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Folheto informativo: Informação para o utilizador Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. • Se não se sentir melhor ou se piorar após 7 dias, tem de consultar um médico. O que contém este folheto: 1. O que é Basiflux e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Basiflux 3. Como tomar Basiflux 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Basiflux 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Basiflux e para que é utilizado Basiflux, xarope tem uma ação expetorante por diminuição da viscosidade do muco das vias respiratórias, o que facilita e acelera a sua remoção das vias respiratórias. Basiflux, xarope é utilizado para facilitar a eliminação da expetoração das vias respiratórias em associação com o tratamento antibiótico das infeções das vias respiratórias, que ocorrem com excesso de expetoração. Se não se sentir melhor ou se piorar após 7 dias, tem de consultar um médico. 2. O que precisa de saber antes de tomar Basiflux Não tome Basiflux • se tem alergia ao cloridrato de bromexina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); • se sofre de úlcera do estômago (lesão da superfície do estômago) ou úlcera do duodeno (lesão da superfície da parte inicial do intestino delgado); • se sofre de doenças hereditárias raras em que haja incompatibilidade com um dos componentes de Basiflux. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Basiflux. Consulte sempre o seu médico antes de tomar Basiflux se tiver: • tendência para sofrer de problemas de estômago ou do duodeno, como úlceras; • uma doença do fígado; • insuficiência renal; • asma. Pare de tomar Basiflux e consulte imediatamente o seu médico se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos secundários durante o tratamento com Basiflux: • comichão; • febre; • inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua; • dificuldade em respirar ou engolir. Tem havido notificações de reações da pele graves associadas à administração de cloridrato de bromexina. Se desenvolver uma erupção na pele (incluindo lesões nas membranas mucosas, tais como da boca, garganta, nariz, olhos, órgãos genitais), pare de utilizar cloridrato de bromexina e contacte o seu médico imediatamente. O xarope de Basiflux é isento de açúcar e, por isso, é adequado para diabéticos e crianças pequenas. Basiflux não deve ser administrado concomitantemente com qualquer outro medicamento/ xarope para a tosse ou para a constipação (excluindo o paracetamol e/ou ibuprofeno). Outros medicamentos e Basiflux Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Não tome Basiflux com os seguintes medicamentos: • medicamentos antitússicos (medicamentos que eliminam a tosse) • secantes de secreções O tratamento com Basiflux provoca a diminuição da viscosidade do muco e o aumento da sua remoção, sendo portanto de esperar um aumento da expetoração e da tosse durante o tratamento, enquanto que os medicamentos antitússicos e os secantes de secreções possuem um efeito contrário ao pretendido. Basiflux com alimentos Basiflux deverá ser tomado após as refeições. Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Basiflux sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. Basiflux contém 760 mg de sorbitol (E-420) por ml. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Pode ter efeito laxante moderado. O valor calórico do sorbitol é de 2,6 kcal/g. Basiflux contém metilparabeno (E218) e propilparabeno (E216). Pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas). 3. Como tomar Basiflux Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Basiflux é administrado por via oral. A embalagem contém uma colher de medida para facilitar as medições e 5 ml de Basiflux, que contêm 8 mg de bromexina, correspondem aproximadamente a 1 colher de chá. A dose recomendada é: Adultos e crianças com mais de 12 anos: 5 ml (1 colher de medida completa), 3 vezes ao dia, até um máximo de 30 ml (equivalente a 48 mg de bromexina) ao dia. Crianças dos 6 aos 12 anos: 2,5 ml (1 colher de medida aferida até à marca de ½), 3 vezes ao dia, até um máximo de 10 ml (equivalente a 16 mg de bromexina) ao dia. Crianças dos 2 aos 6 anos: 1,25 ml (1 colher de medida aferida até à marca de ¼), 3 vezes ao dia, até um máximo de 5 ml (equivalente a 8 mg de bromexina) ao dia. No início do tratamento, poderá ser necessário aumentar a dose diária total, até um máximo de 48 mg, nos adultos. Basiflux provoca uma diminuição da viscosidade do muco e o aumento da sua eliminação. É de esperar, portanto, um aumento da expetoração e da tosse, durante o tratamento com este medicamento. Contudo, em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 7 dias, consulte o seu médico. Se tomar mais Basiflux do que deveria Não são conhecidos casos de sobredosagem com Basiflux. No entanto, consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se imediatamente a um hospital caso acidentalmente tome mais Basiflux do que deveria e venha a sofrer de alguns dos efeitos secundários de Basiflux (ver “Efeitos secundários possíveis”). Pode ser necessário fazer tratamento para aliviar os sintomas da sobredosagem. Caso se tenha esquecido de tomar Basiflux Se se esquecer de tomar uma dose de Basiflux, espere e tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Pare de tomar Basiflux e consulte imediatamente o seu médico se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos secundários durante o tratamento com Basiflux: • erupção na pele ou mucosas (como boca, vagina ou pénis), que pode ficar avermelhada, com pequenas bolhas ou com uma erupção semelhante à urticária; • comichão; • febre; • inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua; • dificuldade em respirar ou engolir. Basiflux é geralmente bem tolerado. No entanto, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários: Efeitos secundários raros (afetam 1 a 10 em cada 10000 doentes): • náuseas; • vómitos; • diarreia; • dor na parte superior do abdómen; • reações de hipersensibilidade; • erupção na pele, urticária. Efeitos secundários muito raros (afetam menos de 1 em cada 10000 doentes): • reações anafiláticas, que se podem manifestar por: • choque anafilático (reação alérgica intensa); • angioedema (inchaço grave da pele); • broncospasmo (que se manifesta por falta de ar); • erupção da pele, urticária; • prurido (comichão); • outro tipo de hipersensibilidade: • dores de cabeça; • vertigens; • alteração de alguns valores de análises do fígado. Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis. Reações anafiláticas incluindo choque anafilático, angioedema (inchaço de aparecimento rápido na pele, nos tecidos subcutâneos, na mucosa ou submucosa) e prurido. Reações adversas cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens- Johnson/necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantematosa generalizada aguda). Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. INFARMED, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +351 21 798 73 73 Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97 Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffi ce.seramhomepage E-mail: [email protected] 5. Como conservar Basiflux Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. Após abertura do frasco, Basiflux poderá ser usado até um máximo de 6 meses. Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Basiflux é um líquido límpido e incolor. Não utilizar o xarope se este se tornar turvo. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Basiflux • A substância ativa é o cloridrato de bromexina (1,6 mg/ml). • Os outros componentes são: Sorbitol (solução a 70%), Propilenoglicol, Para- hidroxibenzoato de metilo, Para- hidroxibenzoato de propilo, Sacarina, Aroma de cereja e Água purificada. Qual o aspeto de Basiflux e conteúdo da embalagem Líquido xaroposo, límpido e incolor, com odor característico. Embalagem com 1 frasco de vidro de 200 ml. A embalagem contém um dispositivo doseador marcado para as medidas de ¼, ½ e 1 (colher de medida). Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua Portugal Tel: + 351 231 920 250 Fax: + 351 231 921 055 E-mail: [email protected] Fabricante Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 15 e 16 3450-232 Mortágua Portugal Este folheto foi revisto pela última vez em julho de 2016. Package leaflet: Information for the user Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you. Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you. • Keep this leaflet. You may need to read it again. • Ask your pharmacist if you need more information or advice. • If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. • You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse after 7 days. What is in this leaflet: 1. What Basiflux is and what it is used for 2. What you need to know before you take Basiflux 3. How to take Basiflux 4. Possible side effects 5. How to store Basiflux 6. Contents of the pack and other information 1. What Basiflux is and what it is used for Basiflux, syrup has an expectorant action by decrease of the mucus viscosity of the respiratory tract, which facilitates and accelerates its removal from the respiratory tract. Basiflux, syrup is used to facilitate the elimination of the expectoration of the respiratory tract in association with the antibiotic treatment of the respiratory tract infections, which occur with excess of expectoration. You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse after 7 days. 2. What you need to know before you take Basiflux Do not take Basiflux • if you are allergic to bromhexine hydrochloride or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); • if you suffer from stomach ulcer (injury of the stomach surface) or duodenal ulcer (injury of the surface of the small intestine upper initial part); • if you suffer from rare hereditary conditions that may be incompatible with any of the excipients of Basiflux. Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Basiflux. Always ask your doctor for advice before taking Basiflux if you have: • tendency to suffer from stomach or duodenal problems, such as ulcers; • a liver disease; • renal insufficiency; • asthma. Stop taking Basiflux and talk to your doctor immediately if any of the following side effects occur during the treatment with Basiflux: • itching; • fever; • swelling of the eyelids, face, lips, mouth or throat; • breathing or swallowing problems. There have been reports of severe skin reactions associated with the administration of bromhexine. If you develop a skin rash (including lesions of the mucous membranes such as mouth, throat, nose, eyes, genitals), stop using bromhexine hydrochloride and contact your doctor immediately. Basiflux syrup is sugar-free, thus being suitable for diabetics and small children. Basiflux should not be concomitantly administered with any other cough or cold medicine/ syrup (excluding paracetamol and/ or ibuprofen). Other medicines and Basiflux Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. Do not take Basiflux with the following medicines: • antitussive medicines (medicines that eliminate cough) • secretion-drying agents The treatment with Basiflux causes the decrease of the mucus viscosity and the increase of its removal, so you should expect an increase of expectoration and of cough during treatment, while the antitussive medicines and the secretion-drying agents have an opposite effect to that intended. Basiflux with food Basiflux should be taken after meals. Pregnancy, breast-feeding and fertility If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine. Driving and using machines Basiflux has no or negligible influence on the ability to drive and use machines. Basiflux contains 760 mg of sorbitol (E-420) per ml. If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product. May have a mild laxative effect. Calorific value 2.6 kcal/g sorbitol. Basiflux contains methylparaben (E218) and propylparaben (E216). May cause allergic reactions (possibly delayed). 3. How to take Basiflux Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure. Basiflux is intended for oral use. The package has a measuring-spoon to facilitate the measures and 5 ml of Basiflux, which have 8 mg of bromhexine, correspond to approximately 1 tea-spoon. The recommended dose is: Adults and children over 12 years old: 5 ml (1 complete measuring-spoon), 3 times a day, up to a maximum of 30 ml (equivalent to 48 mg of bromhexine) a day. Children from 6 to 12 years old: 2.5 ml (1 measuring-spoon measured up to the ½ mark), 3 times a day, up to a maximum of 10 ml (equivalent to 16 mg of bromhexine) a day. Children from 2 to 6 years old: 1.25 ml (1 measuring-spoon measured up to the ¼ mark), 3 times a day, up to a maximum of 5 ml (equivalent to 8 mg of bromhexine) a day. In the beginning of the treatment, there might be a need of increasing the total daily dose, up to a maximum of 48 mg, in adults. Basiflux causes a decrease of the mucus viscosity and the increase of its elimination. You should, therefore, expect an increase of expectoration and of cough, during the treatment with this medicine. However, you must contact a doctor if your symptoms worsen or do not improve after 7 days. If you take more Basiflux than you should It is not known cases of overdose with Basiflux. However, you should consult your doctor immediately or go to a hospital immediately if you accidentally take more Basiflux than you should and suffer from some of the side effects of Basiflux (see “Possible side effects”). You may need to do treatment to relieve the overdose symptoms. If you forget to take Basiflux If you forget to take a dose of Basiflux, wait and take the next dose at the usual time. Do basiflux 1,6 mg/ml xarope • syrup • sirop cloridrato de bromexina bromhexine hydrochloride chlorhydrate de bromhexine
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LOGISTICS
PRODUCTION
REGULATORY AFFAIRS
QUALIFIED PERSON
Basiux 1,6 mg/ml Xarope
PRODUCT
Laboratórios Basi - Indústria Farmacêutica, S.A.
CLIENT
330087.V02
INT. CODE
NUNO
TEC.
10/02/2012
DATE
14/03/2012 - 03/05/2012 - 13/11/2012 - 22/03/2016 - 09/05/2016 - 07/07/2016
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Liberation Sans
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico.• Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico. • Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.• Se não se sentir melhor ou se piorar após 7 dias, tem de consultar um médico.
O que contém este folheto: 1. O que é Basiflux e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Basiflux3. Como tomar Basiflux4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Basiflux6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Basiflux e para que é utilizado
Basiflux, xarope tem uma ação expetorante por diminuição da viscosidade do muco das vias respiratórias, o que facilita e acelera a sua remoção das vias respiratórias.Basiflux, xarope é utilizado para facilitar a eliminação da expetoração das vias respiratórias em associação com o tratamento antibiótico das infeções das vias respiratórias, que ocorrem com excesso de expetoração.Se não se sentir melhor ou se piorar após 7 dias, tem de consultar um médico.
2. O que precisa de saber antes de tomar Basiflux
Não tome Basiflux• se tem alergia ao cloridrato de bromexina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); • se sofre de úlcera do estômago (lesão da superfície do estômago) ou úlcera do duodeno (lesão da superfície da parte inicial do intestino delgado); • se sofre de doenças hereditárias raras em que haja incompatibilidade com um dos componentes de Basiflux. Advertências e precauçõesFale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Basiflux.Consulte sempre o seu médico antes de tomar Basiflux se tiver:• tendência para sofrer de problemas de estômago ou do duodeno, como úlceras;• uma doença do fígado;• insuficiência renal;• asma. Pare de tomar Basiflux e consulte imediatamente o seu médico se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos secundários durante o tratamento com Basiflux:• comichão;• febre;• inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua;• dificuldade em respirar ou engolir.Tem havido notificações de reações da pele graves associadas à administração de cloridrato de bromexina.Se desenvolver uma erupção na pele (incluindo lesões nas membranas mucosas, tais como da boca, garganta, nariz, olhos, órgãos genitais), pare de utilizar cloridrato de bromexina e contacte o seu médico imediatamente.O xarope de Basiflux é isento de açúcar e, por isso, é adequado para diabéticos e crianças pequenas.Basiflux não deve ser administrado concomitantemente com qualquer outro medicamento/ xarope para a tosse ou para a constipação (excluindo o paracetamol e/ou ibuprofeno).Outros medicamentos e Basiflux Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Não tome Basiflux com os seguintes medicamentos:• medicamentos antitússicos (medicamentos
que eliminam a tosse)• secantes de secreçõesO tratamento com Basiflux provoca a diminuição da viscosidade do muco e o aumento da sua remoção, sendo portanto de esperar um aumento da expetoração e da tosse durante o tratamento, enquanto que os medicamentos antitússicos e os secantes de secreções possuem um efeito contrário ao pretendido.Basiflux com alimentosBasiflux deverá ser tomado após as refeições.Gravidez, amamentação e fertilidade Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Basiflux sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. Basiflux contém 760 mg de sorbitol (E-420) por ml. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Pode ter efeito laxante moderado. O valor calórico do sorbitol é de 2,6 kcal/g.Basiflux contém metilparabeno (E218) e propilparabeno (E216). Pode causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
3. Como tomar Basiflux
Tome este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Basiflux é administrado por via oral. A embalagem contém uma colher de medida para facilitar as medições e 5 ml de Basiflux, que contêm 8 mg de bromexina, correspondem aproximadamente a 1 colher de chá. A dose recomendada é: Adultos e crianças com mais de 12 anos: 5 ml (1 colher de medida completa), 3 vezes ao dia, até um máximo de 30 ml (equivalente a 48 mg de bromexina) ao dia. Crianças dos 6 aos 12 anos: 2,5 ml (1 colher de medida aferida até à marca de ½), 3 vezes ao dia, até um máximo de 10 ml (equivalente a 16 mg de bromexina) ao dia.Crianças dos 2 aos 6 anos: 1,25 ml (1 colher de medida aferida até à marca de ¼), 3 vezes ao dia, até um máximo de 5 ml (equivalente a 8 mg de bromexina) ao dia.
No início do tratamento, poderá ser necessário aumentar a dose diária total, até um máximo de 48 mg, nos adultos. Basiflux provoca uma diminuição da viscosidade do muco e o aumento da sua eliminação. É de esperar, portanto, um aumento da expetoração e da tosse, durante o tratamento com este medicamento. Contudo, em caso de agravamento ou persistência dos sintomas após 7 dias, consulte o seu médico. Se tomar mais Basiflux do que deveria Não são conhecidos casos de sobredosagem com Basiflux. No entanto, consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se imediatamente a um hospital caso acidentalmente tome mais Basiflux do que deveria e venha a sofrer de alguns dos efeitos secundários de Basiflux (ver “Efeitos secundários possíveis”). Pode ser necessário fazer tratamento para aliviar os sintomas da sobredosagem. Caso se tenha esquecido de tomar BasifluxSe se esquecer de tomar uma dose de Basiflux, espere e tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Pare de tomar Basiflux e consulte imediatamente o seu médico se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos secundários durante o tratamento com Basiflux:• erupção na pele ou mucosas (como boca, vagina ou pénis), que pode ficar avermelhada, com pequenas bolhas ou com uma erupção semelhante à urticária;• comichão;• febre;• inchaço das pálpebras, face, lábios, boca ou língua;• dificuldade em respirar ou engolir.Basiflux é geralmente bem tolerado. No entanto, podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:Efeitos secundários raros (afetam 1 a 10 em cada 10000 doentes):• náuseas;• vómitos;• diarreia;• dor na parte superior do abdómen;
• reações de hipersensibilidade;• erupção na pele, urticária.Efeitos secundários muito raros (afetam menos de 1 em cada 10000 doentes):• reações anafiláticas, que se podem manifestar por:• choque anafilático (reação alérgica intensa);• angioedema (inchaço grave da pele);• broncospasmo (que se manifesta por falta de ar);
• erupção da pele, urticária;• prurido (comichão);
• outro tipo de hipersensibilidade:• dores de cabeça;• vertigens;• alteração de alguns valores de análises do fígado.
Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.Reações anafiláticas incluindo choque anafilático, angioedema (inchaço de aparecimento rápido na pele, nos tecidos subcutâneos, na mucosa ou submucosa) e prurido.Reações adversas cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantematosa generalizada aguda).Comunicação de efeitos secundáriosSe tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.INFARMED, I.P.Direção de Gestão do Risco de MedicamentosParque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 531749-004 LisboaTel: +351 21 798 73 73Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)Fax: + 351 21 798 73 97Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepageE-mail: [email protected]
5. Como conservar Basiflux
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.Após abertura do frasco, Basiflux poderá ser usado até um máximo de 6 meses.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Basiflux é um líquido límpido e incolor. Não utilizar o xarope se este se tornar turvo. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Basiflux• A substância ativa é o cloridrato de bromexina (1,6 mg/ml). • Os outros componentes são: Sorbitol (solução a 70%), Propilenoglicol, Para-hidroxibenzoato de metilo, Para-hidroxibenzoato de propilo, Sacarina, Aroma de cereja e Água purificada. Qual o aspeto de Basiflux e conteúdo da embalagem Líquido xaroposo, límpido e incolor, com odor característico.Embalagem com 1 frasco de vidro de 200 ml. A embalagem contém um dispositivo doseador marcado para as medidas de ¼, ½ e 1 (colher de medida).
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no MercadoLaboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua Portugal Tel: + 351 231 920 250 Fax: + 351 231 921 055E-mail: [email protected]
Fabricante Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 15 e 163450-232 MortáguaPortugal
Este folheto foi revisto pela última vez em julho de 2016.
Package leaflet: Information for the user
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you. Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you. • Keep this leaflet. You may need to read it again. • Ask your pharmacist if you need more information or advice. • If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. • You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse after 7 days.
What is in this leaflet: 1. What Basiflux is and what it is used for 2. What you need to know before you take Basiflux3. How to take Basiflux4. Possible side effects 5. How to store Basiflux6. Contents of the pack and other information
1. What Basiflux is and what it is used for
Basiflux, syrup has an expectorant action by decrease of the mucus viscosity of the respiratory tract, which facilitates and accelerates its removal from the respiratory tract.Basiflux, syrup is used to facilitate the elimination of the expectoration of the respiratory tract in association with the antibiotic treatment of the respiratory tract infections, which occur with excess of expectoration.You must talk to a doctor if you do not feel better or if you feel worse after 7 days.
2. What you need to know before you take Basiflux
Do not take Basiflux• if you are allergic to bromhexine hydrochloride or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6); • if you suffer from stomach ulcer (injury of the stomach surface) or duodenal ulcer (injury of the surface of the small intestine upper initial part); • if you suffer from rare hereditary conditions that may be incompatible with any of the excipients of Basiflux.
Warnings and precautionsTalk to your doctor or pharmacist before taking Basiflux.Always ask your doctor for advice before taking Basiflux if you have:• tendency to suffer from stomach or duodenal problems, such as ulcers;• a liver disease;• renal insufficiency;• asthma. Stop taking Basiflux and talk to your doctor immediately if any of the following side effects occur during the treatment with Basiflux:• itching;• fever;• swelling of the eyelids, face, lips, mouth or throat;• breathing or swallowing problems.There have been reports of severe skin reactions associated with the administration of bromhexine. If you develop a skin rash (including lesions of the mucous membranes such as mouth,throat, nose, eyes, genitals), stop using bromhexine hydrochloride and contact your doctor immediately.Basiflux syrup is sugar-free, thus being suitable for diabetics and small children.Basiflux should not be concomitantly administered with any other cough or cold medicine/ syrup (excluding paracetamol and/ or ibuprofen).Other medicines and Basiflux Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines. Do not take Basiflux with the following medicines:• antitussive medicines (medicines that eliminate cough)• secretion-drying agentsThe treatment with Basiflux causes the decrease of the mucus viscosity and the increase of its removal, so you should expect an increase of expectoration and of cough during treatment, while the antitussive medicines and the secretion-drying agents have an opposite effect to that intended.Basiflux with foodBasiflux should be taken after meals.Pregnancy, breast-feeding and fertility If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine. Driving and using machines Basiflux has no or negligible influence on the
ability to drive and use machines. Basiflux contains 760 mg of sorbitol (E-420) per ml. If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product. May have a mild laxative effect. Calorific value 2.6 kcal/g sorbitol.Basiflux contains methylparaben (E218) and propylparaben (E216). May cause allergic reactions (possibly delayed).
3. How to take Basiflux
Always take this medicine exactly as described in this leaflet or as your doctor or pharmacist has told you. Check with your doctor or pharmacist if you are not sure. Basiflux is intended for oral use. The package has a measuring-spoon to facilitate the measures and 5 ml of Basiflux, which have 8 mg of bromhexine, correspond to approximately 1 tea-spoon. The recommended dose is: Adults and children over 12 years old: 5 ml (1 complete measuring-spoon), 3 times a day, up to a maximum of 30 ml (equivalent to 48 mg of bromhexine) a day. Children from 6 to 12 years old: 2.5 ml (1 measuring-spoon measured up to the ½ mark), 3 times a day, up to a maximum of 10 ml (equivalent to 16 mg of bromhexine) a day.Children from 2 to 6 years old: 1.25 ml (1 measuring-spoon measured up to the ¼ mark), 3 times a day, up to a maximum of 5 ml (equivalent to 8 mg of bromhexine) a day. In the beginning of the treatment, there might be a need of increasing the total daily dose, up to a maximum of 48 mg, in adults. Basiflux causes a decrease of the mucus viscosity and the increase of its elimination. You should, therefore, expect an increase of expectoration and of cough, during the treatment with this medicine. However, you must contact a doctor if your symptoms worsen or do not improve after 7 days. If you take more Basiflux than you should It is not known cases of overdose with Basiflux. However, you should consult your doctor immediately or go to a hospital immediately if you accidentally take more Basiflux than you should and suffer from some of the side effects of Basiflux (see “Possible side effects”). You may need to do treatment to relieve the overdose symptoms. If you forget to take BasifluxIf you forget to take a dose of Basiflux, wait and take the next dose at the usual time. Do
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basiflux1,6 mg/ml xarope • syrup • siropcloridrato de bromexinabromhexine hydrochloridechlorhydrate de bromhexine
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Reporting of side effectsIf you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse. This includes any possible side effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via INFARMED I.P., using the contacts below. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.INFARMED, I.P.Direção de Gestão do Risco de MedicamentosParque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 531749-004 LisboaTel: +351 21 798 73 73Line of the Medicinal Product: 800222444 (free)Fax: + 351 21 798 73 97Website: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: [email protected]
5. How to store Basiflux
Store in the original package in order to protect from light.After opening the bottle, Basiflux may be used up to a maximum of 6 months.Keep this medicine out of the sight and reach of children. Basiflux is a clear and colourless liquid. Do not use the syrup if it becomes cloudy. Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”. The expiry date refers to the last day of that month. Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use. These measures will help protect the environment.
6. Contents of the pack and other information
What Basiflux contains• The active substance is bromhexine hydrochloride (1.6 mg/ml). • The other ingredients are: Sorbitol (70% solution), Propylene glycol, Methyl parahydroxybenzoate, Propyl parahydroxybenzoate, Saccharin, Cherry flavour and Purified water. What Basiflux looks like and contents of the pack Syrupy, clear and colourless liquid, with characteristic odour.Package with 1 glass bottle of 200 ml. The package contains a measuring device marked
with the measures of ¼, ½ and 1 (measuring spoon).
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer
Marketing Authorisation HolderLaboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua Portugal Tel: + 351 231 920 250 Fax: + 351 231 921 055E-mail: [email protected]
ManufacturerLaboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lotes 15 e 163450-232 MortáguaPortugal
This leaflet was last revised in July 2016.
Notice : information de l'utilisateur
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous. Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.• Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. • Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information. • Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.• Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.
Que contient cette notice : 1. Qu'est-ce que Basiflux et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Basiflux 3. Comment utiliser Basiflux 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Basiflux
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Basiflux et dans quel cas est-il utilisé
Basiflux, sirop a une action expectorante de diminution de la viscosité de la muqueuse des voies respiratoires, ce qui facilite et accélère son élimination des voies respiratoires. Basiflux, sirop est utilisé pour faciliter l'élimination de l'expectoration des voies respiratoires en association avec le traitement antibiotique des infections des voies respiratoires, qui se produisent avec l'excès d'expectoration.Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 7 jours.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Basiflux ?
Ne prenez jamais Basiflux• Si vous êtes allergique au chlorhydrate de bromhexine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6); • si vous souffrez d'ulcère de l'estomac (lésion de la superficie de l'estomac) ou ulcère du duodénum (lésion de la superficie du début de l'intestin grêle) ; • si vous souffrez de maladies héréditaires rares qui soit incompatible avec l'un des composants de Basiflux. Avertissements et précautionsAdressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre Basiflux.Consultez toujours un médecin avant de prendre Basiflux si vous avez :• tendance à souffrir de problèmes d'estomac ou du duodénum, comme les ulcères ;• une maladie du foie ;• insuffisance rénale ;• asthme. Arrêtez de prendre Basiflux et consultez immédiatement votre médecin s'il se produit l'un des effets secondaires suivants pendant le traitement avec Basiflux :• démangeaisons ;• fièvre ;• paupières, visage, lèvres, bouche ou langue gonflés ;• difficulté à respirer ou avaler.Des cas de réactions cutanées graves ont été signalés lors de l'administration de chlorhydrate de bromhexine.
Si une éruption apparaît sur votre peau (y compris des lésions des muqueuses, par exemple au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des yeux, des organes génitaux), arrêtez d'utiliser chlorhydrate de bromhexine et contactez immédiatement votre médecin.Le sirop Basiflux est sans sucre et est donc adapté pour les diabétiques et les enfants en bas-âge.Basiflux ne doit pas être administré en même temps qu'un tout autre médicament/ sirop pour la toux ou pour le rhume (sauf paracétamol et/ou ibuprofène).Autres médicaments et Basiflux Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Autres médicaments et Basiflux • médicaments antitussifs (médicaments qui éliminent la toux)• agents asséchants de sécrétionsLe traitement avec Basiflux provoque la diminution de la viscosité de la muqueuse et l'augmentation de son élimination, il faut donc s'attendre à une augmentation d'expectoration ou de la toux pendant le traitement, alors que les médicaments antitussifs et les agents asséchants de sécrétions possèdent un effet contraire à celui escompté.Basiflux avec des alimentsBasiflux devra être pris après les repas.Grossesse, allaitement et fécondité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Basiflux n'altère pas (ou de façon négligeable) la capacité à conduire ou à utiliser des machines. Basiflux contient 760 mg de sorbitol (E-420) par ml. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament. Peut présenter un effet laxatif léger. Valeur calorique 2,6 kcal/g de sorbitol.Basiflux contient du méthylparabène (E218) et du propylparabène (E216). Il peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
3. Comment prendre Basiflux
Veillez à toujours prenez ce médicament en suivant exactement clés instructions de cette
notice ou les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute. Basiflux est administré par voie orale. L'emballage contient une cuillère de mesure afin de faciliter les mesures et 5 ml de Basiflux, qui contiennent 8 mg de bromhexine, correspondant à environ 1 cuillère à café. La dose recommandée est : • Adultes et enfants de plus de 12 ans : 5 ml (1 cuillère de mesure complète), 3 fois par jour, jusqu'à un maximum de 30 ml (équivalent à 48 mg de bromhexine) par jour. • Enfants de 6 à 12 ans : 2,5 ml (1 cuillère de mesure marquée jusqu'à ½), 3 fois par jour, jusqu'à un maximum de 10 ml (équivalent à 16 mg de bromhexine) par jour. • Enfants de 2 à 6 ans : 1,25 ml (1 cuillère de mesure marquée jusqu'à ¼), 3 fois par jour, jusqu'à un maximum de 5 ml (équivalent à 8 mg de bromhexine) par jour. Au début du traitement, vous pourrez avoir besoin d'augmenter la dose quotidienne totale, jusqu'à un maximum de 48 mg, chez les adultes. Basiflux provoque une diminution de la viscosité de la muqueuse et l'augmentation de son élimination. Il faut donc s'attendre, à une augmentation d'expectoration ou de la toux pendant le traitement. Toutefois, si vous ressentez un quelconque effet indésirable ou que les symptômes persistent après 7 jours, parlez-en à votre médecin. Si vous avez pris plus de Basiflux que vous n'auriez dû Nous n'avons pas eu connaissance de cas de surdosage de Basiflux. Cependant, consultez immédiatement votre médecin ou dirigez-vous immédiatement à l'hôpital si vous prenez accidentellement plus de Basiflux que prévu et que vous commencez à ressentir des effets indésirables de Basiflux (voir rubrique “ Effets indésirables éventuels ”). Un traitement pour soulager les symptômes de surdosage peut être nécessaire. Si vous oubliez de prendre BasifluxSi vous oubliez de prendre une prise de Basiflux, patientez et prenez la dose suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Arrêtez de prendre Basiflux et consultez immédiatement votre médecin s'il se produit l'un des effets secondaires suivants pendant le traitement avec Basiflux : • éruption sur la peau ou les muqueuses (comme la bouche, le vagin ou le pénis), qui peuvent devenir rouge, avec de petites cloques ou avec une éruption qui ressemble à l'urticaire ;• démangeaisons ;• fièvre ;• paupières, visage, lèvres, bouche ou langue gonflés ;• difficulté à respirer ou avaler.Basiflux est en général bien toléré. Cependant, les effets indésirables suivants peuvent se produire:Effets indésirables rares (qui touchent 1 à 10 malades sur 10 000) :• nausées ;• vomissements ;• diarrhée ;• douleur dans la partie supérieure de l'abdomen ;• réactions d'hypersensibilité ;• éruption cutanée, urticaireEffets indésirables très rares (qui touchent moins de 1 patient sur 10 000) :• réactions anaphylactiques, qui peuvent se manifester par :• choc anaphylactique (réaction allergique intense);
• angiome-œdème (gonflement grave de la peau);
• bronchospasme (qui se manifeste par manque d'air);
• éruption cutanée, urticaire;• prurit (démangeaisons).
• autre genre d'hypersensibilité:• maux de tête ;• vertiges ;• modification de certaines valeurs lors des analyses du foie.
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles.Réactions anaphylactiques, dont choc anaphylactique, angio-œdème (gonflement rapide de la peau, du tissu sous-cutané, de la muqueuse ou du tissu sous-muqueux) et pruritRéactions cutanées sévères (dont érythème polymorphe, syndrome de Stevens-
Johnson/syndrome de Lyell et pustulose exanthématique aiguë généralisée)Déclaration des effets secondairesSi vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via INFARMED, I.P. en utilisant les coordonnées ci-dessous. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.INFARMED, I.P.Direção de Gestão do Risco de MedicamentosParque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 531749-004 LisboaTel: +351 21 798 7373Ligne du Médicament: 800222444 (gratuit)Fax: +351 21 798 73 97Site Internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepageE-mail: [email protected]
5. Comment conserver Basiflux
À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.Après l'ouverture du flacon, Basiflux pourra être utilisé jusqu'à un maximum de 6 mois.Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.Basiflux est un liquide limpide et incolore. Ne pas utiliser le sirop si celui-ci se présente flouté. N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage, après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois. Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Basiflux• La substance active est le chlorhydrate de bromhexine (1,6 mg/ml). • Les autres composants sont : Sorbitol (solution à 70%), Propylène glycol, Parahydroxybenzoate de méthyle,
Parahydroxybenzoate de propyle, Saccarine, Arome à la cerise et Eau purifiée. Qu'est-ce que Basiflux et contenu de l'emballage extérieur Liquide sirupeux, limpide et incolore, avec une odeur particulière.Emballage avec 1 flacon en verre de 200 ml. L'emballage contient un doseur qui indique les mesures de ¼, ½ e 1 (cuillère de mesure).
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et Fabricant
Titulaire de l´Autorisation de Mise sur le MarchéLaboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Lote 15 3450-232 Mortágua Portugal Tel: + 351 231 920 250 Fax: + 351 231 921 055E-mail: [email protected]
Fabricant Laboratórios Basi – Indústria Farmacêutica, S.A.Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, lotes 15 e 163450-232 MortáguaPortugal
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : juillet 2016.
not take a double dose to make up for a forgotten dose. If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
4. Possible side effects
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them. Stop taking Basiflux and talk to your doctor immediately if any of the following side effects occur during the treatment with Basiflux:• skin or mucous membrane (like mouth, vagina or penis) rash, which can stay reddish, with small blisters or with a rash like hives;• itching;• fever;• swelling of the eyelids, face, lips, mouth or throat;• breathing or swallowing problems.Basiflux is generally well tolerated. However, the following side effects may occur:Rare side effects (occur between 1 to 10 in 10,000 patients):• nausea;• vomiting;• diarrhoea;• pain in the upper part of the abdomen;• hypersensitivity reactions;• rash, urticaria.Very rare side effects (affects less than 1 in 10,000 patients):• anaphylactic reactions, which may be manifested by:• anaphylactic shock (intense allergic reaction);
• angioedema (severe swelling of the skin);• bronchospasm (which is characterized by lack of air);
• skin rash, hives;• pruritus (itching).
• other type of hypersensitivity: • headache;• vertigo;• change of some values of liver tests.
Not known: frequency cannot be estimated from the available data.Anaphylactic reactions including anaphylactic shock, angioedema (rapidly developing swelling of the skin, subcutaneous, mucosa or submucosal tissues) and pruritus.Severe cutaneous adverse reactions (including erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome/toxic epidermal necrolysis and acute generalised exanthematous pustulosis).
330087.V02
