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    Table des matires

    INTRODUCTION 5

    DFINITION DU TERME QUALIT 51. LA DMARCHE QUALIT 6

    1.1.DMARCHE COMMUNE TOUT TYPE DENTREPRISES 61.1.1. Le contrle de la qualit ...............................................................................................6

    Historique ......................................................................................................................... 6

    Objectif ............................................................................................................................ 6

    Mthodes .......................................................................................................................... 6

    Moyens ............................................................................................................................. 6

    Inconvnients..................................................................................................................... 6

    1.1.2. Matrise et Assurance de la qualit ........ ....... ........ ........ ........ ........ ........ ........ ........ ....... 7

    1.1.3. Le management de la qualit.......................................................................................81-1.3.1. Dfinition: ........................................................................................................... 81.1.3.2. Les diffrents niveaux de la qualit ............... ........ ......... ........ ........ ......... ........ ........ 8

    Remarque: ....................................................................................................................... 91.2. EXEMPLES DE SPCIFICITS PROPRES AUX INDUSTRIES AGROALIMENTAIRES ETPHARMACEUTIQUES EN TERME DE QUALIT 10

    1.2.1. Cas des industries agroalimentaires.............................................................................101.2.1.1.Les composantes de la qualit dun produit alimentaire............................................101.2.1.2.Qualit et chane alimentaire ........ ........ ......... ........ ........ ........ ......... ........ ........ ......11

    1.2.2. Cas des industries pharmaceutiques.............................................................................131.2.2.1.Le circuit des produits...........................................................................................131.2.2.2. La matrise du circuit des produits ........ ........ ........ ........ ......... ........ ........ ........ ......... 13

    1.3.LE SERVICE QUALIT DANS LENTREPRISE 151.3.1.Composition de lquipe qualit..................................................................................151.3.2.Les principales tches du responsable qualit ........ ........ ........ ........ ........ ....... ........ ..... 15

    2. LES OUTILS UTILES LA MISE EN PLACE DUNE DMARCHE QUALIT 16

    2.1.LES DOCUMENTS QUALIT 162.1.1.Valeur de la documentation ........................................................................................1 62.1.2.Les divers types de documents.....................................................................................16

    La pyramide des documents:.............................................................................................16Autres types de documents:..............................................................................................17

    2.1.3.La prsentation et lidentification des documents......................................................172.2.LES AUDITS 17

    2.2.1.Dfinition.......................................................................................................................172.2.2.Les trois types d'audit ..................................................................................................17

    2.2.2.1. Les audits internes ................................................................................................17

    2.2.2.2. Les audits externes................................................................................................17

    Les audits de fournisseur compte clients = audit deuxime partie........ .... .... .... .... .... ... .... .... .17

    Les audits tierce partie......................................................................................................18

    2.2.3.Dclenchement des audits ............................................................................................182.2.3.1. Circonstances de dclenchement dun audit...............................................................18

    2.2.4.Les auditeurs .................................................................................................................18 2.2.4.1. Leur recrutement ........ ......... ........ ........ ........ ......... ........ ........ ........ ......... ........ .......19

    2.2.4.2. Leurs rles............................................................................................................19

    2.2.4.3. Les comptences ncessaires........ ......... ........ ........ ........ ......... ........ ........ ........ ......... 19

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    2.2.5. La mthodologie de laudit..........................................................................................192.2.5.1. Phase de prparation ....... ......... ........ ........ ........ ......... ........ ........ ........ ......... ........ ...19

    2.2.5.2. Conduite de laudit ........ ........ ........ ........ ......... ........ ........ ........ ......... ........ ........ ......20

    2.2.5.3. Formalisation de laudit.........................................................................................21

    2.2.6. Laprs audit..................................................................................................................22 2.2.6.1. Le suivi de laudit..................................................................................................22

    2.2.6.2. Clture daudit......................................................................................................22

    2.3.LES INDICATEURS QUALIT 222.3.1. Dfinition.......................................................................................................................2 2

    2.3.2. Proprits.......................................................................................................................2 22.2.3. Critres de choix ...........................................................................................................222.2.4. Quelques exemples dindicateurs .................................................................................222.2.5. Publication des rsultats...............................................................................................2 2

    3. LA RECONNAISSANCE DE LA DMARCHE QUALIT 23

    3.1. LES DIVERSES PREUVES DE CONFORMIT DUN PRODUIT OU DUN SERVICE, 243.1.1.Dclaration du fournisseur............................................................................................24

    3.1.1.1.En quoi consiste-elle? ..........................................................................................243.1.1.2.Son importance.....................................................................................................24

    3.1.2.Rapport dessais ou danalyses dun laboratoire indpendant...................................243.1.2.1.En quoi consiste-t-il? ...........................................................................................243.1.2.2.Son importance.....................................................................................................24

    3.1.3.Rapport dun organisme de contrle ou dinspection.................................................243.1.3.1.En quoi consiste-t-il? ...........................................................................................243.1.3.2.Son importance.....................................................................................................24

    3.1.4. la certification ...............................................................................................................253.1.4.1. En quoi consiste-t-elle?.........................................................................................253.1.4.2. Son intrt ...........................................................................................................25

    3.2. LES RFRENTIELS 25Remarque: Les normes.........................................................................................................253.2.1. Rfrentiel de certification: normes ISO 9000..........................................................25

    3.2.1.1. Les diverses normes...............................................................................................253-2.1.2. Caractristiques des normes de la srie ISO 9000.... .... ... .... .... ... .... .... ... .... .... ... .... .... .25

    Leur objectif.....................................................................................................................25

    Normes de cette srie et certification...... ......... ........ ........ ........ ......... ........ ........ ........ ......... 26

    3.2.1.3. La norme NF EN ISO 9000 (X 50-130) : Systmes de management de la qualit - Principesessentiels et vocabulaire....................................................................................................26

    3.2.1.4. la norme NF EN ISO 9001 (X 50-131) : Systmes de management de la qualit - Exigences.......................................................................................................................................26

    Les 8 principes de management de la qualit envisags par la norme ISO 9000 version2000..........................................................................................................................................26Les nouveauts.........................................................................................................................26

    Le management de la qualit. ........ ........ ........ ......... ........ ........ ........ ......... ........ ........ ........ ..26

    3.2.1.5. La norme ISO 9004 : Systmes de management de la qualit - lignes directrices pour

    lamlioration des performances........ ........ ........ ........ ......... ........ ........ ........ ......... ........ .......283.2.2. Rfrentiel daccrditation: norme de la srie ISO 17000 (EN 45 000) ........ ....... .. 28

    3.2.2.1. Prsentation gnrale............................................................................................28

    3.2.2.2. Quelques exemples................................................................................................28

    3.2.2.3. Condition daccrditation des laboratoires................................................................28

    3.2.3.Un rfrentiel particulier au laboratoire danalyses mdicales: le GBEA..............283.2.3.1. Prsentation gnrale............................................................................................28

    3.2.3.2. Les diverses recommandations du GBEA au personnel .... .... .... .... .... .... .... .... .... ... .... .... .29

    3.2.4.Cas particulier de laccrdition des hpitaux par lANAES.........................................303.2.4.1. Dfinition de laccrditation ANAES.........................................................................30

    3.2.4.2. Objectifs de laccrditation ANAES.......... ......... ........ ........ ........ ......... ........ ........ ......30

    3.2.4.3. Champ dapplication............ ........ ......... ........ ........ ........ ......... ........ ........ ........ ......... 30

    3.2.4.4. La procdure daccrditation ANAES ........ ......... ........ ........ ........ ......... ........ ........ ......30

    3.3.LES ORGANISMES DE CERTIFICATION ET DACCRDITATION 31

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    3.3.1.Les organismes de certification....................................................................................313.3.2.Les organismes daccrditation.....................................................................................313.3.3.Autres organismes.........................................................................................................31

    3.4.DMARCHE GNRALE POUR TRE ACCRDIT OU CERTIFI 323.4.1.Ncessit dun rfrentiel.............................................................................................3 23.4.2.Ncessit den faire la demande................................................................................. 323.4.3.Instruction du dossier....................................................................................................323.4.4.Droulement de laudit ................................................................................................323.4.5.

    Rsultat de laudit ........................................................................................................323.4.6.Laudit de suivi..............................................................................................................32

    AVERTISSEMENT:Il sagit dune prsentation de la dmarche Qualit dans les Industries,notamment alimentaires et pharmaceutiques et en aucun cas dun cours.

    Toutes vos observations seront prcieuses. Vous pouvez les adresser ladresse courriel suivante:[email protected]

    Merci

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    Introduction

    Dfinition du terme qualitLe besoin du client engendre la plupart du temps une commande qui doit tre traite par lentreprise avec

    les moyens appropris pour:- aboutir au produit- ou fournir un service.

    Lorsque le produit ou le service correspond au besoin (satisfait le client), on peut dire quil y aqualit.

    Exprime le besoin dun produit ou dunservice.Il passe commande une entreprise

    Reoit la commande et tablit, de faoninteractive, le CAHIER DES CHARGES

    Dtermine les moyens : humains matriels financiers

    Fabrique

    Livre le produit ou le service

    ENTREPRISE

    CLIENT

    Rceptionne le produit ou le service etlutilise.

    Vrification deladquation au

    cahier descharges et aux

    besoinsexplicites etimplicites du

    client

    CLIENT

    Avant la qualit: ctait essentiellement bien faire, maintenant sajoute la notion de satisfaireleclient.Dfinit ion :

    QUALIT = Ensemble des caractristiques dune entit (produit et service) lui confrant laptitude satisfaire les besoins exprims ou implicites des clients et visant une amlioration continue(norme ISO 8402 version 1994)

    OuAptitude dun ensemble de caractristiques intrinsques satisfaire les exigences du client (norme

    ISO 9000 version 2000).

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    1. La dmarche qualit

    1.1.Dmarche commune tout type dentreprisesSelon la prise de conscience de limportance de la qualit pour lentreprise, selon la jeunesse de lentreprise.

    lentreprise peut en tre un stade:- soit de contrle de la qualit,- soit de matrise et assurance de la qualit- soit de management de la qualit

    1.1.1. Le contrle de la qualit

    Historique

    Lobtention de la qualit par un contrle qualit nest pas un phnomne rcent, cest ce qui tait dj ralis partir des annes 1920 et qui a pris un gros essor dans les annes 1940. Ctait une poque o la demandetait suprieure loffre et o il y avait ncessit de produire beaucoup. Lentreprise tait alors une srie derouages et chacun devait remplir un rle prcis

    - les concepteurs concevaient- les oprateurs produisaient- et les contrleurs contrlaient.

    Ctait la dmarche dite de lOrganisation Scientifique du Travail dveloppe par Taylor et lon assistait unclivage entre:

    - ceux qui produisaient et qui voulaient que leur travail passe cote que cote la barrire du contrle- et ceux qui contrlaient (les agents de matrise) jouant un peu le rle de douanier sur le travail des

    prcdents et souvent surnomm petit chefIl y avait souvent un climat de mfiance entre ces deux entits.

    Objectif

    Dtecter les non-conformits lors ou aprs leur apparition.

    MthodesDans une entreprise le contrle de la qualit sur les matires premires, les produits en cours de fabrication

    ou sur les produits finis peuvent se faire en plusieurs tapes:- en autocontrle: contrle ralis par les oprateurs eux-mmes leur poste de travail- mais certains contrles plus complexes exigent des mthodes de laboratoire pour leur ralisation

    (mise en uvre soit par un laboratoire extrieur accrdit, soit par un laboratoire de contrleappartenant lentreprise).

    Moyenstablissement dun plan de contrle dans lequel seront fixs prcisment qui fait quoi et comment (le type de

    contrle, la frquence de contrle, les caractristiques contrles, le plan dchantillonnage, les critresdacceptation).Les outils disponibles sontvaris:

    - cartes de contrle pour les contrles en cours de fabrication,- contrles rception des lots de matires premires ou de produits finis

    InconvnientsLa politique de contrle est essentielle pour garantir des productions de qualit car elle permet de corriger ds

    quune source de non qualit apparat, mais baser une dmarche qualit uniquement sur le contrlea sesfaiblesses:

    - Ne garantit pas la conformit de toutes les productions (car gnralement contrle statistique),- Nagit pas sur les causes de non-conformit,- Augmente les dpenses de tri, de perte des produits non conformes ou augmente le cot de

    revient par suite dun retravail du produit ou de son dclassement,- Cote cher lentreprise lorsquon ne fait pas bien.

    Donc se contenter du contrle, nempche pas que soient fabriqus des non conformes, ce qui entrane despertes pour lentreprise, peu gnant dans une priode o la demande est forte, mais trs prjudiciable quand lademande diminue et que la comptitivit augmente.Il est donc prfrable davoir une dmarche o lon va faire en sorte de fabriquer bien et de le faire savoir,

    cest la matrise de la qualit et lassurance qualit.

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    1.1.2. Matrise et Assurance de la qualitCette dmarche a t mise en place dans un certain nombre dentreprises ds les annes 1950, car il y avait

    une complexit croissante des produits et une expansion gnrale des marchs qui, de nationaux, sont devenusinternationaux. Il est alors devenu ncessaire pour beaucoup dentreprises dasseoir leur comptitivit, celaimpliquait :

    - diminuer les cots de revient en fabriquant bien du premier coup; ce qui ncessite une matrisede la qualit en sintressant la qualit du processus et non plus exclusivement la qualit duproduit; on amliore ainsi la qualit du produit et le rendement du processus;

    - donner confiance au client dans le fait quil aura un produit de qualit, et ceci de faon durable.Cet ensemble constitue le concept Assurance de la Qualit.Pour matriser la qualit, le responsable qualit doit:

    - Rflchir ce qui doit tre fait (pour avoir un produit qui corresponde aux besoins du client)- crire ce qui doit tre fait (procdures, documents opratoires)- Former les personnes pour que soit fait ce qui est crit- Sassurer que ce qui est crit est bien fait.

    Quelques dfinitions

    1. La matrise de la qualit est lensemble des activits ayant pour but de satisfaire les exigences dela qualit (cest--dire permettant de satisfaire les besoins ou les attentes formuls implicites ouimposs).

    2- Lassurance de la qualit est lensemble des activits visant donner confiance en ce que lesexigences (besoins ou attentes) pour la qualit seront satisfaites.

    Remarque: pour quune entreprise fonctionne de manire efficace, elle doit identifier et grer de nombreuxprocessus (cest une notion dveloppe dans la norme ISO 9001 version 2000).

    Exemple de processus:- Processus achat = tout ce qui a trait lacquisition de biens lextrieur de lentreprise- Processus de vente = tout ce qui a trait la collecte des besoins des clients, la ngociation et

    le traitement du contrat avec le client

    - Processus de conception linvention dun nouveau produit, dun nouveauservice

    - Processus production = tout ce qui a trait la transformation- Processus contrle = tout ce qui a trait la vrification et la manire de vrifier un produit- Processus logistique = tout ce qui a trait au dplacement et la conservation des fournitures

    et des produits finis.Dfinition dun processus:

    ENTRANT

    PILOTAGE

    RESSOURCES

    SORTANTPROCESSUS

    Un processus:- transforme donc des donnes dentre en donnes de sortie en gnrant de la valeur ajoute,- doit tre mis en uvre dans des conditions matrises (impliquant les 5M: milieu, machine, main-

    duvre, mthode, matire)- doit tre surveill et mesur afin de sassurer que les donnes de sortie sont conformes aux

    exigences des clients.

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    Exemple: Processus fabrication

    LMENTSENTRANTS

    matirespremires

    articles deconditionnement

    lments sortant duprocessus ACHAT

    DOCUMENTS DEPILOTAGE

    cahier des charges diagramme de

    fabrication instructions de

    travail modes opratoires

    RESSOURCES

    personnel ncessaire matriel, machines,

    locaux ressourcesfinancires

    LMENTSSORTANTS

    produit fabriqulment entrant duprocessus VENTE

    documents (dossier delots, enregistrements)

    indicateurs (quantitfabrique non conforme,rclamationsconsommateur)

    lments entrant duprocessus AMLIORATION

    Les processus sont donc souvent corrls et interactifs, en effet souvent llment de sortie dun processuscorrespond llment dentre dun autre processus.

    Dfinition dun processus: ensemble dactivits corrles ou interactives qui transforme deslments dentre en lments de sortie.

    1.1.3. Le management de la qualitCest lvolution actuelle dont les fondements sont:

    - Je fais bien un produit qui correspond aux exigences du client.

    - Je le prouve.- Je vais mamliorer.

    1-1.3.1. Dfinition:Management de la qualit: activits coordonnes permettant dorienter et de contrler un organisme en

    matire de qualit, ce qui inclut gnralement:- la dtermination des besoins et attentes des clients et des autres parties intresses,- ltablissement dune politique qualit et dobjectifs qualit,- la planification de la qualit (tablissement des objectifs qualitet dtermination des processus et

    des responsabilits ncessaires pour atteindre ces objectifs),

    - la matrise de la qualit,- lassurance de la qualit,- et lamlioration de la qualit.

    1.1.3.2. Les diffrents niveaux de la qualit

    Les nouvelles normes ISO 9000/9001 version 2000 sont des guides pour les entreprises pour mettre en place unsystme de management de la qualit permettant ensuite une reconnaissance internationale de celui-ci par unorganisme indpendant (tierce partie), cest la certification dentreprise.

    tablissement e a olitique u ali tDfinition:Orientations et objectifs gnraux dun organisme concernant la qualit, tels quils sont exprims

    formellement par la direction au plus haut niveau.

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    Lobjectif dune politique qualit consiste terme rechercher le dfaut zro dans lensemble des activits delentreprise. Mais lentreprise doit tenir compte des moyens ncessaires la ralisation de son objectif, de sorteque la perfection est souvent impossible immdiatement.Il sagit donc de fixer les objectifs, un programme, les moyens humains, techniques et financiers pour russir la

    qualit.

    Les grandes lignes de cette politique se retrouvent nonces dans un document: le manuel dassurancequalit rdig par lentreprise.

    La lanification e a ualit t approche ro c s s u sDfinitions:Planification qualit

    : Partie du management de la qualit axe sur la dfinition des objectifs

    qualit et la spcification des processus oprationnels et des ressources affrentes, ncessairespour atteindre les objectifs qualit.

    La planification peut saccompagner de llaboration de plans qualit qui sont des documents nonant lespratiques, les moyens et la squence des activits, autrement dit les dispositions spcifiques prises par lentrepriseen matire de qualit pour un produit donn. Cest donc plutt un document usage interne ( la diffrence dumanuel qualit qui regroupe les dispositions gnrales de la dmarche qualit de lentreprise et qui est usageexterne).

    La atrise e a ual it Cela ncessite toujours de:

    - Prvoir et dfinir les actions (qui fait quoi, quand, comment),- Raliser ces actions.

    Il faut donc:- Rflchir ce qui doit tre fait et ce dont on a besoin au sein de lentreprise pour mettre en

    place les processus qui permettront de raliser un produit correspondant aux attentes du client.- crire ce qui doit tre fait (procdures, documents opratoires)- Former les personnes pour que soit fait ce qui est crit- Sassurer que ce qui est crit est bien fait.

    LAssurance e a uali tIl faut :

    - donner confiance aux diffrents clients de lentreprise (grce notamment aux enregistrements quiapportent la preuve que ce qui doit tre fait a bien t fait et que les rsultats obtenir ontbien t obtenus)

    - dmontrer et amliorer en performance sa qualit.Il est donc ncessaire pour lentreprise de dfinir des mthodes permettant de mesurer lefficacit et

    lefficience de chaque processus et de mettre en uvre ces mthodes

    Lamlioration e a ua litIl faut constamment comparer le produit fabriqu aux attentes du client et planifier des actions correctives et

    / ou prventives afin de satisfaire davantage les attentes du client.Cette dmarche engage profondment le directeur de lentreprise.

    Remarque:Dans les annes 1990, au Japon sest dveloppe la GTQ (gestion totale de la qualit) = TQC (Total Quality

    Control) qui fut lun des facteurs de la comptitivit des entreprises japonaises. (Attention aux faux amis:control en anglais, ne signifie pas, en franais, contrler, mais matriser).Actuellement ce terme gestion totale de la qualit est encore utilis aux USA et dans les traductions

    anglaises de livres japonais avec une signification mal dfinie, ce qui fait quil ne veut plus dire grand chose.En France, on parle parfois de qualit totale, mais plutt de management (total) de la qualit et les

    nouvelles normes ISO 9000 version 2000 ne dfinissent que le terme management de la qualit.

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    1.2. Exemples de spcificits propres aux industriesagroalimentaires et pharmaceutiques en terme de qualit

    1.2.1. Cas des industries agroalimentaires

    1.2.1.1.Les composantes de la qualit dun produit alimentaireCe sont les 4S:- sant,

    - scurit

    - service

    - satisfaction.

    Caractristique ANT ou utritionnelle)Dfinition: aptitude dun aliment bien nourrir.Les deux aspects:- aspect quantitatif: apport de la quantit dnergie ncessaire au consommateur via lnergie

    stocke sous forme chimique dans laliment (variable selon le consommateur, il diffrera par exemplepour un sportif de haut niveau et pour un sujet activit sdentaire),

    - aspect qualitatif: apport des nutriments utiles par rapport aux besoins du consommateur:- apport quilibr,- enrichissement en certains lments,- compositions spcialesrpondant certaines pathologies (rgime hyposod, absence de

    gluten, .) ou encore certains besoins spcifiques (enfants personnes ges, voyages).

    C i long terme et de donnerune image socialement acceptable du volume du corps.

    Cette composante est facilement accessible au consommateur par ltiquette.

    Caractristique CURITDfinition: Fait que laliment doit prsenter une absence de toxicit, chimique, physique, microbiologique, pourle consommateur.Origine des substances toxiques dans laliment:Elles peuvent provenir:

    - des matires premires rentrant dans la fabrication (prsence de microorganismes pathognes:Listeria, Salmonella, de pesticides, de cailloux)

    - du processus de fabrication (formation de benzopyrnes lors dune opration de fumage)- dun accident de fabrication (introduction de produits chimiques ou de corps trangers par le

    personnel ou suite une maintenance dappareils mal ralise, prolifration excessive demicroorganismes pour cause de rupture de la chane du froid)

    - dune addition volontaire (ajout dadditifs pour amliorer les qualits organoleptiques et dont leseffets toxiques nont pas t correctement tudis).

    Cette composante est inaccessible au consommateur qui doit reposer sa confiance sur la dmarche qualit delentreprise.

    Caractristique ATISFACTION hdonique)Deux niveaux sont considrer:

    - Niveau sensoriel ou organoleptique: cest lattente par le consommateur dune sensation olfactive,auditive (craquement du pain), visuelle, gustative, tactile. Cela peut tre quantifiable, mais cest une

    composante qui pose des problmes de subjectivit et qui est variable dans le temps, lespace etselon les individus.Elle peut tre considre comme du luxe, mais elle est trs importante dans lachat ou le non achatdu produit.Les industriels mettent en place des analyses sensorielles pour satisfaire cette composante.

    - Niveau psychosocial: Certains comportements alimentaires appartiennent: au niveau social ou la manifestation dune fte importante (consommation de caviar, de

    foie gras mme sils sont de mauvaise qualit.),

    aux traditions religieuses (absence de viande de porc ou dalcool dans les aliments destinsaux musulmans, produit casher pour les juifs ou hallal pour les musulmans, agneau pascalpour les chrtiens),

    au dpaysement (consommation de plats typiques dun autre pays), ou autres (habitudes ancestrales comme la dinde de Nol, ou nostalgie dun pass suppos

    meilleur).

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    Caractristique usage t e er vi ceElle concerne la commodit demploi du produit:

    - aptitude la consommation (DLC (Date limite de consommation ou consommer avant), DLUO(Date limite dutilisation optimale ou consommer de prfrence avant ), dure de vie aprslouverture)

    - commodit demploi (facilit de la manutention, facilit douverture, temps de prparation)- aspect commercial (possibilit de restitution, dchange.)- aspect rglementaire (tiquetage.).

    Le consommateur se laisse tenter par certaines innovations et amliorations.

    Remarque: Outre ces composantes, on peut voquer dautres aspects de la qualit, importants pour leconsommateur ou lindustriel:- Les caractristiques technologiques: la matire premire ou intermdiaire doit tre adapte

    la fabrication, une technologie particulire ou la conservation (nature du bl doit tre diffrentepour la fabrication du pain et des ptes).

    - Les caractristiques conomiques: le prix est un facteur parfois dterminant. Lorsque le prixest lev, le consommateur attend du produit des avantages nutritionnels, sur la sant, sur lesservices..

    - Les 2 R: rgularit et rve.La suite des oprations qui va des matires premires jusqu la consommation de laliment, forme une chane

    dans laquelle les travaux de chaque oprateur contribuent au rsultat collectif final, dterminant la qualit duproduit. Si un seul maillon de cette chane est dfectueux, il peut compromettre les efforts des autres. Pourchaque opration, deux soucis simposent aux acteurs:

    -

    matriser la qualit des produits reus en amont,- matriser la qualit des produits fabriqus et livrs en aval.1.2.1.2.Qualit et chane alimentaire1 r iveau: roduction es atires remires

    Origine: Elles proviennent de lagriculture, de llevage ou de la pche.Exigences pour que le produit final soit de qualit: il faut assurer:

    - leur qualit hyginique (absence dhormones, dantibiotiques, de produits phytosanitaires: herbicides,insecticides, stockage bien conduit afin dviter leur altration),

    - leur qualit organoleptique- leur qualit technologique.

    Bien faire attention que les qualits technologiques naillent pas lencontre de laspect gustatif (les recherchesagronomiques pour rendre plus aptes les fruits la cueillette mcanique, la pelabilit, aux manutentionsmcaniques ont pu diminuer leurs qualits gustatives).

    Limportance de la qualit des matires premires est souvent sous-estime et doit encore treamliore au niveau:

    - de la production (attention lemploi des engrais, des pesticides dans les pratiques culturales)

    - du stockage (altration due aux enzymes, aux insectes, aux microorganismes).

    2 iveau: ndustries e r e t e ransf ormati onRle: Les industries de 1re transformation transforment les matires premires en produits intermdiaires

    (betterave en sucre, bl en farine) qui sont eux mmes transforms en produits finis par les industries de 2 e

    transformation (sucre en bonbon ou gteaux, farine en pain).

    Exigences pour que le produit final soit de qualitIl faut:

    - choisir matires premires de qualit et donc slectionner ses fournisseurs avec soin,- choisir un processus de fabrication, savoir le matriser et le respecter,- veiller aux stockages intermdiaires- veiller aux interactions emballages / contenu au stade final.

    Il est alors important:- de respecter la rglementation rigoureuse et fixe,- de disposer de documents rigoureux,- de respecter des rgles strictes dhygine (importance des oprations de nettoyage et de

    dsinfection, de lhygine du personnel, du respect du port de la tenue.)

    - de respecter les tempratures de cuisson, strilisation , stockage- de dvelopper une dmarche HACCP (Hazard Analysis Critical Control Point) ventuellement.

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    Il existe des guides de bonnes pratiques sont le suivi nest pas obligatoire, mais ils sont dun rel intrtpour la mise en place de la scurit alimentaire. Ils donnent les outils de mise en place dun systme HACCPdans les diffrents secteurs agroalimentaires.

    3e niveau: le circuit de distribution (grossistes, supermarch s, commerce de dtail)Ils ont un rle trs important dans la qualit finale de laliment, essentiellement par:

    - le respect des modalits de stockage (temprature, hygromtrie),- le respect des dures de stockage (respect de la DLC ou de la DLUO).

    4e nive au: le consommateurIl a galement un rle primordial en:- exigeant que les standards soient garantis en amont,

    - respectant lui-mme les conditions de conservation,- faisant connatre son opinion aux fabricants, aux distributeurs et ventuellement aux administrations de

    contrle (isolment ou par le biais dune association de consommateurs).

    La sanction finale de la qualit quil peroit se fera par lachat ou le non achat.

    5e niveau: LadministrationRles:

    - Fixer les standards minima de la qualit au travers de la rglementation- Fixer les rgles de contrle et assurer certains contrles- Avoir un rle incitatif dans lobtention de la qualit par les industriels- Assurer une information du consommateur

    Les principales administrations:- AFSSA: agence franaise de scurit sanitaire, tablissement public plac sous la tutelle des

    ministres chargs de la Sant, lAgriculture et la Consommation

    - DASS: direction de laction sanitaire et sociale, dpendant du Ministre charg de la sant et de laprotection sociale.

    - DGCCRF: direction gnrale de la consommation, concurrence et rpression des fraudes, dpendant duMinistre charg de lconomie, des finances et de lIndustrie.

    - DSV: direction des services vtrinaires, dpendant du Ministre de l'Agriculture, de l'Alimentation,de la Pche et des Affaires rurales

    - DGAL: direction gnrale de lalimentation, dpendant du Ministre de l'Agriculture, de l'Alimentation,de la Pche et des Affaires rurales

    Attention: ne pas confondre chane alimentaire et filire: filire viande, filire bovine, filire lait

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    1.2.2. Cas des industries pharmaceutiques

    1.2.2.1.Le circuit des produitsFournisseurs

    Rception

    Quarantaine

    Stockage

    Pese

    Fabrication

    Conditionnement

    Stockage

    Expdition

    Distribution

    Dispensaire

    Sous-traitants

    ENTREPRISEPHARMACEUTIQUE

    Prise en stockpharmaceutique

    Librationdes lots

    LABORATOIREDE CONTRLE

    Il est important que soit vite toute contamination croise (contamination dun produit par un autre produit).

    1.2.2.2. La matrise du circuit des produits

    La elation vec es ou rni sse ur s.Doivent tre soumis un contrle de conformit, selon les exigences des BPF (Bonnes pratiques defabrication):

    - Les principes actifs;- Les substances auxiliaires ou excipients;- Les articles de conditionnement;- Les produits de la sous-traitance.

    Mais il y a ncessit en outre de bien slectionner ses fournisseurs en raison des limites des contrles.

    En industries pharmaceutiques, le respect des BPF est obligatoire (exigence rglementaire), ce qui nest pas

    le cas pour les bonnes pratiques en industries agroalimentaires o elles sont gnralement dapplicationvolontaire, sauf dans quelques cas o la rglementation les impose.

    La ception es atires nt ra nt es- Rception labri des intempries.- Contrle rception.- Attribution dun numro denregistrement chaque entre.- Attribution dun numro de code chaque rcipient et tiquetage.- Enregistrement des produits sur un cahier souche contenant autant de feuilles que de services

    concerns par la livraison: labo, comptabilit, fabrication, etc.La ise n uarantaineDfinition:Priode durant laquelle les fournitures (matires premires, articles de conditionnement, etc.) sont en attente desrsultats du laboratoire en vue de leur acceptation ou leur refus.

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    Pendant cette tape:- Ralisation de prlvements par une personne du laboratoire de contrle selon des procdures

    particulires chaque matire. La quantit prlever, les instruments de prlvement ainsi que lesrcipients de recueil dchantillons sont prcisment dfinis. Loprateur doit prendre toutes lesprcautions ncessaires pour viter les contaminations de la matire quil prlve.

    - Analyse des prlvements.- Acceptation du lot si les rsultats sont conformes.

    Le tockage n aga sinMagasin = une ou plusieurs zones de stockage des fournitures, produits intermdiaires, produit finis. La gestion

    du magasin (aussi bien que la zone de quarantaine) doit tre rigoureuse:- Le rangement doit tre rationnel.- La circulation doit tre logique et aise.- Les conditions de stockage et de conservation correctement dfinie.- Les matires doivent tre protges des risques de contamination par la vermine.

    La ese.Pour chaque lot de fabrication les quantits de matire sont mesures ou comptes dans une salle de pese.

    Risques de ces oprations:- risque pour le produit fabriquce qui impose quaucun produit ne soit oubli, ne soit confondu,

    ne soit contamin, ne soit pas pes correctement- risque pour loprateur: risque pour sa sant (allergie) et donc ncessit de protection par le

    port dquipements de protection adquats.Caractristiques de ces oprations:

    - Elles doivent tre effectues par des personnes qualifies,- Lordre, la mthode et la propret sont indispensables.

    La ab ri ca ion.le suivi de procdures rigoureuses permet dviter les confusions et les contaminations entre lots successifs.

    Le onditionnement. cette tape, les mdicaments se trouveront de nouveau lair libre pendant une courte priode. Il sagira

    dviter les contaminations croises. Le conditionnement est automatis et se ralise trs haute cadence.Le local de conditionnement doit avoir t vid de toutes les matires dun prcdent lot conditionn.Les risques de mlange, de confusion, de substitution sont nombreux cette tape, en raison de lutilisation

    dtiquettes, de rcipients qui se ressemblent dun mdicament un autre.

    Les oprateurs doivent sassurer:- Quil ne reste rien des lots prcdents;

    - Du bon fonctionnement des machines et des dtecteurs danomalies;- De la concordance entre le lot de mdicament conditionner les articles de conditionnement.

    Le tockage n agasin t expdit ion.La libration des lots fabriqus:Lensemble du lot fabriqu est:

    - bloqu dans le magasin- soumis un prlvement dchantillon effectu par le laboratoire de contrle, une partie de

    chantillon est analyse, une autre est classe dans lchantillothque.- libr par dcision du responsable qualit aprs avis du laboratoire de contrle. Les lots refuss

    seront traits selon une procdure dfinie.

    Lexpdition:- Regroupement des mdicaments en unit dexpdition selon de rgles aussi rigoureuses que pour le

    conditionnement.- Suivi de lot doit tre assur jusque chez le client.- Existence de procdures pour le traitement des rclamations des clients et les rappels de

    mdicaments.Lanalyse des dfaillances doit, comme dans toutes les autres entreprises, contribuer lamlioration du systme

    qualit.

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    1.3.Le service qualit dans lentreprise1.3.1.Composition de lquipe qualit

    Lquipe qualit au sens strict est constitue:- dun responsable qualit dpendant directement du directeur gnral. Son rle principal sera de

    faire passer le message qualit, de fdrer lensemble des diffrents secteurs et de mettre enplace la dmarche qualit.

    - et, selon la taille de lentreprise, dassistants, de techniciens et/ou contrleurs.Mais lquipe vritablement oprationnelle est constitue de tout le personnel, indpendamment de ses

    fonctions ou de son statut.

    1.3.2.Les principales tches du responsable qualit

    Formations

    Analyse sensorielle

    Cahier des

    charges

    Prvision des

    dfaillances

    Liaisonconsommateurs

    Audits

    Rdaction

    Communication

    Gestion descontrles

    Runion Qualit

    mise en place du SAQ mise en place du systmedocumentaire

    rsolution de problmes

    RESPONSABLEQUALIT

    Ses principales fonctions sont donc en gnral:- Conseiller la Direction en matire de qualit- Reprsenter la Direction en matire de qualit- Former et informer tout le personnel en matire de qualit- Coordonner les activits qualit et en laborer les dtails- Tenir jour les documents qualit et rdiger les documents manquants- Effectuer ou faire effectuer les audits internes- Suivre systmatiquement les anomalies du systme jusqu ce quelles soient limines de faon

    permanente

    - Rsoudre tous les problmes qualit- Participer lvaluation des sous-traitants et suivre leurs performances (audits externes et visites de

    surveillance)- Vrifier les progrs de lefficacit du systme qualit (en mettant en place des indicateurs qualit, en

    chiffrant les cots relatifs la qualit) et en participant aux revues de direction (valuationformalise, effectue par la direction au plus haut niveau, de ltat et de ladquation du systmequalit par rapport la politique qualit et ses objectifs).

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    2. Les outils utiles la mise en place dune dmarchequalit

    2.1.Les documents qualit2.1.1.Valeur de la documentation

    - Avoir une trace crite de ce qui doit tre fait afin de raliser la conformit aux exigences desclients et lamlioration de la qualit.

    - Assurer la rptabilit et la traabilit.- Offrir une formation adapte.- Fournir des preuves tangibles des activits ralises et des rsultats obtenus.- valuer lefficacit et la pertinence continue du systme.

    2.1.2.Les divers types de documentsLa pyramide des documents:

    - Niveau 1: Manuel (dassurance) qualit: document dcrivant les principes et les processusgnraux du systme de management de la qualit.Cest la rfrence partir de laquelle les auditeurs et les clients vont juger de lorganisation.On ny dcrit pas de manire dtaille les faons de faire.

    - Niveau 2: Procdures: Documents gnraux dcrivant de faon spcifie comment raliser uneactivit ou un processus (procdure organisationnelle et procdure oprationnelle). Elles prcisentessentiellement qui fait quoi.

    - Niveau 3: Documents opratoires (instructions de travail, modes opratoires) parfois appelsprocdures oprationnelles: documents dtaills dcrivant la mise en uvre dune phase dunprocessus ou dune partie dune procdure (qui fait quoi, o, quand et comment).

    - Niveau 4: Enregistrements: documents fournissant des preuves tangibles de la ralisation duneactivit ou de rsultats obtenus. Ce sont des comptes.rendus, des rapports de contrle, desdocuments de traabilit, des procs verbaux dtalonnage..

    Le niveau 1 est le niveau le plus gnral, cest--dire donnant la vue densemble. Le niveau 3 est leniveau le plus dtaill

    Cest sans doute le niveau 4 qui est le plus important, les autres niveaux tant au service de celui-cicar il est la preuve tangible de la qualit ralise.

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    Autres types de documents:Les plans qualit: documents dcrivant les dispositions spcifiques prises par lentreprise pour un projet, un

    contrat, un site, un produit. Cest plutt un document usage interne, alors que le manuel qualit est undocument usage externe (pour les clients).

    2.1.3.La prsentation et lidentification des documentsTout document doit tre

    - muni du logo de lentreprise- identifi :

    type de document (ex : procdure, mode opratoire...) titre (ex: procdure de gestion des procdures, mode opratoire du ptrin......)

    - rfrenc (il sagit le plus souvent dun code interne lentreprise) : lettre pour identifier le document : P, MO, IT... chiffre pour identifier le service P2....

    - indic (indice de cration, de mise jour). Ces indices peuvent tre numriques ou alphabtiques- pagin (ime page/ n pages)- muni de lunit mettrice :

    nom du rdacteur (personne ayant la responsabilit de rdiger un document qualit) et deson visa

    nom du vrificateur (personne ayant, sil y a lieu, la responsabilit de vrifier si le documentpermet effectivement de raliser lactivit ou le processus dcrit) et de son visa

    nom de lapprobateur (personne ou la fonction autorise diffuser des documents pourapplication aprs stre assure que le document est bien conforme au systme qualit) etde son visa. Vrificateur et approbateur sont parfois la mme personne.

    La prsentation doit tre formalise et identique pour chaque type de document.

    Tous ces lments figurent gnralement dans un cartouche que lon retrouve en dbut de chaque page dudocument.

    2.2.les audits2.2.1.Dfinition

    Audit = examen mthodique et indpendant permettant de dterminer si les activits et les rsultatsrelatifs la qualit sont conformes aux dispositions prtablies, autrement dit sil y a conformit entre ce

    qui est fait et ce qui doit tre fait.En fonction de ce qui est audit les buts pourront tre diffrents: valuation dun fournisseur, certification

    produit, certification systme qualit, accrditation dun laboratoire.

    2.2.2.Les trois types d'audit2.2.2.1. Les audits internes

    Dfinit ion :audit dcid par lentreprise elle mme, donc au compte de lentreprise, effectu par des auditeurs

    dsigns et forms par lentreprise (ventuellement prestataires de services).

    But :- valuer la qualit de la politique de qualit, des procds, des procdures ou des produits, apprcierce qui est rellement fait- Amliorer la qualit dans lentreprise.- Informer et motiver les participants sur ce qui est bien et sur ce quil faut corriger.

    2.2.2.2. Les audits externes

    Les audits de fournisseur compte clients = audit deuxime partie.

    Dfinit ion :Une entreprise audite une autre entreprise partenaire (un fournisseur).Le client envoie ses propres auditeurs chez son fournisseur.

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    But :Vrifier que les caractristiques de qualit exiges par un client pourront tre satisfaites par son

    fournisseur et donc donner confiance au client.

    Les audits tierce partie

    Dfinit ion :Audits externes organiss par des organismes tiers la demande dune entreprise candidate la

    certification ou laccrditation.

    But :Dterminer si une entreprise a un systme qualit conforme aux exigences spcifies par la norme ISO

    9000.

    Le succs de cet audit donne la possibilit aux entreprises audites daccder la certification ou laccrditation, ce qui permet tous les clients nationaux et internationaux davoir confiance.

    2.2.3.Dclenchement des audits2.2.3.1. Circonstances de dclenchement dun audit

    Audits internes Audits externes- Programmation lavance des dates

    prvues pour les audits de suivi dans le but

    de prendre connaissance rgulirement de lasituation relle exacte et, si ncessaire, delamliorer.Ces audits doivent couvrir toutes les activitsde lentreprise et sont gnralement prvuessur un cycle de 12 18 mois.

    - Audits exceptionnels non prvus la suitedincidents ou de modifications affectant laqualit (ex: taux anormal de rebuts, retoursclients anormaux, non qualit des produitsachets).

    - Programmation lavance des datesprvues en coordination soit avec le client,

    soit avec lorganisme certificateur (AFAQ ouautre).AFAQ = agence franaise dassurance qualit.

    Remarques :- Le directeur gnral doit sassurer que le programme daudit est bien prvu par la fonction qualit.- Un registre des audits doit tre tenu jour en temps rel (aussi bien pour les audits internes et

    externes). Il doit comporter: le numro de laudit lentit audite la date dexcution de laudit le responsable daudit les demandes dactions correctives la date de clture.

    2.2.4.Les auditeursIls ont un rle fondamental dans la qualit des audits qui dpend:

    -

    de la comptence des auditeurs- de lindpendance des auditeurs- de la bonne collaboration auditeurs / audits- de la bonne conduite de laudit.

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    2.2.4.1. Leur recrutement

    Audits internes Audits externesCe sont des personnes:

    - appartenant lentreprise- nappartenant pas au service audit- formes laudit (il est bon de former au

    sein de lentreprise quelques personnes latechnique de laudit soit au cours de stage

    par un cabinet officiel, soit par desorganismes officiellement agrs).

    Audit ourn i seur ompte li en tCe sont des personnes:

    - extrieures lentreprise- choisies par le client- formes laudit

    Audit ierce ar ti eCe sont des personnes:

    - dun organisme certificateur agr- ayant suivi une formation officielle- ayant particip un minimum de3, voire

    5audits de systme auparavant.2.2.4.2. Leurs rles

    - Prparer et conduire laudit selon une mthode approprie- Prsenter le rapport daudit- Sassurer que les actions correctives demandes sont bien effectues en respectant les dlais.

    2.2.4.3. Les comptences ncessaires

    - Avoir une bonne connaissance de la conduite de laudit (acquisition au cours des stages deformation).

    - Avoir une exprience varie (afin davoir une ide de la situation audite et de ne pas avoir faittoujours la mme chose, ce qui pourrait ne pas faire accepter des faons de faire un peu diffrentes).

    - tre motiv (ncessit dtre convaincu de lefficacit et de lintrt des audits).- Avoir diverses aptitudes particulires:

    otre capable de sexprimer clairement, facilement oralement ou par crit.

    o tre capable danalyse et de synthse.o Connatre et comprendre les normes et rglements relatifs lobjet de laudit.o Matriser les techniques dvaluation, dexamen, de questionnement, de communication et danimation.o tre honnte, objectif, avoir le sens de lorganisation.

    2.2.5. La mthodologie de lauditUn audit se droule toujours en 3 parties:

    - prparation- conduite- formalisation

    2.2.5.1. Phase de prparationLa prparation de laudit est dterminante.Les actions mener durant cette prparation:

    - Dfinition de lobjet de laudit (agrment, suivi, audit exceptionnel, certification..)- Dfinition du champ de laudit (un service, une ligne de production, un produit, lentreprise toute

    entire).

    - tablissement de la composition de lquipe daudit. Une quipe idale comporte un responsable daudit connaissant bien les techniques de laudit et un expert connaissant la spcialit propre de laudit.Parfois lquipe daudit se rduit une seule personne

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    - Instruction des dossiers affrant laudit: examen des dossiers permettant aux auditeurs deprendre un peu connaissance de la situation audite. Lauditeur doit rassembler la documentationconcernant les dispositions prtablies dans lentreprise, la documentation complmentaire: normes,rglementation, historique de fabrication, etc. Il doit ensuite tudier et analyser la documentation parrapport aux objectifs poursuivis. Lauditeur doit avoir assimil les normes, rglementation, manuelqualit, procdures correspondant au sujet de son analyse.

    - tablissement des supports daudit: lissue de cette analyse, il doit rdiger un questionnaire ou unplan de travail pour dtecter les carts des ralisations aux dispositions prtablies et mesurerladquation du systme documentaire aux objectifs suivis.

    Liste des questions poser (le questionnaire doit tre tabli selon un fil conducteur logiquetel que la squence dune activit, laspect gographique suivi dans lentreprise, les 5M).

    Liste des points vrifier Fiche de synthse des documents consults, des informations obtenues, des observations

    faites

    - tablissement du programme heure par heure- Notification laudit (au moins 1 semaine lavance):

    de la date propose de lobjet de laudit du champ de laudit du plan gnral (nest jamais bien sr propose la liste des questions qui seront poses)

    - ventuellement visite du site.2.2.5.2. Conduite de laudit

    Quatre temps:- runion douverture- enqute- dlibration de lquipe daudit- runion de fin daudit

    Runion ouverture.Elle est Indispensable pour dtendre linvitable tension engendre par ce qui est souvent ressenti comme uneinquisition dans lintimit professionnelle. (attention aux attitudes trop familires lors des audits internes).

    Au cours de cette runion laquelle participent les auditeurs et toutes les personnes interroges lors delaudit:

    - Prsentation des auditeurs et des audits.- Information afin de rassurer le personnel audit (cest lvaluation dune entit et non le contrle des

    capacits et des performances dun individu, le but est une dmarche damlioration dans un esprit decoopration et douverture, non dantagonisme).

    - Confirmation du programme.- Rglage des dtails pratiques.

    Lenqute les ntretiens)But:

    - Recueillir tous les faits et toutes les donnes.- Faire le bilan de la situation examine.

    Mthode

    - 1re phase: interrogation des personnes et valuation des documents prsents par rapport aucontrat applicable, aux normes assurances qualit et au bon sens organisationnel

    Caractristiques des questions poses: Techniques de questionnement: principe delentonnoir.

    1.Questions ouvertes, gnrales permettant laudit dexpliquer sa faon de procder.2.Questions de plus en plus prcises sur des points insuffisamment mentionns ou nonmentionns: QQOQCCP (Quoi, Qui, O, Quand, Comment, Pourquoi, Combien?).

    3.Questions fermes: oui ou non.- 2me phase: vrification pratique de ce qui est effectivement fait par rapport ce qui a t dit et

    lu dans les procdures et documents prsents.Cette phase se droule forcment sur les lieux dexcution des tches (bureau, magasin, atelier).

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    Runion e ynthse ntre es ivers ud it eu rs .But:

    - Rassembler et se communiquer les informations recueillies par chacun deux.- Discuter des anomalies rencontres et dcider de leur gravit.- Prparer le rsum de laudit qui sera expos aux audits lors de la runion de fin daudit.- Rdiger le texte dfinitif de DAC (demande dactions correctives).- Mme si lquipe nest constitue que dun auditeur, il faut quil sisole pour faire le bilan et

    prparer la runion de fin daudit.

    Runion e in audit runion e yn th s e)Participants

    - Lquipe daudit.- Les personnes audites.- Le responsable de lactivit audite.

    Objet de la runion

    - Remercier les audits (de laccueil et du temps consacr).- Donner limpression gnrale (rsum de laudit) en insistant sur les aspects positifs.- Indiquer les DAC (demande dactions correctives) et sassurer quil nexiste aucun malentendu sur la

    nature des anomalies constates. Laccord des 2 parties est indispensable.

    Il est important que cette runion soit constructive par rapport ce qui a t vu et ce quidoit tre fait et que tous les points soient le fruit dun accord entre les deux parties.

    Normalement il ne doit y avoir aucun problme car toutes les prcautions ont d tre prises

    au cours de lenqute pour viter les doutes.Toutefois si une constatation est faite par les audits et sils peuvent en apporter la preuve,il faut la prendre en compte.

    - Sentendre sur les dlais dexcution des actions correctives ou fixer la date laquelle laudit seraen mesure de donner ces dlais.

    - Annoncer la suite de laudit (mission du rapport).- Laisser laudit donner ses impressions sur la faon dont laudit a t men.

    2.2.5.3. Formalisation de laudit

    Rdaction u apport auditUn rapport doit tre prpar et envoy la structure audite avec les demandes dactions correctivesaccompagnes des dates limites dexcution.

    Exemple e ontenu lassique e ap p rt audit ou rn is se ur Introduction

    o Lieu, date, objet de laudit.o Activits et services audits.o Personnes audites (leur appartenance).o Document de rfrence.o Liste de diffusion du rapport daudit.

    Rsumo Impression gnrale en insistant sur les points forts.o Points faibles.

    Excutiono Type daudit.o Plan et programme.o Anomalies: DAC (demande dactions correctives), demandes damlioration (concernant les

    anomalies observes mineures), conseils vis vis desquels laudit reste juge de prendre enconsidration ou dignorer.

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    2.2.6. Laprs audit

    2.2.6.1. Le suivi de lauditLe responsable daudit doit sassurer que les actions correctives demandes sont bien effectues en temps

    voulu.Remarque: un plan daction accompagn dun calendrier aura d tre labor au sein de lentreprise

    comprenant:- la nature des actions effectuer- le dlai- les personnes charges de prparer et deffectuer ces actions-

    le mode de suivi (runion, revue de direction..)- le mode dvaluation (indicateur qualit, carte de contrle, nouvel audit.)2.2.6.2. Clture daudit

    - Audit clos quand les actions correctives ont t effectues de faon satisfaisante.- Laudit peut-tre considr comme ferm et not comme tel dans le registre des audits- Archivage de tous les documents mis en jeu (plans daudits, chek-lists, feuille de collecte des rsultats,

    DAC), ce qui permet ensuite leur consultation pour des utilisations futures:o prparation daudits suivants,o amlioration entre 2 audits..

    2.3.les indicateurs qualit2.3.1. DfinitionGrandeur mesure intervalles rguliers et reprsentative de lefficacit du systme dassurance qualit oudune partie de ce systme

    2.3.2. Proprits- Sa valeur isole, mme exprime en pourcentage, na aucune signification.- La valeur significative est la tendance dans le temps, c'est--dire le sens (augmentation ou

    diminution) et la vitesse de changement de lindicateur.2.2.3. Critres de choix

    - Doit tre fortement corrl la qualit ou au systme dassurance-qualit de lentreprise.- Doit tre bien dfini et facilement mesurable.- Doit rester dfini de la mme manire sur des bases inchanges et sur une trs longue priode.- tre facile interprter par tout le personnel.

    2.2.4. Quelques exemples dindicateurs- % des rebuts- % des refus au contrle- Temps de rponse aux demandes dactions correctives- Temps de rponse aux non-conformits- Coefficient dutilisation des machines- Achats non utiliss- Retours client- Cots de la non qualit-

    % dheures perdues par dfaillance sous-traitant- % dheures perdues pour erreurs de conception- % de factures errones- % de retards de livraison- Indice de satisfaction.

    2.2.5. Publication des rsultatsLes fluctuations des indicateurs qualit constituent une source dinspiration et de dcision aux fins damlioration,

    mais ils doivent tre une source de motivation et dincitation faire mieux pour tout le personnel.Il faut donc les publier largement et rgulirement :

    - dune manire simple, agrable et parlante, voire humoristique,- au moyen de plusieurs supports : notes intrieures, affiches, runions dinformation

    Cela permet de suivre leur volution dans le temps pour:- Comparer les donnes et visualiser les progrs,

    - Orienter de nouvelles actions.

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    Document pour le site web biotechnologies de Crteil Qualit dans les Industries p 23

    3. La reconnaissance de la dmarche qualitCe tableau (daprs M. BRANGER) prsente les diffrents politiques de reconnaissance de la dmarche par les

    entreprises ou les laboratoires

    LMENT

    CONCERN

    POLITIQUE RFRENTIEL OBJECTIFS OBLIGA-TION

    ORGANISMES

    VRIFICATEURS

    HACCP (HasardAnalysis CriticalControl Points)BPF (Bonnes

    pratiques defabrication)

    Codex AlimentariusDirective CEE 93/43

    Assurance scurit des produits OUI DSV (Direction des servicesvtrinaires)

    ISO 9001 Management de la qualit NON Organismes certificateurs divers*

    Certificationdentreprise ISO 14001 Management environnemental : NON Organismes certificateurs divers

    (Accrdits COFRAC ComitFranais d'accrditation)

    Certification deproduits

    Cahiers des chargesdivers

    AOC Appellation d'originecontrle (AOP Appellationd'origine protge)

    Labels ( IGP Indicationgographique protge, AS

    Attestation de spcificit) Certificats de conformit (IGP, AS) Marque NF (Norme franaise)

    (AS) Agriculture biologique (AB)

    NON INAOOrganismes certificateurs divers(Accrdits COFRAC (ComitFranais d'accrditation) et agrsCNLC (Commission nationale des

    Labels et de la Certification deconformit))

    ENTREPRISEAGRO-

    ALIMENTAIRE

    Agrment export JO RF (Journal officielde la rpubliquefranaise)

    NON DGAL (Direction gnrale del'alimentation)

    ENTREPRISEPHARMACEU-

    TIQUE

    BPF

    CERTIFICA-TION

    DENTREPRISE

    ISO 9001

    ISO 140001

    Assurance scurit des produits

    Management de la qualit

    Management environnemental

    OUI

    NON

    NON

    Organismes certificateurs divers(Accrdits COFRAC)

    Accrditation Ordonnance du 24 avril1996

    Comptence des divers secteurs etsatisfaction du client (patient)

    OUI ANAES (Agence NationaledAccrditation et valuation enSant)HPITAUX

    Certification Norme Iso 9001 Management de la qualit NON Organismes certificateurs divers(Accrdits COFRAC)

    Accrditation GBEA : Guide de bonneexcution des analysesde biologie mdicale

    Comptences analytiques et interprtationdes rsultats

    OUI COFRAC (Comit Franaisd'accrditation)LABORATOIRES

    DANALYSESMDICALES Certification Norme Iso 9001 Management de la qualit NON Organismes certificateurs divers

    (Accrdits COFRAC)

    Accrditation NF EN 45001 etpr EN 45001 (1997) (EN

    norme europenne)

    Comptence des laboratoires d'talonnageet d'essais

    ( OUI ) COFRAC (Comit Franaisd'accrditation)LABORATOIRE

    (hors laboratoiresd'entreprises) Certification Norme Iso 9001 Management de la qualit NON Organismes certificateurs divers

    (Accrdits COFRAC)

    VENTEDGCCRF (Direction gnrale de laConsommation Concurrence etRpression des Fraudes)

    CONSOMMA-TION

    DASS (Direction Action Sanitaire etSociale), DSV (Direction desservices vtrinaires)

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    Document pour le site web biotechnologies de Crteil Qualit dans les Industries p 24

    ANAES = Agence Nationale dAccrditation et valuation en SantAOC = Appellation d'origine contrleAOP = Appellation d'origine protgeAS = Attestation de spcificitBPF = Bonnes pratiques de fabricationCNCL = Commission nationale des Labels et de la Certification de conformitCOFRAC = Comit Franais d'accrditationDASS = Direction Action Sanitaire et SocialeDGAL = Direction gnrale de l'alimentation

    DGCCRF = Direction gnrale de la Consommation Concurrence et Rpression des FraudesDSV = Direction des services vtrinairesHACCP = Hasard Analysis Critical Control PointsIGP = Indication gographique protgeINAO = Institut national des appellations d'origineISO = International Standard of OrganisationJO RF= Journal officiel de la rpublique franaiseNF EN = Norme franaise et Europenne

    3.1. Les diverses preuves de conformit dun produit ou dunservice,

    3.1.1.Dclaration du fournisseur.3.1.1.1.En quoi consiste-elle?Cest le fournisseur qui certifie que son produit est conforme.

    Cest donc une auto-certification.

    3.1.1.2.Son importanceElle est sous la seule responsabilit du fournisseur.

    On ne peut donc pas lui attribuer une grande crdibilit.

    3.1.2.Rapport dessais ou danalyses dun laboratoire indpendant

    3.1.2.1.En quoi consiste-t-il?Le fournisseur demande un laboratoire indpendant de tester un chantillon pour voir sil y a conformit.

    Remarque: il est ncessaire que le fournisseur fasse appel un laboratoire accrdit (cest--dire dont lacomptence a t reconnue). La comptence des laboratoires dessais est reconnue sil y a satisfaction auxexigences de la norme EN 45001 (depuis 2000, norme ISO/CEI 17025).

    3.1.2.2.Son importanceIl y a donc une plus grande volont de la part du fournisseur de dmontrer que son produit est conforme .

    Problme: le laboratoire ne teste quun chantillon et pas toute la production.

    3.1.3.Rapport dun organisme de contrle ou dinspection3.1.3.1.En quoi consiste-t-il?Il y a:

    - analyse du produit- et passage dans lentreprise dun organisme de contrle ou dinspection qui vrifiera les modalits de

    contrle tablies.

    Remarque: il est ncessaire que le fournisseur fasse appel un organisme accrdit.Il existe une norme: la norme ISO CEI 17011 (EN 45004) dfinissant les critres gnraux en matire de

    comptence des organismes de contrle.

    3.1.3.2.Son importancePlus grande crdibilit au client, mais, ne garantit pas encore le suivi du processus complet.

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    3.1.4. la certification

    3.1.4.1. En quoi consiste-t-elle?Certification = Action par laquelle une tierce partie donne une assurance crite qu'un produit ou un

    processus dment identifi est conforme aux exigences spcifies.

    Il y a divers types de certification :

    - certification de produits industriels et de services : action par laquelle ilest attest de l'existence chez le producteur d'une organisation destine garantir la conformit du produit un rfrentiel pr-tabli (des normes oudes spcifications techniques tablies entre client et producteur).

    - certification d'entreprise : c'est la reconnaissance par une tierce partie quele systme qualit mis en place est conforme aux exigences des normesinternationales, ISO 9000, 9001.

    - certification de personnel: acte par lequel une tierce partie tmoigne de lacomptence de professionnels pour accomplir des tches dtermines auregard de critres pr-tablis.

    - Tierce partie = organisme indpendant:- du client (rel ou potentiel)- et du fournisseur.

    - Assurance crite = certificat, diplme dlivr lentreprise.- Exigence spcifie = exigence fournie par des rfrentiels (qui indiquent ce qui doit tre fait).

    3.1.4.2. Son intrtLorganisme indpendant sintresse:

    - lorganisation de lentreprise- aux processus mis en place- ainsi quaux comptences du personnel.

    Permet davoir une plus grande confiance dans la dmarche qualit et donc dans la conformit du produit.

    3.2. Les rfrentiels

    Remarque: Les normesNorme Document crit non obligatoire (non rglementaire) accessible tous, donnant les

    recommandations utiles pour une action correcte et d'utilisation rpte ou continue.

    Une norme homologue est une norme laquelle les pouvoirs publics ont donn leur aval.

    Une norme harmonise est une norme rendue obligatoire par la rglementation.ISO: internationale / EN: europenne / NF: franaise ne pas confondre avec textes de lois, dcrets, arrts qui sont des textes lgislatifs

    ou rglementaires dapplication obligatoire.

    Lorganisme de normalisation en France = AFNOR (Association franaise de normalisation)

    3.2.1. Rfrentiel de certification: normes ISO 90003.2.1.1. Les diverses normes

    - Trois normes de base : ISO 9000, ISO 9001, ISO 9004.Les normes d'assurance de la qualit ISO 9001/ 9002/ 9003 version 1994 disparaissent au profitd'une norme unique ISO 9001, norme de systme de management de la qualit.

    - On peut leur ajouter la norme ISO 10011 : seule norme sur laudit qualit.Cette norme donne les lignes directrices pour les audits de la qualit .permettant la certificationdes entreprises. Elle est divise en trois chapitres:

    laudit, les critres de qualification pour les auditeurs de systme et la gestion des programmes daudit.

    3-2.1.2. Caractristiques des normes de la srie ISO 9000

    Leur objectif

    - Constituent le rfrentiel de mise en place dun systme de management de la qualit danslentreprise

    - Permettent la dmonstration formelle:

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    Document pour le site web biotechnologies de Crteil Qualit dans les Industries p 26

    de la matrise de la qualit par des rsultats de lamlioration permanente des performances de lentreprise en la matire

    indispensable car : les besoins et les attentes des clients ne sont pas figs, il existe une pression des concurrents,

    Elles donnent donc confiance.

    Normes de cette srie et certificationLapplication dans lentreprise de la norme ISO 9001 doit tre vrifie par un organisme daudit indpendant

    (AFAQ ou autre organisme accrdit) pour que lentreprise soit certifie.

    3.2.1.3. La norme NF EN ISO 9000 (X 50-130) : Systmes de management de la qualit -Principes essentiels et vocabulaireElle remplace lancienne norme ISO 8402 et donne:

    les principes essentiels concernant les systmes de management de la qualit les concepts et la terminologie relatifs la qualit. On y retrouve toutes les dfinitions utiles.

    3.2.1.4. la norme NF EN ISO 9001 (X 50-131) : Systmes de management de la qualit -ExigencesElle remplace les anciennes normes ISO 9001, 9002, 9003 version 1994.

    Elle :

    fixe des exigences en matire de systme de management de la qualit quel que soit le secteurindustriel ou conomique,

    ne fixe pas dexigences concernant le produit (exigences qui peuvent tre, quant elles, spcifiespar les clients, par lentreprise qui anticipe les exigences des clients ou par la rglementation).

    Son objectif est donc de donner confiance au client dans le systme de management qualit de lentreprise etdonc dans laptitude de lentreprise fabriquer, de faon durable, un produit conforme.

    Les 8 principes de management de la qualit envisags par la norme ISO9000 version 2000

    - coute du client- Direction = matre de la mise en place de ce systme- Implication du personnel- Approche processus de lentreprise- Management par une approche systme- Amlioration continue- Prise de dcision base sur des faits- Relation mutuellement bnfique avec les fournisseurs

    Les nouveautsCe sont:

    - le management de la qualit bas sur les processus,

    - lorientation rsultats,- la satisfaction du client,

    - lamlioration continue,

    - diverses simplifications et clarifications.

    Le management de la qualit.Pour permettre le bon droulement de chaque processus, il faut:

    - dployer tous les niveaux des objectifs qualit au travers dune planification matrise: cestla responsabilit de la direction,

    - affecter les moyens humains, matriels, financiers, denvironnement de travail, cest lemanagement des ressources,

    - mettre en uvre des processus cohrents, cest la ralisation du produit,- mettre en jeu des lments de mesure et danalyse des rsultats pour sassurer de la cohrence

    avec les objectifs. Enfin, pour avoir un systme dynamique il est essentiel davoir une boucle dertroaction avec les dispositions en matire damlioration, cest la mesure, analyse et amlioration.

    Le systme est dcrit comme un rseau de processus, il est lui-mme un processus dont la schmatisationest prsente ci-dessous:

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    Document pour le site web biotechnologies de Crteil Qualit dans les Industries p 27

    SYSTME DE MANAGEMENT DE LAQUALIT

    AMLIORATION CONTINUE

    Management desressources

    Mesures, analyses,amliorations

    Donnesde sortie

    Donnesdentre

    Ralisationdu produitet/ou duservice

    Responsabilit de la directionA P

    DC

    Roue de DEMING - P = Plan: prvoir une action damlioration. Rechercher et vrifier les causes,trouver une solution.

    - D = Do: raliser, mettre en uvre la solution.- C = Check: vrifier les rsultats correspondants la solution, valuer les effets.- A = Act: ragir en formalisant de nouvelles spcifications et gnraliser la

    solution

    Les divers paragraphes de la norme ISO 9001

    1. Domaine dapplication

    2. Rfrence normative

    3. Termes et dfinitions

    4. Systme de management de la qualit Exigences gnrales Exigences relatives la documentation

    5. Responsabilit de la direction Engagement de la direction coute client Politique qualit Planification Responsabilit, autorit et communication Revue de direction

    6. Management des ressources Mise disposition des ressources Ressources humaines Infrastructures Environnement de travail

    7. Ralisation du produit Planification de la ralisation du produit Processus relatifs aux clients Conception et dveloppement

    Achats Production et prparation du service Matrise des dispositifs de surveillance et de mesure

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    8. Mesure, analyse et amlioration Gnralits Surveillance et mesures Matrise du produit non.conforme Analyse des donnes Amlioration

    3.2.1.5. La norme ISO 9004 : Systmes de management de la qualit - lignes directricespour lamlioration des performances

    LISO 9004:- reprsente des recommandations pour un systme de management de la qualit destin

    maintenant la satisfaction de l'ensemble des parties intresses et rsolument orient versl'excellence,

    - donne donc aux entreprises certifies des recommandations pour dvelopper leur dmarche qualitau-del de cette certification,

    - donne des conseils la direction dune entreprise sur lapplication et lutilisation dun systme demanagement de la qualiten vue den amliorer les performances afin de contribuer lasatisfaction des clients et de lensemble des parties intresses.

    3.2.2. Rfrentiel daccrditation: norme de la srie ISO 17000 (EN 45 000)3.2.2.1. Prsentation gnraleLes organismes de certification de produits, de services, dentreprises, ainsi que les laboratoires dessais et/ou

    dtalonnage et les organismes dinspection devaient se conformer des normes europennes de la srie EN 45000 qui sont de plus en plus remplaces par des normes de la srie ISO 17000 et tre accrdit par unorganisme faisant autorit: le COFRAC (Comit franais daccrditation).Le COFRAC cr en 1994 constitue le systme national daccrditation. Il fait autorit dans le domaine de

    laccrditation.

    3.2.2.2. Quelques exemples

    - Pour les laboratoires danalyses, la norme servant de rfrentiel daccrditation tait la norme EN45001, remplace par la norme EN ISO/CEI 17025 et les organismes daccrditation ont fix la date du 1er

    janvier 2003 comme date limite laquelle tous les laboratoires accrdits doivent remplir les conditionstablies dans la nouvelle norme. Cette norme donne les prescriptions gnrales concernant les

    comptences des laboratoires dtalonnages et dessais.- Publication dune norme daccrditation unique: CEI / ISO 17011: Exigences relatives auxorganismes procdant des activits dvaluation et daccrditation. Cette norme vise combiner lesexigences en matire daccrditation de laboratoires, dorganismes dinspection et de certification.

    - Publication dune norme pour la certification des systmes de management: CEI / ISO 17021:Exigences relatives aux organismes procdant des oprations dvaluation, de certification et

    denregistrement des systmes de management.

    - Publication dune norme pour la certification des personnes : CEI / ISO 17024: Critres gnrauxrelatifs aux organismes de certification procdant la certification des personnes.

    3.2.2.3. Condition daccrditation des laboratoires

    Lorsquune entreprise possde son laboratoire et quelle a reu une certification selon le modle ISO 9000,laccrditation est inutile, la qualit du laboratoire est prise en compte dans la certification, mais si elle veut

    raliser des contrles pour dautres entreprises, il est ncessaire que son laboratoire de contrle soit accrdit.Les laboratoires extrieurs peuvent tre accrdits par le COFRAC, sils dmontrent que lorganisation de leur

    qualit est conforme aux exigences de la norme ISO / CEI 17025. Le laboratoire reoit alors un diplmedaccrditation.

    Un laboratoire peut obtenir une accrditation pour une seule partie de ses activits (mais il est impossible ce jour quil soit accrdit pour lactivit de prlvement seule).

    3.2.3.Un rfrentiel particulier au laboratoire danalyses mdicales: leGBEA

    3.2.3.1. Prsentation gnrale

    Le guide de bonne excution des analyses est le systme lgal dassurancequalit mis en place en France parles pouvoirs publics. Ses exigences sont donc dapplication obligatoire ( la diffrence de celle de la norme ISO17025).

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    Ce texte, paru au Journal Officiel le 4 dcembre 1994, ainsi que larrt du 26 novembre 199 instaurent lanotion dassurance qualit dans tous les laboratoires danalyses mdicales.Le biologiste responsable du laboratoire a des obligations vis--vis du personnel. Il doit notamment:- sassurer que chaque opration ralise au laboratoire est confie une personne qualifie, forme et

    ayant une exprience approprie;- mettre disposition du personnel les recommandations du GBEA, ainsi que les procdures opratoires en

    vigueur, vrifies, approuves, enregistres et dates.

    Les obligations du personnel sont alors:- dappliquer les recommandations du GBEA pour tre en conformit avec le texte de loi qui

    concernent tous les secteurs de la vie dun laboratoire, notamment: linstrumentation et la maintenance; les ractifs; le prlvement, lidentification, la conservation et llimination des chantillons, la mise en uvre des procdures opratoires; la gestion des systmes dassurance qualit; la scurit et lhygine;

    - de se conformer toutes les procdures obligatoires en vigueur dans le laboratoire.3.2.3.2. Les diverses recommandations du GBEA au personnel

    - nstrumentation t ain tenanc eLes appareils doivent tre inventoris, talonns rgulirement, qualifis et vrifis.Le personnel de laboratoire doit inspecter, nettoyer, entretenir et vrifier priodiquement et efficacement les

    appareils selon une procdure opratoire consigne par crit dans un registre de maintenance.De mme, chaque opration quotidienne de maintenance, les visites dentretien et de rparation du constructeur

    ou de lorganisme de maintenance doivent tre consignes dans ce mme registre.

    - act i f sLors de la rception des ractifs, le personnel de laboratoire doit:

    - vrifier que le numro denregistrement auprs de lAFSSAPS (Agence Franaise de Scurit Sanitairedes produits de sant) figure sur lemballage du ractif),

    - indiquer la date de rception au laboratoire pour les ractifs dorigine industrielle,- respecter les conditions de stockage des ractifs, notamment les conditions particulires pour les

    ractifs prsentant un caractre toxique et / ou potentiellement contaminant.

    Lors de la prparation ou de la reconstitution des ractifs, le personnel doit:- mentionner la date du jour ainsi que la date de premption,- respecter les conditions prcises par le fabricant,- vrifier la stabilit du produit avant utilisation,- liminer tout ractif prim.

    - rise n harge es chan til lon s N personne autorise selon la lgislation en vigueur et

    de consigner lidentit du prleveur. Ncessit de refuser tout prlvement ralis dans des conditions incorrectes. Ncessit didentifier les chantillons au moment du prlvement avec lidentification du patient, la date

    et lheure du prlvement, la nature de lchantillon, la nature des substances ajoutes. Ncessit de joindre la fiche de renseignements cliniques ainsi que les conditions de stockage, de

    transport et les incidents ventuels dans le cas de transmission dchantillons dj prlevs en laboratoire.Ds la rception, le laboratoire doit indiquer la date et lheure darrive.

    Ncessit de se conformer aux procdures permettant lidentification sans ambigut de lchantillon ausein du poste de travail ou du poste de stockage lors de la prparation des aliquotes et ltiquetage destubes ou rcipients secondaires.

    Ncessit de respecter les rgles dhygine et de scurit afin dviter toute contamination ou pollutionen vigueur lors de la manipulation, conservation et limination de lchantillon ou dun aliquote.

    viter les phnomnes dvaporation en respectant les conditions de fermeture des rcipients. Ncessit, aprs analyse, pour conserver les chantillons de respecter les conditions tablies dans la

    procdure (identification, temprature, dure de conservation). Ncessit pour tout le personnel de respecter les rgles du secret professionnel.

    - pplication es rocdures pratoires Il doit exister des procdures crites dates, techniquement valides, dcrivant de faon dtaille chaquephase de la mthode permettant au personnel dassurer la ralisation de lanalyse, pour assurer la qualit

    des rsultats.

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    Les procdures crites doivent tre mises disposition immdiate dans chaque zone dactivit spcifiquedu laboratoire.

    Le personnel doit se conformer aux procdures opratoires crites afin dassurer la qualit du rsultat etdoit galement respecter les procdures de gestion lors de lutilisation dun matriel informatique.

    - estion u ystme assurance ua lit Une personne charge de la gestion du systme dassurance qualit possdant la qualification, la

    formation et lexprience appropries doit tre dsigne.

    Ncessit que cette personne sensibilise lensemble du personnel du laboratoire lAssuranceQualitafin:

    - quil se conforme aux procdures crites pour raliser les analyses,- quil se conforme aux procdures de contrle internes pour dceler immdiatement les anomalies

    ou les erreurs de mesure,- quil se conforme aux procdures sur la frquence de passage des chantillons de contrle et

    la vrification des valeurs acceptables pour chaque chantillon,- quil veille la traabilit,- quil informe la personne responsable en cas danomalies constates et quil procde aux actions

    correctives,- quil respecte les rgles dhygine et de scurit.

    3.2.4.Cas particulier de laccrdition des hpitaux par lANAES(ANAES = Agence Nationale dAccrditation et valuation en Sant)

    3.2.4.1. Dfinition de laccrditation ANAESProcdure dvaluation externe un tablissement de soins, effectue par des professionnels indpendants de

    ltablissement ou de ses organismes de tutelle, valuant lensemble de son fonctionnement et de ses pratiques.

    3.2.4.2. Objectifs de laccrditation ANAES

    - Mise en valeur de la scurit et de la qualit des soins donns au malade par la mesure des rsultatset par lvaluation des processus.

    - Apprciation de la capacit qua ltablissement prodiguer des soins de faon rgulire, rviser et amliorer son fonctionnement pour prjuger de ladministration de soins de qualit.

    - Apprciation de la capacit qua ltablissement promouvoir une politique de dveloppement continu dela qualit au sein de ltablissement.

    - Amlioration de la qualit des soins en mettant la disposition de ltablissement normes et mesures deperformance valides, en lui faisant part des rsultats de lvaluation externe, en apportant une incitation

    externe par une reconnaissance publique de la performance de ltablissement, en proposant aides etrecommandations.

    Remarque: laccrditation nest pas:- une procdure de planification (qui est de la comptence de ltat et de ses services avec despartenaires : les ARH: Agences Rgionales de lHospitalisation),- une procdure dautorisation (qui est dlivre par ltat pour certaines activits: transplantations,assistance mdicale la procration ou pour certains quipements biomdicaux: gnrateurs dedialyse, scanners, IRM),- une mthode dallocation de ressources (qui dpend dune enveloppe rgionale dfinie par leministre charg de la sant aprs que le parlement ait vot la loi de financement de la scuritsociale, enveloppes gres au niveau rgional par lARH).

    Une ordonnance de 1996 spcifie lobligation pour les tablissements de sant de sengager dans une dmarche

    daccrditation dans un dlai de 5 ans.

    3.2.4.3. Champ dapplication

    Tous les tablissements de sant publics et privs quels quils soient.

    3.2.4.4. La procdure daccrditation ANAES

    La procdure daccrditation porte notamment sur les bonnes pratiques cliniques, les rfrences mdicales etprofessionnelles, lorganisation interne des tablissements et des services, lhygine hospitalire, la satisfaction despatients, la qualit de laccueil administratif et la qualit de lalimentation.

    Droulement : Procdure engage linitiative du directeur de ltablissement aprs consultation de lensemble des

    quipes hospitalires. Ralisation dune autovaluation partir du manuel daccrditation envoy par lANAES.

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    Envoi des rsultats de lautovaluation au directeur gnral de lANAES. Visite sur place dune quipe de visiteurs experts pour procder lanalyse de ltablissement partir du

    manuel daccrditation.

    Rdaction dun rapport de visite partir du rapport des experts-visiteurs et du rapport dautovaluationralis par ltablissement.

    Envoi de ce rapport ltablissement (dlai de deux mois). Observations de ltablissement (dlai d