Ministerio de SaludSecretaria de Calidad en Salud

A.N.M.A.T.

"2020 - AÑO DEL GENERAL MANUEL BELGRANO"

DECLARACION JURADA DE REVÁLIDA

DISPOSICIÓN ANMAT N° 9688/2019

N° rev: 1058-12#0001

En nombre y representación de la firma Allanmar International Products SRL , el responsablelegal y el responsable técnico declaran bajo juramento cumplir con la Disposición 9688/19 lAnexo V para el producto médico inscripto bajo el Número de PM: 1058-12

Disposición autorizante N° 2709/15 de fecha 13 abril 2015Disposiciones modificatorias y reválidas N°: No aplica

Datos Característicos del Producto Médico:

Nombre descriptivo: Viscosuplemento compuesto por ácido hialurónico reticulado

Código de identificación y nombre técnico del producto médico, (ECRI-UMDNS):17-876

Marca(s) de (los) producto(s) médico(s): Cientific

Clase de Riesgo: IV

Indicación/es autorizada/s: Tanto Cientific Synovial 40 como Cientific Synovial 60 estánespecialmente indicados para ser implantados por médicos especialistas en Traumatología conexperiencia en terapia intraarticular, como sustituto temporal o complemento del líquido sinovialen articulaciones con patologías que así lo requieran (osteoartritis de la rodilla, periartritis dehombro, cadera, articulación de tobillo, manos, pies, temporomandibular.)

Modelos: Synovial

Período de vida útil: 48 meses

Condición de uso: Uso exclusivo de profesionales e instituciones sanitarias

Fuente de obtención de la materia prima de origen biotecnológico: No aplica

Forma de presentación: 1) Synovial 40 (compuesto por Acido Hialurónico Reticulado 20 mg/ml),

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

jeringa precargada x 1 ml2) Synovial 40 (compuesto por Acido Hialurónico Reticulado 20 mg/ml), jeringa precargada x 2 ml3) Synovial 40 (compuesto por Acido Hialurónico Reticulado 20 mg/ml), jeringa precargada x 2.5ml4) Synovial 40 (compuesto por Acido Hialurónico Reticulado 20 mg/ml), jeringa precargada x 3 ml5) Synovial 60 (compuesto por Acido Hialurónico Reticulado 30 mg/ml), jeringa precargada x 1 ml6) Synovial 60 (compuesto por Acido Hialurónico Reticulado 30 mg/ml), jeringa precargada x 2 ml7) Synovial 60 (compuesto por Acido Hialurónico Reticulado 30 mg/ml), jeringa precargada x 2.5ml8) Synovial 60 (compuesto por Acido Hialurónico Reticulado 30 mg/ml), jeringa precargada x 3 ml

Método de esterilización: Autoclave por vapor de agua

Nombre del fabricante: Allanmar International Products SRL

Lugar de elaboración: Hilarión de la Quintana 8332000- RosarioSanta FeArgentina

El responsable legal y su responsable técnico son responsables de la veracidad de ladocumentación e información presentada y declaran bajo juramento que el producto médico no hasufrido modificaciones según Artículo 11° Disposición 9688/19, que cumple y satisface losRequisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia (R.E.S.E.) previstos por la Disposición ANMAT N°4306/99.

La empresa mantiene en su establecimiento y a disposición de la autoridad sanitaria ladocumentación requerida por disposición ANMAT N° 2318/02 y 9688/19

Responsable LegalFirma y Sello

Responsable TécnicoFirma y Sello

La presente DECLARACIÓN JURADA ha sido emitida de acuerdo con las previsiones de laDisposición ANMAT Nº 9688/19, quedando inscripta la reválida en el Registro Nacional deProductores y Productos de Tecnología Médica (R.P.P.T.M.) a favor de Allanmar InternationalProducts SRL bajo el número PM 1058-12 siendo su nueva vigencia hasta el 13 abril 2025

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El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N° 25.506, el Decreto N° 2628/2002 y el Decreto N° 283/2003.-

Instituto Nacional de Productos Médicos ANMATFirma y Sello

El presente certificado será válido únicamente cuando se presente junto con las Disposicionesprevias del PM enunciadas anteriormente y sea verificado con su código QR a través de la páginade ANMAT.

Fecha de emisión: 06 abril 2020

N° Identificatorio Trámite: 17358

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