"2014 -Año de Homent#e alAlmirante Guillermo Brown, en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo"

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DISPOSICIÓN tr

BUENOSAIRES,

4 282

1 8 JUN 2014

VISTO el Expediente NO 1-47-6370-14-6

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos

(ANMAT), y

CONSIDERANDO:

del Registro de esta

y Tecnología Médica

Que por las presentes actuaciones INTEC S.R.L. solicita se autorice

la inscripción en el Registro Productores y Productos de Tecnología Médica

(RPPTM)de esta Administración Nacional, de un nuevo producto médico.

Que las actividades de elaboración y comercialización de productos

médicos se encuentran contempladas por la Ley 16463, el Decreto 9763/64, y

MERCOSUR/GMC/RES.NO40/00, incorporada al ordenamiento jurídico nacional

por Disposición ANMAT N° 2318/02 (TO 2004), y normas complementarias.

Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección de

Gestión de Información Técnica.

Que consta la evaluación técnica producida por la Dirección

Nacional de Productos Médicos, en la que informa que el producto estudiado

reúne los requisitos técnicos que contempla la norma legal vigente, y que los

establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboración y el control

de calidad del producto cuya inscripción en el Registro se solicita.

Que los datos identificatorios característicos a ser transcriptos en

los proyectos de la Disposición Autorizante y del Certificado correspondiente,

han sido convalidados por las áreas técnicas precedentemente citadas.

Que' se ha dado cumplimiento a los requisitos legales y formales

que contempla la normativa vigente en la materia.

Que corresponde autorizar la inscripción en el RPPTMdel producto

médico objeto de la solicitud.

1

"2014 -Año de Homenqje al Almirante Guillermo Brown, en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo"

•J'~dgad:¿g~ádg~~ac<bn<J~

st"Ji/'1st"Y

DISPOSICiÓN N"

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por los

Decretos N° 1490/92 Y 1271/13.

Por ello;

ELADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS,ALIMENTOSY TECNOLOGÍAMÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- Autorízase la inscripción en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnología Médica (RPPTM) de la Administración Nacional de

Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica del producto médico de marca

General Electric, nombre descriptivo Sistema de Densitometría Ósea y nombre

técnico Sistema de Densitometría Ósea de acuerdo a lo solicitado por INTEC

S.R.L., con los Datos Identificatorios Característicos que figuran como Anexo I

de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma.

ARTÍCULO 2°.- Autorízanse los textos de los proyectos de rótulo/s y de

instrucciones de uso que obran a fojas 161 y 163-207 respectivamente,

figurando como Anexo Ir de la presente Disposición y que forma parte

integrante de la misma.

ARTÍCULO 30.- Extiéndase, sobre la base de lo dispuesto en los Artículos

precedentes, el Certificado de Inscripción en el RPPTM,figurando como Anexo

IrI de la presente Disposición y que forma parte integrante de la misma.

ARTÍCULO 4°.- En los rótulos e instrucciones de uso autorizados deberá figurar

la leyenda: Autorizado por la ANMAT, PM-1134-214, con exclusión de toda otra

leyenda no contemplada en la normativa vigente ..

ARTÍCULO 5°.- La vigencia del Certificado mencionado en el Artículo 3° será por

cinco (5) años, a partir de la fecha impresa en el mismo.

ARTÍCULO 6°.- Regístrese. Inscríbase en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnología Médica al nuevo producto. Por Mesa de Entradas

notifíquese al interesado, haciéndole entrega de copia autenticada de la

2

"2014 -Año de Homentfie al Almirante Guillermo Brown, en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo"

J'~A@¿ Sl'addSI'=Mtáuá¿ g~~ubm,.,J~s,i':ACLst'y

DISPOSICIÓN N"

Dr. ono A. ORSINGHERSUbAdmlnl$tnlltI Nacional

A.N.M..A.T~

4 282

presente Disposición, conjuntamente con sus Anexos 1, II Y III. Gírese a la

Dirección de Gestión de Información Técnica a los fines de confeccionar el legajo

correspondiente. Cumplido, archívese PERMANENTE.

Expediente NO1-47-6370-14-6

DISPOSICIÓN NO

3

''2014 -Año de Homencge olAlmirante Guillermo Brown, en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo"

•~bah5;;¿¿9"=Wáuiz ah 9""d'«ca"@~~~J~sfJf/J{sfy

ANEXOI

~AT~S IDENTIFICATORI~S CARACTERÍ~TICOS de~ P~DT~ ~ÉDICO

InSCriptoen el RPPTMmediante DISPOSICION ANMAT N t.

Nombre descriptivo: Sistema de Densitometría Ósea.

Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 15-129 Sistema de

Densitometría Ósea.

Marca: General Electric.

Clase de Riesgo: Clase 111.

Indicaciones autorizadas: Medición y análisis de la Columna AP; Medición y

análisis de columna lateral pediátrica; Aplicación de las mediciones de OneScan;

Aplicación de las mediciones de QuickView; Medición y análisis de Fémur;

Medición y análisis de fémur doble; Medición y análisis de cuerpo entero;

Cuantificación del cuerpo total y del tejido regional; Medición y análisis de

cuerpo entero pediátrico; Medición y análisis de fémur en pacientes de

pediatría; Medición y análisis de antebrazo; Medición y análisis de columna

lateral; Evaluación vertebral de energía doble: (lateral y AP); Medición y análisis

de ortopédicas del fémur (con análisis Gruen ampliado); Medición y análisis de

mano; Medición y análisis de cuerpo entero animal pequeño; Densitometría

asistida por ordenador; Herramientas para la creación de informes de creador;

Herramienta de control práctico; Capacidad interfaz DICOM y HL7; Aplicacióll de

SQL Server; TeleDensitometry; Capacidad de bases de datos de usuario

múltiple; Capacidad de OneVision; Dexter; Análisis de resistencia de la cadera

AHA.

Modelo/s: iDXA, Lunar iDXA, DPX, DPX-MD, DPX-MD+, DPX Pro, DPX Bravo, .

DPX Duo, DPX-NT, Prodigy, Prodigy Advance, Prodigy Primo y Prodigy Pro.

Condición de expendio: Venta exclusiva a profesionales e instituciones

sanitarias.

4

A~'~i!-¡Dr. aTTO A. ORSINGHERSub Administrador Nacional

A.N.M.A.T.

''2014 - Año de Homent!ie al Almirante Guillermo Brown, en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo"

•~ahgd''/g~ah9!&mz,~"JnKm.-4!

.sfJf/.L.sfJ

Nombre del fabricante: GE Medical Systems Ultrasound & Primary Care

Diagnostics, LLC.

Lugar/es de elaboración: 3030 Ohmeda Dr, Madison, WI, USA 53718.

Nombre del fabricante: GE Medical Systems Information Technologies, INC.

Lugar/es de elaboración: 8200 West Tower AVE., Milwaukee, WI, USA 53223.

Nombre del fabricante: GE Medical Systems China CO., LTD.

Lugar/es de elaboración: No. 19 Changjiang Road, National Hi-Tech dev. Zone,

WUXI, Jiangsu, China 214028.

Expediente NO1-47-6370-14-6.

DISPOSICIÓN N° 4 282

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"2014 -Año de Homenqje alAlmirante Guillermo Brown, en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo"

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ANEXO 11

TEXTO DEL/LOS RÓTULO/S e INSTRUCCIONES DE USO AUTORIZADO/S del

RPPTM mediante DISPOSICIÓN ANMAT NO

jJ)"lh\£"Dr. OlTO A.~ORSINGHERSub Administrador Nacional

A.N.M..A.T.

6

•

•

ANEXO 111BMODELO DE RÓTULO

•Ing. BRENDA A NARBONA

Directora r cnlcaM.P. 32430 7/5583INTEC .R.L.

ANEXO B

INSTRUCCIONES DE USO

Ih3

•3.1. Las indicaciones contempladas en el item 2

(Rótulo), salvo las que figuran en los ítem 2.4 y 2.5.

4282~de éste reglamento

•

•

1

A. NARBONADirector TécnicaM,P. 32 094715583

lNTE? S.RL

i

•

3.2. Las prestaciones contempladas en el item 3 del Anexo de la

Resolución GMCN° 72/98 que dispone sobre los Requisitos Esenciales de

Seguridad y Eficacia de los Productos. Médicos y los posibles efetos

secundarios no deseados; " 2 8 2Condiciones ambientales

Ing. BR NDA • NARBONADlreotorA Técnica -,M.P. a241 941/666& 2

INTKCla,A.~ •

Observe las siguientes especificaciones durante la operación del escáner:

, Espacio ambiental (subcomponentes interiores)- para el funcionamiento y servicio

del escáner, no bloquee el área alrededor de la mesa del escáner. Asegúrese de que

exista una zona mínima despejada de 30,5 cm (24 cm para iDXA) en los extremos de

la cabeza y los pies de la mesa del escáner, de al menos 15,2 cm en el lado del brazo

y de 45,7 cm en el lado del operador.

• Espacio ambiente (ventilación)- no bloquee las rejillas de refrigeración del

ordenador ni de la mesa del escáner.

"Asegúrese de que existen 15,2 cm desde la mesa consola a la pared para los cables

y enchufes de la computadora."

• Polvo, humos y suciedad- instale el sistema en un área limpia y ventilada. El polvo

y la suciedad que están en suspensión en el aire pueden ocasionar el mal

funcionamiento de los cabezales de la disquetera y otros componentes mecánicos

sensibles. GE MEDICAL SYSTEMS recomienda que no se fume en la sala del

escáner .

• Humedad- asegúrese de que la humedad del área del escáner esté entre 20%-80%,

sin condensación .

• Consumo de energía - El escáner requiere un circuito especial de 20A 100-127 V

CA +10%, 10A 200-240 V CA +10%, (un enchufe doble) con tierra aislada, THD<5%

750V CA. El enchufe de pared debe estar situado detrás de la computadora principal.

El escáner Lunar iDXA consume 40VAcuando no se está utilizando y menos de

750VA durante el examen a un paciente (100kV / 2,5mA). Consulte la guía de calidad

de energía en la tabla Declaraciones de inmunidad y emisiones.

Los escáneres de las series Prodigy, DPX-Pro/NT/MD+/Duo/Bravo requieren un

circuito especial de 100-24TO

HVD

ACo: 2600"01VOAO-1E210VAhC'f10dA220-2

d40

dVbAC(utn entchudfe ~O,

doble) con tierra aislada, <5/0 . enc u e e pare e e es ar SI ua o ~

detrás de la computadora principal.

El escáner Lunar PRODIGY y PRODIGY Advance consumirá 40 vatios cuando está

s 4 ° vatios durante la exploración del paciente (76 kV/ A).

•

•

3

•

•

•

(65El escáner Lunar DPX-Pron/NT/MD consumirá 25 vatios cuando está inactivo y unos

250 vatios durante la exploración del paciente (76 kV/1 ,5mA).

Los escáneres Lunar DPX Duo o DPX Bravo consumirán 40 vatios cuando ~stá2 8 21inactivo y unos 450 vatios durante la exploración del paciente (76 kV/1 ,5mA).

La computadora principal (generalmente un PC con un monitor de 17 pulgadas)

consumirá aproximadamente 110 vatios cuando esté funcionando .

• Distorsión - Forma de onda sinusuidal, inferior a un 5% de THD

• Salida de calor - El escáner Lunar iDXA producirá aproximadamente 150 BTU por

hora cuando esté inactivo y 1500 BTU por hora cuando esté realizando una

exploración. El escáner Lunar PRODIGY y PRODIGY Advance producirá 150 UTB por

hora cuando esté inactivo y 1500 UTB por hora cuando esté activo. El escáner Lunar

DPX-Pro/NT/ MD+/Duo/Bravo producirá 90 UTB a la hora cuando esté inactivo y unas

900 UTB a la hora cuando esté activo. "La ordenador principal (PC con un monitor de

17 pulgadas) producirá aproximadamente 400 BTU (100,8 kcal) por hora cuando esté

funcionando. "

• Electricidad estática - Instale y opere el sistema en un área sin electricidad estática.

Observe los requisitos de humedad minima para evitar un mal funcionamiento debido

a la electricidad estática .

• Choque y vibración- asegúrese de que la mesa de escáner no reciba un choque

mayor de 1 G durante más de

1 milisegundo. Asegúrese de que la mesa del escáner no reciba vibraciones mayores

de 0,25 G a 1-100 Hz .

• Temperatura - asegúrese de que la temperatura durante la operación del sistema

sea de 18"C-2rC.

Precauciones para las exploraciones DEXA

Debe tener en cuenta los siguientes factores que podrían afectar la exactitud clínica

del cálculo de columna DEXA: alteraciones marcadas de la arquitectura esquelética -

ej. osteófitos, enfermedad de disco degenerativa, artritis espinal, espondilolistesis,

cifoscoliosis y fracturas vertebrales - y depósitos significativos de calcio en la aorta

pueden elevar incorrectamente los valores minerales óseos de la columna. "En

algunos casos, las regiones que contienen estas calcificaciones distróficas pueden ser

excluidas de los análisis de exploración" El escáner puede ser utilizado para

monitorizar los cambios minerales del hueso durante un período en pacientes con

estos trastornos, pero se debe tener cuidado al interpretar. Utilice los cálculos de la

exploració como ayuda de otros métodos para evaluar la C del paciente en

elentor. ~~~A . NARBONA

Olréotora écnlc8M.P. 32430 47/5583

INTEC .R.L.

•

•

•

Además, las estimaciones de columna serán dificiles de interpretar en pacientes con

dispositivos metálicos ortopédicos e intervenciones quirúrgicas previas, tales co~o 2 g 2injertos óseos. El material de contraste radiográfico y radiofármacos utilizados para

mielogramas, enemas de bario y otras pruebas diagnósticas impiden las estimaciones

exactas. El bario se elimina del cuerpo a los pocos dias, pero los tintes con base de

aceite usados en mielogramas hace algunos años podian permanecer en el cuerpo

durante años. Un periodo de espera de tres dias es suficiente para que el bario y la

mayoria de los radiofármacos sean eliminados del cuerpo.

Las valoraciones de fémur serán dificiles de interpretar en pacientes con dispositivos

ortopédicos metálicos e intervenciones quirúrgicas previas. Los factores de

complicación más comunes para las valoraciones de fémur son las prótesis y los

implantes quirúrgicos en la región de la exploración ósea. "Los resultados se pueden

ver afectados negativamente si el paciente tiene dificultad con la rotación interna de

25° deseada de la pierna, o al mantener esta posición sin moverse."

"Las valoraciones de cuerpo entero requieren una colocación sistemática del paciente

para obtener resultados de precisión, y serán difíciles de interpretar en pacientes con

dispositivos ortopédicos metálicos e intervenciones quirúrgicas previas." El operador

debe prestar especial atención a la posición de los brazos del paciente, y mantener la

misma posición para cada exploración. Los resultados pueden alterarse si el paciente

se mueve durante la exploración.

Precauciones para los procedimientos de funcionamiento estándar

1. No trate de manejar el escáner sin haber leido primero este manual.

2. No retire los paneles de montaje, ni intente realizar reparaciones sin las

instrucciones previas del personal autorizado de GE Medical Systems Lunar.

3. Realice el procedimiento de Control de calidad cada mañana. Si una prueba falla,

compruebe la posición del bloque de calibración y vuelva a ejecutar el procedimiento

de CC. Si la prueba falla por segunda vez, póngase en contacto con el

Servicio técnico de GE Medical Systems Lunar Llame a GE Medical Systems Lunar

también si se producen más de dos fallos en una semana.

4. Si la paciente está o estuviera embarazada, póngase en contacto con el médico de

la paciente antes de realizar la exploración.

5. Permanezca en la sala con el paciente mientras se realiza la exploración .

Asegúrese de que el paciente no se mueve durante la medida. Reduzca al minimo el ~

tiempo que el paciente está tumbado en la mesa de exploración ..

so a la sala solamente al personal autorizado.

4

•

•

•

7. No intente llevar a cabo un servicio en cualquiera de los componentes eléctricos del

sistema mientras la mesa de exploración esté ENCENDIDA. Para generar los rayos X

se utiliza alta tensión. 1. ")8. En el manual que recibió con el sistema encontrará información sobre s~.uridad 3 2contra la radiación. Revise esa información antes de empezar.

9. Para parar el escáner en caso de emergencia, pulse el botón de parada de

emergencia en el brazo de exploración.

NO use el botón de parada de emergencia para interrumpir normalmente la

exploración.

10. Retire inmediatamente cualquier líquido que se haya derramado en la almohadilla

o en cualquier superficie de la mesa.

11. Deben limpiarse todas las superficies para que satisfagan las directrices del centro

para la manipulación de sangre y Iiquidos corporales. Ciertos productos químicos

pueden dañar el material de la almohadilla, utilice desinfectante de calidad sanitaria

adecuado seguido de un detergente suave.

12. No genere rayos X mediante el uso de aplicaciones remotas.

13. Proteja al ordenador contra el acceso a la red intencionado y no autorizada. Sólo

permita el acceso a los usuarios autorizados. Evite el ataque de virus mediante la

instalación de cortafuegos, antivirus y actualizaciones del software.

14. DPX Duo: extienda el escalón la distancia completa para permitir la superficie

máxima para que el paciente se coloque

y se retire de la mesa sin riesgo de lesión.

15. DPX Duo: no coloque una carga excesiva en el reposa pies (estribo), cajones o

extensión de la pierna.

16. DPX Duo: no se siente en la mesa de extensión de la pierna.

Seguridad del operador

Monitores de personal

Los monitores de personal no son necesarios para operar el escáner Prodigy.

No es probable que reciba del escáner más del 25% de la dosis máxima permitida de

rayos X. Sin embargo, algunas instalaciones prefieren utilizar monitores de personal.

Consulte al departamento de sanidad o al responsable de seguridad contra la

radiación de su ciudad, pais o estado sobre la politica de su centro.

Las placas de identidad de pelicula y los dosimetros luminiscentes térmicos (TLD) se

obtienen de un proveedor acreditado por el ~

Programa V ntano Nacional de Acreditación de Laboratonos para el procesamiento

de dosl t a personal t~A A.NARBONA

Director, Técnica 5M.P. 32430947/5583

lNTeC S.R.L.

La siguiente es una situación de ejemplo para una medición clínica de columna AP y

DualFemur en 5 pacientes por día con un indice de exposición de O, 18mR/hora a una

distancia estimada de 2 metros de las curvas de isodosis. 4 2 S 2Seguridad de los pacientes

Puntos de enganche

.&. La etiqueta de advertencia identifica la ubicación de los posibles puntos de

enganche.

Cuando el brazo del escáner se mueve, asegúrese de que las áreas de los posibles

puntos de enganche estén despejadas en todo momento. Las extremidades del

paciente deben estar dentro de los límites de la parte superior de la mesa. Un punto de

enganche posible está entre el brazo del escáner y la mesa.

Seguridad táser

NO MIRE FIJAMENTE EL HAZ LÁSER durante la colocación del paciente ni los

procedimientos de control de calidad. La siguiente etiqueta está ubicada en el brazo

del escáner y muestra la ubicación de la apertura láser.

•••• '.nl.,••d,¡,V.1".••".'.. ,,<• :;'11.LSSe'TAp-erIUTe l.tit

6

Ing. BRENDA • NARBDNADirectora ócnlcaM.P. 3243 41/5083

INTEC .. R.~.

Seguridad ante ta radiación

Exposición a rayos X: El sistema genera radiación cuando se le suministra voltaje

eléctrico al tubo de rayos X y circula corriente por él. Durante la medición, el obturador

se abre para permitir que el haz de radiación pase a través de la mesa del escáner y

del paciente. El campo de radiación en la parte superior de la mesa del escáner iDXA

es de 18,4 mm x 3,3 mm, en la parte superior de la mesa de Prodigy es de 19,2 mm x

3,3 mm yen la parte superior de la mesa de las series DPX es de 2,4 mm. El blindaje

de óxido de plomo rodea el inserto del tubo de rayos X dentro del alojamiento del tubo

y reduce los niveles de radiación alrededor de la mesa del escáner.

Dosis de entrada: se utilizó un dosímetrolelectrómetro de precisión Victoreen modelo

530 con una cámara de ionización modelo 660-5 para medir la dosis de entrada de

rayos X Consulte los tiempos de radiación y las dosis de entrada en la piel en las

"Tablas de Dosis Actual y Común".

Modos de medición

El grosor del paciente determina el modo de medición adecuado. El programa dtfoda adecuado en base a la altura y el peso del paciente. <1,.'1

•

•

•

•

•

Seguridad mecánica

El brazo del escáner se desplaza a lo largo de toda la mesa del escáner. Ase~úrese

de que el paciente no interfiera en el movimiento del brazo del escáner para ~ve2r

posibles lesiones. Además, asegúrese de que no haya objetos detrás de la mesa del

escáner que puedan obstaculizar el movimiento del brazo del escáner.

El peso aplicado al Lunar iDXA no debe exceder los 204kg (450 libras).

El peso aplicado al lecho de la mesa Lunar DPXProl NT/MD+ no debe superar los 136

kg.

El peso aplicado al lecho de la mesa Lunar PRODIGY, PRODIGY Advance, PRODIGY

Primo, DPX-Duo/Bravo o el cojinete de apoyo (DPX Duo) no debe superar los 159 kg.

Símbolos externos

.& Atención: ,efiolo que e'I400ual del op"lOdo. contiene 'G'IOO'W,te ,,,fQ,mouó,, de CB9UM,d. ro' como laubicación de hz rlln~c>sde enymche.

@ Botón de parado de emergencio: mC'e:üo lo uhwu6n de' botón de pOlado de emecgencía.

~\15"láser activado: ITlllP:Jrc !e: uÍ)ico::ion d~~ ind¡c.cd~Jr d""ki':,E-r activado.

P<I I \ Royos X activados: muestre kl l.l=*:c;::t.n del ,nr!lcodor de rayoc;&nb~p:X&')b~'i);acti,iCldo::;; .

•~ Equipo de tipo B: 'nd'co que el BeCÓ"", "e',e p'olemó" "V- ,] ':onleo decco,gac eléclnCGo .

Encendido: r¡~lIf~:'¡ro la ubccciop del ind¡,xdor de ",ncend;cjo y ir:: posición del interruptor pere encender elequil)l),

o Apagado: n,ueol,o la peoo<"únde: 'nleo-up'o: P0'O apago, e' equipo.

jfl1

82

•

7

• Símbolos internos

4 282

Etiquetas

Etiqueto dlft lo unidad del cabezal del tubo ~l\1nariDXA":E:;tGet;quetCI p,oporciono infQffn,xi6n ~,(ob;i;' los(I)lccte:':,tic(l::; dE k; unidad de! cnbezll! del tubo )/<J€ hfuente:' d<; royos K E"lá sltuadc en lo unidad dE't ccbe..-:ol d/;'Jtubo y en ",,1pr.:né d'2i pie d'ó'j escér,er, El a:;pecto de k:";tlque\~~~Jijede~,erd!:>tilltode ;.]rnu~tr(lda~quí. L(Iettquetode ';':'11>-;' ~,mu, l(!:></.\ culJ,e ro lnidad Gel cab~zaf del tubo poro¿',:;cúner::.Lunar t~)K4.

-----'--~6\-1-----TEtfqUetCl PrecouClón yRadlOClon lomzClnte Ind1CClqJeel#:,,: /) \ <2'»((1.('r .itll,:n l,n léí:c~ de do.-;e 11La etlJueo nchJ/€ el.~, 'r I -,! Loln'J 'o ~C.?COdC'0n requenao:¡ "Rod,ooón de láser no=--=- 'llll': l, ¡t'~'Qrnr rlte o' Imz de \e lo,,"'r pe~'duct(l Lét~e[(J~ lo(b~e ,:1

lltr>AI 1;)1,1'1.Sm'l~ X.P.a.y rul>t H<:m;m¡¡ A;UM1~ly;'¡

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Etiqueta QDPXSerie" dgl cab~rol del tubo: Esta etiquetapropürCI'):lO Infeor.r;'JCián sobrt' l'JS cmacteri"ticas de la,¡n;da~ jel (.,]bezol el¿-!tubo.,/ de lo fuente de rayos X. E~tó~ttttC¡da 12'1"'!cJunidad del {:<'Jbezol del tubo y en el ponel del pie<.ki ~:;c.j'-)e,. ta f'ot,tqueto del C(lt.eZ(l1 del tubo abarco DPX-NT.Dr:<-,"1;)~-, DP;'< Erovü ,/ DPX Que,.

Etiqueto "Prodigy Serie" del cob.ezol del tubo: E::>taetiquetaprar)<)P:ionn inf0rlnocrón :Jobre los ,:ornr:le-risticos de bunidad dE.'icabeza: dellUbo y de lo fuente de rayos K Estóc,ltucda IÓn :0 unidad del caDezd del tubo ~r en -elponel del piedel ",:,u:;r,ec, Elospe(~o de lo 'O"tlqUE'to puede::;.¿r di::;hnto d~ la(j-,()~"r(J~:kaquí, lo £-t¡queta de lo 'serie F'rodigy abarco elcabezol de-i tubc Clpropiodo [XlPJ lo:; escó:lere~ ProdlQY yPrl)dl9Y AJvonc€,

Filtración iJlherente: Sirnbolo de EN60417-1, 53.-:::1

rnse-;::¡odeJtubo: ~irnboiode EN6ü41 (-1,5337

ng. BRENDA • NARBDNADirectora bcnlcaM.P. $2430 41/6583

INTECl ,R.L. 8

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I,t"pr,,'~,'_-lltCIr+: m:tonzado del febnc(w:te poro obtenel

~~-_jnf(,; ~~Q(i~10n~rcc: ~~~la re'(ir~dQ del eqwpo.5ul'l1ini~t.ro de potencia de alto voltaje: eslG etlCjuetcllrdica1cllnfo:rn¡:¡cI6r¡ 5')iJ:e ej :.;uminl[,t¡ o de- potencia de aito voJtajeIq':'{If:rc:dor de fO.••.'OS .>-:). ::.':;ttÍ sjtuGdo en el sum¡ni:,jlQ dejjr)le'lCi(! de cltc' \'oiloJe y en el panel del pie riel e::;cáner. La

, 'Alqllr:'~G or,,1s'.lIni"I;stro d¿. pote'Kio dE' etito voltaje de los

: ':;2r1e-:;PrQo'g;i/[:P;": oborc(l todQ~ los (¡ftrmo:- productos Lunar}'(I qu'O' ,:,i!:,,0t1 lel rplc,:ncr rei~¡el1C1a HVPS.

-----(ontrolCldor dI? royos X: E-.';toetquet'a muestrl110c(.nfc:midGd de! controiodof de raV(IS X 'Está :~rtucdo cercod",1 ,:on;rt,;,lcd0l' d'Ó' [(IYO" \( y en el pape! del pie del e:;cáneL la",tocl~le~':Jde Ur1l':bd de controlcdor de royos X lunor 1[l;.{A(UÍ);P- tocie:, lo~,Dr nductY.> Lunor iDXA. lo etiqueto delconl[c';l)dc[ d:?' royo:: X ele lo Gene PíOrl.i9ytüPX abarco todosle:; t'l(únC1c, DI'')duct:=;~ lunar, La:. etqJetos mu€::.tran-elnún~('!'(, de ~,Odpi;)/serie poro l;>SE'producto eJpeciflco.Conjul~to colimador: esto etiqueto Ind,c(lI'J información delC'fljUnt~) col;rnod'=if. EJc6&,nbsp:-.Jblcodo en el colimador yene! PGn~! dd pie del ?sO..lller, Lo etiqueto de Ur;id(Jd de(l:,!rmodor lunor- ,C\'o;A cuble todo~ 105 prod0ctOJ Lvnar iDXA,Lo etiqu'?::i {icl cor~un!o coli1T'odor de las ~erie'j ProdigyJDPXob;:)r\.(l lo,:. (Ji',')T'T, productos Luncr, Lo~ etiquetas ffiue"trone) nÚI'¡l;;ro di; r'lcdeb!~e;je paro ese producto espedko .._== --S¡;''bOlo d-;'rodloción y etiqueta de advertencio: lo etiqueto

lIS to ;)JtlEo ::1'2(jD'/er~'OilC.t'-lindico que el ::;:c;terna utilizo rcdloció0ral.ne tOCI:c:ntf. S6lo:,<:, encuer>tra e" los ::;I'~temus ::-llminl:;trodo:; enr~"b~l:'I'VEI ioc, E"t(:cio,:, Unidú::;, CJb,afv~ siempre !os In'S~rüC'cione:. para

~,=url~l C1Yoro,jón ':;e::¡iJr::l,-Etiqueto de segu~¡dod de puesta a tierra: esta etiqueta'rr,jiuJ !~lJEk: s€']:Jridod de :or:,o a tierra ::.610se 'Puederw"w,t~"i;'r 'C~l'Jlldo 'Jf:' utilizan conectore::, de «;:olidod~ClIIt\(JCJ()"~~.';óio paro hQ~pitole5~, Se encuentra en todos 105uJc1e::. de :.),lrnenwci6n de :::lstemm adquiridos en lo" Estados0:lido:..

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1 ~"A<;"'W",~i¡ MA'It(il-tv.;)Itil;tll'

ICE '"

•

•

Seguridad eléctrica

9

ENOA A NARBONADirectora écnlca

M.P. 32430 47/6&83lNTEC .R.L.

& .• Aislar al paciente de cualquier metal asociado con el DPX Duo utilizando un

material no conductor durante la cauterización o tratamientos similares para eVita: ¡fshock o quemaduras. ~ \

No conect de potencia ni al

escáner

4 I!JtJ'o- 2

•

•

Certificaciones CEI y ULlCSA

Para mantener la seguridad del sistema eléctrico, los accesorios y el equipo de la

computadora conectados al escáner deben cumplir todos los requisitos de seguridad.

EE.UU. y Canadá requieren la certificación ULlCSA y FCC certificación. Los países

europeos requieren la certificación de la marca CE Otros países deben cumplir con

sus requisitos locales para la certificación de equipos y accesorios computacionales.

Las declaraciones de conformidad con las normas requeridas deben satisfacer o

exceder los requisitos de EN 60950, "Seguridad de los equipos de tecnología de la

Información" y EN 55024 "Equipo de tecnología de la información - Características de

inmunidad".

Interferencias electromagnéticas

Aunque el escáner cumple las normas de seguridad sobre interferencias

electromagnéticas (EN60601-1-2), es posible sin embargo que se aprecie una pérdida

de rendimiento bajo condiciones electromagnéticas extremas. Aumente al máximo la

distancia entre el escáner y otros equipos. Utilice una linea de alimentación especial

para evitar interferencia hacia y desde el escáner.

•

10

113

2823.3. Cuando un producto médico deba instalarse con otros productos¡

médicos o conectarse a los mismos para funcionar con arreglo a s9finalidad prevista, debe ser provista de información suficiente sobre sus

caracteristicas para identificar los productos médicos que deberán

utilizarse a fin de tener una combinación segura;

•

•

Es necesaria la conexión correcta de la computadora y los periféricos para mantener la

seguridad eléctrica. El cable para transmisiones del escáner ha sido diseñado

únicamente para su conexión a una computadora aprobada. Comuníquese con el

servicio técnico de GE Medical Systems Lunar o su distribuidor de GE Medical

Systems Lunar antes de agregar los periféricos

El operador no debe tocar a la vez al paciente y el ordenador ni los periféricos.

En esta sección se describen las pantallas y barras de herramientas que aparecen

durante toda la ejecución del programa. La pantallas y barras de herramientas

proporcionan las opciones necesarias para realizar los procedimientos que se

describen en este Manual del usuario en línea.

Uso de las pantallas

Las pantallas proporcionan información que permite configurar y realizar los

procedimientos de medición, análisis y control de calidad. En la parte inferior de cada

pantalla, aparecen breves descripciones de los procedimientos y teclas alternativas

para ayudarle a realizar un procedimiento.

Uso de las barras de herramientas

Las barras de herramientas muestran iconos que representan una "herramienta" que

permite realizar un procedimiento especifico. Para ver una descripción breve de una

herramienta, mantenga el cursor sobre el icono de la herramienta.

Bloque de paciente

El bloque de paciente aparece en la parte inferior de las pantallas Analizar, Directorio y

Nueva Medición. El bloque de Paciente proporciona información sobre el paciente que

está siendo analizado o medido, o que aparece seleccionado en ese momento en la

pantalla Directorio. Es la misma información que se registra en el cuadro de diálogo

Información del paciente o que se selecciona de la Lista de pacientes antes de iniciar

una nueva medición .

• 1 1

•Pantalla Principal

rl'-' .• 'j. '-,'0.' ..••.•'lo;.:,

4 282

La pantalla Principal es la primera pantalla que aparece durante la ejecución del

programa.

Seleccione las siguientes opciones para acceder a las distintas áreas del programa:

Ayud~ (F1)...

Medir (F2).Seleccione est.) ~. Seleccione esta

(i opción para ver opción para iniciar• mfonnaclÓfl de , la medición de un

referencia adiCIonal ~ paciente.sobre el funciona-mIento del escáner.

An~liz~r (F3). Directorio (F4).Seleccione esta Seleccione estaopcIón pnr<J ¿¡brir opción para trabajarla medición de un con archivos depaciente por¿-¡su pacientes y completaranalisl'3. los procedimientos de

mantenimiento de labase de datos.

Control de calidad Opciones (F6).(F5). SeleCCione

~

Seleccione estaesln opción p.Jra opción para cambiarobtener acceso la configuracióna la pantalla de predetem1inadacontrol de calidad. de las opciones de

usuario y las opcionesde conectividad opara ver el registrode errores.

S~lir iF8).

•~

SeleCCioneestaopción para salir delprograma desde lapant,llla prinCipal

Ing. BRENDA A. ARBONAOlroolor. Té nlea

M.P. 32430Q4 166113tNT!O e. .~. 12

•3.4. Todas las informaciones que permitan comprobar si el producto

médico está bien instalado y pueda funcionar correctamente y con plena

seguridad, asi como los datos relativos a la naturaleza y frecuencia de las

operaciones de mantenimiento y calibrado que haya que efectuar para

garantizar permanentemente el buen funcionamiento y la SegUridaJ:¡Je10s3 2productos médicos;

13

..-IIR • NARBONADirectora T onleaM,P. 324309 7/5583

!NTEC S R.l.I

LI

Configuración para sala estándar

La computadora, todos los periféricos y demás equipos deben estar situados a más de

1.5 m o 1,83 m (EE.UU. y Canadá) del escáner. Use una regleta de potencia para

alimentar a la computadora y todos sus periféricos La regleta de potencia debe

montarse lejos del suelo de modo que no toque el resto del equipo. Si su regleta de

potencia le fue proporcionada por GE

Medical Systems Lunar, tiene una salida máxima de 15 A Y 120 V CA. La regleta de

potencia sólo debe alimentar al equipo relacionado con el sistema.

Puede realizarse en cualquier momento una conexión por módem o red cuando se usa

la configuración para sala estándar.

Configuración para sala pequeña

Debe alimentar a la computadora, los periféricos y el resto del equipo con un

transformador aislador en caso de que la sala sea demasiado pequeña para mantener

una separación de 1,5 m 01,83 m (EE.UU. y Canadá) como minimo entre el escáner y

el resto del equipo.

El transformador aislador suministrado por GE Medical Systems Lunar tiene una salida

máxima de 400/500 VA. El transformador aisiador sólo debe alimentar equipo

relacionado con el sistema. La no utilización de un transformador aislador puede

causar corrientes de fugas que excedan los 100 microamperios.

En la configuración para sala pequeña sólo puede realizarse una conexión por módem

o red si todas las superficies de metal expuestas de la computadora y los periféricos

están fuera del entorno del paciente.

Sistema Lunar PRODIGY nODF +11999 e inferior

Configuración de potencia de salida del escáner: GE Medical Systems Lunar

recomienda que utilice la salida de potencia del escáner para proporcionar potencia

aislada al ordenador y a todos los periféricos. La regleta de potencia debe ser montada

lejos del suelo de modo que no toque el resto del equipo. El ordenador y TODOS los

periféricos d er alimentados por el escáner. El resto del equipo no debe ser

alimenta o áner y debe estar situado a más de 1,5 m o 1,83 (EE.UU. Y

•

•

•

•

Canadá) de éste. La no utilización de la salida de potencia del escáner puede causar

corrientes de fugas que excedan los 100 microamperios.

Si se precisa una conexión de red o por módem, consulte la configuración del enc;tfe2 8 2de pared.

Configuración del enchufe de pared: Como opción a la potencia de salida del

escáner, se puede utilizar un enchufe de pared para alimentar a la computadora y a

los periféricos. La potencia aislada del escáner no debe ser utilizada para alimentar

ningún equipo si se utiliza un enchufe de pared. Todas las superficies de metal

expuestas de la computadora, los periféricos y demás equipo deben estar situadas a

más de 1,5 m o 1,83 m (EE.UU. y Canadá) del escáner.

Se puede realizar una conexión en red o mediante módem a la computadora si la

potencia se suministra desde un enchufe de pared como se ha descrito anteriormente.

Especificaciones de alimentación

Corriente de fugas

Computadora y periféricos con transformador aislador: <100 microamperios.

Mesa del escáner sola: <500 microamperios.

Potencia de entrada del escáner

iDXA

El escáner tiene una potencia nor¡ninal de 100-127 ó 200-240 V CA, 50-60Hz, 750VA .

El voltaje puede fluctuar :t10% de la potencia nominal sin pérdida de rendimiento del

escáner. La potencia de entrada debe cumplir la norma IEEE 519-1992 sobre calidad

de la potencia y distorsión armónica total (DAT <5%).

Sistema Lunar PRODIGY Primo, PRODIGY Advance, PRODIGY nO DF +12000 Y

superiores, DPFXProl NTlMD+ n° 72000 y superior y 90000 Y superior, DPX Duo,

DPX Bravo

El escáner tiene una potencia de entrada nominal de 100-240 V CA (100-120 para los

EE. UU. y Canadá). El voltaje puede fluctuar :t10% de la potencia nominal sin pérdida

de rendimiento del escáner. La potencia de entrada debe cumplir la norma IEEE 519-

1992 sobre calidad de la potencia y distorsión armónica total (DAT <5%).

Sistemas Lunar PRODIGY nO DF +11999 e inferior, sistemas DPX-Pro/NTlMD+

número 70000-71999

El escáner tiene 4 entradas nominales distintas: 100, 115, 230 Y 240 V CA. Durante la

instalación, el escáner se configura para la entrada nominal que mejor se corresponde

con el voltaje de su emplazamiento. El voltaje puede fluctuar :t10% del valor nominal ~.

sin pérdida de r iento del escáner. La entrada nominal (gama de entradas) puede

queta del sistema. La potencia de entrada de e cumplir la norma

IEEE 51 o re calidad de la potencia y distorsión armónica t

Ing. SR NDA . NARBONA 14Directora TécnicaM.P. 3243 947/6683

INTEC •. R,b.

Potencia de salida del escáner

Sistemas Lunar PRODIGY nO DF +11999 e inferior, sistemas

número 70000-71999

DPX-Pro/NT/MD+

4282

•

El escáner tiene 3 salidas nominales distintas: 100, 120,240 V CA. La salida de voltaje

nominal del escáner se muestra en la etiqueta del sistema. La computadora y todos los

periféricos que utilizan la potencia de salida del escáner deben estar determinados

para este voltaje. La potencia máxima de salida es 400 VA.

Mantenimiento del sistema

Limpieza del ambiente de la mesa del escáner

Aspire y quite el polvo del lugar del sistema semanalmente. Quite el polvo de la

superficie del sistema regularmente y utilice productos de limpieza no abrasivos para

quitar la suciedad. Evite que entren líquidos dentro de la mesa del escáner.

NOTA: NO conecte la aspiradora a la misma toma eléctrica que el escáner.

ADVERTENCIA:

PRECAUCION:

UE:'ben sequlfSi' pr::;cedirnientos de limpie::'] y manipulaCIón parae\ill'Jr-io p0~-¡tJn¡rjadde in~ec(ioni?s cruzodcs. entre .sUjetos animalesy h~Hn(Jn(¡S c:;COPE'OdDS en E'l rr,¡SITiO slstemo. limpie y desinfecte el~.i.:;te!Y1Gde (Jcuer~-h:;ce.'f: ;0 normativa de higiene e5.pecífico local yde ::u pa:::-, F'rott'jO Jo OlillOh(idilJa y io parte ::-,uperior de la mesa yevite b entrc::la de !;qui[~Cot'n el e;~cóner cueriéndolo con ti')

{noterial irnce:-melJbieSoftvv'Jre e,ar iJ fin.;;':, e;-;,'}erirnentoies en animales de lcborctono u0:,'0:, pruebl).G en los que no intewellgan :;ere-s humanús.

•

•

l- --'- ._. ---J

Acceso a la red no autorizada

En la actualidad, la prestación de atención sanitaria a los pacientes depende cada vez

más de tecnologia de información (TI) moderna para recoger, procesar, distribuir,

mostrar y guardar de manera electrónica los datos del paciente. Cualquier ordenador

conectado a una red es vulnerable a virus de la red o a otros ataques intencionados.

Los propietarios y operadores de cualquier producto médico que esté conectado a la

red son responsables de la protección de sus ordenadores de estos ataques

intencionados.

Software de protección contra virus con enCORE

Puede proteger sus ordenadores siguiendo las prácticas normalizadas para

ordenadores utilizadas para toda la tecnologia de la información. Los antivirus

constituyen una medida apropiada para asegurar que los medios electrónicos y los

archivos están exentos de virus antes de ser introducidos en su ordenador o red.

También debe instalarse la última actualización del sistema operativo. Sin embargo, \\

consulte a su e ~ ntante de servicio antes de realizar cualquier actualización del '

asegurar una completa compatibliidad.

Ing. BRENOAA. ARBONA 15Directora Té "leaM.P. 3243094 /6683

INTEC S.R.L.

16Ing. BRENDA . NARBONA

Directora écnlcaM.P. 32430947/6663

INTEO S,R.~.

El ordenador enCORE desde el que se maneje el densitómetro óseo debe tener

instalados antivirus activos y tenerlos activados. ,,- 2 8 ?Sin embargo, los análisis del virus tienen inconvenientes significativos, entre ellos l~

siguientes:

• No iniciar un análisis del antivirus mientras esté funcionando el densitómetro óseo.

Ciertos archivos se marcarán como de sólo lectura .

• El antivirus puede actuar de manera inadecuada en los falsos positivos. Haga una

doble verificación de cuarentena antes de emprender cualquier acción permanente.

Pueden dañarse los archivos de imágenes médicos porque el antivirus intente arreglar

lo que identifica falsamente como un virus .

• El software enCORE puede no funcionar adecuadamente si el antivirus consume

demasiada memoria o recursos del sistema.

Guardar archivos de imagen

Todos los días, guarde los nuevos archivos de imagen del disco duro de su ordenador

en un disco de archivo. Este procedimiento creará espacio libre en su disco duro.

El programa identifica archivos guardados etiquetándolos con la ubicación de la unidad

y el número del disco de archivo: el programa comienza con el número 1. Por ejemplo:

el tercer disco de archivo ubicado en la unidad A estará etiquetado como "A:A3." Las

etiquetas para los discos de archivo se muestran en la columna Etiquetas de la lista de

archivos de imagen de la pantalla Directorio.

Es importante que ponga (escriba) el número de archivo en cada disco de archivo. Si

es necesario restaurar los archivos guardados en el disco duro o reconstruir la base de

datos, el programa requiere que use elllos discols de archivo adecuados según su

etiqueta.

1. Seleccione Directorio de la pantalla principal o de la barra de herramientas Común.

2. Complete uno de los procedimientos que se incluyen a continuación:

• Guardar todas las imágenes para todos los pacientes-1) seleccione Guardar en

la barra de herramientas

Directorio y 2) seleccione "Guardar todas las imágenes para todos los pacientes" en el

cuadro de mensaje que aparece .

• Guardar todas las imágenes para el paciente seleccionado-1) seleccione un

paciente de la lista de pacientes,

2) seleccione Guardar en la barra de herramientas Directorio y 3) seleccione "Guardar

todas las imágenes para el paciente seleccionado" en el cuadro de mensaje que

aparece.

•

•

17

• Guardar imagen seleccionada-1) seleccione un paciente de la lista de pacientes,

2) seleccione el archivo de imagen del paciente que desea guardar, 3) SeleC~Qne

Guardar en la barra de herramientas Directorio, y ~~ 24) seleccione "Guardar imagen seleccionada" en el cuadro de mensaje que aparece.

3. Seleccione Aceptar. El programa le solicita que introduzca el disco de archivo

etiquetado en la unidad de disco correspondiente. Introduzca el disco etiquetado o

etiquete e inserte un nuevo disco según se indica.

NOTA: Consulte el manual del operador enCORE para cambiar la ubicación de la

unidad utilizada para guardar los archivos.

4. Seleccione Aceptar. El programa guarda los archivos de imagen del disco duro de

la computadora en el disco de archivo. El número de archivo correspondiente está

ubicado en la columna Etiqueta de la lista de imágenes.

Botón de parada de emergencia

Pruebe el botón de parada de emergencia una vez al mes. Siga el siguiente

procedimiento:

1. Inicie una medición estándar de cuerpo entero. No debe haber ningún paciente

sobre la mesa.

2. Pulse el botón de parada de emergencia. Asegúrese de que las luces del obturador

y los rayos X están apagadas, y que un mensaje en la pantalla del ordenador indica

que está activado el botón de parada de emergencia.

3. Pulse el botón de parada de emergencia de nuevo para restablecer el sistema (sólo

en Prodigy Series, DPX-Pro/NT/ MD+/Bravo/Duo).

4. No guarde la medición del paciente.

NOTA: Si no funciona el procedimiento de parada de emergencia, llame al servicio técnico de

GE MedicalSystemsLunar o a su distribuidor de GE Medical Systems Lunar.

Mantenimiento Preventivo

Unidades láser v tubo de rayos

No hay COMPONENTES CUYO MANTENIMIENTO PUEDA REALIZAR El

USUARIO dentro de las unidades del cabezal del tubo de rayos X y del láser. NO

intente realizar el mantenimiento in situ. Comuniquese inmediatamente con el servicio

técnico de GE Medical Systems Lunar o su distribuidor de GE Medical Systems Lunar

si el sistema funciona incorrectamente.

NO intente mantener o reparar los componentes ni la mesa del escáner. "Al hacerlo,

se anularán todos los contratos de servicio y garantias actuales."

de control de calidad diario

•

•

•

Realice los procedimientos de control de calidad diariamente. Asegúrese de que carJ¡a.

procedimiento QA pase la prueba. En la ayuda en línea enCORE encontr'!.~ 2 .8 Linstrucciones detalladas .

Si su sistema no pasa una prueba, compruebe la posición del bloque de calibración y

vuelva a realizar el procedimiento de control de calidad. Si el procedimiento falla una

segunda vez, comuniquese con el servicio técnico de GE Medical Systems Lunar o su

distribuidor de GE Medical Systems Lunar.

Mantenimiento anual

GE Medical Systems Lunar recomienda que programe un mantenimiento preventivo

anual con un ingeniero de mantenimiento y reparaciones autorizado por GE Medical

Systems Lunar una vez que expire el periodo de garantía. Póngase en contacto con el

servicio técnico de GE Medical Systems Lunar o su distribuidor de GE Medical

Systems Lunar .

•

NARBONADirectora 60"10.M.P. 32430 47/65S3 18INT£C ,R.~,

•

•

•

3.5. La información útif para evitar ciertos riesgos relacionados con la

implantación del producto médico;

~2~gAunque el escáner cumple las normas de seguridad sobre interferencias -

electromagnéticas (EN60601-1-2), es posible sin embargo que se aprecie una pérdida

de rendimiento bajo condiciones electromagnéticas extremas. Aumente al máximo la

distancia entre el escáner y otros equipos. Utilice una linea de alimentación especial

para evitar interferencia hacia y desde el escáner

3.6. La información relativa a los riesgos de interferencia reciproca relacionados

con la presencia del producto médico en investigaciones o tratamientos

especificos;

No aplica.

3.7. Las instrucciones necesarias en caso de rotura del envase protector de la

esterifidad y si corresponde la indicación de los métodos adecuados de

reesterifización;

No aplica .

3.8. Si un producto médico está destinado a reutifizarse, los datos sobre los

procedimientos apropiados para la reutifización, incluida la limpieza,

desinfección, el acondicionamiento y, en su caso, el método de esterifización si

el producto debe ser reesterifizado, asi como cualquier limitación respecto al

número posible de reutifizaciones.

Limpieza del ambiente de la mesa del escáner

Aspire y quite el polvo del lugar del sistema semanalmente. Quite el polvo de la

superficie del sistema regularmente y utilice productos de limpieza no abrasivos para

quitar la suciedad. Evite que entren líquidos dentro de la mesa del escáner.

3.9. Información sobre cualquier tratamiento o procedimiento adicional que deba

realizarse antes de utifizar el producto médico (por ejemplo, esterifización,

Ing. BRENDA A, NARBDNADirector T6onlOBM,P, 32430941/50e3 19

INT~C n,~,~.

Itz3.10. Cuando un producto médico emita radiaciones con fines médicos, la

información relativa a la naturaleza, tipo, intensidad y distribución

radiación debe ser descripta;

de dicha

, 282

•

•

Especificaciones del generador de rayos X

Generador de rayos X Lunar iOXA

Información técnica del generador de rayos X Lunar iDXA:

IClasificc(:Íón EquqJO Cc::;e 1 EN ó06fll-2-7 5.1Grado de pr'~,ltec(;ló!¡ frente el GE-sccrgc:':; ~(I'.I;pG I i,){) B _ H{ 60601-2-7eléctricasProtecci6n frente al :ngre::.{j d~iíOUid:')',; Eqcip-') n,ééic() e!É:(tr~cü W 60601-1-7 5,3

r::~Tj!nCmG

red e~éctri(c---

r-C(lbl~' G~"C1,icn.ent'Jcón y'Conexión a la EN 606ü1-2-7 6.1g1trO'''r5fDrrn,~,dClrde oi~klm¡E'ntoele gTGd(, rr¡~(!ic(i

Modo de oDeración CO'i~tInUO EN 60601-2-7 6.lml--Vo!t()je nomine! ce lo r~d ~?S-ll.d:',,/c,,:., EN6ü6~~Jl-2-7 6.::'jilCantidad ele rases en lo n:~dE'l~-cti IC] -, EN 60601-2-7 6_1jll---- f--=--

6.1j)3Frecuenua de ~ar-eé ú5 - 66 Hz EN 60601-2-7- --Requiere descone¡.:i6r, oe ~obre(:;~n;)~"'(Jj~ :::.;er\';cicl dé ene,-g((I pnn(iPI]I EN 60601-2-7 6,ljl5

l'-'specí(); -:lB 15 P',lnc' ((<lre,:~;jsternCi In\/';,)

Unidades de cabezo! de tubo ;:!errn;ticJa: PI; ú(l782 Un:Qod de cobezCJ; EN 6ü6[l1~2-28 6.8.3 001

el.;' tubo GE ivledi(oi '3.'1s,tems 21tunar iDi-;A --

FQbrica:;~te Ge BEL Pvt Ud. Hi 60601-1 6,1 el

Modelo 2374270 cN£ü6ül~1 6,1 fiIdioma original de ¡os documento::; 1nq¡'¿'s nl606fjl-2~28 6B.ladjuntos ---

f--i (!~\\V,-

kV,mA mdxirllos confnuos al vo:,m J.5rnA EN6l1601~2-¡ 6,82 11nominal en kV -----'kv, mA ¡ntenníter:tl?s móx¡mos 01 '/otor lOO.kV, 3,OrnA EN &0601-2-7 6,8.2 11nomrnal En kVkV, mA {cntimw$ m6;,;mo:,:, 'JI v010r Sú;",v, .3,OmA EN 6C'60:l-2-7 6,8,221móximo en rnA -kV, mA intermitente::: rnóxnnoJ. (l! v,~lor lOOkV, 3,\)m.A EN 60£.01-2-7 6,8,2 21

máximo en mAkV, m.~ (ontinuos PlJfO la pot~ncl(l 1':'0;':"'1/, :.5I\1,t., tN 60601-2-7 6.82 3)

móx¡mo de ~clídG el-éct'ico _._- -EN 60601-2-7 6,8.2 3)kV, mA jntenniter~t€s parCl 1(1 poten' 10 lOOkV, 3,Ornl\,

máxima de solide eléctficc---

Potencio eléctrica '''OI1l;r-1CI, ("30-:,,,\1, 1,)(lklfc 3rnA EN 60601-2-7 6.8.2 4)

• Ing, BRENDA A, ARBDNADirectora Té nlcaM.P. 3243094 /5683

INTEOS, ,l.. 20

Et460601-2-28 6.8.3 ca;41lEC 6(1:),36 4.2

!::N EJ)601-2~28 6.83 cal2:

EN 60601-2-7 6,8.2 5) r

""EN 60601-2~7 6.8.2 6)

E~.¿60601-1-3 29.204.,2EN 60601-2-28 ,63.2 bb¡11EN 60601-2-28 6.8.2 bbj

"1EN 60601-2-28 6.8.2 bbJ71

lüC,i<'.J, .3,0mA

LÍ:',,:.C T;ornKi' r¡;:-~pectGdeipuert,[,1 ce- fG}!O'j :.:..de lo umdocde cat'f.-z(J\ de tubo de r']~'os X,c;;:lt;Gdc: en pvo,:rtü cit': r(jYo~ X,r:,O~10se mUf.'~~trf.J1:':r' jo figuradel eje de referencio,

'f.}~£'O(¡~ir':ter':<::';:ción v normalre:.pe;:t0 del e,:e de feferf.'flC!a yeJ'? lO!'¡g'tli1j;:,ül del tl.Jbo eler,]}.'l):' >:, como ':E' ;Tlue::,tra ei~le:¡i:;Juro oel tj~dE' ;'-eferencio1.0CÚ<\>:, 15m!:.,L3S3;-.:)

:le

---_.Menor prod Llcto j"ten:,id'Jd-tie'TIL)O

T¡empo~ mó,:; {orto::; {Je IlTCc!IGcil)'"nominale:,Eje de rderendo de lo unKiJd de-i tubo I

royo-; )<

Eje longitudinoj de Ir.; u~,icl'..1dde cofJez<):de tubo de royos X

Condiciones de cmga de ;.;feíBnco-

Contenido de calor moximo

Disipación calórico mó;-:inlu (Onbl"IUG

Condltiones cie cergo de f<..:gCls cerodiClC-Íón

-t

Distancia del punto k>ULo~receptol ui.'imacer: _Equivalencia dé ctenuoc:i0n de la me':.!]soporte del pacienteFiltraoón Hlherf0te. n)ín!!1"10

f-dtrclci6n ogreg'oC:G fijo, rnif',1fYtG mec!~(h10J)kVfiltración total. mfnirnc:oimensiones ge"€,foie:::; má: ..:"\;-nw:, ¡rnm.l

la 71S:rlm fUo EN 60601-1-3 29.203.2

(Ji? '1 CTwn .4: eN 60601-1-3 29.20&.2

_._-Vn;,dnd de e ObtZCll de tubo de EII &0&01-1-3 29.201.3rCy'C1~:,::<Cr,9'llITi Al ¡rjU!l1lmol€q~ú\':Ji€nte

.' Fi!tre de borde 1< dé' Srn EN 60601-1-3 29201.3

-- lso:nw!oi: "1':'{;n--'1"'1 Al"ó, ~lnrn•...•.1 :o(l)rn¡n~(ll FN 60601-1-3 29.201.3(:-65L x :56(":" x ,")2.5,4 n'I~'n EN 60501-2-286.8.2 bbi

5i-3D 5 k~1.:.0,3 ~:9 EN 60601-2-28 6.8.2 bb)

Gi

t

t

¡ng. BRENDA A. ARBDNADIrector. Té "lea

M.P. 324309 /6583INT~O8. ,L. 21

•

•

Información técnica del generador de rayos X Lunar PROOIGY Advance, PROOIGY

Primo, PROOIGY, Prodigv Pro:

(Iosificación _=rFl~'~;~:,'e,lose I lEC 601-2-7 5.l! 21Grado de p:roteccí6n frente {] j Ec,l,''OV T,po B lEC 6(il~2-7:1ide,:;caraas ehktrieosProtección frente 01 ¡r1gre~.{)de fCiJipo mfdrco eiécV;co orci,nano lEC 501 ~2-7 5..3liculdo:;Conexión a IQ red eiéct;;c!J -cc6fe-Je ,]I~IT!::".!t.(E¡Ófl (El 601-2-7 6.19)¡"'lodo de 0PHClCIÓ;""¡ Cc'ntim::) CEI601-2-76,1m!.._~ ------_._~-_._----Vo)toie rnó;,wT<o de: tuJJ{J de C(J':JOS~ __ _~r:,i~ ___ . CEI601-2-76,lmlCorr¡ente máxima del tute ele f'Jj'();:' Y ::;mA CEI601-2-76,101I

VOltaje rominc; de lo red 1(lü-24(' \i (ti, CEI6Cil-2-76,ljl1----Cantidad de fc!:>e:. en lel red E':éctri,:o 1 CEIW1 2-76.1)12

rf€cuenc-io de j(i red -~- 50/61) Hefl;D'~ CEl 6(,1-2-1 6,ljJ3Rec¡ui~re desconexi6:1 de lS Amperio:: de $er'~<c:o t'i<ck;::'IVO CEI601-2-76,1j)5

SObreOfllOe,IJJe -Componentes de c:i::,ipocié-n térnl!({J E; !.lH}) d,:; I-CYO.':;r,. d>~iD[l 243 v/ CE160! 2 76,ltj

méx. e:", el aire dI? su en:;)frlO;¡lediclIlte c-onv¡::c.:¡o'" for:C1dCídeWfC. IV;Ggnitud Ce f!uje,: 35 rr.3/h;'Jp~ox.; Elevación de ~otemo. de la(o~~¡ente ele Qi:re de 25 ce \O!xo;';.i

Suministros de 01\0 '.,J(Úoje pprmitid;:y; SüeHíllo:\ SED40Pt'i260X,2,390 o CEI601-2-7 6,8.1 y

'- _ª.::rto:'"\ 2907. 5(1.2.10'1-1.[12

Unidades de cebezc¡j de tute; G£ HEDICAl ':)"'STE"!"lS fTlüd.eic ;37¿.3 CE1601-Z-76.3.1y

permitidas n equ\vl]:ente 50.2.101-102-

Idioma origine: de lo:.,dO,:;ufT',entü::-, Ic:glés. lEC 601-2-7, lEC 601-2-

adjuntos 28. lEC601-2-32. 6,8.1

kV,.m.tJ. móx"11v,:; continu'J:: 01\'(l10r /5 k\j, j rn.<1 CEI601-2-76,8.211

nom\nal en kVkV. m,ll, ínteTmitentes móx;mos Cl [;,v, "mA CEI 60.1-2-7 6.8.2 11VO¡Df nominal en, kVkV, mA conti:-lUOS máximos 01VC1!Of ,,: .; j 'Z ~ CEI501-2-7 6.8.2 21,1.1 k", ..,-mp,

mó;.:imo en mA I---~kV. rnA L....Jerrnitente::; :1)Ó;<;rnos Oi 7fj kV,::' rnA CE! 601-2-7 6.8.2 21vojor móximo el:; mAkV. m,A. continuos pOlO lo poterK1CI 76 hV, 3 mA CEI 6(11-2-7 6.8.2 3)

mó><Ímo de sc:lido eléctrico ------~---kV, rnA i'itermitente-:: paro :c potF::~c.ír:r 70 kv. 3 nl./J, CEI601-2-: 6.8.2 3lmáxi:na de salidlJ eléct:-iecPotencia eiéctri-ca nomi!,(I;

---"0,243 f.;v,,'" CEí 601-2-76.8.241

t'1enor producto jnteMs!Qod-tie'1lD(1 "(:',2L) mA::;: PoroITIEtr,)s: ¡,f, kV, 0,10 CEI 601-2-76.8.25\mi'.., :- st')u:-,do:;,

Tiempos más cortos ,je irrodlG:ción ¿ segundos CEI601-2-7 6.8.2 61nomír:al€sMétodo de rnedlcón c]ei \Joito;€ ¡je~ C;viSOf de voltaJE' en ei siJminlstrc CEI SO1-2-7 50.106.1tubo de raVQS X de Dote;';{io de (1lte .vcltcje~lJétorjo de medici6n de lo (,xr,ente P'?sistor cie:;\,'oáol' ¿;~le línea de CEI 601-2,-7 50.106.2del tubo de royos X reto!TiC el,=,~aolfmentcCi!)n de olto

----- \toILui€'.Eje de referenclo de b urW::!;JCde! LIneo norrnol el Duerto del tubo, lEC 336:tubo de rayos X centrodo eq el [JueliC: del tubo

c:'tTlO se mu-::,stn::l en la flguiC: de:

-------- t:'1é' (Je referencia. Véa::.e ~~!~guro 7.

Cond:c'one:; de corgo de i1efe,-enciG 8,21 x lOS JuE-os, 3 m¡." .'-6 kv paro CEI 601-1-.:> 29.2042_J bore.

Oistancia de: ;Junto foco! ai receptol 67 un CEI6:J1-1-329,203.2de la imaaenEquivolencil] !~~."U(JC ~ó-nde ia 'C, 7 mrn A1" CEI 6 )1-1-3 29.206,2mesa de S('PO a! pa e-~.•tt

!j l,/¡ ~-f '~¿_-7I~ ~.I •• Ing, BRENOA A, N RBONA

LI , I GA . Directora TAe leaOCIO !fRENTE M.P, 32430941 6583 22

INTEC S,~,L.

Closificación-------_.

IECÓC'1*12 bEq(,i¡:;') e iel:'O:O I

Grado de protección frente e_.

E':iUipo 1ipo e lEC 601-2-/ ~,2descarQos e!éctfi(Q~ --Protección frente a: i¡-,greso de Eq<..:iporné(Jic(J eté(t<co ord'florio te 601-2-7 5.3IiGuidos -Cone;.;i6n a jo red e'éctrico Ctibie de Glirneqtoclón CEI601-2-76,lg)

---í'1odü de opercciór Cc¡ntim¡cl CEI60l-2-76,1",1

Voltaje mó"..imo del tubo de (oyos :-~ 16 kV CEI601-2-76,lmi

Cúrr¡e;;te máxFlio del tubo de ;G'/OS >< ~, ni.'" CEI601-2-76,lm!.- --

Voltaje nominel de ~G,ea 10:.'. 1~o.~15, 12(\, E5.127, ¿'OC' CEI601-2-75.1jl1

Cantidod de k::se.s en lo red eléctrico--

22O, 23Z\ :~40,2'50.'/ 25i.; vDltio:;1 CEIWl-2-76,ljI2

-'::':)/60 Herz Q-:<Frecuencia dc k: red CEI601-2-76,1)13

RequiE.'re óesccme}dé:"; Ce 2D .4mperios .:je St~rv:c¡G e:..;dusívo CEI601-2-76,ljI5SObreCl.TlOe;ajeComponeflt~s de di,:"pDcI6n térmi<:G t.: tubt) de íGiO:; X diSipa ::fiS VJ CEI601-Z-75,ltl

~nb:. en el c1ire que je' ro(lecl'n~diante conveccl¿0 f8rZadG deGire, t'-1ogniUd dé f:ujo: ::,{j :n3!h10p:0XJ Elevación de \(1 temp. de lacorr"e:¡te de aire dt' ?S 'OC (OpiO?';

Sumim~tros de alto voltaje permi~ido::; SDJ?dmcn ><2112/>-"'21131 rev. Ky CEI601-2-7 6,8.1 Y:",;pericr, Sertan 24111=" ~" 2411N (ev. 50.2.101-102¡..., Y st.perior. (::CE¡'tlED1C?1 SYSTEMS11," ref. 03ily ü3~2,

Unicodes de cabezal de \.ubc SE MEDI~~AL s.,¡,~:;nJ,'iSmodelo 68.,8 CEI 601-2-7 6,8.1 Ypermrtic1as o '~qL;I'.'CI.e:jte 50.2.101-10.2¡diama or:9incl de Josdocurnento::: ir:Jlés iEC601-2-(, lEC601-2-adiuntos 28, lEC 601-2-32. 6.8.1kV. m.t. móximes cOf't;nu0~::; ni \!O'üi' 76 kV, il ni,!>, CEI 601-2-7 6.8.2 11nommai en kVkV, mfl. ínt€~míteflte::; :-nó;.~;nK\So' 7(;. kV, 5 mA CEI 601-2-7 6.8.2 11volor móximo en kVkV, mA continvos: má:.:illlOS DI .l/cior 61 kV', S rn.4 CEI6(r1-2-] 6.8.2 2')

máximoenmAkV. rn.i\ intermitentes mrJ;";;1l10S oí 70 k\'!, 5 mP, CEI60 1-2-7 6.8,2 ZIvalor máxirno en rnAkV, mA. (.ontinuo:, pero lo potencia 76 kV, £¡ m,Do, CE! 601-2-7 6.8.2 31

má.>(ima de so'lidc eléctrico _.-;_o.kV. mA intermitentes POfCIJo pote~x.iCt lb kV, 5 11'\1\ CEI601-2-7 6.8.2 3Jmáxima de solJc!o elécC"¡-eo --- --;;,-¡ 4 kVi'Potenc;a eléctricc r.om,no\ CEI6ül-2-7 6.8.2 41

Producto de referencia ¡ntensiclcd- "7,89 rr~A.s: Parómetro::;: 76 xV. 2,63 CEI60 1-2-7 6,8.2 51tiempo fYlfl" "3segur;dos.Tiempos mé;::,(ortos de irrcdicciór: 3 se<;Jundo::; CE! 601-2- 7 6.8.2 8)nomjnales -

No :.e ;m;)u::,::; un periooo ce e~peraFrecuencia de íeoetcjón paro ca:gC1 CEI601-2-750,100.4durante jas pruebes 2sp-~cífico. El tiempo .¡:'q\re los

¡:,rueba::;fue de el;:JloximCldame-nteZ(J :;(:o~Ju'¡.jos.

i"'1étodo de medl(Íón del voltaje de! [;'visor de voltaje ea el sum'nistro CEI60l-2-750,106,1tubo de rayos X de potencilJ ele cite \'oltoje

t"'1etodo ce med¡~E' la C()rf1ente Re:,;:::,torder:\.'ClClcr e~,:le: !I!iea de CEI6pj.-2-750,106.2

del tubo [le '7" ".¡ ;-etorno de io a!i':nentaci6n de altovoltaie. ----1~ /'-..

f/ (¡.,.-~- -

/ 5 ~

I~

-,p

UC ISTl Ina. BRENDA A. NARBONA 2350(1 o"o,,,E Directora T. cnlcaM,P, 32430947/66B3

tNTf¡g @,A,~.

DF+11999 e inferior

Información lécnica del generador de rayos X Lunar PROOIGY:

•

•

••

Eje de referencia de lo uniclocl déltubo de royo:::, X

-o

o

JI Lf;,t:'tJ ncr:nc! el puerto '"je1 tubD,(entru¿o €''¡ el puertl) eleltubocorne De r.1l:e-stra en jo f¡gun:; dele,i;; ele I"€ferenc;o. 'J'?-ase íJ f:9uro 7.

I---------~-- ----------Corrólclones de carga de r-eferencic 1 l.V.? :.~lOó .JuiiQs, úIT\'4" 76 J.;Vpare

f-c-_c-c-,-_-;c- -c-;,o- !Ll!~)r(l, --La rOdlOdó.n por fu.gos- :::,e.. ".'id;'.) (c'n t' ~.'!nA., 76 KVlos siguien.tes fGcto!E'::> ele CCI:{¡CJ. ~ _

Dí<:.;tcnóa del Dunto foce; Qi receptor ,~"7('Illde 10 imagen _~ _Equ¡valenClCJ de atenuocón j¿ lo 'O] mm A!"mesa de sopo:te cel ¡):Jde;-,te ~ __ ~ _

lEC 336:

lEC 601-1-3

lEC 501--1-3

lEC 601-1-3

o

,ng. BRENDA A. ARBDNADirectar. T entea

M.P.32430Q,7/66e'INT20 $oll.~. 24

Ifi-Generador de rayos X Lunar DPX-Pro/NT/MD+/Duo/Bravo

NT +/MD+ 72000 Y superior, NT +/MD+90000 yJill.P.erior, Duo y Bravo I 2Información técnica del generador de rayos X Lunar DPX-Pro//Pro/MD+ Duo/Bravo: ~ 8 2

CIO:1ificGción

Grado de protecCión frente GdescorOGs etéctricGsProtección frente (Ji ingreso de\ÍGuido5Conexión o la red e~éctri((1

lEC6\)1-2-75.1

lEC 601-2-/ 5,2

lEC 6;)1-2-7 5.3

CEI Gü 1-2-7 6,lg)

•Í'1odo dE"Op€ra(1ó~"", (e r,~WlliO

, -~Voltaje máxwno del bao de Teyos:-; 76 hv

CEI6Jl-2-76,lml

CEI501-2-76,lml

CEI G(!1-2~7 6,8.21i

CEI £'01-2-7 6,1m)

CE!601-2-7 6.8.2 2J

CEI601-2-76,11]

CEI601-t!.-7 6.8.2 3J

CEI601-2-7 6,8,2 31

CEI601-2-7 6,8,221

CE! 601-2-7 6.8.2 4j

CtI6C!1-2-76,ljl1

CEI601-2-76.1j)2

CEI £01-2-7 6.1j)3

CEI501-¿-76,ljlS

CEI 501-2-7 6,8,1 '150.2,101-102CEI601-2-7 6.8.1 y50,2.101-102lEC 6(,1-,-7. lEC 601 -,-28, lEC GOl-2-32, 6.8,1CEI 601-2-7 5<8.2 II

;6 kV, 3 ni?

7e kV, .:' m.A,

t','5",\1' 3 mú

,'-------------76 k\,", :; n\':'

;6 k\J. j rni'

Unidades de cebezai de tUDOpermitidasldiomo oTlgincl de fos docurnerH.O:,adjuntoskV, mA máximo: cont:t1UOS al vQlornomir:ol en kVkV, mA intermitentes I""fláx,:-nos oivalor nomine! en kVkV, 11"1,lI,contim:os mó).-"i1na'~al ...'o!o"máxlmoen mAkV, mA intermitentes móxi~llo~(Irvelor móxlmo e"~,:nAkV, mA continuos PCf(] lel poten<':.iornéndmo de solide e)éctri::akV, mA interrr)jtente:. pOI'Clla potencleJmáxrma de salido elédnc (l

PC:€,i'""¡(i{J e[éctrÍ{>J norrú)ol

Frecuenóa de le red

Corriente móximo d~! tubo de ro.:i':;"s ¡.' I ":'n~/<

Voltoje nominal de l.: red t- --" l.. ,'41' V f At~_~_-,~_-l :.J/6Cj Herz:,os

;~~;~~~:eer~j~ne,<lÓ: Ge __ j- 1.5 "mperioo de "er,rcl~e_<~:_¡'"VO

C:ornpOn€Cit€-s de cJ1s,pocicn ;,érrnlc'J 1 Ei tLlíjO de rC;/05 JI d-sl.:)Q 2!.l3 VJ

P1Ó;-;.e,',.:'i Grre de su ent:Jít10!Jl~(kmtE' cO!lvecCi'J""-\ !ow)do de{j'f['. ¡/¡G~.Jn¡tuc: dE' fíu.lCJ: 36 r1'::;'/r1':Qprc'.~:.¡E12vGcién .de;:.] temp, de jo~:ine;¡te de aire dé' 2S(-t~(or::f('x.lSpellrnori SBC40PN28i)X2890 oeE-íÍCm 29'J7,

•

D;vísDrde voitoje f";'"í el sum:nistro CEI501-2-7 50.106.1_-dE pQte~"'cio de ellto \'oltojE'"Re:3f<:t.o,"OE:;:'",ocor e k~ :1r,~Ode CE) 601-2-7 50.1062rHOfr-;o de ID (llimentación (le altov-ol'\o;:::-.UneCl nlJrn,ai ai pU>:,i:O del tutti':;, lEC 336:(E'Ilt!"o(\o r:.~;el pueí\c: del t.libo(cr~G~~er~l'Jestm::1 lo ~'gUíGGf.'! (l

__ --!:J~2de. left'P?nc,iJ. vE'J':,:: lo f¡g:uro 7. 'J....4~Ing, BRENDA ¡, NARBDNA

Directora écnlcaM,P, 32430947/5583

INTEC 8,R,L.

•

l"'1eror producto i',tellsiciad tiempo0,20 m;'.s.Tiempos rnó~ (ort.:);:, ele írrc:dioció:-¡nom:flo1es:¡"létodo dE mediCión del voltcje de:tubo de rayO':. Xr>1-etOdO de medición de lD comentt~.elel tubo de rayos >{

Eje de referenc.ia de la unidad de1

tÚbode~h

ti V 1/L} "7•

Lle. CR!S IAN GARCíASOCIO GERENTE

F'-oi'él'nE"i.ro::,;76 ~\I, i), 1'') m~\, 2:"',e9i.,ndos.=- :;t:'9Un(L~~

CEI601-2-7 6.8.2 5)

CE: 601-2-7 6,8,2 61

25

•

2.2.1 ;-:2.05 JulioG. 3 rnA, 76 i<V pare

i-::c-,-,-,-,--,-_-,--,--_,- -,-_--+-:':-llc;OccrCl,Odancio del punto foco; Oi rE:ceDt01 SS (;r)lde la ;maQen::qwvalenclo ele atei':uoción de lomeso de '::'ODorte del ;)aC;e'l~e

NT+/MD+70000 -71999

Información técnica del generador de rayos X Lunar OPX-NT:

CEI6C'1-1-329.204.2

CEI6Dl-1-329.203.

CEI601-1-329.206.

(st

8 2

•

•

Clo:¡iflcación 1Eq,..ipo Clase I lEC 601-2-75.1

Grado de protección frente G E(;uí¡>J T,po B lEC 601-2-7 5.2descomCls e\éctm::o'3 .___ ._______Protección 'trente al i;-.gresc ce [O'J1POmédico '2'léctr:(I) ord' n(lrtO EC 601-2-7 5.3líQuidosCQne,\¡ón a la :-€d e:éctíico (cbk~,je oj¡tT~'?'~~tQc;Ófl CEI 601-2-7 6,lg)

--t~lodode operw:ió-: ;~(\nt¡nUl) CEI601-2-7 6,lm!

Voltaje mé>iimo del tubo ce \'Oyo:. X--

76 kV CE16(l1-2-76,101I

Comente m:Jximo del tubo de rCl),TJS?': 15m,"". CE1601-2-/6,lml

Voltaje nominol de lo red- ---.y¡:~l:j 2-51: y 24[> ""c'íto;.~ CE1601-2-76,lj)1

Cantidad de fases en lo red .¡;,<ectriCIJ - CEI6iJ1-2-76,11)2

frecuencia d-e le feo SO/(j(> He,'z<)::; CEI601-2-76.1J)3

ReQuiere desccI11e/ió:~ c:e._--

~S ,o.\n-:perio';de :;en':cio exclu.::,ivo CEI601-2-76.1jI550breolllj:,emje -- -- --Componentt-"5 de di:-,ipCiCi0i1 térmica Ei i:U:"O dE r,:;yos X d;::;;E)O ,505 W CEI601-2-76,ltl

mó.:-:. er: el Gire qLie lo rvdE'Qmed,onte convt"ccI6f" fcrzodG deDiJE'. tAcgnit\..;c O€ fjujü: 36-m3/hia¡x[I,{.i Eh?VC!o'ón de ¡'OtemD, de \0c:)r:,~~qtede 'J¡~ede 25 "'C l:opm;':,1

Suministros de alto \!oHG.:eperrr;ii1c!uS BertC1t ¿-¿llP y 241 iN rev,.A)/ CEI601-2-7 6.8.1 y':UDenc". 50.2.101-102

Unidades de cobezcl de tubo UJH.A.Rmod-e:o E:297 1) ecu:vCllente CEI601-2-7 6.8,1 ypermitidas 50.2.101-102Idíorno ongma] de ;os docun,e,'it<J5 1'"'f"1i¿,.. lEC 601-2-7, lEC 601-2-, ,~,.~.,adjuntos 28, lEO 601-2-32, 6.8.1

kV. mA máximos contInuos el \!':for /6kV.4mA CEl601-¿-76.8.21Jnominal en kVkV, mA i'1termitentes !nd;-i!lTIOS li 7G k',j, 5 rn¡Ó, CEI601-2-76.8.211valor móxin"\o en kV -----_.-kV, mA continuos má;';lmo::. a! vedo: (,'1. kV, 5 rnA CEI 601-2-7 6.8.2 21máx:imo en rnAkV, m.¡"¡.intermitentes !nélxinvx, (); 76 kV, 5 m.¿. CEI601-¿-7 6.8.2 21velor máxirno en mAkV, m.~ continuos par-a lo pl)tenciCl --'7 6 k \i.q m.l>, -- CEI 501-2-7 6..8.2 3)máximo de .scií¡ja e~éctíicCl

Ing, BRENDA ,- NARBONADirectora ¡récnlc8

M,P. 32.309.7/5583 26INTEC 8,R.L

••

•

.- A

kV, mA intermitente:, paro lo polen,:ic fe- k~V,5 mA CEI6Ql~2~7 6~31" (IJmáximo de solide:. e;éctfiroPotencia e1éct¡'icc: t¡Qrn:l1ol "(lA kV'!" CEI601 ~2~7608.2 41

Producto intensidad tiem:Jo de-- -_.

Porélmetr0~: 76 kV 2,63 ;nA 3 CEI601-2-7 6.8.251referencia 7,89 m,i',::" "S7'gundos,Tiempos mós cortos. de irradioCiór, 3 segundm CEl 601-2'-7 6.82 81nominolesHecuenclo de r;::1}!?ti{ió'1pene: 11J:=' E' tiempo e:¡tre los Pi\;€\:lQ':; fue de CEl 601-2-7 ::-,0.104.4clJrgos durante jas pruebos No se (¡¡y-o;-.:irnnd(lnlente 2(1 se~lIj!1dQ;;.

in,p\./~o ni'lgl:¡r, periodo de BS;)eWespedf;co, ..-Método de medición del vcltc:je de' G;visor de \)o!tcie en el sUI1l~nistro CEI601-2-750.106.1tubo de royos :" de pote;-;ci'J de alto voitGje

Hétodo de medicion de 1-0corriente Res;sto' derivadof en lo línE'tJ de CEI 601-2-7 SO,li}6,2del tubo de royos X relOI"lK::::le la aii!'l1entoción de 'JIto

-- ~.j1:.Eje de referencia de la unidad del Uneo no:mol (lj puerto del t\':l)O, lEC 336:tubo dE' myo,::, i< fen:r~J(b en el puertf.r del tubo

corro De muestro Bn 1(1ri~lU[Gde!ey:e de feferer¡óo, \JfGSe lo h;¡ura 7,

Condídone::;. d¿o carga de referenCtc 1,09 ;v: 106 Jul:os-, .4 mA, 76 kV PClrC lEC 601-1-3i hora,

Lo radjación por fUflC:i se rnidió con 'l,~mA. 76 kV iEr 601-1-3lo~ siguientes factores- de (1](90

Distanda del punto foce' c,: rece;:.,tN 5'3 crn fEC 601-1-3

de la imaqen ~Equivalencia de Gtenuac,ón de la "0,1 rnm ;',1" lEC 601-1 ~3me50 de soporte ael oacier,te

Unidad de cabezal de tubo de rayos X GE MEDICAL SYSTEMS

Eje de referencia y ángulo de anticátodo para la unidad de cabezal del tubo - iOXA

Ing. BRENOA A NARBONADirectora TéonlcaM.~ 32430941/5583

INTEC S.R.L. 27

••

Especificaciones de iOXA

Fabricante ~~~~.~. O"1nlOnn ><-::::1.1 GrnbHr>1oae!o lC'¡'3 tr!<-~----Voltaje nominal del tubo de royos X 110 kVPotencia nominal de entrada Gné:.c!;co 3;:,\)V-J

Contenido cc:orífic(J Gnó..}¡cG m'8¡,,¡'-nc =(~kJ---Haterial de destino del (¡nodo ¡Wi,Tungsteno

Án ulo del anticatoco - -+---14"Va~ores nominales del pI.mio ce fOC':!-1 (lJ.l. Ite 5CU36Limites éimensiúno!e::. re(l¡e~ de; ;:',ncho (',2'2 mm Gpunto de foco. Longitud ,O(l"CJle!ClC! Eje 1),38mmfong¡tudinoJ de la UfilíjGd de C\.1~)2ZlJ' uJ:lq¡¡U(;' ü,60mm ode tu JO 1]2 royo..,.;X (i"SC'mry'Filtración inher'2nte' -l' '),~,5 mm Al (alul'Qiniol

_~I_eqll;'J(flt,:nt~

l' 4'l

EN6(>601-2-28 6.8,3 arll 1.HJ U)6i}1-2-28 6.8.3 001EN60601-2- 286.8.300] 6]EN 60601-2-28 6.3,2 0011.1EN60601-2-28 6.8.2 oa! 21EN 60601-2-2.'3 6.83 00] 1)EN 60601-2-28 6.8.3 oa! 31EN 60601-2-28 6.8.3 oal 1<]

EN 606()l-2-28 6.3.3 aClJ5)

(tJ

8 2

Eje de referencia V ángulo de anlicátodo para la unidad de cabezal del tubo -

Prodigv Series, OPX-Pro/NT/MO+/Bravo/Ouo

, .... ,

••

Información técnica del tubo de rayos X GE Medical Systems 8022

Potencio nominal eJE €nt~GdG cm6C:cCl 361 Votio:. .. CEI 6" 311989Contenido calorífico Gi1Óí;!CG rTH..'~J'yí,no 18-300 JtÜJOS CEI 61311969Curvas de (oJentorniento y VÉc'Se In figure 8. CEl613/1939enfr¡amientü on¿dícor"'1oteríold;, destino del ór~o>jo TunlJsténo lEC 601-2-28

Eie de referencla liéuse lo f:curG 7, lEC 601-2-28Ángulo del nnticéltodo 7FY' 'CDn respecto e le lEC 601-2-28

norlTHJj1

Volores nominales de! punto de foco '},s CEI 33611982Voltaje útil móx¡rno -

95 kV;) Na aplicable

1ntensidod móximo en e: fjiomentc .__ .. -- t..." Amperios No ap;icob!e

28

Ing. BRENOA A. N RBONADirectora 1'6C leaM.P. 32430947/~583

lNTEC $.H.L

Información técnica del tubo de rayos X GE Medical Systems 8743 (OF + 12000 Y

superior)

"La filtración del haz está fijada de modo permanente con un minimo de 2,9 mm de

aluminio equi

•

f~f8 2

(T"C;lirúkV CEI 522/1976-._ .G figur,:] 9. Ctl 61.;/19891-\w¡dc: -el ::-ótr)(jQ CEI 613/1989'" ••rK,do G tif'ITJ

6tod(; a tierrai.) mfl" 7 G r:Vi ha:;~~.l.i5 ¡'ni", CEI6b/1989;3 mA, .-'6 r',Vi t,OS:G 15 min, CEI 6131:989------~,;'G's CEI61~,/1ge9

(~figvo lr' CEI 613/1989.~.

tj,,::.s í3 m,ó, y, 76 kV. filamento de 15 CEI 613/1989

,/19,4 rnm o uno:, (;ístOfiC'O del punto CEI 8G6/198422,.) mm"

>: :9,4 CI''f) ;--:1: c:~,. lEC 601-2-28.~-:ECGOl-2-28

":;5 _:,,'v'-C22[1 lA!

¿t.¡3 Vo'/,i~

"),:; mn

Dimensícn;esPeSG

rnóxjmo

Filtración inherenteCaracterístico.::, de; filGmentoVoltoJe nO:Tl,nd de! tubo 8:2;ayos Yo

Cepacidod de cor~iO (iniceCopacidad de cergo en ~-:eriE'Contenidc (;r}iürffíco 'llb::mo dekl unidad de! tubo de raye':, XCUIVO:; de enfrlomientc }!

calentamiento d¿;1en~amb¡GJ2dei tubo de rc;,ios ,:-<

DisipaCión calórico móximacontinuoCampo de rodiClc:ón ~:;irnét;j(.CI

.t

Información técnica del tubo de rayos X GE Medical Systems 6838 (DF + 11999 e

inferior)

"La filtración del haz está fijada de modo permanente con un minimo de 2,9 mm de

aluminio equivafente~ "

NOTA: la calidad del haz tiene una primera capa de semiatenuacián mínima de 3,2

mm de Al a 76 kV.

,AI/¡OhV CEI522/1976-~-------~~~CE16131l989fiqlJi'G 9.

lCC~''J ,:ótodo CE1613/1989IOrlO (¡ tle,r{~'wdc e tiew,\,:.:!' -nA. 76 hVf j::lor,]; ha.:~o 4 r¡¡In., 59 ::;eg. CEI613/1989, J)O ;-nA, 76 kV] amo ho:to 0+ m,n" 59 seg, CE16131198910::; CEI613/1989

("9IJ1'010, CE161.>/1989

-------~-- ~(1::; CE161311959

/19A mm t) uno Ck,:tOíX!Q del p:Jnto foca1 dE CE1806/1954

; 19,4 cm ¡.; ';. \ vn" lEC 601-2-28~.lEC 601-2-28

36.i. '1/ :;:-(opocidcd dE-carga linicoCopacidad de cargo en seriecontenido colo,.-ífico móxlmo de10 unidad del tubo d<?rOY0~ XCurvas de ,,=:¡fr~orr,ien~ovcal,;,;rc.tamiento del en~amb\(lJe

del tubo de ,('¡)lOS x -----t-~----DíS)l)oción cCI1órica móxlffi:J 361 Vel:conti~'nJiJCClnpú de rc:dioció-'~ :i¡mét[iCÜ~"3 ....5 i1l,nmáximo Z:?C! nV~lDimensioJ'iE'5 "1~:cm ~Peso B,6 k9

Fi:trccrón inherente >2.J mnCaractef¡~ticC1S de~ filornE'ntcr VéU:2 la

VoltcJe nomina; del tubo de royo:. í<' 76 Lv-i.¡38 k'./".~r:::6 j.:V-Ca

Información técnica del tubo de rayos X GE Medical Systems 8548 (DPX-

Pro/NTlMD + 72000 Ysuperior, DPX Duo, DPX Bravo)

"La filtración del haz está fijada de modo permanente con un mínimo de 3,0 mm de

aluminio equivalente~ "

t

Ing. BRENDA A. NARBONADirectora T cnlca

",P, 324309 7/5583!NTEe S'R.L 29

, rnrf¡ AI/70 kV CEI 52211976~e:0 f,gUfC 9. CEI61311989\'/-ó,nr.;cJo (~¡cótoc!o CE1613111' 2'./-A.ncdo o tierr,]V-C6tcdo e 1ierro ~.

IN l.; m,.1" 76 k./j hG,>to 15 mm, CEI613/1989l/V f,:~mA., 76 :kVl hosta 15 min., con CE!613/1989i.:'rripo de e"fr::::¡rniento ce 5 mil,;:' iil¿é~c!o:,e::..-_._---_.hJulii)s CEI61311989

fj lo fig:~ro 10 CE161311989

iic;tio:::.G [n,':"\ 76 kV + fdG~í1ento de CE161311989J¡ ----_._._-----

CEI 80611984lE'tr!) _. :0 mil:~(r1~:19,.:i un x E eni" lEC 601-2-28

,11 lEC 601-2-28

en~r

Dió:l1S \~243

38 k22g

FiltrCl(Íón nherenteCaracteristico:; del f'lan"'1ertüVDltaje nomi nal de! t!.:bo de rayo,:, ,:.;

Caoacidad de cergo Cmi::ll---_ ..

Capondod de corg<l en ,:;et-!e

eOllter¡jdo calorifico rrá;:':i]:"',Ode10 unidad dei tubo de rayos .:..;Curvos de enfriarn!E;I",:to ycalentamiento del e!lsamblOje deltubo de roVQ5 \,~Dísipoci6q ccló:ic"-l m6:.<me cOiltim':D

Campo de rocl1oción s:lllétrico lTIó,".!-'nD-~...Dillll2riSionesPeso

•

Información técnica del tubo de rayos X GE Medical Systems 8297 (DPX-NT

70000-71999)

"La filtración del haz está fijada de modo permanente con un minimo de 3,0 mm de

aluminio equivalente."

•

Filtración ;n"';ere:1te.---

';':',C¡ rnrn ;:'.1./7(\ ~~V 52?/1976CEI._---Carccterí~,tic¡]:; del f:c:;-rento Veo?t' 'o figuro ':t. CEl 61311939Voltaje nominel del tub(J e!E [G/if. i< 76 ~;V-.'\nGd() (J cótc<dc CEI 61311939

38 ,\V-,ol,7lodGa tierra

--33 k\'/-C.ówdo {1 tierro

Capacidad de carga único :,61 \},¡ {4,75 m.';'., ;6 kV] pera hasta 4 CEI 61311989l1-;in., 59 seg.

CODociéad de (arga eq serie 351 VI ji:, 7S rn.t." 76 kV) ho'Sta 4 min. 59 CEl 61311989s. c.~)nun t!enmo de enfrlol1l1t'tjto de 10

--n--ín.entrE' ;nedicicnes,

Contenido ullorifico máximo di3 le: ~'G(í 1<.)u Iias CE161311989unidad de! tubo de (eyo:] ;.:Curvas de enfrjwnientc '/ '/eo':,'? :'0 fi'JurO 11). CE1613/1989calentamiento del t:'r.::.ombioje del tobode fOYOS;'; ---_._-_.DiSipaCiÓn

l' ,-- CE' 61311989ca or co IYIOXI'rlCIcontlnUG __ f-~E': \lotos -CrJmpo de ro!jIGcón sdY!étr:c-ú mexim:J [)Iometro - :0 Ii",m C£180611984----Dimen$lone~; ~~~-ieX 19,4 cm x l1.-::m" lEC 601-2-28--Peso -- 8,6 hg lEC 601-2-28

Radiación de dispersión

Los siguientes diagramas de isodosis en la pantalla del escáner de tamaño completo

Lunar iDXA dispersan radiación. Las mediciones cumplieron con la norma lEC 60601-

1-3:1994 y se tomaron con una sonda de paleta con cámara de ionización de

400cc Victoreen 6000-532. El haz se atenuó de acuerdo con la Cláusula 29.208.6,

30

sección a) que simplifica un objetivo acuoso con dimensiones de 25x25x15 cm con

paredes de contenedor equivalentes a menos de 1 cm de polimetil-metacrilato

(PMMA), conocido como Lucita. Cada medición consistió en una exposición estática a

la corrient .e máximao dél tubo de rayos X de 2,5mA y 100kV

sis - Mesa de tamaño completo Lunar iDX

L1C N ;:" ~g BRENDA A, ARBONASOCIO E ENTE . T nleaDlreotora

lII,P,324309~ /658'INmO UI,L,

•

••te¡3

Lunar iDXA- l.ongitudinallsodose

l282

'.15 mPAu

100 1~5 . 50 175 200 22575SU .::'5 U 25 50

Longitudinal Position (cm)

"'---j"

1-, --50

-"(';:¡

-225 -:;00 -175 -150 -1:.0'5 -1UO

125

150

E 100~g- 75•••:¡;{:. ~oE~LL. 25:lO'".~I o

•

lunar iOXA ~Transverse lsodose

I IO.llmRJ11r I ! O.JmR!l1r O.1SmRhr

125 '

175 ---

150-'-

Q J5mlUlr O.lrnR"'r

.7:i ---1.225 .2OJ 175 -'00 -115 .10e ;'5 so -2[ o 25 'j(I 7') 1[11] 1~5 150 175 :00 2:5

Tran~lJerSe Position {cm}

•

A continuación se muestran los diagramas de isodosis de la radiación dispersa del

escáner compacto y de tamaño completo Lunar PRODIGY y PRODIGY Advance. Las

medidas fueron tomadas con un Victoreen 470A. "El haz se atenuó mediante un

fantoma de agua de 20,32 cm."

¿fIng. BRENDA A. N RBONA

Directora TécnicaM,P. 32430947/5\583

INTEC S.A.L31

•Diagrama de isodosis - Mesa de tamaño completo Lunar PRODIGY, PRODIGY

Advance, PRODIGY Primo y PRODIGY Pro

FootooEtlld Vrcw

{ll,.{I';.)1' JOCI~1 (lQ1" 3Q{J11' 91.,¡(NII

1----I---l-r-~---1~1-~I ----.J!'íOB,~m 2~.'Ct1l :v.L5r:m 50fficm

t$,~'''''

•

frOtH V¡ew

__ ~,~''''',. u.'''~•••" ,,1" rY.'.,.,,/1.

¿:2-Ing. BRENDA . NARBONA

Directora TécnicaM.P. 3243 947/6583 32

INT60' a.R.L.

Diagrama de isodosis - Mesa compacta Lunar PRODIGY, PRODIGY Advance,

PRODIGY Primo y PRODIGY Pro

ü9~' cm .¡¡.J tI!' lfcf'll :",1),r.r.,

L~~--l-.---__ L_-,-- .---L--.----.T--I.-,~<I < ", ?~.•'~'!I ,,~,C<1'11

Front Vicw

A continuación se muestran los diagramas de isodosis de radiación completa para los

escáneres de tamaño completo y compactos Lunar DPX-NT/Pro y MD+ , los

escáneres DPX Duo y DPX Bravo. Las medidas fueron tomadas con un Victoreen

470A.

"El haz se atenuó mediante un fantoma de agua de 20,32 cm."

•

~Ing. BRENDA ,NARBDNA

Directora écnloaM.P. 32430 47/5883

INTEC R.L,"

33

Diagrama de isodosis - Mesa de tamaño completo Lunar DPX-Peo/NT/MD+

Detector

17.8 cm

11&4 282

• I, .TllbeHead7 Foot-end View

91.4 cm

I50.8 cm

33 cnl

I25.4 cm

Detector -

Ocm 33 cm

II

30.5 cmI

50.8 cm

91.4 cm

I

68.6 cm

•

UDMROPX

--/1 ¡ISv/hr -.... /

Y 2pSV/hr~

I /I Water

¡Tubo t-lflad'~

- "-

L

38 cm

\

Front View

129.9 cm!

91,4 cm

48.3 cmI

OCIll

25.4 cm 35.6 cm

50,B cm 111,8 cm

I9L4cm

•

LegendOPXseries scanner was run at 76 kV ,md 0.375 mA.DPXseric$ scanner was run at 76 kV<lnd1.500 OlA.

34

e

Diagrama de isodosis - Mesa de tamaño completo Lunar DPX-Peo/NTlMD+,

DPX Duo y DPX Bravo

Dotector

\....•. \ \1

11.8 cm

, 282

Tube Hu~d Foot-end View

•91.4 cm 3Jcm Ocm 33cm

III I

I50.6 cm 25.4 cm 30.5 cm 5O.8(;m

91.4 cm

I

50.8 cm

68.0 cm

\

"- \~7.8cm

"-\

--1 ~lSv/hr /y 2 "Svlh,->.

I /I

I.UIIIII( OPX

" ..,jTube Head :"1

•129.9 cmI

91.4 cm

48.3 cmI

Den¡

25.4 (;tTI

50.6 cm

I35,6 cm

I91.4 cm

111.8 cm

Front ViewLegend

OPXseries scannerwas run at 76 kVand 0.375 mA.-- DPXl>lIricsscannerwas run at 76 kV and 1.500 mA.

"010, NO oP'" ,1 ~

Ing. BRENDA A. NARBONAOlreotora T cnlcaM,P, S2'S09 715583 35

INTEC S.R.L •

Las precauciones que deban adoptarse en caso de cambios del

I producto médico;

uiera de los defectos o si hay un mal funciona

una persona de servicio calificada.

3.11.

equipo,

•

1ft.03.12. Las precauciones que deban adoptarse en lo que respecta a la exposición,

en condiciones ambientales razonablemente previsibles, a campos magnétiC1!s,2a influencias eléctricas externas, a descargas electrostáticas, a la presión ~ a

variaciones de presión, a la aceleración a fuentes térmicas de ignición, entre

8 2otras;

Información de dosis actual y común para modos Lunar iDXA

-o

•

r ....lugar "-----CokunncAP [sp-o-su:Columna ;sp St'c:nd~_dColur'1nc Al' ~_-i;~'~~:.Ir~:~,Cdu:nn(iAP

Fé~ur~--

Férr\ur-~-~~~~;,!

Férnuf--

Fé:nur --- ....21~,~.?_.r;:1;)1

Duo!¡:emlJr ESP¿:'~irDúolFemuf --

~~~~~,~,DuolFemur -~Duc!Fernur

-----

----- ~---Ar'/A'" ~[!e:;cr,~P\iAw -- StondordAPV",'" _ D-:jg,:ld~

p.mei11"ozQ ~~~~d

rJlm'lC' St.:w,dnro

CUerpo t(l~iJI-- ~---

~;¡P!."",;!)i"

Cuerpo totol _._--- ~~de ue,po totcl ..._-- -ºi'11~~_(ue:p0 te,t(¡j ~!J,:t']nte------ ----.----

--------

lVA" ._------------ __l.tgy:kJ~~¡--_.__ .._--

Columno la"'ea; ~lt(mdQrd

----- -E;-~:;;:-Femur ortc:oédicoFémur ortopédico i~~~~~;::Fémur ortopédico

Animal peoueí'iD -:;tcn,j,;'é

- -~Rodilo _-º-~':';1'J'~

E5tudlO-~ -tSpeSC;f

E'Jwdlú -- StGndorG

-----J'" :;::""Tíempos Oasis dede entrada

Comente L, Ancm, irrodiadón estimada(mAllO emC,!) Iseglc,t>£ If,JGylF.G2.5(1(; T?J>; 1RO" lCIj 329

~- 2.<",OD T:.l.'J>!18,0" 50 146__ o '16)7:--- "1u r, x '13 rl" 50 37__ -~~ ___ -e .• ' ,__

'-- 2.500 "p.o >:B.O" 23 47

2,':":<' --=-~;{~~:~:~;:~:: 329l'J6---------_._,250C 52 146

~] i~6F=--==.~~::~::~;:~: 52 3726 67

2_~,C(' "2 ::~20.5 Jo< 17.(\" 21.2 329250G "2 ;.;20,5 ;-;17,0" 104 146

____ '~6~':J__ "2 x 2'),5 x 17,0' 104 37_~. ___ ";,Sr)!) __ "2)0-:20.5 x 17.0" 48 47

-~_~5IJ0 -- '"1:2.7 :~ £2.(/' 111 146

--K~'~~~--~.2,7~ lBD" 111 146

--- __ o ~42,7x 18,0" 111 37---~~----- ~8B-=_ ~4-2>: 24 10--- lCUY

.~

___~º,l8,~__ "25,3. x :8,0" 66 le-- --

--O.l8.::: "19£t.S x 66.0" 739 6-~~----

".104.5.~~ 0.183 -- 66))" 406 3,:USB "~94,5 ;.;66,0" 406 3--:t~"=- "101.1 x 4;),1' 544 11

-------- -~---~~-- --___ ._2.5CI(I. __ "39,3- x lS,O" 214 329

_._--- --------- --- "E¡Jlx- :iRO"2,S()G- 104 329-_ ..- ----"'---2:SI}': -- ---::::~3~7~:153Y-'- ------109 329

2,5')0 "n.7 x :: 'iD" 53 146'].625 '23.7,,15.0" S3 37

-- --~¡;;-B-'---- <--- ~~~------ 15,8 x 25.'Y 26" 10-- --.' ,,~---- "20.5 }\ lB.O" SI, '"J.6¿)---- -~-----

(\13;:-; '20,5 y. 15.0" 95 25¡}188. "2(~.5x 15,0' "6 ¡¡

. NARBONADirectora écnlc8 36M,P_ 32430941/5583

INTGO S,R,~.

~Todo~ los modos son l':'O;.:V, ::.lkV.ELo inH3flsldad de cor~ientl" e';",el td)(l e:, '::2 -::.1~k (110 ¡nterv::IGGd m~i.-;;r:",(I.

cEl1iempo de exploraCión. meOlck, d£'sde k¡ (¡¡).~'1~,~;Jel CiE'rr", del i)~nuradDr. <osdé 90% oll(\(¡% del valor indicado,t'Lo::; óreos de rTI<:,.-Jicióny lo':. ti'?mpo~ de lrm(!Iau:,n '~erón fl~~l'or>?s fJ k,,;: ;ndlccrJcc 'Jnt~rlor~T,12ntes' utiliza lo h;nción SrnartScon.é Los longitudes de 1ci'Jn;edid:E, \:1::,;c')mÜ E': tiempo I~e¡>?llrjen'-:r, d'O'i~l {'::;.toturo dé po,:iente. Lo" '"'üime.,; ind,cados corre:>-pondETIa un paciEn~e de 168 cm (66 puIQo,:L!r,! de ¡)!~c, .?i cual s':: Inl'J6 p)eOi'Jf,le ~i:Jf1)(JrL~C(:Ii.

e LOé:mediCiones de kls dosl; t>'.'.tó~,!''2'str:I'Clldüs DC1i;¡"llte; dr lo:; (.:)ntrü!¿7; de cn:d:Jd dimlo::,.GL-CY,tierrpos d,,:, irrc:dio,j6n y i::<:. vOlores d-e dc:.j,:; r.e: l.ct~,:,.der0n ~n<.1~ur,c6n "rep;v;e:.Q!Tlíe~t0 d~ :::orrido" que puede duphcorlo dOSIS de un búrndo trans\'ersd (j1~I(O 0:1 UI'¡!J "':l',:}k.lI'O..::iVI1 ",mere, SIse ;:;,Q<3u(e '.111¡'eprc-,cesomientQ cabía e:::perar un ligero ~aumento en el t:-empo de ir dioc.í":'fl~' en b d,):.;¡:;de e:ltrr:d~1. LOfu:',-'ón re,Jro(e,,'Jr ¡'ecJ\,Icejo necesidad de volver o esconeOf 01pccient~ entero.'"lo a:tivQc;ón de 1 lÓ!-l E'('::ülw:t~f0 de- !e r::O;Uf:'1tlOve'rteb",!\ pe'f1Tte l,!,(l io:'gitud de exp;oi(ición má:-;imo de hasta695 cm.

f~r

82

2

838337912

833,912

2

0.80.4OJ¡1.3

8.383

3;379

83379

1.8

1.8

4.21.8

04'd~entrdda

-estimddol¡;Gy}6.?

S,37912

PRODIGY,

7:i,6 i' ¿S,o"

1-.:.!:.5G.8.'\ 60""150,2,;.; ÓO"- 150,8 x 6Ct

O.l':G0.150

(1.150

~,t'~ln(k;rd__ =I=D:"L-:r---

=~.c.CI'_~t<Jnd('rdDei~(lcoCC"C""--.---t-~S0_8'5-"1 x 40,1'':;;.0I~:~9~==._~.'l;:~ ~~~I.:l.<15,1"~/\ondOI.d .3.(l(j:': "38-,6,;.;15,(1'

---- --- _._-_. ._~.-.------------

-- t{p",)('-~- '"'o*j"e "._ s-,:,~nd~~~~-~"----}])Oi)'- "38:_5;' 15'_, __===t=);J0d?-=._ __ 0.750__ .. 'J8,5x15"

====Tr~~j--__=jBi~=-t-~~!:¡¡----."-5~~;~-~I7¡S1l-~~-

_ ," 5tqr~JGr.-j -.---- '::!.l5 t'.__ ___ ". __ 2.15 --,- --

Información de dosis actual y habitual para los modos Lunar

PRODIGY Advance y PRODlGY Pro--~-----I---'---'---~--'------ ,-Afea de medido Tiempos

4-tipico d.

, ,"

corrierr,tp. lx An cm N irradiacíón___ __~:!9~_?_'__ o __ JmA~__._ _ cm~,j ~ts.e9JM.$

=- -_~t~~i:(~-:~~:.~:~i-i';~:¡H -H--=t'-?;:e~-s~;'..---------.3-(-;(-,,) --~' __ 'c-'4~Ü,:"~J,,S'c'l,,'._.-+__ .,.Sb.:._".___ f.:¡-;~:~~~-=.=.--__2J6(~=-i__. "£10 x 15.1" 54

_____ St_(J!.1_C¡'_~I_'d___ _2~~_I_--c"4:.¡"-'J""x--,1.,.5,,,I,.' _+_-,2",8===---t~¡~~:l!'~~~~~_--_-~_~;~-=~l-'-C':':é"~:-',:'-',,'t~"',,~:,-'-+------;i'é~

-----=6;;''"'';;7h:;;c'''' '1:-,.;-):':-,6--+' 2:~ 15.1 :-<. 12,1" 1'-18------ ¡ ~,lC,.;~(¡;(I---.--'--~0C~;;---fi"2.,.t~,.1,o', l.?i~ S6------[----:::=;-:-';-:-1-::;"':¡:.-.---- --,-, ?-;;~-- ">" '51" 17 1'< <;rc,,~,~'._..,v ~.',." ~__,_L.~" _. JO

----=--=J~:;~,~~.;:~!E:=--,,---_,,_-_:3~_(!-~=~-:l~..15,L< lZ,'1~ 23

~~t(;;;¡;:;.T.-=t=(J_l SU_ T--13,4 x 1110" I 22

__-'~-I:>:~;:,d(~_Sf_-_._-¡_ 'J.E~-I -'23, '5:<l8/Y" I 59

-o

ILugarCotumnGA?ColumnaAPColumno APCalumno AP

FérnurFémurFér1"lurFéniurF¿OlTlur

DualFemufOuolFemufDuolFemurOualFen,ur

Antebrazo

~.1(1no

Cuerpo totaiCuerpo totole uerpo totale uerpo total

• I DHO IGt~raí

LVA

;;P'I},6.

APIlA¡:"P'\¡¡",

OrtopedOrtúpedCirto£.ed

Animol pequeño

R01~

E"tudJOE:,tl1':JJc

o

1)0(10

'no, BRENÓA A,INARBONADirectora Tétnlca

M,P. 32430947/5583INT5C S,R,I., 37

~

Información de dosis actual y habitual para los modos Lunar PRODIGY Primo

282~- ~--,-------Area de medido OO!ti~;r;nempos

típica d. entroCorriente lxAnem.x irrodiación estimad

o' I--~~~_.- _~ cm 4,5 !segi:¡,4,} ¡¡.JGy~]

--- ~_ :i.5ü!!__ "tIO:-: 15.1' 92 74l.5lJO ~_ -- "f.;!J ,,-15.1' 54 42

~ (l.:::2~_ '"40"< 15,r 54 10----- -------_._ ..- . --~

-- 1-- ~.':iCIG "6(1 ;-: 1ST 92 74

=-,;:~~~-~=- "/..l(l ,'< 15,'1" 50::¡ 41------ "4Q J<, 15.1' 54 10

--- ---_____ __000 _ "2j( 15,1x 12.1~ 181; 74

-CC,-, =fe, ICI J'" 108 42._ ~'_ '- l( J. X Ll

~.37S '2,15.1,12.1 lOS 10

---- -,:;-p;;:¡-"=t= "\34':-]"'0' o' 2__ ____ c_.'".:._ ., , " ~'", ce

---f--c,,----=t--,--, .~. ,. 493 0.8__ J.1.,.) 1...v,8 X 6l,

.~-..~ _--~}~¿~-.--r--;.~~~::::~:: 274 0.4274 0.4

~----."'UV1fI "40.>; 15.1" 54 83---- r-- ;,01)(1 "38,0 X 15,0" 167 83

~~_ :~0(1 --- "313,5 ;.'.15" 81 37~--

3,000 j "38..5 X 15" 81 37--

f--- (J.7:iQ . '38.S X 15" 81 9

E"pr=:S(}j

St(~'"':(IOrdDp:gClf:r,)

t10d

si(;1dcl"rlStGlld,::r(i

Es!);;, ;::;r_.~--

l~~~.:c.._:~t(illdfjld

_ E',P"".Qf __Star..:ic:~-,jDel •.I(ldo

AFVAAPVAAPVA

Dr"iG latero!

LV;"

Cu~rpo totalCuerpo totalCuerpo totel

Fé~)urFémurFémur

,é..ntEbrozo

DuolFemurDuo!FemurDuo!Fernur

lugarColumna A.PColurnnaAPCo\:".:mnoAP

•

•

•

Ing. BRENDA A NARBDNADlréctora cnlcaM.P. 324309~7/5583

INTEC S:R.L. 38

, 2821Lunar DPX-los modosparahabitual

-~----- -:~'ie:lAteo de medido Tiempos Dosis detípica d. entrado

lxAncmx irrodiación estimadoLugar Modo1 (mAl; cm4c,5 jseglM.5 IIJGy}6,.7

eo;urnna AP _!?2~~!______~_ 1.5'JO "40 x 15,1' 211 al_.__ ._------ ---Cú:umno AP ~~topd(lfd _~15~?2_ "40xI51' 105 20Co'umnaAP D2'~.or:!O 0_3~5 "4'J>' 15-1" 211 5-

1\:'8(o:umna AP ~:::;to [{¡¡.ido __ -.::-t::EQ!~

----- ------Fémur p "',1 ~ - ~~~~-t- lLOx12.u 214 41Fémur

-------- "1E"p~ -, 14\'1v12G 214-Fémur Strll1lir<rrl -- --¡e,,~., '" 138 20Fémur ~~~~o~~__ ~_ ()~fS 140~12Q 214 S

--- ------ --NoFémur \'I"t~ e •• ;'r:1-' ~ 'Por" ..J': ___--------

uuaifemur (JllfPS,-I"It'.'u'( 15,,"1 2:-.:14i'712(,' 428 41uuol¡:emur ~ti)rdc Id "g,."'""" ¿76 20-------- -------D:JaiFemur =f;,I~in<JD i)-,) "¿y l~,ú;,: 12.{Y 428 5

t,~DuaiFemur ---------- _'!.:_~f:JpI.2':!... __ £..Enr;~

------ -------[I"Y/' 3,4f!tebrazo :'t('lIl,I:)I,1 ~~ ---

'11.5~: S,V 221

-- ------- N::;M0ro Stor,:~£~_ disporLb~~

-O.IOO --:;f~Ü.1;.(5'::,2" 1196 03Cuerpo total Eé'pe~::.!......_._. --

e UE'mo totol ::,tund'-'I'G ___QJ9~ _ "lS0J!<S4Z 598 02____ o ---_._- ._~--. ---

e uerpo total -- Dekiadc: O.leO "l~o." x 5£;)" 791 0.2No

Cuerpo totol L;](:(lnt~. dlSPOl"b1-e

DMf) lateral-- -,,------. ~-- --1.500--- '"E',O" i2,ú" 183 41:..~t¡}ndw(!

~~0

lVA ';t(1n:~~<::!.___ disp~~ -----

klAP\!A ~2e:,ol ¡jr~porübje;

1';-:;APVA Standard dl~;por,¡b:e

(,;0

t.PV.4 Df.'lgodo (!i:;por.;bk --

Ortoped- -Spe3ú----. --~_:~~-=="2'),0 y .i5,0" 370 41

(;rtoped--

_~!Eú-~rc':-_ _=- "2C,0 x iS,C:~ 229 20Crtoped Otó'!o'::JC:o U.350 "2(;.0:.; 15,0" 37(\ 5---~-----

-- --,.," -- -

Anirnnl P€qUE'fJc --Ston::J.Jrd __ --1 di:.pOI',lb¡~

de dosis actual y

PRO/NT/Duo/Bravo

Información

-o

••

•S.Il.I,.

1IC. cíA50CI0 GERENTE

tng. BRENDA A.Directora Té nlea

M,P. 3243094 15583tNTEO S.• ~.

39

Intensidad de corriente y dosis habituales de los modos del DPX-MD+ Nota, el 2ol.-modo Estándar es sustituido por modo Estándar-MD.

LugarColumna t..PFél.,..,UfOrtcrped

Tiemposd.

irradiaciónIseg}3:"'s211214370

OO,¡" .entresti o

6 [~Gy}

202020

••

¡TodQS los modos son 76kV, j:HV'La !nten~,¡dlJd de c(¡frien!", en el t'Ji)-.) e::;de j:] ~-:\q;n ",:e;'::;!0'Jd rnÓXlrfHJ.

'El tiempo de i?xplüfQcltn, n,erhio <j€-~de i:J 0pef1.lil"fl oi cerno d",,!üt>turador e~,d21 90"-S 01100% dej "ojO" ind;o:odo.~Los ÓI"i:,o:::;dE- mediuón y k;::;t,eT'po::, de ¡rradlaClón '"er'Qfl m~nor",::; ti !o.; iGdi-:od-:-:, acterrCJrrn",nte :::;i utilizo lo función $martScan.SLmlong!tudes de la~,medida;:. o:.! come "': ~¡''2,'1~j:'0de;k'r,deró~~ de 1.:1i..':.tctura del pC{,¡2'nte, .Lc~.valore: mostrado'.> corresDondena mediciones realizados ::>10lolw.ctón ~,rlnrtScCil~ en ¡n-;)'Y:I(lE'nk de 158 cm de e::,I':Jluro.e La:::mediciones de lo:, dasis estor; rE'~,trirgk~(i'::, lí~--:.,¡te:;de los ,~Dl'it;::;:."s de ('uíidGd dlarlQs. Por ejernpio. E! rango de la(olwr;no vertebro; móximo !rncdo ?~,tóndW"] "':'ntré'~(,y 3SW';Y p~r(lkJ~.der,,~lt':';T;e;l"O"Prod9Y, y entre:: y 2S¡JGyporodenSltómetros de la :;erie DP;(J Los tiempo-::, de im:tdloc\ó:, y lo:, '.'0!(>,9:, de d~)~,i'"no c'-)n,~d,:,rn¡' Lno funoon ",'2prcO(C;():T,'t'I-:to de t'mrrdo" que puede ¿u;)karla do:;¡:; de un barrido tron~,,¡;:r::,ol :)m:') en w\o ,",-:pinro,:.r'lrl entfO'iO. ;:;1~,'é' prc"juC-2 1.,:1 :i?r'rOCeS0lT1lent0 coh~;a<2SpefOf un h;J€roaument0 en e! tiernpo de irrÜljicctcn yen :,:¡ dO::'I~',ó,.' entr,z!cl. ::r~¡::::é> e;:c6:~el't:.'::>:"'ur,m- Prodlgy DF - 12üOC y ,:;uper10re:.;.y entodGS jos lo::; escóneres Pr,-yj¡:~yj"j',<.lr'ce y C1P>:~Hf C;U~-\.'j~'(l!!:~lnd sc;t~""JI"'=:de b '~',~r,~.¡)rl8 y po::;te¡iOf\2é>. SI'.'puede reprocl"sorun barrido un'J vez du:-onle k1 (JCh";Ul~IC;Qn.s¿- pL~,,:,d<2r-::p:oce-:.or un llláxl1no de do;; barrdos p?r e:-:ploraci6n. La funciónreprcct2sar reduce lo necesidad di~ ';(¡I',"!I' (¡ f':;~.an'7(1' (11pcciE'!':te !'nt".~:).

Compatibilidad electromagnética (EMC)

Por lo general, todos los tipos de equipos electrónicos pueden causar interferencia

electromagnética con otros equipos, ya sea por transmisión aérea o por conexión de

cables. El término CEM (Compatibilidad electromagnética) indica la capacidad del

equipo para detener la influencia electromagnética desde otros equipos y al mismo

tiempo no afectar a otros equipos con radiación electromagnética propia. Para lograr el

rendimiento total de CEM del producto, es necesario seguir las instrucciones del

manual de servicio para su correcta instalación. En caso de problemas relacionados

con la CEM, llame a su personal de servicio .

•

40

,ng. BRENO A. NARBONADirector TécnicaM.P. 32430947/5593

¡"TEO •. R.L•

•

'.

o

•

Declaraciones de inmunidad y emisiones. iDXA, Prodigy Series, DPX Series

Tipo de Standard Pruebo r~"Frectle'ncia--~

Cumphmiento de la Entor~'9UíLinmunidad pruebauJroda

EMS- ,Ee 6~C,I)C " - E.L: ;:::'0 'lf.r. se' ~= ':c,rl!.octo Ce _l_ 5~\",A,ire L~ :.u¿lo:; deb-en-¿".¿/. 8!N ser de rnod-:ra,(,~pta(tD¿if~-;::t(\lindire-<;to cemento o

I '-/ ~'.1.6kV bo:idosas d-e-."<'rec!¡red0 _J. 2.:;(,.e~.v cer6mic,Q. Si el

EH:. <ce E:t..OOl'-"--} E~I"Qci¡<JJa -"-~,~:C'','I>,C ':-L' H: ::VimSOHHzo2,SGH: <;;;;eio está- re .•'eo:;tido de

::;"1C. 'EC 6:':'00-':;-4 EFT ,:3i) './,,-::. se H: U.,eo ¡:.:. e-e -1- 2~V, mate:lOl :;í:",tétlco.--- --

Jl1em cito E/Sd~ ~/- :k: le n.;medadE!1$ ,EC El 'X.!':' 4 4 En :i ),; vt._~ 6':' Hz l.heo P':: d", -l- .2k;,I, relati.'o d-ebe ~

-- -¿~':~-,,'::.c.;;"'0'0:' de El:; d'3 .•../- lhV como mínimo del

EHS lEC 6': C,'Jt:' 4-S :,cb~""i<:""-;:-Ic'n :JC'H;: 1'.1;)dc. d1f• ..:...1_ :kv 30%.tl'or". tcri'J J1odc, ("(>f"'lÚ, .•./- 2kV

El"~. lEC 6l(~I)}.,,-S S:,br.,.j-;r,::,ic,r' ::,,) Vt~::., 'S':' Hz H::,dc,dlf. -}- llv Se requiere \JnatrCIl~ion;J 1'1odú :0fnÍ" ~!-2kV LJPS -:fuer.:e de

RF -:C:4'.dllcHia- "---'"'" ¡xé,

E~1:: lEC6:"~{;,>4-t L,..:.vr.c 6:) ~::. 3Vrm-:; :"<;;ü KHzo SC'i"lHz i('li,;terrurnoicc)-Je - ------~--- ,

,} Al:}", pürcl pmar loH"IS lEC (:i'lC1(J('-::'-6 fr<;cu,;-:XtC ,-;,( .,¡t:: 6':,' p.?v)é!~r.(,-,¡':T;::') pruebe 151ÜOC-4-

~~,~~:~i~:~ d~--1::' e niveide :'C{)V

DOVA.C --- "3A/rn poro ,n:<A.Ef15- EC 6-:'000-':'-::, 5', '"'ZG:,c,:r, com:)'J

la cohdad de lerna;:¡"",ticGP.1S lEC 6íCiD[¡ 4-11 (:(¡;do d-2 ?3QV.:.C se ti;: 5~ Ui:pera (j,5 dele red e1éct'1co débe

'.'G':n;f.", "o % Ut pero 5 cicjoó, 'jer i:'Clup,rclente o

1rIt~r",p'-cI'r1":';' 7(141;Ut P<Jro ¿S ;:¡c!os lo de- un entorno0re',,;;-~y S ~:,v: DO'O E".'j€'9. comercial ti

VO~,CI~'éwe~hospita1mfc típico,

de '10110,';; Si el usoono-- -:00',;""- ~----f+1S ;EC 5:C{(1-4<1 (:0:(5::1 de" 5,-:' ;-;-- 5~~Lit PCICl O:; cicle requler;;:!'unn

W;':<J;::, "J :.t- Ut poro 5 cdo~. operoClór,

¡f1t~r" ....pclt'n.-:':; 70~'tL:t poro Z5 c.dos contnoo durante

br,;-ye':. '/ S%1J~0(1~o5 ~eg. i:l';erru?ciones de

',!(nQ~~;C'~:",:,le alimentación

de "d:(')e el€ctú::o, se- ._- reco:rllenda que el

EN ,EC,6':U:CC-,3-2 Arrnontr.o:, 23C'\/AC SQl-l;: ('lose .4.si:;te~'CIse

EM lEC 61JX\(;-3-:, nuctu~:':o,~~"2-:0 VAC S':,H~ .: cr,-¡potbi,;- o\:nen':eEMi CISP',~ ~1!P'J :'rn ~i:Jn 2 ~,) I.',A,C SC'Hz ),1-: - ':',5 11Hz '" 66¡\~lP\ 55 med;on~e una

55011 conducdo fPrOMI UPS,

::;r'.Ipc l"::I:j~e B «~-:; HH¡:-<= 55 l':]?!, LE-';:;.,::;ml Se debe nontene'":: - 3') ¡-¡l:-iz '" ECi\QP;. :;.,J U:10cri's-toncia con

--~-- ,P¡-;;,¡,: le.,;equipe::¡ de

EH) ClSP:;: ::'1/ E;-I Ery-¡'SI;}!"I IX' V/J.{ 6',:> Kz ':',~5 - ('5 i1'":l::- 66:qfl), comuni:::ad6n

5~>Jll ~,:":dlj~:c-<:, 56 ~¡:'ron-,,) radie! ck aCllerdo

Grupo 1 Clce;') 8 (\5 - 5, H!iz <=56 ((¡P). cc,n e; r:tétodo que.:.;6;Prom; se ind:w en lo5- 3Df'1H2= EOiQP¡' siguíent-:- tabla,

---- 5,D ;Pr::,¡'t",)

En' CiSPR 11! FJ Efl")':;i.:'n ::':; ..,""'c ':",(',Y: j'J - 2;,'} [-1H: - ::O<~Pi N(',TA; f" posible

S~Oll ¡,::,doda :'3:3 -l("X-, H~i2 '" 37 ¡~'P\ q'J€' e,é.to~ ¡X.1utm

Gru08 .1 ,::1'05,5::1 ---ne se apliquen en

EH' C.ISPI:( 11 / ~N E;ll¡~i,:,n },X;',',t,:: 6'~',Hz 3) ~ 2~.':> r'1Hz - :;O~QP'i toCOs kts

55011 r(:::d OGO n.'-, -:1)000 ¡-Hz = 37 ;O:;'D1. s;t:,:oc\Olles, lo

Cru:Jc- lelm", 5 p-:ope-gocióf\ele::trorn-ognético-:;eve ,ofectado pc~le onscrci6n )! el

Lreflejo dee~tru;:tur3r,objeto:; yn.erso~a;;,

Ing. BREN DA A NARBDNADirectora ¡écnlca

M,P, 32430~47/5583lNTEC S,R.L 41

El der,sit6me1mLunar esoóecuooo paro"erutiii20~nb&:dj¡)Oimto!aci::m€:..-,índuido-:;ec;tob!ecimien~JsDomés,tl(.(j:; yestablec:mie'ttos(>one'ctcrk,:; 'O lored de sum,ni:;trGd~ energia públ'CGd~ bop vJJ:toJeque abos.t¿ce a1;;5 ed:ftÓC>5

utihzodo"3 parafmes

I

II

L---i- __ ' 1 1 _

-o

I..inicocjones d.rodiofrecuencio {RFl portótiles y móviles yn sitórnetro Lunar_._----IL'l"nc ~ect'c'n\(lc;n<;:;,;.1 'T el o:u~ ':1:; alt"'I(l{:i']:leo¡ de (údicfleCUel~-2\o e:;té'1'.'Jjm G <::;,":Dfb -nt¿rf~enc;'~ ",1,;c",ro,",úfr".-8tI':'Qal nY.lntener una é¡::;toncic!:;.;r~:;;poeiGt ,fe: y n '~~''i'';:",'"~'d~":Sltórle'tro Lmer CDofo'-rne ~ec;.dc M(I:-'i."lOd'el'o<J,){,c,óe c-C'''lú'"',i::;'<,H:¡O{Ues,

:->-.:,0 :.equ"l \0 ffe{:y~nc\':.jc~ t((ln:;!,,:,\I::;:.¡-en melnz¡SO:'¡{Hz (; 2)::C ;'1Hz üe 3-'J') t-1Hz o ,2,5 GHz

-- C' ..~ 0,2f--

L',~ I)~S

-e--- :,2 -2.1.1.

}7 7.4--_1 : 2"33

~'>.-:\<,rj"(I:"f.Kd", ';-,:":~enc,:): 1':1"sllun,'; ¡c<~',e:.,~C'Pi ¡J;:"xla<~I~'ne 'ectrorr,ogréhco se ~'e {j;E'Ctodc por lo

ü.:,i:L::..:io

ccmId.

Olstancio recomendado entre equípos de

•---El LUr.Gf iDYA ho :_d~lc,_}~~ebidc ¡::010 :~I tlt;,'i2<1d~ ",,'; 1I

"::l}l1troloda:-. El clent'2 e t'lll'~trGt.Q d",i Lum::,r ¡;);.:/ ;X¡,,"'~r:.,¿nlrru.:1cntr~ ¡G~ 'E::jlJipos de UJ:'lJ!l (odcn",s ':;'c: i'f ¡t'"r",ccmier,dQ rr~5-s(lj.:lo~,te, de ocuer,:s -::cn b rY:~~.fn,:;G

P!?tenda d", x,¡~do L

notrrnnl rn6xirna 02-1 o'" lse kEz a 8':' r.1:-j¡tmnsrnís.or

W;),'J1 (1.1

(J.o. O.L:..1D ""."10 -.;,,/

1:10 ~':.7NOTA 1: ASe ¡0Hz v £":;:J t'4Hz. se '-'p.ico::::¡ ¿¡5~CI1(:I,<cc:NOTA 2: Es posiblE' !.lije ~';tG; F'',.~'Jt0:'r: é'7'-1pllq'.I:"'" ':-11OCSDrClón'J el r€fk';o d", e<;b;'Ctwo" ob-:,tos v~:::m:l'•

3.13. Información suficiente sobre el medicamento o los medicamentos que el

producto médico de que trate esté destinado a administrar, incluida cualquier

restricción en la elección de sustancias que se puedan suministrar;

No aplica

3.14. Las precauciones que deban adoptarse si un producto médico presenta un

riesgo no habitual especifico asociado a su eliminación;

El escáner contiene plomo (para la protección contra los rayos X) y o bien yoduro

sódico o bien telururo de cadmio y cinc (para

la detección de rayos X)

42ARBONA

Directora Té leaM.P. 32430947 5583

I!"ITSe S.R L.,

Medical Systems Lunar la eliminación de su escáner, GE Medical

i ará estos materiales de forma adecuada_ S refiere encargarse

Dif~C.tj"o:flAfE~ ,::;te C''';rnbDI:; !lidieD qtR' 10':;reS1CUO;;de aparato:; eléctrico',; yt::1e::::!'ó¡,icQ'Si"J:' é,"", ceben eli-I;1i",-:J{CJr;''(, ;'bi¿u~ lC1uni':I;.oles n~ ck1<;¡ílcadcs, V se3ec,,, n recDlector €l"i 'fr.;1r,-,c, -::epmodD. Com:L.in;qu~e c:){', un r-epre~¿"tart€cut,)rízcJ,:,de-l f..:1¡xi<:.om~ pCfrJ cb~ener mfC'f')-,adó"", relot,'jO o kl

L- '-'-.:c"~t"r.'lJ"c(J'''''ode :,ef.~.¡cicce ~u e:Juipc -'

•

••

usted mismo de la eliminación de su escáner, elimine ambas sustancias de acu¡rd~20.8~

con la reglamentación local. If tf. 2La eliminación de maquinas y accesorios debe estar de acuerdo con las regulaciones

nacionales para el procesamiento de desperdicios.

Todos los materiales y componentes que pongan en riesgo el medio ambiente deben

ser removidos al término de la vida útil de las maquinas y accesorios (ejemplos:

baterías celulares secas o mojadas, aceite transformador, etc.).

Por favor consulte a su representante local antes de desechar estos productos.

3.15. Los medicamentos incluidos en el producto médico como parte integrante

del mismo, conforme al item 7.3. del Anexo de la Resolución GMC N°72/98 que

dispone sobre los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia de los

productos médicos;

No aplica.

3.16. El grado de precisión atribuido a los productos médicos de medición.

43

idénticas. Si algún

a desde el cálculo

nes se deben analizar usando regiones

coincide con el criterio completo, se ej e

Calculadora de precisión

Recomendaciones para la calculadora de precisión

A continuación se incluyen recomendaciones para ayudarle a optimizar la interfaz de la

Calculadora de precisión de enCORE con el fin de encontrar cualquier error de

precisión de DXA en el centro.

Si necesita adquirir exploraciones para su estudio de precisión, tenga en cuenta que

las políticas normativas locales a menudo aplican a dichos estudios. Consulte al

organismo regulador correspondiente para obtener más información.

La Sociedad Internacional de Densitometria Clínica (www.iscd.org) es una buena

fuente de información sobre precisión y densitometría ósea.

1. Cree una nueva base de datos para usarla sólo para las exploraciones de sus

estudios. Seleccione la herramienta Nueva base de datos en el panel izquierdo debajo

de la barra Más. Asigne un nuevo nombre a la base de datos. Revise el capítulo Base

de datos para obtener más información.

2. No debe incluir exploraciones importadas en la base de datos del estudio de

precisión.

3. Todas las

paciente del e

de precisión.

-t

•

••

•

4. Usted debe haber completado los criterios del estudio para poder utilizar esta

herramienta.

Use dos exploraciones por paciente (30 pacientes mínimo).

Use tres exploracíones por paciente (15 pacientes minimo).

5. Si se incluyen exploraciones adicionales para el paciente, la calculadora sólo usará

las exploraciones más recientes.

Asistente de precisión

Hay disponible un asistente de precisión que ayuda al radiólogo por los pasos

necesarios para generar los resultados del estudio del cálculo de la precisión

completado sin la necesidad de usar herramientas de hojas de cálculo adicionales .

• Seleccione Herramientasl Opciones del usuario y la pestaña Tendencia.

• Haga c1icen el botón Asistente.

Se recomienda un intervalo de confianza del 95%.r' ,,<••.... ,

I!:'remol1¡ lAP 5P;,;;---- ..--3;rR~~'~~~.~~=-=-_:::::J5D(;~ !71

L1 0.030:JL2 0.030

~ L3 0,030L4 0.030lL5. O.roo ~

1 Ed,t J I:¡¡;¡Yzard"¡l ''''''!' II ------. ,.J --'-<"'-'-"'-"

1; (onf¡dence Inten/al•i {+ 95<i" r 80"k

Paso 1

Marque una opción:

• Use dos exploraciones por paciente (30 pacientes mínimo) .

• Use tres exploraciones por paciente (15 pacientes minimo).

Seleccione los Sitios de exploración y seleccione las Regiones que se van a evaluar.

Paso 2

Mantenga la tecla control pulsada mientras resalta todos los pacientes del estudio.

Seleccione Siguiente.

Si la selección no reúne al número minimo de paciente, aparecerá una advertencia.

S,i la selección satisface los requisitos minimos, aparecerá una barra de progreso.

Paso 3

Aparecerá la pestaña Resultados.

Cada pest n n m rada representa un conjunto de datos .

•44

WSi se realizaran 2 exploraciones de 30 pacientes, sólo aparecerian dos pestañas

numeradas.

1 1 2 1 3 '. I vor¡once "Rei'üit,'¡l~~~-..J Unit; "':...."'...,'..,,..].Bf"'1D g¡'crn2 1.177SD g/cm2 0,012CV °/0 1.1LSC g¡crn2 0,034LSC °/0 2,9

-'282

".

•

"Exportar" permite guardar los resultados como un archivo '.txl.

"Informe" abrirá la ventana de impresión predeterminada.

Seleccione "Aplicar" para aplicar el ajuste a la base de datos actual.

Paso 4

En la parte inferior de la ventana se encuentran los botones de las opciones de salida.

Resultados.:

DMO= DMO promedio

DE = Desviación estándar. Éste es el error de precisión en g/cm2.

CV = Coeficiente de variación = DE I media en porcentaje.

LSC = Cambios menos significativo al intervalo de confianza del 95%.

Cambios menos significativo (LSC) a un nivel de confianza del 95% = Error de

precisión x 2,77

Si se selecciona Aplicar, la nota de pie de página que indica su precisión se

encontrará en el informe impreso de DXA.

El primer ejemplo indica que el 68% de las exploraciones repetidas en este laboratorio

caen dentro de 1 Desviación estándar (más o menos 0.010 g/cm2) para esta zona y

región

1 -StatistlG,lIy 68% 01. ,,'peal scans 'all wlthin ISO ('" 0.010 g/cm' lor APSpillt? 11-L4)

45

''2014 -Año de Homencge alAlmirante Guillermo Brown, en el Bicentenario del Combate Naval de Montevideo"

•~~d9:¿¿g~dg~~«¿cmn<J~srJf/.Lsr3

ANEXOIII

CERTIFICADO

Expediente N°: 1-47-6370/14-6

El Administrador Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos,

Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) certifica que, mediante la Disposición

NO..4'"2''8''''' y de acuerdo a lo solicitado por INTEC S.R.L., se autorizó lainscripción en etRegistro Nacional de Productores y Productos de Tecnología

Médica (RPPTM), de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios

característicos:

Nombre descriptivo: Sistema de Densitometría Ósea.

Código de identificación y nombre técnico UMDNS: 15-129 Sistema de

Densitometría Ósea.

Marca: General Electric.

Clase de Riesgo: Clase III.

Indicaciones autorizadas: Medición y análisis de la Columna AP; Medición y

análisis de columna lateral pediátrica; Aplicación de las mediciones de OneScan;

Aplicación de las mediciones de QuickView; Medición y análisis de Fémur;

Medición y análisis de fémur doble; Medición y análisis de cuerpo entero;

Cuantificación del cuerpo total y del tejido regional; Medición y análisis de

cuerpo entero pediátrico; Medición y análisis de fémur en pacientes de

pediatría; Medición y análisis de antebrazo; Medición y análisis de columna

lateral; Evaluación vertebral de energía doble: (lateral y AP); Medición y análisis

de ortopédicas del fémur (con análisis Gruen ampliado); Medición y análisis de

mano; Medición y análisis de cuerpo entero animal pequeño; Densitometría

asistida por ordenador; Herramientas para la creación de informes de creador;

Herramienta de control práctico; Capacidad interfaz DICOM y HL7; Aplicación de

SQL Server; TeleDensitometry; Capacidad de bases de datos de usuario

7

// ..múltiple; Capacidad de OneVision; Dexter; Análisis de resistencia de la cadera

AHA.

Modelo/s: iDXA, Lunar iDXA, DPX, DPX-MD, DPX-MD+, DPX Pro, DPX Bravo,

DPX Duo, DPX-NT, Prodigy, Prodigy Advance, Prodigy Primo y Prodigy Pro.

Condición de expendio: Venta exclusiva a profesionales e instituciones

sanitarias.,\

Nombre del fabricante: GE Medical Systems Ultrasound & Primary' Care

~ \1":'~!'"Dt. ono A. ~OR~NGHERSub Admlnls"'lIoI Naclon.l

A.N.M.A.'I'.

DISPOSICIÓN

Diagnostics, LLC.

Lugar/es de elaboración: 3030 Ohmeda Dr, Madison, WI, USA 53718.

Nombre del fabricante: GE Medical Systems Information Technologies, INC.

Lugar/es de elaboración: 8200 West Tower AVE., Milwaukee, WI, USA 53223.

Nombre del fabricante: GE Medical Systems China CO., LTD.

Lugar/es de elaboración: No. 19 Changjiang Road, National Hi-Tech dev. Zone,

WUXI, Jiangsu, China 214028.

Se extiende a INTEC S.R.L. el Certificado PM 1134-214, en la Ciudad de Buenos

Aires, a ....!.J)!JN ..20.1.4...., siendo su vigencia por cinco (5) años a contar de

la fecha de su emisión.