0713C119948010

עלון לצרכן לפי תקנות הרוקחים )תכשירים( התשמ"ו - 1986התרופה משווקת על פי מרשם רופא בלבד

10 ,5 ODT זאפה זאפה 5, 7.5, 10 טבליות מסיסות בפה טבליות

הרכב:כל טבליה של זאפה 5 מכילה: אולנזאפין 5 מ"ג

Olanzapine 5 mgכל טבליה של זאפה 7.5 מכילה: אולנזאפין 7.5 מ"ג

Olanzapine 7.5 mgכל טבליה של זאפה 10 מכילה: אולנזאפין 10 מ"ג

Olanzapine 10 mgכל טבליה של זאפה ODT 5 מכילה: אולנזאפין 5 מ"ג

Olanzapine 5 mgכל טבליה של זאפה ODT 10 מכילה: אולנזאפין 10 מ"ג

Olanzapine 10 mgלרשימת החומרים הבלתי פעילים, אנא ראה סעיף 6.

קרא בעיון את העלון עד סופו בטרם תשתמש בתרופה. עלון זה מכיל מידע תמציתי על התרופה. אם יש לך שאלות נוספות, פנה אל הרופא או

אל הרוקח. מומלץ לתת לאדם הקרוב אליך לקרוא עלון זה.תרופה זו נרשמה לטיפול במחלתך. אל תעביר אותה לאחרים. היא עלולה

להזיק אפילו אם נראה לך כי מצבם הרפואי דומה.זאפה וזאפה ODT אינן מיועדות לילדים ולמתבגרים מתחת לגיל

.18

למה מיועדת התרופה? .1תכשיר אנטיפסיכוטי לטיפול בסכיזופרניה ובתסמינים של הפרעות פסיכוטיות. כמו-כן, מיועד לטיפול בהפרעה אפקטיבית דו-קוטבית

.)Bipolar(קבוצה תרפויטית: שייכת לקבוצת תרופות הנקראות אנטיפסיכוטיות

א-טיפיות.

לפני שימוש בתרופה .2אין להשתמש בתכשיר אם:

אתה רגיש )אלרגי( לאולנזאפין או לכל אחד מהמרכיבים הנוספים •אשר מכילה התרופה )ראה סעיף 6: "מידע נוסף"(. תגובה אלרגית יכולה להתבטא בפריחה, גרד, נפיחות בפנים ובשפתיים או קשיי

נשימה. יש לדווח מיד לרופא.הנך מניקה. •

הנך סובל מפסיכוזות הקשורות לשיטיון )דמנציה(. •אובחנת בעבר עם סוגים מסוימים של גלאוקומה )עליית לחץ תוך •

עיני(.אזהרות מיוחדות הנוגעות לשימוש בתרופה

לפני הטיפול בזאפה ספר לרופא אם:הנך בהיריון או מתכננת היריון. •

הנך סובל או סבלת בעבר מליקוי בתפקוד: הלב ו/או כלי הדם, העיניים )כגון •גלאוקומה(, הכבד, הכליות, מערכת העיכול )כגון חסימה במעיים(, מערכת

הדם )כגון קרישה וכו'(, מערכת העצבים )פרקינסון(, מח העצם.הנך סובל או סבלת בעבר מבלוטת ערמונית מוגדלת, או אם הנך •סובל מאפילפסיה )מחלת הנפילה(, מסוכרת, מלחץ דם גבוה או נמוך, מרמות גבוהות של כולסטרול או טריגליצרידים בדם, מסרטן השד,

ממחשבות אובדניות.הנך סובל או סבלת בעבר משבץ או "מיני" שבץ )סימנים חולפים של •

שבץ(.יש לדווח לרופא אם אתה או מישהו במשפחתך סובל או סבל בעבר •מקרישי דם, כיוון שהתרופות מקבוצה זו עלולות לגרום להיווצרות

קרישי דם.הנך קשיש הסובל משיטיון )דמנציה( - הנך עלול לסבול מתופעות •

לוואי קשות.אזהרות נוספות:

יש להימנע ממעבר פתאומי ממצב שכיבה/ישיבה לעמידה כדי למנוע סחרחורת ובמקרים קיצוניים עילפון.

אם הנך עומד לעבור ניתוח )כולל דנטלי( או כל פעולה הכרוכה בהרדמה, יש לדווח לרופא המרדים על נטילת תרופה זו.

יש להימנע ממצבים בהם תיתכן עליית יתר בחום הגוף והתייבשות.

תרופות מקבוצה זו )אנטיפסיכוטיות( עלולות לגרום לתנועות לא רצוניות, בעיקר בפנים ובלשון. ובמידה והנך חש בתופעה זו - פנה לרופא.

לעיתים נדירות תרופות מקבוצה זו )אנטיפסיכוטיות( עלולות לגרום לשילוב של חום גבוה, נשימות מהירות, הזעה, נוקשות שרירים וסחרחורת או

ישנוניות - במידה וזה קורה, פנה מיד לרופא.שימוש בילדים ובמתבגרים - זאפה וזאפה ODT אינן מיועדות

לילדים ולמתבגרים מתחת לגיל 18.אם אתה לוקח, או אם לקחת לאחרונה, תרופות אחרות כולל תרופות ללא מרשם ותוספי תזונה, ספר על כך לרופא או לרוקח.

במיוחד יש ליידע את הרופא או הרוקח אם אתה לוקח:תרופות המשפיעות על מערכת העצבים המרכזית: תרופות להרגעה •)כגון דיאזפאם(, להשראת שינה, לאפילפסיה, תכשירים נוגדי אלרגיות, חומרים מרדימים לניתוחים ומשככי כאבים נרקוטיים - זאפה עלולה

להגביר את השפעתן על מערכת העצבים המרכזית.תרופות לפרקינסון )לבודופה( - זאפה עלולה להפריע לפעולתן של •

תרופות אלו.קארבאמאזפין )לעוויתות(, ריפאמפיצין, אומפראזול, תרופות נגד דיכאון, •תרופות המשפיעות על CYP1A2 כגון: פלובוקסאמין )נוגד דיכאון( וציפרופלוקסאצין )אנטיביוטיקה( - ייתכן ויהיה צורך בהתאמת מינון

של התרופה.תרופות מסוימות להורדת לחץ דם - שימוש בו זמני עם זאפה עלול •

להגביר את פעילותן.תרופות המכילות פחם פעיל - שימוש בו זמני עלול להפחית הספיגה •

של זאפה.תרופות אנטיפסיכוטיות עלולות לגרום לסינדרום סרוטונין )נדיר( )ראה •

סעיף 4: "תופעות לוואי"(.שימוש בתרופה ומזון - ניתן ליטול את התרופה ללא קשר לזמני

הארוחות.שימוש בתרופה וצריכת אלכוהול - אין לשתות יינות או משקאות

חריפים בתקופת הטיפול עם התרופה.שימוש בתרופה ועישון - אם הנך מעשן יש לדווח על כך לרופא

לפני תחילת הטיפול בתכשיר זה.נהיגה ושימוש במכונות - השימוש בתרופה זו עלול לפגום בעירנות ועל כן מחייב זהירות בנהיגה ברכב, בהפעלת מכונות מסוכנות ובכל

פעילות המחייבת עירנות.היריון והנקה - אל תשתמשי בתרופה כאשר הנך מתכננת היריון או בהיריון, אלא אם כן התייעצת עם הרופא שלך ודנת עמו בסיכון לעומת

התועלת בלקיחת תרופה זו.התופעות הבאות נצפו בתינוקות שזה עתה נולדו שאמהותיהם השתמשו בזאפה בטרימסטר השלישי: רעד, קישיון/ריפיון שרירים, ישנוניות, עצבנות, קשיי נשימה וקשיי האכלה. אם תינוקך סובל מאחת מתופעות

אלו - פני לרופא.שימוש בזאפה בהנקה: אין להשתמש בתרופה כאשר הנך מניקה.

כמויות קטנות של התרופה עלולות לעבור לחלב האם.מידע חשוב על חלק מהמרכיבים של התרופה -

זאפה: תרופה זו מכילה לקטוז העלול לגרום לאלרגיה אצל אנשים הרגישים ללקטוז.

זאפה ODT: תרופה זו מכילה מניטול ואצסולפאם פוטסיום. אם הנך רגיש למזון כלשהו או לתרופה כלשהי, עליך להודיע על כך לרופא

לפני נטילת התרופה.

כיצד תשתמש בתרופה? .3תמיד יש להשתמש לפי הוראות הרופא.

עליך לבדוק עם הרופא או הרוקח אם אינך בטוח.המינון המקובל בדרך כלל הוא: 5-20 מ"ג הניתנים פעם ביום.

אם הנך חש שהשפעת התרופה חזקה מדי או חלשה מדי, היוועץ ברופא או ברוקח.

אין לעבור על המנה המומלצת.אופן השימוש

זאפה:את הטבליה יש ליטול פעם ביום, רצוי באותה שעה. יש לבלוע את

התרופה עם מעט מים.זאפה 5 וזאפה 10: במידת הצורך ניתן לחצות או לכתוש את הטבליה

לשימוש מיידי.זאפה 7.5: אין לחצות את הטבליה.

:ODT זאפהיש ליטול את זאפה ODT פעם ביום, רצוי באותה שעה.

277277

יש להקפיד על ידיים יבשות בעת נטילת התרופה.יש לקלף בזהירות את כיסוי האלומיניום של הטבליה. אין לדחוף את .1

הטבליה!יש להוציא את הטבליה בידיים יבשות ולהניח בפה בשלמותה מיד! .2

הטבליה נמסה ברוק במהירות, לכן ניתן לבלוע אותה בקלות עם או .3בלי משקה.

יש להשתמש בתרופה זו בזמנים קצובים כפי שנקבע על ידי הרופא המטפל.

בדיקות ומעקב:בתקופת הטיפול בתרופה זו יש להיות תחת מעקב רפואי ולבצע בדיקות לחץ דם - במיוחד מעל גיל 65. יש לעקוב בתחילה ובמשך הטיפול אחר רמות הסוכר בדם, במיוחד אם הנך סובל מסוכרת או מרמות סוכר גבוליות )mg/dL 100-126 בצום(. יש לעקוב אחר רמות השומנים בדם, במיוחד אם הנך סובל מהשמנת יתר. מכיוון שהתרופה עלולה לגרום

לעלייה במשקל, יש לעקוב אחר משקל הגוף באופן קבוע.אם נטלת בטעות מינון גבוה יותר או אם בטעות בלע ילד מן התרופה, פנה מיד לחדר מיון של בית-חולים, והבא אריזת התרופה איתך. תסמינים של מינון יתר כוללים: דופק מהיר, עצבנות/תוקפנות, הפרעות בדיבור, תנועות לא רגילות )במיוחד בפנים או בלשון(, ירידה במצב ההכרה. תסמינים נוספים עלולים להיות: בלבול חריף, עוויתות )אפילפסיה(, תרדמת )קומה(, שילוב של חום גבוה, נשימות מהירות, הזעה, נוקשות שרירים וסחרחורת או ישנוניות, האטה בקצב הנשימה, אספירציה, לחץ דם גבוה או לחץ דם נמוך, קצב לב לא רגיל. פנה לרופא או לבית-חולים

מיד עם הנך מרגיש בתסמינים אלה.אם שכחת ליטול את התרופה אם שכחת ליטול את התרופה בזמן הקצוב, יש ליטול מנה מיד כשנזכרת; אך בשום אופן אין ליטול שתי מנות ביחד!

יש להתמיד בטיפול כפי שהומלץ על ידי הרופא.גם אם חל שיפור במצב בריאותך אין להפסיק הטיפול בתרופה ללא התייעצות עם רופא. אם אתה מפסיק את נטילת התרופה הדבר

עלול לגרום להחמרה במחלתך.הפסקה פתאומית בשימוש בתרופה עלולה לגרום לתסמינים הבאים: הזעה, בעיות שינה, רעד, חרדה, בחילה או הקאה. הרופא עשוי להמליץ לך על ירידה הדרגתית במינון לפני הפסקת הטיפול בתרופה על מנת

להימנע מתופעות אלה.אין ליטול תרופות בחושך! בדוק התווית והמנה בכל פעם שהנך נוטל •

תרופה. הרכב משקפיים אם הנך זקוק להם.אם יש לך שאלות נוספות בנוגע לשימוש בתרופה, היוועץ ברופא

או ברוקח.

4. תופעות לוואיכמו לכל תרופה, השימוש בזאפה עלול לגרום לתופעות לוואי בחלק מהמשתמשים. אל תיבהל למקרא רשימת תופעות הלוואי. ייתכן ולא

תסבול מאף אחת מהן.יש לפנות מיד לרופא אם אתה חש:

תנועות לא רצוניות )תופעת לוואי שכיחה(, בעיקר של הפנים או הלשון. •קרישי דם בוורידים )תופעת לוואי המופיעה לעיתים רחוקות(, במיוחד •ברגליים )התסמינים כוללים התנפחות, כאב ואדמומיות של הרגל(, אשר עלולים להיסחף דרך כלי הדם לריאות ולגרום לכאב בחזה ולקשיי

נשימה. אם הנך חווה תסמינים אלו, פנה מיידית לעזרה רפואית.שילוב של חום גבוה, נשימות מהירות, הזעה, נוקשות שרירים, סחרחורת •

או ישנוניות )מופיע בשכיחות לא ידועה(.המשך בטיפול ופנה לרופא אם אתה חש:

חולשה, השתנה מרובה, בולמוס אכילה, בלבול, בחילה, ריח של אצטון •מהפה, קשיים בבליעה, אצירת שתן, פרכוסים, שינויים במחזור, הפרשה

מהפטמות.אי שקט, בצקת היקפית, פריחה או רגישות לשמש. •

תופעות לוואי נוספות:מופיעות לעיתים קרובות: עלייה במשקל; נמנום; עלייה ברמות ההורמון פרולקטין בדם; שינויים ברמה בדם של חלק מתאי הדם; שינויים ברמה של שומנים בדם; עלייה זמנית ברמת אנזימי כבד בדם )בתחילת הטיפול(; עלייה ברמות סוכר בדם ובשתן; עלייה ברמות של חומצה אורית ושל קראטין פוספוקינאז בדם; תאבון מוגבר; סחרחורת; חוסר מנוחה; רעד; תנועות לא רגילות )דיסקינזיה(; עצירות; יובש בפה; פריחה; חולשה; עייפות קיצונית; אצירת מים המובילה לבצקת של הידיים, הקרסוליים או כפות הרגליים; חום; כאבי מפרקים ובעיות בתפקוד המיני )כגון ירידה

בליבידו בנשים וגברים או אין-אונות בגברים(.בתחילת הטיפול חלק מהחולים חשים סחרחורת או עילפון )מלווה בקצב לב איטי(, בעיקר בקימה מישיבה או שכיבה. תופעה זו חולפת

בדרך כלל מעצמה. עליך לשבת או לשכב עד אשר תרגיש בשיפור,אם לא מורגש שיפור יש לפנות לרופא.

מופיעות לעיתים רחוקות: רגישות יתר )כגון, התנפחות של הפה והגרון, גרד, פריחה(; סוכרת או החמרה של סוכרת קיימת, המלווה לעיתים בקטואצידוזיס )גופי קטו בדם ובשתן( או תרדמת )קומה(; עוויתות, בדרך כלל קשורים להיסטוריה של עוויתות )אפילפסיה(; נוקשות שרירים או עוויתות שרירים )כולל תנועות עיניים(; הפרעות בדיבור; קצב לב איטי; רגישות לאור השמש; דימום מהאף; נפיחות בבטן; איבוד זיכרון או בעיות זיכרון; בריחת שתן; אצירת שתן; נשירת שיער; הפרעות במחזור החודשי או הפסקת ווסת; שינויים בשדיים בנשים ובגברים כגון צמיחת

שדיים או הפרשת חלב בלתי תקינה.מופיעות לעיתים נדירות: ירידה בחום הגוף; קצב לב לא תקין; מוות פתאומי; דלקת בלבלב הגורמת לכאב בטן חמור, חום ותחושת חולי; מחלת כבד המתבטאת בהצהבת העור והעיניים; מחלת שרירים המתבטאת

בכאבים בלתי מוסברים; זקפה ממושכת וכואבת.במטופלים קשישים הסובלים משיטיון )דמנציה( טיפול בזאפה עלול לגרום לשבץ, דלקת ריאות, בריחת שתן, נפילות, עייפות קיצונית, הזיות ויזואליות, עלייה בטמפרטורת הגוף, האדמת העור ובעיות בהליכה. דווחו

מספר מקרי מוות בקבוצת מטופלים זו.בחולי פרקינסון זאפה עלולה להחמיר את תסמיני המחלה.

אם אחת מתופעות הלוואי מחמירה, או כאשר אתה סובל מתופעת לוואי שלא הוזכרה בעלון, עליך להתייעץ עם הרופא.

5. איך לאחסן את התרופה?מנע הרעלה! תרופה זו וכל תרופה אחרת יש לשמור במקום סגור •מחוץ להישג ידם של ילדים ו/או תינוקות ועל ידי כך תמנע הרעלה.

אל תגרום להקאה ללא הוראה מפורשת מהרופא.אין להשתמש בתרופה אחרי תאריך התפוגה )exp. date( המופיע על •גבי האריזה. תאריך התפוגה מתייחס ליום האחרון של אותו חודש.

יש לאחסן את התרופה בטמפרטורה שאינה עולה על 25ºC ובמקום •מוגן מאור.

6. מידע נוסףנוסף על החומר הפעיל התרופה מכילה גם:

זאפה: Lactose Monohydrate, Microcrystalline Cellulose, Hydroxypropyl Cellulose, Crospovidone, Magnesium Stearate, Opadry WhiteY-1-7000, Opadry Yellow OY-6478.

:ODT זאפה Ludiflash (D-mannitol, crospovidone, polyvinyl acetate, povidone), Crospovidone, Sodium Stearyl Fumarate, Grape Flavour,Acesulfame Potassium.

כיצד נראית התרופה ומה תוכן האריזה:זאפה:

זאפה ארוזה בתוך מגשיות )בליסטר( אשר מוכנסות לתוך אריזת קרטון. בכל אריזה של זאפה 5 וזאפה 10 יש 30 טבליות. בכל אריזה של

זאפה 7.5 יש 60 טבליות.זאפה 5 וזאפה 10 הינן טבליות עגולות, קמורות משני צידיהן, בצבע צהוב, עם קו חציה מצדן האחד. זאפה 7.5 הינן טבליות עגולות, קמורות

משני צידיהן, בצבע צהוב.:ODT זאפה

זאפה ODT ארוזה בתוך מגשיות )בליסטר( אשר מוכנסות לתוך אריזת קרטון. בכל אריזה יש 30 טבליות.

טבליות של זאפה ODT הינן עגולות, קמורות משני צידיהן, בצבע צהוב בהיר.

זאפה ODT הינן טבליות מסיסות בפה המיועדות לבליעה.שם בעל הרישום: אוניפארם בע"מ, ת.ד. 21429 ת"א.

שם היצרן וכתובתו: תרימה בע"מ, קיבוץ מעברות.עלון זה נבדק ואושר ע"י משרד הבריאות בתאריך: יולי 2013.

מספר רישום התרופה בפנקס התרופות הממלכתי במשרד הבריאות:146 70 33248 זאפה 5: 146 71 33250 זאפה 7.5: 146 72 33251 זאפה 10: 150 20 33645 :ODT 5 זאפה150 21 33756 :ODT 10 זאפה

לשם הפשטות ולהקלת הקריאה, עלון זה נוסח בלשון זכר. על אף זאת, התרופה מיועדת לבני שני המינים.

0713C 119948010

PATIENT PACKAGE INSERT IN ACCORDANCE WITH THE PHARMACISTS’ REGULATIONS (PREPARATIONS) - 1986The medicine is dispensed with a doctor’s prescription only

Zappa 5, 7.5, 10 Zappa ODT 5, 10Tablets Orodispersible tabletsComposition:Each Zappa 5 tablet contains: Olanzapine 5 mgEach Zappa 7.5 tablet contains: Olanzapine 7.5 mgEach Zappa 10 tablet contains: Olanzapine 10 mgEach Zappa ODT 5 tablet contains: Olanzapine 5 mgEach Zappa ODT 10 tablet contains: Olanzapine 10 mgFor a list of inactive ingredients, please see section 6.Read this leaflet carefully in its entirety before using the medicine. This leaflet contains concise information about the medicine. If you have further questions, refer to the doctor or pharmacist. It is recommended to have someone close to you read this leaflet.This medicine was prescribed to treat your ailment. Do not pass it on to others. It may harm them even if it seems to you that their medical condition is similar.Zappa and Zappa ODT are not intended for children and adolescents below the age of 18.1. WHAT IS THE MEDICINE INTENDED FOR?An antipsychotic preparation for treatment of schizophrenia and symptoms of psychotic disorders. In addition, it is intended to treat bipolar affective disorder.Therapeutic group: Belongs to a group of medicines called atypical antipsychotics.2. BEFORE USING THE MEDICINE

Do not use the preparation if:• You are sensitive (allergic) to olanzapine or to any of the

other ingredients contained in the medicine (see section 6: “Further Information”). An allergic reaction can be manifested by rash, itching, swelling of the face and lips or breathing difficulties. Inform the doctor immediately.

• You are breastfeeding.• You are suffering from dementia-associated psychosis.• You have been diagnosed in the past with certain types

of glaucoma (increased pressure in the eye).

Special warnings regarding use of the medicineBefore treatment with Zappa, tell the doctor if:• You are pregnant or planning to become pregnant.• You are suffering, or have suffered in the past, from impaired

function of: the heart and/or blood vessels, eyes (e.g., glaucoma), liver, kidneys, digestive system (e.g., intestinal obstruction), blood system (e.g., coagulation, etc.), nervous system (Parkison’s), bone marrow.

• You are suffering, or have suffered in the past, from an enlarged prostate gland, or if you are suffering from epilepsy, diabetes, from high or low blood pressure, from high levels of cholesterol or triglycerides in the blood, from breast cancer, from suicidal thoughts.

• You are suffering, or have suffered in the past, from a stroke or “mini” stroke (transient signs of stroke).

• Inform the doctor if you or someone in your family is suffering, or has suffered in the past, from blood clots, as the medicines in this group may cause formation of blood clots.

• You are elderly with dementia - you may suffer from serious side effects.

Additional warnings:Avoid sudden transition from a lying/sitting position to a standing position to prevent dizziness and in extreme cases, fainting.If you are due to undergo surgery (including dental), or any other procedure which involves anesthesia, inform the anesthesiologist that you are taking this medicine.Avoid situations which may cause an excessive rise in body temperature and dehydration.Medicines from this group (antipsychotics) may cause involuntary movements, mainly in the face and tongue. If you experience this effect - refer to the doctor.In rare cases, medicines from this group (antipsychotics) may cause a combination of high fever, rapid breathing, sweating, muscle stiffness and dizziness or sleepiness - if this happens, refer to the doctor immediately.

Use in children and adolescents - Zappa and Zappa ODT are not intended for use in children and adolescents below the age of 18.

If you are taking, or have recently taken, other medicines including non-prescription medicines and nutritional supplements, tell the doctor or pharmacist. It is especially important to inform the doctor or pharmacist if you are taking:• Drugs affecting the central nervous system: sedatives (such as

diazepam), hypnotics, for epilepsy, antiallergic preparations, anesthetics for surgery and narcotic analgesics - Zappa may increase their effect on the central nervous system.

• Medicines for Parkinson’s (levodopa) - Zappa may impair the effect of these medicines.

• Carbamazepine (for seizures), rifampicin, omeprazole, antidepressants, drugs affecting CYP1A2 e.g., fluvoxamine (antidepressant) and ciprofloxacin (antibiotic) - there may be a need to adjust the dosage of the medicine.

• Certain antihypertensives - concomitant use with Zappa may increase their effect.

• Drugs containing active charcoal - concomitant use may reduce absorption of Zappa.

• Antipsychotic medicines may cause serotonin syndrome (rare) (see section 4: “Side effects” ).

Use of the medicine and food - the medicine can be taken without regard to times of meals.

Use of the medicine and alcohol consumption - Do not drink wines or alcoholic beverages during the course of treatment with the medicine.

Use of the medicine and smoking - If you smoke, inform the doctor before commencing treatment with this preparation.

Driving and using machines - Use of this medicine may impair alertness and therefore, caution must be exercised when driving a car, operating dangerous machinery and when engaging in any activity which requires alertness.

Pregnancy and breastfeeding - Do not use the medicine when you are planning a pregnancy or are pregnant, unless you have consulted with your doctor and discussed with him the risk versus benefit in taking this medicine.The following effects have been observed in newborns of mothers who used Zappa during the third trimester: tremor, muscle stiffness/weakness, sleepiness, agitation, difficulty breathing and difficulty feeding. If your baby suffers from any of these effects - refer to the doctor.Use of Zappa while breastfeeding: Do not use the medicine when breastfeeding. Small quantities of the medicine may pass into breast milk.

Important information regarding some of the ingredients of the medicine -Zappa: this medicine contains lactose which may cause an allergy in people sensitive to lactose.Zappa ODT: this medicine contains mannitol and acesulfame potassium. If you are sensitive to any food or medicine, inform the doctor before taking the medicine.3. HOW SHOULD YOU USE THE MEDICINE?Always use according to the doctor’s instructions.Check with the doctor or pharmacist if you are uncertain.The recommended dosage is usually: 5-20 mg given once a day.If you feel that the effect of the medicine is too strong or weak, consult the doctor or pharmacist.Do not exceed the recommended dose.Directions for useZappa:Take the tablet once a day, preferably at the same time. Swallow the medicine with a little water.Zappa 5 and Zappa 10: If necessary, the tablet can be halved or crushed for immediate use.Zappa 7.5: Do not halve the tablet.Zappa ODT:Take Zappa ODT once a day, preferably at the same time.Be sure to have dry hands when taking the medicine.1. Carefully peel the aluminum cover off of the tablet. Do not

push the tablet!2. Remove the tablet with dry hands and immediately place it

whole in your mouth!3. The tablet dissolves quickly in saliva. Therefore, it can be

swallowed easily with or without a beverage.Use this medicine at set intervals, as determined by the attending doctor.

277277

Tests and follow up:During the course of treatment with this medicine, you must be under medical surveillance and perform blood pressure tests - especially if you are over the age of 65. Monitor blood sugar levels at the beginning and during treatment, especially if you have diabetes or borderline sugar levels (100-126 mg/dL when fasting). Monitor blood fat levels, especially if you are overweight. Since the medicine may cause weight gain, monitor body weight regularly.If you accidentally take too high a dosage or if a child has accidentally swallowed the medicine, proceed immediately to a hospital emergency room and bring the package of the medicine with you. Symptoms of overdose include: rapid heart rate, agitation/aggressiveness, speech disturbances, unusual movements (especially of the face or tongue), reduced level of consciousness. Additional symptoms may include: acute confusion, seizures (epilepsy), coma, combination of high fever, rapid breathing, sweating, muscle stiffness and dizziness or sleepiness, slowing of breathing rate, aspiration, high or low blood pressure, abnormal heart rhythm. Refer to the doctor or proceed to a hospital immediately if you feel these symptoms.If you forget to take this medicine if you forget to take the medicine at the scheduled time, take a dose as soon as you remember; but never take two doses together!Adhere to the treatment regimen as recommended by the doctor.Even if there is an improvement in your health, do not discontinue treatment with the medicine without consulting a doctor. If you discontinue taking the medicine, your ailment may worsen.Sudden discontinuation of use of the medicine may cause the following symptoms: sweating, sleeping problems, tremor, anxiety, nausea or vomiting. The doctor may recommend that you gradually lower the dosage before discontinuing treatment with the medicine to avoid these effects.• Do not take medicines in the dark! Check the label and the

dose each time you take medicine. Wear glasses if you need them.

If you have further questions regarding use of the medicine, consult the doctor or pharmacist.4. SIDE EFFECTSAs with any medicine, use of Zappa may cause side effects in some users. Do not be alarmed when reading the list of side effects. You may not suffer from any of them.Refer to the doctor immediately if you experience:• Involuntary movements (a common side effect), mainly of

the face or tongue.• Blood clots in the veins (an infrequent side effect), especially

in the legs (the symptoms include swelling, pain and redness of the leg), which may travel, through the blood vessels, to the lungs and cause chest pain and breathing difficulties. If you experience these symptoms, seek medical care immediately.

• A combination of high fever, rapid breathing, sweating, muscle stiffness, dizziness or sleepiness (occurs at an unknown frequency).

Continue treatment and refer to the doctor if you experience:• Weakness, excessive urination, ravenous eating, confusion,

nausea, acetone odor of breath, difficulty in swallowing, urinary retention, convulsions, changes in menstrual cycle, nipple discharge.

• Restlessness, peripheral edema, rash or sensitivity to the sun.

Additional side effects:Occurring frequently: weight gain; drowsiness; increase in levels of the prolactin hormone in the blood; changes in blood levels of some blood cells; changes in blood fat levels; temporary increase in liver enzyme level in the blood (at the beginning of treatment); increased level of sugar in the blood and urine; increase in levels of uric acid and creatine phosphokinase in the blood; increased appetite; dizziness; restlessness; tremor; unusual movements (dyskinesia); constipation; dry mouth; rash; weakness; extreme tiredness; water retention leading to edema of the hands, ankles or feet; fever; joint pain and sexual dysfunctions (e.g., decreased libido in women and men or erectile dysfunction in men).At the beginning of treatment, some patients experience dizziness or fainting (accompanied with slow heart rate), mainly

when getting up from a sitting or lying position. This effect usually passes on its own. Sit or lie down until you feel an improvement; if you do not feel an improvement, refer to the doctor.Occurring infrequently: hypersensitivity (e.g., swelling of the mouth and throat, itching, rash); diabetes or worsening of preexisting diabetes, occasionally associated with ketoacidosis (ketone bodies in the blood and urine) or coma; seizures, usually associated with a history of seizures (epilepsy); muscle weakness or spasms (including eye movements); speech disturbances; slow heart rate; sensitivity to sunlight; bleeding from the nose; abdominal distension; memory loss or forgetfulness; urinary incontinence; urinary retention; hair loss; menstrual cycle disturbances or absence of menstruation; changes in breasts in women and men such as breast growth or abnormal secretion of milk.Rarely occurring: decreased body temperature; abnormal heart rhythm; sudden death; inflammation of the pancreas causing severe abdominal pain, fever and unwell feeling; liver disease manifested by yellowing of the skin and eyes; muscle disease manifested by unexplained pains; prolonged and painful erection.In elderly patients suffering from dementia, treatment with Zappa may cause stroke, pneumonia, urinary incontinence, falling, extreme tiredness, visual hallucinations, a rise in body temperature, redness of the skin and walking problems. A few cases of death have been reported in this group of patients.In Parkinson’s patients, Zappa may worsen symptoms of the disease.If one of the side effects worsens or if you suffer from a side effect not mentioned in the leaflet, consult with the doctor.5. HOW SHOULD THE MEDICINE BE STORED?• Avoid poisoning! This medicine and any other medicine must

be kept in a safe place out of the reach of children and/or infants to avoid poisoning. Do not induce vomiting unless explicitly instructed to do so by the doctor.

• Do not use the medicine after the expiry date (exp. date) that appears on the package. The expiry date refers to the last day of that month.

• Store the medicine at a temperature that does not exceed 25°C and in a place protected from light.

6. FURTHER INFORMATIONIn addition to the active ingredient, the medicine also contains:Zappa:Lactose Monohydrate, Microcrystalline Cellulose, Hydroxypropyl Cellulose, Crospovidone, Magnesium Stearate, Opadry White Y-1-7000, Opadry Yellow OY-6478.Zappa ODT:Ludiflash (D-mannitol, crospovidone, polyvinyl acetate, povidone), Crospovidone, Sodium Stearyl Fumarate, Grape Flavour, Acesulfame Potassium.What does the medicine look like and what are the contents of the package:Zappa:Zappa is packed in trays (blister) inserted into a carton package. Each Zappa 5 and Zappa 10 package has 30 tablets. Each Zappa 7.5 package has 60 tablets.Zappa 5 and Zappa 10 are round, biconvex, yellow tablets, with a score line on one side. Zappa 7.5 are round, biconvex, yellow tablets.Zappa ODT:Zappa ODT is packed in trays (blister) inserted into a carton package. Each package has 30 tablets.Zappa ODT tablets are round, biconvex, and light yellow.Zappa ODT are orodispersible tablets intended for swallowing.License holder: Unipharm Ltd., P.O.B 21429, Tel-Aviv.Manufacturer and address: Trima Ltd., Kibbutz Maabarot.This leaflet was checked and approved by the Ministry of Health in July 2013.Registration number of the medicine in the National Drug Registry of the Ministry of Health:Zappa 5: 146 70 33248Zappa 7.5: 146 71 33250Zappa 10: 146 72 33251Zappa 5 ODT: 150 20 33645Zappa 10 ODT: 150 21 33756