A. LUGAR DE OCURRENCIA DEL EVENTO O … · Evento adverso serio Incidente adverso 10.serio ......

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A. LUGAR DE OCURRENCIA DEL EVENTO O INCIDENTE

1. Nombre de la institucin

2. Departamento 3. Ciudad o municipio

4. NIT 5. Nivel de complejidad(si aplica)

6. NaturalezaPblica

Privada Mixta

B. INFORMACIN DEL PACIENTE

1. Tipo de identificacin

No_______________

2. Sexo

Femenino Masculino

3. Edad

_______

4. Diagnstico inicial del paciente

C. IDENTIFICACIN DEL DISPOSITIVO MDICO

1. Nombre genrico del dispositivo mdico

2. Nombre comercial del dispositivo mdico

3. Registro sanitario o permiso de comercializacin

4. Lote Modelo

Referencia Serial

5. Nombre o razn social del fabricante

6. Nombre o razn social del Importador y/o distribuidor

7. rea de funcionamiento del dispositivo mdico en elmomento del evento/incidente

8. Indique si el dispositivo mdico ha sido utilizado ms deuna vez Si No

D. EVENTO O INCIDENTE ADVERSO

1. Fecha delevento/incidenteadverso

2. Fecha de elaboracin delreporte

dd/mm/aaaa dd/mm/aaaa

3. Deteccin delevento/incidente adverso

Antes del uso del DM1

Durante el uso del DM

Despus del uso del DM

4.Clasificacin

Evento adverso serio Incidente adverso serio Evento adverso no serio Incidente adverso no serio

5. Descripcin del evento o incidente adversofsdfsdfdfsdf

6. Desenlace del evento /incidente adverso

Si seal la opcin Otro especifique Cul? _________

E. GESTIN REALIZADA

1. Causa probable del evento/incidente2 Puede marcar ms de un cdigode la NTC, para describir las causas del evento/incidente adverso.

.___________________________ .___________________________

.___________________________ .___________________________

2.Acciones correctivas y preventivas iniciadas

3.Report al Fabricante/Importador/DistribuidorSi ______ No

dd/mm/aaaa

4. Dispositivo mdico disponible para evaluacin?(no enviar al INVIMA) Si No

5. Se ha enviado el dispositivo mdico al Fabricante/Importador/Distribuidor? Si NoFecha de envi____________

dd/mm/aaaa F. INFORMACIN DEL REPORTANTE

1.Nombrefsdfsdf

2.Profesin

3.Organizacin y rea a la que pertenece

4.Direccin 5.Telfono

6.Departamento 7.Ciudad o municipio

8.Correo electrnico institucional

9.Fecha de notificacin

dd/mm/aaaa 10. Autoriza la divulgacin de lainformacin y origen del reporte alfabricante o importador

Si No

Reporte VOLUNTARIO de Evento o Incidente Adverso asociado al

uso de un Dispositivo Mdico FOREIA001 por parte de

Prestadores de Servicios de Salud, Fabricantes e Importadores.

Para uso Exclusivo del INVIMA

No

Cdigo de identificacin interno

PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA Resolucin 4816 de 2008

La informacin contenida en este reporte es informacin epidemiolgica, por lo tanto tiene carcter confidencial y se utilizar nicamente con fines sanitarios. El Ministerio de la Proteccin Social y el INVIMA

son las nicas instituciones competentes para su divulgacin. (Ley 9 de 1979).1 DM: Dispositivo mdico 2 NTC5736:2009 Dispositivos Mdicos. Estructura de codificacin para tipos de eventos adversos y

sus causas. Enviar va email a [email protected] o a la direccin Carrera 10 # 64 - 28 Bogot D.C. Colombia. Ley 1581 de 2012 Por la cual se dictan disposiciones generales para la proteccin

de datos de la personas

mailto:[email protected]


son las nicas instituciones competentes para su divulgacin. (Ley 9 de 1979).1 DM: Dispositivo mdico 2 NTC5736:2009 Dispositivos Mdicos. Estructura de codificacin para tipos de eventos adversos y sus

causas. Enviar va email a [email protected] o a la direccin Carrera 10 # 64 - 28 Bogot D.C. Colombia. Ley 1581 de 2012 Por la cual se dictan disposiciones generales para la proteccin de

datos de la personas

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INSTRUCTIVO PARA EL DILIGENCIAMIENTO DEL FORMULARIO DE TECNOVIGILANCIA RELACIONADO CON

EVENTO O INCIDENTE ADVERSO ASOCIADO AL USO DE UN DISPOSITIVO MDICO

1. Lea atentamente todo el formulario de notificacin y diligencie con letra imprenta legible. Este formulario en PDF puede

editarlo y guardar la informacin ingresada en medio magntico.

2. Al diligenciar cada uno de los campos del formulario incluya datos completos, dado que la carencia de datos como el

nmero de Registro Sanitario, lote, modelo, referencia o serial del dispositivo mdico, no permitir iniciar la investigacin.

3. Si en el evento o incidente adverso se encuentra involucrado ms de un (1) dispositivo mdico sospechoso, diligencie unformulario por cada uno de ellos, identificando como dispositivo 1, dispositivo 2 etc.

4. Las fechas debern ser ingresadas como dd/mm/aaaa (ej. Febrero 3 de 2012 = 03/02/2012). Si desconoce la fecha exacta,diligencie la ms aproximada.

5. Notifique al profesional responsable del Programa de Tecnovigilancia de su Institucin, quien ser el encargado de registrar,analizar y gestionar el evento e incidente adverso reportado. (Artculo 12. Resolucin 4816 de 2008).

6. Por favor conserve el reporte original diligenciado por el reportante primario, que corresponde al profesional, usuario uoperador que detecta y notifica inicialmente el evento o incidente adverso y lo entrega al responsable del Programa.

7. Utilice hojas adicionales cuando los espacios establecidos en el formulario no resulten suficientes para describir en formaclara y concisa el evento o incidente adverso, corrobore que incluya informacin respecto a cmo se detect y las medidas

tomadas. De ser posible, adjunte certificados, dibujos, fotografas o copias de folletos, catlogos, instrucciones de uso omanuales; con frecuencia esta documentacin es de suma utilidad para describir e interpretar, las circunstancias en las quese produjo el evento o incidente adverso.

8. Si usted es un Prestador de Servicios de Salud, el responsable del Programa Institucional de Tecnovigilancia debe:

Enviar el formulario al INVIMA en caso de presentarse un evento o incidente adverso SERIO, dentro de las setenta y dos horas

(72) siguientes al conocimiento de la ocurrencia del mismo.

Si el caso corresponde a un evento adverso NO SERIO, remita el consolidado trimestralmente en el formulario electrnico

RETIPS003 a la Secretaria Distrital o Departamental de Salud de su Departamento, en los tiempos establecidos en la Tabla 1, de este instructivo.

Recuerde comunicar al fabricante o importador del dispositivo mdico correspondiente, la ocurrencia del evento e incidente adverso e informar el cdigo de identificacin interno asignado al reporte por parte del INVIMA, a fin de mejorar la identificacin, recoleccin y la gestin de cada caso.

9. Si usted es un Fabricante o Importador, el responsable del Programa Institucional de Tecnovigilancia debe:

Enviar el formulario al INVIMA, dentro de las setenta y dos horas (72) siguientes al conocimiento del evento o incidente adverso SERIO, notificado por el usuario o cliente.

Si el caso corresponde a un evento adverso NO SERIO, enve el consolidado trimestralmente en el formulario electrnico RETEFI005 al INVIMA, en los tiempos establecidos en la Tabla 1, de este instructivo.

10. Si usted es una Secretaria Departamental o Distrital de Salud, el responsable del Programa Institucional de Tecnovigilancia

debe, enviar al INVIMA el consolidado de los eventos adversos NO SERIOS notificados por los Prestadores de Servicios de Salud

y Profesionales de la salud independientes de su competencia en el formulario electrnico RETISS004, en los siguientestiempos:

Periodo Tiempo de notificacin

Primer Trimestre Enero a Marzo Primera semana de Abril

Segundo Trimestre Abril a Junio Primera semana de Julio

Tercer Trimestre Julio - Septiembre Primera semana de Octubre

Cuarto Trimestre Octubre - Diciembre Primera semana de Enero

11. El INVIMA realizar la gestin de los reportes de eventos e incidentes adversos, de acuerdo con los lineamientosestablecidos en el artculo 22 y 23 de la Resolucin 4816 de 2008.

I. INSTRUCCIONES GENERALES

Tabla 1. Tiempos de notificacin para el reporte peridico de Tecnovigilancia al INVIMA





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II. INSTRUCCIONES PARA EL DILIGENCIAMIENTO DE LOS CAMPOS DE INFORMACIN DEL FORMULARIO

DE TECNOVIGILANCIA

SECCIN A. LUGAR DE OCURRENCIA DEL EVENTO /INCIDENTE ADVERSO.

A1: Nombre de la Institucin Indique el nombre completo de la Institucin donde ocurri el evento o incidente adverso. A2: Departamento Indique el departamento de ubicacin de la Institucin mencionada en el campo A1. A3: Ciudad o municipio Indique la ciudad de ubicacin de la Institucin mencionada en el campo A1. A4: NIT Indique el nmero de identificacin tributario de la Institucin mencionada en campo A1. A5: Nivel de complejidad Este campo solo aplica a los Prestadores de Servicios de Salud, que corresponda a la Institucin referenciada en el campo A1. Indique el nivel de complejidad baja, media o alta. Baja complejidad: Son aquellas instituciones que habilitan y acreditan en su mayora servicios considerados de baja complejidad y se dedican a realizar intervenciones y actividades de promocin de la salud y prevencin de la enfermedad, consulta en lo que se denomina primer nivel de atencin. Mediana complejidad: Son instituciones que cuentan con atencin de las especialidades bsicas como lo son pediatra, ciruga general, medicina interna, ortopedia y ginecobstetricia, en lo que es el segundo nivel de atencin. Alta complejidad: Cuentan con servicios de alta complejidad que incluyen especialidades tales como neurociruga, ciruga vascular, neumologa, nefrologa, dermatologa, etc. que atienden el tercer nivel de atencin. A6: Naturaleza Marque la opcin, pblica cuando la Institucin sea de capital estatal, privada cuando la institucin sea de capital privado, o mixta si la institucin tiene capital pblico y privado.

SECCIN B. INFORMACIN DEL PACIENTE B1: Identificacin del paciente

Seleccione el tipo de identificacin del paciente:

CC: Cdula de ciudadana TI: Tarjeta de identidad

RC: Registro Civil CE: Cdula de Extranjera

Adjunto, incluya el nmero correspondiente, el cual permitir realizar la trazabilidad al interior de la Institucin, en caso de requerirse investigaciones adicionales del reporte. La identidad del paciente se mantiene en estricta

confidencialidad por el INVIMA. B2: Sexo Marque el sexo femenino o masculino del paciente.

B3: Edad Diligencie la edad del paciente en el momento del evento/incidente. Indicar unidades de tiempo en das, semanas,

meses o aos.

B4: Diagnstico inicial del paciente Indique la causa por la cual la Institucin prest la atencin en salud al paciente y que dio lugar a la utilizacin del dispositivo

mdico.

SECCION C. IDENTIFICACIN DEL DISPOSITIVO

MDICO

El Decreto 4725 de 2005 define en el artculo 2:

Se entiende por dispositivo mdico para uso humano, cualquier instrumento, aparato, mquina, software, equipo biomdico u otro artculo similar o relacionado, utilizado slo o en combinacin, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informticos que intervengan en su correcta aplicacin, propuesta por el fabricante para su uso en:

a) Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento o alivio de una enfermedad;

b) Diagnstico, prevencin, supervisin, tratamiento, alivio o compensacin de una lesin o de una deficiencia;

c) Investigacin, sustitucin, modificacin o soporte de la estructura anatmica o de un proceso fisiolgico;

d) Diagnstico del embarazo y control de la concepcin; e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o despus del mismo, incluyendo el cuidado del recin nacido;

f) Productos para desinfeccin y/o esterilizacin de dispositivos mdicos.

Los dispositivos mdicos para uso humano, no debern ejercer la accin principal que se desea por medios farmacolgicos, inmunolgicos o metablicos. C1: Nombre genrico del dispositivo mdico Utilice el nombre comn del dispositivo mdico sospechoso o

un nombre descriptivo (por ejemplo, un catter urolgico, jeringa estril, etc.) No utilice trminos genricos amplios como "catter", "vlvula", "tornillo", etc.

C2. Nombre comercial del dispositivo comn El nombre comercial o de propiedad del dispositivo mdico sospechoso que se ubica en la etiqueta del producto o en el

catlogo. C3. Registro sanitario o permiso de comercializacin Revise la etiqueta del producto y reporte el nmero de registro

sanitario. Para equipo biomdico registre el nmero de permiso de comercializacin. Ambos nmeros son alfanumricos. Puede verificarlos en el link:

http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

C4. Nmero de lote, modelo, referencia y serial Si estn disponibles, diligencie el nmero de identificacin asociado con el dispositivo mdico sospechoso tal y como

aparece en la etiqueta. Esto incluye espacios, guiones, etc. Se

PS: Pasaporte MI: Menor sin identificacin AI: Adulto sin identificacin HC: Historia Clnica

http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsphttp://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp





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solicita como mnimo dos de estos campos para permitir la trazabilidad del caso directamente con el fabricante o

importador. Cualquier otro nmero de identificacin de aplicacin (por ejemplo, nmero de componente, nmero de producto, nmero de parte, identificacin del producto con

cdigo de barras, etc.). Lote Este nmero se puede encontrar en la etiqueta del dispositivo

mdico. Modelo El nmero de modelo exacto ubicado en la etiqueta del

dispositivo mdico. Referencia El nmero exacto tal y como aparece en el catlogo de los

fabricantes o en el etiquetado del dispositivo mdico. Serial Este nmero se puede encontrar en la etiqueta del dispositivo

mdico, el cual es asignado por el fabricante y debe ser especfico para cada dispositivo.

C5: Nombre o razn social del fabricante

Indique el nombre o razn social del fabricante del dispositivo mdico. C6: Nombre del importador y/o distribuidor

Indique el nombre o razn social del importador o distribuidor del dispositivo mdico. El distribuidor para los Prestadores de Servicios de Salud equivale al proveedor directo del producto.

C7: rea de funcionamiento del dispositivo mdico en el momento del evento/incidente Nombre del servicio de la Institucin donde se prest la

atencin en salud al paciente y ocurri el evento/incidente adverso. (Ej. Ciruga, UCI, urgencias, laboratorio, entre otras). C8: Indique si el dispositivo mdico ha sido utilizado

ms de una vez Marque Si, cuando el dispositivo mdico sospechoso haya sido usado ms de una vez antes de utilizarlo en el paciente.

Marque No, en caso de que el dispositivo mdico sospechoso haya sido utilizado por primera vez para la atencin al paciente.

SECCION D: DESCRIPCIN DEL EVENTO O INCIDENTE ADVERSO

D1: Fecha del evento o incidente adverso Indique la fecha exacta o aproximada de ocurrencia del evento o incidente adverso. Si desconoce el da puede sealar solo el

mes y el ao. Si desconoce el da y el mes puede sealar solo elao dd/mm/aaaa.D2: Fecha de elaboracin del reporteIndique la fecha en la cual el reportante inicial provee la

informacin acerca del evento o incidente. (Ej. La primerpersona que inicialmente provee la informacin al responsabledel Programa Institucional de Tecnovigilancia, al fabricante,

importador, y/o proveedor) dd/mm/aaaa. D3: Deteccin del evento/incidente adverso Marque en el cuadro correspondiente si el evento o incidente

ocurri antes del uso del DM, durante el uso del DM en la atencin al paciente o despus del uso del DM en el paciente. D4: Clasificacin

Marque de acuerdo con las definiciones establecidas en el artculo 5 de la Resolucin 4816 de 2008, correspondiente a la clasificacin del evento/incidente adverso en relacin a su

gravedad, teniendo en cuenta lo siguiente:

1. Evento adverso serio: Evento no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo mdico.

Se considera como deterioro serio de la salud:

a) Enfermedad o dao que amenace la vida.

b) Dao de una funcin o estructura corporal.

c) Condicin que requiera una intervencin mdica o quirrgicapara prevenir un dao permanente de una estructura o funcincorporal.

d) Evento que lleve a una incapacidad permanente parcial.

e) Evento que necesite una hospitalizacin o una prolongacinen la hospitalizacin.

f) Evento que sea el origen de una malformacin congnita.

2. Evento adverso no serio: Evento no intencionado,diferente a los que pudieron haber llevado a la muerte o al deterioro serio de la salud del paciente, operador o todo aquel que se vea implicado directa o indirectamente, como consecuencia de la utilizacin de un dispositivo o aparato de uso mdico.

3. Incidente adverso serio: Potencial riesgo de dao no intencionado que pudo haber llevado a la muerte o al deterioroserio de la salud del paciente, pero que por causa del azar o laintervencin de un profesional de la salud u otra persona, o unabarrera de seguridad, no gener un desenlace adverso.

4. Incidente adverso no serio: Potencial riesgo de dao nointencionado diferente a los que pudieron haber llevado a lamuerte o al deterioro serio de la salud del paciente, pero quepor causa del azar o la intervencin de un profesional de lasalud u otra persona, o una barrera de seguridad, no gener undesenlace adverso.

D5: Descripcin del evento o incidente adverso Describa el evento o incidente en detalle, teniendo en cuenta la informacin clnica relevante como estado de salud antes del

evento, los signos y/o sntomas, condiciones como hipertensin, diabetes, disfuncin renal / heptica, antecedentes (alergias, uso de alcohol, drogas, cigarrillos) diagnstico diferencial, curso clnico, tratamiento, resultados etc.

Si considera que el espacio destinado para esta descripcin no es suficiente, adjunte copias de documentos como copia del

comit interdisciplinario definido por su Organizacin para el estudio de los casos, donde se ample la informacin sobre el evento/incidente adverso, registros asociados al paciente

(exmenes mdicos, resultados de pruebas clnicas) o informacin sobre condiciones ambientales que pudieron haber influido en el evento o incidente, entre otras.

D6: Desenlace del evento o incidente adverso

Muerte: Marque si sospecha que existe una relacin causal que llev a la muerte del paciente por el uso del dispositivo mdico.

Enfermedad o dao que amenace la vida: Marque si sospecha que el paciente estuvo en riesgo de muerte al momento de presentarse el evento o incidente adverso o en

caso de que el uso continuado del dispositivo mdico podra tener como resultado la muerte del paciente. Dao de una funcin o estructura corporal: Marque si el

evento adverso tiene como resultado una alteracin sustancial





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en la capacidad de la persona para realizar las funciones normales de la vida. Hospitalizacin inicial o prolongada: Marque si el ingreso al hospital o la prolongacin de la hospitalizacin fue resultado del evento adverso. Requiere intervencin mdica o quirrgica: Marque si cualquiera de estas dos situaciones se presentan debido al uso del dispositivo mdico en el paciente y requiere la intervencin para impedir un deterioro permanente de una funcin cuerpo, prevenir el dao en una estructura del cuerpo. No hubo dao: Marque, si el paciente no presenta ningn dao o deterioro serio de la salud antes, durante o despus del uso del dispositivo mdico.Otro: Marque esta opcin, si sobre la base de un juicio mdico adecuado, el caso pudo poner en peligro el paciente y puede requerir tratamiento mdico para evitar los otros desenlaces. Por ejemplo, emergencia por broncoespasmos que requieren tratamiento, discrasias sanguneas o convulsiones que no den lugar a hospitalizacin.

SECCIN E: GESTIN REALIZADA Para el diligenciamiento de la seccin E, remtase al Anexo 1 al final del presente documento, donde encontrar informacin relacionada con metodologas de anlisis de causas, para la identificacin de los campos E1 y E2, sobre la gestin del evento o incidente adverso efectuado por parte de su Institucin.

E1: Causa probable del evento/incidente Conforme con el resultado obtenido del anlisis de causas del evento o incidente adverso, indique el cdigo o el trmino de la causa, de acuerdo con la Tabla 2, de la Norma Tcnica Colombiana 5736 del ao 2009, que podr encontrar en el Anexo 2 al final del instructivo. Puede marcar ms de un cdigo para describir las causas del evento/incidente adverso.

Si la causa probable an no se ha determinado y se encuentra en proceso de investigacin, marque el trmino sin identificar, cdigo 930, al momento de notificar. (4)

E2: Acciones Correctivas y Preventivas De acuerdo con las causas identificadas, escriba las acciones correctivas y preventivas planteadas para contrarrestar el evento o incidente adverso.

E3: Report al Fabricante/Importador/Distribuidor Marque Si y la fecha en la cual fue notificado el fabricante, importador o distribuidor. Marque la opcin No, en caso de no haber notificado al fabricante/importador/distribuidor sobre el evento o incidente adverso presentado con el dispositivo mdico.

Es importante tener el contacto directo con el importador o fabricante del dispositivo mdico sospechoso, para tal fin puede remitirse al siguiente link, con el nmero de registro sanitario: http://procesos.invima.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp

Lo anterior, a fin de identificar los datos de contacto como, la direccin de domicilio del importador o fabricante autorizado para la comercializacin del dispositivo mdico.

E4: Dispositivo mdico disponible para evaluacin? Indique si el dispositivo est disponible en su Institucin, para

evaluacin por parte del fabricante. No lo enve al INVIMA

E5: Se ha enviado el dispositivo medico sospechoso al Distribuidor/Importador/Fabricante

Indique si el dispositivo mdico fue enviado al fabricante/importador y la fecha de envo dd/mm/aaaa.

SECCION F. INFORMACIN DEL REPORTANTE

Para Prestadores de Servicios de Salud

F1: Nombre Indique el nombre del profesional de su Institucin (reportante primario) que identifica y notifica el evento o incidente adverso al responsable del Programa Institucional de Tecnovigilancia (PITV).

F2: Profesin Indique la profesin del reportante primario.

F3: Organizacin y rea a la que pertenece Nombre del rea de la Organizacin a la cual pertenece el reportante primario.

F4: Direccin Direccin de domicilio de la Organizacin. No diligencie direccin de residencia o personal.

F5: Telfono Telfono de contacto fijo de la Organizacin o nmero celular.

F6: Departamento Diligencie el departamento asociado al campo ciudad o municipio F7, ubicacin de la Organizacin.

F7: Ciudad o municipio Indique la ciudad de ubicacin de la Organizacin.

Nota: Es posible que se repita la informacin de los campos A2 y A3, del formulario.

F8: Correo electrnico institucional del reportante primario o del responsable del PITV.

F9: Fecha de notificacin Fecha en la cual el responsable del PITV, notifica a la Secretaria Departamental o Distrital de Salud o al INVIMA sobre el evento o incidente adverso.

F10: Autorizacin de divulgacin Indicar si se autoriza la divulgacin del origen del reporte, de conformidad con el artculo 7, numeral 2, literal c de la Resolucin 4816 de 2008.

Para Fabricantes e importadores

i) Diligencie la informacin del cliente o usuario que notifica asu Organizacin el evento o incidente adverso presentado.ii) Si no cuenta con la informacin de contacto requerida en elpunto i), diligencie la informacin del responsable de

Tecnovigilancia de su Organizacin.

http://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsphttp://web.sivicos.gov.co:8080/consultas/consultas/consreg_encabcum.jsp





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ANEXO 1. METODOLOGAS DE ANLISIS DE CAUSAS DE EVENTOS E INCIDENTES ADVERSOS

SECCIN E: GESTIN REALIZADA

Como se describi en la seccin D4, los eventos o incidentes adversos son circunstancias no deseables y no descritas, que ocurren durante el uso de un dispositivo mdico en la prestacin de atencin en salud a un paciente, por tal razn, el Programa Institucional

de Tecnovigilancia de su Institucin u Organizacin debe contar con una herramienta que permita evaluar e identificar los puntos en los cuales se presentan fallas o errores durante la prestacin del servicio y que sta permita comprender que acciones deben ser realizadas a fin de implementar soluciones, mejorar los procesos de atencin en salud y desarrollar estrategias para prevenir la

ocurrencia de un evento o incidente adverso.

Por lo anterior, existen diferentes tcnicas y metodologas de anlisis como son:

Diagrama de Ishikawa o diagrama de causa-efecto (Figura 1). Es una representacin grfica de las entradas (causas y razones) y una salida (el problema o evento). Un profesional gua a un grupo en la organizacin de causas de acuerdo a su importancia. Esto se traduce en un grfico "Espina de pesado" que muestra la relacin entre las causas, razones y el problema

objeto de estudio. Este grfico ayuda a identificar las causas races, ineficiencias y otros problemas. (5)

Figura 1. Diagrama de causa-efecto

Anlisis de modo falla y efecto (AMFE). AMFE es una herramienta de seguridad del paciente, que da a los gerentes de riesgo la

oportunidad de adelantarse a los eventos e impactar positivamente el ambiente del cuidado de los pacientes. AMFE es un proceso de calidad el cual reconoce que los errores son evitables y predecibles. Este sistema de gestin de riesgo anticipa errores y disea un sistema que minimizar su impacto. AMFE podra revelar que un error es tolerable o que el error ser

interceptado por el sistema de chequeos y balances los cuales deben ser parte de un sistema de garanta de la calidad de los sistemas de salud. AMFE utiliza tcnicas de investigacin cualitativas como grupos focales, entrevistas estructuradas y semiestructuradas para la recoleccin de la informacin en varias fases del proceso. Este Sistema de Gestin del Riesgo Clnico (SGRC), no asegura que los procesos sern totalmente seguros, sin embargo reduce la probabilidad de que los errores ocurran en el

proceso.

Siguiendo AMFE, los equipos pueden tomar dos tipos de acciones: prevenir que los errores perjudiquen a los pacientes y mitigar los

efectos de los errores que alcanzan a los pacientes. (6)

Protocolo de Londres (Figura 2). Conocido como Protocolo para Investigacin y Anlisis de Incidentes Clnicos (incidente clnico

es un trmino para referirse a errores o eventos adversos que ocurren durante el proceso clnico asistencial), es una metodologa basada en el modelo organizacional de accidentes de James Reason, el cual facilita el anlisis de los incidentes, en la medida que incluye desde elementos clnicos relacionados con el paciente, hasta factores del ms alto nivel organizacional y de su entorno, que

pueden haber jugado un papel causal. El primer paso en la investigacin es la identificacin de las acciones inseguras, para luego analizar las circunstancias en que ocurrieron, es decir, identificar los factores que contribuyeron o predispusieron a dicha conducta, para as crear las recomendaciones y planes de accin cuyo propsito son mejorar las debilidades identificadas. (3)





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Figura 2. Protocolo de Londres

Cada Prestador de Servicios de Salud es autnomo en elegir la herramienta de anlisis de los eventos e incidentes adversos (SHELL, ANCLA, Causa Raz, etc) para la evaluacin de cada uno de los casos.

Sin embargo, para la aplicacin de las metodologas mencionadas, la evaluacin de un evento o incidente adverso consta de manera general de las siguientes etapas:

1. Recopilacin de la mayor cantidad de informacin y evidencias del evento o incidente presentado sobre:

Paciente (condicin clnica, factores fsicos, sicolgicos y sociales)

Dispositivo mdico (registro sanitario, nmero de lote, modelo, serie, conservar en lo posible el producto en el rea de cuarentena y notificar al proveedor para su respectiva investigacin)

2. Identificacin de los factores contributivos Usar como referencia la Norma Tcnica Colombiana NTC 5736:2009

Factores relacionados al dispositivo mdico (funcionamiento, material, diseo)

Factores relacionados al paciente (condicin clnica, fsica, sicolgica y social)

Factores relacionados con el individuo (conocimientos suficientes, experiencia, habilidades)

Factores relacionados con la tarea y el uso de la tecnologa (errores en guas, normas o procedimientos)

Factores relacionados con el ambiente (temperatura, humedad, polvo, luz)

3. Anlisis y verificacin de la informacin

4. Eleccin de un grupo multidisciplinario que realice el anlisis del caso.

5. Identificacin de las causas y de acuerdo a cada una de ellas, plantear las acciones o medidas correctivas y/o preventivas.

6. Ejecucin del plan de accin de mejoramiento.

7. Notificacin a los Entes territoriales de Salud (Secretarias Departamentales o Distritales de Salud) y/o a la Autoridad Sanitaria.





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IV.ANEXO 2. CDIGO Y TRMINO DE LA CAUSA DEL EVENTO O INCIDENTEADVERSO. NTC 5736:2009

Campo E1: Causa probable del evento/incidente (4)

Cdigo de la

causa

Trmino de Causa Descripcin de la causa

500 Uso anormal

El acto u omisin de un acto por parte del usuario u operador del dispositivo mdico como resultado de una conducta que est ms all de cualquier medio razonable del control de riesgo por parte del fabricante, por ejemplo, violacin deliberada de las instrucciones, procedimientos o uso antes de la instalacin completa, causan una falla en el dispositivo.

510 Respuesta fisiolgica anormal o inesperada

Una respuesta fisiolgica anormal o inesperada tal como hipersensibilidad

520 Falla en la alarma

El dispositivo no genera la alarma apropiada o no transmite la alarma al receptor remoto

530 Uso de material biolgico

El uso de un material(es) biolgico(s) en un dispositivo mdico causa una reaccin diferente a la hipersensibilidad inmediata

540 Calibracin

Los resultados inexactos con dispositivos mdicos de medicin (por ejemplo, para temperatura, masa, pH, pruebas In vitro) debido a una calibracin incorrecta

550 Hardware del computador

Cualquier mal funcionamiento de hardware del computador por ejemplo, disco duro interno, unidad de arranque externas, causando una falla en el dispositivo

560 Contaminacin durante la produccin

El dispositivo es afectado/impedido por la exposicin a elementos extraos o contaminados en la produccin, que no son removidos adecuadamente durante el proceso de fabricacin.

570 Contaminacin post-produccin

El dispositivo es afectado/impedido por la exposicin a elementos extraos o contaminacin, o laacumulacin de contaminanteslos cuales pueden afectar uncomponente, parte, o todo eldispositivo, por ejemplo, partculas sintticas o de caucho, suciedad externa/interna o residuos de fluido, sangre, tejidos o cera de odos los cuales pueden afectar parte o el dispositivo completo.

Cdigo de la causa


580 Diseo

Falla en el dispositivo para

realizar su funcin debido a un diseo/desarrollo inadecuado del proceso.

590 Desconexin

Una separacin imprevista de una conexin entre dos o

ms partes (por ejemplo, elctrica, mecnica, tubera) causando falla en el

dispositivo

600 Componente elctrico

Un defecto en un componente elctrico o un cableado inapropiado causan falla en el

dispositivo

610 Circuito elctrico

El mal funcionamiento de un circuito elctrico causado por eventos tales como penetracin de fluido,

sobrecalentamiento, etc.

620 Contacto elctrico

Un contacto elctrico defectuoso o inadecuado que causa un mal funcionamiento en el dispositivo (por ejemplo

rompimiento, corrosin, alta resistencia, descarga trmica, desplazamiento, migracin o

movimiento no intencional)

630 Interferencia

Electromagntica IEM

Un mal funcionamiento de un dispositivo mdico activo, de alimentacin elctrica,

causado por una interferencia por radio frecuencia (IRF)

640 Fecha de expiracin

Uso de un dispositivo ms all

de la fecha de expiracin causando falla en ste.

650 Falso Negativo

El dispositivo reporta

incorrectamente algo que ha sido detectado y que no est dentro de un rango especfico.

660 Falso positivo

El dispositivo reporta incorrectamente algo que ha sido detectado o que est dentro de un rango especfico.

670 Resultado falso de la prueba

En el caso de dispositivos mdicos de diagnsticos in- Vitro (IVD), el dispositivo no cumple con sus caractersticas

de desempeo especfico (prueba de sensibilidad, especificidad, linealidad,

estabilidad, interferencia, etc.) causando un resultado falso en la prueba.





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Cdigo

de la causa


680 Falla en el dispositivo implantable

La migracin, mal funcionamiento o falla en el dispositivo implantable (activo o no activo) causan un procedimiento invasivo que puede conducir a la remocin, por ejemplo, implante mamario, marcapasos, lentes intraoculares.

690 Ambiente Inapropiado

Uso de un ambiente que produce la falla o mal funcionamiento de un dispositivo

700 Incompatibilidad

La falta de compatibilidad entre dos o ms dispositivos, partes o componentes, dispositivos que contienen productos medicinales o elementos unidos causando una falla en el dispositivo.

710 Instrucciones para uso y etiquetado

instrucciones inadecuadas o imprecisas para uso/etiquetado causando falla del dispositivo

720 Escape/ sellado

Falla del dispositivo debido a una sustancia, usualmente lquida o gaseosa, de un dispositivo o falla en el sello que permite a la sustancia entrar en un dispositivo o componente.

730 Mantenimiento

Mantenimiento rutinario o peridico inadecuado mantenimiento causando mal funcionamiento o falla de un dispositivo o componente, excluyendo causas de diseo.

740 Fabricacin

Falla en el sistema de calidad del fabricante causando el mal funcionamiento o falla de un dispositivo o componente, excluyendo causas de diseo

750 Material

Material (es) de durabilidad limitada durante el uso del producto causando que el dispositivo mdico funcione mal, por ejemplo, falla del adhesivo.

760 Componentes Mecnicos

El mal funcionamiento de un componente mecnico causando una falla del dispositivo, por ejemplo, ruptura, deformacin, obstruccin

770 Condiciones no higinicas

Una falla en el dispositivo mdico por un estado higinico inapropiado del usuario o de las instalaciones del usuario

Cdigo de la

causa


780 No relacionado con el dispositivo

El tipo de evento no est relacionado con el dispositivo

790 Otros

Una causa de evento que no est incluida en esta tabla y donde est relacionado un dispositivo durante el evento.

800 Empaque

Procesos de empaque inadecuados o inapropiados causando una falla en el dispositivo

810 Anatoma/Fisiologa del paciente

Donde el diseo de un dispositivo basado en la anatoma/fisiologa promedio del paciente es inapropiado para el paciente involucrado

820 Condicin del paciente

Condicin del paciente (posiblemente inesperada) conducen a una falla o desempeo deficiente, por ejemplo, tornillo de un implante se desprende debido a osteoporosis

830 Fuente de energa Deficiencias en la fuente de energa causando una falla en el dispositivo

840 Medidas de proteccin La falla de una medida de proteccin. Este excluye alarmas.

850

Aseguramiento de la

calidad en la institucin para la atencin en salud

Procedimientos Inadecuados del aseguramiento de la calidad del cuidado de la salud identificados, por ejemplo, procesos de compra, inspecciones o instalaciones inapropiadas.

860 Radiacin

Exposicin a la radiacin causada por falla en el dispositivo, por ejemplo, medicina nuclear, rayos X, irradiador de sangre, ensayo de radio inmunidad.

870 Software

La funcin del dispositivo o informacin generada por ste es errnea, incorrecta o poco confiable, debido o a un software inadecuado o su mal funcionamiento. Estas condiciones pueden ser por ejemplo, programacin defectuosa o inadecuada, software obsoleto, instalacin errnea, incluyendo actualizaciones.





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Cdigo de la

causa


880 Esterilizacin/desinfeccin/

limpieza

Esterilizacin, desinfeccin o limpieza inadecuada. Esto incluye la exposicin accidental a microorganismos potencialmente dainos o sustancias txicas (por ejemplo: residuos de xido de etileno).

890 Condiciones de almacenamiento

Condiciones de almacenamiento dispositivo (por ejemplo, temperatura del cuarto, humedad, exposicin a la luz inapropiadas) que resultan en falla del dispositivo

900 Alteracin/falsificacin/ sabotaje

Un acto Intencional de manipulacin del dispositivo perpetrado durante la fabricacin del dispositivo (sabotaje) o durante el uso del dispositivo (alteracin) o falsificacin de un dispositivo (sabotaje) resultando en el mal funcionamiento del dispositivo y/o afecta adversamente el tratamiento del paciente.

910 Entrenamiento Entrenamiento inadecuado o falta de este para el usuario del dispositivo

920 Transporte y entrega

Irregularidades en el transporte y entrega de los dispositivos mdicos causando el mal funcionamiento o falla del dispositivo o componente

930 Sin identificar

Causa definitiva o no probable determinada. Una condicin desconocida que causa falla en el funcionamiento del dispositivo

940 Capacidad de Uso

Deficiente capacidad de uso que causa falla del dispositivo. Capacidad de uso significa las caractersticas que establecen la efectividad, eficiencia, capacidad de aprendizaje y satisfaccin del operador.

950 Error de Uso

Un acto u omisin de un acto que tiene un resultado diferente al previsto por el fabricante o esperado por el operador causando una falla en el dispositivo

960 Desgaste

Cambios o deterioro de un dispositivo mdico como resultado del uso a travs del tiempo establecido, desgaste, o mantenimiento de rutina que causa la falla del dispositivo

REFERENCIAS

(1) Ministerio de la Proteccin Social. Resolucin Numero 004816.

Noviembre 27 de 2008. Por la cual se reglamenta el Programa Nacional de Tecnovigilancia. (Publicado en el Diario Oficial 47201 de Diciembre 12 de 2008)

(2) Formato de reporte Medwatch Form 3500A para uso de usuarios facilitadores, distribuidores e importadores. www.fda.gov/medwatch/getforms.htm

(3) Ministerio de Proteccin Social. Herramientas para promover la

Estrategia de la Seguridad del Paciente en el Sistema Obligatorio de Garanta de Calidad de la Atencin en Salud. Sistema Obligatorio de Garanta de la Calidad en Salud. Repblica de Colombia, 2008.

(4) ICONTEC. Norma Tcnica Colombiana 5736.2009 Dispositivos Mdicos. Estructura de codificacin para tipos de eventos adversos y

sus causas. Captulo 3, 6-8 (5) Ruiz Lpez Pedro, Gonzles Carmen, Alcalde-Escribano Juan. Anlisis

de causas raz. Una herramienta til para la prevencin de errores. Rev Calidad Asistencial. 2005; 20(2):71-8. Espaa.

(6) Gaitn Hernando, Torres Marcela. Gestin de riesgo clnico para el

mejoramiento de la calidad de la atencin en instituciones hospitalarias.2011

http://www.fda.gov/medwatch/getforms.htm

REPORTE TRIMESTRAL AL INVIMA

A. LUGAR DONDE OCURRI EL EVENTO O INCIDENTEB. INFORMACIN PACIENTEC. IDENTIFICACIN DEL DISPOSITIVO MDICO SOSPECHOSOD. EVENTO O INCIDENTE ADVERSOE. GESTIN REALIZADAF. INFORMACIN DEL REPORTANTEG. INFORMACIN ADICIONAL

CDIGO INVIMACDIGO INTERNO ASIGNADO POR EL FABRICANTE O IMPORTADORA1. Nombre de la InstitucinA2. DepartamentoA3. Ciudad o municipioA4.NITA5. Nivel de Complejidad (si aplica)A6. NaturalezaB1. Tipo de IdentificacinB1.1 Nmero de identificacinB2. SexoB3. EdadB3.1 Edad enB4. Diagnstico Inicial del PacienteC1. Nombre Genrico del Dispositivo MdicoC2. Nombre Comercial del Dispositivo MdicoC3. Registro sanitario o permiso de comercializacinC4. LoteC4.1 ModeloC4.2 ReferenciaC4.3 SerialC5. Nombre o Razn social del FabricanteC6. Nombre o razn social del importador y/o distribuidorC7. rea de funcionamiento del dispositivo mdico en el momento del evento/incidenteC8. Indique si el dispositivo mdico ha sido utilizado ms de una vezD1. Fecha del evento/incidente adverso dd/mm/aaaaD2. Fecha de elaboracin del reportedd/mm/aaaaD3. Deteccin del evento/incidente adversoD4.ClasificacinD5. Descripcin del evento o incidente adversoD6. Desenlace del evento o incidente adversoD6.1 Otro Cul?E1. Causa probable del evento/incidenteE2.Acciones correctivas y preventivas iniciadasE3.Report al Fabricante/Importador/DistribuidorE3.1 Fecha Reporte al fabricante/Importador/DistribuidorE4. Dispositivo mdico disponible para evaluacin?(no enviar al INVIMA)E5.Se ha enviado el DM a Fabricante/Distribuidor/ImportadorE5.1.Fecha de Envi del DM a Distribuidor/ImportadorF1.Nombre y apellidosF2.ProfesinF3. OrganizacinF4.DireccinF5.TelfonoF6.DepartamentoF7.Ciudad o municipioF8.Correo electrnico InstitucionalF9.Fecha de notificacin al INVIMA dd/mm/aaaaF10. Autoriza la divulgacin del origen del reporte al fabricante o importadorG1.Estado del ReporteG2.Fecha de notificacin del importador al Fabricante

EstadoEdadGeneroCAUSACdigo de la causaTrmino de CausaDescripcin de la causaCIUDADDEPARTAMENTOTipo de identificacinNIVEL DE COMPLEJIDADNATURALEZADETECCIONCLASIFICAICONDESENLACELOGICO

Abierto1Femenino500 Uso anormal500Uso anormalEl acto u omisin de un acto por parte del usuario u operador del dispositivo mdico como resultado de una conducta que est ms all de cualquier medio razonable del control de riesgo por parte del fabricante, por ejemplo, violacin deliberada de las instrucciones, procedimientos o uso antes de la instalacin completa, causan una falla en el dispositivo.AbejorralAmazonasCdula de CiudadanaBajaPblicaAntes del uso del DMEvento adverso serioMuerteSi

Seguimiento2Masculino510 Respuesta fisiolgica anormal o inexplicable510Respuesta fisiolgica anormal o inexplicableUna respuesta fisiolgica anormal o inesperada tal como hipersensibilidadAbregoAntioquiaTarjeta de identidadMediaPrivadaDurante el uso del DMEvento adverso no serioDao de una funcin o estructura corporalNo

Cerrado3520 Falla en la alarma520Falla en la alarmaEl dispositivo no genera la alarma apropiada o no transmite la alarma al receptor remotoAbriaquiAraucaRegistro CivilAltaMixtaDespus del uso del DMIncidente adverso serioEnfermedad o dao que amenace la vida

4Edad en530 Uso de material biolgico540CalibracinLos resultados inexactos con dispositivos mdicos de medicin (por ejemplo, para temperatura, masa, pH, pruebas In vitro) debido a una calibracin incorrectaAcaciasAtlnticoPasaporteIncidente adverso no serioRequiere intervencin mdica o quirrgica

5das540 Calibracin530Uso de material biolgicoEl uso de un material(es) biolgico(s) en un dispositivo mdico causa una reaccin diferente a la hipersensibilidad inmediataAcandiBolvarMenor sin identificacinHospitalizacin inicial o prolongada

6semanas550 Hardware de computador550Hardware de computadorCualquier mal funcionamiento de hardware del computador por ejemplo, disco duro interno, unidad de arranque externas, causando una falla en el dispositivoAcevedoBoyacAdulto sin identificacinNo hubo dao

7meses560 Contaminacin durante la produccin560Contaminacin durante la produccinEl dispositivo es afectado/impedido por la exposicin a elementos extraos o contaminados en la produccin, que no son removidos adecuadamente durante el proceso de fabricacin.AchiCaldasHistoria ClnicaOtro

8aos570 Contaminacin post-produccin570Contaminacin post-produccinEl dispositivo es afectado/impedido por la exposicin a elementos extraos o contaminacin, o la acumulacin de contaminantes los cuales pueden afectar un componente, parte, o todo el dispositivo, p.e, partculas sintticas o de caucho, suciedad externa/interna o residuos de fluido, sangre, tejidos entre otros.AgradoCaquet

9580 Diseo580DiseoFalla del dispositivo para realizar su funcin debido a un diseo y desarrollo inadecuado del proceso.Agua de DiosCasanare

10590 Desconexin590DesconexinUna separacin imprevista de una conexin entre dos o ms partes (por ejemplo, elctrica, mecnica, tubera) causando falla en el dispositivoAguachicaCauca

11600 Componente elctrico600Componente elctricoUn defecto en un componente elctrico o un cableado inapropiado causan falla en el dispositivoAguadaCesar

12610 Circuito elctrico610Circuito elctricoEl mal funcionamiento del circuito elctrico causado por eventos tales como penetracin de fluido, sobrecalentamiento, etc.AguadasChoco

13620 Contacto elctrico620Contacto elctricoUn contacto elctrico defectuoso o inadecuado que causa un mal funcionamiento en el dispositivo (por ejemplo rompimiento, corrosin, alta resistencia, descarga trmica, desplazamiento, migracin o movimiento no intencional)AguazulCrdoba

14630 Interferencia Electromagntica EIM630Interferencia Electromagntica EIMUn mal funcionamiento de un dispositivo mdico activo, de alimentacin elctrica causado por una interferencia por radio frecuencia (IRF)Agustin CodazziCundinamarca

15640 Fecha de expiracin640Fecha de expiracinUso de un dispositivo ms all de la fecha de expiracin causando falla en ste.AipeGuaina

16650 Falso Negativo650Falso NegativoEl dispositivo reporta incorrectamente algo que ha sido detectado o que no est dentro de un rango especfico.AlbanGuajira

17660 Falso positivo660Falso positivoEl dispositivo reporta incorrectamente algo que ha sido detectado o que est dentro de un rango especfico.AlbaniaGuaviare

18670 Resultado falso de la prueba670Resultado falso de la pruebaEn el caso de dispositivos mdicos de diagnstico in- Vitro (IVD) el dispositivo no cumple con sus caractersticas de desempeo especfico (prueba de sensibilidad, especificidad, linealidad, estabilidad, interferencia, etc.) causando un resultado falso en la prueba.AlcalaHuila

19680 Falla en el dispositivo implantable680Falla en el dispositivo implantableLa migracin, mal funcionamiento o falla en el dispositivo implantable (activo o no activo) causan un procedimiento invasivo que puede conducir a la remocin, por ejemplo, implante mamario, marcapasos, lentes intraoculares.AldaaMagdalena

20690 Ambiente Inapropiado690Ambiente InapropiadoUso de un ambiente que produce la falla o mal funcionamiento de un dispositivoAlejandriaMeta

21700 Incompatibilidad700IncompatibilidadLa falta de compatibilidad entre dos o ms dispositivos, partes o componentes, dispositivos que contienen productos medicinales o elementos unidos causando una falla en el dispositivo.AlgarroboNario

22710 Instrucciones para uso y rotulado710Instrucciones para uso y rotuladoinstrucciones inadecuadas o imprecisas para uso/etiquetado causando falla del dispositivoAlgecirasNo Definido

23720 Escape/ sellado720Escape/ selladoFalla del dispositivo debido a una sustancia normalmente lquida o gaseosa, que se filtra dentro del dispositivo o falla del sello permitiendo la entrada de la sustancia al dispositivo o componente.AlmaguerNorte de Santander

24730 Mantenimiento730MantenimientoMantenimiento rutinario o peridico inadecuado mantenimiento causando mal funcionamiento o falla de un dispositivo o componente, excluyendo causas de diseo.AlmeidaPutumayo

25740 Fabricacin740FabricacinFalla en el sistema de calidad del fabricante causando el mal funcionamiento o falla de un dispositivo o componente, excluyendo causas de diseoAlpujarraQuindo

26750 Material750MaterialMaterial (es) de durabilidad limitada durante el uso del producto causando que el dispositivo mdico funcione mal, por ejemplo, falla del adhesivo.AltamiraRisaralda

27760 Componentes Mecnicos760Componentes MecnicosEl mal funcionamiento de un componente mecnico causando una falla del dispositivo, por ejemplo, ruptura, deformacin, obstruccinAlto Baudo (Pie De Pato)San Andrs

28770 Condiciones no higinicas770Condiciones no higinicasUna falla en el dispositivo mdico por un estado higinico inapropiado del usuario o de las instalaciones del usuarioAltos Del RosarioSantander

29780 No relacionado con el dispositivo780No relacionado con el dispositivoEl tipo de evento no es relacionado con el dispositivoAlvaradoSucre

30790 Otros790OtrosUna causa de evento que no est incluida en esta tabla y donde est relacionado un dispositivo durante el evento.AmagaTolima

31800 Empaque800EmpaqueProceso de empaque inadecuados o inapropiados causando una falla en el dispositivoAmalfiValle del Cauca

32810 Anatoma/ Ficologa del paciente810Anatoma/ Ficologa del pacienteDonde el diseo de un dispositivo basado en la anatoma/ fisiologa promedio del paciente es inapropiado para el paciente involucradoAmbalemaVaups

33820 Condiciones del paciente820Condiciones del pacienteCondicin del paciente (posiblemente inesperada) conducen a una falla o desempeo deficiente, por ejemplo, tornillo de un implante se desprende debido a osteoporosisAnapoimaVichada

34830 Fuente de energa830Fuente de energaDeficiencias en la fuente de energa causando una falla en el dispositivoAncuya

35840 Medida de proteccin840Medida de proteccinLa falla de una medida de proteccin. Este excluye alarmas.Andalucia

36850 Aseguramiento de la calidad en la institucin para la atencin de salud850Aseguramiento de la calidad en la institucin para la atencin de saludProcedimientos Inadecuados del aseguramiento de la calidad del cuidado de la salud identificados, por ejemplo, procesos de compra, inspecciones o instalaciones inapropiadas.Andes

37860 Radiacin860RadiacinExposicin a la radiacin causada por falla en el dispositivo, por ejemplo, medicina nuclear, rayos X, irradiador de sangre, ensayo de radio inmunidad.Angelopolis

38870 Software870SoftwareLa funcin del dispositivo o informacin generada por ste es errnea, incorrecta o poco confiable, debido o a un software inadecuado o su mal funcionamiento. Estas condiciones pueden ser por ejemplo, programacin defectuosa o inadecuada, software obsoleto, instalacin errnea, incluyendo actualizaciones.Angostura

39880 Esterilizacin/desinfeccin/ limpieza880Esterilizacin/desinfeccin/ limpiezaEsterilizacin, desinfeccin o limpieza inadecuada. Esto incluye la exposicin accidental a microorganismos o sustancias txicas (ejemplo: residuos de xido de etileno).Anolaima

40890 Condiciones de almacenamiento890Condiciones de almacenamientoCondiciones de almacenamiento dispositivo (por ejemplo, temperatura del cuarto, humedad, exposicin a la luz inapropiadas) que resultan en falla del dispositivoAnori

41900 Manipulacin, falsificacin, sabotaje900Manipulacin, falsificacin, sabotajeUn acto Intencional de manipulacin del dispositivo perpetrado durante la fabricacin del dispositivo (sabotaje) o durante el uso (alteracin) resultando en el mal funcionamiento del dispositivo y/o afecta adversamente el tratamiento del paciente.Anserma

42910 Entrenamiento910EntrenamientoEntrenamiento inadecuado o falta de esta para el usuario del dispositivoAnserma nuevo

43920 Transporte y entrega920Transporte y entregaIrregularidades en el transporte y entrega de los dispositivos mdicos causando el mal funcionamiento o falla del dispositivo o componenteAntioquia

44930 Sin definir930Sin definirCausa definitiva o no probable determinada. Una condicin desconocida que causa falla en el funcionamiento del dispositivoAnza

45940 Capacidad de Uso940Capacidad de UsoCapacidad de uso significa las caractersticas que establecen la efectividad, eficiencia, capacidad de aprendizaje y satisfaccin del operador.Anzoategui

46950 Error de Uso950Error de UsoUn acto u omisin de un acto que tiene un resultado diferente al previsto por el fabricante o esperado por el operador causando una falla en el dispositivoApartado

47960 Desgaste960DesgasteCambios o deterioro de un dispositivo mdico como resultado del uso a travs del tiempo establecido, desgaste o mantenimiento de rutina que causa la falla del dispositivoApia

48Aquitania

49Aracataca

50Aranzazu

51Aratoca

52Arauca

53Arauquita

54Arbelez

55Arboleda

56Arboledas

57Arboletes

58Arcabuco

59Arenal

60Argelia

61Ariguani

62Arjona

63Armenia

64Armero (Guayabal)

65Arroyohondo

66Astrea

67Ataco

68Atrato

69Ayapel

70Bagado

71Baha Solano (Mutis)

72Bajo Baudo (Pizarro)

73Balboa

74Baranoa

75Baraya

76Barbacoas

77Barbosa

78Barichara

79Barranca De Upia

80Barrancabermeja

81Barrancas

82Barranco De Loba

83Barranquilla

84Becerril

85Belalcazar

86Beln

87Beln Andaquies

88Beln de Umbria

89Bello

90Belmira

91Beltrn

92Berbeo

93Betania

94Beteitiva

95Betulia

96Bituima

97Boavita

98Bochalema

99Bogot D.C.

100Bojaca

Bojaya (Bellavista)

Bolivar

Bosconia

Boyac

Briceo

Bucaramanga

Bucarasica

Buenaventura

Buenavista

Buenos Aires

Buesaco

Buga

Bugalagrande

Buritica

Busbanza

Cabrera

Cabuyaro

Caceres

Cachipay

Cachira

Cacota

Caicedo

Caicedonia

Caimito

Cajamarca

Cajibio

Cajica

Calamar

Calarc

Caldas

Caldono

Cali

California

Calima

Caloto

Campamento

Campo De La Cruz

Campoalegre

Campohermoso

Canalete

Candelaria

Cantagallo

Canton De San Pablo

Caasgordas

Caparrapi

Capitanejo

Caqueza

Caracoli

Caramanta

Carcasi

Carepa

Carmen Apicala

Carmen De Carupa

Carmen De Viboral

Carmen Del Darien

Carolina

Cartagena

Cartagena Del Chaira

Cartago

Caruru

Casabianca

Castilla La Nueva

Caucasia

Cepita

Cerete

Cerinza

Cerrito

Cerro San Antonio

Certegui

Chachagui

Chaguani

Chalan

Chameza

Chaparral

Charala

Charta

Cha

Chicoral

Chigorodo

Chima

Chimichagua

Chinacota

Chinavita

Chinchina

Chinu

Chipaque

Chipata

Chiquinquira

Chiquiza

Chiriguana

Chiscas

Chita

Chitaga

Chitaraque

Chivata

Chivolo

Chivor

Choachi

Choconta

Cicuco

Cienaga

Cienaga De Oro

Cienega

Cimitarra

Circasia

Cisneros

Ciudad Bolivar

Clemencia

Cocorna

Coello

Cogua

Colombia

Colon

Colon(Genova)

Coloso

Combita

Concepcion

Concordia

Condoto

Confines

Consaca

Contadero

Contratacion

Convencion

Copacabana

Coper

Cordoba

Corinto

Coromoro

Corozal

Corrales

Cota

Cotorra

Covarachia

Coveas

Coyaima

Cravo Norte

Cuaspud

Cubara

Cubarral

Cucaita

Cucunuba

Cucuta

Cucutilla

Cuitiva

Cumaral

Cumaribo

Cumbal

Cumbitara

Cunday

Curillo

Curiti

Curumani

Dabeiba

Dagua

Dibulla

Distraccion

Dolores

Don Matias

Dos Quebradas

Duitama

Durania

Ebejico

El Aguila

El Bagre

El Banco

El Cairo

El Calvario

El Carmen

El Carmen De Bolivar

El Castillo

El Cerrito

El Charco

El Cocuy

El Colegio

El Copey

El Doncello

El Dorado

El Dovio

El Espino

El Guacamayo

El Guamo

El Molino

El Paso

El Paujil

El Peol

El Peon

El Pion

El Playon

El Reten

El Retorno

El Roble

El Rosal

El Rosario

El Tablon

El Tambo

El Tarra

El Zulia

Elias

Encino

Enciso

Entrerrios

Envigado

Espinal

Facatativa

Falan

Filadelfia

Filandia

Firavitoba

Flandes

Florencia

Floresta

Florian

Florida

Floridablanca

Fomeque

Fonseca

Fortul

Fosca

Fredonia

Fresno

Frontino

Fuente De Oro

Fundacion

Funes

Funza

Fuquene

Fusagasuga

Gachala

Gachancipa

Gachantiva

Gacheta

Galan

Galapa

Galeras

Gama

Gamarra

Gambita

Gameza

Garagoa

Garzon

Genova

Gigante

Ginebra

Giraldo

Girardot

Girardota

Giron

Gomez Plata

Gonzalez

Gramalote

Granada

Guaca

Guacamayas

Guacari

Guacheta

Guachucal

Guadalupe

Guaduas

Guaitarilla

Gualmatan

Guamal

Guamo

Guapi

Guapota

Guaranda

Guarne

Guasca

Guatape

Guataqui

Guatavita

Guateque

Guatica

Guavata

Guayabal De Siquima

Guayabetal

Guayata

Guepsa

Guican

Gutierrez

Hacari

Hatillo De Loba

Hato

Hato Corozal

Hatonuevo

Heliconia

Herran

Herveo

Hispania

Hobo

Honda

Ibague

Icononzo

Iles

Imues

Inza

Ipiales

Iquira

Isnos

Istmina

Itagui

Ituango

Iza

Jambalo

Jamundi

Jardin

Jenesano

Jerico

Jerusalen

Jesus Maria

Jordan

Juan De Acosta

Junin

Jurado

La Apartada

La Argentina

La Belleza

La Calera

La Capilla

La Ceja

La Celia

La Cruz

La Cumbre

La Dorada

La Esperanza

La Estrella

La Florida

La Gloria

La Jagua Del Pilar

La Jagua Ibirico

La Llanada

La Macarena

La Merced

La Mesa

La Montaita

La Palma

La Paz

La Pea

La Pintada

La Plata

La Playa

La Primavera

La Salina

La Sierra

La Tebaida

La Tola

La Union

La Uribe

La Uvita

La Vega

La Victoria

La Virginia

Labateca

Labranzagrande

Landazuri

Lebrija

Leiva

Lejanias

Lenguazaque

Lerida

Leticia

Libano

Liborina

Linares

Litoral Del San Juan

Lloro

Lopez

Lorica

Los Andes

Los Cordobas

Los Palmitos

Los Patios

Los Santos

Lourdes

Luruaco

Macanal

Macaravita

Maceo

Macheta

Madrid

Magangue

Magui

Mahates

Maicao

Majagual

Malaga

Malambo

Mallama

Manati

Manaure

Manaure Balcon Del Cesar

Mani

Manizales

Manta

Manzanares

Mapiripan

Margarita

Maria La Baja

Marinilla

Maripi

Mariquita

Marmato

Marquetalia

Marsella

Marulanda

Matanza

Medellin

Medina

Medio Atrato

Medio Baudo (Boca De Pepe)

Medio San Juan

Melgar

Mercaderes

Mesetas

Milan

Miraflores

Miranda

Mistrato

Mitu

Mocoa

Mogotes

Molagavita

Momil

Mompos

Mongua

Mongui

Moniquira

Montebello

Montecristo

Montelibano

Montenegro

Monteria

Monterrey

Moitos

Morales

Morelia

Morroa

Mosquera

Motavita

Murillo

Murindo

Mutata

Mutiscua

Muzo

Nario

Nataga

Natagaima

Nechi

Necocli

Neira

Neiva

Nemocon

Nilo

Nimaima

Nobsa

Nocaima

Norcasia

Novita

Nueva Granada

Nuevo Colon

Nunchia

Nuqui

Obando

Ocamonte

Ocaa

Oiba

Oicata

Olaya

Olaya Herrera

Onzaga

Oporapa

Orito

Orocue

Ortega

Ospina

Otanche

Ovejas

Pachavita

Pacho

Pacora

Padilla

Paez

Paicol

Pailitas

Paime

Paipa

Pajarito

Palermo

Palestina

Palmar

Palmar De Varela

Palmas Del Socorro

Palmira

Palmito

Palocabildo

Pamplona

Pamplonita

Pandi

Panqueba

Paramo

Paratebueno

Pasca

Pasto

Patia(El Bordo)

Pauna

Paya

Paz De Ariporo

Paz Del Rio

Pedraza

Pelaya

Pensilvania

Peol

Peque

Pereira

Pesca

Piamonte

Piedecuesta

Piedras

Piendamo

Pijao

Pijio Del Carmen

Pinchote

Pinillos

Piojo

Pisba

Pital

Pitalito

Pivijay

Pizarro

Planadas

Planeta Rica

Plato

Policarpa

Polo Nuevo

Ponedera

Popayan

Pore

Potosi

Pradera

Prado

Providencia

Pueblo Bello

Pueblo Nuevo

Pueblo Rico

Pueblorrico

Puebloviejo

Puente Nacional

Puerres

Puerto Asis

Puerto Berrio

Puerto Boyaca

Puerto Carreo

Puerto Caycedo

Puerto Colombia

Puerto Concordia

Puerto Escondido

Puerto Gaitan

Puerto Guzman

Puerto Inirida

Puerto Leguizamo

Puerto Libertador

Puerto Lleras

Puerto Lopez

Puerto Nare

Puerto Nario

Puerto Parra

Puerto Rico

Puerto Rondon

Puerto Salgar

Puerto Santander

Puerto Tejada

Puerto Triunfo

Puerto Wilches

Puli

Pupiales

Purace

Purificacion

Purisima

Quebradanegra

Quetame

Quibdo

Quimbaya

Quinchia

Quipama

Quipile

Rafael Reyes

Ragonvalia

Ramiriqui

Raquira

Recetor

Regidor

Remedios

Remolino

Repelon

Restrepo

Retiro

Ricaurte

Rio De Oro

Rio Iro

Rio Quito

Rio Viejo

Rioblanco

Riofrio

Riohacha

Rionegro

Riosucio

Risaralda

Rivera

Roberto Payan

Robles (La Paz)

Roldanillo

Roncesvalles

Rondon

Rosas

Rovira

Sabana De Torres

Sabanagrande

Sabanalarga

Sabanas De San Angel

Sabaneta

Saboya

Sacama

Sachica

Sahagun

Saladoblanco

Salamina

Salazar

Saldaa

Salento

Salgar

Samaca

Samana

Samaniego

Sampues

San Antonio Del Tequendama

San Juan De Arama

San Vicente Del Caguan

San Agustin

San Alberto

San Andres

San Andres Sotavento

San Antero

San Antonio

San Benito

San Benito Abad

San Bernardo

San Bernardo Viento

San Calixto

San Carlos

San Carlos Guaroa

San Cayetano

San Cristobal

San Diego

San Eduardo

San Estanislao

San Fernando

San Francisco

San Gil

San Jacinto

San Jacinto Del Cauca

San Jeronimo

San Joaquin

San Jose

San Jose De Fragua

San Jose De La Montaa

San Jose De Miranda

San Jose De Pare

San Jose Del Guaviare

San Jose Del Palmar

San Juan De Betulia

San Juan De Rioseco

San Juan De Uraba

San Juan Del Cesar

San Juan Nepomuceno

San Juanito

San Lorenzo

San Luis

San Luis De Gaceno

San Luis De Palenque

San Marcos

San Martin

San Martin De Loba

San Mateo

San Miguel

San Miguel De Sema

San Onofre

San Pablo

San Pablo De Borbur

San Pedro

San Pedro De Cartago

San Pedro De Uraba

San Pelayo

San Rafael

San Roque

San Sebastian

San Sebastian De Buenavista

San Vicente

San Vicente De Chucuri

San Zenon

Sandona

Santa Ana

Santa Barbara

Santa Barbara De Pinto

Santa Catalina

Santa Helena

Santa Isabel

Santa Lucia

Santa Maria

Santa Marta

Santa Rosa

Santa Rosa De Cabal

Santa Rosa De Osos

Santa Rosa De Viterbo

Santa Rosa Del Sur

Santa Rosalia

Santa Sofia

Santacruz

Santana

Santander De Quilichao

Santiago

Santo Domingo

Santo Tomas

Santuario

Sapuyes

Saravena

Sardinata

Sasaima

Sativanorte

Sativasur

Segovia

Sesquile

Sevilla

Siachoque

Sibate

Sibundoy

Silos

Silvania

Silvia

Simacota

Simijaca

Simiti

Since

Sincelejo

Sipi

Sitionuevo

Soacha

Soata

Socha

Socorro

Socota

Sogamoso

Solano

Soledad

Solita

Somondoco

Sonson

Sopetran

Soplaviento

Sopo

Sora

Soraca

Sotaquira

Sotara

Sta Rosa

Suaita

Suan

Suarez

Suaza

Subachoque

Sucre

Suesca

Supata

Supia

Surata

Susa

Susacon

Sutamarchan

Sutatausa

Sutatenza

Tabio

Tado

Talaigua Nuevo

Tamalameque

Tamara

Tame

Tamesis

Taminango

Tangua

Taraira

Taraza

Tarqui

Tarso

Tasco

Tauramena

Tausa

Tello

Tena

Tenerife

Tenjo

Tenza

Teorama

Teruel

Tesalia

Tibacuy

Tibana

Tibasosa

Tibirita

Tibu

Tierralta

Timana

Timbio

Timbiqui

Tinjaca

Tipacoque

Tiquisio

Titiribi

Toca

Tocaima

Tocancipa

Togui

Toledo

Tolu

Toluviejo

Tona

Topaga

Topaipi

Toribio

Toro

Tota

Totoro

Trinidad

Trujillo

Tubara

Tulua

Tumaco

Tunja

Tunungua

Tuquerres

Turbaco

Turbana

Turbo

Turmeque

Tuta

Tutasa

Ubala

Ubaque

Ubate

Ulloa

Umbita

Une

Unguia

Union Panamericana

Uramita

Uribia

Urrao

Urumita

Usiacuri

Utica

Valdivia

Valencia

Valle De S Juan

Valle Del Guamuez

Valle San Jose

Valledupar

Valparaiso

Vegachi

Velez

Venadillo

Venecia

Venecia (Ospina Perez)

Ventaquemada

Vergara

Versalles

Vetas

Viani

Victoria

Vigia Del Fuerte

Vijes

Villa Del Rosario

Villa Rica

Villacaro

Villagarzon

Villagomez

Villahermosa

Villamaria

Villanueva

Villapinzon

Villarrica

Villavicencio

Villavieja

Villeta

Viota

Viracacha

Vista Hermosa

Viterbo

Yacopi

Yacuanquer

Yaguara

Yali

Yarumal

Yolombo

Yondo

Yopal

Yotoco

Yumbo

Zambrano

Zapatoca

Zapayan

Zaragoza

Zarzal

Zetaquira

Zipacon

Zipaquira

Zona Bananera

INSTRUCTIVO

INSTRUCTIVO PARA EL DILIGENCIAMIENTO DEL REPORTE TRIMESTRAL ELECTRNICO DE TECNOVIGILANCIA POR PARTE DE LOS FABRICANTES E IMPORTADORES AL INVIMA, RELACIONADO CON EVENTOS ADVERSOS NO SERIOS ASOCIADOS AL USO DE DISPOSITIVOS MDICOS (RETEFI005)

I. INSTRUCCIONES GENERALES

1. La informacin requerida en el presente reporte electrnico contiene los mismos campos del formulario de Tecnovigilancia (FOREIA001), que puede descargarlo en el link de Tecnovigilancia en la pgina www.invima.gov.co, junto con el instructivo de las secciones A a la F.

2. El presente reporte debe ser diligenciado por el responsable del Programa Institucional de Tecnovigilancia designado por su Organizacin.

3. Envie al INVIMA el soporte de la informacin consignada en el reporte trimestral electrnico a travs de los siguientes medios:

Via correo electrnico a [email protected] adjuntando los reportes escaneados Fsico a la direccin Carrera 10 # 64 - 28 Bogot D.C y en CD el archivo reporte trimestral

4. Adjunte informacin adicional cuando los espacios establecidos en el formulario no resulten suficientes para describir en forma clara y concisa el evento o adverso, corrobore que incluya informacin respecto a cmo se detect y las medidas tomadas. De ser posible, adjunte archivos escaneados de certificados, dibujos, fotografas o copias de folletos, catlogos, instrucciones de uso o manuales; con frecuencia esta documentacin es de suma utilidad para describir e interpretar, las circunstancias en las que se produjo el evento o incidente.

5. Los tiempos de notificacin del reporte trimestral por parte de los fabricantes e importadores son los siguientes:

PeriodoTiempo de notificacin

Primer Trimestre Enero a MarzoPrimera semana de Abril

Segundo Trimestre Abril a JunioPrimera semana de Julio

Tercer Trimestre Julio a SeptiembrePrimera semana de Octubre

Cuarto Trimestre Octubre a DiciembrePrimera semana de Enero

Tabla 1. Tiempos de notificacin para reporte peridico de Tecnovigilancia

6. Los campos sombreados con color verde claro en el formato electrnico (Hoja: Reporte Trimestral al INVIMA), son celdas con lista desplegable para seleccionar la informacion que corresponda en cada reporte. Se recomienda no desconfigurar dichos campos, debido a que esta plantilla permite optimizar el ingreso de los reportes al sistema informtico interno y garantizar la gestin oportuna por parte del Programa Nacional de Tecnovigilancia.

7. Asigne un cdigo interno para cada reporte para su posterior seguimiento.

8. El Programa Nacional de Tecnovigilancia le notificar el recibido e ingreso del consolidado de reportes indicando el Cdigo INVIMA asignado.

La informacin contenida en este reporte es informacin epidemiolgica, por lo tanto tiene carcter confidencial y se utilizar nicamente con fines sanitarios. El Ministerio Salud y Proteccin Social y el INVIMA son las nicas instituciones competentes para su divulgacin. (Ley 9 de 1979).

FOREIA001

Reporte VOLUNTARIO de Eventos e Incidentes Adversos asociados al uso de Dispositivos Mdicos FOREIA001, por Instituciones Prestadoras de Salud, Profesionales de la Salud Independientes, Fabricantes e Importadores.INGRESO WEB

Para uso Exclusivo del INVIMA

No

Cdigo de identificacin interno

A. LUGAR DONDE OCURRI EL EVENTO/INCIDENTE5. Descripcin del Evento o Incidente adverso

1. Nombre de la Institucin

2. Departamento3. Ciudad

4. NIT5. Nivel de Complejidad6. Naturaleza

B. INFORMACIN PACIENTE

1.Identificacin2.Gnero3. EdadEdad en

4. Diagnstico Inicial del Paciente

C. DISPOSITIVO MDICO SOSPECHOSO

1. Nombre Genrico del Dispositivo Mdico6. Desenlace del Evento o Incidente adverso

2. Nombre Comercial del Dispositivo MdicoOtro. Cual?

E. GESTIN REALIZADA

3. Registro sanitario o permiso de comercializacin1.Causa probable del evento/incidente2

4. LoteReferencia2.Acciones correctivas y preventivas iniciadas

ModeloSerial

5.Nombre o razn social del fabricante3.Report al Importador/Distribuidor

Fecha de notificacin

6.Nombre o razn social del importador y/o distribuidor4. Dispositivo mdico disponible para evaluacin? (no enviar al INVIMA)

7. rea de funcionamiento del dispositivo mdico en el momento del evento/incidente5. Se ha Enviado el dispositivo mdico al Distribuidor/Importador/fabricante

Fecha de envo

F. INFORMACIN DEL REPORTANTE

8. Indique si el dispositivo mdico ha sido utilizado ms de una vez1.Nombre

2.Cargo

D. EVENTO O INCIDENTE ADVERSO3.Organizacin

1. Fecha del evento/incidente adverso sospechado2. Fecha de elaboracin del reporte4.Direccin

5.Telfono

3. Deteccin del evento/incidente adverso6.Departamento7.Ciudad o municipio

4. Clasificacin8.Correo electrnico

9.Fecha de notificacin (dd/mm/aaaa)Autoriza la divulgacin

La informacin contenida en este reporte es informacin epidemiolgica, por lo tanto tiene carcter confidencial y solo se utilizar con fines sanitarios. El Ministerio de Salud y Proteccin Social y el INVIMA son las nicas instituciones competentes para su divulgacin. (Ley 9 de 1979).1 DM: Dispositivo mdico 2 NTC5736:2009 Dispositivos Mdicos. Estructura de codificacin para tipos de eventos adversos y sus causas. Enviar va email a [email protected] o va Fax 2948700 ext. 72009 o a la direccin Carrera 68D 17-11/21 Bogot D.C. Colombia. Direccin de Dispositivos Mdicos y Otras Tecnologas

PROGRAMA NACIONAL DE TECNOVIGILANCIA Resolucin 4816 de 2008

REPORTE TRIMESTRAL A SDS

A. LUGAR DONDE OCURRI EL EVENTO O INCIDENTEB. INFORMACIN PACIENTEC. IDENTIFICACIN DEL DISPOSITIVO MDICO SOSPECHOSOD. EVENTO O INCIDENTE ADVERSOE. GESTIN REALIZADAF. INFORMACIN DEL REPORTANTEG. INFORMACIN ADICIONAL

CDIGO INVIMACDIGO INTERNO ASIGNADO POR PRESTADOR DE SERVICIO DE SALUDA1. Nombre de la InstitucinA2. DepartamentoA3. CiudadA4.NITA5. Nivel de Complejidad (si aplica)A6. NaturalezaB1. Tipo de IdentificacinB1.1 IdentificacinB2. SexoB3. EdadB3.1 Edad enB4. Diagnstico Inicial del PacienteC1. Nombre Genrico del Dispositivo MdicoC2. Nombre Comercial del Dispositivo MdicoC3. Registro sanitario o permiso de comercializacinC4. LoteC4.1 ModeloC4.2 ReferenciaC4.3 SerialC5. Nombre o Razn social del FabricanteC6. Nombre o razn social del importador y/o distribuidorC7. rea de funcionamiento del dispositivo mdico en el momento del evento/incidenteC8. Indique si el dispositivo mdico ha sido utilizado ms de una vezD1. Fecha del evento/incidente adverso dd/mm/aaaaD2. Fecha de elaboracin del reportedd/mm/aaaaD3. Deteccin del evento/incidente adversoD4.ClasificacinD5. Descripcin del evento o incidente adversoD6. Desenlace del evento o incidente adversoD6.1 Otro Cul?E1. Causa probable del evento/incidenteE2.Acciones correctivas y preventivas iniciadasE3.Report al Importador/Distribuidor /fabricanteE3.1 Fecha Reporte al Importador/Distribuidor/fabricanteE4. Dispositivo mdico disponible para evaluacin?(no enviar al INVIMA)E4.1Se envi el DM a Distribuidor/Importador /FabricanteE4.1Fecha de envi del DM a Distribuidor/Importador / fabricanteF1.NombreF2.ProfesinF3. OrganizacinF4.DireccinF5.TelfonoF6.DepartamentoF7.CiudadF8.Correo electrnico InstitucionalF9.Fecha de notificacin de su IPS a SDS dd/mm/aaaaF10. Autoriza la divulgacin de la informacin y origen del reporte al fabricante o importadorG1.Estado del Reporte

Ituango

Iza

Jambalo

Jamundi

Jardin

Jenesano

Jerico

Jerusalen

Jesus Maria

Jordan

Juan De Acosta

Junin

Jurado

La Apartada

La Argentina

La Belleza

La Calera

La Capilla

La Ceja

EstadoEdadGeneroCAUSACdigo de la causaTrmino de CausaDescripcin de la causaCIUDADDEPARTAMENTONIVEL DE COMPLEJIDADNATURALEZADETECCIONCLASIFICAICONDESENLACELOGICOTipo de identificacinLa Celia

Abierto1Femenino500 Uso anormal500Uso anormalEl acto u omisin de un acto por parte del usuario u operador del dispositivo mdico como resultado de una conducta que est ms all de cualquier medio razonable del control de riesgo por parte del fabricante, por ejemplo, violacin deliberada de las instrucciones, procedimientos o uso antes de la instalacin completa, causan una falla en el dispositivo.AbejorralAmazonasBajaPblicaAntes del uso del DMEvento adverso serioMuerteSiCdula de CiudadanaLa Cruz

Seguimiento2Masculino510 Respuesta fisiolgica anormal o inexplicable510Respuesta fisiolgica anormal o inexplicableUna respuesta fisiolgica anormal o inesperada tal como hipersensibilidadAbregoAntioquiaMediaPrivadaDurante el uso del DMEvento adverso no serioDao de una funcin o estructura corporalNoTarjeta de identidadLa Cumbre

Cerrado3520 Falla en la alarma520Falla en la alarmaEl dispositivo no genera la alarma apropiada o no transmite la alarma al receptor remotoAbriaquiAraucaAltaMixtaDespus del uso del DMIncidente adverso serioEnfermedad o dao que amenace la vidaRegistro CivilLa Dorada

4Edad en530 Uso de material biolgico540CalibracinLos resultados inexactos con dispositivos mdicos de medicin (por ejemplo, para temperatura, masa, pH, pruebas In vitro) debido a una calibracin incorrectaAcaciasAtlnticoIncidente adverso no serioRequiere intervencin mdica o quirrgicaPasaporteLa Esperanza

5das540 Calibracin530Uso de material biolgicoEl uso de un material(es) biolgico(s) en un dispositivo mdico causa una reaccin diferente a la hipersensibilidad inmediataAcandiBolvarHospitalizacin inicial o prolongadaMenor sin identificacinLa Estrella

6semanas550 Hardware de computador550Hardware de computadorCualquier mal funcionamiento de hardware del computador por ejemplo, disco duro interno, unidad de arranque externas, causando una falla en el dispositivoAcevedoBoyacNo hubo daoAdulto sin identificacinLa Florida

7meses560 Contaminacin durante la produccin560Contaminacin durante la produccinEl dispositivo es afectado/impedido por la exposicin a elementos extraos o contaminados en la produccin, que no son removidos adecuadamente durante el proceso de fabricacin.AchiCaldasOtroHistoria ClnicaLa Gloria

8aos570 Contaminacin post-produccin570Contaminacin post-produccinEl dispositivo es afectado/impedido por la exposicin a elementos extraos o contaminacin, o la acumulacin de contaminantes los cuales pueden afectar un componente, parte, o todo el dispositivo, p.e, partculas sintticas o de caucho, suciedad externa/interna o residuos de fluido, sangre, tejidos entre otros.AgradoCaquetLa Jagua Del Pilar

9580 Diseo580DiseoFalla del dispositivo para realizar su funcin debido a un diseo y desarrollo inadecuado del proceso.Agua de DiosCasanareLa Jagua Ibirico

10590 Desconexin590DesconexinUna separacin imprevista de una conexin entre dos o ms partes (por ejemplo, elctrica, mecnica, tubera) causando falla en el dispositivoAguachicaCaucaLa Llanada

11600 Componente elctrico600Componente elctricoUn defecto en un componente elctrico o un cableado inapropiado causan falla en el dispositivoAguadaCesarLa Macarena

12610 Circuito elctrico610Circuito elctricoEl mal funcionamiento del circuito elctrico causado por eventos tales como penetracin de fluido, sobrecalentamiento, etc.AguadasChocoLa Merced

13620 Contacto elctrico620Contacto elctricoUn contacto elctrico defectuoso o inadecuado que causa un mal funcionamiento en el dispositivo (por ejemplo rompimiento, corrosin, alta resistencia, descarga trmica, desplazamiento, migracin o movimiento no intencional)AguazulCrdobaLa Mesa

14630 Interferencia Electromagntica EIM630Interferencia Electromagntica EIMUn mal funcionamiento de un dispositivo mdico activo, de alimentacin elctrica causado por una interferencia por radio frecuencia (IRF)Agustin CodazziCundinamarcaLa Montaita

15640 Fecha de expiracin640Fecha de expiracinUso de un dispositivo ms all de la fecha de expiracin causando falla en ste.AipeGuainaLa Palma

16650 Falso Negativo650Falso NegativoEl dispositivo reporta incorrectamente algo que ha sido detectado o que no est dentro de un rango especfico.AlbanGuajiraLa Paz

17660 Falso positivo660Falso positivoEl dispositivo reporta incorrectamente algo que ha sido detectado o que est dentro de un rango especfico.AlbaniaGuaviareLa Pea

18670 Resultado falso de la prueba670Resultado falso de la pruebaEn el caso de dispositivos mdicos de diagnstico in- Vitro (IVD) el dispositivo no cumple con sus caractersticas de desempeo especfico (prueba de sensibilidad, especificidad, linealidad, estabilidad, interferencia, etc.) causando un resultado falso en la prueba.AlcalaHuilaLa Pintada

19680 Falla en el dispositivo implantable680Falla en el dispositivo implantableLa migracin, mal funcionamiento o falla en el dispositivo implantable (activo o no activo) causan un procedimiento invasivo que puede conducir a la remocin, por ejemplo, implante mamario, marcapasos, lentes intraoculares.AldaaMagdalenaLa Plata

20690 Ambiente Inapropiado690Ambiente InapropiadoUso de un ambiente que produce la falla o mal funcionamiento de un dispositivoAlejandriaMetaLa Playa

21700 Incompatibilidad700IncompatibilidadLa falta de compatibilidad entre dos o ms dispositivos, partes o componentes, dispositivos que contienen productos medicinales o elementos unidos causando una falla en el dispositivo.AlgarroboNarioLa Primavera

22710 Instrucciones para uso y rotulado710Instrucciones para uso y rotuladoinstrucciones inadecuadas o imprecisas para uso/etiquetado causando falla del dispositivoAlgecirasNo DefinidoLa Salina

23720 Escape/ sellado720Escape/ selladoFalla del dispositivo debido a una sustancia normalmente lquida o gaseosa, que se filtra dentro del dispositivo o falla del sello permitiendo la entrada de la sustancia al dispositivo o componente.AlmaguerNorte de SantanderLa Sierra

24730 Mantenimiento730MantenimientoMantenimiento rutinario o peridico inadecuado mantenimiento causando mal funcionamiento o falla de un dispositivo o componente, excluyendo causas de diseo.AlmeidaPutumayoLa Tebaida

25740 Fabricacin740FabricacinFalla en el sistema de calidad del fabricante causando el mal funcionamiento o falla de un dispositivo o componente, excluyendo causas de diseoAlpujarraQuindoLa Tola

26750 Material750MaterialMaterial (es) de durabilidad limitada durante el uso del producto causando que el dispositivo mdico funcione mal, por ejemplo, falla del adhesivo.AltamiraRisaraldaLa Union

27760 Componentes Mecnicos760Componentes MecnicosEl mal funcionamiento de un componente mecnico causando una falla del dispositivo, por ejemplo, ruptura, deformacin, obstruccinAlto Baudo (Pie De Pato)San AndrsLa Uribe

28770 Condiciones no higinicas770Condiciones no higinicasUna falla en el dispositivo mdico por un estado higi

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