2016-Año tkl Bicentenario tk la delaIndBfJ81Ule!lcio ... · ,6 ~ .••• Sa(uJ: $lm

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esta

2016 -Antildeo tkl Bicentenario tk la~laraeacuteioacutende la IndBfJ81UlelcioNacionaI

IDISPOSICION N 9~17

II

BUENOSAIRES 25 DE AGOSTO DE 2016 II

VISTO el Expediente Ndeg 1-0047-2000-000041-16-4 del RegiLo de I

ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y

TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA Y

CONSIOERANDO

Que por las referidas actuaciones la firma LABORA~ORIOS

RICHMOND SACIF solicita se autorice la inscripcioacuten en el Registro deI

Especialidades Medicinales (REM) de esta ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE I

MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA de una nueva especialidad

medicinal que seraacute elaborada en la Repuacuteblica Argentina iexclQue de la mencionada especialidad medicinal existe un producto

similar autorizado para su consumo puacuteblico en al menos un paiacutes incluidb en el

Anexo I del Decreto NO15092 (to 1993)

Que las actividades de elaboracioacuten y comercializacioacuten deI

especialidades medicinales se encuentran contempladas en la Ley 16463 y enbulllos Decretos Nros 976364 Y 15092

complementarias

(to 1993) Y sus normas

Que la solicitud efectuada encuadra en el Artiacuteculo 30 del Deareto Ndeg

15092 (Lo 1993)

Que el INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS (INAMED emitioacuteI

los informes teacutecnicos pertinentes en los que constan los Datos Identificatorios

Paacutegina 1 de 4

~ ~~~~~nte ~Cll~en~o~le~roacute~iexclco~~sidofirma~~d~~lm~nteenI~strminosd la-eyN25506el DecretoNdeg262612002 Yel Decreto~283n03

$linisUriD le$O cutSmI4nleNItI=~mlt11

)lMI(A1

I2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la lnd(~enciexcla1Naciona1~~ I

DISPOSICiOacuteN W 9617

I

especialidad medicinal en cuestioacuten demuestran aptitud a esos efectos

Caracteriacutesticos aprobados por cada una de las referidas aacutereas para la

especialidad medicinal cuya inscripcioacuten se solicita los que se encJentran

transcriptos en el certificado que obra en el Anexo de la presente disPosiciln

Que asimismo de acuerdo con lo informado Iellosestablecimientos que realizaraacuten la elaboracioacuten y el control de calidad de la

II

Que se aprobaron los proyectos de roacutetulos y prospectos y el Plan deJ

Gestioacuten de Riesgo correspon~ientes 1intervencioacuten ~acRpEe~i GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS ha torada la

Que por lo expuesto corresponde autorizar la inscripcioacuten en el REM

de la especialidad medicinal solicitada

Que se actuacutea en ejercicio de las facultades conferidas por los

Decretos Nros 149092 y 101 del 16 de diciembre de 2015

Por ello

ELADMINISTRADOR NACIONALDE LAADMINISTRACIOacuteN NACIONALDE

MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA

DISPONE

ARTIacuteCULO 1deg- Autorizase a la firma LABORATORIOS RICHMOND S CIF la

inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de la

ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNiexclO~

Paacutegina 2 de 4

~ _~~_~~re~~te dQcum~t~el~cr~~cohaosidofl~adodigrtalm~nte~nlosteacutermi~~_sdela_Ley~25~~6elD~etDNdeg26~12003_~elDcrelo~~2~32003

DISPOSICiOacuteN W 9617I

2016 -Antildeo del Bicltmiio dla1kdaradoacuten dla 1ndllJltmdltmcJNaciOnal

6~tuacute$iJI

$imtltl1Uacutel tuacute ltFllIlti=~cilm iexcltlStitvIM

)IMI(lT

MEacuteDICA de la especialidad medicinal de nombre comercial DROPTON y

nombres geneacutericos FINGOLIMOD f la que seraacute elaborada en la Repuacuteblica

Argentina seguacuten los Datos Identificatorios Caracteriacutesticos incluidos en el

Certificado que como Anexo forma parte integrante de la presente disposicioacuten I

ARTIacuteCULO 2deg -Autoriacutezanse [0$ textos de los proyectos de roacutetulos y deI

prospectos que obran en los documentos denominados INFORMACIOacute~ PARA

EL PACIENTE_VERSION03PDF ( O - 28(07(2016 153609 PROYEqO DE

PROSPECTO_VERSION04PDF ( O - 18(07(2016 11 18 16 PROYECTO DE

ROacuteTULO DE ENVASE PRIMARIO_VERSION03PDF ( O - 18(07(2016 111816I

~~6 ~I~ULO DE ENVASE SECUNDARIO_VERSION03PDF ( O -

ARTICULO 3deg_ En los roacutetulos y prospectos autorizados deberaacute figurar la leyenda

ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE ISALUD

CERTIFICADO NO con exclusioacuten de toda otra leyenda no contemplad~ en la

norma legal vigente IARTIacuteCULO 4deg- Con caraacutecter prevIo a la comerCializacioacuten dela especialidad

medicinal cuya inscripcioacuten se autoriza por la presente disposicioacuten JI titular

deberaacute notificar a esta Administracioacuten Nacional la fecha de iniciJ de la

elaboracioacuten del primer lote a comercializar a los fines de realizar la veflcacioacuten

teacutecnica consistente en la constatacioacuten de la capacidad de produccioacuten y de control

correspondiente

Paacutegina 3 de 4

~ _EIpresente documnto eledroacute_nitoha sido firmadodigitalmenteen los teacuterminos de la ley N 25506 el OecretoN 262812002Yel oecretoN 28~O~3 ___

lfJ16 -Antildeo del Bicen1611UTio de la Declaracioacuten de1alruk~nctaNacional

DISPOSICiOacuteN W 9~17li~IUacute$Il(u

StmltJIUacute d ltPIlfflilaquolpound~dM~

I )1VI(Ir

ARTIacuteCULO 5deg_ Estableacutecese que la firma LABORATORIOS RICHMOND SACIF

impresa en eacutel

presente disposicioacuten seraacute de

Paacutegina 4 de 4

ir ~~ El presen-tedocumen-to electroacutenico ha sIdo firmado dig~almenle en los teacutermi~iJs de la Ley N 25506 el Decrelo N 262812002 Y el Oecrel1o W 28312003- -1

iexclIi

I

deberaacute cumplir con el Plan de Gestioacuten de Riesgo (PGR) que obra en el doclImento

denominado PLAN DE GESTIOacuteN DE RIESGO_VERSION02PDF O - 050~2016

14~2 18 aprobado IARTICULO 6deg- En caso de incumplimiento de la obligacioacuten prevista en el artiacuteculo

I Iprecedente esta Administracioacuten Nacional podraacute suspender la comercialJjzacioacuten

del producto autorizado por la presente disposicioacuten cuando consideracilnes de

salud puacuteblica asiacute lo ameriten IARTIacuteCULO 70- La vigencia del Certificado mencionado en el Artiacuteculo 10 de la

cinco (5) antildeos contados a partir de lla fecha

IARTIacuteCULO 8deg- Regiacutestrese Inscriacutebase el nuevo producto en el Registro de

Especialidades Medicinales Notifiacutequese electroacutenicamente al intereiado la

presente disposicioacuten los proyectos de roacutetulos y prospectos y el Plan delGestioacuten

de Riesgo (PGR) aprobados Giacuterese al Departamento de Registro a fos fines de

confeccionar el legajo correspondiente Cumplido archiacutevese

EXPEDIENTE NO 1-0047-2000-000041-16-4

CHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113

LaboratoriosRICHMOND DROPTON

INFORMACIOacuteN PARA EL PACIENTE

DROPTONFingolimod (como clorhidrato) 05 MG

Comprimidos

Venta Bajo Receta

FORMULA CUAPCUANTITATIVA

Cada comprimid6 contiene

Fingolimod (como clorhidrato)

Excipientes Pearlitol SD200 (Manitol granular CD)Estearato de Magnesio

Industria Argentina

O5mg

csp

l

Il

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar estemedicamento

- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo- Si tiene alguna duda consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe daacuterselo aotras personas aunque tengan los mismos siacutentomas que usted ya que puedeperjudicarles- Si experimenta efectos adversos consulte a su meacutedico O farmaceacuteuticoincluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto

1 iquestQUEacute ES FINGOLlMOD y PARA QUEacute SE UTILIZA

Fingolimod es un medicamento utilizado para tratar las formas recidivantes dela esclerosis muacuteltiple (EM) en los adultos Fingolimod puede disminuir elnuacutemero de exacerbaciones de EM (recaiacutedas) Fingolimod no cura la EM peropuede ayudar a retrasar los problemas frsicos que causa la EMNo se sabe si Fingolimod es segura y eficaz en nintildeos menores de 18 antildeos deedad

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lti El plesente docymenlo electroacutenico ha sido firmado digitalmente en 10$teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto N 26282002 Y el Decreto Nl283Z003 bull~~--~_~-~--------------------------------- _o -- - _ -- -- _ bullbull ---- bullbullbull ~-- 1- -- ---~


2 iquestQUEacute NECESITA SABER ANTES Y MIENTRAS TOMA FINGOLlMOD

Fingolimod puede causar efectos secundarios graves incluyendo

1 Ritmo cardiacuteaco lentoRitmo cardiacuteaco lento (bradicardia o bradiarritmias) cuando comienza atomar FingolimodFingolimod puede hacer que su ritmo cardiaco sea maacutes lento sobre tododespueacutes de tomar la primera dosis Antes de tomar la primera dosis deFingolimod usted deberaacute realizarse un examen para detectar la actividadeleacutectrica del corazoacuten (ECG)Debe ser supervisado por un profesional de la salud durante al menos 6horas despueacutes de tomar la primera dosis de FingolirnodDespueacutes de tomar la primera dosis de Fingolimod

bull Su pulso y la presioacuten arterial se deben revisar cada horabull Debe ser observado por un profesional de la salud para ver si

tiene alguacuten efecto secundario grave Si su ritmo cardiacuteaco seenlentece en exceso puede tener siacutentomas comoo Mareoso Cansancioo Sensacioacuten de que el corazoacuten esta latiendo lentamente o

latidos iacutentermitentesbull Por lo general durante las primeras 6 horas despueacutes de la

primera dosis de Fingolimod usted puede tener siacutentomas defrecuencia cardiacuteaca lenta Los siacutentomas pueden ocurrir hasta 24horas despueacutes de tomar la primera dosis Fingolimod

bull Despueacutes de 6 horas de tomar la primera dosis de Fingolimod se lerealizaraacute otro ECG Continuaraacute en observacioacuten si su ECG muestraalguacuten problema del corazoacuten si su ritmo cardiacuteaco es todaviacuteademasiado bajo o continuacutea disminuyendo

bull Si tiene cualquier efecto secundario grave despueacutes de la primeradosis de Fingolimod especialmente aquellos que requierentratamiento con otros medicamentos se quedaraacute en el centromeacutedico para ser observado durante la noche Durante al menos 6horas despueacutes de tomar la segunda dosis de Fingolimod ustedestaraacute alerta para detectar efectos secundarios graves

bull Si usted tiene problemas del corazoacuten o si estaacute tomandomedicamentos que pueden afectar su corazoacuten quedaraacute enobservacioacuten durante la noche despueacutes de tomar la primera dosisde Fingolimod

Su ritmo cardiacuteaco lento volveraacute a la normalidad dentro de 1 mesdespueacutes de empezar a tomar Fingolimod Llame a su meacutedico o acuda alhospital maacutes cercano si tiene alguacuten siacutentoma de una frecuencia cardiacuteacalenta

2

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esiexclfThdll1ha_~~~~~f~~~i~~~~~~o~nIO~I_~i~~Sdlal~~E2~~~06~iacute~_~~~~N628)~~~~_i~Deb~o~2~~_~O~~~~1_


Si se olvida de 1 o maacutes dosis de Fingolimod puede que tenga que serobservado por un profesional de la salud cuando se toma la siguientedosis Llame a su meacutedico si se salta una dosis de Fingolimod

2 InfeccionesFingolimod puede aumentar el riesgo de infecciones graves y disminuirla efectividad de vacunas que funcionan en el cuerpo para prevenirciertas enfermedades especialmente la vacuna contra la varicelaFingolimod reduce el nuacutemero de gloacutebulos blancos (linfocitos) en sangreEsto suele volver a la normalidad dentro de los 2 meses de finalizar eltratamiento Su meacutedico puede hacer un anaacutelisis de sangre antes deempezar a tomar Fingolimod Llame a su meacutedico de inmediato si ustedtiene alguno de estos siacutentomas de una infeccioacutenbull Fiebrebull Cansanciobull Dolor de cuerpobull Resfriadobull Naacuteuseabull Voacutemitosbull Dolor de cabeza acompantildeado de fiebre rigidez en el cuellosensibilidad a la luz naacuteuseas y I o confusioacuten (estos pueden ser siacutentomasde la meningitis)

3 Leucoencefaopatfa multifocal progresiva (LMP)La LMP es una rara infeccioacuten cerebral que generalmente conduce a lamuerte o discapacidad grave Si PML sucede por lo general ocurre enpersonas con sistemas inmunitarios debilitados Es importante que llamea su meacutedico de inmediato si usted tiene alguacuten problema meacutedico nuevo oque empeora que han durado varios diacuteas incluyendo problemas conbull Los pensamientos bull La vista bull La fuerza bull El equilibrio bull Tiene debilidad en 1 lado de su cuerpo bull El uso de sus brazos y piernas

4 Edema macularEl edema macular puede causar algunos de los mismos siacutentomas devisioacuten como un ataque de esclerosis muacuteltiple (neuritis oacuteptica) Es posibleque no note ninguacuten siacutentoma de edema macular Si el edema macular sepresenta por lo general comienza en los primeros 3 a 4 meses despueacutesde empezar a tomar Fingolimod Su meacutedico debe evaluar su visioacuten antesde empezar a tomar Fingolimod y de 3 a 4 meses despueacutes de empezar

3

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El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto N 2832003

I


a tomar Fingolimod o en cualquier momento si usted nota cambios en lavisioacuten durante el tratamiento con Fingolimod El riesgo de edemamacular puede ser mayor si usted tiene diabetes o ha tenido unainflamacioacuten del ojo llamada uveiacutetisLlame a su meacutedico de inmediato si usted tiene cualquiera de lossiguientes siacutentomasbull Visioacuten borrosa o con sombras en el centro de su visioacutenbull Un punto ciego en el centro de su visioacuten bull Sensibilidad a la luzbull Color inusual (tentildeido) de la visioacuten

Usted no debe tomar Fingotimod sibull Ha experimentado infarto de miocardio angina inestable accidente

cerebrovascular o ciertos tipos de falla cardiacuteaca en los uacuteltimos 6meses

bull Tiene un ritmo cardiaco irregular o anormal (arritmia) incluyendopacientes en hallazgos de prolongacioacuten del intervalo OTc en el ECGantes de comenzar el tratamiento con Fingolimod

bull Si estaacute en tratamiento con sustancias que cambian el ritmo cardiacobull Es aleacutergico (hipersensible) a Fingolimod o a alguno de sus

componentes Las reacciones aleacutergicas que pudieran ocurrir incluyensiacutentomas como erupcioacuten hinchazoacuten de labios lengua o cara es maacutesprobable que estas reacciones ocurran el diacutea de inicio del tratamientopero pueden ocurrir despueacutes Si usted piensa que puede ser aleacutergicoconsulte con su meacutedico

Ademaacutes informe a su meacutedico antes de tomar Fingolimodbull Si los latidos de su corazoacuten son irregularesbull Tiene antecedentes de accidente cerebrovascularbull Si tiene problemas cardiacuteacos incluyendo ataque cardiacuteaco o angina de

pechobull Tiene antecedentes de desmayos repetidos (siacutencope)bull Tiene fiebre infeccioacuten o enfermedad o toma medicamentos que

suprimen el sistema inmunoloacutegico Informe a su meacutedico si ha tenidovaricela o ha recibido la vacuna contra la varicela Su meacutedico puededecidir hacer un anaacutelisis de sangre para el virus de la varicela Esposible que necesite el ciclo completo de la vacuna para la varicela yluego deba esperar 1 mes antes de comenzar a tomar Fingolimod

bull Problemas visuales especialmente inflamacioacuten del ojo (uveiacutetis)bull Diabetesbull Problemas respiratorios incluso durante el suentildeobull Problemas hepaacuteticos

4

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f1 El prasen~- documento electroacutenico ha ~ido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto N 262812002 yel Decreto N 2812003-J ~~ _ ~ __ o _ _ __ bull __ bull ~


bull Hipertensioacuten arterialbull Carcinoma de ceacutelulas basales (un tipo de caacutencer de piel)bull Si estaacute embaraza o piensa estarlo Fingolimod puede causar dantildeo en el

feto Informe a su meacutedico si estaacute embarazada o planea estarloo Informe a su meacutedico inmediatamente si queda embarazada

mientras toma Fingolirnod o si queda embarazada dentro de 2meses despueacutes de dejar de tomar Fingolimod

o Si usted es una mujer que puede quedar embarazada debeutilizar un meacutetodo anticonceptivo eficaz durante el tratamiento conFingolimod y durante al menos 2 meses despueacutes de dejar detomar Fingolimod

bull Si estaacute en periacuteodo de lactancia o estaacute por amamantar No se sabe siFingolimod pasa a la leche materna Usted y su meacutedico deben decidir sitomaraacute Fingolimod o amamantaraacute Usted no debe hacer ambas cosas

Informe a su meacutedico sobre todos los medicamentos que toma o ha tomadorecientemente incluyendo medicamentos con receta y de venta libre vitaminasy suplementos de hierbasEspecialmente informe a su meacutedico si estaacute tomando medicamentos queafectan el sistema inmunoloacutegico incluyendo cor1icosteroides o si los hatomado anteriormenteConozca todos los medicamentos que tomaEl uso de Fingolimod y otros medicamentos al mismo tiempo puede afectar elfuncionamiento de cada uno de ellos causando graves efectos secundariosInforme a su meacutedico si se estaacute aplicando vacunas Informe a su meacutedico si hasido vacunado en el plazo de 1 mes antes de iniciar el tratamiento conFingolimod No deberiacutea recibir vacunas llamadas vacunas atenuadas demicroorganismos vivos mientras se toma Fingolimod y durante al menos 2meses despueacutes de dejar de tomar Fingolimod Si se aplica estas vacunas esposible contraer la infeccioacuten que la vacuna deberiacutea haber evitado Las vacunaspueden no funciacuteonar tan bien cuando se administran durante el tratamiento conFingolimod

3bulliquestCOacuteMO DEBE TOMAR FINGOLlMOD

bull Tome siempre Fingolimod exactamente como su meacutedico le ha dichobull Debe ser supervisado por un profesional de la salud durante al menos 6

horas despueacutes de la primera dosis de Fingolimodbull Tome Fingolimod cada diacutea a la misma horabull Puede tomar Fingolimod con o sin alimentosbull No deje de tomar Fingolimod sin hablar primero con su meacutedicobull Llame a su meacutedico de inmediato si se olvida de tomar una dosis de

Fingolimod Es posible que deba ser observado por un profesional de la

5

Paacutegina 5 de 8

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~ El presente ~ocu~ento_elect~niCO~h_aSidOfirm~dodigitalmente e~ los leacutermino~e la Ley N 2~~06~ el Decreto W 26282002 y el Decreto N~28312003- 1 1


salud durante al menos 6 horas cuando se toma la siguiente dosis Sitiene que ser observado por un profesional de la salud cuando se tomala siguiente dosis de Fingolirnod tendraacute que

o Realizarse un ECG antes de tomar su dosis medir su pulso ypresioacuten arterial cada hora despueacutes de tomar la dosis o realizarseun ECG 6 horas despueacutes de tomar la dosis

i bull Si usted tiene problemas del corazoacuten o si estaacute tomando ciertos tipos demedicamentos que pueden afectar su corazoacuten se lo observaraacute por unprofesional de la salud en un centro meacutedico durante una noche despueacutesde tomar su dosis de Fingolimod

bull Si usted tiene efectos secundarios graves despueacutes de tomar una dosisde Fingolimod especialmente aquellos pacientes que requierentratamiento con otros medicamentos se quedaraacute en el centro meacutedicopara ser observado durante la noche Si se observaron efectos secundarios graves durante la noche tambieacuten se controlaraacute durante almenos 6 horas despueacutes de tomar la segunda dosis de Fingolimod

bull Si toma Fingolimod en exceso llame a su meacutedico o acuda al hospitalmaacutes cercano

Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutescercano o comunicarse con los Centros de Toxicologiacutea

Hospital de Pediatria Ricardo Gutieacuterrez (011) 4962 66662247Hospital A Posadas (011) 4654 6648 (011) 4658 7777

4 iquestCUALES SON LOS POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como con cualquier medicamento los pacientes tratados con Fingolimodpueden experimentar efectos secundarios aunque no todas las personas lospadecen

Los efectos secundarios graves incluyen Inflamacioacuten y estrechamiento de los vasos sanguiacuteneos en el cerebro

Una condicioacuten llamada PRES (sindrome de encefalopatfa posteriorreversible) ha ocurrido raramente en pacientes que toman FingolimodLos sfntomas del siacutendrome de encefalopatiacutea posterior reversiblegeneralmente mejoran cuando se deja de tomar Fingolimod Sinembargo si no se trata puede conducir a un derrame cerebral Llame asu meacutedico de inmediato si usted tiene cualquiera de los siguientessintomas

o Dolor de cabeza repentinao Confusioacuteno Convulsioneso Peacuterdida de la visioacuten

6

Paacutegina 6 de 8

bull ~ El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Lay N 25506 al Decr~to N 26282002 Yal Dacreto N 2832003-JJ ~~ ~ - o __ _ bullbullbullbull _~ __~ ~ - _


o Debilidadbull Problemas respiratorios Algunas personas que toman Fingolimod tienen

dificultad para respirar Llame a su meacutedico de inmediato si usted tienedificultad para respirar

Problemas en el hiacutegado Fingolimod puede causar problemas hepaacuteticosSu meacutedico debe realizarle anaacutelisis de sangre para comprobar el estadode su hiacutegado antes de empezar a tomar Fingolirnod Llame a su meacutedicode inmediato si usted tiene cualquiera de los siguientes sintomas deproblemas hepaacuteticos

o Naacuteuseaso Voacutemitoso Dolor de estomagoo Peacuterdida del apetitoo Cansancioo Su piel o la parte blanca de los ojos de color amarillo (ictericia)o Orina oscura

bull Un tipo de caacutencer de piel llamado carcinoma de ceacutelulas basales (BCC)Informe a su meacutedico si nota noacutedulos en la piel (por ejemplo noacutedulosnacarados brillantes) parches o llagas abiertas que no cicatrizan encuestioacuten de semanas (estos pueden ser signos de BCC)

I

IiI

II

5 PRESENTACiOacuteN

Informe a su meacutedico si tiene alguacuten efecto secundario que le moleste o que nodesaparezcaEstos no son todos los efectos secundarios posibles de Fingolimod Paraobtener maacutes informacioacuten consulte a su meacutedico o farmaceacuteutico

7

Estuche con 2 bliacutesters de 14 comprimidos cada uno

Los efectos adversos maacutes comunes de Fingolimod incluyenbull Dolor de cabezabull Alteracioacuten de las pruebas hepaacuteticasbull Diarrea bull Tos bull Gripebull Sinusitisbull Dolor de espaldabull bolar abdominalbull Oolor en brazos y piernas

Pagina7 de 8 ~

t E1f~g~~iquest~J~ci13~~ha~idiquest~iexcliexclr~~acfiexcliexcl~i~imenten1t~iiirIacuteOSd~jtt~yN 255(6)15~triiacute6iiexcl~~28iacute~i55iacute~iacuteordm~~etoN 28312003- 1bull r~~c-_~_~~I __I~_--=----_ 1bullbull~=~~~ih--~_c--_ -- - - __ ~ -

DROPTON

II~4aboratoriosRlCHMOND

6) CONSERVACiOacuteNC~nservar a temperatura ambiente hasta 30degC-en su envase original

1 nte cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que estaacute en la Paacutegina Web de la ANMA ThtlpwwwanmatgovarfarmacovigilancialNotificarasp o llamar a ANMAT

responde 0800-333-1234

Mantener fuera del alcance de los nintildeosESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE

SALUDCERTIFICADO N

LABORATORIOS RICHMOND SACIF Calle 3 N519 Parque Industrial

Pilar Provincia de Buenos Aires

DIRECTOR TECNICO Dr Pablo Da Pos - Farmaceacuteutico

Elaborado enLaboralorios Richmond SACIF

IEste medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico

Ij actual No lo recomiende a otras personas

Fechl de revisioacuten uacuteltima

II

I

IIlo

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CHIALE Carlos AlbertoCUIL20120911113

LaboratoriosRICHMOND

r Venta Bajo Receta

DROPTON

PROYECTO DE PROSPECTO

DROPTONFingolimod (como clorhidrato) 05 mg

Comprimidos

Industria Argentina

FORMULA CUALICUANTITATIVA

Cada comprimido contiene

Fingolimod (como clorhidrato) 05 mg

Pearlitol SD200 (Manitol granular CD) 9844 mg

Estearato de Magnesio 10 mg

ACCION TERAPEacuteUTICA

Agente inmunosupresor selectivoCoacutedigo ATC L04AA27

INDICACIONES

Fingolimod estaacute indicado para elrecidivantes de la esclerosisfrecuencia de las exacerbacionesdiscapacidad fiacutesica

tratamiento de pacientes con formasmuacuteltipie (MS) para reducir la

cliacutenicas y retrasar la acumulacioacuten de

CARACTERISTICAS FARMACOLOacuteGICAS

Mecanismo de accioacuten

Fingolimod es metabolizado por la enzima esfingosina quinasa dando lugar alrnetabolito activo Fingolimod fosfato Fingolimod-fosfato es un modulador delreceptor de esfingosina-1-fosfato y se une con alta afinidad a los receptores de

1

Paacutegina 1 de 22

VI t ~~ Eliexclre~~~ledocum~noeje~nico ha sidofirmadodigital~~nt~imlos teacuterminos de la LeyN 2ss06 ~IDecreloN 26282002 y el Decreto N 2832003 __1 ti _ _ rdIt _ bull _ ~ 1 __ - - __ bull ~ bullbull - J


esfingosina 1-fosfalo 1 3 4 Y 5 Fingolimod-fosfato bloquea la capacidad delos linfocitos para salir de los ganglios linfaacuteticos lo que reduce el nuacutemero delinfocitos en sangre perifeacuterica El mecanismo por el cual Fingolimod ejerceefectos terapeacuteuticos en la esclerosis muacuteltiple es desconocida pero puedeimplicar la reduccioacuten de la migracioacuten de linfocitos en el sistema nerviosocentral

Farmacodinamia

Ritmo cardiacuteacoAl inicio del tratamiento Fingolimod produce una reduccioacuten transitoria de lafrecuencia cardiacuteaca y la conduccioacuten AVLa frecuencia cardiacuteaca aumenta progresivamente despueacutes del primer diacuteavolviendo a los valores basales al 1T)8S del inicio del tratamiento croacutenicoNo se ven afectadas las respuestas autoacutenomas del corazoacuten incluyendo lavariacioacuten diurna de la frecuencia cardiaca y la respuesta al ejercicio por eltratamiento con FingolimodEl tratamiento con Fingolimod no estaacute asociado con una disminucioacuten en elgasto cardiacuteaco

Capacidad de prolongar el intelVao QTEn un estudio del intervalo QT con dosis de 125 o 25 mg de Fingolimod enestado estacionario cuando un efecto cronotroacutepico negativo de Fingolimodtodaviacutea estaba presente el tratamiento con Fingolimod dio como resultadouna prolongacioacuten del aTc de 140 mseg con el liacutemite superior del intervalo deconfianza del 90 (CI) No hay sefial consistente de aumento de la incidenciade los valores extremos del intervalo aTc absoluta o cambio del valor inicialasociado al tratamiento con Fingolimod En los estudios de EM no habianinguna prolongacioacuten relevante del intervalo aT pero los pacientes conriesgo de prolongacioacuten del intervalo aT no se incluyeron en los estudioscliacutenicos

Sistema inmunebull Efectos sobre el nuacutemeros de ceacutelulas inmunes en sangreEn un estudio en el que 12 sujetos recibieron Fingolimod 05 mg al diacutea elrecuento de liacutenfocitos disminuyoacute a aproximadamente el 60 del valor basal en4 a 6 horas despueacutes de la primera dosis Si persiste la dosificacioacuten diaria elrecuento de linfocitos continua disminuyendo durante un periacuteodo de 2semanas alcanzando un recuento nadir deacute aproximadamente 500 ceacutelulaslJLdecir aproximadamente el 30 del valor basal En un estudio en pacientes conesclerosis muacuteltiple controlado con placebo 18 de los pacientes conFingolimod 05 mg alcanzaron un nadir de lt200 ceacutelulas I IJL en al menos 1ocasioacuten Ninguno de los pacientes tratados con placebo alcanzoacute un nadir delt200 ceacutelulas I IJL Los recuentos bajos de linfocitos se mantienen con laadministracioacuten diaria croacutenica de Fingolimod 05 mg al diacutea

2Paacutegina 2 de 22

l_fiquestJft11I_fl~~=~~~~~~~~~~~~0~~t~iiitmi~fSI~at~y~2~O~ o~tO~2628J2002iexcl1~~t~f~2~i~003_


La dosificacioacuten croacutenica de Fingolimod lleva a una disminucioacuten leve en elrecuento de neutroacutefilos de aproximadamente el 80 del valor basal Losmonocitas se ven afectados por FingolimodEl aumento del recuento de linfocitos perifeacutericos es evidente a los diacuteas de lainterrupcioacuten del tratamiento con Fingolimod y el recuento normal se alcanza de1 a 2 mesesbull Efecto sobre la respuesta de anticuerposEn estudios realizados se observoacute que Fingolimod reduce la respuesta inmunea la vacunacioacuten

Funcioacuten pulmonarUna uacutenica dosis de Flngolimod ~ 5 mg (10 veces la dosis recomendada) estaacuteasociada con un aumento dependiente de la dosis en la resistencia de las viacuteasrespiratorias En un estudio cliacutenico realizado Fingolimod no se asocioacute con laoxigenacioacuten alterada o la insaturacioacuten de oxiacutegeno con el ejercicio o un aumentoen la capacidad de respuesta de las viacuteas respiratorias a la metacolina Lospacientes en tratamiento con Fingolimod al inhalar beta-agonistas tuvieron unarespuesta normal de broncodilatacioacutenEn un estudio controlado con placebo de 14 diacuteas los pacientes con asmamoderada no sufrieron efectos de Fingolimod 05 mg (dosis recomendada en laEM) En los pacientes que recibieron Fingolimod 125 mg (una dosis mayor quela recomendada para su uso en EM) en el diacutea 10 de tratamiento se observoacuteuna reduccioacuten del 10 en la media del FEV1 a las 6 horas despueacutes de ladosificacioacuten Fingolimod 125 mg se asocioacute con un aumento de 5 veces laaccioacuten de rescate de beta-agonistas

Farmacocineacutetica

AbsorcioacutenEl Tmaacutex de Fingolimod es de 12-16 horas La aparente biodisponibilidad oralabsoluta es del 93La ingesta de alimentos no altera la Cmaacutexo la exposicioacuten (AUC) de Fingolimod oFingolimod-fosfato Por lo tanto Fingolimod puede tomarse independientementede las comidasLa concentracioacuten sanguiacutenea estacionaria se alcanza en un plazo de 1 oacute 2meses siguiendo la pauta de una administracioacuten diaria y las concentracionesestacionarias son aproximadamente 10 veces mayor que las alcanzadas con ladosis inicial

DistribucioacutenFingolimod se distribuye altamente a los gloacutebulos rojos (86) Fingolimod-fosfato tiene una absorcioacuten menor de lt17 en las ceacutelulas sanguiacuteneasFingolimod y Fingolimod-fosfato se unen fuertemente a proteiacutenas (gt 997) Launioacuten a proteiacutenas de Fingolimod y Fingolimod-fosfato de no se ve alterada porla insuficiencia renal o hepaacutetica


11 El presente documento electr6nico ha sIdo firmado digitalmente en los teacuterminos de i~Ley N 25506 el Decreto N 262812002 y el Decreto N 2832003-__------ _ - - - -___- ----------- ---- -- - ----___----~- -------_


Fingolimod se distribuye ampliamente a los tejidos corporales con un volumende distribucioacuten de aproximadamente 1200 ~ 260 L

MetabolismoLa biotransformacioacuten de Fingolimod en los seres humanos se produce por 3viacuteas principales por fosforilacioacuten estereoselectiva reversible al enantioacutemero(S)farmacoloacutegicamente activo de Fingolimod fosfato por cataacutelisis axidativaprincipalmente a traveacutes del citocromo P450 4F2 (CYP4F2) y posiblemente otrasenzimas con la posterior degradacioacuten a meta bolitas inactivos similares a los delos aacutecidos grasos y por la formacioacuten de ceramidas no polaresfarmacoloacutegicamente inactivas anaacutelogas de Fingolimod Los jnhibidores oindudores de CYP4F2 y otras isoenzimas CYP4F podriacutean alterar la exposicioacutende Fingolimod o Fingolimod-fosfato Los estudios in vitro en hepatocitosindicaron que CYP3A4 puede contribuir al metabolismo de Fingolimod en elcaso de una fuerte induccioacuten de CYP3A4Despueacutes de la administracioacuten oral de Fingolimod-C4C] las sustanciasrelacionadas con Fingolimod que mayoritariamente permanecen en la sangreconsiderando la contribucioacuten en el AUC hasta los 34 diacuteas post administracioacutendel total de las sustancias radiomarcadas son el mismo Fingolimod (233)Fingolimod fosfato (103) y metabolitos inactivos (el metabolito aacutecidocarboxiiico M3 (83) metabolito ceramida M29 (89) Y el metabolitoceramida M30 (73)

EliminacioacutenLa eliminacioacuten sanguineo de Fingolimod es 63ot23 Ih Y el promedio de la vidamedia (tl2) es de 6-9 dias Los niveles sanguineos de Fingolimod y Fingolimodfosfato descienden paralelamente en la fase terminal llevando a una vidamedia similar en ambosDespueacutes de la administracioacuten oral aproximadamente el 81 de la dosis seexcreta lentamente en la orina en forma de metabolitos inactivos Fingolimod yFingolimod fosfato no se excretan de forma intacta en la orina pero son losprincipales componentes de las heces en cantidades que representan menosdel 25 de la dosis

Empleo en ancianosEl mecanismo de eliminacioacuten y los resultados farmacocineacuteticos de la poblacioacutensugieren que no seriacutea necesario el ajuste de dosis en los pacientes de edadavanzada Sin embargo la experiencia cliacutenica en pacientes de maacutes de 65 antildeoses limitada

GeacuteneroLa farmacocineacutetica de Fingolimod y Fingolimod fosfato no difiere en hombres ymujeres

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~~~iexcliJE(prel~~~ent~~~tr~m~~~t~~~~t~rm~~i9iaI~~~~~~~n~~~_~r_~o~~~e1~_LyN~506~elD~~~e~ON~25282002YelDecreloN~8P20~ I


Insuficiencia renalEn pacientes con insuficiencia renal grave la Cmaacutex y AUC de Fingolimodaumentaron hasta un 32 y 43 respectivamente y la Cmaacutex y AUC deFingolimod-fosfato aumentaron hasta un 25 y 14 respectivamente sincambios aparentes en la vida media de eliminacioacuten Sobre la base de estosresultados se infiere que la dosis de 05 mg de Fingolimod es apropiado parasu uso en pacientes con insuficiencia renalNo se ha realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal leve omoderada

Insuficiencia hepaacuteticaEn pacientes con disfuncioacuten hepaacutetica leve moderada o grave (Child Pugh claseA B Y C) no se observoacute cambio en la Cmaxde Fingolirnod pero la AUCo bull deFingolimod aumentoacute respectivamente en un 1244 Y 103 En pacientescon disfuncioacuten hepaacutetica grave (Child Pugh clase C) la Cmaacutex de Fingolimodfosfato disminuyoacute en un 22 y la AUCO-96 horas se redujo en un 29 Lafarmacocineacutetica de Fingolimod fosfato no fue evaluada en paciente condisfuncioacuten hepaacutetica leve o moderada La vida media de eliminacioacuten aparente deFingolimod no varia en pacientes con disfuncioacuten hepaacutetica leve pero seprolonga aproximadamente un 50 en pacientes con disfuncioacuten hepaacuteticamoderada o graveLos pacientes con insuficiencia hepaacutetica grave (Child-Pugh clase C) deben serestrechamente vigilados ya que es mayor el riesgo de sufrir reaccionesadversas No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficienciahepaacutetica leve o moderada (Child-Pugh clase A y B)

Interacciones con la drogas

Ketoconazol La coadministracioacuten en estado estacionario de Ketoconazol 200mg (un potente inhibidor de CYP3A y CYP4F) dos veces al dla con una dosisuacutenica de 5 mg de Fingolimod provocaron un aumento del 70 en el AUC deFingolimod y Fingolimod-fosfato Los pacientes que utilizan Fingolimod yKetoconazol sisteacutemico concomitante deben ser estrechamente vigilados yaque es mayor el riesgo de sufrir reacciones adversas

Carbamazepina La coadministracioacuten en estado estacionario deCarbamazepina 600 mg (un potente inductor de la enzima CYP450) dos vecesal dia con una dosis uacutenica de 2 mg de Fingolimod redujeron lasconcentraciones en sangre (AUC) de Fingolimod y Fingolimod-fosfato enaproximadamente un 40 El impacto cliacutenico de esta disminucioacuten sedesconoce Otros inductores fuertes de enzimas CYP450 por ejemploRifampicina Fenitoiacutena Fenobarbital y hierba de San Juan tambieacuten puedenreducir el AUC de Fingolimod y Fingolimod-fosfato El impacto cliacutenico de estadisminucioacuten se desconoce


l~__E_ p____d_o~_~=-n_to__ct_niCO__d_Ofirma~o~g~ta~~~~~_e_nlos~~_iacute~_o~~e_l~L~_~~_25596~ecreIO ~_~~~2~~OO~~el ~~eIO_~~8_20_03_~_


Anticonceptivos orales La coadministracioacuten de 05 mg de Fingolimod al diacutea conanticonceptivos orales (Etinilestradiol y Levonorgestrel) no provocoacute ninguacutencambio cliacutenicamente significativo en la exposicioacuten de los anticonceptivos oralesLa exposicioacuten de Fingolimod y Fingolimod-fosfato fue consistente con losestudios anteriores Se han realizado estudios de interacciones con losanticonceptivos orales que contienen otros progestaacutegenos Sin embargo no seespera un efecto en la exposicioacuten de Fingolimod

Ciclosporna La farmacocineacutetica de una dosis umca de Fingolimod no fuealterada durante la administracioacuten concomitante con Ciclosporina en estadoestacionario tampoco la farmacocineacutetica de Ciclosporina se vio alterada porFingolimod Estos datos indican que es poco probable que Fingolimoddisminuya o aumente la eliminacioacuten de los faacutermacos compensadosprincipalmente por el CYP3A4 Una potente inhibicioacuten de los transportadoresde MDR1 (P-gp) MRP2 Y OATP1B1 no influye en la disponibilidad deFingolimod

Isoproterenol Atropina Atenl y Dlltiazem La exposicioacuten de Fingolimod yFingolimod-fosfato no fue alterada por la coadministraciaacuten de Isoproterenol oAtropina Del mismo modo la farmacocineacutetica de Fingolimod y Fingolimod-fosfato y la farmacocineacutetica en estado estacionario de Atenolol y Diltiazem semantuvieron sin cambios durante la coadministraciaacuten de estos 2 uacuteltimosfaacutermacos individualmente con Fingolimod

Anaacutelisis farmacocineacutetico de la poblacioacuten Una evaluacioacuten farmacocineacuteticapoblacional realizada en pacientes con EM no proporcionoacute evidencia de unefecto significativo de Fluoxetina y Paroxetina (fuertes inhibidores de CYP2D6)en Fingolimod o Fingolimod-fosfato Ademaacutes las siguientes sustanciascomuacutenmente recetadas no tuvieron un efecto cliacutenicamente relevante laquo20) enFingolimod o Fingolimod-fosfato Baclofeno Gabapentina OxibutininaAmantadina Modafinilo Amitriptilina Pregabalina y Corticosteroides

POSOLOGiacuteA I DOSIFICACiOacuteN MODO DE ADMINISTRACiOacuteN

Dosis recomendadaLa dosis recomendada de Fingolimod es de 05 mg por viacutea oral una vez al diacuteaDosis superiores a 05 mg de Fingolimod se asocian con una mayor incidenciade reacciones adversas sin beneficio adicional Fingolimod puede tomarse cono sin alimentos Los pacientes que inician el tratamiento con Fingolimod y losque re-inician el tratamiento despueacutes de la interrupcioacuten por maacutes de 14 diasrequieren monitoreo con la primera dosis


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Monitoreo de la primera dosisEl inicio del tratamiento con Fingolimod provoca una disminucioacuten de lafrecuencia cardiacuteaca Despueacutes de la primera dosis de Fingolimod la disminucioacutende la frecuencia cardiacuteaca comienza dentro de una hora y la frecuencia maacutesbaja se produce generalmente el primer diacutea dentro de aproximadamente 6horas aunque en algunos pacientes se puede observar la frecuencia maacutes bajahasta 24 horas despueacutes de la primera dosisLa primera dosis de Fingolimod debe administrarse en un entorno en el queesteacuten disponibles los recursos para tratar la bradicardia sintomaacutetica Con el finde evaluar la respuesta del paciente a la primera dosis de Fingolimod se debeobservar al paciente durante 6 horas para detectar signos y siacutentomas debradicardia con medicioacuten del pulso a cada hora y de la presioacuten arterial Entodos los pacientes se debe realizar un electrocardiograma (ECG) antes de ladosificacioacuten y al final del periacuteodo de observacioacuten

Se deben realizar observaciones adicionales hasta que el hallazgo se hayaresuelto en las siguientes situaciones

bull Si luego de 6 horas de la toma de la dosis la frecuencia cardIaca es lt45Ipm

bull Si luego de 6 horas de la toma de la dosis la frecuencia cardiacuteaca estaacute enel valor maacutes bajo (lo que sugiere que el maacuteximo efecto farmacodinaacutemicoen el corazoacuten no puede haber ocurrido)

bull Si luego de 6 horas de la toma de la dosis el ECG muestra un bloqueoauriculoventricular (AV)

En caso de que despueacutes de la dosis se produzca bradicardia sintomaacutetica sedebe comenzar el monitoreo con el ECG continuo y continuar la observacioacutenhasta que los siacutentomas hayan desaparecido

En caso de que un paciente requiera la intervencioacuten farmacoloacutegica para tratarla bradicardia sintomaacutetica debe ser instituido el monitoreo del ECG continuodurante la noche en un centro meacutedico y debe repetirse la primera estrategia demonitoreo de la dosis despueacutes de [a segunda dosis de Fingolimod

Los pacientes con ciertas condiciones pre existentes (por ejemplo enfermedadisqueacutemica del corazoacuten antecedentes de infarto de miocardio insuficienciacardiacuteaca congestiva antecedentes de un paro cardiaco enfermedadcerebrovascular hipertensioacuten no controlada antecedentes de bradicardiasintomaacutetica historia de siacutencope recurrente severa apnea del suentildeo no tratadabloqueo AV bloqueo cardiaco sinusal) puede tolerar mal la bradicardiainducida por Fingolimod o experimentar alteraciones graves del ritmo despueacutesde la primera dosis de Fingolimod Antes del tratamiento con Fingolimod estospacientes deben someterse a una evaluacioacuten cardiaca por un meacutedicodebidamente capacitado para llevar a cabo dicha evaluacioacuten y si se trata conFingolimod despueacutes de la primera dosis se debe realiacutezar el monitoreo conECG continuo en un centro meacutedico durante [a noche Fingolimod estaacute

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7 ~I ~~senla d_~~m~~t~a~ec~ni~ hasido firmadodigitalmenteen losteacuterminosde la ley N 25506el DecretoN 26282002Yel DecretoN 2831200~-


contraindicado en pacientes que en los uacuteltimos 6 meses experimentaron uninfarto de miocardio angina inestable accidente cerebrovascular ataqueisqueacutemico transitorio (AIT) insuficiencia cardiacuteaca descompensada querequieren hospitalizacioacuten o insuficiencia cardiacuteaca clase 111 IV

Desde el inicio del tratamiento con Fingolimod se observa una disminucioacuten enla frecuencia cardiaca y puede prolongar el intervalo al los pacientes con unaprolongacioacuten del intervalo OTc (en hombresgt 450 mseg en mujeres gt470 ms)antes o durante las 6 horas de observacioacuten o en situacioacuten de riesgo adicionalpara la prolongacioacuten del intervalo OT ( por ejemplo hipocalemiahipomagnesemia siacutendrome de Ol largo congeacutenito) o en tratamientoconcomitante con faacutermacos que prolongan el intervalo al con un riesgoconocido de torsadas de pointes (por ejemplo Citalopram ClorpromazinaHaloperidol Metadona Eritromicina) deben ser monitoreados con ECGcontinuo en un centro meacutedico durante la noche

La experiencia con Fingolimod es limitada en pacientes que reciben tratamientoconcomitante con faacutermacos que disminuyen la frecuencia cardiaca o laconduccioacuten auriculoventricular (por ejemplo beta bloqueantes bloqueadoresde los canales de calcio que disminuyen la frecuencia cardiacuteaca como Diltiazemo Verapamilo o Digoxina) Debido a que el inicio del tratamiento Fingolimodtambieacuten estaacute asociado con la disminucioacuten de la frecuencia cardiacuteacael uso concomitante de estos faacutermacos durante el inicio del tratamiento conFingolimod puede estar asociado con bradicardia grave o bloqueo cardiacuteacoAntes de iniciar el tratamiento con Fingolimod su meacutedico debe evaluar laposibilidad de cambiar a medicamentos que no disminuyan la frecuenciacardiaca o la conduccioacuten auriculoventricular Los pacientes que no puedansustituir la medicacioacuten despueacutes de la primera dosis deben recibir monitoreocontinuo del electrocardiograma por la noche

Los datos cliacutenicos indican que despueacutes de la primera dosis los efectos deFingolimod sobre la frecuencia cardiaca son maacuteximos aunque pueden persistirefectos maacutes leves sobre la frecuencia cardiaca durante las cuales el ritmocardiacuteaco vuelve a su estado basal durante un promedio de 2 a 4 semanasdespueacutes del inicio de la terapia Los meacutedicos deben seguir monitoreando apacientes con sintomas cardiacuteacos

Inicio de la terapia luego de la interrupcioacutenSi la terapia con Fingolimod se interrumpe despueacutes del primer mes detratamiento por maacutes de 14 dias en el reinicio del tratamiento con Fingolimodpueden reaparecer los efectos sobre la frecuencia cardiacuteaca y la conduccioacuten AVpor lo tanto debe tenerse las mismas precauciones de monitoreo que setuvieron para la dosis inicial Luego de la interrupcioacuten de 1 diacutea o maacutes dentrode las primeras 2 semanas de tratamiento se recomiendan los procedimientosde la primera dosis durante las semanas 3 y 4 de tratamiento se recomiendan

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procedimientos de la primera dosis despueacutes de la interrupcioacuten del tratamientode maacutes de 7 diacuteas

CONTRAINDICACIONESI

bull Insuficiencia cardiacuteaca pacientes que en los uacuteltimos 6 mesesexperimentaron un infarto de miocardio angina inestable accidentecerebrovascular AIT insuficiencia cardiacuteaca descompensada querequieren hospitalizacioacuten o Clase IIIIV

bull Antecedentes o presencia de Mobitz tipo 11de segundo grado oauriculoventricular de tercer grado (AV) o el siacutendrome del seno enfermoa menos que el paciente tenga un marca pasos en funcionamiento

bull Intervalo OTe basal ~ 500 msegbull Tratamiento con antiarriacutetmicos de Clase la o 111bull Pacientes que han tenido reacciones de hipersensibilidad a Fingolimod o

cualquiera de los excipientes Las reacciones observadas tras el iniciodel tratamiento incluyen erupciones cutaacuteneas urticaria y angioedema

ADVERTENCIAS

Bradiarritmia y bloqueo auriculoventricular

Debido al riesgo de Bradiarritmia y bloqueo auriculoventricular (AV) durante elinicio del tratamiento con Fingolimod los pacientes deben ser monitoreados

Reduccioacuten de la frecuencia cardiacuteacaDespueacutes de la primera dosis de Fingolimod la disminucioacuten de la frecuenciacardiacuteaca comienza dentro de una hora El Diacutea 1 generalmente en el plazo de 6horas se produce la disminucioacuten maacutexima de la frecuencia cardiacuteaca y serecupera aunque no a los niveles basales de 8 a 10 horas despueacutes de la tomade la dosis Debido a la variacioacuten fisioloacutegica diurna dentro de las 24 horasdespueacutes de la primera dosis hay un segundo periacuteodo de disminucioacuten de lafrecuencia cardiacuteaca En algunos pacientes la disminucioacuten de la frecuenciacardiacuteaca durante el segundo periodo es maacutes pronunciada que la disminucioacutenobservada en las primeras 6 horas Rara vez se observan frecuenciascardiacuteacas por debajo de 40 latidos por minuto En ensayos cliacutenicos controladosse notificaron reacciones adversas de bradicardia sintomaacutetica despueacutes de laprimera dosis en el 06 de los pacientes que recibieron Fingolimod 05 mg yen el 01 de los pacientes tratados con placebo Los pacientes queexperimentaron bradicardia fueron generalmente asintomaacuteticos pero algunospacientes experimentaron hipotensioacuten mareos fatiga palpitaciones yo dolorde pecho que se resuelve dentro de las primeras 24 horas de tratamientoDespueacutes de la segunda dosis puede ocurrir una disminucioacuten adicional de la


LaboratoriosRICHMOND DROPTONfrecuencia cardiacuteaca cuando se compara con el ritmo cardiacuteaco antes de lasegunda dosis pero este cambio es de una magnitud menor que la observadadespueacutes de la primera dosis Con la administracioacuten continuada la frecuenciacardiacuteaca vuelve a los valores basales dentro de 1 mes de tratamiento croacutenico

Bloqueo auriculoventricularEl inicio del tratamiento con Fingolimod ha dado lugar a retrasos transitorios enla conduccioacuten AV En ensayos cliacutenicos controlados despueacutes de la primeradosis se produjo un bloqueo AV de primer grado en el 47 de los pacientesque recibieron Fingolimod y el 16 de los pacientes tratados con placebo Lasalteraciones de la conduccioacuten eran generalmente transitorios y asintomaacuteticos yse resolvieron dentro de las primeras 24 horas de tratamiento pero enocasiones requiere tratamiento con Atropina o Isoproterenol

Infecciones

Riesgo de InfeccionesFingolimod causa una reduccioacuten dependiente de la dosis en el recuento delinfocitos perifeacutericos de hasta 20 -30 de los valores basales a causa delsecuestro reversible de los linfocitos en los tejidos linfoides Por lo tantoFingolimod puede aumentar el riesgo de infeccionesAntes de iniciar el tratamiento con Fingolimod se debe contar con unhemograma reciente (es decir dentro de los 6 meses o despueacutes de lainterrupcioacuten del tratamiento previo) Considere la posibilidad de suspender eltratamiento con Fingolimod si un paciente desarrolla una infeccioacuten grave y sedebe volver a evaluar los beneficios y riesgos antes de reiniciar el tratamientoDebido a que la eliminacioacuten de Fingolimod despueacutes de la interrupcioacuten puedetardar hasta 2 meses se debe continuar monitoreando las infecciones duranteeste periacuteodo Se debe instruir a los pacientes que reciben Fingolimod parareportar siacutentomas de las infecciones al meacutedico Los pacientes con infeccionesagudas o croacutenicas activas no deben comenzar el tratamiento hasta que seresuelva la infeccioacutenEn ensayos de EM controlados con placebo la tasa global de infecciones conFingolimod fue similar al placebo Sin embargo la bronquitis herpes zoster lagripe sinusitis y neumoniacutea fueron maacutes frecuentes en los pacientes tratados conFingolimod Las infecciones graves ocurrieron a una tasa del 23 en el grupotratado con Fingolimod frente al 16 en el grupo placeboEn la experiencia post-comercializacioacuten se han reportado infecciones gravescon patoacutegenos oportunistas incluyendo virus (por ejemplO virus JohnCunningham virus del herpes simple 1 y 2 virus de la varicela-zoster) hongos(por ejemplo criptococos) y bacterias (por ejemplo micobacterias atiacutepicas) Lospacientes con siacutentomas y signos compatibles con cualquiera de estasinfecciones deben someterse a una evaluacioacuten de diagnoacutestico precoz y recibirel tratamiento apropiado

Infecciones virales por herpes


l II El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto N 26282002 Y el Decreto W 28312003-


En ensayos controlados con placebo la tasa de infecciones herpeacuteticas fue del9 en los pacientes que recibieron 05 mg de Fjngolimod y el 7 en el grupoplaceboDos pacientes murieron de infecciones herpeacuteticas durante los ensayoscontrolados Una muerte se debioacute a la diseminacioacuten del herpes zoster primarioy el otro a encefalitis por herpes simple En ambos casos los pacientesestaban tomando una dosis de 125 mg de Fingolirnod (superior a la dosisrecomendada de 05 mg) y habiacutean recibido tratamiento con corticosteroides adosis altas para el tratamiento de las recaiacutedas de EMDurante la experiencia post-comercializacioacuten de Fingolimod han ocurridoeventos graves potencialmente mortales de varicela zoster diseminada einfecciones por herpes simplex incluyendo los casos de encefalitis y fallomultiorgaacutenico Uno de estos eventos fue fatal Se debe incluir el diagnoacutesticodiferencial de infecciones herpeacuteticas diseminadas en los pacientes que estaacutenrecibiendo Fingolimod y presenten una recidiva de la EM atiacutepica o fallomultiorgaacutenieoSe han reportado casos post comercializacioacuten de sarcoma de Kaposi El~arcoma de Kaposi es un trastorno angioproliferativa que estaacute asociado coninfeccioacuten por el virus del herpes humano 8 (HHV-8) Los pacientes consiacutentomas o signos compatiacutebles con el sarcoma de Kaposi deben ser referidospara evaluacioacuten y manejo diagnoacutestico raacutepido

Infeccioacuten criptocoacutecicaSe han reportado casos post comercializacioacuten de criptococosis incluidos loscasos de meningitis criptocoacutecica y la criptococosis diseminada La criptococosisen general se ha producido despueacutes de 2 antildeos de tratamiento con Fingolimodpero puede ocurrir antes La relacioacuten entre el riesgo de infeccioacuten criptocoacutecica yla duracioacuten del tratamiento es desconocida Los pacientes con siacutentomas ysignos compatibles con una infeccioacuten criptocoacutecica deben someterse a unaevaluacioacuten de diagnoacutestico precoz y al tratamiento adecuado

Tratamiento previo y concomitante con antineoplaacutesico inmunosupresores oterapias inmunomoduladorasEn estudios cliacutenicos los pacientes que recibieron Fingolimod no recibierontratamiento concomitante con antineoplaacutesicos inmunosupresores nocorticosteroide o terapias inmunomoduladoras utilizados para el tratamiento dela EM Se esperariacutea que el uso concomitante de Fingolimod con cualquiera deestas terapias y tambieacuten con carticosteroides aumentara el riesgo deinmunosupresioacutenCuando se cambia de Fingolimod a inmuna-moduladores o medicamentosinmunosupresores tenga en cuenta la duracioacuten de sus efectos y su modo deaccioacuten para evitar aumentos no deseados de los efectos inmunosupresores

Examen de anticuerpos virus varicela zoster VacunacioacutenLos pacientes sin antecedentes de varicela o sin la documentacioacuten de un ciclocompleto de vacunacioacuten contra el virus de la varicela zaster (VVZ) debe


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LaboratoriosRICHMOND DROPTONhacerse la prueba de anticuerpos contra VZV antes de iniciar el tratamiento conFingolimod Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod se recomienda lavacunacioacuten contra el Vziexcl de pacientes con anticuerpos negativos tras lo cualel inicio del tratamiento con Fingolimod debe ser pospuesto durante 1 mes parapermitir que se produzca el pleno efecto de la vacunacioacuten

Leucoencefalopatiacutea multifocal progresiva

Han ocurrido casos post comercializacioacuten de leucoencefalopatiacutea rnultifocalprogresiva (LMP) en pacientes con EM que recibieron Fingolimod La LMP esuna infeccioacuten viral oportunista del cerebro causada por el virus JohnCunningham (JCV) que por lo general soacutelo se produce en los pacientes queestaacuten inmunodeprimidos y que por lo general conduce a la muerte odiscapacidad grave LMP ha ocurrido en pacientes que no habiacutean sidopreviamente tratados con Natalizumab que tiene una relacioacuten conocida con laLMP y que tampoco estaban tomando medicamentos inmunosupresores oinmunomoduladores concomitante Los pacientes no teniacutean otras condicionesmeacutedicas en curso identificadas que resultaran en el compromiso de la funcioacutendel sistema inmune aunque un paciente teniacutea un historial de caacutencer tratadocon quimioterapia varios antildeos antes de tomar Fingolimod Los casos hanocurrido en pacientes tratados con Fingolimod durante al menos 2 antildeos Larelacioacuten entre el riesgo de LMP y la duracioacuten del tratamiento es desconocida Alprimer signo o siacutentoma sugestivo de LMP se debe suspender el tratamientocon Fingolimod y llevar a cabo una adecuada evaluacioacuten diagnoacutestica Antes delos signos o siacutentomas cliacutenicos los resultados pueden ser evidentes en una RMLos siacutentomas tiacutepicos asociados con LMP son diversos el progreso varia entrediacuteas a semanas e incluyen debilidad progresiva en un lado del cuerpo otorpeza en las extremidades trastornos de la visioacuten y cambios en elpensamiento la memoria y la orientacioacuten que conducen a cambios depersonalidad y confusioacuten

Edema macular

Fingolimod aumenta el riesgo de edema macular Antes de iniciar el tratamientose debe realizar un examen del fondo de ojo incluyendo la maacutecula en todos lospacientes despueacutes de los 3-4 meses de haber comenzado el tratamientonuevamente y se puede repetir en cualquier momento si el paciente informaalteraciones visuales durante el tratamiento con Fingoiacutejmod

En estudios cliacutenicos de Fingolimod se produjo un aumento dependiente de ladosis del riesgo de edema macular El edema macular se produjoprincipalmente durante los primeros 3 a 4 meses de terapia Estos ensayoscliacutenicos excluyeron los pacientes con diabetes mellitus un conocido factor deriesgo para el edema macular Los siacutentomas del edema macular incluyen visioacutenborrosa y disminucioacuten de la agudeza visual El edema macular en general esparcial o totalmente resuelto con o sin tratamiento despueacutes de la interrupcioacuten

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del tratamiento con Fingolimod Algunos pacientes tuvieron peacuterdida de agudezavisual residual incluso despueacutes de la resolucioacuten del edema macular

No ha sido evaluada la continuacioacuten del tratamiento con Fingolimod enpacientes que desarrollan edema macular La decisioacuten sobre si debe o nointerrumpir el tratamiento con Fingolimod debe incluir una evaluacioacuten de losposibles beneficios y riesgos para el paciente individual El riesgo derecurrencia tras la nueva exposicioacuten no ha sido evaluado

Edema macular en pacientes con antecedentes de uveftis o Diabetes MefitusLos pacientes con antecedentes de uveitis y pacientes con diabetes mellitustienen un mayor riesgo de edema macular durante la terapia Fingolimod Laincidencia de edema macular tambieacuten se incrementa en pacientes con EM conantecedentes de uveitis En ensayos clinicos en combinacioacuten con todas lasdosis de Fingolimod la tasa de edema macular fue de aproximadamente 20en pacientes con EM con antecedentes de uveiacutetis en comparacioacuten con 06 enaquellos sin antecedentes de uveitis Fingolimod no ha sido probado enpacientes con esclerosis muacuteltiple y diabetes mellitus Antes del tratamiento y alos 3-4 meses despueacutes de iniciar el tratamiento ademaacutes del examen del fondode ojo incluyendo la maacutecula los pacientes con esclerosis muacuteltiple y diabetesmellitus o con antecedentes de uveitis deben hacerse exaacutemenes regulares deseguimiento

Siacutendrome de encefalopatiacutea posterior reversible

Ha habido casos raros de leucoencefalopatiacutea posterior reversible (PRES)reportados en pacientes que reciben Fingolimod Los sintomas reportadosincluyen la aparicioacuten repentina de dolor de cabeza alteracioacuten del estadomental trastornos visuales y convulsiones Los siacutentomas de la PRES suelenser reversibles pero pueden evolucionar hacia un ictus isqueacutemico o hemorragiacerebral El retraso en el diagnoacutestico y el tratamiento puede dar lugar asecuelas neuroloacutegicas permanentes Si se sospecha de PRES Fingolimoddebe interrumpirse

Efectos respiratorios

Se han observado disminuciones dependientes de la dosis en el volumenespiratorio forzado en el primer segundo (FEV1) y en la capacidad de difusioacutenpulmonar del monoacutexido de carbono (OLeO) en pacientes tratados conFingolimod al mes de iniciarse el tratamiento En ensayos de 2 antildeoscontrolados con placebo al momento de la uacuteltima evaluacioacuten de la droga lareduccioacuten del valor inicial con respecto a los valores previstos para el FEV1 fuede 28 para Fingolimod 05 mg y 10 para el placebo Para DLeO lareduccioacuten de los valores previstos fue de 33 para Fingolimod 05 mg y 05para el placebo con respecto los valores previstos al momento de la uacuteltimaevaluacioacuten de la droga Los cambios en el VEF1 parecen ser reversibles tras la

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El presente documento electr6nico ha sido firmado digitalmente en los leacuterrnlrlos de la Ley Ndeg 25506 el Decreto N 26282002 Yel Decreto N 28312003-


II

~-iiexcliexclI present

interrupcioacuten del tratamiento No hay informacioacuten suficiente para determinar lareversibilidad de la disminucioacuten de la DLCO despueacutes de la interrupcioacuten deltratamiento En ensayos controlados con placebo en pacientes con EM seinformoacute de disnea en el 9 de los pacientes que recibieron 05 mg deFingolimod y en el 7 de los pacientes que recibieron placebo Varios de los pacientes interrumpieron el tratamiento con Fingolimod por disnea inexplicabledurante los estudios de extensioacuten (no controlados) Fingolimod no ha sidoprobado en pacientes con EM con funcioacuten respiratoria comprometida

Si estaacute cliacutenicamente indicado se debe realizar durante la terapia conFingolimod la evaluacioacuten de la funcioacuten respiratoria mediante una espirometriay la evaluacioacuten de la DLCO

Toxicologiacutea yo farmacologiacutea animal Se observoacute toxicidad pulmonar en 2diferentes cepas de ratas en perros y monos Los primeros resultados incluyenaumento de peso del pulmoacuten asociados con hipertrofia del muacutesculo liso lahiperdistensioacuten de los alveacuteolos yo aumento de colaacutegeno Se observoacuteinsuficiencia pulmonar en la autopsia por lo general correlacionado concambios microscoacutepicos en todas las especies En ratas y monos se observoacutetoxicidad pulmonar en todas las dosis orales ensayadas en estudios croacutenicosLa dosis maacutes baja probada en ratas (005 mgkgdiacutea en el estudio decarcinogeniciacutedad de 2 antildeos) y monos (05 mgkgdiacutea en el estudio de toxicidadde 39 semanas) son similares y aproximadamente 20 veces la dosis basalrecomendada en humanos en mg 1m2 respectivamenteEn un estudio de 52 semanas en monos se observoacute dificultad respiratoriaasociada con la administracioacuten de Ketamina a dosis de 3 y 10 mgkgdiacutea elanimal maacutes afectado tuvo hipoxia y requirioacute oxigenacioacuten Como la Ketamina nose asocia generalmente con la depresioacuten respiratoria este efecto ha sidoatribuido a Fingolimod En un estudio posterior en ratas la Ketamina hademostrado potenciar los efectos broncoconstrictores de Fingolimod Larelevancia de estos hallazgos en humanos es desconocida

Aumento de la presioacuten arterial

En ensayos clinicos con pacientes con EM controlada los pacientes tratadoscon Fingolimod 05 mg presentaron un incremento de aproximadamente 3mmHg en la presioacuten sistoacutelica y aproximadamente 2 mmHg en la presioacutendiastoacutelica sobre el placebo detectado por primera vez despueacuteS de 1 mes delinicio del tratamiento y se observoacute la persistencia con el tratamientocontinuado La hipertensioacuten se informoacute como una reaccioacuten adversa en el 8 delos pacientes tratados con Fingolimod 05 mg y en el 4 de los pacientestratados con placebo La presioacuten arterial debe controlarse durante eltratamiento con Fingolimod

Carcinoma de ceacutelulas basales

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El carcinoma de ceacutelulas basales (BCC) se asocia con el uso de Fingolimod Enensayos de dos antildeos controlados con placebo la incidencia de BCC fue del 2en los pacientes tratados con Fingolimod 05 mg y 1 en pacientes tratadoscon placebo Se aconseja a los meacutedicos y pacientes controlar las lesionessospechosas en la piel Si se observa una lesioacuten cutaacutenea sospechosa debenser evaluados raacutepidamente

Efectos en el sistema inmune despueacutes de la interrupcioacuten del tratamiento conFingolimod

Fingolimod permanece en la circulacioacuten sanguiacutenea y tiene efectosfarmacodinaacutemicos incluyendo recuentos de linfocitos disminuidos por hasta 2meses despueacutes de la uacuteltima dosis de Fingolimod Los recuentos de linfocitosen general vuelven a la normalidad dentro de 1-2 meses de interrumpir eltratamiento Debido a la persistencia de los efectos farmacodinaacutemicos deFingolimod para el inicio de tratamientos con otras drogas durante esteperiodo se debe tener las mismas consideraciones necesarias que para laadministracioacuten concomitante con Fingolimod (por ejemplo el riesgo de efectosaditivos inmunosupresores)

Reacciones de hipersensibilidad

Se han reportado casos post marketing de reacciones de hipersensibilidad conel uso de Fingolimod incluyendo erupcioacuten cutaacutenea urticaria y angioedemaFingolimod estaacute contraindicado en pacientes con antecedentes dehipersensibilidad a Fingolimod o cualquiera de sus excipientes

PRECAUCIONES

Interaccioacuten con otros medicamentos y otras formas de interaccioacuten

Prolongando el intervalo QTFingolimod no se ha estudiado en pacientes tratados con faacutermacos queprolongan el intervalo OT Los faacutermacos que prolongan el intervalo QT se hanasociado con casos de lorsades de ponles en pacientes con bradicardiaDesde el inicio del tratamiento con Fingolimod se produjo una disminucioacuten en lafrecuencia cardiacuteaca y puede prolongar el intervalo QT los pacientes queutilizan faacutermacos que prolongan el intervalo QT con un riesgo conocido delarsades de poiacutenles (por ejemplo Citalopram Clorpromazina HaloperidolMetadona Eritromicina) deben ser controlados durante la noche con ECGcontinuo

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DROPTON~


Carcinogeacutenesis mutageacutenesis y trastornos de la fertilidad

Faacutermacos que disminuyen la frecuencia cardIaca o la conduccioacutenauricuoventricular (por ejemplo belabloqueanles o Diltiazem)La experiencia con Fingolimod en pacientes que reciben tratamientoconcomitante con faacutermacos que disminuyen la frecuencia cardiaca o laconduccioacuten auriculoventricular (por ejemplo beta bloqueantes DigoxinaDiltiazem o Verapamito) es limitada El uso concomitante de estos faacutermacosdurante el inicio del tratamiento con Fingolimod puede estar asociado conbradicardia grave o bloqueo cardiaco debido a que el comienzo de la terapiacon Fingolimod puede resultar en una disminuciOacuten adicional de la frecuenciacardiaca Antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod el meacutedico deberaacutedecidir la posibilidad de cambiar a medicamentos que no disminuyan lafrecuencia cardiaca o la conduccioacuten auriculoventricular Los pacientes que nopuedan sustituirlos deben contar con el monitoreo continuo del ECG por lanoche despueacutes de la primera dosis

Antineoplaacutesico inmunosupresores o terapias inmunomoduladorasLos antineoplaacutesicos inmuno-moduladores o terapias inmunosupresoras(incluyendo los corticosteroides) aumentan el riesgo de inmunosupresioacuten y elriesgo de efectos aditivos del sistema inmune por lo tanto se debe considerarsi estas terapias se pueden coadministrar con Fingolimod Cuando se cambiade faacutermacos con efectos prolongados inmunes tales como NatalizumabTeriflunomida o Mitoxantrona se debe considerar la duracioacuten y el modo deaccioacuten de estos faacutermacos para evitar efectos inmunosupresores aditivos nodeseados al iniciar el tratamiento con Fingolimod

Interaccioacuten con anaacutelisis de laboratorioLos recuentos de linfocitos en sangre perifeacuterica no pueden ser utilizados paraevaluar el estado de linfocitos de un paciente tratado con Fingolimod debido aque Fingolimod reduce el recuento de linfocitos en sangre a traveacutes de laredistribucioacuten en los oacuterganos Iinfoides secundarios Un recuento leucocitarioreciente debe estar disponible antes de iniciar el tratamiento con Fingolimod

VacunasFingolimod reduce la respuesta inmune a la vacunacioacuten Las vacunacionespueden ser menos eficaces durante y hasta 2 meses despueacutes de lainterrupcioacuten del tratamiento con Fingolimod Debido al riesgo de infeccioacutenevitar el uso de vacunas atenuadas de microorganismos vivos durante y 2meses despueacutes del tratamiento con Fingolimod

KetoconazolLos niveles en sangre de Fingolimod y Fingolimod-fosfato se incrementan en17 veces cuando se utiliza concomitanlemente con Ketoconazol Los pacientesque utilizan Fingolimod y Ketoconazol sisteacutemico concomitante deben serestrechamente vigilados ya que el riesgo de reacciones adversas es mayor

Peacuteglna 16 de 22

_ El prosento documeniacuteo oleacuteclf6nico hll sido flnnado dig1talmenlc en tos teacuterminos de la Loy N 25506 01DOCfoto N 262B12002 y el Decreto W 28312003---+-r-- FC _ _ bullbullbullbull _~

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LaboratoriosRJCHMOND

DROPTON

Se realizaron estudios de carcinoge d d ratas En ratones Fingolimod se adm~rlt ~ or~[ ~e Frngollmod en ratones y25 mgkgdia durante un maacuteximo de Ims0 en osrs orales de 0 0025 025 Yaumentoacute en los machos y hemb 2 tnas La Inc~denclade Ilnfoma malignoensayada (0025 mgkgdia) ras con a dosIs medra y alta La dosis maacutes bajahuman d es menor que la dOSISbasal recomendada en

FingOli~~d ~~Od~i~~~Oacute Pao~~~ir~~I~ ~~P~rf6~6~cg~i~~~~~~)m~7k~~~~No~e~s)ervo mngun aumento de los tumores La dosis maacutes alta probada (2 5mg 9 la es aproxiTad~me~te50 veces la dosis basal recomendada ~n~umanos en mg 1m Fmgollmod fue negativo en ensayos in vitro (AmesIlnfoma de rat6~ d~ la timidj~a quinasa la aberracioacuten cromosoacutemica en ceacutelula~de mamifero) e rn VIVO(de micronuacutecleos en ratoacuten y rata)Cuando Flngolrmod se administroacute por viacutea oral (O 1 3 y 10 mgkgdia) a ralasmachos y hembras antes y durante el apareamiento y continuando hasta el dia7 de geslacioacuten en las mujeres no se observoacute ninguacuten efecto sobre la fertilidadhasta la dosis maacutes alta ensayada (10 mgkg) que es a~roximadamente 200veces la dosis basal recomendada en humanos en mg m

Fertilidad embarazo y lactancia

Riesgo fetalSeguacuten estudios en animales Fingolimod puede causar dantildeo fetal Debido aque tarda aproximadamente 2 meses en eliminar el Fingolimod del cuerpo lasmujeres en edad feacutertil deben utilizar meacutetodos anticonceptivos eficaces paraevitar el embarazo durante el tratamiento Y 2 meses despueacutes de interrumpir eltratamiento Fingolimod

Embarazo

No existen estudios adecuados Y bien controlados en mujeres embarazadasEn estudios llevados a cabo por viacutea oral en ratas y conejos cuando seadministra a animales gestantes Fingolimod demostroacute toxicidad para eldesarrollo incluidos los efectos teratogeacutenicos (ratas) y la mortalidadembrionaria En las ratas la dosis maacutes alta sin efecto era menor que la dosisbasal recomendada en humanos (RHD) de 05 mg I diacutea por aacuterea de superficiecorporal (mg Im) El receptor afectado por Fingoiimod (receptor 1-fosfato deesfingosina) es conocido por estar involucrado en la formacioacuten vascular durantela embriogeacutenesis Debido a que tarda aproximadamente 2 meses paraeliminarse el Fingoliacutemod del cuerpo los posibles riesgos para el feto puedenpersistir despueacutes de terminado el tratamiento Fingolimod debe utilizarsedurante el embarazo soacutelo si el beneficio justifica el riesgo potencial para el feto


~se~n~t~t~t~~1B7~6~dgtJliexclfr~~li~~db~aacutel~ii~~~~~i5steacute~i~iquest~~~~liiteyN~~~g66-e1DeCf~toN2682002~~D~iquestt~qiexclj~~~iaacutej2Qij)iexclr~~0~~~-iJ~_~~-~-C~r- - c~ lt fe- -~ w_ --

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Datos en Animales Cuando Fingolimod se administroacute oralmente a ratasprentildeadas durante el periacuteodo de organogeacutenesis (O003 01 Y 03 mg I kg I diao 013 Y 10 mg I kg I dial aumentoacute la inciacutedencia de malformaciones fetales yse observaron muertes embrio-fetales a dosis maacutes baja (003 mg I kg I diacutea)que es menor que la dosis basal recomendada en humanos en mg 1m2 Laadministracioacuten oral a conejas prentildeadas durante la organogeacutenesis (O 05 15 Y5 mg I kg I diacutea) resultoacute en una mayor incidencia de mortalidad embrionaria-fetaly retraso del crecimiento fetal en dosis medias y altas La dosis sin efecto paraestos efectos en conejos (05 mg I kg I diacutea) es de aproximadamente 20 vecesla dosis basal recomendada en humanos en mg 1m2Cuando Fingolimod se administroacute por viacutea oral a ratas hembras durante elembarazo y la lactancia (O005 015 Y 05 mg I kg I dial la supervivencia delas criacuteas se redujo en todas las dosis y fue visto un deacuteficit neuroconductual(aprendizaje) en la descendencia a las dosis altas La dosis de bajo efecto de005 mgkgdiacutea es similar a la dosis basal recomendada en humanos en mgm2bull

Lactancia

Fingolimod se excreta en la leche de ratas tratadas No se sabe si estemedicamento se excreta en la leche humana Debido a que muchos faacutermacosse excretan en la leche humana y debido al potencial de reacciones adversasgraves de Fingolimod en los lactantes se debe decidir si interrumpir lalactancia o suspender el faacutermaco teniendo en cuenta la importancia delmedicamento para la madre

Empleo en pediatriacutea

No se ha establecido la seguridad y eficacia de Fingolimod en pacientespediaacutetricos con EM menores de 18 antildeosEn un estudio en el que Fingolimod se administroacute por viacutea oral (03 15 o 75mg I kg diacutea) a ratas joacutevenes desde el destete hasta la madurez sexual no seobservaron cambios en la densidad mineral oacutesea y el deterioroneuroconductual persistente (alteracioacuten de sobresalto auditivo) en todas lasdosis Se observoacute retraso en la maduracioacuten sexual en las mujeres a la dosismaacutes alta ensayada en los hombres y en todas las dosis Los cambios oacuteseosobservados en ratas joacutevenes tratadas con Fingolimod son consistentes con lafuncioacuten de esfingosina 1-fosfato (S1P) en la regulacioacuten de la homeostasismineral oacuteseaCuando Fingolimod se administroacute a ratas por viacutea oral (05 o 5 mglkgldiacutea) apartir del periacuteodo neonatal hasta la madurez sexual se observoacute una marcadadisminucioacuten en la respuesta de anticuerpos dependiente de ceacutelulas T en ambasdosis Este efecto no ha tenido completa recuperacioacuten por 6-8 semanas luegode finalizar el tratamiento


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__ t1 __ ~resente_~~cument~eclr6nico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley N 25506 el Decreto W 26282002 y el Decreto N 28312003-


Empleo en ancianos

DROPTON

En estudios cliacutenicos de pacientes con esclerosis muacuteltiple tratados conFingolimod no fueron incluidos un nuacutemero suficiente de pacientes de 65 arios omaacutes para determinar si responden de manera diferente que 105pacientes maacutesjoacutevenes Fingolimod debe utilizarse con precaucioacuten en pacientes mayores de65 antildeos o maacutes con mayor posibilidad de padecer una disfuncioacuten hepaacutetica orenal enfermedades concomitantes o uso de otra terapia con faacutermacos

Empleo en insuficiencia hepaacutetica

Puede ocurrir elevacioacuten de las enzimas hepaacuteticas en pacientes que recibenFingoJimod Antes del inicio de la terapia con Fingolimod deben estardisponibles anaacutelisis recientes de transaminasas y de niveles de bilirrubina (esdecir dentro de los uacuteltimos 6 meses) En ensayos cliacutenicos de 2 antildeoscontrolados con placebo se produjo un aumento de las transaminasashepaacuteticas mayor a 3 veces el limite superior de la normalidad (LSN) en el 14de los pacientes tratados con 05 mg Fingolimod y en el 3 de los pacientestratados con placebo Aumentos de 5 veces el LSN o mayor se produjo en el45 de los pacientes tratados con Fingolimod y en el 1 de los pacientestratados con placebo La mayoriacutea de los aumentos se produjo dentro de 6 a 9meses En los ensayos cliacutenicos Fingolimod se interrumpioacute cuando el aumentosuperoacute 5 veces el liacutemite superior normal Los niveles de transaminasas seacutericasvolvieron a la normalidad en aproximadamente 2 meses despueacutes de lainterrupcioacuten del tratamiento con Fingolimod En algunos pacientes se produjo larecurrencia en el aumento de las transaminasas hepaacuteticas con la reexposicioacutenEn la experiencia postcomercializacioacuten se han reportado casos de dantildeohepaacutetico y I o hepatitis colestaacutesica con Fingolimod Deben ser controladas lasenzimas hepaacuteticas y bilirrubina en pacientes que desarrollen siacutentomas quesugiacuteeran una disfuncioacuten hepaacutetica tales como naacuteuseas inexplicadas voacutemitosdolor abdominal fatiga anorexia o ictericia y I u orina oscura Fingolimod debeinterrumpirse si se confirma la lesioacuten hepaacutetica significativa Los pacientes conenfermedad hepaacutetica preexistente tienen mayor riesgo de desarrollar aumentode enzimas hepaacuteticas cuando se toma Fingolimod Dado que la exposicioacuten aFingolimod se duplica en pacientes con insuficiencia hepaacutetica grave estospacientes deben ser monitoreados de cerca ya que el riesgo de reaccionesadversas es mayorNo es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepaacutetica leve omoderada

Empleo en insuficiencia renal

En pacientes con insuficiencia renal grave el nivel en sangre de algunosmetabolitos de Fingolimod se incrementa (hasta 13 veces) La toxicidad de

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estos metabolitas no se ha estudiado completamente El nivel en sangre deestos metabolitos no ha sido evaluado en pacientes con insuficiencia renal leveo moderada

Experiencia postcomercializacioacuten

En la experiencia posterior a la comercializacioacuten se han observado durante lasprimeras 6 horas de monitoreo de la dosis con Fingolimod bloqueo AV Dentrode las 24 horas de la primera dosis se ha producido aparicioacuten de eventosaislados incluyendo asistolia transitoria y muerte inexplicada Estos eventosfueron confundidos por las medicaciones concomitantes y I o enfermedadpreexistente y la relacioacuten con Fingolimod es incierta Tambieacuten se reportaroncasos de siacutencope despueacutes de la primera dosis de Fingolimod

REACCIONES ADVERSAS

Las siguientes reacciones adversas graves se describen en el presente roacutetulobull Bradiarritmia y bloqueo auriculoventricularbull Infeccionesbull Leucoencefalopatia multifocal progresivabull Edema Macularbull Sindrome de encefalopatiacutea posterior reversiblebull Efectos respiratoriosbull Dantildeo hepaacuteticobull Riesgo letalbull Aumento de la presioacuten arterialbull Carcinoma de ceacutelulas basalesbull Efectos del sistema inmune despueacutes de la interrupcioacuten del tratamiento

con Fingolimodbull Reacciones de hipersensibilidad

En estudios cliacutenicos realizados se han reportado casos de dolor de cabezaaumento de las transaminasas diarrea tos influenza sinusitis dolor deespalda dolor abdominal y dolor en las extremidades

Eventos vascularesEventos vasculares incluyendo accidentes cerebrovasculares isqueacutemicos yhemorraacutegicos y enfermedad oclusiva arterial perifeacuterica se informaron en losensayos cliacutenicos previos a la comercializacioacuten en loacutes pacientes que recibierondosis de Fingolimod (125-5 mg) superiores a las recomendadas para su usoen la EM Se han reportado eventos similares con Fingolimodpostcomercializacioacuten aunque no se ha establecido una relacioacuten causal


El presente documento electroacutenico ha sido firmado digitalmente en los teacuterminos de la Ley W 25506 el Decreto N 262812002 yel Decreto N 283z003- I - - ~--- ----------- --- ---- -~- - _- -- -~----- - -- -_ - ~- _--- ---~~-


LinfomaSe han producido en los pacientes que recibieron Fingolirnod casos de linfomaincluyendo los dos tipos de ceacutelulas B de ceacutelulas T y linfoma del SNC La tasade notificacioacuten de linfoma no Hodgkin con Fingolimod es mayor que laesperada en la poblacioacuten general ajustada por edad sexo y regioacuten La relacioacutenIentre linfoma y tratamiento con Fingolimod sigue siendo incierta

SOBRE DOSIFICACiOacuteN

Fingolimod puede inducir bradicardia asiacute como bloqueo de la conduccioacuten AVI(incluido el bloqueo AV completo) La disminucioacuten de la frecuencia cardiacuteaca porlo general comienza en la primera hora tras la administracioacuten de la primeradosis y es maacutexima dentro de las 6 horas en la mayoriacutea de los pacientes Enpaso de sobredosis con Fingolimod ser debe observar a los pacientes durantela noche con monitoreo continuo del ECG en un centro meacutedico y obtenermediciones perioacutedicas de la presioacuten arterialFingolimod no puede eliminarse del organismo ni con diaacutelisis ni con intercambiode plasma

Ante la eventualidad de una sobredosificacioacuten concurrir al Hospital maacutescercano o comunicarse con los centros de Toxicologiacutea

HOSPITAL DE PEDIATRIA RICARDO GUTIERREZ (011) 4962-66662247HOSPITAL ALEJANDRO POSADAS (011) 4654-664846587777

PRESENTACION


CONSERVACION

Conservar a temperatura ambiente hasta 30degC

Este medicamento ha sido prescripto soacutelo para su problema meacutedico actualNo se lo recomiende a otras personas

MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOSANTE CUALQUIER DUDA CONSULTE A SU MEDICO

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LaboratoriosRICHMOND DROPTON~

MEDICAMENTO AUTORIZADO POR EL MINISTERIO DE SALUDCERTIFICADO Ndeg

LABORATORIOS RICHMOND SACIF Calle 3 N519 Parque IndustrialPilar Provincia de Buenos Aires


Elaborado enLaboratorios Richmond SACIF

nEste medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripcioacuten meacutedica yno puede repetirse sin una nueva receta meacutedican

Fecha de uacuteltima revisioacuten bull


7 anmatGONZALEZ Maria SoledadCUIL 27244066556

I~anmatLaboratorios Richmond SACIFCUIT 30501152826Dir~ra Asuntos Cientificosamp Tecnicos


G~-EIproseacutenFdOeacuteurzfnto ieWAnlco ha sido firmado dlglUumlllmOrlto ~nlos leacute~~~dOla Ley N 25506 el Decreto N 262812002 Y el Decrolo N 2~312003- t---J


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l PROYECTO DE ROTULO


Comprimidos

Todos los bliacutesters son codificados con Ndeg de lote y fecha de vencimiento

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CHIALE Carlos AlbertoCUIL201209IIII3

7anmatLaboratorios Richmond SACIFCUIT 30501152826Direatora Asuntos Cientificos amp Tecnicos

7 tanmaGONZALEZ Maria SoledadCUIL 27244066556

Paacutegina 1 de 1

~~Siexcliexclii~~l~El]~~~=~rli~~7~~0~t~~eacute~eiN~_~~2~OOacute~J-~~~~Briquest~i1~~~_=-]

laboratoriosRICHMOND

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PROYECTO DE ROTULO DE ENVASESECUNDARIO

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COMPRIMIDOS

Venta Bajo RecetaLote

Industria ArgentinaVencimiento

FOacuteRMULA CUALITATIVA



Excipientes Pearlitol 8D200 (Manitol granular COl Estearato de Magnesio

POSOLOGiA

Ver prospecto adjunto

CONSERVACiOacuteN


PRESENTACION

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MANTENER FUERA DEL ALCANCE DE LOS NINtildeOS

Estuche con 28 comprimidos

Este medicamento debe ser administrado bajo prescripcioacuten meacutedica

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anmatLaboratorios Richmond SACIFCUIT 30501152826Directora Asuntos Cienlificos amp Tecnicos

LABORATORIOS RICHMOND SAC1F Calle 3 W 519Parque Industrial Pilar Buenos Aires

DIRECTOR TECNICO Dr Pablo Da Pos ~ daiIALE CarlosAlbertoal -COIL20120911113

Elaborado en ~Laboratorios Richmond SAI ~


7anmatGONZALEZ Maria SoledadCUIL 27244066556

Paacutegina 1 de 1

~~-~enl _dO~~~_to~eetroacute~ICOM~~~~~_o_=-gtalm~_~~_~nO~eacutef~~n~~_~I~~eyW ~55~~1~eoroNbull262~~~~~e_I~~_e~o_~~8~~_003-_

]06 -Antildeod1Bn~o dIQD~Qloacuten dIQ1ndPndnltlOlona

i Ministerio de SoIludi1 Presidencill de la NociOn

29 de agoslo de 2016

DISPOSICIOacuteN Ndeg 9617

CERTIFICADO DE INSCRIPCIOacuteN EN EL REGISTRODE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM)

CERTIFICADO Na 58096

TROQUELESEXPEDIENTE NO 1-0047-2000-000041-16-4

Datos Identlflcatorlos Caracteriacutesticos de la Forma FarmaceacuteutIca

FINGOLlMOD 05 mg COMO CLORHIDRATO 056 mg COMPRIMIDO

Troquel

642MB

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TecnotoglaM~IC8 iexclMAME ]NAl pounddintildedo CentnlAv amplQrano 1480 Avdr~o~~mt2 EsLMosUnidOS25 Av de Hayo S69

~ el presente doom1ento elettrOnko ha-~o fllTMdo dig~lmente en los termnos 6e la l~yN 25506 el Decrtlo Ndeg 262812002Yei OeltreloN 28312003- ~---- - ~ 1

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I 1I Paacutegina 2 de 2

SORRENTINO LLADO Yamila AyeleacutenCUIL27319639956

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I2016 Antildeo d~l BICMtenario deJa Declaraci6n de la lndspendencia Nacional

~ Ministerio de SlIludXfJ Presidencia dal Nacioacuten

Nombre comercial DROPTON

Edlfido CCfltntlAvde Mayo 869

(Ct084MD) CASA

INALEstados Unidos iS(enOlMA) CABAacute

INAMEAv CilseroS 216i

(0264MO) CAeA

DISPOSICiOacuteN N 9617

ANEXO

Buenos Aires 25 DE AGOSTO DE 2016-

CERTIFICADO N 58096

Concentracioacuten 05 mg

Forma farmaceacuteutica COMPRIMIDO

Nombre Geneacuterico (IFAs) FINGOLIMOD

2 DATOS DE LA ESPECIALIDAD MEDICINAL

Foacutermula Cualitativa y Cuantitativa por unidad de forma farmaceacuteutica oporcentual

iexclIngrediente (5) Farmaceacuteutico (5) Activo (5) (IFA)


El Administrador Nacional de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos

NOde Legajo de la empresa 6294

producto con los siguientes datos identificatorios caracteriacutesticos

1 DATOS DE LA EMPRESA TITULAR DEL CERTIFICADO

Razoacuten Social LABORATORIOS RICHMOND SACIF

Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica (ANMAT) certifica que se autorizoacute la

inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de un nuevo

lecnologtll MeacutediQlAv 8etograno 1480o(Ci093AAP) CASA

Ptlglna 1 d(l4

a El presente documento electroacutenico~ sido flr_mn~dlQIta~~_te en 10$t~inos de la ley5 506 el Decelo N2G2~2 te ~ecrelo N 2B312~~ _ J

016 Antildeo del JJiexcluYllenario de laDeclmiaci6n de la Independenciq atiomJl

9Q[[l9t~ ~MijriDiJeS d~y~~_ f ~presldencJadelalfJaci-eacuten

IFFiexcliexclINiexcliexclGiexcliexcl0iexclLliexcliexclMiexcliexcl(0)iexcl0)ontildeS~m-9--=conMonrCLOoRHIoORAT0O-oc56~m~9------------

Iacute1E~X~C~i~Diie~n~te~~(~~~~==============~rMANITOL GRANULAR CD 9844 mg NUCLEO 1ESTEARATO DE MAGNESIO 1 mn NUacuteCLEO 1

Origen y f~ente delde 105 Ingrediente Farmaceacuteuticos Activos SINTEacuteTICO OSEMISINTETICO

Envase Primario BLISTERALUPVC-PVDC

Contenido por envase primario 14 COMPRIMIDOS

Indicaciones Fingolimod estaacute indicado para el tratamiento de pacientes con formasrecidivantes de la esclerosis muacuteltiple (MS) para reducir la frecuencia de las

Contenido por envase secundario 2 BLISTERS DE 14 COMPRIMIDOS CADA UNO

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Edificio centralAv da- Mayo 869

(Cl084MO) CMA

INALESUldos t1nldus 25C~lD1AM) CABA

Paacutegina 2 de 4

INAMEAvcaseros 216iC12tf4AAOl CABtI

Condicioacuten de expendio BAJO RECETA

Coacutedigo ATC L04AA27

Accioacuten terapeacuteutica INMUNOSUPRESORES

Viacuteas de administracioacuten ORAL

Forma de conservacioacuten No corresponde

Otras condiciones de conservacioacuten No corresponde

PROSPECTO

Tiempo de conservacioacuten No corresponde

FORMARECONSTITUIDA


Forma de conservacioacuten Desde 15deg C hasta 30deg C

Accesorios No corresponde

Presentaciones 28

Periodo de vida uacutetil 24 MESES

TecnoIOiilll MeacutedicaAv BellfarlO 1480Cl093~p)_CAaA

El presente docllmento electrMlico ha sido firmado dig~almente en los teacuterrnlnos de la Ley N 25506 el Decreto N 262812002 Y el Decreto -reacute283120uuml3 bullm bullbull~_ __ --- -~_ - ~ _~ -- --

1016 - Antildeo doJDlcon d la Delt16n d la Independnclallanal

~ Mlnntildetorio do SludI Presidencia de fa Nllcioacuten

I

b)Acondicionamiento primario

exacerbaciones cliacutenicas y retrasar la acumulacioacuten de discapacidad fiacutesica

3 DATOS DEL ELABORADORiexclES AUTORIZADOiexclS

Etapas de elaboracioacuten de la Especialidad Medicinal

a)Elaboracl6n hasta el granel vIo semielaborado

Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la Localidad Pals

lIutorinlnte vIo BPF

planta

LABORATORIOS 21513623314 CALlE 3 519 PARQUE P1LAR REPUBUCA iRICHMONO SACIF INDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINA

AIRES

Razoacuten Social Nuacutemero de Disposicioacuten Domicilio de la LOClllldad Pafs

autorlzante vIo BPF planta

LABORATORIOS 21513 623314 CAlLE 3 519 PARQUE PILAR - REPUBUCA IRlCHMOND 5ACIF INOUSTRIAL PILAR BUENOS ARGENTINAAIRES

c)Acondicionamiento secundario

Razoacuten Social Nuacutemero de Dlsposlci6n Domlclllo de la Localidad Pals

1autorlzante vIo BPF planta

LABORATORIOS 21513623314 CALLE 3 519 PARQUE PILAR REPUBUCARICHMONO SACIF INDUSTRIAL PILAR BUENOS ARGErfTlNA

AIRES

El presente Certificado tendraacute una validez de cinco (5) antildeos a partir de la

fecha del mismo

Expediente Ndeg 1-0047-2000-000041-16-4

tet-C+Siexcliexclll) 43400800 htUl1wwwattmatDoY~ Repuacuteblldl Aoenuacutena

TecnoiogfD Meacutedica tNAME INAL EdiRdo CCntralAy 9tIOrtlrlO 1480 Av ca5lr05 2161 EstMOS Untildeld()$ 2$ Av de Mayo 869(CI093AAP) CABA (C1264MO) CABA (Cll01AAA) CABA (CI084MO) CASA

Pilginll 3 dll4

20164 Antildeo del BicUltenarlo deJa DeclaracIoacuten dala independencio kaciono amp Ministerio de Salud

~ PresfdenciadeaNaci6n


TecrtOacutelogTa MeacutedicaAv BelgrMO 1480CI093AAP-CABA

lHAHEAv Cbsen)s 2161(C1264M9l (ABA

JNALEstados unkOS 25(CJI01MA) (ABA

Edlf1do CentralAy de MlJYO 869

(CUl8llAAD) CABA

Peacutelllnll 4 da 4

~ ~~~ El ~te documento electr6nico ha sido firmado digitalmente en los t~rmiacuten05 dela ley N 25506 el Decreto N 262812002 Y el Decreto N 28JI200Jl r-T_ - - -l--l

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

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00000018

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00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

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00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035

00000036

00000037

00000038

00000039

00000040

00000041

00000042

$linisUriD le$O cutSmI4nleNItI=~mlt11

)lMI(A1

I2016 -Antildeo del Bicentenario de la Declaracioacuten de la lnd(~enciexcla1Naciona1~~ I

DISPOSICiOacuteN W 9617

I

especialidad medicinal en cuestioacuten demuestran aptitud a esos efectos

Caracteriacutesticos aprobados por cada una de las referidas aacutereas para la

especialidad medicinal cuya inscripcioacuten se solicita los que se encJentran

transcriptos en el certificado que obra en el Anexo de la presente disPosiciln

Que asimismo de acuerdo con lo informado Iellosestablecimientos que realizaraacuten la elaboracioacuten y el control de calidad de la

II

Que se aprobaron los proyectos de roacutetulos y prospectos y el Plan deJ

Gestioacuten de Riesgo correspon~ientes 1intervencioacuten ~acRpEe~i GENERAL DE ASUNTOS JURIDICOS ha torada la

Que por lo expuesto corresponde autorizar la inscripcioacuten en el REM

de la especialidad medicinal solicitada

Que se actuacutea en ejercicio de las facultades conferidas por los

Decretos Nros 149092 y 101 del 16 de diciembre de 2015

Por ello

ELADMINISTRADOR NACIONALDE LAADMINISTRACIOacuteN NACIONALDE

MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA

DISPONE

ARTIacuteCULO 1deg- Autorizase a la firma LABORATORIOS RICHMOND S CIF la

inscripcioacuten en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de la

ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNiexclO~

Paacutegina 2 de 4

~ _~~_~~re~~te dQcum~t~el~cr~~cohaosidofl~adodigrtalm~nte~nlosteacutermi~~_sdela_Ley~25~~6elD~etDNdeg26~12003_~elDcrelo~~2~32003



6~tuacute$iJI


)IMI(lT



















correspondiente

Paacutegina 3 de 4





I )1VI(Ir


impresa en eacutel


Paacutegina 4 de 4


iexclIi

I













EXPEDIENTE NO 1-0047-2000-000041-16-4





Comprimidos

Venta Bajo Receta





Industria Argentina

O5mg

csp

l

Il





Paacutegina 1 de 8














2

Paacutegina 2 de 8







3

Paacutegina 3 de 8


I












4

Paacutegina 4 de 8













5

Paacutegina 5 de 8

IiexclII















6

Paacutegina 6 de 8








I

IiI

II

5 PRESENTACiOacuteN


7



Pagina7 de 8 ~


DROPTON




responde 0800-333-1234


SALUDCERTIFICADO N








II

I

IIlo

III

(

I11

I



r Venta Bajo Receta

DROPTON



Comprimidos

Industria Argentina








INDICACIONES







1

Paacutegina 1 de 22




Farmacodinamia




















4

Paacutegina 4 de 22




























7

Paacutegina 7 de 22








8Pagina 8 de 22




CONTRAINDICACIONESI





ADVERTENCIAS







Infecciones











I

I





Edema macular



12

IIIII

1

I

I











IIIiexcl

1

I

III




II








14







PRECAUCIONES



15

16

J

DROPTON~










I I bull bull


DROPTON





Embarazo




bull bull T



Lactancia





II



Empleo en ancianos

DROPTON






19


[11__




REACCIONES ADVERSAS













PRESENTACION


CONSERVACION




21

i

I














iexcl1I

I1



Comprimidos


1III

~1




Paacutegina 1 de 1



DROPTONdeg


Ii


COMPRIMIDOS







POSOLOGiA


CONSERVACiOacuteN


PRESENTACION

Iii

Ii




I

III1iI

Iiil







Paacutegina 1 de 1











Troquel

642MB

bull



I

l

I

~

I

1

1

1

1 I1

bullfl

l

1I

l

I



j





(Ct084MD) CASA



(0264MO) CAeA


ANEXO


CERTIFICADO N 58096
















Ptlglna 1 d(l4











__

I

I

1I


(Cl084MO) CMA


Paacutegina 2 de 4








PROSPECTO


FORMARECONSTITUIDA




Presentaciones 28






I








planta


AIRES








AIRES


fecha del mismo

Expediente Ndeg 1-0047-2000-000041-16-4



Pilginll 3 dll4








(CUl8llAAD) CABA



00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035

00000036

00000037

00000038

00000039

00000040

00000041

00000042



6~tuacute$iJI


)IMI(lT



















correspondiente

Paacutegina 3 de 4





I )1VI(Ir


impresa en eacutel


Paacutegina 4 de 4


iexclIi

I













EXPEDIENTE NO 1-0047-2000-000041-16-4





Comprimidos

Venta Bajo Receta





Industria Argentina

O5mg

csp

l

Il





Paacutegina 1 de 8














2

Paacutegina 2 de 8







3

Paacutegina 3 de 8


I












4

Paacutegina 4 de 8













5

Paacutegina 5 de 8

IiexclII















6

Paacutegina 6 de 8








I

IiI

II

5 PRESENTACiOacuteN


7



Pagina7 de 8 ~


DROPTON




responde 0800-333-1234


SALUDCERTIFICADO N








II

I

IIlo

III

(

I11

I



r Venta Bajo Receta

DROPTON



Comprimidos

Industria Argentina








INDICACIONES







1

Paacutegina 1 de 22




Farmacodinamia




















4

Paacutegina 4 de 22




























7

Paacutegina 7 de 22








8Pagina 8 de 22




CONTRAINDICACIONESI





ADVERTENCIAS







Infecciones











I

I





Edema macular



12

IIIII

1

I

I











IIIiexcl

1

I

III




II








14







PRECAUCIONES



15

16

J

DROPTON~










I I bull bull


DROPTON





Embarazo




bull bull T



Lactancia





II



Empleo en ancianos

DROPTON






19


[11__




REACCIONES ADVERSAS













PRESENTACION


CONSERVACION




21

i

I














iexcl1I

I1



Comprimidos


1III

~1




Paacutegina 1 de 1



DROPTONdeg


Ii


COMPRIMIDOS







POSOLOGiA


CONSERVACiOacuteN


PRESENTACION

Iii

Ii




I

III1iI

Iiil







Paacutegina 1 de 1











Troquel

642MB

bull



I

l

I

~

I

1

1

1

1 I1

bullfl

l

1I

l

I



j





(Ct084MD) CASA



(0264MO) CAeA


ANEXO


CERTIFICADO N 58096
















Ptlglna 1 d(l4











__

I

I

1I


(Cl084MO) CMA


Paacutegina 2 de 4








PROSPECTO


FORMARECONSTITUIDA




Presentaciones 28






I








planta


AIRES








AIRES


fecha del mismo

Expediente Ndeg 1-0047-2000-000041-16-4



Pilginll 3 dll4








(CUl8llAAD) CABA



00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035

00000036

00000037

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00000039

00000040

00000041

00000042




I )1VI(Ir


impresa en eacutel


Paacutegina 4 de 4


iexclIi

I













EXPEDIENTE NO 1-0047-2000-000041-16-4





Comprimidos

Venta Bajo Receta





Industria Argentina

O5mg

csp

l

Il





Paacutegina 1 de 8














2

Paacutegina 2 de 8







3

Paacutegina 3 de 8


I












4

Paacutegina 4 de 8













5

Paacutegina 5 de 8

IiexclII















6

Paacutegina 6 de 8








I

IiI

II

5 PRESENTACiOacuteN


7



Pagina7 de 8 ~


DROPTON




responde 0800-333-1234


SALUDCERTIFICADO N








II

I

IIlo

III

(

I11

I



r Venta Bajo Receta

DROPTON



Comprimidos

Industria Argentina








INDICACIONES







1

Paacutegina 1 de 22




Farmacodinamia




















4

Paacutegina 4 de 22




























7

Paacutegina 7 de 22








8Pagina 8 de 22




CONTRAINDICACIONESI





ADVERTENCIAS







Infecciones











I

I





Edema macular



12

IIIII

1

I

I











IIIiexcl

1

I

III




II








14







PRECAUCIONES



15

16

J

DROPTON~










I I bull bull


DROPTON





Embarazo




bull bull T



Lactancia





II



Empleo en ancianos

DROPTON






19


[11__




REACCIONES ADVERSAS













PRESENTACION


CONSERVACION




21

i

I














iexcl1I

I1



Comprimidos


1III

~1




Paacutegina 1 de 1



DROPTONdeg


Ii


COMPRIMIDOS







POSOLOGiA


CONSERVACiOacuteN


PRESENTACION

Iii

Ii




I

III1iI

Iiil







Paacutegina 1 de 1











Troquel

642MB

bull



I

l

I

~

I

1

1

1

1 I1

bullfl

l

1I

l

I



j





(Ct084MD) CASA



(0264MO) CAeA


ANEXO


CERTIFICADO N 58096
















Ptlglna 1 d(l4











__

I

I

1I


(Cl084MO) CMA


Paacutegina 2 de 4








PROSPECTO


FORMARECONSTITUIDA




Presentaciones 28






I








planta


AIRES








AIRES


fecha del mismo

Expediente Ndeg 1-0047-2000-000041-16-4



Pilginll 3 dll4








(CUl8llAAD) CABA



00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

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00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

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00000020

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00000023

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00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035

00000036

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00000039

00000040

00000041

00000042




Comprimidos

Venta Bajo Receta





Industria Argentina

O5mg

csp

l

Il





Paacutegina 1 de 8














2

Paacutegina 2 de 8







3

Paacutegina 3 de 8


I












4

Paacutegina 4 de 8













5

Paacutegina 5 de 8

IiexclII















6

Paacutegina 6 de 8








I

IiI

II

5 PRESENTACiOacuteN


7



Pagina7 de 8 ~


DROPTON




responde 0800-333-1234


SALUDCERTIFICADO N








II

I

IIlo

III

(

I11

I



r Venta Bajo Receta

DROPTON



Comprimidos

Industria Argentina








INDICACIONES







1

Paacutegina 1 de 22




Farmacodinamia




















4

Paacutegina 4 de 22




























7

Paacutegina 7 de 22








8Pagina 8 de 22




CONTRAINDICACIONESI





ADVERTENCIAS







Infecciones











I

I





Edema macular



12

IIIII

1

I

I











IIIiexcl

1

I

III




II








14







PRECAUCIONES



15

16

J

DROPTON~










I I bull bull


DROPTON





Embarazo




bull bull T



Lactancia





II



Empleo en ancianos

DROPTON






19


[11__




REACCIONES ADVERSAS













PRESENTACION


CONSERVACION




21

i

I














iexcl1I

I1



Comprimidos


1III

~1




Paacutegina 1 de 1



DROPTONdeg


Ii


COMPRIMIDOS







POSOLOGiA


CONSERVACiOacuteN


PRESENTACION

Iii

Ii




I

III1iI

Iiil







Paacutegina 1 de 1











Troquel

642MB

bull



I

l

I

~

I

1

1

1

1 I1

bullfl

l

1I

l

I



j





(Ct084MD) CASA



(0264MO) CAeA


ANEXO


CERTIFICADO N 58096
















Ptlglna 1 d(l4











__

I

I

1I


(Cl084MO) CMA


Paacutegina 2 de 4








PROSPECTO


FORMARECONSTITUIDA




Presentaciones 28






I








planta


AIRES








AIRES


fecha del mismo

Expediente Ndeg 1-0047-2000-000041-16-4



Pilginll 3 dll4








(CUl8llAAD) CABA



00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

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00000041

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2

Paacutegina 2 de 8







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Paacutegina 3 de 8


I












4

Paacutegina 4 de 8













5

Paacutegina 5 de 8

IiexclII















6

Paacutegina 6 de 8








I

IiI

II

5 PRESENTACiOacuteN


7



Pagina7 de 8 ~


DROPTON




responde 0800-333-1234


SALUDCERTIFICADO N








II

I

IIlo

III

(

I11

I



r Venta Bajo Receta

DROPTON



Comprimidos

Industria Argentina








INDICACIONES







1

Paacutegina 1 de 22




Farmacodinamia




















4

Paacutegina 4 de 22




























7

Paacutegina 7 de 22








8Pagina 8 de 22




CONTRAINDICACIONESI





ADVERTENCIAS







Infecciones











I

I





Edema macular



12

IIIII

1

I

I











IIIiexcl

1

I

III




II








14







PRECAUCIONES



15

16

J

DROPTON~










I I bull bull


DROPTON





Embarazo




bull bull T



Lactancia





II



Empleo en ancianos

DROPTON






19


[11__




REACCIONES ADVERSAS













PRESENTACION


CONSERVACION




21

i

I














iexcl1I

I1



Comprimidos


1III

~1




Paacutegina 1 de 1



DROPTONdeg


Ii


COMPRIMIDOS







POSOLOGiA


CONSERVACiOacuteN


PRESENTACION

Iii

Ii




I

III1iI

Iiil







Paacutegina 1 de 1











Troquel

642MB

bull



I

l

I

~

I

1

1

1

1 I1

bullfl

l

1I

l

I



j





(Ct084MD) CASA



(0264MO) CAeA


ANEXO


CERTIFICADO N 58096
















Ptlglna 1 d(l4











__

I

I

1I


(Cl084MO) CMA


Paacutegina 2 de 4








PROSPECTO


FORMARECONSTITUIDA




Presentaciones 28






I








planta


AIRES








AIRES


fecha del mismo

Expediente Ndeg 1-0047-2000-000041-16-4



Pilginll 3 dll4








(CUl8llAAD) CABA



00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

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00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035

00000036

00000037

00000038

00000039

00000040

00000041

00000042






3

Paacutegina 3 de 8


I












4

Paacutegina 4 de 8













5

Paacutegina 5 de 8

IiexclII















6

Paacutegina 6 de 8








I

IiI

II

5 PRESENTACiOacuteN


7



Pagina7 de 8 ~


DROPTON




responde 0800-333-1234


SALUDCERTIFICADO N








II

I

IIlo

III

(

I11

I



r Venta Bajo Receta

DROPTON



Comprimidos

Industria Argentina








INDICACIONES







1

Paacutegina 1 de 22




Farmacodinamia




















4

Paacutegina 4 de 22




























7

Paacutegina 7 de 22








8Pagina 8 de 22




CONTRAINDICACIONESI





ADVERTENCIAS







Infecciones











I

I





Edema macular



12

IIIII

1

I

I











IIIiexcl

1

I

III




II








14







PRECAUCIONES



15

16

J

DROPTON~










I I bull bull


DROPTON





Embarazo




bull bull T



Lactancia





II



Empleo en ancianos

DROPTON






19


[11__




REACCIONES ADVERSAS













PRESENTACION


CONSERVACION




21

i

I














iexcl1I

I1



Comprimidos


1III

~1




Paacutegina 1 de 1



DROPTONdeg


Ii


COMPRIMIDOS







POSOLOGiA


CONSERVACiOacuteN


PRESENTACION

Iii

Ii




I

III1iI

Iiil







Paacutegina 1 de 1











Troquel

642MB

bull



I

l

I

~

I

1

1

1

1 I1

bullfl

l

1I

l

I



j





(Ct084MD) CASA



(0264MO) CAeA


ANEXO


CERTIFICADO N 58096
















Ptlglna 1 d(l4











__

I

I

1I


(Cl084MO) CMA


Paacutegina 2 de 4








PROSPECTO


FORMARECONSTITUIDA




Presentaciones 28






I








planta


AIRES








AIRES


fecha del mismo

Expediente Ndeg 1-0047-2000-000041-16-4



Pilginll 3 dll4








(CUl8llAAD) CABA



00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035

00000036

00000037

00000038

00000039

00000040

00000041

00000042

I












4

Paacutegina 4 de 8













5

Paacutegina 5 de 8

IiexclII















6

Paacutegina 6 de 8








I

IiI

II

5 PRESENTACiOacuteN


7



Pagina7 de 8 ~


DROPTON




responde 0800-333-1234


SALUDCERTIFICADO N








II

I

IIlo

III

(

I11

I



r Venta Bajo Receta

DROPTON



Comprimidos

Industria Argentina








INDICACIONES







1

Paacutegina 1 de 22




Farmacodinamia




















4

Paacutegina 4 de 22




























7

Paacutegina 7 de 22








8Pagina 8 de 22




CONTRAINDICACIONESI





ADVERTENCIAS







Infecciones











I

I





Edema macular



12

IIIII

1

I

I











IIIiexcl

1

I

III




II








14







PRECAUCIONES



15

16

J

DROPTON~










I I bull bull


DROPTON





Embarazo




bull bull T



Lactancia





II



Empleo en ancianos

DROPTON






19


[11__




REACCIONES ADVERSAS













PRESENTACION


CONSERVACION




21

i

I














iexcl1I

I1



Comprimidos


1III

~1




Paacutegina 1 de 1



DROPTONdeg


Ii


COMPRIMIDOS







POSOLOGiA


CONSERVACiOacuteN


PRESENTACION

Iii

Ii




I

III1iI

Iiil







Paacutegina 1 de 1











Troquel

642MB

bull



I

l

I

~

I

1

1

1

1 I1

bullfl

l

1I

l

I



j





(Ct084MD) CASA



(0264MO) CAeA


ANEXO


CERTIFICADO N 58096
















Ptlglna 1 d(l4











__

I

I

1I


(Cl084MO) CMA


Paacutegina 2 de 4








PROSPECTO


FORMARECONSTITUIDA




Presentaciones 28






I








planta


AIRES








AIRES


fecha del mismo

Expediente Ndeg 1-0047-2000-000041-16-4



Pilginll 3 dll4








(CUl8llAAD) CABA



00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

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00000011

00000012

00000013

00000014

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00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

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00000032

00000033

00000034

00000035

00000036

00000037

00000038

00000039

00000040

00000041

00000042












5

Paacutegina 5 de 8

IiexclII















6

Paacutegina 6 de 8








I

IiI

II

5 PRESENTACiOacuteN


7



Pagina7 de 8 ~


DROPTON




responde 0800-333-1234


SALUDCERTIFICADO N








II

I

IIlo

III

(

I11

I



r Venta Bajo Receta

DROPTON



Comprimidos

Industria Argentina








INDICACIONES







1

Paacutegina 1 de 22




Farmacodinamia




















4

Paacutegina 4 de 22




























7

Paacutegina 7 de 22








8Pagina 8 de 22




CONTRAINDICACIONESI





ADVERTENCIAS







Infecciones











I

I





Edema macular



12

IIIII

1

I

I











IIIiexcl

1

I

III




II








14







PRECAUCIONES



15

16

J

DROPTON~










I I bull bull


DROPTON





Embarazo




bull bull T



Lactancia





II



Empleo en ancianos

DROPTON






19


[11__




REACCIONES ADVERSAS













PRESENTACION


CONSERVACION




21

i

I














iexcl1I

I1



Comprimidos


1III

~1




Paacutegina 1 de 1



DROPTONdeg


Ii


COMPRIMIDOS







POSOLOGiA


CONSERVACiOacuteN


PRESENTACION

Iii

Ii




I

III1iI

Iiil







Paacutegina 1 de 1











Troquel

642MB

bull



I

l

I

~

I

1

1

1

1 I1

bullfl

l

1I

l

I



j





(Ct084MD) CASA



(0264MO) CAeA


ANEXO


CERTIFICADO N 58096
















Ptlglna 1 d(l4











__

I

I

1I


(Cl084MO) CMA


Paacutegina 2 de 4








PROSPECTO


FORMARECONSTITUIDA




Presentaciones 28






I








planta


AIRES








AIRES


fecha del mismo

Expediente Ndeg 1-0047-2000-000041-16-4



Pilginll 3 dll4








(CUl8llAAD) CABA



00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

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00000010

00000011

00000012

00000013

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00000015

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00000017

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00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

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00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035

00000036

00000037

00000038

00000039

00000040

00000041

00000042














6

Paacutegina 6 de 8








I

IiI

II

5 PRESENTACiOacuteN


7



Pagina7 de 8 ~


DROPTON




responde 0800-333-1234


SALUDCERTIFICADO N








II

I

IIlo

III

(

I11

I



r Venta Bajo Receta

DROPTON



Comprimidos

Industria Argentina








INDICACIONES







1

Paacutegina 1 de 22




Farmacodinamia




















4

Paacutegina 4 de 22




























7

Paacutegina 7 de 22








8Pagina 8 de 22




CONTRAINDICACIONESI





ADVERTENCIAS







Infecciones











I

I





Edema macular



12

IIIII

1

I

I











IIIiexcl

1

I

III




II








14







PRECAUCIONES



15

16

J

DROPTON~










I I bull bull


DROPTON





Embarazo




bull bull T



Lactancia





II



Empleo en ancianos

DROPTON






19


[11__




REACCIONES ADVERSAS













PRESENTACION


CONSERVACION




21

i

I














iexcl1I

I1



Comprimidos


1III

~1




Paacutegina 1 de 1



DROPTONdeg


Ii


COMPRIMIDOS







POSOLOGiA


CONSERVACiOacuteN


PRESENTACION

Iii

Ii




I

III1iI

Iiil







Paacutegina 1 de 1











Troquel

642MB

bull



I

l

I

~

I

1

1

1

1 I1

bullfl

l

1I

l

I



j





(Ct084MD) CASA



(0264MO) CAeA


ANEXO


CERTIFICADO N 58096
















Ptlglna 1 d(l4











__

I

I

1I


(Cl084MO) CMA


Paacutegina 2 de 4








PROSPECTO


FORMARECONSTITUIDA




Presentaciones 28






I








planta


AIRES








AIRES


fecha del mismo

Expediente Ndeg 1-0047-2000-000041-16-4



Pilginll 3 dll4








(CUl8llAAD) CABA



00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

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00000008

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00000012

00000013

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00000015

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00000025

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00000031

00000032

00000033

00000034

00000035

00000036

00000037

00000038

00000039

00000040

00000041

00000042







I

IiI

II

5 PRESENTACiOacuteN


7



Pagina7 de 8 ~


DROPTON




responde 0800-333-1234


SALUDCERTIFICADO N








II

I

IIlo

III

(

I11

I



r Venta Bajo Receta

DROPTON



Comprimidos

Industria Argentina








INDICACIONES







1

Paacutegina 1 de 22




Farmacodinamia




















4

Paacutegina 4 de 22




























7

Paacutegina 7 de 22








8Pagina 8 de 22




CONTRAINDICACIONESI





ADVERTENCIAS







Infecciones











I

I





Edema macular



12

IIIII

1

I

I











IIIiexcl

1

I

III




II








14







PRECAUCIONES



15

16

J

DROPTON~










I I bull bull


DROPTON





Embarazo




bull bull T



Lactancia





II



Empleo en ancianos

DROPTON






19


[11__




REACCIONES ADVERSAS













PRESENTACION


CONSERVACION




21

i

I














iexcl1I

I1



Comprimidos


1III

~1




Paacutegina 1 de 1



DROPTONdeg


Ii


COMPRIMIDOS







POSOLOGiA


CONSERVACiOacuteN


PRESENTACION

Iii

Ii




I

III1iI

Iiil







Paacutegina 1 de 1











Troquel

642MB

bull



I

l

I

~

I

1

1

1

1 I1

bullfl

l

1I

l

I



j





(Ct084MD) CASA



(0264MO) CAeA


ANEXO


CERTIFICADO N 58096
















Ptlglna 1 d(l4











__

I

I

1I


(Cl084MO) CMA


Paacutegina 2 de 4








PROSPECTO


FORMARECONSTITUIDA




Presentaciones 28






I








planta


AIRES








AIRES


fecha del mismo

Expediente Ndeg 1-0047-2000-000041-16-4



Pilginll 3 dll4








(CUl8llAAD) CABA



00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

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00000010

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00000038

00000039

00000040

00000041

00000042

DROPTON




responde 0800-333-1234


SALUDCERTIFICADO N








II

I

IIlo

III

(

I11

I



r Venta Bajo Receta

DROPTON



Comprimidos

Industria Argentina








INDICACIONES







1

Paacutegina 1 de 22




Farmacodinamia




















4

Paacutegina 4 de 22




























7

Paacutegina 7 de 22








8Pagina 8 de 22




CONTRAINDICACIONESI





ADVERTENCIAS







Infecciones











I

I





Edema macular



12

IIIII

1

I

I











IIIiexcl

1

I

III




II








14







PRECAUCIONES



15

16

J

DROPTON~










I I bull bull


DROPTON





Embarazo




bull bull T



Lactancia





II



Empleo en ancianos

DROPTON






19


[11__




REACCIONES ADVERSAS













PRESENTACION


CONSERVACION




21

i

I














iexcl1I

I1



Comprimidos


1III

~1




Paacutegina 1 de 1



DROPTONdeg


Ii


COMPRIMIDOS







POSOLOGiA


CONSERVACiOacuteN


PRESENTACION

Iii

Ii




I

III1iI

Iiil







Paacutegina 1 de 1











Troquel

642MB

bull



I

l

I

~

I

1

1

1

1 I1

bullfl

l

1I

l

I



j





(Ct084MD) CASA



(0264MO) CAeA


ANEXO


CERTIFICADO N 58096
















Ptlglna 1 d(l4











__

I

I

1I


(Cl084MO) CMA


Paacutegina 2 de 4








PROSPECTO


FORMARECONSTITUIDA




Presentaciones 28






I








planta


AIRES








AIRES


fecha del mismo

Expediente Ndeg 1-0047-2000-000041-16-4



Pilginll 3 dll4








(CUl8llAAD) CABA



00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

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00000035

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00000038

00000039

00000040

00000041

00000042


r Venta Bajo Receta

DROPTON



Comprimidos

Industria Argentina








INDICACIONES







1

Paacutegina 1 de 22




Farmacodinamia




















4

Paacutegina 4 de 22




























7

Paacutegina 7 de 22








8Pagina 8 de 22




CONTRAINDICACIONESI





ADVERTENCIAS







Infecciones











I

I





Edema macular



12

IIIII

1

I

I











IIIiexcl

1

I

III




II








14







PRECAUCIONES



15

16

J

DROPTON~










I I bull bull


DROPTON





Embarazo




bull bull T



Lactancia





II



Empleo en ancianos

DROPTON






19


[11__




REACCIONES ADVERSAS













PRESENTACION


CONSERVACION




21

i

I














iexcl1I

I1



Comprimidos


1III

~1




Paacutegina 1 de 1



DROPTONdeg


Ii


COMPRIMIDOS







POSOLOGiA


CONSERVACiOacuteN


PRESENTACION

Iii

Ii




I

III1iI

Iiil







Paacutegina 1 de 1











Troquel

642MB

bull



I

l

I

~

I

1

1

1

1 I1

bullfl

l

1I

l

I



j





(Ct084MD) CASA



(0264MO) CAeA


ANEXO


CERTIFICADO N 58096
















Ptlglna 1 d(l4











__

I

I

1I


(Cl084MO) CMA


Paacutegina 2 de 4








PROSPECTO


FORMARECONSTITUIDA




Presentaciones 28






I








planta


AIRES








AIRES


fecha del mismo

Expediente Ndeg 1-0047-2000-000041-16-4



Pilginll 3 dll4








(CUl8llAAD) CABA



00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

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Farmacodinamia




















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Paacutegina 4 de 22




























7

Paacutegina 7 de 22








8Pagina 8 de 22




CONTRAINDICACIONESI





ADVERTENCIAS







Infecciones











I

I





Edema macular



12

IIIII

1

I

I











IIIiexcl

1

I

III




II








14







PRECAUCIONES



15

16

J

DROPTON~










I I bull bull


DROPTON





Embarazo




bull bull T



Lactancia





II



Empleo en ancianos

DROPTON






19


[11__




REACCIONES ADVERSAS













PRESENTACION


CONSERVACION




21

i

I














iexcl1I

I1



Comprimidos


1III

~1




Paacutegina 1 de 1



DROPTONdeg


Ii


COMPRIMIDOS







POSOLOGiA


CONSERVACiOacuteN


PRESENTACION

Iii

Ii




I

III1iI

Iiil







Paacutegina 1 de 1











Troquel

642MB

bull



I

l

I

~

I

1

1

1

1 I1

bullfl

l

1I

l

I



j





(Ct084MD) CASA



(0264MO) CAeA


ANEXO


CERTIFICADO N 58096
















Ptlglna 1 d(l4











__

I

I

1I


(Cl084MO) CMA


Paacutegina 2 de 4








PROSPECTO


FORMARECONSTITUIDA




Presentaciones 28






I








planta


AIRES








AIRES


fecha del mismo

Expediente Ndeg 1-0047-2000-000041-16-4



Pilginll 3 dll4








(CUl8llAAD) CABA



00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

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00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035

00000036

00000037

00000038

00000039

00000040

00000041

00000042















4

Paacutegina 4 de 22




























7

Paacutegina 7 de 22








8Pagina 8 de 22




CONTRAINDICACIONESI





ADVERTENCIAS







Infecciones











I

I





Edema macular



12

IIIII

1

I

I











IIIiexcl

1

I

III




II








14







PRECAUCIONES



15

16

J

DROPTON~










I I bull bull


DROPTON





Embarazo




bull bull T



Lactancia





II



Empleo en ancianos

DROPTON






19


[11__




REACCIONES ADVERSAS













PRESENTACION


CONSERVACION




21

i

I














iexcl1I

I1



Comprimidos


1III

~1




Paacutegina 1 de 1



DROPTONdeg


Ii


COMPRIMIDOS







POSOLOGiA


CONSERVACiOacuteN


PRESENTACION

Iii

Ii




I

III1iI

Iiil







Paacutegina 1 de 1











Troquel

642MB

bull



I

l

I

~

I

1

1

1

1 I1

bullfl

l

1I

l

I



j





(Ct084MD) CASA



(0264MO) CAeA


ANEXO


CERTIFICADO N 58096
















Ptlglna 1 d(l4











__

I

I

1I


(Cl084MO) CMA


Paacutegina 2 de 4








PROSPECTO


FORMARECONSTITUIDA




Presentaciones 28






I








planta


AIRES








AIRES


fecha del mismo

Expediente Ndeg 1-0047-2000-000041-16-4



Pilginll 3 dll4








(CUl8llAAD) CABA



00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

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00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

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00000020

00000021

00000022

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00000024

00000025

00000026

00000027

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00000031

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00000035

00000036

00000037

00000038

00000039

00000040

00000041

00000042



























7

Paacutegina 7 de 22








8Pagina 8 de 22




CONTRAINDICACIONESI





ADVERTENCIAS







Infecciones











I

I





Edema macular



12

IIIII

1

I

I











IIIiexcl

1

I

III




II








14







PRECAUCIONES



15

16

J

DROPTON~










I I bull bull


DROPTON





Embarazo




bull bull T



Lactancia





II



Empleo en ancianos

DROPTON






19


[11__




REACCIONES ADVERSAS













PRESENTACION


CONSERVACION




21

i

I














iexcl1I

I1



Comprimidos


1III

~1




Paacutegina 1 de 1



DROPTONdeg


Ii


COMPRIMIDOS







POSOLOGiA


CONSERVACiOacuteN


PRESENTACION

Iii

Ii




I

III1iI

Iiil







Paacutegina 1 de 1











Troquel

642MB

bull



I

l

I

~

I

1

1

1

1 I1

bullfl

l

1I

l

I



j





(Ct084MD) CASA



(0264MO) CAeA


ANEXO


CERTIFICADO N 58096
















Ptlglna 1 d(l4











__

I

I

1I


(Cl084MO) CMA


Paacutegina 2 de 4








PROSPECTO


FORMARECONSTITUIDA




Presentaciones 28






I








planta


AIRES








AIRES


fecha del mismo

Expediente Ndeg 1-0047-2000-000041-16-4



Pilginll 3 dll4








(CUl8llAAD) CABA



00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

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00000040

00000041

00000042







8Pagina 8 de 22




CONTRAINDICACIONESI





ADVERTENCIAS







Infecciones











I

I





Edema macular



12

IIIII

1

I

I











IIIiexcl

1

I

III




II








14







PRECAUCIONES



15

16

J

DROPTON~










I I bull bull


DROPTON





Embarazo




bull bull T



Lactancia





II



Empleo en ancianos

DROPTON






19


[11__




REACCIONES ADVERSAS













PRESENTACION


CONSERVACION




21

i

I














iexcl1I

I1



Comprimidos


1III

~1




Paacutegina 1 de 1



DROPTONdeg


Ii


COMPRIMIDOS







POSOLOGiA


CONSERVACiOacuteN


PRESENTACION

Iii

Ii




I

III1iI

Iiil







Paacutegina 1 de 1











Troquel

642MB

bull



I

l

I

~

I

1

1

1

1 I1

bullfl

l

1I

l

I



j





(Ct084MD) CASA



(0264MO) CAeA


ANEXO


CERTIFICADO N 58096
















Ptlglna 1 d(l4











__

I

I

1I


(Cl084MO) CMA


Paacutegina 2 de 4








PROSPECTO


FORMARECONSTITUIDA




Presentaciones 28






I








planta


AIRES








AIRES


fecha del mismo

Expediente Ndeg 1-0047-2000-000041-16-4



Pilginll 3 dll4








(CUl8llAAD) CABA



00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

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00000039

00000040

00000041

00000042



CONTRAINDICACIONESI





ADVERTENCIAS







Infecciones











I

I





Edema macular



12

IIIII

1

I

I











IIIiexcl

1

I

III




II








14







PRECAUCIONES



15

16

J

DROPTON~










I I bull bull


DROPTON





Embarazo




bull bull T



Lactancia





II



Empleo en ancianos

DROPTON






19


[11__




REACCIONES ADVERSAS













PRESENTACION


CONSERVACION




21

i

I














iexcl1I

I1



Comprimidos


1III

~1




Paacutegina 1 de 1



DROPTONdeg


Ii


COMPRIMIDOS







POSOLOGiA


CONSERVACiOacuteN


PRESENTACION

Iii

Ii




I

III1iI

Iiil







Paacutegina 1 de 1











Troquel

642MB

bull



I

l

I

~

I

1

1

1

1 I1

bullfl

l

1I

l

I



j





(Ct084MD) CASA



(0264MO) CAeA


ANEXO


CERTIFICADO N 58096
















Ptlglna 1 d(l4











__

I

I

1I


(Cl084MO) CMA


Paacutegina 2 de 4








PROSPECTO


FORMARECONSTITUIDA




Presentaciones 28






I








planta


AIRES








AIRES


fecha del mismo

Expediente Ndeg 1-0047-2000-000041-16-4



Pilginll 3 dll4








(CUl8llAAD) CABA



00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

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00000020

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00000035

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00000039

00000040

00000041

00000042



Infecciones











I

I





Edema macular



12

IIIII

1

I

I











IIIiexcl

1

I

III




II








14







PRECAUCIONES



15

16

J

DROPTON~










I I bull bull


DROPTON





Embarazo




bull bull T



Lactancia





II



Empleo en ancianos

DROPTON






19


[11__




REACCIONES ADVERSAS













PRESENTACION


CONSERVACION




21

i

I














iexcl1I

I1



Comprimidos


1III

~1




Paacutegina 1 de 1



DROPTONdeg


Ii


COMPRIMIDOS







POSOLOGiA


CONSERVACiOacuteN


PRESENTACION

Iii

Ii




I

III1iI

Iiil







Paacutegina 1 de 1











Troquel

642MB

bull



I

l

I

~

I

1

1

1

1 I1

bullfl

l

1I

l

I



j





(Ct084MD) CASA



(0264MO) CAeA


ANEXO


CERTIFICADO N 58096
















Ptlglna 1 d(l4











__

I

I

1I


(Cl084MO) CMA


Paacutegina 2 de 4








PROSPECTO


FORMARECONSTITUIDA




Presentaciones 28






I








planta


AIRES








AIRES


fecha del mismo

Expediente Ndeg 1-0047-2000-000041-16-4



Pilginll 3 dll4








(CUl8llAAD) CABA



00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

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00000042







I

I





Edema macular



12

IIIII

1

I

I











IIIiexcl

1

I

III




II








14







PRECAUCIONES



15

16

J

DROPTON~










I I bull bull


DROPTON





Embarazo




bull bull T



Lactancia





II



Empleo en ancianos

DROPTON






19


[11__




REACCIONES ADVERSAS













PRESENTACION


CONSERVACION




21

i

I














iexcl1I

I1



Comprimidos


1III

~1




Paacutegina 1 de 1



DROPTONdeg


Ii


COMPRIMIDOS







POSOLOGiA


CONSERVACiOacuteN


PRESENTACION

Iii

Ii




I

III1iI

Iiil







Paacutegina 1 de 1











Troquel

642MB

bull



I

l

I

~

I

1

1

1

1 I1

bullfl

l

1I

l

I



j





(Ct084MD) CASA



(0264MO) CAeA


ANEXO


CERTIFICADO N 58096
















Ptlglna 1 d(l4











__

I

I

1I


(Cl084MO) CMA


Paacutegina 2 de 4








PROSPECTO


FORMARECONSTITUIDA




Presentaciones 28






I








planta


AIRES








AIRES


fecha del mismo

Expediente Ndeg 1-0047-2000-000041-16-4



Pilginll 3 dll4








(CUl8llAAD) CABA



00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

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00000040

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00000042




Edema macular



12

IIIII

1

I

I











IIIiexcl

1

I

III




II








14







PRECAUCIONES



15

16

J

DROPTON~










I I bull bull


DROPTON





Embarazo




bull bull T



Lactancia





II



Empleo en ancianos

DROPTON






19


[11__




REACCIONES ADVERSAS













PRESENTACION


CONSERVACION




21

i

I














iexcl1I

I1



Comprimidos


1III

~1




Paacutegina 1 de 1



DROPTONdeg


Ii


COMPRIMIDOS







POSOLOGiA


CONSERVACiOacuteN


PRESENTACION

Iii

Ii




I

III1iI

Iiil







Paacutegina 1 de 1











Troquel

642MB

bull



I

l

I

~

I

1

1

1

1 I1

bullfl

l

1I

l

I



j





(Ct084MD) CASA



(0264MO) CAeA


ANEXO


CERTIFICADO N 58096
















Ptlglna 1 d(l4











__

I

I

1I


(Cl084MO) CMA


Paacutegina 2 de 4








PROSPECTO


FORMARECONSTITUIDA




Presentaciones 28






I








planta


AIRES








AIRES


fecha del mismo

Expediente Ndeg 1-0047-2000-000041-16-4



Pilginll 3 dll4








(CUl8llAAD) CABA



00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

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00000035

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00000038

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00000040

00000041

00000042









IIIiexcl

1

I

III




II








14







PRECAUCIONES



15

16

J

DROPTON~










I I bull bull


DROPTON





Embarazo




bull bull T



Lactancia





II



Empleo en ancianos

DROPTON






19


[11__




REACCIONES ADVERSAS













PRESENTACION


CONSERVACION




21

i

I














iexcl1I

I1



Comprimidos


1III

~1




Paacutegina 1 de 1



DROPTONdeg


Ii


COMPRIMIDOS







POSOLOGiA


CONSERVACiOacuteN


PRESENTACION

Iii

Ii




I

III1iI

Iiil







Paacutegina 1 de 1











Troquel

642MB

bull



I

l

I

~

I

1

1

1

1 I1

bullfl

l

1I

l

I



j





(Ct084MD) CASA



(0264MO) CAeA


ANEXO


CERTIFICADO N 58096
















Ptlglna 1 d(l4











__

I

I

1I


(Cl084MO) CMA


Paacutegina 2 de 4








PROSPECTO


FORMARECONSTITUIDA




Presentaciones 28






I








planta


AIRES








AIRES


fecha del mismo

Expediente Ndeg 1-0047-2000-000041-16-4



Pilginll 3 dll4








(CUl8llAAD) CABA



00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

00000018

00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

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00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035

00000036

00000037

00000038

00000039

00000040

00000041

00000042


II








14







PRECAUCIONES



15

16

J

DROPTON~










I I bull bull


DROPTON





Embarazo




bull bull T



Lactancia





II



Empleo en ancianos

DROPTON






19


[11__




REACCIONES ADVERSAS













PRESENTACION


CONSERVACION




21

i

I














iexcl1I

I1



Comprimidos


1III

~1




Paacutegina 1 de 1



DROPTONdeg


Ii


COMPRIMIDOS







POSOLOGiA


CONSERVACiOacuteN


PRESENTACION

Iii

Ii




I

III1iI

Iiil







Paacutegina 1 de 1











Troquel

642MB

bull



I

l

I

~

I

1

1

1

1 I1

bullfl

l

1I

l

I



j





(Ct084MD) CASA



(0264MO) CAeA


ANEXO


CERTIFICADO N 58096
















Ptlglna 1 d(l4











__

I

I

1I


(Cl084MO) CMA


Paacutegina 2 de 4








PROSPECTO


FORMARECONSTITUIDA




Presentaciones 28






I








planta


AIRES








AIRES


fecha del mismo

Expediente Ndeg 1-0047-2000-000041-16-4



Pilginll 3 dll4








(CUl8llAAD) CABA



00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

00000014

00000015

00000016

00000017

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00000019

00000020

00000021

00000022

00000023

00000024

00000025

00000026

00000027

00000028

00000029

00000030

00000031

00000032

00000033

00000034

00000035

00000036

00000037

00000038

00000039

00000040

00000041

00000042







PRECAUCIONES



15

16

J

DROPTON~










I I bull bull


DROPTON





Embarazo




bull bull T



Lactancia





II



Empleo en ancianos

DROPTON






19


[11__




REACCIONES ADVERSAS













PRESENTACION


CONSERVACION




21

i

I














iexcl1I

I1



Comprimidos


1III

~1




Paacutegina 1 de 1



DROPTONdeg


Ii


COMPRIMIDOS







POSOLOGiA


CONSERVACiOacuteN


PRESENTACION

Iii

Ii




I

III1iI

Iiil







Paacutegina 1 de 1











Troquel

642MB

bull



I

l

I

~

I

1

1

1

1 I1

bullfl

l

1I

l

I



j





(Ct084MD) CASA



(0264MO) CAeA


ANEXO


CERTIFICADO N 58096
















Ptlglna 1 d(l4











__

I

I

1I


(Cl084MO) CMA


Paacutegina 2 de 4








PROSPECTO


FORMARECONSTITUIDA




Presentaciones 28






I








planta


AIRES








AIRES


fecha del mismo

Expediente Ndeg 1-0047-2000-000041-16-4



Pilginll 3 dll4








(CUl8llAAD) CABA



00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

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00000038

00000039

00000040

00000041

00000042

16

J

DROPTON~










I I bull bull


DROPTON





Embarazo




bull bull T



Lactancia





II



Empleo en ancianos

DROPTON






19


[11__




REACCIONES ADVERSAS













PRESENTACION


CONSERVACION




21

i

I














iexcl1I

I1



Comprimidos


1III

~1




Paacutegina 1 de 1



DROPTONdeg


Ii


COMPRIMIDOS







POSOLOGiA


CONSERVACiOacuteN


PRESENTACION

Iii

Ii




I

III1iI

Iiil







Paacutegina 1 de 1











Troquel

642MB

bull



I

l

I

~

I

1

1

1

1 I1

bullfl

l

1I

l

I



j





(Ct084MD) CASA



(0264MO) CAeA


ANEXO


CERTIFICADO N 58096
















Ptlglna 1 d(l4











__

I

I

1I


(Cl084MO) CMA


Paacutegina 2 de 4








PROSPECTO


FORMARECONSTITUIDA




Presentaciones 28






I








planta


AIRES








AIRES


fecha del mismo

Expediente Ndeg 1-0047-2000-000041-16-4



Pilginll 3 dll4








(CUl8llAAD) CABA



00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

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00000035

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00000039

00000040

00000041

00000042

I I bull bull


DROPTON





Embarazo




bull bull T



Lactancia





II



Empleo en ancianos

DROPTON






19


[11__




REACCIONES ADVERSAS













PRESENTACION


CONSERVACION




21

i

I














iexcl1I

I1



Comprimidos


1III

~1




Paacutegina 1 de 1



DROPTONdeg


Ii


COMPRIMIDOS







POSOLOGiA


CONSERVACiOacuteN


PRESENTACION

Iii

Ii




I

III1iI

Iiil







Paacutegina 1 de 1











Troquel

642MB

bull



I

l

I

~

I

1

1

1

1 I1

bullfl

l

1I

l

I



j





(Ct084MD) CASA



(0264MO) CAeA


ANEXO


CERTIFICADO N 58096
















Ptlglna 1 d(l4











__

I

I

1I


(Cl084MO) CMA


Paacutegina 2 de 4








PROSPECTO


FORMARECONSTITUIDA




Presentaciones 28






I








planta


AIRES








AIRES


fecha del mismo

Expediente Ndeg 1-0047-2000-000041-16-4



Pilginll 3 dll4








(CUl8llAAD) CABA



00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

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00000033

00000034

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00000037

00000038

00000039

00000040

00000041

00000042



Lactancia





II



Empleo en ancianos

DROPTON






19


[11__




REACCIONES ADVERSAS













PRESENTACION


CONSERVACION




21

i

I














iexcl1I

I1



Comprimidos


1III

~1




Paacutegina 1 de 1



DROPTONdeg


Ii


COMPRIMIDOS







POSOLOGiA


CONSERVACiOacuteN


PRESENTACION

Iii

Ii




I

III1iI

Iiil







Paacutegina 1 de 1











Troquel

642MB

bull



I

l

I

~

I

1

1

1

1 I1

bullfl

l

1I

l

I



j





(Ct084MD) CASA



(0264MO) CAeA


ANEXO


CERTIFICADO N 58096
















Ptlglna 1 d(l4











__

I

I

1I


(Cl084MO) CMA


Paacutegina 2 de 4








PROSPECTO


FORMARECONSTITUIDA




Presentaciones 28






I








planta


AIRES








AIRES


fecha del mismo

Expediente Ndeg 1-0047-2000-000041-16-4



Pilginll 3 dll4








(CUl8llAAD) CABA



00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

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00000031

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00000034

00000035

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00000037

00000038

00000039

00000040

00000041

00000042


Empleo en ancianos

DROPTON






19


[11__




REACCIONES ADVERSAS













PRESENTACION


CONSERVACION




21

i

I














iexcl1I

I1



Comprimidos


1III

~1




Paacutegina 1 de 1



DROPTONdeg


Ii


COMPRIMIDOS







POSOLOGiA


CONSERVACiOacuteN


PRESENTACION

Iii

Ii




I

III1iI

Iiil







Paacutegina 1 de 1











Troquel

642MB

bull



I

l

I

~

I

1

1

1

1 I1

bullfl

l

1I

l

I



j





(Ct084MD) CASA



(0264MO) CAeA


ANEXO


CERTIFICADO N 58096
















Ptlglna 1 d(l4











__

I

I

1I


(Cl084MO) CMA


Paacutegina 2 de 4








PROSPECTO


FORMARECONSTITUIDA




Presentaciones 28






I








planta


AIRES








AIRES


fecha del mismo

Expediente Ndeg 1-0047-2000-000041-16-4



Pilginll 3 dll4








(CUl8llAAD) CABA



00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

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00000039

00000040

00000041

00000042


[11__




REACCIONES ADVERSAS













PRESENTACION


CONSERVACION




21

i

I














iexcl1I

I1



Comprimidos


1III

~1




Paacutegina 1 de 1



DROPTONdeg


Ii


COMPRIMIDOS







POSOLOGiA


CONSERVACiOacuteN


PRESENTACION

Iii

Ii




I

III1iI

Iiil







Paacutegina 1 de 1











Troquel

642MB

bull



I

l

I

~

I

1

1

1

1 I1

bullfl

l

1I

l

I



j





(Ct084MD) CASA



(0264MO) CAeA


ANEXO


CERTIFICADO N 58096
















Ptlglna 1 d(l4











__

I

I

1I


(Cl084MO) CMA


Paacutegina 2 de 4








PROSPECTO


FORMARECONSTITUIDA




Presentaciones 28






I








planta


AIRES








AIRES


fecha del mismo

Expediente Ndeg 1-0047-2000-000041-16-4



Pilginll 3 dll4








(CUl8llAAD) CABA



00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

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00000039

00000040

00000041

00000042







PRESENTACION


CONSERVACION




21

i

I














iexcl1I

I1



Comprimidos


1III

~1




Paacutegina 1 de 1



DROPTONdeg


Ii


COMPRIMIDOS







POSOLOGiA


CONSERVACiOacuteN


PRESENTACION

Iii

Ii




I

III1iI

Iiil







Paacutegina 1 de 1











Troquel

642MB

bull



I

l

I

~

I

1

1

1

1 I1

bullfl

l

1I

l

I



j





(Ct084MD) CASA



(0264MO) CAeA


ANEXO


CERTIFICADO N 58096
















Ptlglna 1 d(l4











__

I

I

1I


(Cl084MO) CMA


Paacutegina 2 de 4








PROSPECTO


FORMARECONSTITUIDA




Presentaciones 28






I








planta


AIRES








AIRES


fecha del mismo

Expediente Ndeg 1-0047-2000-000041-16-4



Pilginll 3 dll4








(CUl8llAAD) CABA



00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

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00000038

00000039

00000040

00000041

00000042














iexcl1I

I1



Comprimidos


1III

~1




Paacutegina 1 de 1



DROPTONdeg


Ii


COMPRIMIDOS







POSOLOGiA


CONSERVACiOacuteN


PRESENTACION

Iii

Ii




I

III1iI

Iiil







Paacutegina 1 de 1











Troquel

642MB

bull



I

l

I

~

I

1

1

1

1 I1

bullfl

l

1I

l

I



j





(Ct084MD) CASA



(0264MO) CAeA


ANEXO


CERTIFICADO N 58096
















Ptlglna 1 d(l4











__

I

I

1I


(Cl084MO) CMA


Paacutegina 2 de 4








PROSPECTO


FORMARECONSTITUIDA




Presentaciones 28






I








planta


AIRES








AIRES


fecha del mismo

Expediente Ndeg 1-0047-2000-000041-16-4



Pilginll 3 dll4








(CUl8llAAD) CABA



00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

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00000020

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00000025

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00000030

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00000032

00000033

00000034

00000035

00000036

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00000038

00000039

00000040

00000041

00000042


DROPTONdeg


Ii


COMPRIMIDOS







POSOLOGiA


CONSERVACiOacuteN


PRESENTACION

Iii

Ii




I

III1iI

Iiil







Paacutegina 1 de 1











Troquel

642MB

bull



I

l

I

~

I

1

1

1

1 I1

bullfl

l

1I

l

I



j





(Ct084MD) CASA



(0264MO) CAeA


ANEXO


CERTIFICADO N 58096
















Ptlglna 1 d(l4











__

I

I

1I


(Cl084MO) CMA


Paacutegina 2 de 4








PROSPECTO


FORMARECONSTITUIDA




Presentaciones 28






I








planta


AIRES








AIRES


fecha del mismo

Expediente Ndeg 1-0047-2000-000041-16-4



Pilginll 3 dll4








(CUl8llAAD) CABA



00000001

00000002

00000003

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Troquel

642MB

bull



I

l

I

~

I

1

1

1

1 I1

bullfl

l

1I

l

I



j





(Ct084MD) CASA



(0264MO) CAeA


ANEXO


CERTIFICADO N 58096
















Ptlglna 1 d(l4











__

I

I

1I


(Cl084MO) CMA


Paacutegina 2 de 4








PROSPECTO


FORMARECONSTITUIDA




Presentaciones 28






I








planta


AIRES








AIRES


fecha del mismo

Expediente Ndeg 1-0047-2000-000041-16-4



Pilginll 3 dll4








(CUl8llAAD) CABA



00000001

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I

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1

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(Ct084MD) CASA



(0264MO) CAeA


ANEXO


CERTIFICADO N 58096
















Ptlglna 1 d(l4











__

I

I

1I


(Cl084MO) CMA


Paacutegina 2 de 4








PROSPECTO


FORMARECONSTITUIDA




Presentaciones 28






I








planta


AIRES








AIRES


fecha del mismo

Expediente Ndeg 1-0047-2000-000041-16-4



Pilginll 3 dll4








(CUl8llAAD) CABA



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(Ct084MD) CASA



(0264MO) CAeA


ANEXO


CERTIFICADO N 58096
















Ptlglna 1 d(l4











__

I

I

1I


(Cl084MO) CMA


Paacutegina 2 de 4








PROSPECTO


FORMARECONSTITUIDA




Presentaciones 28






I








planta


AIRES








AIRES


fecha del mismo

Expediente Ndeg 1-0047-2000-000041-16-4



Pilginll 3 dll4








(CUl8llAAD) CABA



00000001

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(Cl084MO) CMA


Paacutegina 2 de 4








PROSPECTO


FORMARECONSTITUIDA




Presentaciones 28






I








planta


AIRES








AIRES


fecha del mismo

Expediente Ndeg 1-0047-2000-000041-16-4



Pilginll 3 dll4








(CUl8llAAD) CABA



00000001

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I








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AIRES








AIRES


fecha del mismo

Expediente Ndeg 1-0047-2000-000041-16-4



Pilginll 3 dll4








(CUl8llAAD) CABA



00000001

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2016-Año tkl Bicentenario tk la delaIndBfJ81Ule!lcio ... · ,6 ~ .••• Sa(uJ: $lm

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