Le trasfusioni massive sono spesso associate ad anormalità della coagulazione, dovute a diluizione delle piastrine e dei fattori della coagulazione, ma anche al danno da ipoperfusione dei tessuti. Frequenti test di laboratorio dovrebbero guidare le necessità trasfusionali di concentrati piastrinici e plasma. Ulteriori test possono essere necessari per valutare l’insorgenza di una CID. La conta preoperatoria di piastrine e fibrinogeno dovrebbe, in teoria, ridursi del 63% ogni volume sanguigno sostituito. Nella maggior parte degli adulti la conta piastrinica scende sotto 100.000/microL, dopo 15-20 U di GRC. Un INR <1,5 è in genere adeguato per l’emostasi durante un intervento chirurgico.Ipotermia ed ossigenazione tissutale: Studi hanno dimostrato che la diatesi emorragica è a volte sostenuta, più che dalla trasfusione massiva, dall’ipotermia e dallo stato ipotensivo con conseguente riduzione dell’ossigenazione tissutale. L’ipotermia non è dovuta solo alla rapida infusione di grossi volumi di sangue freddo, ma anche al trauma e all’intervento chirurgico stesso. In conclusione per prevenire una stato emorragico in seguito a trasfusione massiva, la trasfusione dovrebbe essere pronta e di volume adeguato e sia il paziente che il sangue dovrebbero essere riscaldati, la coagulazione monitorata e i deficit corretti. La trasfusione di piastrine è raccomandata quando la conta scende sotto le 50.000/microL.

CONSIGLI E DIRETTIVE IN BREVE UTILI AL MEDICO TRASFUSORE IN CASO DI REAZIONI TRASFUSIONALI

  

Comportamento in caso di reazione trasfusionale con sintomatologia importante

 

· Mantenere pervio un accesso venoso con NaCl 0.9%

· Contattare immediatamente il Servizio Trasfusionale

· Inviare al Servizio Trasfusionale l’emocomponente unito al set da trasfusione  e un campione di sangue intero con anticoagulante EDTA del Paziente

· Richiedere in urgenza al Laboratorio Analisi i seguenti esami(se si sospetta reazione emolitica)

· Emocromo

· Bilirubina indiretta ( da ripetere dopo 1h e dopo 8h dalla comparsa della reazione )

· PT, PTT, FDP

· Ricerca emoglobina  nelle urine

· aptoglobina

 

TIPO DI REAZIONE

SEGNI E SINTOMI

CONSIGLI DI TERAPIA

 Allergica lieve, moderata

 Prurito, orticaria ecc.

 Antistaminici x os, im, ev

 Allergica grave

Eruzione cutanea intensa, broncospasmo e dispnea, ipotensione, nausea, dolore addominale

Antistaminici, vasocostrittori adrenalina, corticosteroidi

 Febbrile

Febbre, brividi, ansia, lieve dispnea

Antipiretici

 Insufficienza respiratoria

Febbre, brividi, dispnea

Terapia di supporto, ossigeno, ventilazione meccanica

 Emolisi acuta

Ansia, dolore toracico, lombare, sanguinamento improvviso, emoglobinuria, emoglobinemia, febbre, brividi, dispnea, shock, arresto cardiaco

Vasocostrittori, diuretici, corticosteroidi,  reidratazione, monitoraggio funzionalita’ renale

Settica/tossica

Febbre, brividi, ipotensione

Vasocostrittori, reidratazione, antibiotici a largo spettro

 

Il Servizio Trasfusionale comunicherà al Reparto l’esito delle indagini effettuate inviando risposta che riporta anche le conclusioni sul tipo di reazione trasfusionale

 

TERAPIA TRASFUSIONALE CON CONCENTRATI ERITROCITARI IN ETA’ NEONATALE E PEDIATRICA

VEDI ALLEGATO IN FONDO ALLE LINEE GUIDA

“RACCOMANDAZIONI SIMTI PER CORRETTO UTILIZZO DEGLI EMOCOMPONENTI E DEI PLASMADERIVATI”

Trasfusione di CE in neonatologia, pag. 6

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