ANEXA nr · Web viewNr. 475/18.09.2008 Dr. Ovidiu Nicoara 2008-2009 Icon Clinical Research Ltd. Un...

ANEXA nr.4.3.

Nr.

crt.

Titlul proiectului

Contract de cercetare/studiu clinic

Nr. contract

Investigator principal

Durata Sponsor

0 1 2 3 4

1.

A double blind, randomized, placebo controlled, paralle group study of sativex in the treatment of subjects with periphereal neuropathic pain, associated with allodynia

Dr. Mihaela Simu 2005-2007

GW Pharma LTD

2.

Efficacy of 500 micrograms roflumilast once daily versus Placebo over 12 weeks in patients with diabetes mellitus type II. A double blind, parallel group, phase IIb, proof of concept clinical study

Dr. Negrisanu Gabriela 2005-2006

Altana Pharma AG

3. Studiu cu caspofungin in doza mare Dr. Sandesc Dorel 2005-2006 Merck-Sharp and

Dohme

4. Studiu clinic TVP 1012/500 Dr. Mihaela Simu 2005-2006 Teva

Pharmaceutical

2006

5.Studiu clinic, dublu-orb, paralel, de faza II, intitulat: Eficacitatea a 500g de Roflumilast administrat o data pe zi versusu placebo la

Conf. dr. Gabriela Negrisanu

2006-2007Altana Pharma AG

1

pacientii cu diabet mellitus tip 2.

Nr. 11/2006

6.

Investigatia clinica pe subiecti umani a dispozitivelor medicale conform SR EN ISO 14155.

Nr. 12/2006

Prof. dr. Tiberiu Bratu 2006

SC Velfina SA

7.

Studiu clinic privind tratamentul cu Caspofungin in doza mare.

Nr. 4/2006

Conf. dr. Dorel Sandesc 2006-2007

Merck Sharp & Dohme Ideea INC.

8.

Studiu randomizat de faza IV, dublu-orb ce evalueaza eficacitatea si siguranta tratamentului cu 360 g Pegasys in combinatie cu doza mare de Copegus la pacientii cu hepatita cronica tip C.

Nr. 9/2006

Prof. dr. Ioan Sporea 2006-2008

F. Hoffmann-La Roche Ltd.

9.

Studiu de faza III, randomizat, dublu-orb, paralel, de evaluare a eficacitatii tratamentului cu Telavancin versus Vancomycin la pacientii cu pneumonie rezistenta la meticilina.

Nr. 4/2006


Theravance Inc.

10.

Studiu clinic de evaluare a eficacitatii tratamentului cu Moxifloxacin la pacientii cu infectii intra-abdominale complicate.

Nr. 49/2006


Bayer HealthCare AG (ICON Clinical Research Ltd.)

11.Studiu multicentric, dublu-orb, randomizat, ce compara efectul

Conf. dr. Gabriela Negrisanu

2006-2008Novartis Pharma Services AG

2

tratamentului de 52 de saptamani cu LAF237 50 mg de doua ori pe zi relativ la gliclazida in doze de pana la 320 mg zilnic, la pacienti cu diabet tip 2 inadecvat controlati in monoterapia cu metformin.

Nr. 28/2006

12.

Studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, in grupuri paralele, privind administrarea subcutanata a AVE5026 comparativ cu un grup etalon de Enoxaparina in prevenirea TVP.

Nr. 19/2006

Prof. dr. Horia Vermesan 2006-2007

Sanofi - Aventis Romania srl

13.

Studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, in grupuri paralele, privind administrarea subcutanata a AVE5026 comparativ cu un grup etalon de Enoxaparina in prevenirea TVP.

Nr. 19 bis/2006

Prof. dr. Dan V. Poenaru 2006-2007


14.

Studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, cu doze variabile de SR123781A administrate subcutanat, comparativ cu un grup etalon de enoxaparina, pentru prevenirea TVP.

Nr. 24/2006



15.Studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, cu doze variabile de SR123781A administrate subcutanat, comparativ cu

Prof. dr. Horia Vermesan

2006-2007Sanofi - Aventis Romania srl

3

un grup etalon de enoxaparina, pentru prevenirea TVP.

Nr. 24 bis/2006

16.

Studiu de faza II, multicentric, privin eficacitatea, farmacodinamia si farmacocinetica AF37702 (Hematide) in tratamentul anemiei la pacientii hemodializati anterior tratati cu Epoetina.

Nr. 7/2006

Dr. Ovidiu Golea 2006-2007

Affimax (Covance CAPS, Bucuresti)

17.

Studiu clinic intitulat: Preventia evenimentelor cerebrovasculare de origine ischiemica cu teRutroban la pacientii cu un istoric al atacurilor ischiemice.

Nr. 25/2006

Conf. dr. Mihaela Simu 2006-2007

Adir Servier

18.

Studiu clinic multicentric, dublu-orb, randomizat si controlat placebo asupra eficacitatii si sigurantei tratamentului cu Paliperidona in episoadele acute ale maniei sau cele asociate cu afectiune bipolara tip I.

Nr. 15223/2006

Conf. dr. Felicia Romosanu 2006-2007

Johnson & Johnson d.o.o. Bucuresti

19.

Studiu multicentric, dublu-orb, randomizat, controlat placebo in scopul evaluarii eficacitatii tratamentului cu 400 mg/zi Lacosamide la pacientii cu neuropatie diabetica dureroasa.

Nr. 50/2006

Conf. dr. Gabriela Negrisanu 2006-2007

Schwartz Biosciences GmbH

4

20.

Studiul clinic intitulat: durabilitatea tratamentului cu cu insuluina Lisipro Low mixture de doua ori pe zi comparativ cu insulina Glargine adminstrata o data pe zi la pacientii cu diabet tip 2.

Nr. 2123/2006

Prof. dr. Viorel Serban 2006-2007

Eli Lilly Romania srl

2007

21.

Studiu multicentric, randomizat, controlat placebo, pentru a evalua eficacitatea, tolerabilitatea si eficienta administrariiorale a laquinimod 0,6 mg la subiecti cu scleroza multipla.

Nr. 06/2007


Teva Pharmaceuticals Industries LTD

22.

Studiu multicentric, de faza III, pentru a evalua eficacitatea si siguranta tratamentului cu LB03002 administrat saptamanal la adultii cu defcicita al hormonului de crestere.

Nr. 47/2007

Prof. dr. Ioana Zosin 2007-2009

BioPartners GmbH

23.

Studiu prospectiv multicentric, randomizat, dublu-orb, care comapra eficacitatea si siguranta administrarii orale de Rivaroxaban o data pe zi cu adminstrarea orala de warfarin cu ajustarea dozei.

Nr. 52/2007

Dr. Mariana Tudoran 2007-2011

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development L.L.C.

24.Studiu de faza IV, prospectiv, randomizat, Prof. dr. Dan V. 2007-2009

PSI Pharma Support Romania

5

multicentric, in vederea compararii eficacitatii si sigurantei administrarii prin perfuzie continua fata de administrarea prin perfizie in bolus intermitent a factorului antihemofilic recombinat, subiectilor cu hemofilie tip A severa.

Nr. 67/2007

Poenaru

srl

25.

Studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, efectuat in vederea evaluarii eficacitatii si a sigurantei profilaxiei cu bemiparin 3500UI/zi timp de 28 de zile in comparatie cu 8 zile in TVP la pacientii supusi unei inteventii chirurgicale oncologice abdominale sau pelvine.

Nr. 73/2007

Conf. dr. Doru Mihai Anastasiu 2007-2009

IFE Romania srl

26.


Nr. 74/2007

Conf. dr. Ciprian Duta 2007-2009

IFE Romania srl

27.Studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, efectuat in vederea evaluarii eficacitatii si a sigurantei profilaxiei cu bemiparin

Conf. dr. Narcis Hrubaru

2007-2009IFE Romania srl

6

3500UI/zi timp de 28 de zile in comparatie cu 8 zile in TVP la pacientii supusi unei inteventii chirurgicale oncologice abdominale sau pelvine.

Nr. 75/2007

28.


Nr. 76/2007

Conf. dr. Sorin Olariu 2007-2009

IFE Romania srl

29.


Nr. 77/2007

Prof. dr. Doru Valceanu 2007-2009

IFE Romania srl

30.

Studiu deschis, multicentric, efectuat in vederea evaluarii sigurantei si tolerabilitatii tratamentului cu doua doze de BL-1020 la pacientii spitalizati cu schizofrenie cronica.

Nr. BL 22/2007

Prof. dr. Pompilia Dehelean 2007-2008

SC Tangent Data srl Bucuresti

7

31.

Studiu clinic pacebo, randomizat, dublu-orb, multicentric ce evalueaza efectele ivabradinei la pacientii cu atacuri de cord cronice.

Nr. 80/2007

Prof. dr. Rodica Avram 2007-2010

Sticares Interact B.V.

32.

Studiu clinic deschis, cu punct final orb, randomizat, cu tratament paralel, pantru a comrara eficacitatea clinica a purethalBee si alutard SQ Bee.

Nr. 103/2007

Dr. Horea Schitcu 2007-2010

IFE Romania srl

33.

Studiu clinic multicentric, pentru evaluare a sigurantei, eficacitatii si tolerabilitatii tratamentului injectabil cu AF37702 (Hematide) in terapia pe termen lung a anemiei pacientilor cu IRC.

Nr. 11690/2007


Affimax Inc.

34.

Studiu clinic MW 2004-11-02.

Nr. 107/2007Prof. dr. Tiberiu Bratu 2007-2011

MediWound Ltd.

35.

Studiu clinic multicentric, randomizat, controlat placebo, in vederea evaluarii tratamentului cu o doza zilnica de GSK189075 versus placebo, la pacientii cu diabet tip 2.

Nr. 232/2007

Conf. dr. Romulus Zorin Timar 2007-2008

SC Glaxosmithkline (GSK) srl Bucuresti

36.Studiu clinic dublu-orb, randomizat de faza III, controlat placebo, pentru a evalua eficacitatea a doua formulari de Sabal

Dr. Gheorghe Pupca

Dr. Radu Herman2007-2008

IFE Romania srl

8

serrulata.

Nr. 149/2007

37.

Studiu clinic, randomizat, dublu-orb, controlat placebo, de comparare a dozei, pentru determinarea eficacitatii si sigurantei BG00012 la paciantii cu SCM recidivanta remitenta.

Nr. 110/2007


Biogen Idec

38.

Studiu clinic dublu-orb, randomizat, controlat placebo, pentru evaluarea eficacitatii si sigurantei tratamentului cu Lisuride TTs la pacientii cu boala Parkinson.

Nr. 152/2007


M &M CRE srl Bucuresti

39.

Studiu randomizat, dublu-orb, multicentric, pentru evaluarea sigurantei si imunogenitatii produsului subcutanat EPOHEXAL in comparatie cu ERYPO in tratamentul anemiei asociata cu insuficienta renala cronica.

Nr. 150/2007

Conf. dr. Adalbert Schiller 2007-2009

Hexal Biotech Forschungs GmbH

40.

Studiu randomizat, dublu-orb, multicentric, pentru evaluarea sigurantei si imunogenitatoo produsului subcutanat EPOHEXAL in comparatie cu ERYPO in tratamentul anemiei asociata cu insuficienta renala cronica.

Nr. 157/2007



41.Studiu clinic, de faza III, dublu-orb, randomizat, cu Prof. dr. Dorel Sandesc 2007-2009

Progenics Pharmaceuticals

9

grup de studiu paralel, controlat placebo, al bromurii de metilnaltrexon (MNTX) intravenoase in tratamentul ocluziei intestinale postoperatorii.

Nr.154/2007

Inc.

42.

Studiu clinic multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat pantru a aevalua eficacitatea si siguranta tratamentului cu bemiparin sodium in ulcerul piciorului diabetic.

Nr. 164/2007

Conf. dr. Ciprian Duta 2007-2009

IFE Romania srl

43.


Nr. 165/2007


IFE Romania srl

44.


Nr. 166/2007

Conf. dr. Sorin Olariu 2007-2009

IFE Romania srl

45.


Nr. 167/2007

Prof. dr. Doru Valceanu 2007-2009

IFE Romania srl

46.Studiu Clinic comparativ, dublu-orb, randomizat, Prof. dr. Tiberiu Bratu 2007-2010

Cerexa Inc.

10

multicentric, pentru evaluarea sigurantei si eficacitatii tratamentului cu Ceftaroline fata de Vancomicina plus Aztreonam pentru subiectii adulti cu infectii complicate ale pielii si ale structurii pielii.

Nr. 11622/2007

47.

Studiu bazat pe observatie, randomizat, privind Entecavir pentru a evalua rezultatele pe termen lung asociate cu monoterapia ce nucleoside/nucleotide la pacienti infectati cu virusul hepatitei B cronice.

Nr. 183/2007


Bristol Myers Squibb International

48.

Studiu randomizat, dublu-orb, dublu-placebo, pe grupe paralele, privind efectul tratamentului cu 18 mcg tiotropium prin inhalare o data pe zi fata de 50 mcg salmeterol de doua ori pe zi asupra timpului pana la prima criza la pacientii cu BPCO.

Nr. 178/2007

Dr. Mariana Tudoran 2007-2008

Parexel International Romania srl

49.

Studiu clinic privind evaluarea echivalentei terapeutice a doua formulari diferite continanad epoetina administrata subcutanat pentru tratamentul de mentinere in anemia renala.

Nr. 181/2007

Conf. dr. Adalbert Schiller 2007-2009

CCDRD AG

11

50.

Studiu clinic privind evaluarea echivalentei terapeutice a doua formulari diferite continanad epoetina administrata subcutanat pentru tratamentul de mentinere in anemia renala.

Nr. 182/2007

Dr. Irinel Mihaela Craciun 2007-2009

CCDRD AG

51.


Nr. 228/2007

Dr. Gheorghe Pupca 2007-2009

IFE Romania srl

52.


Nr. 192/2007

Dr. Irinel Mihaela Craciun 2007-2009


53.

Studiu multicentric, deschis, desfasurat pe pacianti suferinzi de ciroza hepatica pentru a descrie legatura dintre farmacocinetica NRL972 si gravitatea bolii.

Nr. 291/2007


IFE Romania srl

12

54.


Nr. 248/2007


IFE Romania srl

55.

Investigatia clinica pe subiecti umani a dispozitivelor medicale conform SR EN ISO 14155-1 si SR EN ISO 14155-2.

Nr. 252/2007

Dr. Viviana Olariu 2007-2008

SC Velfina srl

56.

Studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat activ si placebo, cu grupuri paralele, multicentric, care evalueaza eficienta si siguranta administrarii dozelor multiple de CG5503 - formula de eliberare imediata in tratamentul durerii acute la pacientii cu proteza totala de sold.

Nr. 268/2007


KCR SA

57.

Studiu clinic multicentric, cu grupuri paralele, dublu-orb, controlat placebo, observational pentru evaluarea eficientei si sigurantei tratamentului cu Saxagliptin comparat cu placebo la pacienti adulti cu diabet tip 2 cu afectare renala moderata sau severa.

Nr. 269/2007

Conf. dr. Romulus Zorin Timar 2007-2013

Astra Zeneca AB

13

58.

Studiu randomizat, dublu-orb, multicentric, pantru evaluarea eficacitatii si sigurantei administrarii IV de ivclaprim fata de vancomicina in tratamentul penumoniei dobandite in spital suspectata sau confirmata a se datora agentilor patogeni gram-pozitivi.

Nr. 203/2007

Prof. dr. Dorel Sandesc 2007-2010

Arpida AG

2008

59.

A phase 2/3, placebo-cntrolled, efficacy and safety study of once-weekly, subcutaneous LY2189265 compared to sitagliptin in patients with type 2 diabetes mellitus on metformin

Nr. 430/03.07.2008

Prof. dr. Serban Viorel 2008 - 2011

ELI LYLLY Romania s.r.l.

60.

Cerebrolysin and recovery after stroke (CARS). A randomized, placebo-controlled, double-blind, multicenter, phase II clinical study

Nr. 486/24.07.2008

Prof. dr. Scutelnicu Dorina

2008-2009

EBEWE Pharma Ges. M.b.H. NFG.KG

61.Studiu randomizat, controlat, dublu-orb, multicentric pentru elaluarea sigurantei si imunogenitatii produsului subcutanat EPO HEXAL in comparatie cu ERYPO in tratamentul anemiei asociata cu insuficienta renala cronica la pacientii in predializa

Conf. Dr. Ligia Petrica2008-2011

HEXAL Biotech ForschungsGmbH

14

Nr. 400/09.06.2008

62.

Studiu de faza IIIb deschis, randomizat, multicentric, pentru evaluarea eficacitatii, sigurantei si tolerantei Beriplex P/N comparativ cu plasma pentru reversia rapida a coagulopatiei indusa de derivatii cumarinici la subiectii cu hemoragie acuta majora

Nr. 252/24.07.2008

Prof. dr. Dorel Sandesc

2008-2011

SC CARDIOMED CRO SRL

63.

Efectul liraglutidului comparat cu sita gliptinul, ambele in asociere cu metformin la subiectii cu diabet zaharat de tip 2. Un studiu multinational, multicentric, deschis, randomizat pe 3 brate, cu comparator activ, desfasurat pe grupuri paralele, pe durata a 26 saptamani

Nr. 361/02.04.2008

Prof. Dr. Viorel Serban

2008-2012

Novo Nordisk

64.

SAVE HIP-1.Un studiu multinational, multicentric, randomizat, dublu orb, de comparare a eficacitatii si sigurantei AVE 5026 cu enoxaparina pentru prevenirea trombembolismului venos la pacientii la care se efectueaza chirurgie elective de protezare totala de sold.

Nr. 375/05.05.2008

Prof. Dr. Dan Poenaru

2008-2010

Sanofi-Aventis Romania s.r.l

65.SAVE HIP-1. Un studiu multinational,

Prof. Dr. Horia Vermesan 2008-2010


15

multicentric, randomizat, dublu orb, de comparare a eficacitatii si sigurantei AVE 5026 cu enoxaparina pentru prevenirea trombembolismului venos la pacientii la care se efectueaza chirurgie elective de protezare totala de sold.

Nr. 376/05.05.2008

66.

SAVE HIP-2.Un studiu multinational, multicentric, randomizat, dublu orb, de comparare a eficacitatii si sigurantei AVE 5026 cu enoxaparina pentru prevenirea trombembolismului venos la pacientii la care se efectueaza chirurgie elective de protezare totala de sold

Nr. 377/16.05.2008

Prof. Dr. Horia Vermesan

2008-2010


67.

SAVE HIP-2.Un studiu multinational, multicentric, randomizat, dublu orb, de comparare a eficacitatii si sigurantei AVE 5026 cu enoxaparina pentru prevenirea trombembolismului venos la pacientii la care se efectueaza chirurgie elective de protezare totala de sold

Nr. 378/16.05.2008

Prof. Dr. Dan Poenaru

2008-2010


68.Un studiu multinational, multicentric, randomizat, dublu orb, de comparare a

Prof. Dr. Dan Poenaru2008-2010


16

eficacitatii si sigurantei AVE 5026 cu enoxaparina pentru prevenirea trombembolismului venos la pacientii la care se efectueaza chirurgie elective de protezare de genunchi

Nr. 383/19.05.2008

69.

Un studiu multinational, multicentric, randomizat, dublu orb, de comparare a eficacitatii si sigurantei AVE 5026 cu enoxaparina pentru prevenirea trombembolismului venos la pacientii la care se efectueaza chirurgie elective de protezare de genunchi

Nr. 384/19.05.2008

Prof. Dr. Horia Vermesan

2008-2010


70.

Comparison of two different treatment strategies in patients with major depressive disorder not exhibiting improvement on escitalopram treatment:early vs delayed intervention strategy

Nr. 495/14.08.2009

Conf. Dr. Monica Ienciu

2008-2009


71.Un studiu multinational, multicentric randomizat, dublu orb pentru a compara eficacitatea si siguranta medicamentului AVE 5026 cu enoxaparin pentru prevenirea trombemboliei venoase la pacientii care sunt supusi unei interventii

Prof. dr. Dorel Sandesc2008-2010

Sanofi-Aventis Recherche & Developpement

17

chirurcicare abdominale majore

Nr. 451/01.09.2008

72.

Studiu deschis multinational, desfasurat in mai multe centre pentru a evalua siguranta HX575 recombinat human erythropoietin alpha

Nr. 521 /15.09.2008

Dr. Irinel Craciun

2008-2010


73.

Studiu deschis multinational, desfasurat in mai multe centre pentru a evalua siguranta HX575 recombinat human erythropoietin alpha

Nr. 522 /15.09.2008

Conf. Dr. Adalbert Schiller

2008-2010


74.

A 12 weeks, randomized, double-blind, double dummy, placebo-controlled, paralled-group, multicenter trial to evaluate the efficacy and safety of fesoterodinein comparison to tolterodine ER in pacients with overactive bladder

Nr. 463/15.09.2008

Prof. dr. Viorel Bucuras

2008-2009

Pfizer Romania s.r.l.

75.Un studiu de faza 3 b, randomizat, dublu-orb, dublu-fictiv de evaluare a eficacitatii antivirale, sigurantei si tolerabilitatii monoterapiei cu Tenofovir Disoproxil Fumarate (DF) versus terapia combinata cu emtribacina plus Tenofovir DF cu doza fixa in cazul subiectilor care sufera de hepatita cronica B care prezinta rezistenta la Lamivudin

Prof. dr. Ioan Sporea2008-2013

Gilead Sciences Inc.

18

Nr. 456/11.09.2008

76.

Studiu clinic de faza III randomizat, contolat placebo, pentru evaluarea sigurantei si eficacitatii odanacatibului (MK-0822) pentru scaderea riscului de fracturi la femeile cu osteoporoza postmenopauza tratata cu vitamina D si Calciu

Nr. 466/16.09.2008

Prof. dr. Zosin Ioana

2008-2011

Merck Sharp & Dohme România s.r.l

77.

A randomized , double –blind, placebo-controlled, event-driven multicenter study to evaluate the efficacy and safty of rivaroxaban in subjects with a recent acute coronary syndrome the ATLAS ACS 2 TIMI 51 TRIAL (the second trial of anti-xa therapy to lower cardiovascular events in addition to standard therapy in subjects with acute coronary syndrome).

Nr. 700/22.12.2008

Conf. dr. Doina Rosu

2008-2009

AFILIAT AL J&J

78.

Studiu randomizat dublu-orb, multicentric, pentru evaluarea eficacitatii si sigurantei administrarii intravenoase de Iclaprim fata de Vancomicina in tratamentul pneumoniei dobandite in spital, asociate ventilatorului si asistentei medicale, suspectata sau confirmata a se datora agentilor patogeni gram-pozitivi

Nr. 578/15.10.2008


2008-2010

PSI Pharma Support Romania s.r.l.

19

79.

Un studiu clinic de faza 3, randomizat, controlat cu comparator activ pentru studierea sigurantei si eficacitatii MK-0826/Ertapenem si Meropenem la pacientii cu infectii complicate ale tractului urinar

Nr. 601/01.11.2008

Prof. asoc. Dr. Golea Ovidiu

2008-2010

MERCK &CO

80.

Studiu de opt saptamani, muticentric randomizat, dublu-orb, placebo controlat de determinare a dozei controlat activ cu escitalopram pentru evaluarea eficaciatii,sigurantei si tolerabilitatii a 3 doze fixe de SSR411298 la pacientii in varsta cu TDM

Nr. 475/18.09.2008

Dr. Ovidiu Nicoara

2008-2009

Icon Clinical Research Ltd.

81.

Un studiu deschis, multicentric, cu un singur brat, controlat fara vizita, pentru evaluarea eficacitatii, sigurantei si inmunogenitatii HX575 administrat subcutanat saptamanal (qw) sau la doua saptamani (q2w) in tratamentul anemiei asociate cu insuficienta renala cronica la pacientii aflati in predializa sau dializati

Nr. 581/27.10.2008

Prof. asoc. Dr. Golea Ovidiu

2008-2010

Hexal A.G.

82.

Open-label trial to determinate the long-term safety of safinamide in parkinsons disease patients

Nr. 652/30.11.2008

Conf. Dr. Ruxandra Chirileanu

2008-2010

Quintiles Eastern Holdings Gmbh

20

83.

Studiu de initiere a tratamentului, multicentric, dublu-orb, randomizat, controlat cu placebo cu grupuri paralele, de evaluare a efectului clinic al droxidopei in insuficienta vegetativa primara, deficienta de dopamin-beta-hidroxilaza dau neuropatie non-diabetica, cu hipotensiune ortostatica neurogena simptomatica

Nr. 688/16.12.2008


2008-2010

Chiltern International s.r.o.

84.

An open label study examining the long term safety of exenatide given twice daily to patients with type 2 diabetes mellitus, protocol H80-MC-GWAN

Nr. 470/15.09.2008

Prof. dr. Serban Viorel

2008-2010


85.

A phase 2\3, placebo-controlled, efficacy and safety study of once –weekly, subcutaneous LY2189265 campared to sitagliptin in patients with type 2 diabetes mellitus on metformin

Nr. 429/03.07.2008

Prof. dr. Serban Viorel ELI LYLLY Romania s.r.l.

86.

Studiu longitudinal orb EMEA asupra hepatitei cronice B

Nr. 627/12.11.2008

Prof. dr. Sporea Ioan

2008-2012

Bristol- Myers Squibb EMEA s.a.r.l

87.

Effect of LY450139, a gamma-secretase inhibitor, on the progression of Alzheimer's disease as compared with placebo

Nr. 596/31.10.2008


2008-2011

Quintiles Eastern Holdings Gmbh

21

88.

Un studiu deschis multicentric, randomizat, prospectiv, care investigheaza eficacitatea si siguranta unei scheme terapeutice corrective cu carboximaltoza ferica administrate intravenous (FERINJECT) comparative cu sucroza ferica (VENOFER) in tratamentul anemiei feriprive la pacienti cu boala inflamatorie intestinala

Nr. 566/15.10.2008


2008-2013

Parexel International

89.

Un studiu multricentric, randomizat, prospectiv, mono-orb, controlat, care investigheaza eficacitatea si siguranta unei scheme terapeutice de mentinere, standardizate, cu carboximaltoza ferica administrate intravenous (FERINJECT) comparativ cu placebo, la pacienti cu deficit de fier cauzat de boala inflamatorie intestinala

Nr. 567/15.10.2008


2008-2013

Parexel International

90.

Un studiu pilot de faza 2 pentru evaluarea imunogenitatii si sigurantei IC43 in cazul pacientilor aflati in ingrijire intensiva

Nr. 578/27.10.2008


2008-2009

INTERCELL (ASSIGN )

91.An eight-week, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled dose-finding study with escitalopram as

Dr. Ovidiu Nicoara2008-2009

Icon Clinical Research Ltd.

22

active control, to evaluate efficacy, safety and tolerability of 3 fixed doses of SSR411298 in elderly pacients with MDD

Nr. 595/30.10.2008

92.

Un studiu de extensie multicentric, deschis pentru evaluarea sigurantei si tolerabilitatii injectiilor AF37702 (Hematitde) in tratamentul pe termen lung de intretinere a anemiei la pacienti cu boala cronica de rinichi

Nr. 474/18.09.2008

Prof. asoc. dr. Ovidiu Golea

2008-2010

AFFYMAX Inc

2009

93.

Un studiu clinic intitulat”Studiu clinic de faza II”, randomizat, dublu-orb, cu grupuri paralele de comparatie, placebo-controlat, de 12 saptamani, cu administrare de două ori pe zi a unui nou inhibitor PDE4 (ASP 9831) la subiecti cu steatoza hepatica non-alcoolica (NASH), protocol 9831-CL-0301

979/03.07.2009

Prof. Univ. Dr. Ioan Sporea

2009-2009

ASTELLAS

94.Implant de celule scheletice autologe derivate din muschi la paciente cu incontinenta urinara de stres: un studiu clinic multicentric, randomizat, efectuat pe grupuri pararlele, controlat-placebo, protocol

Dr. Gheorghe Nanu Pupca 2009-2010

Innovacell Biotehnologie AG

23

IC-01-01-4-003

981/03.07.2009

95.

contractul de studiu clinic, faza 3b, randomizat, dublu-orb, de mascare a formei farmaceutice de evaluare a eficacitatii anitvirale, sigurantei si tolerabilitatii monoterapiei cu fumurat de tenofovir disoproxil in comparatie cu terapia combinata cu emtricitabinaplus tenofovir DF in doza fixa la subiectii cu hepatita cronica de tip B care prezinta rezistenta la lamivudina, protocol GS-US-174-0121.

973/23.06.2009

Dr. Dan Iustin Onet GILEAD SCIENCES, INC.

96.

Contract studiu clinic “A Phase 3, Randomized, Double-blind, double-dummy, parallel group, Multicenter, Multi-national study for evaluation of efficacy and saffety and safety of Du-176b Versus Warfarin In Subjects with Atrial Fibrillation – Effective aNticoaGulation with factor xA next Generation in Atrial Fibrillation (ENGAGE AF – TIMI 48) ”.

965/15.06.2009

Dr. Mariana Tudoran

2009-2012

Daiichi Sankyo Pharma Development

97.Implant de celule scheletice autologe derivate din muschi la paciente cu incontinenta urinara de stres: un studiu clinic multicentric, randomizat, efectuat pe

Prof. Univ. Dr. Anastasiu Doru 2009-2010


24

grupuri pararlele, controlat-placebo, protocol IC-01-01-4-003

916/26.05.2009

98.

Implant de celule scheletice autologe derivate din muschi la paciente cu incontinenta urinara de stres: un studiu clinic multicentric, randomizat, efectuat pe grupuri pararlele, controlat-placebo, protocol IC-01-01-4-003

915/26.05.2009

Conf. Univ. Dr. Marius Craina

2009-2010


99.

Implant de celule scheletice autologe derivate din muschi la paciente cu incontinenta urinara de stres: un studiu clinic multicentric, randomizat, efectuat pe grupuri pararlele, controlat-placebo, protocol IC-01-01-4-003

914/26.05.2009

Dr. Radu Herman

2009-2010


100.

Open-Label Trial to Determine the Long-Term Safety of Safinamide in Parkinson’s Disease Patients, protocol HKA42026.

722/13.01.2009

Prof. Univ. Dr. Mihaela Simu

2009-2012

Merck Serono SA-Geneva

101.An Open-label, Multi-Center, Follow-Up Study Designed to Evaluate the Long-Term Effects of Rasagiline in Parkinson’s Disease Subjects who participated in the ADAGIO Study,Protocol TVP1012/501.

Prof. Univ. Dr. Mihaela Simu 2009-2012

Teva Pharmaceuticals Industries Ltd.

25

894/07.05.20009

102.

Un studiu de extensie de faza III cu medicatie cunoscuta pentru evaluarea sigurantei si eficacitatii pulberii de inhalare de tobramicina dupa modificarile de productie modificat (TIPnou) la subiectii cu fibroza chistica (FC) care au incheiat participarea la studiul CTBM100C2303, Protocol CTBM100C2303E1

884/29.04.2009

Dr. Zagorca Popa

2009-2010

Novartis Pharma Services AG

103.

Un studiu prospectiv, multi-centric, randomizat, deschis, controlat activ, de faza III, efectuat in paralel pe 2 grupuri pentru a compara eficacitatea si siguranta masitinib la o doza zilnica de 7.5 mg/kg cu imatinib la o doza de 400 sau 600 mg in tratamentul pacientilor suferinzi de tumoare stromala gastrointestinala in tratamentul medical de prima linie, Protocol AB04030.

882/28.04.2009

Conf. Univ. Dr. Ciprian Duta

2009-2013

AB SCIENCE S.A.

104.Un studiu prospectiv, multi-centric, randomizat, deschis, controlat activ, de faza III, efectuat in paralel pe 2 grupuri pentru a compara eficacitatea si siguranta masitinib la o doza zilnica de 9 mg/kg in combinatie cu gemcitabin, cu un placebo asociat cu

Conf. Univ. Dr. Ciprian Duta 2009-2013

AB SCIENCE S.A.

26

gemcitabin, in tratamentul pacientilor suferinzi de cancer pancreatic avansat/aflat in metastaza, Protocol AB07012.

881/28.04.2009

105.

Un studiu prospectiv, multi-centric, randomizat, deschis, controlat activ, de faza III, efectuat in paralel pe 2 grupuri pentru a compara eficacitatea si siguranta masitinib la o doza zilnica de 9 mg/kg in combinatie cu gemcitabin, cu un placebo asociat cu gemcitabin, in tratamentul pacientilor suferinzi de cancer pancreatic avansat/aflat in metastaza, Protocol AB07012.

864/16.04.2009

Dr. Daniela Radu

2009-2013

AB SCIENCE S.A.

106.

Allopurinol in schizofrenia: a randomized trail administering allopurinol vs. Placebo as add-on to antipsychotics in patients with schizophrenia or schizoaffective disorder, protocol ALL-S-01.

851/08.04.2009

Dr. Simona Claudia Tamasan

2009-2010

The Stanley Medical Research Institute.

107.A randomized, double-blind, double-dummy, parallel group study to compare YM 150 bid and qd doses and Enoxaparin for Prevention of Venous Thromboembolism in Subjects undergoing elective hip replacement surgery, Protocol 150-CL-040.

Prof. Univ. Dr. Dan V. Poenaru 2009-2010

Astellas Pharma Europe B.V.

27

828/26.03.2009

108.

Un studiu clinic dublu-orb, randomizat, placebo-controlat, grupe paralele, faza multicentrica III despre eficacitatea si toleranta granulatului de mesalazina versus placebo pentru prevenirea reaparitiei unei diverticulite, protocol SAG-37/DIV.

802/16.03.2009

Prof. Univ. Dr. Ioan Sporea

2009-2010

Dr. Falk Pharma GmbH.

109.

Un studiu controlat cu placebo pentru evaluarea sigurantei si eficacitatii IPX066 la subiectii cu boala Parkinson, protocol IPX066-B08-05

800/11.01.2009


2009-2010

Impax Laboratories, Inc.

110.

Un studiu clinic de faza III, randomizat, controlat cu comparator activ, pentru studierea sigurantei si eficacitatii MK-0826/Ertapenem si Meropenem la pacientii cu infectii complicate ale tractului urinar, protocol 054-00.

16.02.2009

Dr. Ovidiu Golea

2009-2010

MERCK&Co., Inc.

111.Amendament la studiul clinic: a randomized, double-blind, multicenter study to evaluate efficacy and safety of intravenous iclaprim versus vancomycin in the treatment of hospital acquired, ventilator-associated, or health-care-associated pneumonia

Prof. Univ. Dr. Dorel Sandesc 2009-2010

ARPIDA A.G.

28

suspected or confirmed to be due to Gram-positive pathogens, protocol ICLA-20-PNE1.

776/17.02.2009

112.

Open-Label Trial to determine the Long-Term Safety of Safinamide in Parkinson’s Disease Patients, protocol 28850.

728/15.01.2009

Dr. Ruxanda Dana Chirileanu

2009-2012

Merck Serono SA-Geneva.

113.

Extensie dublu-orb a studiului 27025 (REFLEX) pentru a obtine date de urmarire pe termen lung, la pacienti cu scleroza multipla (SM) definitiva din punct de vedere clinic si la pacienti cu primul eveniment demielinizant cu risc crescut de transformare in SM, tratati cu noul medicament Rebif® new formulation, protocol 28981

784/19.02.2009


2009-2010

Merck Serono International

114.

Studiu clinic de faza III, randomizat, controlat placebo, pentru evaluarea sigurantei si eficacitatii oadanacatibului (MK-0822), pentru scaderea riscului de fracturi la femei cu osteoporoza postmenopauza tratata cu vitamina D si Ca, protocol MK-0822-018.

858/14.04.2009

Prof. Univ.Dr. Ioana Zosin

2009-2014

Merck Sharp & Dohme Romania SRL.

115.Un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, cu

Prof. Univ. Dr. Mihaela Simu 2009-2010

Actelion Pharmaceuticals, Ltd.

29

grupuri paralele, de stabilire a dozei, pentru evaluarea eficacitatii, sigurantei si tolerabilitatii a trei doze de ACT-128800, un antagonist oral al receptorilor S1P1 administrat timp de 24 de saptamani la pacientii cu scleroza multipla recurent remisiva, protocol AC-058B201

943/05.06.2009

a.

A ranomized, double-blind, placebo-controlled, multi-center study to evaluate the efficacy and safety of two doses of Tramadol Hydrochloride Orally Disintegrating Tablets in male subjects with premature ejaculation, protocol BVF-324-302/Kendle nr. 31979

983/09.07.2009

Prof. Univ. Dr. Viorel Bucuras

2009-2011

Biovail Laboratories International SRL

116.

Effects of ivabradine in patients with stable coronary artery disease without clinical heart failure.A randomised double-blind placebo-controlled international multicentre study, protocol CL3-16257-083 SIGNIFY

984/09.07.2009

Prof. Univ. Dr. Rodica Avram

2009-2013

Institute de Recherches Internationales Servier (I.R.I.S.)

117.A prospective randomized, double-blind, double-dummy, multicenter study to asses the safety and efficacy of Doripenem compared with Cilastatin-Imipenem in the treatment of subjects with Ventilator

Prof. Univ. Dr. Dorel Sandesc 2009-2010

Johnson & Johnson d.o.o.

30

Associated Pneumonia, protocol DORINOS 3008 (COVANCE 204164)

996/16.07.2009

118.

Un studiu multinational, multicentric, randomizat, dublu-orb, pentru a compara eficacitatea si siguranta medicamentului AVE5026 cu Enoxaparin pentru prevenirea tromboemboliei venoase la pacientii care sunt supusi unei interventii chirurgicale abdominale majore, protocol EFC6520.

1006/22.07.2009

Prof. Univ. Dr. Dorel Sandesc

2009-2011

ICON Clinical Research Limited

119.

Eficacitatea si siguranta administrarii orale a agomelatinei (25-50mg/zi) la pacienti in varsta care sufera de tulburare depresiva majora, protocol CL3-20098-070

1026/31.07.2009

Conf. Univ. Dr. Monica Ienciu

2009-2010

ADIR

120.

Utilizarea Immerci CELL+, pansament steril din poliuretan cu hidrocoloid, adeziv-sacral, in tratamentul escarelor, protocol CD-CIP-08/2009

1028/03.08.2009

Prof. Univ. Dr. Matusz Petru

2009-2010

Velfina S.A.

121.A multi-center, one-year open-label study to asses the long-term safety of Droxidopa in subjects with primary autonomic failure, dopamine beta hydroxylase deficiency or nondiabetic neuropathy and symptomatic

Conf. Univ. Dr. Ruxanda Chirileanu 2009-2011

Chelsea Therapeutics Inc.

31

neurogenic orthostatic hypotension, protocol Chelsea Droxidopa-301 (Eudra CT nr. 2008-007105-36).

1027/03.08.2009

122.

Un studiu de faza 2b, multicentric, randomizat, controlat la nivel de pacient, cu stabilirea dozei, pentru I- 020502 administrat la pacienti la care se practica grefa de piele matriceala autologa, protocol CS I-020502/02.

1042/04.08.2009

Dr. Mihaela Mastacaneanu

2009-2011

Kuros Biosurgery A.G.

123.

Eficacitatea si siguranta administrarii orale a agomelatinei (25-50mg/zi) la pacienti in varsta care sufera de tulburare depresiva majora, protocol CL3-20098-070

1061/31.08.2009

Conf. Univ. Dr. Monica Ienciu

2009-2011

ADIR & Institute de Recherches Internationales Servier

124.

Un studiu extins, orb pentru dosaj, multicentric, pentru determinarea sigurantei si eficacitatii a doua doze de monoterapie cu BG00012 in subiectii cu scleroza multipla recidvanta – remitenta, protocol 109MS303

1109/01.10.2009


2009-2010

Biogen Idec Limited.

125.Un studiu de faza III, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, multicentric pentru evaluarea sigurantei si eficacitatii Dutogliptin la pacientii cu diabet zaharat de tip 2 care urmeaza

Conf. Univ. Dr. Romulus Timar 2009-2010

Forest Research Institute Inc.

32

tratament de fond cu glimepiride cu sau fara metformin, protocol DUT-MD-303 (Parexel 102296)

1117/14.10.2209

126.

Un studiu de faza III, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, multicentric pentru evaluarea sigurantei si eficacitatii Dutogliptin la pacientii cu diabet zaharat de tip 2 care urmeaza tratament de fond cu glimepiride cu sau fara metformin, protocol DUT-MD-304 (Parexel 104076)

1118/14.10.2009

Conf. Univ. Dr. Romulus Timar

2009-2010

Forest Research Institute Inc.

127.

Un studiu de faza II pentru aplicarea teriparatidei pe cale transdermica, protocol I2Y-MC-GHFA (PXL 99343).

1123/16.10.2009

Prof. Univ. Dr. Ioana Zosin

2009-2010

SC Eli Lilly Romania SRL

128.

A multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study of AMG 785 in Skeletally Mature Adults with a fresh unilateral tibial Diaphyseal Fracture Fixation with an Intramedullary Nail, protocol 20062017

1138/26.10.2009

Prof. Univ. Dr. Horea Vermesan

2009-2011

AMGEN GmbH

129.

Implant de celule musculo-scheletale la pacientii de sex feminin cu incontinenta urinara de efort, protocol IC-01-01-05-005.

1142/27.10.2009

Dr. Radu Herman

2009-2011

IFE Romania SRL

33

130.


1143/27.10.2009

Dr. Gheorghe Pupca

2009-2011

IFE Romania SRL

131.


1144/27.10.2009

Prof. Univ. Dr. Doru Anastasiu

2009-2011

IFE Romania SRL

132.


1145/27.10.2009

Dr. Marius Craina

2009-2011

IFE Romania SRL

133.

Contract de studiu clinic : TENERE, protocol nr. EFC 10891

1162/06.11.2009


2009-2011

Sanofi – Aventis SRL

134.

Un studiu controlat cu placebo pentru evaluarea sigurantei si eficacitatii IPX066 la subiectii cu boala Parkinson, protocol IPX066-B09-02

1190/23.11.2009


2009-2011

Impax Laboratories, Inc.

135.Studiu pentru evaluarea efectului Solifenacin 5mg si 10 mg asupra grosimii peretelui vezicii urinare la subiectii Femei cu vezica hiperactiva si diagnostic de hiperactivitate a Detrusorului – studiu multicentric, dublu-orb,

Prof. Univ. Dr. Viorel Bucuras 2009-2011

Astellas Pharma Europe Limited

34

randomizat, controlat cu placebo, in grupuri paralele protocol 905-EC 007

1229/15.12.2009

35

ANEXA nr · Web viewNr. 475/18.09.2008 Dr. Ovidiu Nicoara 2008-2009 Icon Clinical Research Ltd. Un...

Documents

Transcript of ANEXA nr · Web viewNr. 475/18.09.2008 Dr. Ovidiu Nicoara 2008-2009 Icon Clinical Research Ltd. Un...