Levo-Denk 500Film-coated tablets – oral useAntibiotic of the quinolone classActive ingredient: levofloxacin

Package leaflet: Information for the user

Read all of this leaflet carefully before youstart taking this medicine because it contains important information for you.– Keep this leaflet. You may need to read it

again.– If you have any further questions, ask your

doctor or pharmacist.– This medicine has been prescribed for you

only. Do not pass it on to others. It mayharm them, even if their signs of illness arethe same as yours.

– If you get any side effects, talk to your doc-tor or pharmacist. This includes any possi-ble side effects not listed in this leaflet.

What is in this leaflet:1. What Levo-Denk 500 is and

what it is used for2. What you need to know

before you take Levo-Denk 5003. How to take Levo-Denk 5004. Possible side effects5. How to store Levo-Denk 5006. Contents of the pack and other information

1. What Levo-Denk 500 is and what it is used forThe name of your medicine is Levo-Denk 500.Levo-Denk 500 tablets contain a medicinecalled levofloxacin. This belongs to a group ofmedicines called antibiotics. Levofloxacin is a‘quinolone’ antibiotic. It works by killing thebacteria that cause infections in your body.Levo-Denk 500 tablets can be used to treat infections of the:– Sinuses– Lungs, in people with long-term breathing

problems or pneumonia– Urinary tract, including your kidneys or

bladder– Prostate gland, where you have a long lasting

infection– Skin and underneath the skin, including mus-

cles. This is sometimes called ‘soft tissue’.In some special situations, Levo-Denk 500 maybe used to lessen the chances of getting a pul-monary disease named anthrax or worseningof the disease after you are exposed to the bac-teria causing anthrax.

2. What you need to know before you take Levo-Denk 500Do not take this medicine and tell your doctor if:– You are allergic to levofloxacin, any other

quinolone antibiotic such as moxifloxacin,ciprofloxacin or ofloxacin or any of the otheringredients of this medicine (listed in section6). Signs of an allergic reaction include: arash, swallowing or breathing problems,swelling of your lips, face, throat or tongue.

– You have ever had epilepsy– You have ever had a problem with your ten-

dons such as tendonitis that was related totreatment with a ‘quinolone antibiotic’. A ten-don is the cord that joins your muscle to yourskeleton.

– You are a child or a growing teenager– You are pregnant, might become pregnant or

think you may be pregnant– You are breast-feeding.Do not take this medicine if any of the aboveapplies to you. If you are not sure, talk to your doc-tor or pharmacist before taking Levo-Denk 500.Warnings and precautionsTalk to your doctor or pharmacist before takingyour medicine if:– You are 60 years of age or older– You are using corticosteroids, sometimes

called steroids (see section “Other medicinesand Levo-Denk 500”)

– You have ever had a fit (seizure)– You have had damage to your brain due to a

stroke or other brain injury– You have kidney problems– You have something known as ‘glucose – 6 –

phosphate dehydrogenase deficiency’. Youare more likely to have serious problems withyour blood when taking this medicine.

– You have ever had mental health problems– You have ever had heart problems: caution

should be taken when using this kind of med-icine, if you were born with or have familyhistory of prolonged QT interval (seen onECG, electrical recording of the heart), havesalt imbalance in the blood (especially lowlevel of potassium or magnesium in theblood), have a very slow heart rhythm (called‘bradycardia’), have a weak heart (heart fail-ure), have a history of heart attack (myocar-dial infarction), you are female or elderly oryou are taking other medicines that result inabnormal ECG changes (see section “Othermedicines and Levo-Denk 500”).

– You are diabetic– You have ever had liver problems– You have myasthenia gravis.If you are not sure if any of the above appliesto you, talk to your doctor or pharmacist beforetaking Levo-Denk 500.

Fluoroquinolones, including levofloxacin, areassociated with an increased risk of tendini-tis and tendon rupture in all ages. This risk isfurther increased in older patients usuallyover 60 years of age, in patients taking corti-costeroid drugs, and in patients with kidney,heart or lung transplants.

Other medicines and Levo-Denk 500Tell your doctor or pharmacist if you are taking,have recently taken or might take any othermedicines. This is because Levo-Denk 500 canaffect the way some other medicines work.Also some medicines can affect the way Levo-Denk 500 works.In particular, tell your doctor if you are takingany of the following medicines. This is becauseit can increase the chance of you getting sideeffects, when taken with Levo-Denk 500:– Corticosteroids, sometimes called steroids –

used for inflammation. You may be more like-ly to have inflammation and/or rupture ofyour tendons.

– Warfarin – used to thin the blood. You maybe more likely to have a bleed. Your doctormay need to take regular blood tests to checkhow well your blood can clot.

– Theophylline – used for breathing problems.You are more likely to have a fit (seizure) iftaken with Levo-Denk 500.

– Non-steroidal anti-inflammatory drugs(NSAIDS) – used for pain and inflammationsuch as aspirin, ibuprofen, fenbufen, ketopro-fen and indomethacin. You are more likely tohave a fit (seizure) if taken with Levo-Denk500.

– Ciclosporin – used after organ transplants.You may be more likely to get the side effectsof ciclosporin.

– Medicines known to affect the way yourheart beats. This includes medicines used forabnormal heart rhythm (antiarrhythmics suchas quinidine, hydroquinidine, disopyramide,sotalol, dofetilide, ibutilide and amiodarone),for depression (tricyclic antidepressants suchas amitriptyline and imipramine,), for psy -chiatric disorders (antipsychotics), and forbacterial infections (‘macrolide’ antibioticssuch as erythromycin, azithromycin andclarithro mycin).

– Probenecid – used for gout and cimetidine –used for ulcers and heartburn. Special careshould be taken when taking either of thesemedicines with Levo-Denk 500. If you havekidney problems, your doctor may want togive you a lower dose.

Do not take Levo-Denk 500 at the same time as the following medicines. This is because itcan affect the way Levo-Denk 500 works:– Iron tablets (for anemia), zinc supplements,

magnesium or aluminum-containing antacids(for acid or heartburn), didanosine, or sucral-fate (for stomach ulcers). See section 3 “If youare already taking iron tablets, zinc supple-ments, antacids, didanosine or sucralfate”below.

Urine tests for opiatesUrine tests may show ‘false-positive’ results for strong painkillers called ‘opiates’ in peopletaking Levo-Denk 500. If your doctor has pre-scribed a urine test, tell your doctor you aretaking Levo-Denk 500.Tuberculosis testsThis medicine may cause ‘false negative’ resultsfor some tests used in laboratory to search forthe bacteria causing tuberculosis.Pregnancy and breast-feedingDo not take this medicine if:– You are pregnant, might become pregnant or

think you may be pregnant– You are breast-feeding or planning to breast-

feedDriving and using machinesYou may get side effects after taking this medi-cine, including feeling dizzy, sleepy, a spinningfeeling (vertigo) or changes to your eyesight.Some of these side effects can affect you beingable to concentrate and your reaction speed. If this happens, do not drive or carry out anywork that requires a high level of attention.Important information about some of theingredients of Levo-Denk 500This drug contains lactose. Please thereforeconsult with your doctor before taking Levo-Denk 500 if you suffer from any type of sugarintolerance.

3. How to take Levo-Denk 500Always take this medicine exactly as your doctor has told you. Check with your doctor orpharmacist if you are not sure.Taking this medicine– Take this medicine by mouth– Swallow the tablets whole with a drink of

water– The tablets may be taken during meals or at

any time between mealsProtect your skin from sunlightKeep out of direct sunlight while taking thismedicine and for 2 days after you stop takingit. This is because your skin will become muchmore sensitive to the sun and may burn, tingleor severely blister if you do not take the follow-ing precautions:– Make sure you use high factor sun cream– Always wear a hat and clothes which cover

your arms and legs– Avoid sun beds If you are already taking iron tablets, zinc supplements, antacids, didanosine orsucralfate– Do not take these medicines at the same time

as Levo-Denk 500. Take your dose of thesemedicines at least 2 hours before or afterLevo-Denk 500 tablets.

How much to take– Your doctor will decide on how many Levo-

Denk 500 tablets you should take.– The dose will depend on the type of infection

you have and where the infection is in yourbody.

– The length of your treatment will depend onhow serious your infection is.

– If you feel the effect of your medicine is tooweak or strong, do not change the dose your-self, but ask your doctor.

Adults and the elderlySinuses infection1 tablet of Levo-Denk 500, once each dayLungs infection, in people with long-termbreathing problems1 tablet of Levo-Denk 500, once each dayPneumonia1 tablet of Levo-Denk 500, once or twice eachdayInfection of urinary tract, including your kidneys or bladder½ or 1 tablet of Levo-Denk 500, once each dayProstate gland infection1 tablet of Levo-Denk 500, once each dayInfection of skin and underneath the skin,including muscles1 tablet of Levo-Denk 500, once or twice eachdayAdults and the elderly with kidney problemsYour doctor may need to give you a lower dose.Children and adolescentsThis medicine must not be given to children orteenagers.If you take more Levo-Denk 500 tablets thanyou shouldIf you accidentally take more tablets than youshould, tell a doctor or get other medicaladvice straight away. Take the medicine packwith you. This is so the doctor knows what youhave taken. The following effects may happen:convulsive fits (seizures), feeling confused,dizzy, less conscious, having tremor and heartproblems – leading to uneven heart beats aswell as feeling sick (nausea) or having stomachburning.If you forget to take Levo-Denk 500 tabletsIf you forgot to take a dose, take it as soon asyou remember unless it is nearly time for yournext dose. Do not double-up the next dose tomake up for the missed dose.If you stop taking Levo-Denk 500 tabletsDo not stop taking Levo-Denk 500 just becauseyou feel better. It is important that you com-plete the course of tablets that your doctor hasprescribed for you. If you stop taking thetablets too soon, the infection may return, yourcondition may get worse or the bacteria maybecome resistant to the medicine.If you have any further questions on the use ofthis medicine, ask your doctor or pharmacist.

4. Possible side effectsLike all medicines, this medicine can cause sideeffects, although not everybody gets them.These effects are normally mild or moderateand often disappear after a short time.

The frequency of adverse drug reactions is classified as follows:

Very common: More than 1 out of 10 patients treated

Common: 1 to 10 out of 100 patients treatedUncommon: 1 to 10 out of 1000 patients treatedRare: 1 to 10 out of 10,000 patients

treatedVery rare: Fewer than 1 out of 10,000 patients

treatedNot known: The frequency cannot be assessed

on the basis of the available data.

Stop taking Levo-Denk 500 and see a doctoror go to a hospital straight away if you noticethe following side effect:Very rare – You have an allergic reaction. The signs may

include: a rash, swallowing or breathingproblems, swelling of your lips, face, throat,or tongue

Stop taking Levo-Denk 500 and see a doctorstraight away if you notice any of the follow-ing serious side effects – you may needurgent medical treatment:Rare– Watery diarrhoea which may have blood in it,

possibly with stomach cramps and a hightemperature. These could be signs of a severebowel problem

– Pain and inflammation in your tendons or ligaments, which could lead to rupture. TheAchilles tendon is affected most often

– Fits (convulsions)Very rare – Burning, tingling, pain or numbness. These

may be signs of something called ‘neuro -pathy’

Other:– Severe skin rashes which may include blister-

ing or peeling of the skin around your lips,eyes, mouth, nose and genitals

– Loss of appetite, skin and eyes becoming yellow in colour, dark-coloured urine, itching,or tender stomach (abdomen). These may besigns of liver problems which may include afatal failure of the liver

If your eyesight becomes impaired or if youhave any other eye disturbances whilst takingLevo-Denk 500, consult an eye specialist immediately.Tell your doctor if any of the following sideeffects gets serious or lasts longer than a fewdays: Common – Sleeping problems– Headache, feeling dizzy– Feeling sick (nausea, vomiting) and diarrhoea– Increase in the level of some liver enzymes in

your bloodUncommon – Changes in the number of other bacteria or

fungi, infection by fungi named Candida,which may need to be treated

– Changes in the number of white blood cellsshown up in the results of some blood tests(leukopenia, eosinophilia)

– Feeling stressed (anxiety), feeling confused,feeling nervous, feeling sleepy, trembling, aspinning feeling (vertigo)

– Shortness of breath (dyspnoea)– Changes in the way things taste, loss of

appetite, stomach upset or indigestion (dys-pepsia), pain in your stomach area, feelingbloated (flatulence) or constipation

– Itching and skin rash, severe itching or hives(urticaria), sweating too much (hyperhidrosis)

– Joint pain or muscle pain– Blood tests may show unusual results due to

liver (bilirubin increased) or kidney (creati-nine increased) problems

– General weaknessRare– Bruising and bleeding easily due to a lower-

ing in the number of blood platelets (throm-bocytopenia)

– Low number of white blood cells (neutro -penia)

– Exaggerated immune response (hypersensi-tivity)

– Lowering of your blood sugar levels (hypo -glycaemia). This is important for people thathave diabetes.

– Seeing or hearing things that are not there(hallucinations, paranoia), change in youropinion and thoughts (psychotic reactions)with a risk of having suicidal thoughts oractions

– Feeling depressed, mental problems, feelingrestless (agitation), abnormal dreams ornightmares

– Tingly feeling in your hands and feet (paraesthesia)

– Problems with your hearing (tinnitus) or eyesight (blurred vision)

– Unusual fast beating of your heart (tachycar-dia) or low blood pressure (hypotension)

– Muscle weakness. This is important in peoplewith myasthenia gravis (a rare disease of thenervous system).

– Changes in the way your kidney works andoccasional kidney failure which may be dueto an allergic kidney reaction called intersti-tial nephritis.

– FeverOther side effects include:– Lowering in red blood cells (anemia): this can

make the skin pale or yellow due to damageof the red blood cells; lowering in the num-ber of all types of blood cells (pancytopenia)

– Fever, sore throat and a general feeling ofbeing unwell that does not go away. This maybe due to a lowering in the number of whiteblood cells (agranulocytosis).

– Loss of circulation (anaphylactic like shock)– Increase of your blood sugar levels (hyper -

glycaemia) or lowering of your blood sugarlevels leading to coma (hypoglycaemic coma).This is important for people that have dia-betes.

Se não estiver certo de que alguma das situa-ções anteriores se aplica a si, fale com o seumédico ou farmacêutico antes de tomar Levo-Denk 500.

As fluoroquinolonas, incluindo a levofloxa -cina, são associadas a um elevado risco detendinite e ruptura do tendão em todas asidades. Este risco é mais elevado nos doen-tes idosos normalmente acima dos 60 anosde idade, nos doentes que estão a tomarmedicamentos corticosteróides e nos doen-tes com transplantes de rins, coração ou pulmões.

Outros medicamentos e Levo-Denk 500Informe o seu médico ou farmacêutico se esti-ver a tomar, tiver tomado recentemente ou sevier a tomar outros medicamentos. Isto porqueLevo-Denk 500 pode afetar o modo como osoutros medicamentos atuam. Além disso,outros medicamentos podem afetar o modocomo Levo-Denk 500 atua.Em particular, informe o seu médico se estivera tomar os seguintes medicamentos. Isto porque pode aumentar a possibilidade de terefeitos secundários, quando tomados comLevo-Denk 500:– Corticosteroides, designados por vezes de

esteroides – utilizados em inflamações. Pode-rá ocorrer com maior facilidade inflamaçãoe/ou rutura dos seus tendões.

– Varfarina – utilizada para fluidificar o sangue.Poderá ter com maior facilidade uma hemor-ragia (perda de sangue). O seu médico pode-rá ter de realizar testes sanguíneos para veri-ficar como coagula o seu sangue.

– Teofilina – utilizada para problemas respirató-rios. Poderá ter com maior facilidade umaconvulsão ao tomá-los com Levo-Denk 500.

– Anti-inflamatórios não esteroides (AINE’s) –utilizados na dor e em situações de inflama-ção tais como aspirina, ibuprofeno, fenbufe-no, cetoprofeno e indometacina. Poderá tercom maior facilidade uma convulsão aotomá-los com Levo-Denk 500.

– Ciclosporina – utilizada após transplante deórgãos. Poderá ter os efeitos secundários daciclosporina com maior facilidade.

– Medicamentos conhecidos por afetar o bati-mento cardíaco. Estes incluem medicamentosutilizados em situações anormais de ritmocardíaco (antiarritmícos tais como quinidina,hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofeti-lida, ibutilida e amiodarona), para a depres-são (antidepressivos tricíclicos tais como aamitriptilina e imipramina), para desordenspsiquiátricas (antipsicóticos) e para infeçõesbacterianas (antibióticos «macrólidos» taiscomo eritromicina, azitromicina e claritromi-cina).

– Probenecide – utilizado em caso de gota ecimetidina – utilizada em úlceras e acidezgástrica. Deverão ser tidas precauções espe-ciais quando se tomar qualquer destes medi-camentos em simultâneo com Levo-Denk 500.

Se tem problemas renais, o seu médico pode-rá ter de lhe reduzir a dose.

Não tome os comprimidos de Levo-Denk 500 aomesmo tempo com os seguintes medicamentos.Isto porque pode afetar o modo como os com-primidos de Levo-Denk 500 atuam:– Comprimidos com ferro (para a anemia),

suplementos com zinco, antiácidos com mag-nésio ou alumínio (para a azia ou acidez gás-trica), didanosina ou sucralfato (para úlcerasestomocais). Ver secção 3 «Se já estiver atomar comprimidos com ferro, suplementosde zinco, antiácidos, didanosina ou sucralfa-to» a seguir descrita.

Testes de urina para opiáceosOs testes à urina podem resultar em «falsos-positivos» para alguns medicamentos utiliza-dos no tratamento da dor forte designados por«opiáceos» em indivíduos a tomar Levo-Denk500.

Se o seu médico lhe disser para fazer teste àurina, informe-o de que está a tomar Levo-Denk 500.Teste de tuberculoseEste medicamento pode provocar resultados«falsos-negativos» em alguns testes laborato-riais para pesquisa da bactéria que causa tuber-culose.Gravidez e amamentaçãoNão tome este medicamento se:– estiver grávida, a planear engravidar ou

pense estar grávida– estiver a amamentar ou a planear amamentarCondução de veículos e utilização de máquinasPoderá vir a ter efeitos secundários ao tomareste medicamento, incluíndo sentir-se tonto,sonolento, vertigens ou alterações na suavisão. Alguns destes efeitos secundários podemafetar a sua capacidade de concentração e velo-cidade de reação. Caso isto aconteça, não con-duza ou realize qualquer trabalho que requeiraum elevado nível de atenção.Informações importantes sobre alguns componentes de Levo-Denk 500Este medicamento contém lactose. Portanto,por favor consulte o seu médico antes de tomarLevo-Denk 500 caso sofra de algum tipo deintolerância ao açúcar.

3. Como tomar Levo-Denk 500Tome este medicamento exatamente comoindicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.Tomar este medicamento– Tome este medicamento via oral– Engula o comprimido inteiro com um copo

de água– Os comprimidos devem ser tomados durante

as refeições ou em qualquer altura entrerefeições

Proteja a sua pele da luz solarProteja-se do contacto direto com a luz solarenquanto estiver a tomar este medicamento eaté 2 dias após parar de o tomar. Isto porque a

sua pele estará muito mais sensível ao sol epode queimar, picar ou formar bolhas, casonão tome as seguintes precauções:– Assegure-se de que usa um protetor solar de

elevada proteção– Utilize sempre um chapéu e roupas que

cubram os seus braços e pernas– Não frequente soláriosSe já estiver a tomar comprimidos com ferro,suplementos com zinco, antiácidos, didanosi-na ou sucralfato– Não tome estes medicamentos em simultâ-

neo com Levo-Denk 500. Tome-os pelo menos2 horas antes ou depois dos comprimidos deLevo-Denk 500.

Quanto tomar– O seu médico irá decidir quantos comprimi-

dos de Levo-Denk 500 deverá tomar– A dose dependerá no tipo de infeção que

tenha e onde se localiza no seu corpo– A duração do tratamento dependerá da gravi-

dade da sua infeção– Se acha que o efeito do medicamento é

demasiado forte ou demasiado fraco, nãoaltere por si a dose, pergunte ao seu médico

Adultos e idososInfeções dos seios nasais1 comprimido de Levo-Denk 500, uma vez pordiaInfeções pulmonares, em indivíduos com dificuldades respiratórias de longa duração1 comprimido de Levo-Denk 500, uma vez pordiaPneumonia1 comprimido de Levo-Denk 500, uma ou duasvezes por diaInfeções do trato urinário, incluindo rins oubexiga½ ou 1 comprimido de Levo-Denk 500, uma vezpor diaInfeções na próstata1 comprimido de Levo-Denk 500, uma vez pordiaInfeções na pele e por baixo da pele, incluindomúsculos1 comprimido de Levo-Denk 500, uma ou duasvezes por diaAdultos e idosos com problemas renaisO seu médico pode necessitar de lhe dar umadose mais baixa.Utilização em crianças e adolescentesEste medicamento não deve ser dado a crian-ças ou adolescentes.Se tomar mais Levo-Denk 500 do que deveriaSe tomou acidentalmente mais comprimidosdo que deveria, informe o seu médico ou pro-cure aconselhamento médico imediatamente.Leve a embalagem deste medicamento consi-go. Isto para que o médico saiba o que tomou.Os seguintes efeitos poderão ocorrer: convul-sões, sentir-se confuso, tonto, com menos cons-ciência, tremores e problemas cardíacos – con-duzindo a batimentos cardíacos irregulares etambém sentir-se enjoado (náuseas) ou comsensação de ardor no estômago.

Caso se tenha esquecido de tomar Levo-Denk 500Caso se tenha esquecido de tomar uma dose,tome-a assim que se lembrar, a não ser queesteja quase na hora da toma seguinte. Nãotome uma dose a dobrar para compensar umadose que se esqueceu de tomar.Se parar de tomar Levo-Denk 500Não pare de tomar Levo-Denk 500 apenas por-que se sente melhor. É importante que comple-te o tratamento conforme o médico lhe pres-creveu. Se parar de tomar os comprimidosdemasiado cedo, a infeção pode voltar, o seuestado pode agravar-se ou a bactéria pode tor-nar-se resistente ao medicamento.Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilizaçãodeste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medica-mento pode causar efeitos secundários, embo-ra estes não se manifestem em todas as pes-soas. Estes efeitos são normalmente ligeiros amoderados e desaparecem após um curtoperíodo de tempo.A frequência dos efeitos adversos é classificadacomo se segue:

Muito frequentes: Mais do que 1 em 10 doentestratados

Frequentes: 1 a 10 em 100 doentes tratadosPouco frequentes: 1 a 10 em 1000 doentes tratadosRaros: 1 a 10 em 10.000 doentes

tratadosMuito raros: Menos do que 1 em 10.000

doentes tratadosDesconhecidos: A frequência não pode ser

avaliada com base nos dados disponíveis.

Páre de tomar Levo-Denk 500 e consulte o seumédico ou diriga-se a um hospital imediata-mente caso sinta algum dos seguintes efeitossecundários:Muito raros – Se tiver uma reação alérgica. Os sinais podem

incluir: erupção cutânea, ou problemas emrespirar ou em deglutir, inchaço dos lábios,da face, garganta ou língua

Páre de tomar Levo-Denk 500 e consulte o seumédico imediatamente caso sinta algum dosseguintes efeitos secundários graves – podenecessitar de tratamento médico urgente:Raros – Diarreia aquosa que possa ter vestígios de

sangue, possivelmente acompanhada deespasmos no estômago e temperatura eleva-da. Estes podem ser sinais de problemasintestinais graves

– Dor ou inflamação nos tendões ou ligamen-tos, que podem dar origem a rutura. O ten-dão de Aquiles é afetado com alguma fre-quência e em alguns casos, o tendão poderomper

– Espasmos (convulsões)

Muito raros – Ardor, formigueiro, dor e entorpecimento.

Estes podem ser sinais de algo chamado de«neuropatia»

Outros:– Erupção cutânea grave que pode incluir

bolhas ou descamação da pele em redor dosseus lábios, olhos, boca, nariz e órgãos geni-tais

– Perda de apetite, pele e olhos a ficarem comcoloração amarela, urina com coloração escu-ra, comichão, barriga (abdómen) mole. Estespodem ser sinais de problemas no fígado quepodem incluir insuficiência hepática fatal

Se ocorrer uma diminuição da visão ou se severificarem quaisquer efeitos a nível ocularenquanto toma Levo-Denk 500, deve consultarimediatamente um oftalmologista.Informe o seu médico se algum dos seguintesefeitos secundários se torne grave ou se mantenha por mais do que alguns dias:Frequentes – Problemas de sono– Dores de cabeça, tonturas– Sentir-se enjoado (nauseado) e diarreia– Aumento nos níveis de algumas enzimas do

fígado no seu sanguePouco frequentes – Alterações no número de outras bactérias ou

fungos, infeção por fungos denominadosCândida, que podem necessitar de tratamen-to

– Alterações no número de glóbulos brancosem alguns resultados de análises ao sangue(leucopénia, eosinofilia)

– Sentir-se em stress (ansiedade), sentir-se con-fuso, sentir-se nervoso, sentir-se com sono,com tremores, sensação de andar à roda (ver-tigens)

– Falta de ar (dispneia)– Alterações de paladar, perda de apetite, dis-

túrbios no estômago ou indigestão (dispep-sia), ou dor na área do estômago, sentir-seinchado (flatulência) ou obstipação

– Comichão e erupção cutânea, comichão graveou picadas (designada de urticária), transpi-rar demasiado (hiperhidrose)

– Dor nas articulações ou dores musculares– Testes ao sangue podem revelar resultados

invulgares devido a problemas nos rins(aumento da bilirrubina) e no fígado (aumen-to da creatinina)

– Fraqueza geralRaros – Nódoas negras e hemorragia fácil devido a

uma diminuição no número de plaquetassanguíneas (trombocitopenia)

– Diminuição do número de glóbulos brancos(neutropenia)

– Resposta imunitária exagerada (hipersensibi-lidade)

– Diminuição dos níveis de açúcar no sangue(hipoglicemia). Isto é importante em indiví-duos com diabetes

– Ouvir ou ver coisas que não estão presentes(alucinações, paranoia), alterações na opinião

e nos pensamentos (reações psicóticas) compossibilidade de ter pensamentos ou açõessuícidas

– Sentir-se depressivo, com problemas mentais,sentir-se inquieto (agitado), sonhos anormaisou pesadelos

– Formigueiro nas mãos e nos pés (parestesia)– Problemas com a audição (zumbido nos ouvi-

dos) ou com a visão (visão turva)– Batimento cardíaco invulgarmente acelerado

(taquicardia) ou pressão arterial baixa (hipo-tensão)

– Fraqueza muscular. Isto é importante em in -divíduos com Miastenia Gravis (uma doençarara do sistemas nervoso)

– Alterações no funcionamento dos rins e oca-sionalmente, falência renal que podem dever-se a uma reação alérgica renal designada denefrite intersticial

– FebreOutros efeitos secundários incluem:– Diminuição do número de glóbulos verme-

lhos (anemia). Isto pode tornar a pele pálidaou amarela devido a anomalias dos glóbulosvermelhos e diminução, no geral, de todos ostipos de células sanguíneas (pancitopenia)

– Febre, garganta inflamada e um sentimentogeral de mau estar que não desaparece. Istopode dever-se a uma diminuição do númerode glóbulos brancos (agranulocitose)

– Perda de circulação (reação do tipo choqueanafilático)

– Aumento dos níveis de açúcar no sangue(hiperglicemia) ou diminuição dos níveis deglucose no sangue conduzindo a uma situa-ção de coma (coma hipoglicémico). Isto éimportante em indivíduos com diabetes

– Alterações no cheiro, perda de paladar e cheiro (parosmia, anosmia, ageusia)

– Problemas em se movimentar e em andar(discinésia, desordens extrapiramidais)

– Perda temporária de consciência ou postura(síncope)

– Perda temporária de visão– Compromisso ou perda da audição– Ritmo cardíaco invulgarmente acelerado,

ritmo cardíaco irregular possivelmente fatalincluindo paragem cardíaca, alteração doritmo cardíaco (chamado «prolongamento dointervalo QT», verificado no ECG, eletrocar-diograma)

– Dificuldade em respirar ou pieira (bronco -espasmo)

– Reações alérgicas nos pulmões– Pancreatite– Inflamação do fígado (hepatite)– Sensibilidade da pele ao sol e à luz ultra -

violeta aumentada– Inflamação nos seus vasos sanguíneos que

transportam o sangue no seu corpo devido areações alérgicas (vasculite)

– Inflamação dos tecidos no interior da boca(estomatite)

– Rutura e destruição muscular (rabdomiólise)– Vermelhidão e inchaço das articulações (artri-

te)

– Dor, incluindo dor nas costas, peito e nasextremidades

– Ataques de porfíria em indivíduos que já pos-suem porfíria (uma doença metabólica rara)

– Dor de cabeça persistente com ou sem visãoturva (hipertensão intracraniana benigna)

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluin-do possíveis efeitos secundários não indicadosneste folheto, fale com o seu médico ou farma-cêutico.

5. Como conservar Levo-Denk 500Conservar num lugar seco abaixo de 25 °C.Conservar na embalagem original.Não utilize após o prazo de validade impressona embalagem exterior.Manter fora do alcance e da vista das crianças.

6. Conteúdo da embalagem e outras informaçõesQual a composição de Levo-Denk 500A substância activa é a levofloxacina.Um comprimido revestido por película contém500 mg de levofloxacina, equivalente a 512,46mg de levofloxacina hemi-hidratada.Os outros componentes são:Comprimido: celulose microcristalina, pó decelulose, amido (milho) pré-gelatinizado,amido de milho, crospovidona, povidona K25,estearil fumarato de sódio.Revestimento por película: lactose monohidra-tada, hipromelose, dióxido de titânio (E 171),macrogol 4000, óxidos férricos e hidróxidos deferro (E 172).Qual o aspecto de Levo-Denk 500 e conteúdo da embalagemOs comprimidos revestidos por película deLevo-Denk 500 são comprimidos de cor rosa,oblongos, com uma ranhura em ambos oslados. Os comprimidos revestidos por películapodem ser divididos em partes iguais.

Levo-Denk 500 está disponível em em -balagens de 10 comprimidos revestidos por película.Titular da autorização de introdução no mercado DENK PHARMA GmbH & Co. KGPrinzregentenstr. 7981674 MünchenAlemanhaFabricanteRottendorf Pharma GmbHOstenfelder Str. 51–6159320 EnnigerlohAlemanha

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QUALITYFOR HEALTH –

Vers. 5861/07.2014Mat.-Nr. 50675

Revision of text: 03.2014

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Advertência:

5861_0714_LevoD500_600x160_Denk 02.07.14 09:54 Seite 1

– Changes in the way things smell, loss of smellor taste (parosmia, anosmia, ageusia)

– Problems moving and walking (dyskinesia,extrapyramidal disorders)

– Temporary loss of consciousness or posture(syncope)

– Temporary loss of vision– Impairment or loss of hearing– Abnormal fast heart rhythm, life-threatening

irregular heart rhythm including cardiacarrest, alteration of the heart rhythm (called‘prolongation of QT interval’, seen on ECG,electrical activity of the heart)

– Difficulty breathing or wheezing (broncho -spasm)

– Allergic lung reactions– Pancreatitis– Inflammation of the liver (hepatitis)– Increased sensitivity of your skin to sun and

ultraviolet light (photosensitivity)– Inflammation of the vessels that carry blood

around your body due to an allergic reaction(vasculitis)

– Inflammation of the tissue inside the mouth(stomatitis)

– Muscle rupture and muscle destruction (rhabdomyolysis)

– Joint redness and swelling (arthritis)– Pain, including pain in the back, chest and

extremities– Attacks of porphyria in people who already

have porphyria (a very rare metabolic dis-ease)

– Persistent headache with or without blurredvision (benign intracranial hypertension)

If you get any side effects, talk to your doctoror pharmacist. This includes any possible sideeffects not listed in this leaflet.

5. How to store Levo-Denk 500Store in a dry place below 25 °C.Store in the original carton.Do not use after the expiry date which is statedon the carton.Keep out of the reach and sight of children.

6. Contents of the pack and other informationWhat Levo-Denk 500 containsThe active substance is levofloxacin.One film coated tablet contains 500 mg levo -floxacin, equivalent to 512.46 mg levofloxacinhemihydrate.The other ingredients are:Tablet core: microcrystalline cellulose, cellulosepowder, pregelatinised starch (maize), maizestarch, crospovidone, povidone K25, sodiumstearyl fumarate.Film coating: lactose monohydrate, hypromel-lose, titanium dioxide (E 171), macrogol 4000,ferric oxides and ferric hydroxides (E 172).What Levo-Denk 500 looks likeand contents of the packLevo-Denk 500 is a pink, oblong, film-coatedtablet with a score on both sides.

The film-coated tablets can be divided intoequal parts.

Levo-Denk 500 is available in a pack size of 10 film-coated tablets.Marketing authorisation holder DENK PHARMA GmbH & Co. KGPrinzregentenstr. 7981675 MünchenGermanyManufacturer Rottendorf Pharma GmbHOstenfelder Str. 51–6159320 EnnigerlohGermany

Levo-Denk 500Comprimés pelliculés – voie oraleAntibiotique de la classe des quinolonesPrincipe actif : lévofloxacine

Notice: Information de l’utilisateurVeuillez lire attentivement cette noticeavant de prendre ce médicament car ellecontient des informations importantespour vous.– Gardez cette notice. Vous pourriez avoir

besoin de la relire.– Si vous avez d’autres questions, interrogez

votre médecin ou pharmacien.– Ce médicament vous a été personnelle-

ment prescrit. Ne le donnez pas à d’autrespersonnes. Il pourrait leur être nocif,même si les signes de leur maladie sontidentiques aux vôtres.

– Si vous ressentez un quelconque effet indé-sirable, parlez-en à votre médecin ou phar-macien. Ceci s’applique aussi à tout effetindésirable qui ne serait pas mentionnédans cette notice.

Que contient cette notice ?1. Qu’est-ce que Levo-Denk 500 et

dans quels cas est-il utilisé2. Quelles sont les informations à connaître

avant de prendre Levo-Denk 5003. Comment prendre Levo-Denk 5004. Quels sont les effets indésirables éventuels5. Comment conserver Levo-Denk 5006. Contenu de l’emballage et autres

informations

1. Qu’est-ce que Levo-Denk 500 et dans quel cas est-il utilisé Le nom de votre médicament est Levo-Denk500. Levo-Denk 500 comprimés contient unesubstance active appelée la lévofloxacine. Elleappartient à un groupe de médicaments appe-lés antibiotiques. La lévofloxacine est un anti-biotique de type « quinolone ». Elle agit entuant les bactéries responsables d’infectionsdans votre organisme.Levo-Denk 500 comprimés peut être utilisé pour traiter les infections des :– Sinus.– Poumons, chez les personnes ayant des

problèmes respiratoires chroniques ou unepneumonie.

– Voies urinaires, notamment au niveau de vosreins ou votre vessie.

– Prostate, lorsque vous avez une infection quidure.

– Peau et tissus sous-cutanés, y compris lesmuscles. C’est ce que l’on appelle parfois les« tissus mous ».

Dans certaines situations particulières, Levo-Denk 500 peut être utilisé pour diminuer lesrisques de contracter une maladie pulmonaireappelée maladie du charbon ou les risquesd’aggravation de la maladie après exposition àla bactérie responsable de la maladie du char-bon.

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Levo-Denk 500Ne prenez jamais ce médicament et prévenez votre médecin si :– Vous êtes allergique à la lévofloxacine, à

d’autres antibiotiques de type quinolone telsque la moxifloxacine, la ciprofloxacine oul’ofloxacine, ou à l’un des autres composantscontenus dans ce médicament (mentionnésdans la rubrique 6). Les signes d’une réactionallergique sont notamment : une éruptioncutanée, des problèmes pour avaler ou pourrespirer, un gonflement des lèvres, du visage,de la gorge ou de la langue.

– Vous avez déjà eu des crises d’épilepsie.– Vous avez déjà eu un problème à vos ten-

dons, tels qu’une tendinite, qui était en rap-port avec un traitement par un antibiotiquede la famille des quinolones. Le tendon est lastructure par laquelle un muscle s’insère surun os.

– Vous êtes un enfant ou un adolescent enpériode de croissance.

– Vous êtes enceinte, vous pourriez êtreenceinte ou vous pensez que vous pouvezêtre enceinte.

– Vous allaitez.Ne prenez pas ce médicament si l’une desconditions ci-dessus s’applique à votre cas. Sivous n’êtes pas sûr, parlez-en à votre médecinou pharmacien avant de prendre Levo-Denk500.Avertissements et précautionsPrévenez votre médecin ou pharmacien avantde prendre votre médicament si :– Vous avez 60 ans ou plus.– Vous prenez des corticostéroïdes, parfois

appelés stéroïdes (voir rubrique « Autresmédicaments et Levo-Denk 500 »).

– Vous avez déjà fait une crise d’épilepsie(convulsion).

– Vous avez des lésions du cerveau du fait d’unaccident vasculaire cérébral ou une autrelésion cérébrale.

– Vous avez des problèmes rénaux.– Vous souffrez de ce que l’on appelle un

« déficit en glucose-6-phosphate déshydro -génase ». Vous êtes plus susceptible de présenter des problèmes sanguins graveslorsque vous prenez ce médicament.

– Vous avez déjà eu des problèmes de santémentale.

– Vous avez déjà eu des problèmes cardiaques :il faut être prudent avec ce type de médica-ment si vous êtes né avec ou si vous avez desantécédents familiaux d’allongement de l’in-tervalle QT (observé à l’ECG, enregistrement

électrique du cœur), si vous avez un déséqui-libre électrolytique dans le sang (en particu-lier des taux bas de potassium ou de magné-sium dans le sang), si vous avez un rythmecardiaque très lent (appelé « bradycardie »), sivous avez un cœur affaibli (insuffisance car-diaque), si vous avez des antécédents de crisecardiaque (infarctus du myocarde), si vousêtes une femme, ou si vous êtes âgé(e) ou sivous prenez d’autres médicaments qui peu-vent entraîner certaines anomalies de l’ECG(voir rubrique « Autres médicaments et Levo-Denk 500 » ).

– Vous êtes diabétique.– Vous avez déjà eu des problèmes hépatiques.– Vous êtes atteint(e) de myasthénie.Si vous n’êtes pas sûr(e) que l’une des condi-tions ci-dessus s’applique à votre cas, interro-gez votre médecin ou pharmacien avant deprendre Levo-Denk 500.

Les fluoroquinolones, incluant la lévofloxa-cine, sont associées à un risque accru de tendinites et de rupture de tendons à tousles âges. Ce risque est plus augmenté chezles patients âgés, généralement de plus de60 ans, chez les patients prenant des corti-coïdes, et chez les patients transplantésrénaux, cardiaques et pulmonaires.

Autres médicaments et Levo-Denk 500Informez votre médecin ou pharmacien si vousprenez ou avez récemment pris ou pourriezprendre tout autre médicament. Ceci car Levo-Denk 500 peut affecter le mode d’action d’autres médicaments. De même, certainsmédicaments peuvent influer sur l’effet deLevo-Denk 500.En particulier, prévenez votre médecin si vousprenez l’un des médicaments suivants. Ceci carils peuvent augmenter le risque que vous pré-sentiez des effets indésirables, lorsqu’ils sontpris avec Levo-Denk 500:– Corticoïdes, parfois appelés stéroïdes – utili-

sés contre l’inflammation. Vous avez plus derisques de développer une inflammationet/ou une rupture de vos tendons.

– Warfarine – utilisée pour fluidifier le sang.Vous pouvez présenter plus de risques de sai-gnements. Votre médecin vous fera faire descontrôles sanguins réguliers pour vérifier laqualité de la coagulation de votre sang.

– Théophylline – utilisée pour les problèmesrespiratoires. Vous avez plus de risques defaire une crise d’épilepsie (convulsion) si vousla prenez avec Levo-Denk 500.

– Médicaments anti-inflammatoires non stéroï-diens (AINS) – utilisés contre la douleur etl’inflammation, tels que l’aspirine, l’ibupro-fène, le fenbufène, le kétoprofène, l’indomé-tacine. Vous avez plus de risques de faire unecrise d’épilepsie (convulsion) s’ils sont prisavec Levo-Denk 500.

– Ciclosporine – utilisée après les transplanta-tions d’organes. Vous pouvez avoir plus derisques de présenter les effets indésirables dela ciclosporine.

– Médicaments connus pour pouvoir modifierle rythme cardiaque. Ceci comprend les mé -dicaments utilisés pour les anomalies durythme cardiaque (antiarythmiques tels quequinidine, hydroquinidine, disopyramide, sotalol, dofétilide, ibutilide et amiodarone),pour la dépression (antidépresseurs tricy-cliques, tels que l’amitriptyline et l’imipra-mine), pour les troubles psychiatriques(antipsychotiques) et pour les infections bac-tériennes (antibiotiques de la famille des« macrolides », tels que l’érythromycine, l’azi-thromycine et la clarithromycine).

– Probénécide – utilisé pour la goutte – etcimétidine – utilisée pour les ulcères et lesbrûlures d’estomac. Il faut être particulière-ment prudent lorsque l’on prend l’un ou l’au-tre de ces médicaments avec Levo-Denk 500.Si vous avez des problèmes rénaux, votremédecin pourra vous donner une dose plusfaible.

Ne prenez pas Levo-Denk 500 comprimés enmême temps que les médicaments suivants.Ceci car le mode d’action de Levo-Denk 500comprimés peut en être affecté :– Comprimés de fer (pour l’anémie), supplé-

ments à base de zinc, antiacides contenantdu magnésium ou de l’aluminium (pour l’aci-dité ou les brûlures gastriques), didanosineou sucralfate (pour les ulcères de l’estomac).Voir rubrique 3 ci-dessous « Si vous prenezdéjà des comprimés de fer, des antiacides oudu sucralfate ».

Tests urinaires pour détecter les opiacésChez les personnes prenant Levo-Denk 500, lestests urinaires peuvent donner des résultats« faussement positifs » lors de la détection desantalgiques forts appelés « opiacés ». Si votremédecin vous a prescrit un test urinaire, préve-nez-le que vous prenez Levo-Denk 500.Tests de la tuberculoseCe médicament peut rendre des résultats« faussement négatifs » lors de certains testsutilisés au laboratoire pour rechercher les bac-téries responsables de la tuberculose.Grossesse et allaitementNe prenez pas ce médicament si :– Vous êtes enceinte, vous pourriez être

enceinte ou vous pensez que vous pouvezêtre enceinte.

– Vous allaitez ou vous avez prévu d’allaiter.Conduite de véhicules et utilisation de machinesVous pouvez présenter des effets indésirablesaprès avoir pris ce médicament, notammentdes sensations d’étourdissement, de somno-lence, une sensation d’avoir la tête qui tourne(vertiges) ou des modifications de la vision.Certains de ces effets indésirables peuventaffecter votre capacité à vous concentrer etvotre vitesse de réaction. Si ceci se produit, ne conduisez pas ou n’effectuez aucuntravail qui nécessite un niveau d’attentionélevé.

Informations importantes concernant certains composants de Levo-Denk 500Ce médicament contient du lactose. Veuillez,par conséquent, consulter votre médecin avantde prendre Levo-Denk 500 si vous souffrez den’importe quel type d’intolérance aux sucres.

3. Comment prendre Levo-Denk 500 Veillez à toujours prendre ce médicament ensuivant exactement les indications de votremédecin. Vérifiez auprès de votre médecin oupharmacien en cas de doute.Comment prendre ce médicament– Ce médicament doit être pris par la bouche.– Avalez les comprimés entiers avec de l’eau.– Les comprimés peuvent être pris au cours des

repas ou entre les repas.Protégez votre peau de la lumière solaireÉvitez la lumière solaire directe pendant quevous prenez ce médicament et pendant les 2jours qui suivent l’arrêt du médicament. Cecicar votre peau va devenir bien plus sensible ausoleil et peut vous donner des sensations debrûlure, de picotements ou former des cloquessévères si vous ne prenez pas les précautionssuivantes :– Vérifiez que vous utilisez une crème solaire à

indice de protection élevé.– Portez toujours un chapeau et des vêtements

qui couvrent vos bras et vos jambes.– Évitez les bains de soleil.Si vous prenez déjà des comprimés de fer, dessuppléments à base de zinc, des antiacides,de la didanosine ou du sucralfate– Ne prenez pas ces médicaments en même

temps que Levo-Denk 500. Prenez ces médi-caments au moins 2 heures avant ou aprèsLevo-Denk 500 comprimés.

Combien de comprimés prendre– Votre médecin décidera du nombre de com-

primés de Levo-Denk 500 que vous devezprendre.

– La dose dépendra du type d’infection dontvous souffrez et du siège de l’infection dansvotre organisme.

– La durée de votre traitement dépendra de lagravité de votre infection.

– Si vous avez l’impression que l’effet de votremédicament est trop faible ou trop fort, nemodifiez pas la dose de vous-même, maisinterrogez votre médecin.

Adultes et personnes âgéesInfections des sinus1 comprimé de Levo-Denk 500, une fois parjour.Infections pulmonaires, chez les personnesayant des problèmes respiratoires à long terme1 comprimé de Levo-Denk 500, une fois parjour.Pneumonies1 comprimé de Levo-Denk 500, une ou deuxfois par jour.

Infections des voies urinaires, y compris auniveau des reins ou de la vessie½ ou 1 comprimé de Levo-Denk 500, chaquejour.Infections de la prostate1 comprimé de Levo-Denk 500, une fois parjour.Infections de la peau et des tissus sous-cutanés,y compris les muscles1 comprimé de Levo-Denk 500, une ou deuxfois par jour.Adultes et personnes âgées présentant unproblème rénalVotre médecin peut devoir vous prescrire unedose plus faible.Enfants et adolescentsCe médicament ne doit pas être administré auxenfants et aux adolescents.Si vous avez pris plus de Levo-Denk 500 que vous n’auriez dûSi vous avez pris accidentellement plus de com-primés que vous n’auriez dû, prévenez unmédecin ou demandez un autre avis médicalimmédiatement. Prenez la boîte de médica-ments avec vous. Ceci afin que le médecinsache ce que vous avez pris. Les effets suivantspeuvent survenir : crises d’épilepsie (convul-sions), sensation de confusion, étourdisse-ments, diminution de la conscience, tremble-ments et problèmes cardiaques – entraînantdes battements de cœur irréguliers ainsiqu’une sensation de malaise (nausées) ou debrûlures d’estomac.Si vous oubliez de prendre Levo-Denk 500Si vous avez oublié de prendre une dose, pre-nez-la dès que vous vous en souvenez à moinsque le moment de votre prochaine dose ne soittrès proche. Ne doublez pas la dose suivantepour compenser la dose oubliée.Si vous arrêtez de prendre Levo-Denk 500N’arrêtez-pas de prendre Levo-Denk 500 seule-ment parce que vous vous sentez mieux. Il estimportant que vous finissiez le traitement parcomprimés que le médecin vous a prescrit. Sivous arrêtez trop tôt de prendre les comprimés,l’infection peut revenir, votre état peut s’aggra-ver ou les bactéries peuvent devenir résistantesau médicament.Si vous avez d’autres questions sur l’utilisationde ce médicament, demandez plus d’informa-tions à votre médecin ou pharmacien.

4. Quelles sont les effets indésirableséventuelsComme tous les médicaments, ce médicamentpeut provoquer des effets indésirables, mais ilsne surviennent pas systématiquement cheztout le monde. Ces effets sont normalementlégers ou modérés et disparaissent souvent enpeu de temps.La fréquence des effets indésirables est classéecomme suit :

Très fréquent : Plus de 1 patient traité sur 10Fréquent : 1 à 10 patients traités sur 100

Peu fréquent : 1 à 10 patients traités sur 1.000Rare : 1 à 10 patients traités sur 10.000 Très rare : Moins de 1 patient traité sur 10.000Non connu : La fréquence ne peut être estimée

sur la base des données disponibles

Arrêtez de prendre Levo-Denk 500 et consul-tez un médecin ou rendez vous immédiate-ment dans un hôpital si vous remarquez leseffets indésirables suivants :Très rare– Vous faites une réaction allergique. Les

signes peuvent être notamment : une érup-tion cutanée, des problèmes pour avaler ourespirer, un gonflement des lèvres, du visage,de la gorge ou de la langue.

Arrêtez de prendre Levo-Denk 500 et consul-tez immédiatement un médecin si vousconstatez l’un des effets indésirables gravessuivants – vous pouvez avoir besoin d’un trai-tement médical en urgence :Rare – Diarrhée liquide pouvant contenir du sang,

éventuellement avec des crampes d’estomacet une température élevée. Elle peut être lesigne d’un problème intestinal sévère.

– Douleur et inflammation de vos tendons ouligaments, pouvant entraîner une rupture. Letendon d’Achille est le plus souvent affecté.

– Crises d’épilepsie (convulsions).Très rare – Brûlures, picotements, douleur ou engourdis-

sement. Ils peuvent être les signes de ce quel’on appelle une « neuropathie ».

Autre :– Éruptions cutanées sévères pouvant inclure

l’apparition de vésicules ou un décollementde la peau autour des lèvres, des yeux, de labouche, du nez et des organes génitaux.

– Perte d’appétit, jaunissement de la peau etdes yeux, urines foncées, démangeaisons ouestomac sensible (abdomen). Ce sont peut-être des signes de problèmes au niveau dufoie notamment une insuffisance hépatiquepouvant être fatale.

Si votre vision devient réduite ou si vous aveztout autre trouble visuel lors de la prise deLevo-Denk 500, consultez immédiatement unophtalmologiste.Prévenez votre médecin si l’un des effets indésirables suivants s’aggrave ou dure plusde quelques jours :Fréquent – Troubles du sommeil.– Maux de tête, sensation d’étourdissement.– Sensation de malaise (nausées, vomisse-

ments) et diarrhée.– Augmentation du niveau de certaines

enzymes hépatiques dans votre sang.Peu fréquent – Modifications du nombre des autres bactéries

ou champignons, infections par des champi-gnons nommés Candida, pouvant nécessiterun traitement.

– Modifications du nombre de globules blancsconstatées dans les résultats de certains testssanguins (leucopénie, éosinophilie).

– Sensation de stress (anxiété), sensation deconfusion, sensation de nervosité, sensationde somnolence, tremblements, sensationd’avoir la tête qui tourne (vertiges).

– Souffle court (dyspnée).– Modifications du goût des aliments, perte

d’appétit, indigestion (dyspepsie), douleursdans la région de l’estomac, sensation degonflement (flatulences) ou constipation.

– Démangeaisons et éruption cutanée, déman-geaisons sévères ou urticaire, transpirationexcessive (hyperhidrose).

– Douleurs articulaires ou douleurs muscu-laires.

– Les tests sanguins peuvent donner des résul-tats inhabituels à cause de problèmes hépa-tiques (augmentation de la bilirubine) ourénaux (augmentation de la créatinine).

– Faiblesse générale.Rare – Tendance aux hématomes et aux saigne-

ments du fait d’une diminution du nombre deplaquettes sanguines (thrombopénie).

– Diminution du nombre de globules blancs(neutropénie).

– Réponse immunitaire exagérée (hyper -sensibilité).

– Baisse du taux de sucre dans le sang (hypo-glycémie). Ceci est important pour les per-sonnes diabétiques.

– Impressions visuelles ou auditives non réelles(hallucinations, paranoïa), modification devotre opinion et de vos pensées (réactionspsychotiques) avec un risque de pensées sui-cidaires et de passage à l’acte.

– Sensation de dépression, problèmes men-taux, agitation, rêves anormaux ou cauche-mars.

– Sensation de picotements dans les mains etles pieds (paresthésies).

– Problèmes d’audition (bourdonnementd’oreille) ou de vision (vision trouble).

– Battements inhabituellement rapides ducœur (tachycardie) ou tension artérielle basse(hypotension).

– Faiblesse musculaire. Ceci est important chezles personnes atteintes de myasthénie (unemaladie rare du système nerveux).

– Modifications du fonctionnement des reins etinsuffisance rénale occasionnelle qui peutêtre due à une réaction allergique au niveaudu rein appelée néphrite interstitielle.

– Fièvre.Les autres effets indésirables sont notamment :– Baisse des globules rouges (anémie) : ceci

peut provoquer une pâleur de la peau ou luidonner une couleur jaune à la suite à d’uneatteinte des globules rouges ; baisse du nom-bre de tous les types de cellules sanguines(pancytopénie).

– Fièvre, gorge douloureuse et sensation géné-rale d’être souffrant qui persiste. Ceci peutêtre la conséquence d’une baisse du nombrede globules blancs (agranulocytose).

– Arrêt circulatoire (choc de type anaphylac-tique).

– Augmentation du taux de sucre dans le sang(hyperglycémie) ou baisse du taux de sucredans le sang entraînant un coma (coma hypo-glycémique). Ceci est important pour les per-sonnes diabétiques.

– Modification de l’odorat, perte de l’odorat oudu goût (parosmie, anosmie, agueusie).

– Problèmes pour bouger et marcher (dyskiné-sie, troubles extra-pyramidaux).

– Perte temporaire de la conscience (syncope).– Perte temporaire de la vision.– Trouble ou perte de l’audition.– Rythme cardiaque anormalement rapide,

rythme cardiaque irrégulier grave y comprisarrêt cardiaque, altération du rythme car-diaque (appelée « allongement de l’intervalleQT », observée sur l’ECG, qui est l’enregistre-ment de l’activité électrique du cœur).

– Difficulté pour respirer ou respiration avec sif-flements (bronchospasme).

– Réactions allergiques pulmonaires.– Pancréatite.– Inflammation du foie (hépatite).– Sensibilité accrue de votre peau au soleil et à

la lumière ultraviolette (photosensibilité).– Inflammation des vaisseaux qui transportent

le sang dans votre corps suite à une réactionallergique (vasculite).

– Inflammation des tissus à l’intérieur de labouche (stomatite).

– Rupture des muscles et destruction muscu-laire (rhabdomyolyse).

– Rougeur et gonflement des articulations(arthrite).

– Douleurs, notamment dans le dos, le thoraxet les extrémités.

– Crises de porphyrie chez les personnes souffrant déjà de porphyrie (une maladiemétabolique très rare).

– Maux de tête persistants avec ou sans visiontrouble (hypertension intra-crâniennebénigne).

Si vous ressentez un quelconque effet indésira-ble, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable quine serait pas mentionné dans cette notice.

5. Comment conserver Levo-Denk 500 Conserver dans un endroit sec à une tempéra-ture inférieure à 25°C.Conserver dans l’emballage d’origine.Ne pas utiliser après la date de péremptionmentionnée sur la boîte.Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

6. Contenu de l’emballage et autres informationsQue contient Levo-Denk 500Le principe actif est la lévofloxacine.Un comprimé pelliculé contient 500 mg delévofloxacine équivalents à 512,46 mg de lévo-floxacine hémihydratée.Les autres composants sont : Noyau du comprimé : cellulose microcristalline,cellulose en poudre, amidon prégélatinisé(mais), amidon de mais, crospovidone, povi-done K25, stéarylfumarate de sodium.Pelliculage du comprimé : lactose monohydraté,hypromellose, dioxyde de titane (E 171),macrogol 4000, oxydes et hydroxydes ferriques(E 172).Qu’est-ce que Levo-Denk 500 et contenu de l’emballage extérieur Levo-Denk 500 est un comprimé pelliculé rose,oblongue, avec une entaille de sécabilité desdeux côtés. Le comprimé pelliculé peut êtredivisé en deux moitiés équivalentes.

Levo-Denk 500 est disponible en boites de 10 comprimés pelliculés.Titulaire de l’autorisation de mise sur le marchéDENK PHARMA GmbH & Co. KGPrinzregentenstr. 7981675 MünchenAllemagneFabricantRottendorf Pharma GmbHOstenfelder Str. 51–6159320 EnnigerlohAllemagne

Levo-Denk 500Comprimido revestido por película – uso oral Antibiótico da classe das quinolonasIngrediente activo: levofloxacina

Folheto informativo: Informação para o utilizador

Leia com atenção todo este folheto antes decomeçar a utilizar este medicamento, poiscontém informação importante para si.– Conserve este folheto. Pode ter necessi-

dade de o ler novamente.– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu

médico ou farmacêutico.– Este medicamento foi receitado apenas

para si. Não deve dá-lo a outros; o medica-mento pode ser-lhes prejudicial mesmoque apresentem os mesmos sinais dedoença.

– Se tiver quaisquer efeitos secundários,incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Neste folheto:1. O que é Levo-Denk 500 e para

que é utilizado2. O que precisa de saber antes de tomar

Levo-Denk 5003. Como tomar Levo-Denk 5004. Efeitos secundários possíveis5. Como conservar Levo-Denk 5006. Conteúdo da embalagem e outras

informações

1. O que é Levo-Denk 500 e para que é utilizado O nome do medicamento é Levo-Denk 500.Levo-Denk 500 contêm uma substância chama-da levofloxacina. Esta pertence a um grupo demedicamentos designados de antibióticos. Alevofloxacina é um antibiótico da família dasquinolonas. Funciona ao reagir contra as bacté-rias responsáveis pela infeção no seu organis-mo.Os comprimidos de Levo-Denk 500 podem serutilizados no tratamento de infeções:– nos seios nasais– nos pulmões, em pessoas com dificuldades

respiratórias de longa duração ou pneumonia– no trato urinário, incluindo rins ou bexiga– na próstata, caso tenha uma infeção prolon-

gada– na pele e por baixo da pele, incluindo múscu-

los. Isto é frequentemente designado como«tecidos moles»

Em algumas situações especiais, Levo-Denk500 comprimidos pode ser usado para diminuira possibilidade de contrair uma doença pulmo-

nar chamada antraz ou o agravamento dadoença depois de exposto à bactéria causadorado antraz.

2. O que precisa de saber antes detomar Levo-Denk 500Não tome este medicamento e informe o seumédico se:– tem alergia (hipersensibilidade) à levofloxaci-

na, ou a outro antibiótico do grupo das qui-nolonas tal como moxifloxacina, ciprofloxaci-na ou ofloxacina, ou a qualquer outro compo-nente deste medicamento (indicados na secção 6). Sinais de reação alérgica incluem:erupção cutânea, problemas em respirar ouem deglutir, inchaço dos lábios, da face, dagarganta ou da língua

– alguma vez teve epilepsia– tiver tido problemas nos tendões tais como

tendinite relacionados com um tratamentocom um antibiótico do grupo das quinolonas.Um tendão é um ligamento que liga o mús -culo ao esqueleto

– é uma criança ou um adolescente em crescimento

– estiver grávida, se pensa que pode estar grávida ou que poderá a vir a engravidar

– estiver a amamentarNão tome este medicamento se qualquer des-tas descrições se aplica a si. Caso não tenha acerteza, fale com o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Levo-Denk 500.Advertências e precauçõesFale com o seu médico ou farmacêutico antesde tomar este medicamento se:– tem 60 anos de idade ou mais– está a utilizar corticosteroides, designados

por vezes de esteroides (ver secção «Outrosmedicamentos e Levo-Denk 500»)

– alguma vez teve um ataque (convulsão)– teve alguma lesão no cérebro devido a um

AVC ou outra lesão cerebral– tem problemas renais– tem algo conhecido como «deficiência de

glucose – 6 – fosfatase desidrogenase». Exis-te maior probabilidade de ocorrência de pro-blemas graves no sangue enquanto estiver atomar este medicamento

– alguma vez teve problemas mentais– alguma vez teve problemas cardíacos: deve

ter-se especial cuidado quando se utiliza estetipo de medicamentos, se nasceu com ou setem história familiar de intervalo QT prolon-gado (ver no ECG, eletrocardiograma), temum desequilíbrio de sais no sangue (especial-mente níveis baixos de potássio ou magnésiono sangue), tem um ritmo cardíaco muitolento (denominado «bradicardia»), tem umcoração fraco (insuficiência cardíaca), tem his-tória de ataque cardíaco (enfarte do miocár-dio), é do sexo feminino ou idoso ou está atomar outros medicamentos que provocamalterações anormais no ECG (ver secção«Outros medicamentos e Levo-Denk 500»)

– é diabético– alguma vez teve problemas no fígado– tem miastenia gravis

LA QUALITÉ AU

FABRIQUÉ EN ALLEMAGNESERVICE DE LA SANTÉ –

FABRICADA NA ALEMANHA

QUAL IDADEPARA A SAÚDE –

Information for Armenia:Medicinal product subject to medical prescription. Shelf-life 3 years.

Avertissement :

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