Acosog Z0011 Cons
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Consideraciones Acosog Z0011 por que no Implementarlo Carlos Andrés Ossa Gómez Cirugía Oncológica de Mama/Mastología Instituto Nacional de Cancerología
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Consideraciones Acosog Z0011por que no Implementarlo
Carlos Andrés Ossa GómezCirugía Oncológica de Mama/Mastología
Instituto Nacional de Cancerología
Contexto
Detailed Description:
OBJECTIVES:
Determine whether axillary lymph node dissection (ALND) improves overall survival in women with stage I or IIA breast cancer.
Quantify and compare surgical morbidities associated with sentinel lymph node dissection with or without ALND in these patients.
OUTLINE: This is a randomized study. After segmental mastectomy and sentinel lymph node dissection, patients are stratified according to age (50 and under vs over 50), estrogen receptor status (positive vs negative), and tumor size (no greater than 1 cm vs greater than 1 cm but no greater than 2 cm vs greater than 2 cm). Patients are randomized to one of two treatment arms.
Arm I: Patients undergo axillary lymph node dissection involving removal of at least level I and II nodes, followed by whole-breast radiotherapy (exclusive of a third supraclavicular field) 5 days a week for a maximum of 7 weeks.
Arm II: Patients undergo breast radiotherapy only as in arm I. Patients in both arms may receive adjuvant systemic therapy at the discretion of the treating physician.
Patients are followed up at 30 days, at 6, 12, 18, 30, and 36 months, and then annually for a total of 10 years.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 1,900 patients (950 per treatment arm) will be accrued for this study within 3.8 years.
Características• Estudio no inferioridad. • Se compara con el estándar
V.A • Limite de no inferioridad en la
literatura 80 % • Comparado con el estándar • Acosog Z0011 75%
basado en el G.C • Por lo tanto una diferencia
de solo el 20 % a 5 Años a favor del Centinela era suficiente Para demostrar no inferioridad.
El Nudo Gordiano
Extrapolación a la practica Diaria
• Según análisis planeado inicialmente 1.900 ptes y según tasas de recaída para obtener 500 Muertes (casos) se requería 20 años seguimiento.
• Consideración Tamaño de la Muestra. • Autores Usan análisis a dos colas (IC 90%) lo que
corresponde a una cola con p < 0.05. Controversial , • No Recomendado en estudios de no inferioridad • (ventaja para el Investigador menor tamaño de muestra)
Piaggio G, Elbourne DR, Altman DG, et al.; CONSORT Group. Reporting of noninferiority and equivalence randomized trials: an extension of the CONSORT statement [published erratum in JAMA 2006; 296:1842]. JAMA 2006;295:1152-60.
Planeado vs Desarrollado
Planeado
N:1900 Ptes (950 cada brazo )
115 Sitios
Tiempo 10 Años
Realidad
N : 856 Pacientes 115 sitios
Cerrado prematuramente 6.3 añosCausas : Bajo Reclutamiento posiblemente sesgo de selección. Baja tasa de recaída. 92 Eventos.
Recoleccion de Datos
• Muchas Pacientes sin ganglios positivos 29 (7.0%) Grupo G.C y 4 (1.2%) en V.A
• Perdidas del Seguimiento 21% V.A Vs 17% G.C (Altisimas )
• Ideal menor del 5 % ,aceptables hasta el 10 %
• Comparando NSABP -B32 perdidas 1 %
Krag DN, Anderson SJ, Julian TB, et al. Sentinel-lymph node resection compared with conventional axillary-lymph node dissection in clinically node-negative patients with breast cancer: overall survival !ndings from NSABP B-32 randomised phase 3 trial. Lancet Oncol 2010; 11:927-33.
Que ha pasado luego Acosog
Que ha pasado luego Acosog
Que ha pasado luego Acosog
Conclusiones.
• Un Solo Articulo no es suficiente para Cambiar una Conducta Quirúrgica que ha sido estándar de manejo.
• Grandes Dificultades en la metodología del estudio que limitan su interpretación y aplicación en la practica diaria.
• Esperar Resultados del Estudio AMAROS (n : 4850 aleatorización RT VS V.A ) criterios mas estrictos.
