REF

méTHODE DE STéRILISATIONUTILISANT DE L’OxYDE D'éTHYLèNE

UTILISER JUSQU’AU

méTHODE DE STéRILISATIONUTILISANT L’IRRADIATION

CODE DU LOT

NUméRO DE SéRIE

FABRICANT

LImITES DETEmPéRATURE

STERILE R

LOT

SN

2015-08

REF

RECOMMENDED FRANCE STERILIZATION PARAMTERS2,3,4,5

Instruments, packaging trays and baskets may be sterilized in their containers.Wrapping of trays or baskets is an alternative to package the instruments forsterilization if this method has been validated by the hospital.

The heaviest containers must be placed at the bottom of the autoclave.

In order to avoid residual water in containers after sterilization we advise that:

- a folded paper or non woven sheet is placed on the back of the container beforesterilization, to improve vaporization during final drying.

- the container remains for 10 to 30 extra minutes in the autoclave for cooling.

If instruments are to be used successively then filters of the containers must bechanged before each sterilization. Check visually the condition of the water-tightseal and change if necessary.

We recommend steam sterilization with saturated water for 18 minutes at 134 °Cin a porous load steam autoclave.

CAUTION: Before returning to Tornier Company, the instrumentation (entire boxor isolated instrument) must be pre-disinfected, cleaned and sterilized accordingto above mentioned recommendations and be correctly packaged. Respect thepositioning of the instrumentation (instruments, packaging trays and baskets) inthe corresponding container.

moreover it must be returned with the Count Sheet filled in and signed by aperson duly authorized (in function of his/her quality, qualification or authority)by the hospital.

3. INSTRUMENTS DELIVERED STERILE

For those instruments supplied sterile (gamma radiation), the expiration date forsterilization must be checked. Only those products used before the end of theexpiration date may be considered sterile. The integrity of the packaging andlabeling must be checked. Reject any instrument if the packaging shows any flaw.Every precaution must be taken to prevent contamination and ensure sterilitywhen opening the packaging for use during surgery.

NOTES

1. “Recommended practices for sterilization in perioperative practice settings,”in Standards, Recommended Practices, and guidelines (Denver: AORN, Inc,2005) 459 – 469.

Association for the Advancement of medical Instrumentation, FlashSterilization: Steam Sterilization of Patient Care Items for Immediate Use,ANSI/AAmI ST37-1996 (Arlington, Va: Association for the Advancement ofmedical Instrumentation, 1996) ix, x.

2001.

2. French rule DgS/RI3/2001/449 of December 1st, 2011 updatingrecommendations to reduce the risk of transmitting non-conventionaltransmissible agents during invasive procedures and French CircularDgS/SD5C/DHOS/2005/435 of 23 September 2005 regardingrecommendations for treatment of medical devices used on patients havingreceived labile blood products retrospectively from donors that sufferedsuffering from a variant of Creutzfeld-Jakob Disease (CJD).

3. good Pharmaceutical Practice – 22 June 2001 French regulation.

4. FD S 98-135 : April 2005 – guide for the sterilisation of medical devices –Treatments applied to reusable medical devices.

5. NF EN ISO 17664 – August 2004 – Sterilization of medical devices – Informationto be provided by the manufacturer for the processing of resterilizable medicaldevices.

6. “Health Technical memorandum 2010” – Part 2: design considerations –Sterilization – London: HmSO – NHS Estates

Symbols Key

Contact Information

© Copyright 2016 Tornier, Inc.Tornier, the T logo, Latitude, and EV are trademarks of Tornier.

EN FR

Latitude™ & Latitude™ EV INSTRUMENTATION

INSTRUCTIONS FOR USECAW-2848, Rev. E

The use of instrumentation requires knowledge of anatomy, biomechanics, andreconstructive surgery of the musculo skeletal system. The instrumentation canonly be used by a qualified surgeon who operates in accordance with currentinformation on the state of scientific progress and the art of surgery.

The user must verify the condition and functioning of the instrumentation beforeusing it.

Refer to the implant surgical technique guide for troubleshooting and adverseevent expectations.

IMPORTANT: When the hospital does not own the instrumentation, it acceptsinvoicing and makes payment in the following cases:

- when the instrumentation is to be used in conditions of suspected contact withTransmissible Non Conventional Agents (TNCA) on a patient affected or suspectedof Creutzfeld-Jakob disease;

- when the instrumentation must be destroyed in relation to the observation ofsanitary rules.

- when the instrumentation has been damaged due to non-respect of Tornierinstructions mentioned in these instructions for use.

1. DESCRIPTION

The instrumentation is made up of the instruments (ancillary material), packagingtrays and baskets as well as a container. The instrumentation type is written onthe metal container or if need be, on the packaging (if the instrument is deliveredindividually). The exact designation of each instrument is given on theinstrumentation list supplied with the instrumentation.

The Tornier Latitude™ and Latitude™EV instrumentation has been speciallydesigned to facilitate the implantation of Latitude™ and Latitude™EV implants.For a more detailed description of how to use the instrumentation along withwhat instrumentation system is compatible with what implant system, it isnecessary prior to the intervention to refer to the technical documentation or therespective surgical technique UCLT (Latitude) and CAW-5014 (Latitude EV). If needbe, contact your Tornier representative.

2. INSTRUMENTS DELIVERED NON-STERILE

When the Tornier instrumentation is not delivered sterile, it is the responsibilityof the hospital to pre-disinfect, clean and sterilize the instrumentation before use,by validated methods. The following recommendations cannot substitute for thesanitary rules in force (standards, guides, government notices).

Before any intervention, it is necessary to remove wedging foam from the metalcontainers as well as the plastic bag if the instrument is delivered individually.

Instruments made up of removable components must be dismantled before pre-disinfection and cleaning. Articulated instruments must be opened in order toallow the cleaning of all interstices.

In order to preserve optimal efficiency and safety of the instruments, the followinginstructions must be applied:

- The use of metallic brushes, scrub pads and other articles likely to damage theinstruments must be avoided.

- Chemicals such as chlorine or soda as well as organic or ammoniated acids orsolvents (ex: acetone) which are likely to damage the instruments must not beused.

Pre-disinfection and cleaning must be performed before sterilization.

2.1. STORAGE AND HANDLING

The instrumentation must be stored and handled with care. To avoidcondensation, it is recommended to remove instruments from plastic bags beforestoring them. The storing of instruments must be performed with care in anappropriate, dry and clean location. They must not be stored in contact with ornear products which may have a corrosive effect.

2.2. MANUAL CLEANING

1. Completely disassemble instruments, as appropriate.

2. Remove soil and debris rinsing with cold water (Temperature less than 25°C)until all visible soil is removed*.

3. Fully immerse instruments in enzymatic detergent for a minimum of 10 minutes

4. Thoroughly brush the instruments using a stiff bristled, non-metallic brush,assuring all hard to reach areas and cannulas are accessed, giving special attentionto blind holes, hinges, and joints. A syringe or pipe cleaner may be used whereapplicable*.

5. Final rinse with warm (>35°C) demineralized clean water a minimum of oneminute and addressing challenging features at least three times to remove alldetergent and residue. Pay close attention to cannulas, blind holes, hinges, andjoints. Use a clean brush during the final rinse to facilitate movement of waterthrough narrow passages*.

6. Dry devices with a clean, soft cloth. Pressurized air should be used to assist inthe drying of the cracks and crevices and the clearing of cannulas and blind holes.

7. Visually inspect the instruments under room lighting conditions to ensureinstruments are suitable for use and free of debris. If soil remains, or if blood ortissue are expelled during the final rinse, repeat steps above to removecontamination prior to sterilization.

*Flexible reamers should be bent slightly in several directions and locations alongthe length during brushing and rinsing to ensure exposure of all surfaces.

2.3. PRE-DISINFECTION AND AUTOMATED CLEANING

Pre-disinfection aims at reducing the micro-organisms population and makingsubsequent cleaning easier. It is also intended to protect staff while handlinginstruments. And it avoids contamination of the environment. After use of theinstrumentation, pre-disinfection must be performed as promptly as possible.

Pre-disinfection is obtained by dipping the instruments for a minimum of 15minutes in an alkaline deterging/pre-disinfecting bactericidal and fungicidalsolution containing didecyl ammonium chloride combined with proteolyticenzymes. The solution is diluted to 0.5% and must not contain aldehyde. It isstrongly recommended to soak the instruments in an ultrasonic bath. Theinstruments should then be carefully rinsed in order to avoid any interferencebetween the pre-disinfection and cleaning solutions. The pre-disinfection solutionmust be changed after each use to avoid its saturation.

Cleaning eliminates organic and mineral materials which will stick to the surfaceof instrumentation. It must be performed in a washer-disinfector with adaptedcleaning solutions (the directions for use given by the supplier must be followed)and must be preceeded by the pre-disinfection or manual cleaning cycles outlinedabove. The cleaning cycle must incorporate a final rinse at a temperature between70°C and 95°C in order to make the drying easier. Then carefully dry theinstruments to avoid any recontamination.

The proper operation of each instrument must be controlled appropriately.

CAUTION: Packaging trays and baskets must not be in contact with this pre-disinfecting solution for extended periods of time: clean the dirty area and rinseimmediately.

2.4. STERILIZATION

Instruments, containers, packaging trays and baskets are adapted to steamsterilization at a temperature not exceeding 140°C. Please consider yoursterilization equipment manufacturer’s written instructions for the specificsterilizer and load configuration used and your internal sterilization procedures.Instrument trays must not be stacked together during sterilization. Alternativesterilization methods may be used if they have been validated by the hospital.

Flash sterilization is not recommended.

RECOMMENDED USA STERILIZATION PARAMETERS1

Items should be packaged so sterility can be achieved and maintained to the pointof use. We recommend wrapping of trays or baskets.

PARAMETRI DI STERILIZZAZIONE RACCOMANDATI IN FRANCIA2,3,4,5

gli strumenti, i cestini e i vassoi di confezionamento possono essere sterilizzati neirispettivi contenitori. Il confezionamento dei vassoi o dei cestini è un’alternativaal confezionamento degli strumenti per la sterilizzazione, qualora tale metodo siastato convalidato dall’ospedale.

I contenitori più pesanti devono essere inseriti nella parte inferiore dell’autoclave.

Per evitare che dopo la sterilizzazione rimangano residui di acqua nei contenitori,si raccomanda di:

- posizionare un foglio di carta o di materiale non tessuto sul retro del contenitoreprima della sterilizzazione al fine di migliorare l’evaporazione nel corsodell’asciugatura finale.

- lasciare il contenitore nell’autoclave per un periodo compreso tra 10 e 30 minutiaggiuntivi per farlo raffreddare.

Se gli strumenti devono essere utilizzati successivamente, i filtri dei contenitorivanno sostituiti prima di ciascuna sterilizzazione. Controllare visivamente lecondizioni del sigillo impermeabile e se necessario sostituirlo.

Si raccomanda la sterilizzazione a vapore con acqua saturata per 18 minuti a 134°C in un’autoclave a vapore per carichi porosi.

ATTENZIONE: prima di restituire alla ditta Tornier la strumentazione (confezioneintera o strumenti isolati), la stessa deve essere stata sottoposta alle operazioni didisinfezione preliminare, detersione e sterilizzazione riportate in alto e deve esserecorrettamente confezionata. Rispettare la collocazione della strumentazione(strumenti, vassoi di confezionamento e cestini) nel relativo contenitore.

La strumentazione deve essere inoltre restituita con il Foglio dell’elenco (CountSheet) compilato e firmato da una persona debitamente autorizzata (in funzionedel suo ruolo, qualifica o autorità) dall’ospedale.

3. STRUMENTI FORNITI IN FORMATO STERILE

Per gli strumenti forniti in formato sterile (radiazioni gamma) è necessarioverificare la data di scadenza della sterilizzazione. Solo i prodotti utilizzati entro ladata di scadenza possono essere considerati sterili. Controllare l’integrità dellaconfezione e dell’etichetta. Rifiutare gli strumenti la cui confezione presentiqualunque difetto. Prendere tutte le precauzioni necessarie per impedire lacontaminazione e per assicurare la sterilità all’apertura della confezione dautilizzare nel corso della procedura chirurgica.

NOTE

1. “Recommended practices for sterilization in perioperative practice settings,”in Standards, Recommended Practices, and guidelines (Denver: AORN, Inc,2005) 459 – 469.

Association for the Advancement of medical Instrumentation, FlashSterilization: Steam Sterilization of Patient Care Items for Immediate Use,ANSI/AAmI ST37-1996 (Arlington, Va: Association for the Advancement ofmedical Instrumentation, 1996) ix, x. 2001.

2. Regolamento francese DgS/RI3/2001/449 del 1 dicembre 2011, che aggiornale raccomandazioni per ridurre il rischio di trasmettere agenti infettivi nonconvenzionali nel corso di procedure invasive, e Circolare franceseDgS/SD5C/DHOS/2005/435 del 23 settembre 2005 relativa alleraccomandazioni per il trattamento di dispositivi medicali utilizzati su pazientiche hanno ricevuto prodotti ematici labili retrospettivamente da donatoriaffetti da una variante della malattia di Creutzfeld-Jakob (CJD).

3. Buone pratiche farmaceutiche - 22 giugno 2001, regolamento francese.

4. FD S 98-135: aprile 2005 – guida per la sterilizzazione dei dispositivi medicali– Trattamenti applicati ai dispositivi medicali riutilizzabili.

5. NF EN ISO 17664 – agosto 2004 – Sterilizzazione dei dispositivi medicali –Informazioni da fornire a cura del produttore per il trattamento dei dispositivimedicali risterilizzabili.

6. “Health Technical memorandum 2010” – Parte 2: considerazioni sul progetto– Sterilizzazione – Londra: HmSO – NHS Estates

CHIAVE DEI SIMBOLI

INFORMAZIONI DI CONTATTO

© Copyright 2016 Tornier, Inc.Tornier, il logo T, Latitude e EV sono marchi registrati di Tornier.

IT

Latitude™ & Latitude™ EV STRUMENTAZIONE

ISTRUZIONI PER L’USOCAW-2848, Rev. E

L’uso della strumentazione richiede conoscenza dell’anatomia, della biomeccanicae della chirurgia ricostruttiva del sistema muscolo-scheletrico. La strumentazionepuò essere utilizzata solo da un chirurgo qualificato che operi in conformità alleinformazioni attuali sullo stato del progresso scientifico e dell’arte della chirurgia.

L’operatore deve verificare le condizioni e il funzionamento della strumentazioneprima di utilizzarla.

Per la risoluzione dei problemi e i potenziali eventi avversi, fare riferimento allaguida alle tecniche chirurgiche di impianto.

IMPORTANTE: quando l’ospedale non è proprietario della strumentazione,accetta le ricevute ed effettua pagamenti nei seguenti casi:

- quando la strumentazione deve essere utilizzata in condizioni di sospettocontatto con agenti infettivi non convenzionali (TNCA) su un paziente con malattiadi Creutzfeld-Jakob accertata o sospetta;

- quando la strumentazione deve essere distrutta in osservanza delle normesanitarie.

- quando la strumentazione è stata danneggiata a causa del mancato rispettodelle istruzioni di Tornier illustrate nelle presenti istruzioni per l’uso.

1. DESCRIZIONE

La strumentazione è composta da strumenti (materiale accessorio), cestini e vassoidi confezionamento oltreché da un contenitore. Il tipo di strumentazione èindicato sul contenitore di metallo o, se necessario, sulla confezione (se lostrumento viene consegnato singolarmente). L’esatta designazione di ciascunostrumento viene fornita sull’elenco fornito con la strumentazione.

La strumentazione Tornier Latitude™ e Latitude™EV è stata appositamenteprogettata per facilitare l’impianto degli impianti Latitude™ e Latitude™EV. Peruna descrizione più dettagliata su come utilizzare la strumentazione e sullacompatibilità dei vari sistemi di strumentazione con i sistemi di impianto, ènecessario consultare la documentazione tecnica o la rispettiva tecnica chirurgicadi UCLT (Latitude) e CAW-5014 (Latitude EV) prima dell’intervento. Se necessario,contattare un rappresentante Tornier.

2. STRUMENTI NON FORNITI IN FORMATO STERILE

Se la strumentazione Tornier non viene fornita in formato sterile, è responsabilitàdell’ospedale disinfettare previamente, detergere e sterilizzare la strumentazioneprima dell’uso mediante metodi convalidati. Le seguenti raccomandazioni nonpossono sostituire le norme igienico-sanitarie vigenti (standard, guide, avvisigovernativi).

Prima di qualsiasi intervento, è necessario rimuovere le protezioni ingommapiuma dai contenitori metallici e le buste di plastica se gli strumentivengono consegnati singolarmente.

gli strumenti composti da componenti rimovibili devono essere smontati primadella pre-disinfezione e della pulizia. Aprire gli strumenti snodabili in modo dadetergere tutti gli interstizi.

Per preservare l’efficienza e la sicurezza ottimale degli strumenti, devono essereseguite le seguenti istruzioni:

- Evitare l’uso di spazzole metalliche, spugne abrasive e altri articoli che possonodanneggiare gli strumenti.

- Non utilizzare sostanze chimiche come cloro o soda oltre ad acidi ammoniacatio solventi (ad es. acetone) che possono danneggiare gli strumenti.

La pre-disinfezione e la pulizia devono essere effettuate prima della sterilizzazione.

2.1. STOCCAGGIO E MANIPOLAZIONE

La strumentazione deve essere conservata e manipolata con cura. Per evitare lacondensazione, si raccomanda di togliere gli strumenti dalla busta di plasticaprima di riporli. La conservazione degli strumenti deve essere effettuata con cura,in un posto adeguato, asciutto e pulito. Essi non devono essere conservati acontatto di o vicino ad altri prodotti che possano avere un effetto corrosivo.

2.2. PULIZIA MANUALE

1. Disassemblare completamente gli strumenti, come opportuno.

2. Rimuovere lo sporco e i residui sciacquando con acqua fredda (temperaturainferiore a 25 °C) fino a rimuovere tutto lo sporco visibile*.

3. Immergere completamente gli strumenti in un detergente enzimatico peralmeno 10 minuti

4. Spazzolare accuratamente gli strumenti utilizzando una spazzola a setole dure,ma non di metallo, assicurandosi di pulire tutte le aree e le cannule difficili daraggiungere e prestando particolare attenzione ai fori ciechi, alle cerniere e allegiunture. All'occorrenza è possibile utilizzare una siringa o uno scovolino*.

5. Effettuare un ultimo risciacquo con acqua calda (> 35 °C) pulita edemineralizzata per almeno un minuto, soffermandosi sulle parti più difficili peralmeno tre volte per rimuovere tutti i residui e il detergente. Prestare particolareattenzione a cannule, fori ciechi, cerniere e giunture. Utilizzare una spazzola pulitadurante l'ultimo risciacquo per agevolare il movimento dell'acqua attraverso ipassaggi stretti*.

6. Asciugare i dispositivi con un panno morbido e pulito. Utilizzare ariapressurizzata per aiutarsi nell'asciugatura delle crepe e delle fessure e per liberarele cannule e i fori ciechi da eventuali ostruzioni.

7. Esaminare visivamente gli strumenti in condizioni di luminosità ambiente perassicurarsi che siano adatti all'uso e privi di residui. Se lo sporco è ancora presenteo se durante l'ultimo risciacquo sono stati espulsi sangue o residui di tessuto,ripetere i passaggi sopra riportati per rimuovere la contaminazione prima dipassare alla sterilizzazione.

*Durante lo spazzolamento e il risciacquo piegare leggermente le frese flessibiliin varie direzioni e posizioni nella direzione della lunghezza per assicurarsi diesporre tutte le superfici.

2.3.PRE-DISINFEZIONE E PULIZIA AUTOMATIZZATA

La pre-disinfezione ha lo scopo di ridurre la popolazione di microrganismi esemplificare le successive operazioni di pulizia. Serve anche a proteggere ilpersonale durante la manipolazione degli strumenti e previene la contaminazionedell'ambiente. Dopo aver utilizzato lo strumentario, la pre-disinfezione dovràessere eseguita il più presto possibile.

La pre-disinfezione si ottiene immergendo gli strumenti per almeno 15 minuti inuna soluzione alcalina detergente/pre-disinfettante battericida e fungicida,contenente didecil-ammonio cloruro insieme ad enzimi proteolitici. La soluzioneviene diluita allo 0,5% e non deve contenere aldeide. Si raccomanda fortementedi immergere gli strumenti in un bagno a ultrasuoni. Successivamente sciacquarecon cura gli strumenti per evitare interferenze tra la soluzione di pre-disinfezionee la soluzione di pulizia. La soluzione di pre-disinfezione deve essere sostituitadopo ogni uso per evitarne la saturazione.

La pulizia elimina materiali organici e minerali che aderiscono alla superficie dellastrumentazione. Deve essere effettuata in un dispositivo di lavaggio e disinfezionecon soluzioni di pulizia adeguate (seguire le istruzioni per l’uso fornite dalfornitore) e deve essere preceduta dai cicli di pulizia manuale o pre-disinfezionedescritti sopra. Il ciclo di pulizia deve comprendere un risciacquo finale a unatemperatura compresa tra i 70 °C e i 95 °C al fine di facilitare l’asciugatura.Asciugare quindi gli strumenti con cura per evitare la ricontaminazione.

Controllare in modo appropriato il funzionamento di ciascuno strumento.

ATTENZIONE: le cassette e i cestelli di imballaggio non devono restare a contattocon questa soluzione pre-disinfettante per lunghi periodi di tempo. Pulire l'areain cui è presente lo sporco e sciacquare immediatamente.

2.4.STERILIZZAZIONE

gli strumenti, i contenitori, i vassoi e i cestelli della confezione sono adatti allasterilizzazione a vapore ad una temperatura non superiore a 140 °C. Si prega diconsultare le istruzioni scritte del produttore per la sterilizzazione dell’attrezzaturaper lo specifico sterilizzatore, la configurazione di carico usata e le procedure disterilizzazione interne. I vassoi degli strumenti non devono essere impilati durantela sterilizzazione. Possono essere utilizzati metodi alternativi di sterilizzazioneprevia convalidazione dell’ospedale.

Non si raccomanda la Flash sterilization (sterilizzazione lampo).

PARAMETRI DI STERILIZZAZIONE RACCOMANDATI NEGLI USA1

Confezionare gli elementi in modo che sia possibile ottenere e mantenere la lorosterilità fino al momento dell’utilizzo. Si consiglia di confezionare i vassoi e i cestini.

PARAMÈTRES DE STÉRILISATION RECOMMANDÉS EN FRANCE2, 3, 4, 5

Les instruments, les plateaux de conditionnement et les paniers doivent êtrestérilisés dans leurs conteneurs. L’enveloppement des plateaux ou des panierspeut remplacer l’emballage des instruments à des fins de stérilisation si cetteméthode a été validée par l’hôpital.

Les conteneurs les plus lourds doivent être placés au fond de l’autoclave.

Pour éviter que de l’eau ne reste dans les conteneurs après la stérilisation, nousrecommandons de :

- placer un papier plié ou une feuille non tissée à l’arrière du conteneur avant lastérilisation afin d’améliorer la vaporisation au cours du séchage final.

- laisser le conteneur 10 à 30 minutes de plus dans l’autoclave pour le laisserrefroidir.

Si les instruments doivent être utilisés successivement, les filtres des conteneursdoivent être changés avant chaque stérilisation. Vérifiez visuellement l’état dujoint d’étanchéité et changez-le le cas échéant.

Nous recommandons une stérilisation à la vapeur avec de l’eau saturée pendant18 minutes à 134 °C dans un autoclave à vapeur à charge poreuse.

ATTENTION : avant tout renvoi à Tornier Company, le dispositif (toute la boîte oul’instrument seul) doit être pré-désinfecté, nettoyé et stérilisé, conformément auxrecommandations ci-dessus, et correctement emballé. Respectez lepositionnement du dispositif (instruments, plateaux de conditionnement etpaniers) dans le conteneur correspondant.

La feuille de comptage doit en outre être remplie et signée par une personnedûment agréée (en fonction de sa qualité, qualification ou autorité) par l’hôpital.

3. INSTRUMENTS FOURNIS STÉRILES

Pour les instruments fournis stériles (rayons gamma), la date d’expiration de lastérilisation doit être vérifiée. Seuls les produits utilisés avant la date d’expirationpeuvent être considérés comme stériles. Veuillez vérifier l’intégrité de l’emballageet des étiquettes. Rejetez tout instrument dont l’emballage présenterait lamoindre faille. Toutes les précautions doivent être prises pour éviter unecontamination et garantir la stérilité lors de l’ouverture de l’emballage pour uneutilisation en chirurgie.

NOTES

1. “Recommended practices for sterilization in perioperative practice settings,”dans Standards, Recommended Practices, and guidelines (Denver: AORN, Inc,2005) 459 – 469.

Association for the Advancement of medical Instrumentation, FlashSterilization: Steam Sterilization of Patient Care Items for Immediate Use,ANSI/AAmI ST37-1996 (Arlington, Va: Association for the Advancement ofmedical Instrumentation, 1996) ix, x.

2001.

2. Instruction française N° DgS/RI3/2001/449 du 1er décembre 2011 relative àl’actualisation des recommandations visant à réduire les risques detransmission d’agents transmissibles non conventionnels lors des actesinvasifs et circulaire française N° DgS/SD5C/DHOS/2005/435 du 23 septembre2005 relative aux recommandations pour le traitement des dispositifsmédicaux utilisés chez les sujets ayant reçu des produits sanguins labiles (PSL)provenant de donneurs rétrospectivement atteints de variant de la maladiede Creutzfeld-Jakob (CJD).

3. Bonnes pratiques de pharmacie hospitalière – Loi française du 22 juin 2001.

4. FD S 98-135 : Avril 2005 – Stérilisation des dispositifs médicaux - guide pourla maîtrise des traitements appliqués aux dispositifs médicaux réutilisables.

5. NF EN ISO 17664 – Août 2004 – Stérilisation des dispositifs médicaux -Informations devant être fournies par le fabricant pour le processus de re-stérilisation des dispositifs médicaux.

6. « Health Technical memorandum 2010 » – Part 2 : design considerations –Sterilization – London : HmSO – NHS Estates.

SIGNIFICATION DES SYMBOLES

COORDONNÉES

© Copyright 2016 Tornier, Inc.Tornier, le logo T, Latitude et EV sont des marques de commerce de Tornier.

Latitude™ et Latitude™ EV DISPOSITIF

MODE D’EMPLOICAW-2848, Rev. E

L’utilisation de ce dispositif nécessite des connaissances en anatomie,biomécanique et chirurgie reconstructrice du système musculo-squelettique. Ilpeut être utilisé uniquement par un chirurgien qualifié, opérant conformémentaux informations actuelles sur l’état des progrès scientifiques et la pratiquechirurgicale.

L’utilisateur doit vérifier l’état et le fonctionnement du dispositif avant de l’utiliser.

Se reporter à la technique chirurgicale pour le dépannage et les événementsindésirables potentiels.

IMPORTANT : lorsque l’hôpital n’est pas le propriétaire du dispositif, il accepte lesfacturations et effectue les paiements dans les cas suivants :

- lorsque le dispositif doit être utilisé dans des conditions présentant des cas decontact suspecté avec des agents non conventionnels transmissibles (TNCA) sur unpatient atteint ou soupçonné d’être atteint par la maladie de Creutzfeld-Jakob ;

- lorsque le dispositif doit être détruit dans le cadre de l’observation des règlessanitaires.

- lorsque le dispositif a été endommagé en raison du non-respect des instructionsde Tornier mentionnées dans ce mode d’emploi.

1. DESCRIPTION

Le dispositif est composé d’instruments (matériel auxiliaire), de plateaux deconditionnement et de paniers, ainsi que d’un conteneur. Le type du dispositif estinscrit sur le conteneur métallique ou, le cas échéant, sur l’emballage (sil’instrument est fourni individuellement). La désignation exacte de chaqueinstrument est indiquée sur la liste fournie avec le dispositif.

Le dispositif Tornier Latitude™ et Latitude™ EV a été conçu spécialement pourfaciliter la mise en place d’implants Latitude™ et Latitude™ EV. Pour obtenir unedescription plus détaillée sur l’utilisation du dispositif afin de savoir quel systèmede dispositif est compatible avec le système d’implant, vous devez d’abord vousreporter à la documentation technique ou à la technique chirurgicale appropriée,UCLT (Latitude) et CAW-5014 (Latitude EV) avant l’intervention. Contactez votrereprésentant Tornier le cas échéant.

2. INSTRUMENTS FOURNIS NON STÉRILES

Lorsque le dispositif Tornier est fourni non stérile, il appartient à l’hôpital de lepré-désinfecter, nettoyer et stériliser selon les méthodes validées avant utilisation.Les recommandations suivantes ne se substituent pas aux règles sanitaires envigueur (normes, réglementations et avis gouvernementaux).

Avant toute intervention, il est nécessaire de retirer la mousse de calage desconteneurs en métal et le sac en plastique si l’instrument est fourniindividuellement.

Les instruments comportant des pièces amovibles doivent être démontés avantla pré-désinfection et le nettoyage. Les instruments articulés doivent être ouvertspour permettre le nettoyage de tous les interstices.

Afin de conserver une efficacité et une sécurité optimales des instruments, ilconvient de respecter les instructions suivantes :

- évitez d’utiliser des brosses métalliques, des tampons à récurer ou d’autres objetsrisquant d’endommager l’instrument.

- N’utilisez pas de produits chimiques, tels que le chlore ou la soude, ni d’acidesou de solvants organiques ou ammoniacés (par exemple, de l’acétone) risquantd’endommager les instruments.

La pré-désinfection et le nettoyage doivent être effectués avant la stérilisation.

2.1. STOCKAGE ET MANIPULATION

Le dispositif doit être stocké et manipulé avec soin. Pour éviter la condensation, ilest recommandé de retirer les instruments de leur sac en plastique avant de lesstocker. Les instruments doivent être soigneusement stockés dans un endroitapproprié, sec et propre. Ils ne doivent pas être stockés en contact avec ou àproximité de produits pouvant avoir un effet corrosif.

2.2. NETTOYAGE MANUEL

1. Démonter complètement les instruments, le cas échéant.

2. éliminer les souillures et les débris en rinçant à l'eau froide (températureinférieure à 25 °C) jusqu'à ce que toute saleté visible soit retirée.*

3. Immerger complètement les instruments dans un détergent enzymatiquependant au moins 10 minutes

4. Brosser soigneusement les instruments utilisant une brosse non métallique àpoils rigides, en veillant à accéder aux zones difficiles à atteindre et aux canules,et en accordant une attention particulière aux trous borgnes, aux charnières etaux articulations. Une seringue ou des cure-pipes peuvent être utilisés, le caséchéant.*

5. Effectuer un rinçage final à l’eau tiède (> 35 °C) propre déminéralisée pendantau moins une minute, et traiter les zones difficiles au moins trois fois pour éliminertout détergent et résidus. Veiller en particulier aux canules, trous borgnes,charnières et articulations. Utiliser une brosse propre pendant le rinçage final pourfaciliter le mouvement de l'eau dans les passages étroits.*

6. Sécher les instruments avec un linge doux et propre. Utiliser de l'air souspression pour faciliter le séchage des creux et des fentes, et l’évacuation descanules et des trous borgnes.

7. Inspecter visuellement les instruments sous éclairage ambiant pour s’assurerqu’ils conviennent à l’utilisation et sont exempts de débris. S’il reste des souillures,ou si du sang ou des tissus sont évacués au cours du rinçage final, répéter lesétapes ci-dessus pour éliminer toute contamination avant la stérilisation.

*Les alésoirs souples doivent être légèrement courbés en plusieurs directions età divers emplacements le long de la tige au cours du brossage et du rinçage pourassurer l’exposition de toutes les surfaces.

2.3. PRÉ-DÉSINFECTION ET NETTOYAGE AUTOMATISÉ

La pré-désinfection à pour but de réduire la population de micro-organismes pourfaciliter le nettoyage ultérieur. Cette étape protège également le personnelpendant la manipulation des instruments, et évite la contamination del’environnement. Après l’utilisation des instruments, la pré-désinfection doit êtreeffectuée dès que possible.

La pré-désinfection est accomplie est trempant les instruments pendant au moins15 minutes dans une solution alcaline détergente/pré-désinfectante, à la foisbactéricide et fongicide, contenant du chlorure de didécyldiméthylammoniumavec des enzymes protéolytiques. La solution est diluée à 0,5 % et doit êtreexempte d’aldéhyde. Il est vivement conseillé de placer les instruments dans unbain ultrasonique. Les instruments doivent ensuite être soigneusement rincéspour éviter toute interférence entre les solutions de pré-désinfection et denettoyage. La solution de pré-désinfection doit être renouvelée après chaqueutilisation pour éviter sa saturation.

Le nettoyage élimine les particules organiques et minérales restant à la surfacedu dispositif. Cette procédure doit être réalisée dans un appareil de lavage et dedésinfection, à l’aide de solutions de nettoyage adaptées (respectez les consignesdu fournisseur) et doit être précédé des cycles de pré-désinfection ou denettoyage manuel décrits ci-dessus. Le cycle de nettoyage doit inclure un rinçagefinal à une température comprise entre 70 °C et 95 °C pour faciliter le séchage.Séchez ensuite correctement les instruments pour éviter de les recontaminer.

Le bon fonctionnement de chaque instrument doit être contrôlé avec les moyensappropriés.

MISE EN GARDE : Les plateaux et paniers d’emballage ne doivent pas contacterla solution de pré-désinfection pour des périodes prolongées : nettoyer la zonesale et rincer immédiatement.

2.4. STÉRILISATION

Les instruments, conteneurs, plateaux de conditionnement et paniers peuventêtre stérilisés à la vapeur, à une température ne dépassant pas 140 °C. Veuillezrespecter les instructions écrites du fabricant du matériel de stérilisation et laconfiguration de charge utilisée ainsi que vos procédures internes de stérilisation.Les plateaux à instruments ne doivent pas être empilés pendant la stérilisation.Des méthodes de stérilisation alternatives peuvent être utilisées si elles ont étévalidées par l’hôpital.

Une stérilisation éclair est déconseillée.

PARAMÈTRES DE STÉRILISATION RECOMMANDÉS AUX ÉTATS-UNIS1

Les objets doivent être conditionnés de telle sorte que la stérilité est obtenue etconservée jusqu’à l’utilisation. Nous recommandons d’envelopper les plateaux etles paniers.

NONSTERILE

UTILIzzARE ENTRO

STERILIzzATOmEDIANTE RADIAzIONISTERILIzzATO mEDIANTEOSSIDO DI ETILENE

CODICE DI LOTTO

NUmERO DI SERIE

FABBRICANTE

LImITI DI TEmPERATURANON RIUTILIzzARE

NON STERILE

ATTENzIONE, CONSULTARE LADOCUmENTAzIONE ALLEgATA

CONSULTARE LEISTRUzIONI PER L'USO

NON UTILIzzARE SE LACONFEzIONE è DANNEggIATA

STERILE R

STERILE EO

LOT

SN

2015-08

0086

NONSTERILE

LATEX

NE PAS RéUTILISER

NON STéRILE

CONSULTER LA NOTICED'UTILISATION

NE PAS RESTéRILISER

00860086

CE PRODUIT NE CONTIENTPAS DE LATEx

NE PAS UTILISER SI L'EmBALLAgEEST ENDOmmAgé

0086

European AuthorizedRepresentative and Distributoroutside of USA and Canada:Tornier, SAS161 Rue Lavosier38330 montbonnot Saint martinFrance+33(0)4 76 61 35 00Fax: +33(0)4 76 61 35 33

Manufacturer: Tornier, Inc.10801 Nesbitt Avenue SouthBloomington, mN 55437 USATel: (952) 921-7100Fax: (952) 236-4007

EC REP

Représentant etdistributeur européens autorisésen dehors des É.-U. et du Canada :Tornier SAS161 rue Lavoisier38330 montbonnot Saint martinFrance+33(0)4 76 61 35 00Télécopie : +33(0)4 76 61 35 33

Fabricant : Tornier, Inc.10801 Nesbitt Avenue SouthBloomington, mN 55437 états-UnisTel: (952) 921-7100Fax: (952) 236-4007

EC REPRappresentante e distributoreeuropeo autorizzato al di fuori di Stati Uniti e Canada:Tornier SAS161 Rue Lavosier38330 montbonnot Saint martinFrancia+33(0)4 76 61 35 00Fax: +33(0)4 76 61 35 33

Produttore: Tornier, Inc.10801 Nesbitt Avenue SouthBloomington, mN 55437 USATel: (952) 921-7100Fax: (952) 236-4007

EC REP

Prac�ce Type of sterilizer TemperatureCycle�me

MinimumDry Time

Preferred method for La�tude EV System(US and OUS)

Pre-Vacuum(wrapped)

270° F(132°C)

4minutes

30 minutes

Preferred method for La�tude System(OUS Only)

Pre-Vacuum(wrapped)

270° F(132°C)

8minutes

75 minutes

Preferred method in France(Both La�tude and La�tude EV Systems)

Pre-Vacuum(porous load)

273° F(134°C)

18minutes

75 minutes

Pra�que Type de stérilisateur Température

Cycle�me

MinimumDry Time

Méthode préférée pour le système La�tude EV (États-Unis et en dehors des États-Unis)

Pré-vide (enveloppé)

132°C 4minutes

30 minutes

Méthode préférée pour le système La�tude (en dehors des États-Unis seulement)

Pré-vide (enveloppé)

132°C 8minutes

75 minutes

Méthode préférée en France (pour les systèmes La�tude et La�tude EV)

Pré-vide (charge poreuse)

134°C 18minutes

75 minutes

Prassi Tipo di sterilizzatore Temperatura

Durata del ciclo

Tempo minimodi asciugatura

Metodo preferenziale per il sistema La tude EV (USA ed extra-USA)

Pre-vuoto (carico imbustato)

132°C 4minu

30 minu

Metodo preferenziale per il sistema La tude (solo extra-USA)

Pre-vuoto(carico imbustato)

132°C 8minu

75 minu

Metodo preferenziale in Francia (entrambi i sistemi La tude e La tude EV)

Pre-vuoto (carico poroso)

134°C 18minu

75 minu

NONSTERILE

LATEX

USE BY DATE

STERILISED USINgIRRADIATION

BATCH CODE

SERIAL NUmBER

mANUFACTURER

TEmPERATURELImITATION

DO NOT REUSE

NON-STERILE

CAUTION, CONSULTACCOmPANYINg DOCUmENTS

CONSULTINSTRUCTIONS FOR USE

DO NOT USE IF PACkAgEIS DAmAgED

DO NOT RESTERILISE

NOT mADE WITH NATURALRUBBER LATEx

STERILE R

LOT

SN

2015-08

STERILISED USINg ETHYLENE OxIDECAUTION: FEDERAL LAW(USA) RESTRICTS THISDEVICE TO SALE BY ORORDER OF A PHYSICIAN

STERILE EO

Rx Only

CAUTION: SYmBOL kEY IS FOR REFERENCE ONLY. SOmE SYmBOLS LISTED mAY NOT APPLY.PLEASE SEE mAIN PRODUCT LABEL AFFIxED TO PRODUCT OR IFU FOR APPLICABLE SYmBOLS.

CATALOg NUmBER

RéFéRENCE DUCATALOgUE

REF

ATTENTION, CONSULTER LESDOCUmENTS D'ACCOmPAgNEmENT

STERILE EO

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Rx Only

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RIFERImENTO DICATALOgO

CAUTION: FEDERAL LAW(USA) RESTRICTS THISDEVICE TO SALE BY ORORDER OF A PHYSICIAN

Rx Only

LATEX

NON RISTERILIzzARE

QUESTO PRODOTTO NONCONTIENE LATTICE

CAW-2848_revE.qxp_Layout 1 2/16/16 7:57 AM Page 1

REF

REF

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PARÁMETROS DE ESTERILIZACIÓN RECOMENDADOS EN EE. UU.1

Los objetos deben embalarse de forma que pueda lograrse y mantenerse laesterilización hasta el lugar de uso. Recomendamos envolver las bandejas o cestas.

PARÁMETROS DE ESTERILIZACIÓN RECOMENDADOS EN FRANCIA 2,3,4,5

Los instrumentos, las bandejas y cestas de embalaje pueden esterilizarse en susenvases. Si el hospital ha validado este método, envolver bandejas o cestasconstituye una alternativa al embalaje de los instrumentos para su esterilización.

Los envases más pesados deben colocarse en la parte inferior de la autoclave.

Para evitar que queden restos de agua en los envases después de la esterilización,se recomienda:

- colocar una lámina de papel o de material no tejido en la parte posterior delenvase antes de la esterilización, para mejorar la vaporización durante el secadofinal.

- mantener el envase durante 10 a 30 minutos adicionales en el autoclave paraque se enfríe.

Si el instrumental debe usarse sucesivamente, los filtros de los envases debencambiarse antes de cada esterilización. Se debe comprobar visualmente el estadodel precinto hermético y cambiarlo si fuera necesario.

Se recomienda la esterilización al vapor con agua saturada durante 18 minutos a134 °C en una autoclave a vapor de carga porosa.

PRECAUCIÓN: Antes de su devolución a Tornier, el instrumental (la caja entera oel instrumento separado) se debe predesinfectar, limpiar y esterilizar siguiendolas recomendaciones mencionadas anteriormente, y se debe embalardebidamente. Respete la colocación del instrumental (instrumentos, bandejas ycestas de embalaje) en el envase correspondiente.

Además, se debe devolver con el Formulario de recuento cumplimentado yfirmado por una persona debidamente autorizada (en función de su calidad,cualificación o autoridad) por el hospital.

3. INSTRUMENTAL PROPORCIONADO ESTÉRIL

Para los instrumentos que se proporcionan estériles (por radiación gamma), debecomprobarse la fecha de caducidad de la esterilización. Solo los productosutilizados antes de la fecha de caducidad se pueden considerar comoesterilizados. Se debe comprobar la integridad del paquete y del etiquetado.Rechace cualquier instrumento si el paquete presenta algún defecto. Se debenseguir todas las precauciones para evitar la contaminación y garantizar laesterilización al abrir el empaquetado para su uso durante la cirugía.

NOTAS

1. “Recommended practices for sterilization in perioperative practice settings”,en Standards, Recommended Practices, and guidelines (Denver: AORN, Inc,2005) 459 – 469.

Association for the Advancement of medical Instrumentation, FlashSterilization: Steam Sterilization of Patient Care Items for Immediate Use,ANSI/AAmI ST37-1996 (Arlington, Va: Association for the Advancement ofmedical Instrumentation, 1996) ix, x.

2001.

2. Norma francesa DgS/RI3/2001/449 del 1 de diciembre de 2011 por la que seactualizan las recomendaciones para reducir el riesgo de transmisión deagentes transmisibles no convencionales durante los procedimientos invasivosy Circular francesa DgS/SD5C/DHOS/2005/435 del 23 de septiembre de 2005relativa a las recomendaciones para el tratamiento de los dispositivos médicosque se usan en pacientes que han recibido hemoderivados lábilesretrospectivamente de donantes que hayan sufrido una variante de laenfermedad de Creutzfeldt-Jakob (CJD).

3. Buena práctica farmacéutica: Reglamento francés del 22 de junio de 2001.

4. FD S 98-135: Abril de 2005: guía para la esterilización de los dispositivosmédicos. Tratamientos aplicados a los dispositivos médicos reutilizables.

5. NF EN ISO 17664; Agosto de 2004. Esterilización de dispositivos médicos.Información que debe proporcionar el fabricante para el procesamiento deproductos sanitarios resterilizables.

6. “Health Technical memorandum 2010” – Part 2: design considerations –Sterilization – Londres: HmSO – NHS Estates

LEYENDA DE LOS SÍMBOLOS

INFORMACIÓN DE CONTACTO

© Copyright 2016 Tornier, Inc.Tornier, el logotipo de la T, Latitude y EV son marcas comerciales de Tornier.

ES

Latitude™ y Latitude™ EV INSTRUMENTAL

INSTRUCCIONES DE USOCAW-2848, Rev. E

El uso del instrumental requiere conocimientos de la anatomía, biomecánica ycirugía de reconstrucción del sistema musculosquelético. El instrumental solodebe usarlo un cirujano cualificado que opere de acuerdo con los últimosestándares en cuanto a medicina y cirugía.

El usuario debe comprobar el estado y funcionamiento del instrumental antes deusarlo.

Consulte la guía de la técnica quirúrgica del implante para la resolución deproblemas y para obtener información sobre las expectativas de acontecimientosadversos.

IMPORTANTE: Cuando el hospital no es propietario del instrumental, acepta lafacturación y realiza el pago en los casos que se indican a continuación:

- cuando el instrumental va a usarse en condiciones de sospecha de contacto conagentes transmisibles no convencionales (TNCA) en un paciente afectado o quese sospecha está afectado por la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob;

- cuando debe destruirse el instrumental para cumplir con las normas sanitarias.

- cuando el instrumental resulta dañado por incumplimiento de las instruccionesde Tornier incluidas en estas instrucciones de uso.

1. DESCRIPCIÓN

El instrumental consiste en los instrumentos (material auxiliar), las bandejas ycestas de embalaje y el envase. El tipo de instrumental está indicado en el envasemetálico o si es necesario, en el embalaje (si el instrumento se entrega en formaindividual). El nombre exacto de cada instrumento figura en el listado deinstrumental que se proporciona con este.

El instrumental Latitude™ y Latitude™EV de Tornier se ha diseñado especialmentepara facilitar la implantación de implantes Latitude™ y Latitude™EV. Para obteneruna descripción más detallada de cómo usar el instrumental, además deindicaciones sobre qué sistema de instrumental es compatible con un sistema deimplante determinado, debe remitirse a la documentación técnica o a la técnicaquirúrgica que corresponda antes de la intervención: UCLT (Latitude) y CAW-5014(Latitude EV). De ser necesario, póngase en contacto con su representante deTornier.

2. INSTRUMENTAL PROPORCIONADO NO ESTÉRIL

Cuando el instrumental de Tornier no se proporcione estéril, es responsabilidaddel hospital predesinfectar, limpiar y esterilizar mediante técnicas validadas elinstrumental antes de su uso. Las siguientes recomendaciones no sustituyen lasreglas sanitarias vigentes (normas, guías y avisos gubernamentales).

Antes de cualquier intervención, es necesario retirar la espuma amortiguadora delos envases metálicos, además de la bolsa de plástico, si el instrumento se envíade forma individualizada.

Los instrumentos formados por componentes extraíbles se deben desmontarantes de la predesinfección y limpieza. Los instrumentos articulados se debenabrir para poder limpiar todos los intersticios.

Para conservar la eficacia y seguridad óptimas de los instrumentos, se debenseguir estas instrucciones:

– Evite el uso de cepillos metálicos, estropajos y otros artículos que puedan dañarlos instrumentos.

– No utilice productos químicos como cloro o soda, tampoco ácidos amoniacadoso disolventes orgánicos (p. ej., acetona) que puedan dañar los instrumentos.

Los instrumentos se deben predesinfectar y limpiar antes de realizar laesterilización.

2.1. ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓN

El instrumental se debe almacenar y manipular con cuidado. Para evitar lacondensación, se recomienda extraer los instrumentos de las bolsas de plásticoantes de almacenarlos. El almacenamiento de los instrumentos se debe realizarcon cuidado y en un lugar apropiado, seco y limpio. No deben almacenarse encontacto o cerca de productos que pudieran tener un efecto corrosivo.

2.2. LIMPIEZA MANUAL

1. Desmonte por completo los instrumentos como sea adecuado.

2. Retire la suciedad y los residuos enjuagando con agua fría (temperatura inferiora 25 °C) hasta que se haya eliminado toda la suciedad visible*.

3. Sumerja por completo los instrumentos en detergente enzimático durante unmínimo de 10 minutos.

4. Cepille concienzudamente los instrumentos utilizando un cepillo de cerdasrígidas no metálicas, asegurándose de llegar a todas las zonas y cánulas de difícilacceso y prestando especial atención a los orificios ciegos, las bisagras y lasarticulaciones. Donde corresponda, puede utilizarse una jeringa o un limpiapipas*.

5. Lleve a cabo un enjuague final con agua limpia desmineralizada tibia (>35 °C)durante un mínimo de un minuto y repase las zonas difíciles al menos tres vecespara retirar todo el detergente y los residuos. Preste especial atención a las cánulas,los orificios ciegos, las bisagras y las articulaciones. Utilice un cepillo limpiodurante el enjuague final para facilitar el movimiento del agua a través deconductos estrechos*.

6. Seque los dispositivos con un paño suave limpio. Deberá utilizarse airepresurizado para ayudar a secar las grietas y las hendiduras, y a despejar lascánulas y los orificios ciegos.

7. Examine visualmente los instrumentos bajo las condiciones de iluminación dela sala para asegurarse de que los instrumentos sean adecuados para utilizarse yde que no presenten residuos. Si sigue habiendo suciedad, o si se expulsa sangreo tejido durante el enjuague final, repita los pasos anteriores para eliminar lacontaminación antes de la esterilización.

*Los escariadores flexibles deben doblarse un poco en varias direcciones y lugaresa lo largo de su longitud durante el cepillado y el enjuague, para asegurarse deque queden expuestas todas las superficies.

2.3. PREDESINFECCIÓN Y LIMPIEZA AUTOMATIZADA

La predesinfección se lleva a cabo para reducir la población de microorganismosy facilitar la limpieza posterior. También está pensada para proteger al personalmientras manejan los instrumentos. Además, evita la contaminación del entorno.La predesinfección debe llevarse a cabo tan pronto como sea posible después deutilizar el instrumental.

La predesinfección se consigue poniendo en remojo los instrumentos durante unmínimo de 15 minutos en una solución bactericida y fungicida detergente-predesinfectante alcalina con cloruro de amonio didecilo combinado con enzimasproteolíticas. La solución se diluye al 0,5 % y no debe contener aldehído. Serecomienda encarecidamente poner en remojo los instrumentos en un bañoultrasónico. A continuación, los instrumentos deberán enjuagarse con cuidadopara evitar interferencias entre la solución de predesinfección y la de limpieza. Lasolución de predesinfección debe cambiarse después de cada uso, para evitar susaturación.

La limpieza elimina los materiales orgánicos y minerales que quedarán adheridosa la superficie del instrumental. Se debe realizar en una lavadora desinfectadoracon soluciones de limpieza adaptadas (se deben seguir las instrucciones de usoprovistas por el fabricante) y debe ser precedida por los ciclos de predesinfeccióno limpieza manual descritos más arriba. El ciclo de limpieza debe incorporar unenjuague final a una temperatura de entre 70 °C y 95 °C para facilitar el secado. Acontinuación, seque con cuidado los instrumentos para evitar cualquiercontaminación.

Se debe comprobar adecuadamente el correcto funcionamiento de cadainstrumento.

PRECAUCIÓN: Las bandejas y cestas de envasado no deben estar en contactocon esta solución de predesinfección durante periodos prolongados de tiempo:limpie la zona sucia y enjuáguela inmediatamente.

2.4. ESTERILIZACIÓN

Los instrumentos, envases y bandejas y cestas de embalaje están adaptados parala esterilización al vapor a una temperatura no superior a 140 °C. Consulte lasinstrucciones del fabricante de su equipo de esterilización para comprobar laconfiguración de carga y del esterilizador específico utilizado y susprocedimientos internos de esterilización. Las bandejas de los instrumentos nose deben apilar durante la esterilización. Pueden emplearse métodos deesterilización alternativos si han sido validados por el hospital.

No se recomienda la esterilización rápida.

AANBEVOLEN STERILISATIEPARAMETERS1 IN DE VS:

De onderdelen moeten zo worden verpakt dat steriliteit kan worden verkregenen behouden tot het moment van gebruik. Wikkelen van bladen of mandjes wordtaanbevolen.

AANBEVOLEN STERILISATIEPARAMETERS2,3,4,5 IN FRANKRIJK

Instrumenten, verpakkingsbladen en mandjes kunnen in hun containers wordengesteriliseerd. Als alternatief voor het steriliseren van instrumenten mogen bladenof mandjes worden gewikkeld mits deze methode door het ziekenhuisgevalideerd is.

De zwaarste containers moeten onderin de de autoclaaf worden geplaatst.

Om te voorkomen dat er na sterilisatie water achterblijft in de containers verdienthet aanbeveling:

- vóór sterilisatie een gevouwen papier of niet-geweven doek aan de achterzijdevan de container aan te brengen om verdamping tijdens de laatste droogfase tebevorderen.

- de container 10 tot 30 minuten langer in de autoclaaf te laten afkoelen.

Bij opeenvolgend gebruik van instrumenten moeten de filters van de containersvóór iedere sterilisatiecyclus worden vervangen. Controleer de toestand van dewaterdichte afsluiting op het oog en vervang deze indien nodig.

Wij bevelen stoomsterilisatie aan met verzadigd water gedurende 18 minuten bij134° C in een stoomautoclaaf geschikt voor een poreuze belading.

VOORZICHTIG: Voor terugzending naar Tornier moeten de instrumenten (degehele doos of het afzonderlijke instrument) eerst worden gepre-desinfecteerd,gereinigd en gesteriliseerd volgens de voorgaande aanbevelingen. Deinstrumenten moeten correct worden verpakt. Laat de instrumenten(instrumenten, verpakkingsbladen en -mandjes) op dezelfde plaats liggen in debijbehorende container.

Bovendien moet bij terugzending het controleblad (telformulier) worden ingevulden ondertekend door een door het ziekenhuis bevoegde persoon (op grond vanfunctie, kwalificatie of mandaat).

3. STERIEL GELEVERDE INSTRUMENTEN

Voor instrumenten die steriel (gammastraling) worden geleverd, moet de uiterstegeldigheidsdatum van de sterilisatie worden gecontroleerd. Alleen productenwaarvan de uiterste datum nog niet is verstreken, kunnen als steriel wordenbeschouwd. De verpakking en etikettering moeten worden gecontroleerd opbeschadigingen. Instrumenten waarvan de verpakking enig gebrek vertoont,moeten worden geweigerd. Bij het openen van de verpakking voor gebruik bijchirurgische ingrepen moet al het mogelijke worden gedaan om besmetting tevoorkomen en steriliteit te behouden.

VOETNOTEN

1. “Recommended practices for sterilization in perioperative practicesettings,”[aanbevolen werkwijzen voor sterilisatie in de perioperatieve praktijk]in Standards, Recommended Practices, and guidelines [normen, aanbevolenwerkwijzen en richtlijnen] (Denver: AORN, Inc, 2005) 459 – 469.

Association for the Advancement of medical Instrumentation [vereniging terbevordering van medische instrumentatie], Flash Sterilization [flashsterilisatie]:Steam Sterilization of Patient Care Items for Immediate Use [stoomsterilisatievan hulpmiddelen voor patiëntenzorg voor direct gebruik], ANSI/AAmI ST37-1996 (Arlington, Va: Association for the Advancement of medicalInstrumentation, 1996) ix, x.

2001.

2. Regelgeving van het Franse Directoraat-generaal voor de gezondheidDgS/RI3/2001/449 d.d. 1 december 2011 die een herziening inhoudt vanaanbevelingen ter vermindering van her risico van overdracht van niet-conventionele overdraagbare agentia tijdens invasieve procedures en deFranse circulaire DgS/SD5C/DHOS/2005/435 d.d. 23 september 2005betreffende aanbevelingen voor de behandeling van medische hulpmiddelentoegepast bij patiënten die achteraf afbreekbare bloedproducten blijken tehebben ontvangen van donoren die lijden aan een variant van de ziekte vanCreutzfeld-Jakob (CJD).

3. good Pharmaceutical Practice [goede farmaceutische werkwijzen]– Franseregelgeving d.d. 22 juni 2001.

4. FD S 98-135: april 2005 – guide for the sterilisation of medical devices –Treatments applied to reusable medical devices [gids voor de sterilisatie vanmedische hulpmiddelen – behandeling(en) voor herbruikbare medischehulpmiddelen].

5. NF EN ISO 17664 – augustus 2004 – Sterilisatie van medische hulpmiddelen –informatie die door de fabrikant verstrekt dient te worden voor het verwerkenvan hersteriliseerbare medische hulpmiddelen.

6. “Health Technical memorandum 2010” – Part 2: design considerations –Sterilization – (gezondheidstechnisch memorandum 2010 – deel 2:ontwerpoverwegingen – sterilisatie) Londen: HmSO – NHS Estates

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© Copyright 2016 Tornier, Inc.Tornier, het T-logo, Latitude en EV zijn handelsmerken van Tornier.

NL

Latitude™ & Latitude™ EV INSTRUMENTEN

GEBRUIKSAANWIJZINGCAW-2848, Rev. E

Het gebruik van de instrumenten vereist kennis van anatomie, biomechanica enreconstructieve chirurgie van het musculoskeletale systeem. De instrumentenmogen alleen worden gebruikt door een bevoegd chirurg die te werk gaat inovereenstemming met de actuele stand van de wetenschappelijke kennis enchirurgische technieken.

De gebruiker moet voor gebruik controleren of de instrumenten in goede staatzijn en goed functioneren.

Raadpleeg de handleiding voor de chirurgische implantatietechniek voorprobleemoplossing en verwachtingen met betrekking tot ongewenste voorvallen.

BELANGRIJK: Als het ziekenhuis de instrumenten niet zelf in bezit heeft, gaat hetakkoord met facturering en betaling in de volgende gevallen:

- als de instrumenten gebruikt worden onder omstandigheden waarbij sprake isvan vermoed contact met overdraagbare niet-conventionele agentia (TNCA) bijeen patiënt met of verdacht van de ziekte van Creutzfeld-Jakob;

- als de instrumenten vernietigd moeten worden volgens de geldendereinigingsregels.

- als de instrumenten beschadigd zijn ten gevolge van het niet volgen vanTorniers instructies in deze gebruiksaanwijzing.

1. BESCHRIJVING

Het instrumentarium bestaat uit de instrumenten (hulpmateriaal), uitverpakkingsbladen en -mandjes en uit een container. Het instrumentatietype staatbeschreven op de metalen container of, indien nodig, op de verpakking (als hetinstrument afzonderlijk wordt geleverd). De exacte aanduiding van elk instrumentwordt vermeld in de instrumentatielijst die u bij de instrumentatie hebtontvangen.

Het Tornier Latitude™ en Latitude™EV-instrumentarium is specifiek ontwikkeldom implantatie van Latitude™ en Latitude™EV-implantaten te vergemakkelijken.Voor een gedetailleerdere beschrijving van het gebruik van het instrumentariumen over welk instrumentsysteem compatibel is met welk implantaatsysteem is hetnoodzakelijk voorafgaand aan de interventie de technische documentatie van debetreffende chirurgische techniek UCLT (Latitude) en CAW-5014 (Latitude EV) teraadplegen. Neem zo nodig contact op met uw Tornier-vertegenwoordiger.

2. NIET-STERIEL GELEVERDE INSTRUMENTEN

Wanneer instrumenten van Tornier niet steriel worden geleverd, is het deverantwoordelijkheid van het ziekenhuis om de instrumenten voor gebruik metgevalideerde methoden te pre-desinfecteren, reinigen en steriliseren. Devolgende regels zijn geen vervanging voor de geldende reinigingsregels (normen,richtlijnen, aanwijzingen door de overheid).

Voorafgaand aan elke ingreep moet het klemschuim uit de metalen containersworden verwijderd evenals de plastic zak als het instrument individueel wordtafgeleverd.

Instrumenten die bestaan uit verwijderbare onderdelen moeten uit elkaar wordengehaald voor predesinfectie en reiniging. Instrumenten met een scharnierfunctiemoeten geopend zijn zodat alle tussenruimten kunnen worden gereinigd.

Voor optimale doeltreffendheid en veiligheid van de instrumenten moeten devolgende instructies worden nageleefd:

- Vermijd het gebruik van metalen borstels, schuurdoekjes of andere middelendie het instrument kunnen beschadigen.

- gebruik geen chemische reinigingsmiddelen zoals chloor of soda, of organischeof ammoniakhoudende zuren en oplosmiddelen (zoals aceton), waarvan de kansgroot is dat ze het instrument beschadigen.

Vóór sterilisatie moet het instrument eerst worden gedesinfecteerd en gereinigd.

2.1. BEWARING EN HANTERING

De instrumenten moeten met zorg worden bewaard en behandeld. Omcondensatie te voorkomen, wordt aanbevolen om instrumenten uit de plasticzakken te halen voordat ze worden opgeborgen. Het opbergen van instrumentenmoet met zorg gebeuren, op een geschikte, droge en schone plaats. Instrumentenmogen niet worden opgeborgen in contact met of in de nabijheid van productendie corroderend kunnen werken.

2.2. HANDMATIGE REINIGING

1. Demonteer de instrumenten volledig, op de juiste manier.

2. Verwijder vuil en débris door te spoelen met koud water (temperatuur lagerdan 25 °C) tot al het zichtbare vuil is verwijderd*.

3. Dompel de instrumenten minstens 10 minuten volledig onder in eenenzymatische reinigingsoplossing.

4. Borstel de instrumenten grondig met een niet-metalen borstel met stuggeharen; zorg daarbij dat alle moeilijk bereikbare plaatsen en canules worden bereikten besteed speciale aandacht aan blinde gaten, scharnieren en verbindingen.Waar van toepassing kan een spuit of pijpenrager worden gebruikt*.

5. Spoel tot slot minstens één minuut met warm (>35 °C) gedemineraliseerdschoon water, waarbij lastige plaatsen ten minste drie keer aan de beurt komenom al het reinigingsmiddel en residu te verwijderen. Besteed bijzondere aandachtaan canules, blinde gaten, scharnieren en verbindingen. gebruik tijdens de laatstespoeling een schone borstel om water gemakkelijker door nauwe doorgangen telaten lopen*.

6. Droog de hulpmiddelen met een schone, zachte doek. Er moet persluchtworden gebruikt om het drogen van barsten en spleten en het vrijmaken vancanules en blinde gaten te bevorderen.

7. Inspecteer de instrumenten visueel onder binnenverlichtingsomstandighedenom er zeker van te zijn dat ze geschikt zijn voor gebruik en vrij zijn van débris. Alser vuil achterblijft of als tijdens de laatste spoeling bloed of weefsel wordtuitgespoeld, herhaal dan bovenstaande stappen om verontreinigingen teverwijderen vóór sterilisatie.

*Flexibele ruimers moeten tijdens het borstelen en spoelen licht worden gebogenin meerdere richtingen en op meerdere plaatsen langs de lengte, om ervoor tezorgen dat alle oppervlakken worden blootgesteld.

2.3. PRE-DESINFECTIE EN AUTOMATISCHE REINIGING

Pre-desinfectie heeft tot doel de hoeveelheid micro-organismen te verkleinen ende daaropvolgende reiniging te vergemakkelijken. De procedure is ook bedoeldom personeel te beschermen tijdens hantering van de instrumenten, en omcontaminatie van de omgeving te voorkomen. Na gebruik van de instrumentenmoet zo snel mogelijk pre-desinfectie worden uitgevoerd.

De pre-desinfectieprocedure bestaat uit onderdompeling van de instrumentengedurende ten minste 15 minuten in een alkalische reinigende/pre-desinfecterende bacterie- en schimmeldodende oplossing diedidecyldimethylammoniumchloride en proteolytische enzymen bevat. Deoplossing wordt verdund tot 0,5 % en mag geen aldehyde bevatten. Het wordtsterk aangeraden de instrumenten in een ultrasoon bad te laten weken. Daarnamoeten de instrumenten zorgvuldig worden gespoeld om interactie tussen depre-desinfectieoplossing en de reinigingsoplossing te voorkomen. De pre-desinfectieoplossing moet na elk gebruik worden vervangen om verzadigingervan te voorkomen.

Door reiniging worden aan de oppervlakken van het instrument klevendeorganische en minerale materialen verwijderd. Dit moet worden uitgevoerd ineen afwasmachine-desinfector met aangepaste reinigingsoplossingen (volg deinstructies van de leverancier) en moet voorafgegaan worden door de hierbovenbeschreven stappen voor pre-desinfectie of handmatige reiniging.. Dereinigingscyclus moet worden afgesloten met een laatste spoeling bij eentemperatuur tussen 70° C en 95° C, om beter te drogen. Droog vervolgens deinstrumenten voorzichtig om herbesmetting te voorkomen.

Er moet op de juiste wijze worden gecontroleerd of ieder instrument goedfunctioneert.

LET OP: Verpakkingstrays en -mandjes mogen niet gedurende langere periodenin contact zijn met deze pre-desinfectieoplossing: reinig en spoel het vuile gebiedonmiddellijk.

2.4. STERILISATIE

Instrumenten, houders, verpakkingsbladen en -mandjes kunnen stoomsterilisatieweerstaan tot maximaal 140° C. Raadpleeg de sterilisatieprocedures en deschriftelijke instructies van de fabrikant van uw sterilisatieapparatuur voor despecifieke te gebruiken sterilisatie- en beladingsconfiguratie. Instrumentenbladenmogen niet worden gestapeld tijdens sterilisatie. mits gevalideerd door hetziekenhuis mogen er andere sterilisatiemethoden worden gebruikt.

Flashsterilisatie wordt niet aanbevolen.

IN DEN USA EMPFOHLENE STERILISATIONSPARAMETER1

Die gegenstände sollten verpackt sein, damit die Sterilität erreicht und bis zumzeitpunkt des Einsatzes beibehalten werden kann. Wir empfehlen, Schalen undkörbe zu verpacken.

EMPFOHLENE FRANZÖSISCHE STERILISATIONSPARAMETER2,3,4,5

Instrumente, Verpackung Schalen und körbe können in ihren Behältern sterilisiertwerden. Das Einwickeln von Schalen und körben ist eine Alternative zurVerpackung der Instrumente zur Sterilisation, sofern diese methode vomkrankenhaus validiert wurde.

Die schwersten Behälter müssen im unteren Teil des Autoklaven platziert werden.

gehen Sie wie folgt vor, um nach der Sterilisation Wasserrückstände in denBehältern zu vermeiden:

- Legen Sie vor der Sterilisierung ein gefaltetes Blatt Papier oder ein Vliestuch inden hinteren Teil des Behälters, um die Verdampfung während derabschließenden Trocknung zu verbessern.

- Der Behälter bleibt zur kühlung weitere 10 bis 30 minuten in dem Autoklaven.

Werden die Instrumente mehrmals hintereinander verwendet, müssen die Filterder Behälter vor jeder Sterilisation ausgetauscht werden. Prüfen Sie den zustandder wasserdichten Abdichtung und tauschen Sie sie wenn nötig aus.

Wir empfehlen die Dampfsterilisierung mit gesättigtem Wasser über einenzeitraum von 18 minuten bei 134 °C in einem Dampfautoklaven mit porösemSterilisiergut.

ACHTUNG: Vor der Rücksendung an Tornier muss die Instrumentation (diekomplette Box oder einzelne Instrumente) gemäß vorstehend erwähnterEmpfehlungen vorentkeimt, gereinigt und sterilisiert sowie korrekt verpacktwerden. Beachten Sie die Anordnung der Instrumentation (Instrumente,Verpackungsschalen und -körbe) im entsprechenden Behälter.

Außerdem muss sie zusammen mit einer ausgefüllten und von einer von der klinikordnungsgemäß bevollmächtigten Person (in Funktion ihrer Eigenschaft,kompetenz oder Handlungsvollmacht) unterschriebenen Inventarlistezurückgesandt werden.

3. STERIL GELIEFERTE INSTRUMENTE

Bei geräten, die steril geliefert werden (gammastrahlung), muss das Verfallsdatumfür die Sterilisation geprüft werden. Nur Produkte, die vor dem Verfalldatum derSterilisation verwendet werden, dürfen als steril betrachtet werden. DieUnversehrtheit der Packung und Etikettierung muss kontrolliert werden. musternSie Instrumente aus, deren Verpackungen Fehler aufweisen. Es müssen alleVorsichtsmaßnahmen ergriffen werden, um eine kontamination zu verhindernund keimfreiheit zu gewährleisten, wenn die Packung zur Verwendung bei einerOperation geöffnet wird.

ANMERKUNGEN

1. „Recommended practices for sterilization in perioperative practice settings“in Standards, Recommended Practices, and guidelines (Denver: AORN, Inc,2005) 459 – 469.

Association for the Advancement of medical Instrumentation, FlashSterilization: Steam Sterilization of Patient Care Items for Immediate Use,ANSI/AAmI ST37-1996 (Arlington, Va: Association for the Advancement ofmedical Instrumentation, 1996) ix, x.

2001.

2. Französische Richtlinie DgS/RI3/2001/449 vom 1. Dezember 2011 mitaktualisierten Empfehlungen zur Reduzierung des Übertragungsrisikosunkonventioneller Erreger während invasiver Verfahren und französischesRundschreiben DgS/SD5C/DHOS/2005/435 vom 23. September 2005 mitEmpfehlungen zur Behandlung medizinischer geräte, die bei Patienteneingesetzt werden, die rückblickend labile Blutprodukte von Spendernerhalten haben, die an einer Variante der Creutzfeld-Jakob-Erkrankung (CJD)leiden oder litten.

3. Pharmazeutische Praxisregelungen – 22. Juni 2001 Französische Richtlinie

4. FD S 98-135: April 2005 – Leitfaden zur Sterilisierung medizinischer geräte –Behandlung wiederverwendbarer medizinischer geräte

5. NF EN ISO 17664 – August 2004 – Sterilisierung medizinischer geräte –Informationen der Hersteller zum Umgang mit resterilisierbaren medizinischengeräten.

6. „Health Technical memorandum 2010“ – Teil 2: konzipierungsfaktoren –Sterilisation – London: HmSO – NHS Estates

SYMBOLSCHLÜSSEL

KONTAKTDATEN

© Copyright 2016 Tornier, Inc.Tornier, das T-Logo, Latitude und EV sind marken von Tornier.

DE

Latitude™ und Latitude™ EV INSTRUMENTATION

BEDIENUNGSANLEITUNGCAW-2848, Rev. E

Die Verwendung der Instrumentation erfordert anatomisches undbiomechanisches Wissen sowie kenntnisse der Wiederherstellungschirurgie desBewegungsapparats. Die Instrumentation darf nur von einem qualifiziertenChirurgen verwendet werden, der gemäß des aktuellen Standes deswissenschaftlichen Fortschritts und der Chirurgie operiert.

Der Benutzer muss den zustand und die Funktion der Instrumentation vor demEinsatz prüfen.

zu Störungsbehebung und u. U. eintretenden unerwünschten Ereignissen bittedie Implantat-Operationstechnik beachten.

WICHTIG: Steht das krankenhaus nicht im Besitz der Instrumentation, akzeptiertes eine Inrechnungstellung und zahlung in folgenden Fällen:

- wenn die Instrumentation in einem Umfeld eingesetzt wird, in dem ein kontaktmit unkonventionellen übertragbaren Erregern (TNCA) möglich ist und der Patientan Creutzfeldt-Jakob erkrankt ist oder eine Erkrankung vermutet wird.

- wenn die Instrumentation unter Beachtung der Hygienerichtlinien zerstörtwerden muss.

- wenn die Instrumentation aufgrund von missachten der Tornier-gebrauchsanweisung beschädigt wurde.

1. BESCHREIBUNG

Die Instrumentierung besteht aus den Instrumenten (zusatzmaterial),Verpackungs-Schalen und -körben sowie einem Behälter. Der Instrumentierungs-Typ ist auf den metall-Container, oder wenn es nötig ist, auf der Verpackung (fallsdas Instrument einzeln geliefert wird) angegeben. Die genaue kennzeichnungjedes Instruments befindet sich auf der Instrumentationsliste, die mit derInstrumentation geliefert wurde.

Die Tornier Latitude™- und Latitude™EV-Instrumentation wurde speziell für deneinfachen Einsatz von Latitude™- und Latitude™EV-Implantaten entwickelt. VorEingriffen nötige weitere detaillierte Informationen zur Verwendung derInstrumentation sowie zur kompatibilität der Instrumentationssysteme mitverschiedenen Implantatsystemen erhalten Sie in der technischenDokumentation oder in den jeweiligen Beschreibungen der OperationstechnikenUCLT (Latitude) und CAW-5014 (Latitude EV). Wenden Sie sich wenn nötig an IhrenTornier-Repräsentanten.

2. NICHT STERIL GELIEFERTE INSTRUMENTE

Die Anwendung von validierten Verfahren zur Vorentkeimung, Reinigung undSterilisation der Instrumentation vor der Anwendung obliegt der Verantwortungder klinik, wenn die Tornier-Instrumente nicht steril geliefert werden. Diefolgenden Empfehlungen sind kein Ersatz für geltende Hygienevorschriften(Normen, Orientierungshilfen, Bekanntmachungen der Regierung).

Vor einem Eingriff müssen die metallbehälter aus der Formschale genommenwerden. Auch die Plastikhülle muss entfernt werden, falls das Instrument einzelngeliefert wurde.

Instrumente, die aus demontierbaren komponenten bestehen, müssen vor derVorentkeimung und Reinigung zerlegt werden. Instrumente mit gelenken müssengeöffnet werden, um das Reinigen aller zwischenräume zu ermöglichen.

Um die optimale Leistungsfähigkeit und Sicherheit der Instrumentebeizubehalten, müssen folgende Anweisungen befolgt werden:

- Die Verwendung von metallbürsten, Scheuerschwämmen und anderenPutzmitteln, die die Instrumente beschädigen können, muss vermieden werden.

- Chemikalien wie Chlor oder Soda sowie organische oder ammonisierte Säurenoder Lösungsmittel (z. B. Aceton), die die Instrumente beschädigen können,dürfen nicht verwendet werden.

Vorentkeimung und Reinigung müssen vor der Sterilisation durchgeführt werden.

2.1. LAGERUNG UND HANDHABUNG

Die Instrumentation muss mit Sorgfalt gelagert und gehandhabt werden. Es wirdempfohlen, die Instrumente vor der Lagerung aus ihren Plastiktüten zu nehmen,um kondensation zu vermeiden. Die Lagerung der Instrumente muss mit Sorgfaltan einem geeigneten, trockenen und sauberen Ort erfolgen. Sie dürfen nicht inkontakt mit oder in der Nähe von Produkten gelagert werden, die eine korrosiveWirkung haben könnten.

2.2. MANUELLE REINIGUNG

1. Instrumente ggf. komplett auseinandernehmen.

2. Verschmutzungen und Ablagerungen mit kaltem Wasser (Temperatur unter 25°C) abspülen, bis sämtliche sichtbaren Verschmutzungen entfernt wurden.*

3. Instrumente mindestens 10 minuten lang vollständig in eine enzymatischeReinigungslösung eintauchen.

4. Instrumente mit einer harten, nicht metallenen Bürste gründlich abbürsten undsicherstellen, dass alle schwer zugänglichen Stellen und kanülen bearbeitetwerden, wobei besonderes Augenmerk auf Sacklöcher, Scharniere und gelenkezu legen ist. ggf. kann eine Spritze oder ein Pfeifenreiniger benutzt werden.*

5. Abschließend mit warmem (>35 °C), entmineralisiertem, sauberem Wassermindestens eine minute lang nachspülen und schwierige Stellen dabeimindestens drei mal bearbeiten, um sämtliche Reinigungslösung und Rückständezu entfernen. Besonders auf kanülen, Sacklöcher, Scharniere und gelenke achten.Beim abschließenden Nachspülen eine saubere Bürste benutzen, um das Wasserbesser durch Engstellen zu leiten.*

6. Instrumente mit einem sauberen, weichen Tuch trocknen. zur besserenTrocknung von Spalten und Einkerbungen sowie zum klären von kanülen undSacklöchern sollte Druckluft benutzt werden.

7. Instrumente unter Raumlichtbedingungen sichtprüfen, um sicherzustellen, dasssie für den gebrauch geeignet und frei von Verschmutzungen sind. Falls nochimmer Ablagerungen vorhanden sind oder Blut bzw. gewebe beimabschließenden Nachspülen zum Vorschein kommt, die oben aufgeführtenSchritte wiederholen, um die Verschmutzungen vor der Sterilisation zu entfernen.

*Flexible Reibahlen sollten beim Abbürsten und Spülen leicht in mehrereRichtungen und an verschiedenen Stellen entlang ihrer Längen gebogen werden,um sicherzustellen, dass sämtliche Oberflächen erreicht werden.

2.3. VORDESINFEKTION UND AUTOMATISIERTE REINIGUNG

Die Vordesinfektion zielt darauf ab, Populationen von mikroorganismen zureduzieren und die nachfolgende Reinigung zu erleichtern. Außerdem soll sie dasPersonal beim Umgang mit den Instrumenten schützen und sie vermeidetkontaminationen der Umgebung. Nach gebrauch der Instrumente sollte dieVordesinfektion so schnell wie möglich erfolgen.

Die Vordesinfektion erfolgt durch Eintauchen der Instrumente in einealkalische/vordesinfizierende bakterizide und fungizide Reinigungslösung mitDidecylammoniumchlorid in kombination mit proteolytischen Enzymen für eineDauer von mindestens 15 minuten. Die Lösung wird zu 0,5 % verdünnt und darfkein Aldehyd enthalten. Es wird dringend empfohlen, die Instrumente imUltraschallbad einzuweichen. Anschließend sollten die Instrumente vorsichtigabgespült werden, um Wechselwirkungen zwischen Vordesinfektions- undReinigungslösung zu vermeiden. Die Vordesinfektionslösung muss nach jedemgebrauch gewechselt werden, um eine Sättigung der Lösung zu vermeiden.

Die Reinigung entfernt organische und mineralische Stoffe, die an der Oberflächeder Instrumentation haften. Sie muss in einem Reinigungs-Desinfektionsgerät mitentsprechenden Reinigungslösungen erfolgen (die Anweisungen des Herstellerszur Verwendung müssen befolgt werden) und vor der Reinigung müssenaußerdem Vordesinfektions- oder manuelle Reinigungszyklen, wie obenaufgeführt, erfolgen. Der Reinigungszyklus muss eine Schlussspülung bei einerTemperatur zwischen 70 °C und 95 °C umfassen, um das Trocknen zu erleichtern.Trocknen Sie die Instrumente danach sorgfältig, um eine Rekontamination zuverhindern.

Die einwandfreie Funktion der einzelnen Instrumente muss sachgerecht geprüftwerden.

ACHTUNG: Verpackungsschalen und -körbe dürfen der Vordesinfektionslösungnicht für längere zeit ausgesetzt sein: die verschmutzte Stelle reinigen undunverzüglich abspülen.

2.4. STERILISATION

Instrumente, Behälter, Verpackungsschalen und -körbe sind für eineDampfsterilisation bei Temperaturen von nicht mehr als 140 °C geeignet. Bittebeachten Sie die schriftlichen Anweisungen des Herstellers IhrerSterilisationsgeräte hinsichtlich der verwendeten Sterilisations- undLadungskonfiguration sowie Ihre internen Sterilisationsverfahren.Instrumentenschalen dürfen während der Sterilisation nicht gestapelt werden. Eskönnen alternative Sterilisationsverfahren verwendet werden, sofern sie von derklinik validiert wurden.

Eine Blitzsterilisation wird nicht empfohlen.

NONSTERILE

LATEX

FECHA DE CADUCIDAD

ESTERILIzADO UTILIzANDOIRRADIACIóNESTERILIzADO UTILIzANDOóxIDO DE ETILENO

CóDIgO DE LOTE

NúmERO DE SERIE

FABRICANTE

LImITACIóN DETEmPERATURA

NO REUTILIzAR

NO ESTéRIL

ATENCIóN, CONSULTE LOSDOCUmENTOS ADJUNTOS

CONSúLTENSE LASINSTRUCCIONES DE USO

NO UTILIzAR SI EL ENVASEESTá DAñADO

NO REESTERILIzAR

EL PRODUCTO NO CONTIENELáTEx

STERILE R

STERILE EO

LOT

SN

2015-08

0086

0086

NONSTERILE

LATEX

HOUDBAAR TOT

gESTERILISEERD mETBEHULP VAN BESTRALINggESTERILISEERD mET BEHULPVAN ETHYLEENOxIDE

CODE VAN DE PARTIJ

SERIENUmmER

FABRIkANT

TEmPERATUURLImIET

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NIET OPNIEUW gEBRUIkEN

NIET STERIEL

LET OP, RAADPLEEgBIJBEHORENDE DOCUmENTEN

RAADPLEEg DEgEBRUIkSAANWIJzINg

NIET gEBRUIkEN INDIEN DEVERPAkkINg BESCHADIgD IS

NIET OPNIEUW STERILISEREN

DIT PRODUCT BEVAT gEENLATEx

STERILE R

STERILE EO

LOT

SN

2015-08

0086

NONSTERILE

LATEX

VERWENDBAR BIS

STERILISATION DURCHBESTRAHLUNgSTERILISATION mITETHYLENOxID

LOSCODE

SERIENNUmmER

HERSTELLER

TEmPERATURBEgRENzUNg

NICHTWIEDERVERWENDEN

NICHT STERIL

ACHTUNg, BEgLEITDOkUmENTEBEACHTEN

gEBRAUCHSANWEISUNgBEACHTEN

INHALT BESCHäDIgTERPACkUNg NICHT VERWENDEN

NICHT RESTERILISIEREN

ENTHäLT NATURgUmmILATEx

STERILE R

STERILE EO

LOT

SN

2015-08

Autorisiert für EuropaVertretung und Vertriebaußerhalb der USA und Kanada: Tornier SAS161 Rue Lavosier38330 montbonnot Saint martinFrankreich+33(0)4 76 61 35 00Fax: +33 (0) 4 76 61 35 33

Hersteller: Tornier, Inc.10801 Nesbitt Avenue SouthBloomington, mN 55437 USATel: (952) 921-7100Fax: (952) 236-4007

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Fabrikant: Tornier, Inc.10801 Nesbitt Avenue SouthBloomington, mN 55437 VSTel: (952) 921-7100Fax: (952) 236-4007

EC REP

Durchführung Sterilisatorart Temperatur ZykluszeitTempo minimodi asciugatura

Bevorzugte Methode für La tude EV System (USA und außerhalb der USA)

Vorvakuum (verpackt)

132°C 4Minuten

30 Minuten

Bevorzugte Methode für La tude System(Nur außerhalb der USA)

Vorvakuum (verpackt)

132°C 8Minuten

75 Minuten

Bevorzugte Methode in Frankreich (La tude und La tude EV System)

Vorvakuum (poröses Sterilisiergut)

134°C 18Minuten

75 Minuten

Prác�ca Tipo de esterilizador

Temperatura Tiempo del ciclo

Tiempo mínimo de secado

Método preferido para el sistema La�tude EV(en EE. UU. y fuera de EE. UU.)

Prevacío (con envoltura)

132°C 4minutos

30 minutos

Método preferido para el sistema La�tude (solamente fuera de EE. UU.)

Prevacío (con envoltura)

132°C 8minutos

75 minutos

Método preferido en Francia (sistemas La�tude y La�tude EV)

Prevacío (carga porosa)

134°C 18minutos

75 minutos

Prak�jk Type sterilisator Temperatuur Cyclus�jd Minimaledroog�jd

Voorkeursmethode voor La�tude EV-systeem(binnen en buiten de VS)

Voorvacuüm (omwikkeld)

132°C 4minuten

30 minuten

Voorkeursmethode voor La�tude-systeem (alleen buiten de VS)

Voorvacuüm(omwikkeld)

132°C 8minuten

75 minuten

Voorkeursmethode in Frankrijk(voor zowel La�tude- als La�tude EV-systeem)

Voorvacuüm (poreuze lading)

134°C 18minuten

75 minuten

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BESTELLNUmmER

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NúmERO DE CATáLOgO

CATALOgUS NUmmER

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Rx Only

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