Appendix E Bioterrorism Consent Forms Ape´ndice E...

Appendix E• Bioterrorism

• Consent Forms

Apendice E• Terrorismo biologico

• Formularios

Bioterrorism / Terrorismo biologico

BIOTERRORISM / TERRORISMO BIOLOGICO

ENGLISH SPANISH

Definition Definicion

A biological agent is genetically produced, resistant Un agente biologico es producido geneticamente,to known vaccines and drugs, highly contagious and resistente a vacunas y drogas conocidas, sumamenteable to harm thousands of people. Bioterrorism is contagioso y capaz de danar a miles de personas. Elthe release of such potentially lethal biological terrorismo biologico es la liberacion de estos agentesagents in the air with the intent to cause mass potencialmente letales en el aire con la intencion dedestruction. causar destruccion masiva.

Selected list of agents that could Lista selecta de agentes quepose the greatest risk in the event pueden presentar el mayor riesgoof a terrorist attack en el caso de un ataque terrorista

Anthrax (Bacillus anthracis) Antrax (Bacillus anthracis)Botulism (Chlostridium botulinum toxin) Botulismo (Chlostridium botulinum toxin)Plague (Yersinia pestis) Peste (Yersinia pestis)Radiation Emergencies Emergencias como resultado de estar expuesto a

radiacionRicin RicinaSmallpox VaricelaMustard Gas (Sulfur Mustard) Gas mostaza (Mostaza sulfurica)VX a toxic nerve gas that attacks the nervous VX un toxico que ataca el sistema nervioso.system

Caracterısticas de dos de losCharacteristics of two of the most agentes mas comunmentecommonly known agents conocidosANTHRAX ANTRAX

Origin and where it is mostly found Origen y donde se encuentra mas comunmente

Anthrax is caused by a spore-forming bacterium, El antrax es causado por una bacteria, BacillusBacillus anthracis, that can affect both humans and anthracis, que forma esporas y puede afectar a seresanimals. The bacteria is found mostly in agricultural humanos y a animales por igual. Las bacterias seareas of the world. encuentran mayormente en las areas agrıcolas del

mundo.

Types or forms of anthrax Tipos o clases de antrax

The three forms of anthrax are classified according Los tres tipos de antrax se determinan por la formato the ways in which the bacteria enter the body. en que las bacterias penetran en el cuerpo.

a) skin or cutaneous, the most common naturally a) por la piel o cutanea, tipo de infeccion queoccurring type of infection ocurre mas comunmente en forma natural

b) inhalational (pulmonary), the most deadly of the b) por inhalacion (pulmonar), el mas mortal de losthree types tres tipos

c) digestive (gastrointestinal) c) digestivo (gastrointestinal)


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Symptoms of the three forms of anthrax Sıntomas de los tres tipos de antrax

a) Cutaneous: Usually starts after skin contact with a) Cutanea: Gen. empieza despues del contacto concontaminated meat, wool, hides, or leather from la piel con carne, lana, cuero o piel de animalesinfected animals. The infection begins with an itchy infectados. La infeccion comienza desarrollando unbump that develops into a fluid-filled ulcer. A bulto con picazon que se convierte en una ulceradepressed, black scab develops in the middle of the llena de fluido. En el centro aparece una depresionulcer. This scab will eventually fall off in about two con pustula negra que se cae a las dos o tresto three weeks. The lesion is usually painless, but semanas. La lesion no suele ser dolorosa, pero lathe infected person may develop symptoms of fever, persona infectada puede tener fiebre, dolor deheadache, and infl. of the lymph nodes around the cabeza e hinchazon de los ganglios linfaticosulcer. Incubation period ranges from 1–12 days. alrededor de la ulcera. El perıodo de incubacion es

de 1–12 dıas.

b) Inhalational: This is the most lethal form of b) Por inhalacion: Es la forma mas letal de antraxanthrax; spores may be aerosolized in order to cause y las esporas se pueden esparcir para causar lathe disease. The first phase of the disease presents enfermedad. La primera fase de la enfermedadflu-like symptoms. In the more deadly second stage, presenta sıntomas parecidos a la gripe. La segundawhich may come within hours or days, the fase, mucho mas mortal, puede brotar en pocassymptoms of sore throat, mild fever, and muscle horas o dıas mas tarde; los sıntomas tales comoaches may develop into respiratory failure, shock dolor de garganta, fiebre baja y dolores muscularesand possibly meningitis. The incubation period is pueden progresar y causar un fallo respiratorio, unnot well defined, but some reports indicate a range choque endotoxico y posiblemente meningitis. Elfrom 1–7 days, possibly ranging up to 60 days. perıodo de incubacion es incierto pero algunos

informes indican de 1–7 dıas, pudiendose extenderhasta 60 dıas.

c) Gastrointestinal: This can cause two types of c) Gastrointestinal: Puede causar dos tipos deillnesses. The more common of the two affects the enfermedad. La mas comun de las dos afecta ellarge or small intestine, loss of appetite, nausea, intestino delgado o grueso con sıntomas de perdidavomiting, and fever. The symptoms can develop into de apetito, nausea, vomito y fiebre que se puedensevere and/or bloody diarrhea, accompanied by convertir en diarrea severa o sangrienta, dolorabdominal pain, vomiting blood, and signs of abdominal, vomitos de sangre y signos desepticemia. The less severe form is characterized by septicemia. La forma menos grave se presenta consore throat, fever, and sometimes lesions at the base dolor de garganta, fiebre y a veces lesiones en laof the tongue and back of the throat. base de la lengua y la parte posterior de la garganta.

Treatment Tratamiento

Anthrax can be treated with antibiotics. El antrax puede ser tratado con antibioticos.

Testing Pruebas

There is no test that can determine exposure to Aunque no existe prueba que determine si se haanthrax, but there is a blood culture test that can estado expuesto o no al antrax, hay una pruebadetermine actual infection. sanguınea que puede determinar si la infeccion esta

presente.


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Vaccine Vacuna

The anthrax vaccine is given to military personnel Una vacuna contra el antrax se le suministraand workers who by the nature of their work may actualmente a personal militar y a trabajadoresbe exposed to the anthrax bacterium, for example, cuyo tipo de trabajo los puede exponer a laveterinarians handling potentially infected animals bacteria del antrax. Ası como a los veterinariosor persons who handle animal products that may que pueden estar en contacto con animalescome from areas where the disease is more potencialmente infectados, o personas quecommon. The vaccine is scarce and it is not manipulan productos animales que provengan deavailable to the public at large. areas donde la enfermedad es mas comun. El

numero limitado de vacunas no esta al alcance delpublico en general.

Frequently asked questions about anthrax Preguntas mas frecuentes sobre el antrax

Is anthrax contagious? ¿Es contagioso el antrax?No. The illness cannot be transmitted from person No, el antrax no es contagioso; la enfermedad noto person, but is highly contagious in animals. se transmite de una persona a otra.

Can the presence of anthrax spores be detected by ¿Se puede detectar la presencia de antrax portheir appearance, odor, or taste? apariencia, olor o sabor?No. The spores are too small to be seen by the No. Las esporas son demasiado pequenas paranaked eye and have no odor, but can be mixed verse a simple vista y son inodoras, pero puedenwith powder to transport them. mezclarse con polvo para transportarlas.

How can we know when a cold or flu is not ¿Como podemos saber cuando un catarro oanthrax? influenza no es antrax?Gen. anthrax is distinguished from the flu or cold Gen. el antrax se distingue de un catarro obecause these diseases present additional influenza porque estas enfermedades presentansymptoms. sıntomas adicionales.

SMALLPOX VIRUELA

Origin and where it is mostly found Origen y donde se encuentra mas comunmente

Smallpox is an infectious disease caused by the La viruela es una enfermedad infecciosa causadavariola virus. Unlike anthrax and other possible por el virus variola. A diferencia del antrax y otrosbioterrorist agents, smallpox does not occur posibles agentes del terrorismo biologico, lanaturally in soil or animals. After a worldwide viruela no se encuentra en forma natural en lacampaign launched by the World Health tierra o en animales. Despues de la campanaOrganization (WHO) in 1967, the disease was mundial iniciada por la Organizacion Mundial detotally eradicated. Today, the only known stores of Salud (OMS) en 1967, la viruela ha sidosmallpox are two approved research labs, the CDC totalmente erradicada. Hoy en dıa, los unicos dosin Atlanta and the Institute of Virus Preparations lugares donde hay almacenamiento del virus es enin Moscow. Nevertheless, in the war against dos laboratorios de investigacion aprobados, elbioterrorism, there is an increased concern that the CCE en Atlanta y el Instituto de Preparaciones devariola virus may be used as a bioterrorism agent. Virus en Moscu. Sin embargo, en la lucha contra

el terrorismo biologico existe la preocupacion deque el virus de variola sea empleado como agenteterrorista biologico.


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Types or forms of Smallpox Tipos o clases de viruela

a) variola mayor, la mas letal de las dosa) variola major, the more lethal of the two b) variola menor, menos graveb) variola minor, less severe c) algunas formas poco usuales de la enfermedadc) some unusual forms of the disease such as tales como la viruela hemorragica y la viruelahemorrhagic and malignant smallpox maligna

Symptoms and characteristics of variola major Sıntomas y caracterısticas de la variola mayor

Exposure to the virus is followed by an incubation La exposicion al virus es seguida de un perıodo deperiod during which the infected person shows no incubacion durante el cual la persona infectada nosymptoms and may feel fine; the incubation period presenta sıntomas y puede sentirse bien; el perıodoabout 12 to 14 days, but can also be between 7 de incubacion dura de 12 a 14 dıas, pero tambienand 17 days. The first symptoms include fever, puede extenderse de 7 a 17 dıas. Los primerosmalaise, head and body aches, and sometimes sıntomas son fiebre, dolor de cabeza y en elvomiting. The fever is usually high and within 2 cuerpo, malestar general y a veces vomito; lato 4 days there may be a total physical collapse. fiebre es gen. alta y entre los 2 y 4 dıas puedeThe pox (rash) appears about 2 to 3 days after the ocurrir un colapso fısico total. La erupcion apareceincubation period in the form of very small pink 2 o 3 dıas despues del perıodo de incubacion enspots in the mouth and the throat; at this time the forma de pequenas manchitas rosadas en la boca yperson becomes most contagious. Rash spreads to la garganta; este es el momento mas contagioso dethe face and extremities and occurs on the palms la enfermedad. La erupcion se extiende a la cara yof the hands and the soles of the feet (one of the las extremidades y ocurre en las palmas de lascharacteristics that differentiates the smallpox from manos y las plantas de los pies (una de lasthe chicken pox). Rash develops into painful caracterısticas que distingue la viruela de lavesicles that eventually fill with pus; scabs form varicela). La erupcion se convierte en pustulasand when they fall off leave some characteristic dolorosas que se llenan de pus y forman postillasscarring. Usually the rash spreads to all parts of que cuando finalmente se caen dejan marcasthe body within 24 hours and once the rash caracterısticas de la enfermedad. Gen. la erupcionappears, the fever usually drops and often the se extiende a todas las partes del cuerpo en 24person may start to feel better. horas y una vez que aparece, la fiebre usualmente

baja y la persona empieza a sentirse mejor.

Contagion Contagio

Smallpox is acquired primarily through aerosols or La viruela se contrae inicialmente por aspiracion derespiratory droplets from an infected person, and microgotas o partıculas respiratorias aereas de laonly persons who come very close to the infected persona infectada, y solamente individuos que seindividual are in danger of contracting the disease. encuentran muy cerca de la persona infectada estanIt can also spread through direct contact with en peligro de contraer la enfemedad. Tambien seinfected bodily fluids, and in some extreme cases puede contraer por contacto directo con fluidosclothing or bedding can also spread contagion. The corporales infectados, y en algunos casos extremos,infected carrier remains contagious until all the la ropa personal y ropa de cama de la personavesicles’ scabs fall. infectada pueden ser contagiosos. El contagio

continua hasta que todas las pustulas formanpostillas o costras y se caen.

Testing Pruebas

Samples of fluid from skin lesions can be tested Se pueden hacer pruebas de muestras del fluido defor the virus. These tests have to be done in very las lesiones de la piel, pero solo se pueden realizarspecialized laboratories with adequate protection en laboratorios especializados con un grado deand procedures. seguridad y procedimientos adecuados.


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Vaccine and Treatment Vacuna y tratamiento

There is a vaccine against smallpox, the vaccinia Existe una vacuna contra la viruela, que contienevaccine, which can protect from the disease if el virus vaccinia, que puede proteger contra lagiven between one and four days after exposure. enfermedad si se aplica entre uno a cuatro dıasEven if the person has already fallen ill, prompt despues de la exposicion al virus. Incluso si lavaccination may greatly ameliorate the effects of persona ya esta enferma, la vacunacion inmediatathe sickness. A quick diagnosis and prompt puede mejorar bastante los efectos de lavaccination are essential. enfermedad. Un diagnostico rapido y una pronta

vacunacion son esenciales.

What is the best way to protect our families ¿Cual es la mejor manera de proteger aand our community from a terrorist attack? nuestras familias y a la comunidad de un

ataque terrorista?At the present time much of the help following aterrorist attack would come from the government, Por el momento la ayuda mayor en caso de unhealth care institutions, and public health ataque terrorista debe provenir del gobierno,departments. Local health departments are instituciones y departamentos del cuidado de laresponsible for protecting their communities salud publica. En ultima instancia, las institucionesagainst terrorist attacks and should be able to locales son las que tienen la responsabilidad deassist a community with all bioterrorist-related proteger a la comunidad contra ataques terroristas,concerns. Individuals and families can also address y deben ayudar a la comunidad en todo lo quethe federal government through their congressional concierne al terrorismo biologico. Individuos yrepresentatives as to what assistance is being given familias tambien pueden dirigirse al gobiernoto local authorities to better deal with threats of federal a traves de sus representantes en elbioterrorism. Congreso para informarse en cuanto a cual tipo de

ayuda el gobierno le esta dando a las autoridadeslocales para combatir mejor las amenazas delterrorismo biologico.

Where to obtain information: Donde se puede obtener informacion:

Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Centro para el Control y Prevencion dewww.bt.cdc.gov Enfermedades (CDC)

www.bt.cdc.gov

American Medical Association (AMA) Asociacion Medica Americana (AMA)www.ama-assn.org www.ama-assn.org

American Red Cross La Cruz Roja Americanawww.redcross.org (can give information on www.redcross.org (puede dar informacion sobrespecific actions to take during each threat level) medidas a tomar en cada situacion especıfica)

Department of Homeland Security Departamento de Seguridad Nacionalwww.ready.gov (has a full list of items, foods, www.ready.gov (tiene una lista completa dewater, and medical supplies that should be kept on artıculos, alimentos, agua y suministros medicoshand for the worst-case scenario) que se deben tener a mano cuando se contempla la

peor situacion)

HIPAA / HIPAA

HIPAA (HEALTH INSURANCE PORTABILITY ANDACCOUNTABILITY ACT) / LEY DE PORTABILIDAD YRESPONSIBILIDAD DE SEGUROS DE SALUD (HIPAA)

This legislation is concerned with Esta legislacion concierne variasmany areas of health care, areas del cuidado de la saludincluding research. incluyendo proyectos de

investigacion.

The most important principles of this legislation Los puntos principales de esta legislacionconcerning the process of informed consent on the concerniente al proceso de consentimientopart of the investigators and the participants are informado por parte de los investigadores ythe following: participantes son los siguientes:

1. Protection of human subjects. 1. Proteccion de sujetos humanos.

2. Voluntary consent of the human subject to 2. Consentimiento voluntario del participante enparticipate in a research project. un proyecto de investigacion.

3. Right to refusal without any repercussions to 3. Derecho de rechazo sin repercusiones althe medical care of the participant. cuidado medico del participante.

4. Right to withdraw from the research project at 4. Derecho del participante a dejar de ser parte delany time. proyecto en cualquier momento.

5. Identification of the person authorized to do the 5. Identificacion de la persona autorizada pararesearch. realizar el proyecto de investigacion.

6. Confidentiality of the participant’s identity and 6. Confidencialidad sobre la identidad delhealth information. participante y de su historial medico.

7. Authorization by signature of validity of 7. Autorizacion firmada de validez departicipation. participacion.

8. Participant acknowledgment of receiving 8. Conocimiento por parte del participante deinformation as to the nature, risks, and benefits recibir informacion en cuanto a la naturaleza,involved in the project. riesgos, y beneficios del proyecto.

Consent and Authorization Forms / Formularios de consentimiento y autorizacion

CONSENT AND AUTHORIZATION FORMS /FORMULARIOS DE CONSENTIMIENTO Y AUTORIZACION

Research Project with Human Subjects Participants

SUBJECT AUTHORIZATION

Before giving my consent to participate in this project by signing this form, the methods, inconveniences, risks,and benefits have been explained to me. I have received a satisfactory answer to all my questions, and I havebeen informed that I may continue to ask questions related to the project whenever I consider it necessary.

If in the course of this project there is any reason that may cause me to withdraw, I am free to do so withoutcausing bad feelings. My participation in the project may be ended by the sponsor or by the investigator forreasons that they will explain to me. I will be given, as it becomes available, any new information developedduring the course of this study that may affect my willingness to continue as a participant.

Federal regulations require information and a written informed consent prior to participation in this researchstudy so I can know the nature, risks, and benefits of my participation and can decide to participate or not ina free and informed manner.

It is my understanding that this consent form will be filed in an area designated by

(ORGANIZATION AUTHORIZING THE PROJECT)

with access only to the principal investigator: ,

or an authorized representative of

.

I do not give up any of my legal rights by signing this form.I will receive a copy to keep of this consent form signed by me.

Subject’s Signature Date

Legal Guardian Signature Date

INVESTIGATOR’S AFFIDAVIT

I have carefully explained to the subject the nature of the above project. I hereby testify that to the best of myknowledge the person who is signing this consent form understands clearly the nature, demands, benefits, andrisks involved in his/her participation and his/her signature is legally valid. A medical problem or language oreducational barrier has not precluded this understanding.

Investigator’s Signature Date


Proyecto de investigacion con sujetos humanos

AUTORIZACION DEL PARTICIPANTE

Antes de dar mi firma de consentimiento, me han explicado los metodos, inconvenientes, riesgos y beneficiostratados en este proyecto. Me han contestado satisfactoriamente las preguntas que tenıa. Me han informado quepuedo hacer preguntas relacionadas con el proyecto en cualquier momento, y estoy en libertad de dejar departicipar en el proyecto cuando lo decida sin causar ningun mal entendido. Mi participacion en este proyectopuede ser terminada por la persona investigadora o por el patrocinador por razones que me explicaran. Mecomunicaran cualquier nueva informacion que se desarrolle durante el curso de este estudio que pueda afectarmi deseo de continuar como participante en este proyecto.

De acuerdo con requisitos federales se requiere dar informacion y un consentimiento previo por escrito antesde participar en este estudio de investigacion de manera que se sepa la naturaleza, riesgos y beneficios de miparticipacion y que yo pueda decidir si deseo participar o no voluntariamente.

ENTIENDO QUE ESTE CONSENTIMIENTO SERA ARCHIVADO EN UN LOCAL

designado por con acceso restringido

al investigador principal ,

o a una persona autorizada de .

NO RENUNCIO A NINGUNO DE MIS DERECHOS CIVILES AL DAR MI FIRMA EN ESTE DOCUMENTO

Recibire una copia firmada de este consentimiento.

Firma del participante Fecha

Firma del tutor o guardian Fecha

AFFIDAVIT DEL INVESTIGADOR:

He explicado claramente al participante la naturaleza de este proyecto. Atestiguo por la presente que segun mientender la persona que firma este consentimiento comprende con claridad la naturaleza, demandas, beneficiosy riesgos comprendidos en su participacion, y que su firma es legalmente valida. Ningun problema medico,barrera educacional o linguıstica ha impedido este consentimiento.

Firma del investigador Fecha


Request by Physician for Retrovirus (HIV) Testing

Patient: is not able or is incompetent to provideinformed consent for a test or analysis of retrovirus (HIV) which is necessary for an appropriate diagnosis,treatment, or care. Any other authorized persons to give consent for this patient are not available. There is areasonable suspicion that this patient has an HIV infection; therefore, it is my medical judgement that the abovementioned test is necessary to obtain an appropriate diagnosis, care, or treatment of this patient to improve his/her quality of life.

Physician’s Signature Date

M D Code:

Peticion facultativa para realizar una prueba de retrovirus VIH

Paciente: por no estar capacitado, o siendo impedido de proporcionar unconsentimiento informado para hacerse una prueba o analisis de retrovirus (VIH) lo cual es necesario paraobtener una apropriada diagnosis, tratamiento o atencion de su caso. Otras personas autorizadas para dar elconsentimiento no se encuentran disponibles. Existe una sospecha razonable que el paciente mencionado sufrede una infeccion de VIH. Por lo tanto, es mi criterio medico que el analisis antes mencionado es necesario paraobtener una diagnosis apropriada, para atenderle y tratarle, y mejorar la calidad de su vida.

Firma del facultativo Fecha

Codigo Medico o Licencia:


Patient’s Request To Be Tested For Retrovirus HIV

I request that hospital and its physicians test my blood for antibodies to HIV. Iunderstand that HIV is the virus that causes AIDS. I also understand that this test will determine whether theblood contains antibodies to the virus. I am told that antibodies generally appear 1–6 months after infection hasoccurred. I understand that I will be informed of the results whether they are negative or positive and that testresults will be placed in my medical record. I agree that if a confirmed positive result is found, it will be reportedto the Health Authorities of the State of .

Patient’s signature Date

Witness Date

Peticion del paciente para la prueba de retrovirus VIH

Solicito del hospital de y a sus medicos que me hagan la prueba de sangrede anticuerpos para determinar el VIH. Me han informado que VIH es el virus que causa el SIDA. Entiendoque la prueba determina si la sangre contiene anticuerpos contra el virus VIH. Los anticuerpos aparecen gene-ralmente de 1–6 meses despues que la infeccion ocurre. Entiendo que sere informado-a del resultado ya seanegativo o positivo, y que este resultado sera registrado en mi expediente medico. Entiendo tambien y confirmoque este resultado sera reportado a las autoridades de Salud del Estado de .

Firma del participante Fecha

Firma del testigo Fecha


Parent’s Consent to the Participation of a Minor

Before giving my consent for my child to participate in this project by signing this form, the methods, inconve-niences, risks, and benefits have been explained to me, and my questions have been answered satisfactorily. Imay ask questions at any time in the course of the project, and my child is free to withdraw at any time withoutcausing bad feelings. My child’s participation in this project may be ended by the investigator or by the sponsorfor reasons which would be explained to me.

New information developed during the course of this study which may affect my willingness to have my childcontinue as a participant in this research project will be given to me as it becomes available.

Federal regulations require a written informed consent prior to participation in this research study so I can knowthe nature and risks of my participation and can decide to participate or not in a free and informed manner.

I understand that this consent form will be filed in an area designated by withaccess restricted to the principal investigator oran authorized representative of the department.

I do not waive any of my legal rights by signing this form.

A copy of this signed consent form will be given to me.

Parent or Legal Guardian Date

Witness Date

INVESTIGATOR’S AFFIDAVIT:

I have carefully explained to the subject the nature of the above project. I hereby testify that to the best of myknowledge the person who is signing this consent form fully understands the nature, demands, benefits and risksinvolved in his/her participation and his/her signature is legally valid. A medical problem or language or educa-tional barrier has not precluded this understanding.

Investigator’s Signature Date


Consentimiento del/la progenitor-a,de la participacion de un menor de edad

Antes de dar mi firma para el consentimiento de participacion de mi hijo-a en este proyecto, personas autorizadasme han explicado los metodos, inconvenientes, riesgos y beneficios que se refieren a este proyecto. Me hancontestado las preguntas que tenıa y me han informado que puedo hacer todas las preguntas necesarias respectoal proyecto cuando lo desee.

Mi hijo-a esta en libertad de dejar de participar en el proyecto si ası fuera su deseo sin causar ningun malentendido. La participacion de mi hijo-a puede ser terminada por la persona investigadora o por el patrocinadorpor razones que se me explicaran.

Es posible que durante el curso del estudio reciba nueva informacion cuando este disponible que afecte mi deseoo el de mi hijo-a de continuar como participante en este proyecto. En ese caso, si decido que mi hijo-a deje departicipar, se me ha afirmado que el/ella no dejara de recibir el cuidado medico ofrecido.

De acuerdo con requisitos federales se requiere un consentimiento previo por escrito antes de participar en esteestudio de investigacion, de manera que yo sepa la naturaleza, riesgos y beneficios y mi hijo-a pueda decidirsi desea participar o no voluntariamente.

Entiendo que este consentimiento sera archivado en un local designado por conacceso restringido al investigador principal ,o a una persona autorizada de .

No renuncio a ninguno de mis derechos civiles al dar mi firma en este documento. Recibire una copia de esteconsentimiento que he firmado.

TESTIMONIO DEL INVESTIGADOR:

He explicado claramente al participante la naturaleza del proyecto. Atestiguo al presente que segun mi entender,la persona que firma este consentimiento comprende con claridad la naturaleza, demandas, beneficios y riesgoscomprendidos en su participacion y que su firma es legalmente valida. Ningun problema medico, o barreraeducacional o linguıstica ha impedido este conocimiento.

Firma del investigator Fecha

Firma del testigo Fecha


Authorization By Patient or Guardian for Surgical Procedures

I hereby authorize the surgical procedure to be performed:

To be performed on, patient:

Dr. and his/her assistants.

I consent to all procedures necessary in addition to the surgery that I will be submitted, and to any other medicaldecisions that may be required, whether they be somewhat different to the contemplated at this time, which mayor not be arising from the presently unforeseen conditions, and which may be decided during the course of mysurgery by the surgeon that I have selected and authorized, and by the assistants considered part of the surgeon’steam.

I consent to the use of anesthetics, blood transfusions if decided, and to usual and convenient procedures inconnection with the operation as recommended by the surgeon and his/her assistants attending my case.

I consent to the technical use of instruments and cameras that would be needed if necessary, to study differentparts and organs of my body for medical, scientific, or educational purposes provided that my identity is notrevealed.

I also consent to the attendance of other professional observers authorized by the surgeon to the operating room.

I give my permission to the hospital authorities to the examination of, and disposal of, if they see necessary,any tissue or part of my body, which may have to be removed during this operation.

I affirm that I have not altered or omitted any facts from my medical history regarding allergies, sickness, orpersonal risks.

I have read and I have understood before giving my consent by signing this form the above authorization forsurgical procedure, the reasons why this treatment is decided, and the advantages and risks which have beenexplained to me.

I am also aware, as I have been informed, that there is no guarantee or assurance about the results of thisoperation.

Patient’s name:

Printed name Person’s signature authorized by patient

Patient’s signature Date

Witness signature


Autorizacion del paciente o su guardian para procedimientos quirurgicos

Por este medio doy mi autorizacion al siguiente procedimiento quirurgico:

Doy autorizacion asimismo al cirujano Dr. y asistentes designados pararealizar la intervencion.

Doy mi consentimiento a todos los procedimientos necesarios en adicion de la cirugıa a que me sometan, y a cual-quier otras decisiones medicas que sean necesarias, aunque sean diferentes a las que se contemplan ahora, y quequizas surjan de condiciones no prevenidas, y ademas las que puedan ser decididas durante el curso de mi operacionpor el cirujano que he seleccionado y autorizado, y por los asistentes considerados parte de su equipo.

Autorizo el uso de anestesicos, transfusiones de sangre si son decididas, y a procedimientos usuales y convenientesen conexion con la cirugıa que sean necesarias aunque sean diferentes a las que se contemplan ahora y sepresenten imprevistas durante el curso de la operacion.

Consiento el uso de anestesicos, transfusiones y procedimientos convenientes usuales en conexion con laoperacion recomendadas por el cirujano y los asistentes que estan a cargo de la cirugıa.

Autorizo tambien el uso de instrumentos tecnicos y camaras necesarias para el estudio de diferentes partes yorganos del cuerpo, con propositos medicos, cientıficos o educacionales bajo la condicion de que mi identidadno sea revelada.

Permito la presencia de observadores profesionales en la sala de operaciones que sean autorizados por el cirujanoresponsable de mi caso.

Doy permiso a las autoridades hospitalarias para examen y desecho si fuera necesario, de cualquier tejido oparte de mi cuerpo que se extirpe durante la operacion.

Afirmo que no he omitıdo o alterado ninguno de los datos sometidos de mi historial clınico especialmentereferente a alergias, enfermedades y de riesgos personales.

Antes de dar mi firma de consentimiento he leıdo y entendido completamente la autorizacion anterior paraprocedimientos quirurgicos, las razones porque este tratamiento es decidido, y las ventajas y riesgos que mehan explicado. Entiendo la decision tomada para someterme a este tratamiento quirurgico y doy mi autorizacionpara que se realice el mismo.

Se me ha informado y reconozco que no existe garantıa ni certeza en el resultado de la operacion.

Nombre completo del/de la paciente(en letra de imprenta)

Firma del/de la paciente: (relacion con el/la paciente)

Testigo: Testigo

Firma de guardian o persona autorizadapor el/la paciente


Informed Consent for Surgery ProcedureSurgeon Statement of Informed Consent

The patient has been informed by me of possible risks and complications, as well as benefits and alternatetreatments. I have also answered any questions the patient may have had. The patient/guardian has agreed tothe procedure in question.

If blood transfusion is a possibility, I have answered the patient’s questions and informed his/her guardian ofpossible risks associated with blood transfusions. I have discussed the risks and benefits as well as the advantagesand disadvantages for autologous blood donation and directed or undirected donation of blood by volunteers.

The patient has been allowed adequate time before surgery to make necessary arrangements for donation ofblood. Exceptions to this would be: a) if the patient waives his/her right; b) if there are medical contraindications;c) if a life-threatening emergency should occur.

I have verbally discussed and verified with the patient/guardian the correct site where surgery will take place.

Surgeon performing procedure DateIf anesthesia is required, the following should be completed:

Informed Consent for Anesthesia

I have discussed the risks, benefits, and complications of anesthesia with the patient, as well as some of therare complications that may occur. I have answered all the questions asked by patient/guardian and he/she agreesto the use of anesthesia.

I have verbally verified with the patient/guardian the correct site of surgery.

Anesthesiologist Date


Consentimiento para un procedimiento quirurgicoInforme de consentimiento del cirujano

El paciente ha sido informado por mı de los posibles riesgos y complicaciones, ası como de los beneficios ytratamientos alternativos.

Tambien he contestado a todas las preguntas del paciente y este esta de acuerdo con el procedimiento.

Si se anticipa la posibilidad de una transfusion de sangre, he contestado a todas las preguntas del paciente/guardian y he informado de los posibles riesgos asociados a la transfusion. Tambien le he explicado los riesgosy beneficios ası como las ventajas y desventajas de donacion de sangre autologa y de donacion directa o indirectade sangre de voluntarios.

Se le ha otorgado al paciente el tiempo adecuado antes de la cirugıa para hacer los arreglos necesarios parala donacion de sangre. Las excepciones posibles serıan: a) si el paciente renuncia a este derecho; b) si haycontraindicaciones medicas; c) si surge una situacion de emergencia que ponga en riesgo la vida del paciente.He discutido y verificado con el paciente/guardian el sitio donde se realizara la cirugıa.

Firma del cirujano responsable por la operacion Fecha

Sı se requiere anestesia para la operacion, debe completarse lo siguiente:

Consentimiento para recibir anestesia

He explicado al paciente los riesgos, beneficios y complicaciones de la anestesia, ası como algunas complicacionespoco usuales que puedan ocurrir.

He contestado a todas las preguntas del paciente/guardian y el/ella esta de acuerdo con el uso de la anestesia.

He informado al paciente/guardian sobre el lugar designado para efectuar la cerugıa.

Firma del anestesista Fecha

The Rights of the Patient

THE RIGHTS OF THE PATIENT

The rights of the patient and the rights of the health providers are instituted by the Federal Government in allhealth centers providing health care.

The Bill of Rights of the patient, of hospitals, and health care centers informs that the patients have the followingrights:19

1. Quality of care. To receive respectful and careful care.2. Knowledge about his/her own case. To be able to request information about the patient’s own diagnosis,

treatment, and prognosis at any time during his/her illness.3. Identity of attending personnel. To be informed about the identity of doctors, nurses, technicians or any

health care providers in attendance of his/her case.4. Treatment Cost. To know the immediate and long-term cost of the treatment as far as it is possible to be

known and to have a plan to pay for them.5. Information and decisions about the treatment. To make decisions about the treatment received or that

is to be given. To be informed of the risks and benefits of any medication or treatment that is to be received.6. Refusal of treatment. To refuse to be treated and be advised of any other treatment or care available to

him/her by the health institution or health care provider. To be advised by the health care institution of anylimitations to this effect.

7. The Living Will. To have on file on his/her record a Living Will written and legalized concerning specificdirections of treatment in case the patient is incapacitated. To this effect, the patient has the right to designatea surrogate person who would follow the patient’s decision. The health institution must instruct the patientabout the availability of such a document.

8. To have privacy. Any consultations, examinations, or case considerations done by physicians and otherhealth care providers have to comply with the patient’s privacy. The record of each patient has to be keptwith complete confidentiality. Reporting of any facts from the patient’s record can only be done if permittedby law.

9. Revision of records. The patient has the right to review his or her own medical records and be assisted byhealth care personnel, if necessary, to fully understand the treatments and state of his or her health care.Limitations to his/her review of the records are only those required by law.

10. Confidentiality. The right to expect that the health care institution in charge of his/her records will preservetheir confidentiality and will release them only to other interested parties that are legally authorized toreview the information.

11. The right to transfer. The patient has the right to continue to receive treatment, and to be transferred toanother institution, if permitted by such institution, if the institution where he or she is treated is not ableto continue the necessary care and has advised him or her to receive a treatment that the other institutioncan provide.

12. The right to decline or consent. The patient should have complete information about the risks, inconve-niences, and benefits of proposed research studies or in human experimentation that require patient participa-tion and may affect his or her treatment. The patient can exercise the right to consent or decline participationin such projects without affecting in any way the medical treatment or medical care that is received.

19This incomplete summary of the Bill of Rights of the Patient contains the most repeated rights of the patient. Este extractode la Declaracion de Derechos del Paciente contiene los derechos mas repetidos del paciente.

Los derechos del paciente

LOS DERECHOS DEL PACIENTE

Los derechos del/de la paciente y los derechos del personal de salud que le asisten, son derechos instituıdos porley por el Gobierno Federal en todos los centros de salud.

La Ley de Derechos del paciente, hospitales y centros de salud informa que los pacientes tienen los siguientesderechos:

1. Calidad de atencion. Recibir cuidado medico con consideracion y respeto.2. Conocimiento sobre su caso. Pedir informacion en todo momento sobre el diagnostico, tratamiento y

prognosis de la enfermedad que sufre.3. Identidad del personal a cargo del caso. Ser informado sobre la identidad de medicos, enfermeras, tecnicos

o personal medico a cargo de su caso.4. Costo del tratamiento. Conocer el costo inmediato y a largo plazo del tratamiento, de lo que es posible

saber, y tener un plan para su pago.5. Informacion y decisiones sobre el tratamiento. Hacer decisiones sobre el tratamiento recibido o sobre el

que se le dara. Ser informado de los riesgos y beneficios de cualquier medicamento o tratamiento a que sele someta.

6. Rehusar tratamiento. Negarse a recibir tratamiento medico, y ser informado de otro tratamiento o serviciomedico ofrecido por la institucion medica o el profesional de salud que le atiende. La institucion de saluddebe advertirle sobre cualquier otra limitacion al respecto.

7. Testamento en Vida. Tener archivado con su expediente un Testamento en Vida legalizado, con ordenesespecıficas del tratamiento que desea recibir en caso de que se encuentre incapacitado para comunicar susdeseos. Si fuera ası, el/la paciente tiene derecho a autorizar a una segunda persona quien hara cumplir sudecision. La institucion de salud debe informarle al/a la paciente sobre la disponibilidad de este documento.

8. El derecho de privacidad. Las consultas, examenes y deliberaciones medicas del caso hechas por medicosy cualquier otro personal de salud se deben tratar teniendo en cuenta la privacidad del/de la paciente. Elexpediente medico de cada paciente debe guardarse con completa confidencialidad. Solo podra darse informa-cion registrada en el expediente del/de la paciente si es permitido legalmente.

9. Revision del expediente. El paciente tiene el derecho de revisar su expediente y ser asistido por un miembrodel personal de salud si fuera necesario, para entender su tratamiento y conocer el estado de su salud. Laslimitaciones a su revision del expediente son solamente las establecidas por la ley.

10. Confidencialidad. El derecho de confiar en que la institucion de salud a cargo de su expediente guardarala confidencialidad del mismo y solo sera abierto a las personas que esten autorizadas para revisar lainformacion.

11. Derecho a ser transferido. El paciente tiene derecho a continuar su tratamiento y ser transferido a otrainstitucion, si dicha institucion ası lo permite, siempre que el centro de salud donde se encuentra ingresadono pueda continuar asistiendole y le recomiende un tratamiento que la institucion que le recibira puedeproporcionarle.

12. El derecho de rehusar o dar consentimiento. El paciente debe tener completa informacion sobre losriesgos, inconveniencias y beneficios de los estudios de investigacion o de experimentacion humana querequieran su participacion y que puedan afectar su tratamiento. Por lo que, si invitado a participar, el pacientepuede aceptar o rehusar la participacion sin que afecte en ninguna manera su tratamiento o atencion medica.

Living Will / Testamento en vida

LIVING WILL

A Living Will is a written directive issued by a person regarding the treatment he or she wishes to receive inthe event of terminal illness if he or she is unable to communicate his or her desire to the attending health careproviders.

In this document the patient designates a surrogate person or guardian to make decisions in his/her regard. Itis the duty of the health care institution or provider to carry out the wishes of the patient who has filed andmade a Living Will, following legal advice.

The Living Will is effective only when the person is unable to communicate his or her own health care decisionsor in the event of death.

1. The patient wishes and desires not to have his/her life artificially prolonged but only to receive comfort care.2. The patient has the doctors decide if he/she is in an incurable, terminal condition, or in a vegetative state,

and to provide only the necessary care to keep comfortable.3. The patient refuses cardiopulmonary resuscitation, electric shock, drugs, artificial breathing, and food and

fluids artificially administered and seeks to avoid being taken to a hospital.4. In case of a pregnant woman, the patient requests to be provided with life-sustaining treatment if the embryo/

fetus is viable to the point of live birth.5. The patient requires all the medical care necessary until the doctors determine that his/her condition is terminal,

with a persistant vegetative state.6. The patient simply states to want all the necessary medical treatment necessary to be kept alive as long as

possible.

TESTAMENTO EN VIDA

Un Testamento en Vida es un documento de autorizacion por escrito del tratamiento que una persona desearecibir en caso de sufrir una enfermedad terminal o condicion mortal, y se encuentre impedida de poder comunicarsus ultimos deseos a los facultativos que le asisten.

El paciente en este documento designa a un familiar o guardian a quien autoriza para tomar las decisionesnecesarias en su lugar. La institucion de cuidado de la salud tiene el deber de llevar a cabo la voluntad expresadapor el/la paciente en el Testamento en Vida registrado legalmente en su expediente.

El Testamento en Vida es efectivo unicamente si la persona se encuentra incapacitada para comunicar lasdecisiones a seguir o si se encuentra en peligro de muerte.

1. Expresa la voluntad de no prolongar su vida artificialmente y de solo recibir un cuidado adecuado que proveaalivio.

2. Es la voluntad del/de la paciente que los medicos decidan si su estado es terminal o vegetativo, y que solole proporcionen un cuidado paliativo para evitar sufrimiento.

3. Rehusa recibir reanimacion cardiopulmonar, choque electrico, drogas o respiracion artificial, y su traslado aun hospital.

4. En el caso de estar embarazada, su voluntad es de recibir tratamiento si el embrion/feto es capaz de sobrevivirhasta el momento de su nacimiento.

5. Requiere todo el cuidado medico necesario hasta que los medicos determinen que su condicion es terminaly su estado es vegetativo persistente.

6. El/la paciente declara su voluntad de recibir todo el tratamiento medico necesario para prolongar su vida lomas posible.


LIVING WILL STATEMENT

CHOICE DETERMINED BY THE PATIENT: , on her/his own behalf, without assis-tance by anyone, relative, friend, or any health care professional connected with this case.

1. If I have a terminal condition I do not wish that my life be artificially prolonged. I desire only comfortcare.

2. If my doctors decide that I am in an irreversible or permanent coma, a terminal condition, or an unchangea-ble vegetative state, I wish to have only the medical treatment necessary to provide care that would keep mecomfortable. I do not want the following:a) Cardiopulmonary resuscitation, use of drugs, electric shock, artificial breathing, or any means to prolongmy life.b) Artificially administered food and fluids.c) To be taken to a hospital if at all avoidable.

3. In the event that I am pregnant, I do not want life-sustaining treatment withheld or withdrawn if it is atall possible that the embryo / fetus can develop to the point of live birth.

4. Until my doctors conclude after carefully studying my case that it is terminal, or that I am in a persistentvegetative state, I desire to have the use of all medical care necessary to treat my condition.

5. I want all the medical treatment necessary to keep me alive as long as possible.

Signature of patient:

Location City State Date

Name and Signature of Witness Date


DECLARACION VOLUNTARIA DE TESTAMENTO EN VIDA

ELECCION DETERMINADA DE TRATAMIENTO: , por propia voluntad y sin inter-ferencia de familiares, amigos o personal de salud relacionado con este caso, elijo lo siguiente:

1. Si me encontrara en una condicion terminal no deseo que mi vida se prolongue artificialmente. Solodeseo que se me de la atencion necesaria que me provea alivio.

2. Si los medicos que me atienden deciden que me encuentro en un estado de coma permanente, en unacondicion terminal o irreversible, o en un estado vegetativo, solo deseo la atencion medica necesaria paramantenerme confortable.No deseo lo siguiente:a) Reanimacion cardiopulmonar, choque electrico, respiracion artificial, uso de medicamentos o cualquierotra forma para prolongar mi vida artificialmente.b) Alimentacion artificial en forma solida o lıquida.c) Ser trasladado a un hospital si se puede evitar.

3. No deseo que dejen de darme el tratamiento necesario para sostener mi vida en caso de estar embarazadasi hay posibilidades de que el embrion/feto se desarrolle hasta que pueda ser viable.

4. Deseo que si los medicos que me atienden despues de haber estudiado mi caso deciden que mi estadoes terminal, o que me encuentro en un estado vegetativo, me den toda la atencion medica necesaria paratratar mi condicion.

5. Tener todo el tratamiento medico necesario que prolongue mi vida lo mas posible.

Firma del/de la paciente

Localidad/Ciudad Provincia o Estado

Nombre y firma de testigo Fecha

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