Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques,...

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Annexe I

Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, les voies d’administration, les titulaires de l’autorisation de mise sur le marché dans les Etats Membres

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État membre (de l’EEE)

Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché

DCI Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique

Voie d’administration

Autriche Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Épinéphrine Anapen Junior 150 Mikrogramm in 0,3 ml - Injektionslösung (Fertigspritze)

150 mcg/ 0,3ml

Solution injectable Voie intramusculaire


Épinéphrine Anapen 300 Mikrogramm in 0,3 ml - Injektionslösung (Fertigspritze)

300 mcg/ 0,3ml



Épinéphrine Anapen 500 Mikrogramm/0,3 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

500 mcg/ 0,3ml


Autriche Meda Pharma GmbH Guglgasse 15 1110 Wien Austria

Épinéphrine EpiPen Junior 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

150 mcg Solution injectable Voie intramusculaire

Autriche Meda Pharma GmbH Guglgasse 15 1110 Wien Austria

Épinéphrine EpiPen 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem FertigPen


Autriche Alk Abello A/S Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Denmark

Épinéphrine hydrotartrate

Jext 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen


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Autriche Alk Abello A/S Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Denmark

Épinéphrine hydrotartrate

Jext 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen


Belgique Meda Pharma sa-nv Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgium

Épinéphrine Epipen 300 µg Solution injectable Voie intramusculaire

Belgique Meda Pharma sa-nv Chaussée de la Hulpe 166 1170 Brussels Belgium

Épinéphrine Epipen junior 150 µg Solution injectable Voie intramusculaire

Belgique ALK-Abello Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Denmark

Épinéphrine bitartrate

Jext 150 µg Solution injectable Voie intramusculaire

Belgique ALK-Abello Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Denmark

Épinéphrine bitartrate

Jext 300 µg Solution injectable Voie intramusculaire

Bulgarie Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Adrénaline Anapen Junior 150 mcg/0,3 ml


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Bulgarie Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Adrénaline Anapen 300 mcg/0,3 ml


Bulgarie MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1 + Bad Homburg 61352 Germany

Adrénaline EpiPen Jr. 150 mcg/0,3 ml


Bulgarie MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1 + Bad Homburg 61352 Germany

Adrénaline EpiPen 300 mcg/0,3 ml


Croatie Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja 10431 Croatia

Épinéphrine EpiPen 0,3 mg otopina za injekciju

0,3 mg Solution injectable Voie intramusculaire

Croatie Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tuđmana 3 Sveta Nedjelja 10431 Croatia

Épinéphrine EpiPen Jr 0,15 mg otopina za injekciju

0,15 mg Solution injectable Voie intramusculaire

Chypre Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Épinéphrine Anapen 300 mcg/0.3ml


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Chypre Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Épinéphrine Anapen Junior 150 mcg/0.3ml


République Tchèque

MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10 Czech Republic

Épinéphrine Epipen 300 mikrogramů 0,3 mg par dose (0,3 mg/0,3 ml)

Solution injectable en stylo pré-rempli

Voie intramusculaire


MEDA Pharma s.r.o. Kodaňská 1441/46 110 00 Prague 10 Czech Republic

Épinéphrine Epipen JR. 150 mikrogramů

0,15 mg par dose (0,15 mg/0,3 ml)




Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Épinéphrine Anapen injekční roztok 300 mikrogramů/0,3 ml (předplněná injekční stříkačka)

0,3 mg par dose (0,3 mg/0,3 ml)



Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Épinéphrine Anapen Junior injekční roztok 150 mikrogramů/0,3 ml (předplněná injekční stříkačka)

0,15 mg par dose (0,15 mg/0,3 ml)


Danemark Lincoln Medical Limited Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Adrénaline Anapen 300 mcg/0,3 ml


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Danemark Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Adrénaline Anapen Junior 150 mcg/ 0,3 ml


Danemark Meda AS Solvang 8 DK-3450 Allerød Denmark

Adrénaline EpiPen 0,3 mg/dose Solution injectable Voie intramusculaire

Danemark Meda AS Solvang 8 DK-3450 Allerød Denmark

Adrénaline EpiPen Jr. 0,15 mg/ dose


Danemark ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8 DK-2970 Hørsholm Denmark

Adrénaline Jext 150 mcg Solution injectable, stylo pré-rempli


Danemark ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8 DK-2970 Hørsholm Denmark

Adrénaline Jext 300 mcg Solution injectable, stylo pré-rempli


Estonie Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Épinéphrine ANAPEN 150 mcg/ 0,3ml

Solution injectable, en seringue pré-remplie


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Estonie Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom




Estonie SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109, Riga LV-1058 Latvia

Épinéphrine EPIPEN 150 mcg/ 0,3ml



Estonie SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109, Riga LV-1058 Latvia

Épinéphrine EPIPEN 300 mcg/0,3ml



Finlande Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Adrénaline ANAPEN 0.3 mg / 0.3 ml



Finlande Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Adrénaline ANAPEN JUNIOR 0.15 mg / 0.3 ml



Finlande Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Finland

Adrénaline EPIPEN 300 mcg Solution injectable en stylo pré-rempli


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Finlande Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Finland

Adrénaline EPIPEN JR. 150 mcg Solution injectable en stylo pré-rempli


Finlande ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8 B.O.BOX 408 2970 Horsholm Denmark

Adrénaline tartrate JEXT 150 mcg Solution injectable en stylo pré-rempli


Finlande ALK-Abello A/S Bøge Alle 6-8 B.O.BOX 408 2970 Horsholm Denmark



France BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau 75002 Paris France

Adrénaline ANAPEN 150 microgrammes/0,3 ml, solution for injection in pre-filled syringe

150 µg/0,3 ml



France BIOPROJET PHARMA 9 Rue Rameau 75002 Paris France

Adrénaline ANAPEN 300 microgrammes/0,3 ml, solution for injection in pre-filled syringe

300 µg/0,3 ml



France Meda Pharma 25 boulevard de l’Amiral Bruix 75016 Paris France

Adrénaline EPIPEN 0,15 mg/0,3 ml, solution for injection in pre-filled pen

0,15 mg/0,3 ml



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France Meda Pharma 25 boulevard de l’Amiral Bruix 75016 Paris France

Adrénaline EPIPEN 0,30 mg/0,3 ml, solution for injection in pre-filled pen

0,30 mg/0,3 ml



France ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8. 2970 Horsholm Denmark

Adrénaline JEXT 150 microgrammes, solution for injection in pre-filled pen

150 µg Solution injectable en stylo pré-rempli


France ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8. 2970 Horsholm Denmark

Adrénaline JEXT 300 microgrammes, solution for injection in pre-filled pen

300 µg Solution injectable en stylo pré-rempli


Allemagne ALK-ABELLO A/S Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Denmark

Épinéphrine JEXT 300 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

0,3 mg /0,3 ml


Allemagne ALK-ABELLO A/S Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Denmark

Épinéphrine JEXT 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

0,15 mg / 0,15 ml


Allemagne Lincoln Medical Ltd. Unit 8 Wilton Buisiness Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Épinéphrine Anapen 300 Mikrogramm Injektionslösung

300 µg/ 0,3 ml


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Allemagne Lincoln Medical Ltd. Unit 8 Wilton Buisiness Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Épinéphrine Anapen Junior 150 Mikrogramm Injektionslösung

150 µg/ 0,3 ml


Allemagne MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1 61352 Bad Homburg Germany

Épinéphrine Fastjekt 2 mg/ 2 ml Solution injectable Voie intramusculaire

Allemagne MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1 61352 Bad Homburg Germany

Épinéphrine FASTJEKT Junior 0,5 mg/ 1 ml Solution injectable Voie intramusculaire

Allemagne PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague Czech Republic

Épinéphrine Emerade 150 Mikrogramm Injektionslösung in einem Fertigpen

0,5 mg/ 0,5 ml




0,5 mg/ 0,5 ml


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0,5 mg/ 0,5 ml


Grèce Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom



Grèce Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Épinéphrine ANAPEN 150 mcg/0,3ml


Grèce DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E., 1st Km Leof. Paianias-Markopoulou, 19002 Paiania, Greece

Épinéphrine FASTPEN 0,15 mg/3ml Solution injectable Voie intramusculaire

Grèce DOCTUM FARMAKEYTIKI K. GIOKARIS & SIA A.E., 1st Km Leof. Paianias-Markopoulou, 19002 Paiania, Greece

Épinéphrine FASTPEN 0,30 mg/0,3ml


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Hongrie Lincoln Medical Ltd Unit 8, Wilton Business Centre Wilton,Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Adrénaline ANAPEN 300 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

300 mcg/0,3 ml



Hongrie Lincoln Medical Ltd Unit 8, Wilton Business Centre Wilton ,Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Adrénaline ANAPEN JUNIOR 150 mikrogramm/0,3 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

150 mcg / 0,3 ml



Hongrie Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91. Budapest H-1139 Hungary

Adrénaline EPIPEN 300 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban

300 mcg / 0,3 ml



Hongrie Meda Pharma Hungary Kft. Váci út 91. Budapest H-1139 Hungary

Adrénaline EPIPEN JUNIOR 150 mikrogramm oldatos injekció előre töltött tollban

150 mcg / 0,3 ml



Islande Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Adrénaline (Épinéphrine)

Anapen 300 mcg / 0,3 ml


Islande Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom


Anapen Junior 150 mcg / 0,3 ml


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Islande Meda AB Pipers väg 2A, Box 906 SE-170 09, Solna Sweden


EpiPen 300 mcg Solution injectable Voie intramusculaire

Islande Meda AB Pipers väg 2A, Box 906 SE-170 09, Solna Sweden


EpiPen Junior 150 mcg Solution injectable Voie intramusculaire

Islande ALK-Abelló A/S Böge Alle 6-8, 2970 Horsholm Denmark

Adrénaline bítartrate (Épinéphrine bitartrate)

Jext 150 mcg Solution injectable Voie intramusculaire

Islande ALK-Abelló A/S, Böge Alle 6-8, 2970 Horsholm Denmark

Adrénaline bítartrate (Épinéphrine bitartrate)

Jext 300 mcg Solution injectable Voie intramusculaire

Irlande Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Adrénaline (épinéphrine) BP

Anapen 300 micrograms in 0.3ml solution for injection in a pre-filled syringe

300 mcg dans 0.3ml de solution



Irlande Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Adrénaline (épinéphrine) BP

Adrenaline (epinephrine) BP




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Irlande Meda Health Sales Ireland Limited Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland

Adrénaline Ph. EUr. Epipen 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen




Irlande Meda Health Sales Ireland Limited Unit 34/35, Block A Dunboyne Business Park Dunboyne, Co. Meath Ireland

Adrénaline Ph. EUr. Epipen Junior 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen

150 mcg Solution injectable en stylo pré-rempli


Irlande ALK-Abello A/S Boge Alle 6-8 DK-2970 Horsholm Denmark

Adrénaline (adrénaline tartrate)

Jext 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen



Irlande ALK-Abello A/S Boge Alle 6-8 DK-2970 Horsholm Denmark

Adrénaline (adrénaline tartrate)

Jext 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen



Italie MEDA PHARMA S.P.A. Viale Brenta 18 20139 Milano Italy

Adrénaline FASTJEKT 330 mcg Solution injectable dans un injecteur pré-rempli


Italie MEDA PHARMA S.P.A. Viale Brenta 18 20139 Milano Italy

Adrénaline FASTJEKT 165 mcg Solution injectable dans un injecteur pré-rempli


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Italie ALK-ABELLÓ A/S Boge Alle 6-8 DK-2970 Horsholm Denmark



Italie ALK-ABELLÓ A/S Boge Alle 6-8 DK-2970 Horsholm Denmark



Italie Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Adrénaline CHENPEN 300 mcg Solution injectable en seringue pré-remplie

Voie parentérale

Italie Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Adrénaline CHENPEN 150 mcg Solution injectable en seringue pré-remplie

Voie parentérale

Lettonie Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Épinéphrine Anapen 150 micrograms/0,3 ml solution for injection in pre-filled syringe

150 mcg/0,3 ml

Solution injectable en seringue pré-remplie


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Lettonie Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Épinéphrine Anapen 300 micrograms/0,3 ml solution for injection in pre-filled syringe

300 mcg / 0,3 ml



Lettonie Meda Pharma SIA Vienibas gatve 109 Riga, LV-1058 Latvia

Épinéphrine Epipen 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen



Lettonie Meda Pharma SIA Vienibas gatve 109 Riga, LV-1058 Latvia

Épinéphrine Epipen 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen



Lituanie Lincoln Medical Ltd Unit 8, Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Épinéphrine Anapen 300 mcg / 0,3 ml



Lituanie Lincoln Medical Ltd Unit 8, Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Épinéphrine Anapen 150 mcg / 0,3 ml



Lituanie SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109 Riga LV-1058 Latvia

Épinéphrine Epipen 300 mcg / 0,3 ml



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Lituanie SIA Meda Pharma Vienibas gatve 109 Riga LV-1058 Latvia

Épinéphrine Epipen 150 mcg/ 0,3 ml



Luxembourg Lincoln Medical Ltd. Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton Salisbury SP2 OAH United kingdom

Adrénaline Anapen 150 µg Solution injectable en stylo pré-rempli


Luxembourg Lincoln Medical Ltd. Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton Salisbury SP2 OAH United kingdom

Adrénaline Anapen 300 µg Solution injectable en stylo pré-rempli


Luxembourg Meda Pharma GmbH&Co.KG Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg Germany

Adrénaline (chlorhydrate)

Fastjekt 300 µg Solution injectable en stylo pré-rempli


Luxembourg Meda Pharma GmbH&Co.KG Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg Germany

Adrénaline (chlorhydrate)

Fastjekt junior 150 µg Solution injectable en stylo pré-rempli


Luxembourg Alk Abello A/S Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Denmark

Adrénaline (tartrate) Jext 150 µg Solution injectable en stylo pré-rempli


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Luxembourg Alk Abello A/S Boge Alle 6-8 2970 Horsholm Denmark

Adrénaline (tartrate) Jext 300 µg Solution injectable en stylo pré-rempli


Malte Lincoln Medical Limited Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Adrénaline Anapen 300 micrograms in 0.3ml solution for injection in a pre-filled syringe

300 mcg/ 0.3ml


Malte Lincoln Medical Limited Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Adrénaline Anapen Junior 150 micrograms in 0.3ml solution for injection in a pre-filled syringe

150 mcg/ 0.3ml


Norvège Lincoln Medical limited Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH Great Britain

Adrénaline Anapen 300 mcg/ 0,3 ml



Norvège Lincoln Medical limited Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP2 0AH Great Britain

Adrénaline Anapen Junior 150 mcg/ 0,3 ml



Norvège Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Norway

Adrénaline EpiPen 300 mcg Solution injectable en seringue pré-remplie


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Norvège Meda AS Askerveien 61 Postboks 194 1371 Asker Norway

Adrénaline EpiPen Jr 150 mcg Solution injectable en seringue pré-remplie


Norvège ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8 DK-2970 Hørsholm Denmark

Adrénaline tartrate Jext 150 mcg Solution injectable en seringue pré-remplie


Norvège ALK-Abelló AS Bøge Alle 6-8 DK-2970 Hørsholm Denmark

Adrénaline tartrate Jext 300 mcg Solution injectable en seringue pré-remplie


Pologne Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. ul. Karolkowa 22/24 01-207 Warszawa

Adrénaline Adrenalina WZF 300 mcg/ 0,3 ml

Solution injectable en seringue/stylo pré-rempli


Pologne Lincoln Medical Limited Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Adrénaline Anapen 300 mcg Solution injectable Voie intramusculaire

Pologne Lincoln Medical Limited Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Adrénaline Anapen Junior 150 mcg Solution injectable Voie intramusculaire

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Pologne Meda Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg Germany

Adrénaline EpiPen Jr. 150 mcg / dose


Pologne Meda Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg Germany

Adrénaline EpiPen Senior 300 mcg / dose


Portugal Lincoln Medical Ltd. Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton SP2 0AH Salisbury United Kingdom

Adrénaline Anapen 0,15 mg/0,3 ml 0.15 mg/ 0.3 ml


Portugal Lincoln Medical Ltd. Unit 8, Wilton Business Centre, Wilton SP2 0AH Salisbury United Kingdom

Adrénaline Anapen 0,3 mg/0,3 ml 0.3 mg/ 0.3 ml


Portugal Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal

Adrénaline Epipen 0.15 mg/ 0.3 ml



Portugal Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Rua do Centro Cultural, 13 1749-066 Lisboa Portugal

Adrénaline Epipen 0.3 mg/ 0.3 ml



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Roumanie MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Germany

Adrénaline (épinéphrine)

EpiPen 150 micrograme 150 mcg/ dose



Roumanie MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstr. 1, 61352 Bad Homburg v.d. Höhe Germany

Adrénaline (épinéphrine)

EpiPen 300 micrograme 300 mcg/ dose



Slovaquie Meda Pharma spol. s r. o. Trnavská cesta 50 821 02 Bratislava Slovak Republic

Épinéphrine EpiPen 300 µg/dose Solution injectable en stylo pré-rempli


Slovaquie Meda Pharma spol. s r. o. Trnavská cesta 50 821 02 Bratislava Slovak Republic

Épinéphrine EpiPen Jr. 150 µg/dose Solution injectable en stylo pré-rempli


Slovaquie ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8 DK-2970 Horsholm Denmark

Épinéphrine Jext 150 mikrogramov 150 µg/dose Solution injectable en stylo pré-rempli


Slovaquie ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8 DK-2970 Horsholm Denmark

Épinéphrine Jext 300 mikrogramov 300 µg/dose Solution injectable en stylo pré-rempli


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Slovénie Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United kingdom

Adrénaline Anapen 300 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

300 mcg/ 0,3 ml



Slovénie Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United kingdom

Adrénaline Anapen za otroke 150 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

150 mcg/ 0,3 ml



Slovénie Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg Germany

Adrénaline Epipen 300 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

300 mcg/ 0,3 ml



Slovénie Meda Pharma GmbH & Co. KG, Benzstrasse 1 61352 Bad Homburg Germany

Adrénaline Epipen za otroke 150 mikrogramov/0,3 ml raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku

150 mcg/ 0,3 ml



Espagne MEDA PHARMA, SAU Avda. de Castilla, 2 Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Spain

Adrénaline Altellus 150 microgramos niños, solución inyectable en pluma precargada

0.15 mg/ 0.3 ml



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Espagne MEDA PHARMA, SAU Avda. de Castilla, 2 Edificio Berlín 2ª planta Parque Empresarial San Fernando 28830 San Fernando de Henares (Madrid) Spain

Adrénaline Altellus 300 microgramos adultos solución inyectable en pluma precargada

0.30 mg/ 0.3 ml



Espagne Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Adrénaline Anapen 0,15 mg/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada

0.15 mg/ 0.3 ml



Espagne Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Adrénaline Anapen 0,30 mg/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada

0.30 mg/ 0.3 ml



Espagne ALK ABELLÓ, S/A Bloque Alle, 6-8 DK-2970 Horsholm Denmark

Adrénaline tartrate Jext 150 microgramos solución inyectable en pluma precargada

0.15 mg/ 0.3 ml



Espagne ALK ABELLÓ, S/A Bloque Alle, 6-8 DK-2970 Horsholm Denmark

Adrénaline tartrate Jext 300 microgramos solución inyectable en pluma precargada

0.30 mg/ 0.3 ml



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Suède Meda AB Box 906 170 09 Solna Sweden

Adrénaline EpiPen 300 mcg Solution injectable en stylo pré-rempli

Voie parentérale


Adrénaline EpiPen jr 150 mcg Solution injectable en stylo pré-rempli

Voie parentérale

Suède Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH United Kingdom

Adrénaline Anapen 0,3 mg/dose Solution injectable en seringue pré-remplie

Voie parentérale

Suède Lincoln Medical Ltd Unit 8 Wilton Business Centre Wilton Salisbury SP20AH United Kingdom

Adrénaline Anapen Junior 0,15 mg/ dose


Voie parentérale

Suède ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8 DK-2970 Horsholm Denmark

Adrénaline tartrate Jext 300 mcg Solution injectable en stylo pré-rempli

Voie parentérale

Suède ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8 DK-2970 Horsholm Denmark

Adrénaline tartrate Jext 150 mcg Solution injectable en stylo pré-rempli

Voie parentérale

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Suède PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague Czech Republic

Adrénaline tartrate Emerade 500 mcg Solution injectable en stylo pré-rempli

Voie parentérale



Voie parentérale



Voie parentérale


Adrénaline Nepipe 300 mcg Solution injectable en stylo pré-rempli

Voie parentérale


Adrénaline Nepipe Junior 150 mcg Solution injectable en stylo pré-rempli

Voie parentérale

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Pays-Bas Lincoln Medical Ltd. Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Adrénaline Anapen, oplossing voor injectie

0,3 mcg/ dose


Pays-Bas Lincoln Medical Ltd. Unit 8 Wilton Business Centre Wilton, Salisbury SP2 0AH United Kingdom

Adrénaline Anapen junior, oplossing voor injectie

0,15 mcg/ dose


Pays-Bas Meda Pharma B.V. Krijgsman 20 1186 DM Amstelveen The Netherlands

Adrénaline EpiPen Junior 150 microgram/dosis

0,15 mcg/ dose



Pays-Bas Meda Pharma B.V. Krijgsman 20 1186 DM Amstelveen The Netherlands

Adrénaline EpiPen 300 microgram/dosis

0,3 mcg/ dose



Pays-Bas ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8 DK-2970 Horshlom Denmark

Adrénaline Jext 150 microgram, oplossing voor injectie

0,15 mcg/ dose


Pays-Bas ALK-Abelló A/S Boge Allé 6-8 DK-2970 Horshlom Denmark

Adrénaline Jext 300 microgram, oplossing voor injectie

0,3 mcg/ dose


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Royaume-Uni

Alk Abello A-S Boge Alle 6-8 Hersholm 2970 Denmark

Adrénaline tartrate Jext 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen

150 microgrammes


Royaume-Uni

Alk Abello A-S Boge Alle 6-8. Hersholm 2970 Denmark

Adrénaline tartrate Jext 300 micrograms solution for injection in pre-filled pen

300 microgrammes


Royaume-Uni

Aurum Pharmaceuticals Limited, Bampton Road Harold Hill Romford Essex RM3 8UG United Kingdom

Adrénaline acide tartrate

Adrenaline (epinephrine) 1 in 1000 solution for injection BP auto-injector

1 dans 1000 Solution injectable Voie intramusculaire/ sous-cutanée

Royaume-Uni

Meda Pharmaceuticals Limited, Skyway House Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU United Kingdom

Adrénaline Epipen auto-injecto 0.3mg

0.3mg Solution injectable Voie intramusculaire

Royaume-Uni

Meda Pharmaceuticals Limited Skyway House, Parsonage Road, Takeley Bishops Stortford CM22 6PU United Kingdom

Adrénaline Epipen auto-injector 0.15mg

0.15mg Solution injectable Voie intramusculaire

Royaume-Uni

PharmaSwiss Ceska republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c 170 00 Prague Czech Republic

Adrénaline tartrate Emerade 150 micrograms solution for injection in pre-filled pen

150 microgrammes


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Royaume-Uni



300 microgrammes


Royaume-Uni



500 microgrammes


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Annexe II

Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché

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Conclusions scientifiques

Résumé général de l'évaluation scientifique

Les auto-injecteurs ont été inventés dans les années 60 suite à des recherches militaires aux États-Unis d'Amérique (USA). Ils ont été initialement utilisés sur le terrain pour l'administration de l'atropine, l'antidote contre les agents neurotoxiques présents dans les armes biologiques. Les premiers auto-injecteurs d'adrénaline (AIA) ont été développés et introduits sur le marché médical il y a environ 25 ans aux États-Unis. Les auto-injecteurs d'adrénaline sont indiqués dans le traitement d’urgence des réactions allergiques graves (anaphylactiques) aux piqûres ou morsures d'insectes, aux aliments, aux médicaments et autres allergènes, par exemple, ainsi que pour l'anaphylaxie idiopathique ou induite par un exercice physique.

La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) du Royaume-Uni a entrepris un examen de tous les auto-injecteurs autorisés afin d'évaluer le site d'injection le plus efficace, la clarté des instructions d'utilisation ainsi que la longueur de l'aiguille de l'auto-injecteur la plus appropriée pour assurer l'absorption intramusculaire de l'injection d'adrénaline. Une conclusion essentielle de l'examen était qu'il n'y a aucune preuve solide que les dispositifs d'administration délivrent l'adrénaline au niveau intramusculaire chez tous les patients. La variabilité de l'épaisseur de la couche de tissu adipeux cutané et sous-cutané, le sexe, la longueur de l'aiguille et le mécanisme du dispositif lui-même sont des facteurs importants pour déterminer si la voie d'administration est intramusculaire ou sous-cutanée. La question a été renvoyée au comité des médicaments à usage humain (CHMP) pour examen en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.

L'utilisation de l'adrénaline pour traiter l'anaphylaxie est reconnue comme étant le traitement de première intention recommandé. L'efficacité de l'adrénaline dans le traitement de l'anaphylaxie est bien étayée par des preuves anecdotiques et rétrospectives. La sécurité de l'adrénaline est également bien établie, et un profil de sécurité particulièrement important a été démontré dans le cadre d'une administration intramusculaire. Il a été établi que la voie d'administration préférée en situation d'urgence était la voie intramusculaire, bien que l'administration par voie intraveineuse puisse être indiquée dans les cas graves. Les données cliniques publiées indiquent que le taux d'absorption est prolongé si l'adrénaline est administrée par voie sous-cutanée.

Le CHMP a examiné la totalité des preuves non cliniques et cliniques disponibles concernant l'administration de l'adrénaline au moyen d'auto-injecteurs et s'est demandé si les informations sur le produit contenaient des instructions claires et détaillées pour permettre une utilisation appropriée. Le CHMP a également examiné les résultats des consultations avec des professionnels des soins de santé, des experts et le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).

Il est largement admis que l'administration par voie intramusculaire est supérieure à l'administration par voie sous-cutanée pour obtenir le taux d'augmentation de l'adrénaline et les taux d'adrénaline plasmatique les plus efficaces pour traiter l'anaphylaxie. Cependant, il n'existe pas de preuves suffisantes propres à garantir, même dans des conditions optimales, que l'adrénaline est administrée par voie intramusculaire chez tous les patients au moyen des auto-injecteurs actuellement disponibles autorisés dans l'UE et, même si le médicament est administré par voie intramusculaire, que l'exposition à partir d'une injection unique sera suffisante. Si l'administration par voie intramusculaire est insuffisante avec une injection unique, l'administration d'une seconde injection est recommandée.

La plupart des preuves de pénétration de l'adrénaline dans les tissus reposent sur des données non cliniques utilisant un modèle de gélatine ou un modèle porcin. Bien que ces modèles non cliniques aient démontré que l'adrénaline était injectée au-delà de l'aiguille dans une plus ou moins grande

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mesure, le CHMP était d'avis que la représentativité de ces modèles par rapport aux tissus humains était toujours discutable.

Les résultats des études pharmacocinétiques (Simons, 19981, 20012) appuient la recommandation des directives (par exemple, les directives de réanimation au Royaume-Uni), selon laquelle une injection intramusculaire est la voie d'administration préférée dans le traitement de l'anaphylaxie, étant donné qu'une réponse rapide est importante pour assurer une issue non fatale.

Les principales données cliniques disponibles s'attachent principalement à démontrer l'épaisseur de la couche de tissu adipeux cutané et sous-cutané chez les adultes et les enfants, et le CHMP a observé que les études n'étaient pas cohérentes entre elles, certaines ne constatant aucune corrélation entre l'épaisseur de la couche de tissu adipeux cutané et sous-cutané et l'indice de masse corporelle (IMC) ou le poids [Song (2005)3, Stecher (2009)4), et d'autres faisant état d'une corrélation (Bhalla (2013)5, Bewick (2013)6].

Toutefois, il est reconnu qu'en général, chez de nombreux patients, à la fois adultes et enfants, l'épaisseur de la couche de tissu adipeux cutané et sous-cutané est supérieure à la longueur des aiguilles des auto-injecteurs d'adrénaline actuellement disponibles.

L'épaisseur de la couche de tissu adipeux cutané et sous-cutané n'est que l'un des facteurs qui affectent ou non l'arrivée de l'adrénaline à la couche musculaire. Le CHMP a convenu que le fait que l'adrénaline pénètre, soit dans le muscle, soit dans le tissu sous-cutané lorsqu'un auto-injecteur d'adrénaline était utilisé, pouvait être influencé par de nombreux facteurs.

La longueur de l'aiguille est un autre facteur, et les directives du Conseil de réanimation du Royaume-Uni (UK Resuscitation Council Guidelines) suggèrent qu'une aiguille de 25 mm est optimale pour l'injection intramusculaire; toutefois, le CHMP a noté que ces directives sont destinées à une utilisation en milieu hospitalier, où des professionnels des soins de santé injecteront généralement l'adrénaline au moyen d'une aiguille et d'une seringue manuelles, et non pas à l'aide d'un auto-injecteur.

D'autres facteurs, tels que le mécanisme d'action (à ressort ou non) et le mode d'administration (basculer et piquer ou placer et presser) utilisé par le dispositif, l'angle de positionnement de l'aiguille sur la peau et la force utilisée pour activer le dispositif, jouent également un rôle. Le CHMP a noté l'incohérence entre les études concernant le rôle joué par la compression du tissu. Certains chercheurs sont d'avis que, même lorsque la longueur de l'aiguille est plus courte que l'épaisseur de la couche de tissu adipeux cutané et sous-cutané, l'injection par voie intramusculaire reste possible, étant donné que la compression physique du tissu sous-cutané par la puissance du dispositif peut contribuer à surmonter le problème posé par la longueur insuffisante de l'aiguille. En revanche, d'autres chercheurs estiment que la compression peut faire intervenir le muscle plutôt que le tissu sous-cutané et que, par conséquent, la compression ne permet pas de compenser la longueur insuffisante de l'aiguille. La barrière du fascia lata, le tissu fibreux qui entoure le muscle, doit également être prise en compte. Tant que ces incertitudes ne sont pas levées, des preuves plus définitives chez l'homme sont nécessaires concernant la vitesse d'administration et la quantité d'adrénaline injectée dans la

1 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Janet R Roberts, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in children with a history of anaphylaxis. Journal of allergy and clinical immunology. January 1998. 2 F. Estelle R. Simons, MD, FRCPC, Xiaochen Gu, PhD, and Keith J. Simons, PhD. Epinephrine absorption in adults: Intramuscular versus subcutaneous injection. Journal of allergy and clinical immunology 108(5); 2001, 871-873. 3 Song T, Nelson M, Chang J, et al. Adequacy of the epinephrine auto-injector needle length in delivering epinephrine to the intramuscular tissues. Ann Allergy Asthma Immunol 2005;94:539-542. 4 Dawn Stecher, Blake Bulloch, Justin Sales, Carrie Schaefer and Laine Keahey. Epinephrine Auto-injectors: Is Needle Length Adequate for Delivery of Epinephrine Intramuscularly? Paediatrics. 2009, 124(1):p65-70. 5 Bhalla, M.C., B.D. Gable, J.A. Frey, M.R. Reichenbach, and S.T. Wilber, Predictors of epinephrine autoinjector needle length inadequacy. Am J Emerg Med, 2013. 6 Daniel C. Bewick, MD, Neville B. Wright, MD, Richard S. Pumphrey, MD, Peter D. Arkwright, MD, DPhil. Anatomic and anthropometric determinants of intramuscular versus subcutaneous administration in children with epinephrine autoinjectors. J Allergy Clin Immunol Pract Month 2013. Clinical Communication.

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circulation suite à l'utilisation de différents auto-injecteurs, à partir desquelles il pourra être possible de déterminer un site d'administration.

Le CHMP a reconnu que l'observance du patient/soignant vis-à-vis de l'utilisation des auto-injecteurs était également très importante, comme en témoigne l'étude de Brown J et al (2015)7. Le constat que 15 % des mères étaient incapables de déclencher l'auto-injecteur confirme le fait que les outils de formation des patients doivent être améliorés et que la formation doit être répétée à intervalles réguliers. Le CHMP a convenu qu'une formation appropriée des patients/soignants et des professionnels des soins de santé, ainsi que du matériel éducatif complet, revêtaient une importance primordiale.

Le CHMP a pris acte du manque de preuves cliniques issues d'essais contrôlés et randomisés, dû à des problèmes logistiques et éthiques concernant la mise en place de tels essais dans des situations d'urgence, en particulier contre un placebo. Toutefois, le CHMP était d'avis que des études pharmacocinétiques et pharmacodynamiques pourraient être envisagées chez des volontaires sains représentant la large gamme de phénotypes, ou que des études par imagerie pourraient être menées auprès de volontaires sains, afin de comprendre l'influence de différents facteurs sur la distribution, l'exposition et l'activité de l'adrénaline lorsqu'elle est administrée au moyen d'un dispositif auto-injecteur.

Le CHMP a demandé l'avis d'experts sur la faisabilité d'études par imagerie ou d'études pharmacocinétiques ou de tout autre essai ou test qui pourrait être réalisé, ainsi que l'avis du PRAC sur d'éventuelles bases de données ou autres sources de données qui pourraient contenir des informations sur l'utilisation réelle du dispositif.

Les experts consultés ont convenu à l'unanimité qu'une étude pharmacocinétique chez l'homme serait utile afin d'obtenir des informations sur les paramètres d'administration optimaux; le groupe a également noté la possibilité de collecter des données pharmacodynamiques lors de cette même étude. Le PRAC a estimé qu'il n'y avait pas de sources de données identifiées qui permettraient une approche épidémiologique formelle pour évaluer l'utilisation réelle ou la défaillance des dispositifs auto-injecteurs d'adrénaline dans l'UE.

Le CHMP a noté que, généralement, il existait une grande cohérence entre les informations sur le produit pour les différents auto-injecteurs, en particulier en ce qui concerne les principaux messages, tels que le fait de demander une aide médicale d'urgence immédiatement après une administration unique, celui d'utiliser les dispositifs avec prudence chez certaines populations de patients, et la nécessité d'administrer l'adrénaline par voie intramusculaire afin de maximiser la possibilité d'obtenir un résultat favorable dans le traitement de l'anaphylaxie. Cependant, le CHMP a considéré que quelques points méritaient davantage de clarifications.

Le CHMP a par conséquent recommandé des modifications des informations sur le produit, afin de refléter les incertitudes quant au fait de savoir si une administration unique suffirait pour un épisode donné et s'il faudrait conseiller de prescrire aux patients deux stylos qu'ils devraient toujours avoir sur eux, d'ajouter une recommandation afin que l'entourage proche des patients soit formé à l'utilisation de l'AIA, et d'inclure des informations sur la longueur de l'aiguille. Le CHMP a également recommandé des mesures supplémentaires de minimisation des risques, y compris du matériel éducatif, qui devraient être soumises et approuvées par l'intermédiaire de plans de gestion des risques. Le matériel éducatif comprend, entre autres, un dispositif de formation, du matériel pédagogique audiovisuel et une liste de contrôle à l'intention des prescripteurs, qui devrait permettre à ceux-ci de dialoguer plus

7 Brown J, Tuthill D, Alfaham M et al. (2013) A randomised maternal evaluation of epinephrine autoinjection devices. Paediatr. Allergy Immunol. 00:1-5.

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facilement avec le patient et fournir suffisamment d'informations sur le mode d'utilisation, d'administration et de stockage optimal du produit.

En outre, le CHMP a imposé la réalisation d'une étude pharmacocinétique/pharmacodynamique afin de comprendre l'influence de différents facteurs sur la distribution, l'exposition et l'activité de l'adrénaline lorsqu'elle est administrée au moyen d'un dispositif auto-injecteur, et a encouragé la réalisation éventuelle d'une étude visant à évaluer l'efficacité des mesures de minimisation des risques proposées et la conduite d'une étude d'observation afin d'évaluer l'utilisation du dispositif et l'incidence que pourraient avoir l'inefficacité et une défaillance de celui-ci.

Le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque des auto-injecteurs d'adrénaline demeurait favorable, sous réserve des modifications convenues des informations sur le produit et des mesures supplémentaires de minimisation des risques mentionnées ci-dessus.

Motifs de l'avis du CHMP

Considérant ce qui suit:

• Le CHMP a pris en compte la procédure visée à l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les auto-injecteurs d'adrénaline.

• Le CHMP a examiné la totalité des données non cliniques et cliniques disponibles, y compris les données soumises par les titulaires des autorisations de mise sur le marché, les consultations avec des professionnels des soins de santé, des experts et le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), pour indiquer si l'adrénaline administrée au moyen d'un auto-injecteur était absorbée au niveau sous-cutané ou intramusculaire.

• Le CHMP a considéré que l'efficacité de l'adrénaline dans le traitement de l'anaphylaxie était bien étayée par des preuves anecdotiques et rétrospectives, que la sécurité de l'adrénaline était également bien établie et qu'un profil de sécurité particulièrement important avait été démontré dans le cadre d'une administration par voie intramusculaire.

• Le CHMP a considéré que la voie intramusculaire était la voie d'administration préférée de l'adrénaline en situation d'urgence, bien que l'administration par voie intraveineuse puisse être indiquée dans les cas graves.

• Le CHMP a considéré que le fait que l'adrénaline soit absorbée dans le muscle plutôt que dans le tissu sous-cutané, ou inversement, en cas d'utilisation d'un auto-injecteur, pouvait dépendre de multiples facteurs, tels que la longueur de l'aiguille, le mécanisme d'action du dispositif, l'angle de positionnement de l'aiguille sur la peau, la force utilisée pour activer le dispositif et l'observance du patient/soignant. La formation et l'information des patients/soignants et des professionnels des soins de santé ont été considérées comme revêtant une importance primordiale.

• Le CHMP a noté qu'il serait bénéfique de mettre à jour les informations sur le produit pour les différents auto-injecteurs afin d'y inclure des mises en garde et des précautions concernant des incertitudes quant au fait de savoir si une administration unique suffirait pour un épisode donné et s'il faudrait conseiller de prescrire aux patients deux stylos qu'ils devraient toujours avoir sur eux, d'ajouter une recommandation afin que l'entourage proche des patients soit formé à l'utilisation de l'AIA et d'inclure des informations sur la longueur de l'aiguille.

• Le CHMP a conclu que des mesures supplémentaires de minimisation des risques étaient nécessaires, telles que du matériel éducatif, qui devraient être soumises et approuvées par l'intermédiaire de plans de gestion des risques. Le CHMP a également conclu à la nécessité de

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réaliser une étude pharmacocinétique/pharmacodynamique afin de comprendre l'influence de différents facteurs sur la distribution, l'exposition et l'activité de l'adrénaline lorsqu'elle est administrée au moyen d'un dispositif auto-injecteur.

Le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque des auto-injecteurs d'adrénaline demeurait favorable, sous réserve des conditions des autorisations de mise sur le marché, et compte tenu des modifications des informations sur le produit et des autres mesures de minimisation des risques recommandées.

Par conséquent, conformément aux articles 31 et 32 de la directive 2001/83/CE, le CHMP recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché de tous les médicaments visés à l'annexe I, pour lesquels les modifications des rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent à l'annexe III.

Les conditions affectant les autorisations de mise sur le marché figurent à l'annexe IV.

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Annexe III

Modifications apportées aux rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice

Remarque:

Ce Résumé des Caractéristiques du Produit et cette notice sont le résultat de la procédure de saisine.

L’information produit peut être mise à jour par les autorités compétentes des États membres, en liaison avec l’État membre de référence, le cas échéant, en conformité avec les procédures prévues au chapitre 4 du titre III de la directive 2001/83/EC.

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Pour tous les auto-injecteurs d’adrénaline mentionnés à l’Annexe I

A. Résumé des Caractéristiques du Produit

Rubrique 4.2 – Posologie et mode d’administration

[La rubrique devra être modifiée afin de réfléter le libellé suivant]

[…]

En l'absence d'amélioration clinique ou en cas d'aggravation des symptômes, une seconde injection avec un nouvel auto-injecteur EPIPEN peut être nécessaire 5 à 15 minutes après la première injection. Il est recommandé de prescrire 2 stylos de [Nom de fantaisie] aux patients qui devront toujours les avoir sur eux.

[…]

Rubrique 4.4 – Mises en garde spéciales et précautions d’emploi


[…]

Tous les patients qui ont une prescription de [Nom de fantaisie] devront être parfaitement formés afin d’en comprendre les indications et la méthode correcte d'administration (voir la rubrique 6.6). Il est également fortement recommandé de former l’entourage immédiat du patient (parents, personnels soignants, enseignants) à la manipulation correcte de [Nom de fantaisie] pour apporter un éventuel soutien en cas de situation d’urgence.

[…]

Section 6.5 - Nature et contenu de l’emballage extérieur

[La rubrique devra être modifiée afin d’intégrer la longueur de l’aiguille exposée du(des) dispositif(s)]

[A compléter localement]

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Pour tous les auto-injecteurs d’adrénaline mentionnés à l’Annexe I

B. Notice

Rubrique 3 – Comment utiliser [Nom de fantaisie]


[…]

Parfois, une seule dose d'adrénaline ne suffit pas à inverser complètement les effets d'une réaction allergique sévère. Pour cette raison, votre médecin peut vous prescrire plus d'un [Nom de fantaisie]. Si vos symptômes ne s’améliorent pas ou s’aggravent dans les 5 à 15 minutes qui suivent la première injection, vous ou la personne vous accompagnant procéderez à une seconde injection. C'est pourquoi vous devez avoir en permanence plus d'un [Nom de fantaisie] sur vous.

[…] Il est recommandé que les membres de votre famille, le personnel soignant, les enseignants soient également formés à l’utilisation correcte de [Nom de fantaisie].

[…]

Rubrique 6 – Contenu de l’emballage et autres informations

[…]

Qu’est ce que [Nom de fantaisie] et contenu de l’emballage

[La rubrique devra être modifiée afin d’intégrer la longueur de l’aiguille exposée du(des) dispositif(s)]

[A compléter localement]

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Pour EpiPen/Nepipe et les noms associés

B. Notice

Rubrique 3 – Comment utiliser [Nom de fantaisie]

[…]

[Le(s) titulaire(s) doivent soumettre des schémas améliorés concernant les modalités d’utilisation en augmentant la taille et en s’assurant qu’ils montrent clairement que l’injection doit être réalisée dans la face antérolatérale de la cuisse]

[…]

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Annexe IV

Conditions de l'autorisation de mise sur le marché

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Conditions de l'autorisation de mise sur le marché

Les autorités nationales compétentes des États membres ou, le cas échéant, de l'État ou des États membre(s) de référence doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies par les titulaires des AMM:

Conditions Date Chaque titulaire d'une autorisation de mise sur le marché pour des auto-injecteurs d'adrénaline doit réaliser une étude pharmacocinétique/pharmacodynamique afin de comprendre l'influence de différents facteurs sur la distribution, l'exposition et l'activité de l'adrénaline lorsqu'elle est administrée au moyen de son dispositif auto-injecteur.

Le protocole doit être soumis aux autorités nationales compétentes:

Le rapport final de l'étude doit être soumis aux autorités nationales compétentes:

Dans les 6 mois suivant la décision de la Commission pour cette procédure


Les titulaires d'une autorisation de mise sur le marché pour des auto-injecteurs d'adrénaline doivent soumettre aux autorités nationales compétentes un plan de gestion des risques contenant des éléments essentiels, décrits dans le rapport d'évaluation du CHMP (y compris le matériel éducatif). Le matériel éducatif devrait garantir que les professionnels des soins de santé et les patients/soignants sont en mesure d'administrer convenablement le produit en se basant sur les instructions données dans les informations sur le produit.


Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques,...

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