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Resolución Nº 1196-2015-TCE-S3Sumilla: "Cuando en el acto impugnado se ajuste a Ley, al Reglamento, a las

Bases del proceso de selección y demás normas conexas o complementarias,

se declarará infundado el recurso de apelación y se confirmará el acto objeto

del mismo".

Lima, 05 de mayo de 2015

Visto, en sesión de fecha 5 de mayo del 2015 de la Tercera Sala del Tribunal de Contrataciones del Estado, el Expediente N° 665/2015.TC, sobre el recurso de apelación interpuesto por la empresa GLAXOSMITHKLINE PERU S.A. contra la descalificación de su propuesta y el acto de otorgamiento de la Buena Pro de la Licitación Pública N° 004-2014-Essalud/GCL, Primera Convocatoria, para la "Contratación del suministro de bienes de medicamentos para las Redes Asistenciales de EsSalud por un periodo de doce (12) meses", ítem N° 32; y atendiendo a los siguientes:

ANTECEDENTES:

1. El 16 de mayo del 2014, el Seguro Social de Salud, en adelante la Entidad, convocó a la Licitación Pública N° 004-2014-Essalud/GCL, Primera Convocatoria, para la "Contratación del suministro de bienes de medicamentos para las Redes Asistenciales de EsSalud por un periodo de doce (12) meses", con un valor referencial total de S/. 109,956,650.96 (Ciento nueve millones novecientos cincuenta y seis mil seiscientos cincuenta con 96/100 Nuevos Soles), en adelante el proceso de selección.

Al respecto, el ítem signado con número 32, tiene la siguiente descripción:

Ítem DescripciónEspecificaciones

Técnicas

Total requerido

(12 meses)

Precio

UnitarioValor referencial En letras

32ISOSORBIDA

MONONITRATO40 mg 1,051,694 S/. 1.530 S/. 1,609,091.82

Un millón seiscientos

nueve mil noventa y

uno con 82/100

nuevos soles

De acuerdo a la información obrante en el Sistema Electrónico de Contrataciones del Estado, el 18 de diciembre del 2014, tuvo lugar el acto de presentación de propuestas, efectuándose la calificación y evaluación respectiva, el 19 del mismo mes y año, oportunidad de la que se obtuvo el siguiente resultado concerniente al ÍTEM 32:

POSTOR: LABORATORIOS AC FARMA S.A.: ADMITIDO ==============================

POSTOR: GLAXOSMITHKLINE PERU S.A.: NO ADMITIDO ============================

Las razones de la no admisión de la propuesta de la empresa GLAXOSMITHKLINE PERU S.A. fueron las siguientes:

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- No presentación de la Autorización Sanitaria de Funcionamiento.

- El "protocolo de análisis" no consigna la fecha de vencimiento.

- Existe divergencia en la identificación del lote, pues supuestamente el envase inmediato consigna un número diferente al señalado en el envase mediato y en el protocolo de análisis.

Es así que con fecha 23 de febrero de 2015, el Comité Especial otorgó la Buena Pro del Ítem 32, a la única propuesta válida, la del postor LABORATORIOS AC FARMA S.A., en adelante el Adjudicatario.

2. Mediante formulario de interposición de recurso impugnativo y escrito adjunto, presentados ante la Mesa de Partes del Tribunal de Contrataciones del Estado, en lo sucesivo el Tribunal, el 05 de marzo de 2015, y subsanado por escrito del 09 del mismo mes y año, la empresa GLAXOSMITHKLINE PERU S.A., en lo sucesivo el Impugnante, interpuso recurso de apelación contra la no admisibilidad de su propuesta, y el otorgamiento de la buena pro del ÍTEM 32. A estos efectos, solicita se revoque la descalificación de su propuesta técnica, y el acto de otorgamiento de buena pro, retrotrayéndose el proceso a la etapa de evaluación de propuestas técnicas.

Como sustento de su petitorio, señala lo siguiente:

i. Sobre el error en la calificación de la propuesta técnica de su representada:

El 23 de febrero de 2015 se realizó el acto público de otorgamiento de la buena pro, siendo notificados por el Comité Especial que la propuesta de su empresa no era admitida, por tres razones:

- Supuestamente no presentaron la Autorización Sanitaria de Funcionamiento.

- Supuestamente el "protocolo de análisis" no consigna la fecha de vencimiento.

- Hay una supuesta divergencia en la identificación del lote, pues supuestamente el envase inmediato consigna un número diferente al señalado en el envase mediato y en el protocolo de análisis.

a) Sobre el primer cuestionamiento, este es falso, toda vez que su empresa Sí cumplió con presentar su Autorización Sanitaria de Funcionamiento, lo cual consta en la Resolución Ministerial N° 864 autorizada con Tr. N° 551-DSF y que se encuentra en el folio N° 005.

Sobre el particular, precisan que la Autorización Sanitaria de Funcionamiento presentada, aún consigna el nombre antiguo de su representada, "Laboratorios Glaxo del Perú S.A." (como se llamaba en 1967), toda vez que éste ha ido evolucionando, al encontrarse en el mercado peruano por más de 45 años, no significando ello que la autorización sanitaria presentada no se encuentre vigente.



Ahora bien, a efectos que el Comité Especial no tuviese duda sobre la vigencia de dicha autorización, adjuntaron el Oficio N° 20188-2012-DIGEMID-DAS-EEF/MINSA del 27 de setiembre de 2012, por el cual DIGEMID, como Autoridad Nacional de Medicamentos, expresó que la misma se encuentra vigente, en virtud del Tr N° 551-dsf, no habiendo entonces motivo para que el Comité Especial no la acepte como válida.

b) Sobre el cuestionamiento a que el protocolo de análisis (Certificado de Análisis) no consigna la fecha de vencimiento, esto también es falso, toda vez que en el folio 121 el "Certificado de Liberación de Lote", en el cual se consigna en forma clara la Fecha de vencimiento: 02/2018 (con su correspondiente Traducción Certificada N° 284-2014 a folios 116), certificado que no es un documento adicional, como parece haberlo entendido ESSALUD, sino que es parte integrante del mismo.

Asimismo, precisan que el registro sanitario del producto presentado fue aprobado el 21 de octubre del 2009, al amparo del D.S. N° 001-2009-SA, el mismo que sólo requería Especificaciones Técnicas y no solicitaban como requisito, la presentación del Protocolo de Análisis para el Registro Sanitario de un producto farmacéutico, siendo así el Protocolo de Análisis presentado por su representada sí consigna el dato requerido.

c) Respecto a lo afirmado por el Comité Especial que el número de lote rotulado en el envase primario es diferente al consignado en el rotulado mediato y Protocolo de Análisis, señalan que, la forma de codificar el lote de su producto efectivamente difiere de lo señalado por el D.S. N° 010-97-S.A., por lo cual presentaron como parte de su oferta una explicación a folios 145 (Traducción Certificada N° 284-2014) en el que se señala que su codificación del lote hace que en el blíster (envase inmediato) aparezcan sólo 5 dígitos, derivados del número del material a granel, del cual se elimina el sexto dígito, mientras que en el envase mediato (caja) aparezcan siete dígitos, del cual el sexto dígito se reemplaza por dos dígitos para cada proceso de empaquetado, siendo esto un sistema debidamente aprobado por DIGEMID, y bajo el cual se viene comercializando a la Entidad hace varios años, no obstante el Comité Especial no revisó dicha autorización de DIGEMID con lo cual hubiesen eliminado cualquier duda.

ii. Sobre la descalificación en la propuesta del Adjudicatario, postor LABORATORIOS AC FARMA S.A.:

Al respecto, precisa el impugnante que el Certificado de Análisis presentado por el Adjudicatario no resulta válido, toda vez que difiere de lo autorizado, por lo cual no puede ser parte de una oferta en un proceso de selección; y es que, viendo el registro sanitario presentado por el Adjudicatario, vemos que el mismo fue sometido en mayo del 2011, vale decir, bajo la normativa del D.S. N° 001-2009-SA, y autorizado con Especificaciones Técnicas, por lo que debió evaluarse y aplicarse lo establecido en el referido Decreto Supremo (D.S. N 016-2011-SA).



Siendo así, comparando la información proporcionada por LABORATORIOS AC FARMA S.A. con la documentación que les fue proporcionada por DIGEMID, en agosto de 2012, encuentran diferencias en el rango consignado (100,0% vs 110,0%) entre las especificaciones técnicas de producto terminado, respecto a lo establecido en el decreto supremo antes citado.

En conclusión, encontramos que ésta diferenciación puede comprometer directamente la seguridad y eficacia del fármaco ofertado, no pudiendo ser vendido al Estado, en consecuencia, deviene en inadmisible la propuesta del Adjudicatario.

iii. A tenor de lo expuesto, correspondería se revoque el otorgamiento de la buena pro del ítem 32, y se adjudique la misma a su representada, posterior al otorgamiento del puntaje correspondiente.

3. Mediante decreto del 11 de marzo del 2015, se admite a trámite el recurso de apelación, corriéndose traslado a la Entidad, a efectos que remita los antecedentes administrativos completos, ordenados cronológicamente, foliados y con su respectivo índice, para estos efectos se le otorga un plazo de tres (3) días, bajo responsabilidad y apercibimiento de resolver con la documentación obrante en autos y de poner en conocimiento del Órgano de Control Institucional de la Entidad, en caso de incumplimiento.

4. Con escrito del 12 de marzo de 2015, el Adjudicatario, la empresa LABORATORIOS AC FARMA S.A. se apersona al proceso en calidad de tercero administrado, hecho que se da cuenta con decreto del 23 de marzo del 2015.

5. Con escrito del 30 de marzo de 2015, subsanado el 01 de abril del 2015, la Entidad cumple con remitir los antecedentes administrativos solicitados, entre los cuales acompaña el Informe Legal N° 019-GCAJ-ESSALUD-2015, por el que manifiesta lo siguiente:

i. Los puntos a dilucidar en el presente proceso serían los siguientes:

Primero: Si de lo adjuntado y declarado en la propuesta técnica del impugnante, el mismo cumple con presentar el Protocolo de Análisis de conformidad con lo establecido en las bases integradas.

Segundo: si de lo adjuntado y declarado en la propuesta técnica del impugnante, el mismo cumple con presentar el lote del rotulado de las muestras de acuerdo a lo establecido en las bases integradas.



Tercero: si de lo adjuntado y declarado en la propuesta técnica del impugnante, el mismo cumple con presentar copia de Resolución de Autorización Sanitaria de Funcionamiento conforme lo establecido en las bases integradas.

Cuarto: Si de lo adjuntado y declarado en la propuesta técnica del Adjudicatario, el mismo cumple con presentar el Certificado de Análisis de conformidad con lo establecido en el literal i) de la documentación de presentación obligatoria del numeral 2.5.1.1 de las bases integradas.

ii. Establecido ese orden por la propia Entidad, refieren que en relación al primer punto controvertido, la Oficina de Recursos Médicos de la Gerencia Central de Prestaciones de Salud, como área técnica de la Entidad, ha opinado que corresponde su desestimación, pues en su Informe Técnico N° 033-ORM-GCPS-ESSALUD-2015, señala:

"El DS N° 001-2009, modifica la ley respecto de los requisitos a ser presentados ante la autoridad en Salud al momento del REGISTRO del medicamento; debiendo mencionar que en esta circunstancia el ente regulador solo solicita "especificaciones técnicas de la forma farmacéutica del medicamento a registrar", no solicita información de un producto terminado.

(?)

Las bases integradas no requieren información para el registro de un medicamento, solicita información del producto terminado motivo de la adquisición, y en esta información solicitada considera al protocolo de análisis el mismo que debe señalar fecha de vencimiento.

En el periodo de consulta y de integración de las bases, no se registra solicitud de la empresa GLAXOSMITHKLINE PERU S.A. referida con este tema.

De lo evaluado, la empresa GLAXOSMITHKLINE PERU S.A. No cumple con lo solicitado en las bases."

iii. Ahora bien, respecto al segundo y tercer punto controvertido, la Entidad encuentra carente de objeto el emitir pronunciamiento, toda vez que al estar dirigidos los mismos a cuestionar la admisión de su propuesta técnica, hecho que no ha logrado revertir el impugnante en atención al párrafo anterior, su análisis deviene en irrelevante.



iv. Respecto al cuarto punto controvertido, referido a los argumentos vertidos por el impugnante a efectos de cuestionar la propuesta técnica de la empresa adjudicada, y con ello el otorgamiento de la buena pro, devienen en improcedentes, toda vez que de acuerdo con el artículo 111° del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado, carece de legitimidad procesal para cuestionar los mismos, pues conforme fluye de los antecedentes administrativos se desestimó la propuesta técnica del referido impugnante, condición que no ha sido revertida conforme a lo señalado precedentemente, motivo por el cual, el único acto que le puede causar agravio, no es otro que el de su propia desestimación.

6. Mediante decreto del 07 de abril de 2015, se da cuenta de la remisión de los antecedentes administrativos por parte de la Entidad, y se remite el expediente a la Tercera Sala del Tribunal, para su pronunciamiento.

7. Con escrito N° 02, del 08 de abril de 2015, el Adjudicatario, absuelve traslado del recurso de apelación, solicitando se declare infundado dicho recurso impugnativo, y en consecuencia se ratifique el otorgamiento de la buena pro a favor de su representada.

Sus fundamentos son los siguientes:

i. El impugnante busca confundir al Tribunal con argumentos que refieren a la normativa sanitaria, para justificar lo evidente: el certificado de análisis que presentó no consigna la fecha de vencimiento del producto, por lo que incumple el literal i) del numeral 2.5 del Capítulo II de las bases integradas.

Y es que, de la revisión del documento denominado Certificado de Análisis del producto ELANTAN 40 mg tabletas, cuya versión en inglés corre en los folios 122 a 124 de la propuesta del impugnante, se constante que en ninguna parte del mismo se señala la fecha de vencimiento del producto. Solo se consigna el nombre del producto, la forma farmacéutica, el número de lote, las pruebas (características de calidad), especificaciones (Requirement) y los resultados (actual).

No obstante la claridad de la evidencia, el impugnante busca solucionar ese déficit de su propuesta técnica, argumentando que el documento denominado "Certificado de Liberación de Lote" (Batch Release Certificate) es parte del certificado de análisis del producto, no obstante, dicho documento en contiene ningún análisis y nada tiene que ver con un informe técnico como es la definición que el D.S. N° 016-2011-SA hace al certificado de análisis.

Aún más el impugnante ha llegado a sostener que no está obligado a que sus certificados de análisis sean emitidos consignando la fecha de vencimiento del producto, afirmando para ello que como su registro sanitario fue obtenido con posterioridad al 24 de mayo de 2009, no debía presentar como requisito para la



obtención del mismo un protocolo de análisis conforme al D.S. N° 10-97-SA; desconociendo con ello su obligación de cumplir con lo establecido en las bases integradas del proceso, las mismas que exigen el Certificado de Análisis, y no una hoja adicional, donde se consigne la fecha de vencimiento del producto.

ii. Otro punto a resaltar, es que el impugnante declara en el Certificado de Análisis presentado, que no realiza la prueba de pureza microbiológica a todos sus lotes, en efecto en el mismo se consigna que dicha prueba es "realizada cada 10 lotes".

Siendo así, no es posible admitir una propuesta en la cual el postor declara que la prueba de pureza microbiológica solo va a realizarla en uno (01) de cada diez (10) lotes. Aceptar ello implicaría vulnerar las bases integradas, y, específicamente las garantías de calidad que se contemplan en ellas, por lo que corresponde ratificar la descalificación de su propuesta.

iii. Con relación al extremo del recurso de apelación en el que se peticiona la descalificación y revocatoria del otorgamiento de la buena pro a favor de LABORATORIOS AC FARMA S.A., los mismos deben ser declarados improcedentes, toda vez que el impugnante no cuenta con legitimidad procesal para impugnar actos independientes al de su propia descalificación.

Sin perjuicio de ello, desvirtuando lo alegado respecto a que el Certificado de Análisis presentado por su representada no es válido al diferir del autorizado, es que se indica que en la prueba de Análisis Cuantitativo presente en su Protocolo de Análisis se consignó correctamente el rango contenido "36,0 ? 44,0mg/tableta", dado que el 100% es 40 mg (conforme a lo requerido en el ítem 32), siendo 36mg el 90% y 44mg el 110%, cumpliendo así lo exigido por la farmacopea USP 37, de la cual se rigen, y lo aprobado por la DIGEMID. El resultado declarado es de 40.8 mg, lo que equivale al 102%, esto es, dentro del rango establecido por la USP; no obstante, producto de un mal tipo se incluyó en una línea inferior del mismo protocolo, valores absolutos con la expresión "90% - 100%", debiendo haber sido "90%-110%", lo cual no invalida ni la especificación ni el resultado conforme a lo antes expuesto.

8. Con escrito N° 05, del 14 de abril de 2015, el impugnante, absuelve traslado de las observaciones y opiniones vertidas en el Informe Legal N° 019-GCAJ-ESSALUD-2015, emitido por la Entidad, conforme a los siguientes términos:

i. Respecto al primer punto controvertido, referido al cumplimiento o no de la presentación del Protocolo de Análisis, podemos observar una contradicción entre la evaluación técnica y el Informe Técnico de la Entidad, ya que se desprende que desde el momento de la evaluación no se tomó en cuenta que el Protocolo de Análisis presentado por su empresa está contenido desde el folio 144 al 133, de acuerdo al Índice presentado en su propuesta técnica, cuestión de hecho que se



desdice con lo manifestado en el Informe Técnico de la Entidad, N° 033-ORM-GCPS-ESSALUD-2015 que dice: "A folios 117 al 124 se verifica entre otros el protocolo de análisis ?".

Lo anterior les permite afirmar que el área técnica de la entidad Sí consideró para su Informe que el protocolo de Análisis presentado por su empresa está contenido al menos en los folios 117 al 124, incluido el folio N° 121 donde se encuentra el "Certificado de Liberación de Lote" (punto controvertido del recurso de apelación), en el que se consigna de forma clara la fecha de vencimiento: 02/2018 del producto ofertado.

Por lo tanto, el Certificado de Análisis que presentaron sí cumple con lo solicitado en las bases del proceso.

ii. Sobre el segundo punto controvertido, referido a si se cumplió con presentar el lote del rotulado de las muestras presentadas, a pesar que la Entidad manifiesta en su Informe Legal que resulta irrelevante pronunciarse sobre este punto, en su Informe Técnico N° 033-ORM-GCPS-ESSALUD-2015 manifiestan que la codificación empleada por su empresa para la numeración de los lotes "es aplicable sólo para frascos y viales", obviando que en el folio 139 de su propuesta, se consigna el término "e.g." que significa "por ejemplo", por lo que la expresión no quiere decir sólo en el caso de frascos y viales como manifiesta la Entidad, sino también que podrían ser otras presentaciones farmacéuticas.

De lo manifestado por ESSALUD, se colige nuevamente que tanto el Comité Especial, como el área técnica de la entidad, no han advertido el texto completo del Sistema de codificación de lote consignado en los folios 136 al 141, por lo que su representada sí cumple con lo solicitado en las bases para la explicación de la Codificación del número de Lote.

iii. Respecto al tercer punto controvertido, referido a la presentación de copia de Resolución de Autorización Sanitaria de Funcionamiento, nuevamente la Entidad manifiesta en su Informe Legal que resulta irrelevante pronunciarse sobre este punto, no obstante, es meritorio precisar que en su Informe Técnico N° 033-ORM-GCPS-ESSALUD-2015 reconoce y concluye que su representada Sí cumple con el requisito solicitado.

iv. Finalmente, en relación al cuarto punto controvertido, referido a si el Adjudicatario LABORATORIOS AC FARMA S.A. cumple con presentar el Certificado de Análisis de acuerdo a lo establecido en el literal i) del numeral 2.5.1.1 de las bases integradas, la Entidad manifiesta en su Informe Legal que los argumentos vertidos por el impugnante adjudicatario devienen en improcedentes al carecer de legitimidad procesal; no obstante, en su Informe Técnico N° 033-ORM-GCPS-ESSALUD-2015, manifiesta que: "Del análisis: La cifra que señala el porcentaje de la cantidad de Mononitrato de Isosorbida señalada en el protocolo es errada, ya que no corresponde al 100% según USP-37. De lo evaluado: La empresa AC FARMA S.A., No Cumple las Bases".

Ahora bien, frente a la manifestación del Comité Especial en el que señala "hay un error aparentemente de digitación del protocolo de análisis", debe tenerse en cuenta que los documentos de presentación obligatoria deben ser correctamente emitidos de



acuerdo a las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y las Bases, las cuales precisan sobre el Protocolo de Análisis: "es un informe técnico por cada lote que produce, no admitirá enmendaduras ni correcciones este documento". Siendo así, es claro que los datos contenidos en dicho documento no son subsanables bajo ningún aspecto, invalidando con ello su especificación técnica al diferir de la aprobada por DIGEMID.

Finalmente, precisan que el hecho que su representada carezca de legitimidad procesal, no es motivo legítimo para dejar de considerar una observación que incumple la normativa y que por su importancia invalida la propuesta técnica del postor ahora adjudicado, por lo que debería retrotraerse el proceso a la etapa de evaluación, donde se desestime la propuesta de LABORATORIOS AC FARMA.

9. Con escrito N° 06, del 14 de abril de 2015, el impugnante, absuelve traslado de las observaciones y opiniones vertidas en el Escrito N° 02 de LABORATORIOS AC FARMA S.A., conforme a los siguientes términos:

i. Respecto al punto II del escrito del Adjudicatario, en el que se afirma que "GLAXOSMITHKLINE no realiza la Prueba de Pureza Microbiología a todos sus lotes, sino en cada 10, según lo declarado en el Certificado de Análisis remitido", corresponde precisar que su empresa no está obligada a realizar la prueba rutinariamente, sino que de acuerdo a lo señalado en las Guías Internacionales ICH de 1999, de reconocimiento normativo por DIGEMID y los países de Alta Vigilancia Sanitaria, dicha prueba se realiza de forma periódica o intermitente, lo cual es autorizado por la propia DIGEMID.

No obstante, por políticas internas de calidad de su representada, dichas pruebas son realizadas localmente, lo que queda comprobado en el folio 427 de su propuesta (parte del Informe de Ensayo N° HA51449-139 en el que se consigna el examen microbiológico en detalle para el lote N° 8767904), el mismo que es consignado en el Certificado de Análisis presentado por su empresa y que ha sido aprobado por la DIGEMID, por lo que queda desvirtuado el hecho de que su producto no cumple con las condiciones mínimas requeridas por las bases en materia de calidad.

10. Mediante decreto del 13 de abril del 2015 se programó Audiencia Pública para el día 22 del mismo mes y año.

11. Mediante Escrito N° 05 presentado ante el Tribunal, el 14 de abril del 2015, el Impugnante refiere lo siguiente:

i. Solicitan se tomen en cuenta las siguientes consideraciones para desvirtuar lo dicho por ESSALUD. Respecto al primer punto controvertido, observan una contradicción entre la evaluación técnica y el informe técnico, ya que se desprende que desde el momento de la evaluación no se tomó en cuenta que el Protocolo de Análisis presentado por su empresa está contenido desde el folio 114 a 133, de acuerdo al INDICE presentado en su propuesta técnica, cuestión de hecho que se desdice con lo manifestado en el Informe Técnico que dice: "A folios 117 a 124 se verifica entre otros, en el protocolo de análisis?".



ii. Ello permite afirmar que la Oficina de Recursos Médicos de ESSALUD, sí consideró para su Informe, que el Protocolo de Análisis presentado por su empresa está contenido al menos en los folios 117 a 124, incluido el folio N° 121 donde se encuentra el Certificado de Liberación de Lote (punto controvertido del recurso de apelación), en el cual se consigna en forma clara la fecha de vencimiento: 02/2018 del producto ofertado (una traducción de dicho documento se encuentra en el folio N° 116), lo cual refieren no fue advertido ni por el Comité Especial ni por la Oficina de Recursos Médicos.

iii. Las Bases exigían presentar un Protocolo de Análisis que cumpla con todos los requisitos de los artículos 28 y 29 del Decreto Supremo N° 010-97-SA, sin embargo, no es aplicable a los productos registrados del 24 de mayo de 2009 (como es su caso), ya que se constituyen en requisitos que no le son legalmente exigibles de acuerdo al Decreto Supremo N° 001-2009-SA (precedente del D.S. N° 016-2011-SA que tampoco considera la presentación del Certificado de Análisis para el Registro), por lo tanto debió ser evaluado de acuerdo a la normativa con la que fue aprobado y otorgado su Registro Sanitario, normativa considerada claramente en la Base Legal de las Bases Administrativas del proceso.

iv. De una lectura integral de los documentos que componen su propuesta técnica se desprende que el producto ofertado por su representada para el ítem N° 32 debió evaluarse y calificarse aplicando lo establecido en el D.S. N° 001-2009-SA (precursor del D.S. N° 016-2011-S.A.) y por lo tanto no tenía que cumplir con estos requisitos requeridos en las bases integradas para los productos autorizados antes de entrar en vigencia el D.S. N° 016-2011-SA (23 de enero del 2012), sin embargo, el Protocolo de Análisis presentado por su representada sí consigna el dato requerido, el mismo que no fue advertido por el Comité Especial ni por la Oficina de Recursos Médicos de ESSALUD en su evaluación para la admisibilidad de la propuesta. Señalan que el producto fue así aprobado por la DIGEMID para su importación y comercialización.

v. Refiere que su producto viene siendo adquirido por ESSALUD desde hace varios años, inclusive fue admitido y se le otorgó la Buena Pro en la Licitación Pública N° 11-2012-ESSALUD/GCL, por tanto el Certificado de Análisis presentado por su representada sí cumple con lo solicitado en las Bases del proceso.

vi. Refiere que en cuanto a que su representada no cumple con presentar el lote del rotulado de las muestras de acuerdo a lo establecido en las Bases del proceso, que el Comité Especial incurre en una desinformación al momento de publicar el motivo de la no admisibilidad de este requisito. Refiere que el mismo, difiere de lo consignado en su informe técnico, por lo que el Comité no supo evaluar adecuadamente emitiendo inicialmente una información que difiere de su propio informe técnico, por lo que el motivo de desestimación deviene en nulo. Refieren que tanto el Comité Especial como la Oficina de Recursos Médicos no han advertido el texto completo del Sistema de Codificación de Lote consignado en los folios 136 a 141, omitiendo información relevante para la evaluación de la propuesta técnica de su representada para el ítem N° 32, hecho que no hubiera sucedido de haberse realizado una lectura integral de su propuesta técnica por parte del Comité Especial y de la Oficina de Recursos Médicos.



vii. Respecto al cuarto punto controvertido referido a si su representada de lo adjuntado y declarado en su propuesta técnica cumple con presentar copia de la Resolución de Autorización Sanitaria de funcionamiento conforme a lo establecido en las Bases Integradas, refiere que la Entidad se pronuncia al respecto en el Informe Técnico N° 033-ORM-GCPS-ESSALUD-2015, donde reconoce y concluye que su representada si cumple con el requisito solicitado.

viii. Sobre el cuarto punto controvertido: Si la empresa LABORATORIOS AC FARMA S.A. cumple con presentar el Certificado de Análisis de acuerdo a lo establecido en el literal i) de la documentación de presentación obligatoria del numeral 2.5.1.1 de las Bases Integradas y lo establecido en la normatividad sanitaria aplicable, refiere que si bien en el Informe Legal N° 019-GCAJ-ESSALUD-2015, se señala que los argumentos vertidos por el postor impugnante devienen en improcedentes, toda vez que carece de legitimidad procesal para cuestionar el acto objeto de cuestionamiento, en el Informe Técnico N° 033-ORM-GCPS-ESSALUD-2015 manifiesta que la cifra que señala el porcentaje de la cantidad de mononitrato de isosorbida señalada en el protocolo es errada, ya que no corresponde al 100% sino al 110% según la USP 37.

Refieren que mas allá de que el Certificado de Análisis presentado por LABORATORIOS AC FARMA S.A. cumpla o no con los resultados solicitados de acuerdo a la Farmacopea (como manifiesta el postor adjudicatario), se trata de un documento obligatorio, específico y de control de calidad, que llega a las farmacias públicas y privadas, lo que nos lleva a ratificar lo dicho en el Escrito N° 02 y concluir que el documento presentado por el citado postor respecto a sus especificaciones técnicas difiere de lo aprobado por la DIGEMID, y estos datos en un documento de presentación obligatoria no son subsanables bajo ningún aspecto ya que de ser así, estaría en contra de lo establecido en el Reglamento de la Ley.

ix. La condición de su representada de carecer de legitimidad procesal no es motivo legítimo para dejar de considerar una observación que incumple la normativa y que por su importancia invalida la propuesta técnica del postor LABORATORIOS AC FARMA S.A. por lo que la Entidad debería retrotraer el proceso a la etapa de evaluación del ítem N° 32, y desestimar la propuesta técnica del postor adjudicado revocando la Buena Pro de un producto que no podría comprar. Por tanto la propuesta del citado postor debe ser desestimada.

x. Solicita el uso de la palabra.

12. Mediante Escrito N° 06, presentado ante el Tribunal el 14 de abril del 2015, el Impugnante señala lo siguiente:

i. Respecto a lo señalado por LABORATORIOS AC FARMA S.A., en cuanto al Certificado de Análisis presentado por su representada en el que declara que no realiza la prueba de pureza microbiológica a todos sus lotes, refiere que no han presentado una "declaración" especial al respecto como lo afirma el citado postor, lo único que acredita que la Prueba de Pureza Microbiológica será realizada cada diez lotes, se consigna el Certificado de Análisis, condición que se encuentra



aprobada debidamente por DIGEMID a través de las Especificaciones Técnicas, documento solicitado como requisito obligatorio para el Registro de Productos Farmacéuticos al amparo del D.S. N° 001-2009-SA.

ii. Lo expuesto se advierte en el folio 427 de su propuesta técnica (parte del Informe de Ensayo N° HA51449-139 en el cual se consigna el examen microbiológico (Prueba de Pureza Microbiológica) en detalle, para el Lote N° 8767904, el mismo consignado en el Certificado de Análisis presentado por su representada en los folios 118 y 119 de su propuesta técnica, y los resultados se encuentran de acuerdo a las especificaciones técnicas aprobadas por DIGEMID.

iii. De acuerdo a lo señalado en las Guías Internacional ICH de 1999, de reconocimiento normativo por su autoridad Regulatoria (DIGEMID) y de los Países de Alta Vigilancia Sanitaria, el control microbiológico, no es una prueba rutinaria para medicamentos de síntesis química en las formas sólidas; por ejemplo tabletas, como es el caso de su producto autorizado al amparo del D.S. N° 001-2009-SA.

iv. Su representada sí acredita que su producto cumple con las condiciones mínimas requeridas en las Bases Integradas en materia de calidad.

13. Mediante escrito presentado ante el Tribunal, el 20 de abril del 2015, la empresa LABORATORIOS AC FARMA S.A., señala lo siguiente

i. El documento presentado por el Impugnante como resolución de autorización sanitaria de funcionamiento, se encuentra desactualizado, ya que presentaron la Resolución Ministerial N° 864 del 14 de junio de 1967, por la cual se resuelve autorizar a la empresa "Laboratorios Glaxo del Perú S.A., en el local sito en la Av. Venezuela N° 697-Dpto N° 75 del Distrito de Breña de esta capital, bajo la Regencia Profesional de la Farmacéutica doña Haydée Gonzáles Mogrovejo.

ii. Como se puede apreciar, adjuntaron un documento cuyos datos son totalmente diferentes a los declarados por el postor. Cabe señala que la persona jurídica que se presentó al proceso de selección fue GLAXOSMITHKLINE PERÚ S.A., el cual se encuentra ubicado en Javier Prado Oeste 955, Distrito de San Isidro, y cuyo Director Técnico es la Q.F. Blanca Isabel Tarmeñó.

iii. Asimismo, de la información que obra en la página web de la SUNAT, el postor no tendría a la fecha ningún establecimiento en Av. Venezuela 697, Dpto. 76 del Distrito de Breña, conforme se establece en la Resolución Ministerial N° 864. En tal sentido, el documento presentado por el Impugnante como autorización sanitaria de funcionamiento difiere en su totalidad con la información real del postor. Al respecto, el Impugnante se justifica y establece que tienen más de 45 años en el mercado peruano y que dado el tiempo transcurrido y debido a diversas adquisiciones a nivel mundial, el nombre comercial ha evolucionado, pero que la autorización sanitaria se encuentra vigente.



iv. Sobre lo expuesto, refieren que en la documentación presentada por el Impugnante en su propuesta técnica, no existe instrumento legal alguno que acredite que LABORATORIOS GLAXO DEL PERÚ S.A. en la actualidad sea GLAXOSMITHKLINE PERÚ S.A.

v. Respecto a la autorización sanitaria de funcionamiento expedida por DIGEMID, refiere que resulta evidencia que si una empresa ya cuenta con dicha autorización, DIGEMID no podía otorgar otra autorización, sin embargo, si la empresa ha cambiado de denominación social y/o se ha fusionado y/o ha cambiado de dirección, debe cumplir con la actualización correspondiente, de conformidad con lo establecido en el TUPA del Ministerio de Salud y sus Órganos Desconcentrados, D.S. N° 013-2009-SA, publicado en el Diario Oficial El Peruano, el 11 de junio del 2009. En tal sentido, refiere que el Impugnante debió efectuar los trámites de: i) Autorización sanitaria de cambios, modificaciones o de ampliación de información declarada en el inicio de actividades de Laboratorios Farmacéuticos y Droguerías, conforme al procedimiento 139; ii) Solicitar la autorización sanitaria de fusión de establecimientos de fabricación o comercialización, conforme al procedimiento 144, y/o iii) Solicitar la Autorización Sanitaria de traslado de Droguería, conforme al procedimiento 132, de ser el caso. En tal sentido, refiere que el Impugnante habría incurrido en error por efectuar un trámite diferente al que le correspondía, por lo que no habría dado cumplimiento a lo establecido en las Bases.

vi. Señala que el Certificado de Análisis de GLAXOSMITHKLINE PERÚ S.A. no tiene fecha de vencimiento, pese a que el literal i) del numeral 2.5 de las Bases Integradas establece que deben consignarse obligatoriamente dicha información. Refiere que le Impugnante presenta el Certificado de Análisis y el Certificado de Liberación de Lote, dos certificados independientes, que el Impugnante pretende consignarlos como un certificado único a fin de que su propuesta pueda cumplir con los requerimientos obligatorios, es decir a fin de poder establecer que su Certificado de Análisis sí cuenta con fecha de vencimiento.

14. El 22 de abril del 2015 se llevó a cabo la Audiencia Pública programada con la asistencia del Impugnante, el Adjudicatario y la Entidad.

15. Mediante escrito presentado ante el Tribunal el 23 de abril del 2015, la empresa LABORATORIOS AC FARMA S.A. remiten el material presentado en la Audiencia Pública para mejor resolver. Asimismo, señalan lo siguiente:

i. Existe incongruencia en la documentación presentada por GLAXOSMITHKLINE PERU S.A., ya que no obra la resolución de autorización sanitaria, ni documento alguno donde se acredite que la Q.F. Anlly Condeña Ríos está acreditada como Director Técnico.

ii. Reitera los argumentos expuestos en cuanto al cuestionamiento formulado contra la Resolución de Autorización Sanitaria de Funcionamiento, la cual no se encontraría actualizada. Refiere asimismo, que el artículo 18 del Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos D.S. 014-2011-SA establece claramente que es requisito para obtener la Autorización Sanitaria de Funcionamiento, tanto para Droguerías, Laboratorios y otros establecimientos, la copia del certificado de



habilitad profesional del Director Técnico. En el caso de autos, el Impugnante al momento de presentar su oferta, la misma que aparecía suscrita por Q.F. Anlly Condeña Ríos, no acreditó que ella fuera la Directora Técnica, pues en las Autorizaciones y Certificados que presentó figuraba otra persona.

16. Mediante Escrito N° 09, presentado ante el Tribunal el 23 de abril del 2015, el Impugnante señala lo siguiente:

i. Refiere que el argumento señalado por LABORATORIOS AC FARMA S.A. relacionado a la autorización sanitaria no fue considerado en su Escrito N° 02, mediante el cual absuelve el recurso de apelación, por lo que no constituye un punto controvertido.

ii. No obstante ello, refieren que la Entidad en su Informe Técnico N° 033-ORM-GCPS-ESSALUD-2015 reconoce y concluye que su representada sí cumple con el requisito solicitado en las Bases Integradas en lo referido a la Autorización Sanitaria de Funcionamiento, por lo que no se constituye en un punto controvertido.

iii. Su representada, mantiene esta razón social desde el año 2001, condición que es de pleno conocimiento de la Autoridad Sanitaria (DIGEMID), la misma razón social con la cual se les ha otorgado diversos documentos, como la Constancia de Establecimiento Farmacéutico, resoluciones varias, oficio, etc.

iv. Respecto a la fecha de vencimiento del Lote Ofertado, se ratifican en lo dicho, que de acuerdo al índice de su propuesta técnica, el Certificado de Análisis está comprendido entre los folio 114 a 133 como un todo, y la fecha de vencimiento se encuentra en el folio 121, por lo que el citado documento sí cumple con consignar la fecha de vencimiento del Lote ofertado.

v. Sobre la Prueba de Pureza Microbiológica cada 10 lotes, refiere que a pesar que no estar obligados a realizar la prueba rutinariamente, por políticas internas de calidad de su representada lo realizan en cada lote que importan, tal como lo demostraron tanto en la Audiencia como en el Informe de Ensayo que presentaron como parte de su propuesta técnica.

vi. Señala que LABORATORIOS AC FARMA S.A. pretende desconocer las resoluciones, oficios y comunicaciones oficiales de la Autoridad Sanitaria (DIGEMID) en todos los puntos controvertidos del presente recurso de apelación, conjeturando y manifestando opiniones erradas tanto en materia legal como en las aludidas sobre la Normativa Regulatoria de los Productos Farmacéuticos.

vii. Refiere que el producto ofertado viene siendo adquirido por ESSALUD desde hace varios años, incluso fue admitido y se le otorgó la Buena Pro en la Licitación Pública N° 11-2012-ESSALUD/GCL en las mismas condiciones en que se presenta para el proceso.

17. Mediante decreto del 23 de abril del 2015, se solicitó información adicional a la DIGEMID.



18. Mediante escrito presentado ante el Tribunal el 29 de abril del 2015, la empresa LABORATORIOS AC FARMA S.A. refiere que con fecha 20 de abril del 2015 su representada consultó a DIGEMID si en caso la información contenida en la autorización sanitaria de funcionamiento sufre modificaciones, por ejemplo el cambio de denominación social, domicilio, Director Técnico, entre otros), es necesario que el establecimiento farmacéutico realice la actualización y/o modificación de dicha autorización para que conste la nueva información, a lo que mediante Oficio N° 8622-2015-DIGEMID-DAS-EEF/MINSA del 27 de abril del 2015, la citada entidad absuelve la consulta, señalando que: "Al respecto, esta Dirección le comunica que todo cambio, modificación o ampliación de la información contenida en la Autorización Sanitaria de Funcionamiento, deberá solicitar la autorización sanitaria respectiva, según lo dispuesto en la normatividad vigente", con lo cual se ratifican los argumentos de su representada, respecto a la autorización presentada por el Impugnante.

19. Mediante decreto del 30 de abril del 2015 se declara el expediente listo para resolver.

20. Mediante Escrito N° 13 presentado ante el Tribunal el 4 de mayo del 2015, el Impugnante solicita al Tribunal se desestime la prueba presentada por la empresa LABORATORIOS AC FARMA S.A. por tratarse de una consulta de parte, la misma que además se encontraría incompleta.

21. Mediante Oficio N° 1167-2015-DIGEMID-DG-EA/MINSA presentado ante el Tribunal, el 4 de mayo del 2015, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas., remite la Nota Informativa N° 203-2015-DIGEMID-DAS-EEF/MINSA del 29 de abril del 2015, emitida por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias respecto a la autorización sanitaria de funcionamiento expedida a GLAXOSMITHKLINE PERU S.A., en la que refiere que el cambio de razón social de la citada droguería fue comunicado y no estaba sujeto a pronunciamiento de la autoridad, según lo establecía el Art. 4 del D.S. N° 021-2001-SA vigente a esa fecha. Asimismo, se informa que el documento T.r. N° 551-DSF del 14 de junio de 1967, corresponde a la autorización sanitaria de funcionamiento de la mencionada droguería.

PROCEDENCIA DEL RECURSO:

Considerando que el proceso de selección fue convocado bajo el ámbito de aplicación del Decreto Legislativo Nº 1017, Ley de Contrataciones del Estado, modificado por la Ley Nº 29873, en adelante la Ley, así como de su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo Nº 184-2008-EF y modificado por el Decreto Supremo Nº 138-2012-EF, en adelante el Reglamento, se ha verificado que el recurso de apelación fue interpuesto dentro del plazo de ley, de conformidad con el artículo 111 del Reglamento.

PRETENSIONES:

El Impugnante solicita a este Tribunal lo siguiente:

i. Se admita su propuesta presentada para el ítem N° 32 y se le califique otorgándole el puntaje correspondiente.

ii. Se retrotraiga el proceso a la etapa de evaluación de la propuesta técnica,



respecto del ítem N° 32.

iii. Se tenga por no admitida la propuesta del Adjudicatario.

iv. Se revoque el acto de otorgamiento de la Buena Pro correspondiente al ítem N° 32.

El Adjudicatario solicita el Tribunal lo siguiente:

i. Se declare infundado el recurso de apelación presentado por el Impugnante.

ii. Se ratifique la Buena Pro otorgada a su favor.

FIJACIÓN DE PUNTOS CONTROVERTIDOS:

Habiéndose verificado la procedencia del recurso presentado, corresponde efectuar el análisis de fondo del mismo, para lo cual cabe fijar los puntos controvertidos del presente recurso; teniéndose en consideración lo establecido en el artículo 118 del Reglamento, según el cual la Resolución expedida por el Tribunal que se pronuncia sobre el recurso de apelación deberá consignar: "(?) La determinación de los puntos controvertidos definidos según los hechos alegados por el impugnante mediante su recurso y por los demás intervinientes en el procedimiento de impugnación al absolver el traslado del recurso de apelación".

En el marco de lo indicado, los asuntos controvertidos planteados por el Impugnante en su recurso de apelación consisten en:

i. Determinar si corresponde revocar la no admisión de la propuesta técnica del Impugnante.

ii. Determinar si corresponde tener por no admitida la propuesta del Adjudicatario.

iii. Determinar si corresponde revocar el acto de otorgamiento de la Buena Pro.

FUNDAMENTACIÓN:

1. Como marco referencial, es preciso tener en cuenta que en reiterada jurisprudencia emitida por este Tribunal, se ha establecido que las Bases constituyen las reglas del proceso de selección y es en función de ellas que debe efectuarse la calificación y evaluación de las propuestas, conforme a lo dispuesto en el artículo 26 de la Ley, el cual señala que lo establecido en las Bases, en la citada Ley y en el Reglamento, obliga por igual a todos los postores y a la Entidad convocante.

Asimismo, el artículo 61 del Reglamento establece que, para que una propuesta sea admitida, deberá incluir, cumplir y, en su caso, acreditar la documentación de presentación obligatoria que se establezca en las Bases Administrativas y los requerimientos técnicos mínimos que constituyen las características técnicas, normas reglamentarias y cualquier otro requisito establecido como tal en las Bases y en las disposiciones legales que regulan el objeto materia de la contratación.



Adicionalmente, el artículo 70 del Reglamento, en su numeral 1), señala que, para la admisión de las propuestas técnicas, el Comité Especial verificará que las ofertas cumplan con los requisitos establecidos en las Bases y que sólo una vez admitidas, el Comité Especial aplicará los factores de evaluación previstos en éstas y asignará los puntajes correspondientes, conforme a los criterios establecidos para cada factor y a la documentación sustentatoria presentada por el postor.

En esta línea del análisis, cabe resaltar la importancia que, en el desarrollo de los procesos de selección, reviste el cumplimiento de las actividades y/o funciones de entera responsabilidad del Comité Especial, pues el correcto ejercicio de las funciones y el cumplimiento que en ellas se realice de las disposiciones y/o regulaciones que las rigen dependerá la consecución de los objetivos buscados, lo cual, en última instancia, redunda, en el cumplimiento de los fines públicos que subyacen al desarrollo de los procesos de selección.

2. Habiéndose verificado la procedencia del recurso impugnativo y precisado los puntos controvertidos, corresponde determinar y analizar la materia controvertida planteada por el Impugnante.

i) Determinar si corresponde revocar la no admisión de la propuesta técnica del Impugnante, y como consecuencia revocar el acto de otorgamiento de la Buena Pro.

3. El Impugnante señala que el 23 de febrero de 2015 se realizó el acto público de otorgamiento de la buena pro, donde se dio cuenta que el Comité Especial no admitió su propuesta por lo siguiente:

- Supuestamente no presentaron la Autorización Sanitaria de Funcionamiento.

- Supuestamente el "protocolo de análisis" no consigna la fecha de vencimiento.

- Hay una supuesta divergencia en la identificación del lote, pues supuestamente el envase inmediato consigna un número diferente al señalado en el envase mediato y en el protocolo de análisis.

4. Sobre el primer cuestionamiento, refiere que su representada sí cumplió con presentar su Autorización Sanitaria de Funcionamiento, lo cual consta en la Resolución Ministerial N° 864 autorizada con Tr. N° 551-DSF y que se encuentra en el folio N° 005. Precisan que la Autorización Sanitaria de Funcionamiento presentada, aún consigna el nombre antiguo de su representada, "Laboratorios Glaxo del Perú S.A." (como se llamaba en 1967), toda vez que éste ha ido evolucionando, al encontrarse en el mercado peruano por más de 45 años, no significando ello que la autorización sanitaria presentada no se encuentre vigente.

5. Al respecto, la Entidad señala que encuentra carente de objeto el emitir pronunciamiento, toda vez que al estar dirigidos los mismos a cuestionar la admisión de su propuesta técnica, hecho que no ha logrado revertir el impugnante en atención al párrafo anterior, su análisis deviene en irrelevante.



6. Por su parte, el Adjudicatario señala que el Impugnante debió actualizar el citado documento, de conformidad con las normas vigentes, y que sin embargo, el Impugnante no lo hizo, habiendo presentado un documento que no cumple con lo solicitado en las Bases Integradas, por lo que su propuesta no debió ser admitida.

7. Al respecto, en el numeral 2.5.1. Documentación de presentación obligatoria, literal d) se solicitó copia simple de la resolución de Autorización Sanitaria de Funcionamiento emitida por la Autoridad Nacional de Salud DIGEMID, de acuerdo a lo establecido en el Decreto Supremo N° 014-2011-S.A. y su primera disposición complementaria transitoria.

8. Al respecto, en relación a la autorización sanitaria expedida a favor del Impugnante, mediante Oficio N° 1167-2015-DIGEMID-DG-EA/MINSA presentado ante el Tribunal, el 4 de mayo del 2015, la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas, remite la Nota Informativa N° 203-2015-DIGEMID-DAS-EEF/MINSA del 29 de abril del 2015, emitida por la Dirección de Autorizaciones Sanitarias respecto a la autorización sanitaria de funcionamiento expedida a GLAXOSMITHKLINE PERU S.A., en la que refiere que el cambio de razón social de la citada droguería fue comunicado y no estaba sujeto a pronunciamiento de la autoridad, según lo establecía el Art. 4 del D.S. N° 021-2001-SA vigente a esa fecha. Asimismo, se informa que el documento T.r. N° 551-DSF del 14 de junio de 1967, corresponde a la autorización sanitaria de funcionamiento de la mencionada droguería.

9. En razón a lo expuesto, se confirma el cumplimiento del requisito de autorización sanitaria por parte del Impugnante.

10. En relación al cuestionamiento sobre el Protocolo de Análisis, que no consignaría la fecha de vencimiento, el Impugnante señala que en el folio 121 se encuentra el "Certificado de Liberación de Lote", en el cual se consigna en forma clara la Fecha de vencimiento: 02/2018 (con su correspondiente Traducción Certificada N° 284-2014 a folios 116), certificado que no es un documento adicional, como parece haberlo entendido ESSALUD, sino que es parte integrante del mismo.

Asimismo, precisan que el registro sanitario del producto presentado fue aprobado el 21 de octubre del 2009, al amparo del D.S. N° 001-2009-SA, el mismo que sólo requería Especificaciones Técnicas y no solicitaban como requisito, la presentación del Protocolo de Análisis para el Registro Sanitario de un producto farmacéutico, siendo así el Protocolo de Análisis presentado por su representada sí consigna el dato requerido.

11. Al respecto, la Entidad ha señalado al respecto que la Oficina de Recursos Médicos de la Gerencia Central de Prestaciones de Salud, como área técnica de la Entidad, ha opinado que corresponde su desestimación, pues en su Informe Técnico N° 033-ORM-GCPS-ESSALUD-2015, señala:

"El DS N° 001-2009, modifica la ley respecto de los requisitos a ser presentados ante la autoridad en Salud al momento del REGISTRO del medicamento; debiendo mencionar que en esta circunstancia el ente



regulador solo solicita "especificaciones técnicas de la forma farmacéutica del medicamento a registrar", no solicita información de un producto terminado.

(?)

Las bases integradas no requieren información para el registro de un medicamento, solicita información del producto terminado motivo de la adquisición, y en esta información solicitada considera al protocolo de análisis el mismo que debe señalar fecha de vencimiento.

En el periodo de consulta y de integración de las bases, no se registra solicitud de la empresa GLAXISMITHKLINE PERU S.A. referida con este tema.

De lo evaluado, la empresa GLAXISMITHKLINE PERU S.A. No cumple con lo solicitado en las bases."

12. Al respecto, las Bases Integradas solicitaron en el numeral 2.5.1. Documentos de presentación obligatoria, literal i) Protocolo y/o Certificado de Análisis (En idioma castellano, en original y copia simple). Adjuntar copia simple de la obra oficial de referencia a la que se acoge:

Productos autorizados ANTES de entrar en vigencia el D.S. N° 016-2011-SA (23 de Enero del 2012):

El Protocolo y/o Certificado de Análisis deberá ser emitido por el laboratorio de Control de Calidad del fabricante o laboratorio acreditado de la Red Nacional de Control de Calidad del MINSA, debe contener los análisis realizados en todos los componentes del producto, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis, con arreglo a las exigencias contempladas en la farmacopea o metodología declarada por el interesado en su solicitud (para la obtención del registro sanitario). En esa medida, conforme a la normativa que regula de manera específica los protocolos de análisis, estos deberán contener la información a que se refiere el mencionado artículo 28° y 29° del D. S W 010-97-SA, que aprueba el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y afines y sus modificaciones

(?)

Obligatoriamente, el Protocolo de Análisis debe contener Pruebas Generales y Pruebas Específicas y consignar lo siguiente:

(?)

-Fecha de vencimiento.

-Número de lote (explicar en hoja aparte si es codificado de manera diferente a lo indicado por el D.S. N° 010-97-SA).

-Fecha de Análisis.

(?)

Productos autorizados DESPUES de entrar en vigencia el D.S. N° 016-2011-SA (23 de Enero del 2012):

El Protocolo de Análisis ó certificado de análisis es un informe técnico suscrito por el profesional responsable de control de calidad, en el que se señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis, con arreglo a las exigencias contempladas en la farmacopea o metodología declarada por el interesado en su solicitud de registro sanitario, según lo señalado en el Anexo 01 del Glosario de Términos y Definiciones del D.S. N° 016-2011-SA. Cuando se haga mención a protocolo de análisis se refiere a certificado de análisis.



Los certificados de análisis deben consignar la edición de la farmacopea oficial vigente en arreglo de lo dispuesto en el Art. 31 del D.S. N° 016-2011-SA. En el caso de certificados de análisis que consignen farmacopeas no vigentes debido a la fecha de fabricación del medicamento, se aceptará la propuesta siempre y cuando dichos certificados contengan las mismas pruebas y/o especificaciones técnicas definidas en la farmacopea vigente.

(?)

13. De la revisión a la propuesta técnica del Impugnante, se aprecia que a folios 188 de su propuesta el Impugnante adjunta el Certificado de Análisis, donde no se aprecia la fecha de vencimiento del mismo, información que de acuerdo a lo establecido en las Bases Integradas era de contenido obligatorio a consignarse en el Protocolo de Análisis, tal como literalmente ha sido establecido.

14. Que si bien, el Impugnante, señala que dicha información ha sido consignada en el Certificado de Liberación del Lote, el contenido de la información requerida fue establecido expresamente en las Bases, por lo que si el documento no contiene la información requerida, no cumpliría lo solicitado, y en consecuencia ameritaría la no admisión de la propuesta al tratarse de un documento de presentación obligatoria.

ii) Determinar si corresponde tener por no admitida la propuesta del Adjudicatario.

15. En razón a lo expuesto, este Colegiado estima que por las razones expuestas, corresponde confirmar la no admisión de la propuesta del postor impugnante, respecto del ítem N° 32, resultando irrelevante pronunciarse sobre los demás argumentos planteados por el Impugnante, toda vez que la situación de no admisión de su propuesta no ha sido revertida.

16. En relación a la pretensión referida a la no admisión de la propuesta del Adjudicatario, y a que se revoque el acto de otorgamiento de la Buena Pro, al mantener su condición de no admitido, no se encuentra legitimado para realizar dichos cuestionamientos.

17. Conforme a lo anterior, se concluye que el Impugnante carece de legitimidad procesal, debido a que perdió su condición de postor y además porque no participó en el otorgamiento de la buena pro, pues su propuesta fue declarada no admitida, sin que haya revertido dicha condición.

18. En consecuencia, dado que para cuestionar los actos vinculados a los procesos de selección, quien alega tales hechos debe tener legitimidad procesal; y evidenciándose que el Impugnante no ha acreditado tal condición, el recurso de apelación deviene en improcedente en este extremo, de conformidad con el numeral 7) del artículo 111 del Reglamento, por cuanto el Impugnante carece de legitimidad procesal para impugnar el acto otorgamiento de la Buena Pro del proceso de selección.

19. En conclusión, y en virtud del análisis efectuado, y en aplicación del numeral 1) del artículo 119 del Reglamento, corresponde declarar infundado el recurso de apelación presentado por el postor impugnante respecto del ítem N° 32, en el extremo referido a la no admisión de su propuesta, e improcedente en el extremo referido a los cuestionamientos formulados por el contra el Adjudicatario y respecto del acto de otorgamiento de la Buena Pro, debiendo ratificarse la Buena Pro a favor del Adjudicatario.



Por estos fundamentos, de conformidad con el informe del Vocal ponente Renato Adrián Delgado Flores y la intervención de los Vocales Héctor Marín Inga Huamán y Mariela Nereida Sifuentes Huamán, y, atendiendo a la reconformación de las Salas del Tribunal dispuesta por Resolución de Presidencia N° 006-2015-OSCE/PRE; así como a lo dispuesto en el Acuerdo de Sala Plena N° 008-2012, de fecha 08.11.2012; y, en ejercicio de las facultades conferidas en el artículo 63 de la Ley de Contrataciones del Estado, aprobada por Decreto Legislativo Nº 1017, su Reglamento, aprobado por Decreto Supremo Nº 184-2008-EF, y los artículos 18 y 19 del Reglamento de Organización y Funciones del OSCE, aprobado por Resolución Ministerial Nº 789-2011-EF/10, analizados los antecedentes y luego de agotado el debate correspondiente, por unanimidad;

LA SALA RESUELVE:

1. Declarar infundado el recurso de apelación interpuesto por la empresaGLAXOSMITHKLINE PERU S.A., contra la no admisión de su propuesta técnica presentada en la Licitación Pública N° 004-2014-Essalud/GCL, Primera Convocatoria, para la "Contratación del suministro de bienes de medicamentos para las Redes Asistenciales de EsSalud por un periodo de doce (12) meses", ítem 32, por los fundamentos expuestos, y por su efecto ratificar el otorgamiento de la Buena Pro a favor del Adjudicatario.

2. Declarar improcedente el recurso de apelación interpuesto por la empresa GLAXOSMITHKLINE PERU S.A. contra el acto otorgamiento de la buena pro de laLicitación Pública N° 004-2014-Essalud/GCL, Primera Convocatoria, para la "Contratación del suministro de bienes de medicamentos para las Redes Asistenciales de EsSalud por un periodo de doce (12) meses", ítem 32, por los fundamentos expuestos.

3. Ejecutar la garantía otorgada por el Impugnante para la interposición del recurso de apelación, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 125 del Reglamento.

4. Disponer la devolución de los antecedentes administrativos a la Entidad, la cual deberá recabarlos en la mesa de partes del Tribunal dentro del plazo de treinta (30) días calendario de emitida la presente resolución; debiendo autorizar por escrito a la persona que realizará dicha diligencia. En caso contrario, los antecedentes administrativos serán enviados al Archivo Central de OSCE para su custodia por un plazo de seis (6) meses, luego del cual serán remitidos al Archivo General de la Nación, bajo responsabilidad.

5. Dar por agotada la vía administrativa.

Regístrese, comuníquese y publíquese.



PRESIDENTE

VOCAL VOCAL

ss.

Inga Huamán.

Delgado Flores.

Sifuentes Huamán.

"Firmado en dos (2) juegos originales, en virtud del Memorando Nº 687-2012/TCE, del 03.10.12".



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