2 Protocolo de eventos adversos

2014

HOSPITAL GENERAL DE MACAS

“PROTOCOLO DE REPORTE Y SEGUIMIENTO PARA

EVENTOS CENTINELA, EVENTOS ADVERSOS Y CUASI

EVENTOS”


PROTOCOLO DE REPORTE Y SEGUIMIENTO

PARA EVENTOS CENTINELA, EVENTOS

ADVERSOS Y CUASI EVENTOS

CODIGO: HGM-02 PROTOCOLO-02

FECHA DE ELAB: OCTUBRE 2014 VERSION: 2

FECHA DE APROBACIÓN: DICIEMBRE 10 DE 2014

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REALIZADO POR: Lic. Alba Sarmiento – Líder de Enfermería Sra. Pamela Chiquito – Asistente del Proceso de Gestión de Calidad REVISIÓN No. 1 / 30-octubre-2014 Dr. Edwin Sarche / Gerente del Hospital General de Macas, encargado Dr. Manolo Vásquez / Epidemiólogo Dra. Jaqueline Morales / Coordinadora de Laboratorio Dr. José Luis García Carbonell / Médico Internista Lic. Alba Sarmiento / Subdirectora de Cuidados de Enfermería Abg. Fanny Vizuete / Asesora Jurídica Ing. Marcelo Arrieta / Comunicador Social Dra. Mónica Lucero / Coordinadora de Farmacia Lic. Margarita Morocho / Enfermera Líder de Quirófano Dr. Xavier Moreno / Médico Cirujano Dra. Silvia Duchicela / Neonatóloga Lic. Joanna Bucheli / Enfermera Líder de Consulta Externa REVISIÓN Y VALIDACIÓN DEL PROTOCOLO / 10-diciembre-2014 Dr. Marco Villegas – Director Asistencial Dr. Edwin Sarche – Coordinador de Calidad Dr. Xavier Moreno – Cirujano Dra. Lizandra Naranjo – Cirujana Dra. Alba Izvieta – Cirujana Dra. Silvia Duchicela – Neonatóloga Lic. Nelly Quinzo – Enfermera Líder de Hospitalización (e) Dra. Magdalena Morocho – Pediatra Lic. Sonnia Miranda – Enfermera Líder de Emergencia Dr. Juan Pablo Román – Médico Internista Lic. Norma Guallpa – Enfermera Líder de Neonatología Dr. Olger Jara – Gíneco Obstetra Dr. Manolo Vásquez – Epidemiólogo Dr. José Luis García – Médico Internista Lic. Alba Sarmiento – Líder de Enfermería Lic. Joanna Bucheli – Enfermera Líder de Consulta Externa








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CONTENIDO PÁGINA:

1. PRESENTACIÓN DEL PROTOCOLO…………………………….…… 4

2. INTRODUCCIÓN...…………………………………………………………. 6

3. OBJETIVOS….……………………………………………………………….. 8

4. ALCANCE……………………………………..……………………….……… 8

5. DEFINICIONES Y CONCEPTOS BÁSICOS …………………....…. 9

6. DISPOSICIONES GENERALES.……………………………………….. 13

6.1 RESPONSABLES….………………………………………………….. 13

6.2 ACTUACIÓN….…………………………………………..………….. 14

6.3 ANÁLISIS DEL EVENTO ADVERSO …………………………. 15

6.4 CLASIFICACIÓN DEL EVENTO ADVERSO.……………….. 17

6.5 TOMA DE DECISIONES FINALES ………………..…………. 17

6.6 SISTEMA IDEAL DE REGISTRO Y NOTIFICACIÓN ……. 18

6.7 LISTADO BÁSICO DE EVENTOS QUE DEBEN SER VIGILADOS PARA

EVITAR LA RECURRENCIA …………………………………….. 19

7. INDICADORES Y UMBRAL DE CUMPLIMIENTO…………… 35

8. DISTRIBUCIÓN DEL PROTOCOLO……………………………….. 37

9. DIAGRAMA DE FLUJO……………………………………………….. 38

10. BIBLIOGRAFÍA………………………………………………………….. 39

11. ANEXOS…………………………………………………………………… 40








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1. PRESENTACIÓN DEL PROTOCOLO

El Ministerio de Salud Pública como Autoridad Sanitaria Nacional de la República del Ecuador, a través de la Dirección Nacional de Calidad de los Servicios de Salud, el 17 de mayo de 2013, suscribió el Contrato No. 0000067, “CONTRATACIÓN DE UNA EMPRESA QUE REALICE LA PREPARACIÓN Y ACREDITACIÓN DE 44 HOSPITALES DEL MINISTERIO DE SALUD PÚBLICA DE ECUADOR, EN BASE AL MODELO CANADIENSE” con la ONG Accreditation Canadá International. Este proceso de acreditación responde a la decisión gubernamental de que la Red Pública de Salud alcance estándares internacionales de calidad y seguridad en atención y prestación de servicios a la ciudadanía. Los riesgos en la atención del paciente, existen en todos los niveles de atención, pudiendo presentarse eventualidades inesperadas consideradas como Evento Adverso, Evento Centinela y Cuasi accidente. En el sistema de salud pública del país no se ha instaurado una cultura de seguridad en los hospitales y más aún un sistema para reportar éste tipo de eventos, por lo que a nivel nacional no se dispone de datos estadísticos que permitan realizar estudios de investigación para identificar la incidencia y prevalencia de los eventos adversos. En tal virtud; en el Hospital General de Macas, se plantea la necesidad de elaborar un “Protocolo” que permita determinar el procedimiento de reporte y seguimiento de los eventos adversos, eventos centinela y cuasi eventos que se susciten en este hospital, instaurando una metodología estandarizada, que facilite el cumplimiento de los objetivos. La aplicación de este Protocolo, fortalecerá dos ámbitos: 1. Al proceso de Acreditación que está atravesando el hospital. 2. A la toma de decisiones oportunas para el control de los riesgos. Elementos que inciden de manera directa a que se generen éste tipo de eventos.








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LA POLÍTICA

1. En el Hospital General de Macas se reportan los eventos centinela, eventos adversos, y cuasi eventos potencialmente prevenibles, mediante el sistema de reporte.

2. En el Hospital General de Macas se realizan mejoras luego de una

investigación y seguimiento de los eventos centinela, eventos adversos y cuasi eventos, reportados.








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2. INTRODUCCIÓN

Los programas de garantía de calidad se desarrollan en las instituciones de

salud, por motivos éticos, económicos, de efectividad y seguridad de los

pacientes. Este último reconoce el hecho que las intervenciones médicas

pueden producir daños y, por lo tanto, la calidad es la resultante favorable

de dos fuerzas opuestas, siempre presentes: los beneficios y los riesgos.

Ninguna intervención en salud o enfermedad es inocua; en consecuencia,

los grados de calidad dependen del interjuego que tienen en cada

circunstancia y de su relación y probabilidad específica. Ya lo afirmaba

Avedis Donabedian: “La calidad de la atención técnica consiste en la

aplicación de la ciencia y la tecnología médica de manera que rinda el

máximo de beneficio para la salud, sin aumentar con ello sus riesgos”.

El Informe del año 2001 de la Secretaría de la OMS a la 109ª reunión de

los países miembros señalaba: “El problema de los eventos adversos en la

atención sanitaria no es nuevo. Ya en los decenios de 1950 y 1960 algunos

estudios dieron cuenta de ellos pero casi no se prestó atención al tema. Al

principio del decenio de 1990 empezó a disponerse de pruebas científicas

con la publicación de los resultados del Harvard Medical Practice Study en

1991. Investigaciones posteriores en Australia, Estados Unidos, Gran

Bretaña e Irlanda del Norte, en particular la publicación en 1999 de “To err

is human: buil-ding a safer health system” realizado por el Instituto de

Medicina de los Estados Unidos, aportaron datos y colocaron el tema en la

cabecera de los programas políticos”.

Pero además, se ha acrecentado en todo el mundo la posibilidad de que

ocurran efectos adversos como consecuencia del aumento de los

tratamientos prolongados, muchas veces agresivos y del crecimiento de la

complejidad instrumental con procedimientos invasivos, la intervención

de múltiples especialidades, profesionales y procesos. Recordemos que

algunos estudios demostrarían que por cada proceso o actividad que se

incorpora existe la probabilidad de aumentar hasta un 1% la posibilidad de








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cometer errores. En esa dirección, la Alianza Mundial de Profesiones de

Salud (AMPS) produjo un comunicado después de la reunión en Ginebra

en abril de 2002, solicitando que los organismos internacionales,

nacionales y todos aquellos vinculados a la atención sanitaria consideren

como prioridad la seguridad del paciente, teniendo en cuenta que los

recursos humanos inadecuados son una amenaza grave para la seguridad

de los enfermos y la calidad de los cuidados. Judith Oulton, Directora

General del Consejo Internacional de Enfermeras (CIE), integrante de la

Alianza, señalaba: “Hay cada vez más pruebas de que los niveles

inadecuados de personal de las instituciones guardan relación con el

aumento de accidentes como caídas de pacientes, las heridas que produce

la permanencia en cama, los errores de medicación, las infecciones

contraídas en el hospital y las tasas de readmisión que pueden dar lugar a

estancias hospitalarias más prolongadas y aumento de los índices de

mortalidad” y Delon Human, Secretario General y Director General de la

Asociación Médica Mundial manifestó: “En resumen, lo inadecuado de los

recursos humanos es una grave amenaza para la seguridad de los

accidentes y la calidad de los cuidados”.

Definiciones y categorías de eventos adversos Evento adverso: Es una lesión o daño no intencional causado al paciente

por la intervención asistencial, no por la patología base.

Evento centinela: Es un suceso inesperado que produce la muerte o

pérdida importante y perdurable de la función del paciente, se refiere a un

deterioro sensorial, motor, fisiológico o psicológico, que no está presente

en el momento en que se solicitó o comenzaron los servicios, es decir, un

cliente muere o es afectado gravemente.

Cuasi evento: es un evento o situación que podría haber producido un

accidente, lesión o enfermedad a un paciente, pero que no ocurrió, bien

sea por azar o a través de una intervención oportuna.








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3. OBJETIVOS GENERALES: Implementar un sistema de reporte y seguimiento para eventos centinela, eventos adversos y cuasi eventos en el Hospital General de Macas, previniendo la recurrencia de incidentes relacionados directamente con la atención o los servicios prestados al paciente y reforzando la cultura de seguridad. ESPECÍFICOS:

• Realizar mejoras luego de una investigación y seguimiento de los eventos centinela, eventos adversos y cuasi eventos reportados.

• Promover la toma de decisiones tendientes a mejorar la seguridad del paciente basadas en el análisis de indicadores.

• Identificar áreas y problemas prioritarios de la seguridad del paciente para facilitar y dinamizar procesos de prevención y mitigar los eventos.

• Crear o fomentar un entorno seguro de la atención.

• Proponer planes de mejora de la Calidad en beneficio de la

seguridad del paciente.

4. ALCANCE

Este Protocolo es de aplicación en todas las áreas del Hospital General de Macas, sean estos servicios ambulatorios o de internación, incluyendo áreas de cuidado crítico, Centro Obstétrico y Centro Quirúrgico, por lo tanto es de responsabilidad de todos los profesionales que laboramos en la Institución.








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5. DEFINICIONES Y CONCEPTOS BÁSICOS

• Acción insegura: Conducta que ocurre durante el proceso de atención en salud, usualmente por acción u omisión de miembros del equipo. En un incidente pueden estar involucradas una o varias acciones inseguras. Las acciones inseguras tienen dos características esenciales: 1. La atención se aparta de los límites de una práctica segura 2. La desviación tiene al menos el potencial directo o indirecto de

causar un evento adverso para el paciente. Ejemplos de acciones inseguras: 1. No monitorizar, observar o actuar. 2. Tomar una decisión incorrecta. 3. No buscar ayuda cuando se necesita.

• Análisis de Riesgo: En su forma más simple es el postulado de que el riesgo es el resultado de relacionar la amenaza y la vulnerabilidad de los elementos expuestos, con el fin de determinar los posibles efectos y consecuencias sociales, económicas y ambientales asociadas a uno o varios fenómenos peligrosos. Cambios en uno o más de estos parámetros modifican el riesgo en sí mismo, es decir, el total de pérdidas esperadas y consecuencias en un área determinada.

• Barrera de seguridad: Una acción o circunstancia que reduce la probabilidad de presentación del incidente o evento adverso.

• Complicación: Es el daño o resultado clínico no esperado no

atribuible a la atención en salud sino a la enfermedad o a las

condiciones propias del paciente.

• Contexto clínico: Condición clínica del paciente en el momento en que se ejecutó la acción insegura (hemorragia severa, hipotensión progresiva). Esta es información crucial para entender las circunstancias del momento en que ocurrió la falla.








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• Cuasi evento: Es un evento o situación que podría haber producido un accidente, lesión o enfermedad a un paciente pero que no ocurrió, bien sea por azar o a través de una intervención oportuna.

• Daño: Efecto adverso o grado de destrucción causado por un fenómeno sobre las personas, los bienes, sistemas de prestación de servicios, sistemas naturales o sociales.

• Efecto Adverso Grave: Ocasiona fallecimiento, incapacidad residual al alta o requiere intervención quirúrgica.

• Efecto Adverso Leve: Lesión o complicación que no prolonga la estancia hospitalaria.

• Efecto Adverso Moderado: Ocasiona una prolongación de la estancia hospitalaria de al menos un día.

• Error de medicación: Efecto que puede evitarse y que es causado por una utilización inadecuada de un medicamento produciendo lesión a un paciente mientras la medicación está bajo control del personal sanitario, paciente o consumidor. (12)

• Error Médico: Acto de equivocación u omisión en la práctica de los profesionales sanitarios que puede contribuir a que ocurra un suceso adverso. Algunos autores han destacado al respecto, la necesidad de mejorar la precisión de su existencia por medio de una valoración por pares, en el momento de producirse.

• Error: Uso de un plan equivocado para el logro de un resultado esperado o falla en completar una acción como estaba planeada. (es decir, error de planificación).

• Evento adverso: Es una lesión o daño no intencional causado al

paciente por la intervención asistencial, no por la patología base.

• Evento centinela: Es un suceso inesperado que produce la muerte o

pérdida importante y perdurable de la función del paciente, se

refiere a un deterioro sensorial, motor, fisiológico o psicológico, que

no está presente en el momento en que se solicitó o comenzaron

los servicios, es decir, un cliente muere o es afectado gravemente.

• Evento Adverso no Prevenible: Aquella lesión o daño que se presenta a pesar del cumplimiento de los estándares del cuidado asistencial.








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• Evento Adverso Prevenible: Aquella lesión o daño que se habría evitado mediante el cumplimiento de los estándares del cuidado asistencial disponibles en un momento determinado.

• Factor contributivo: Condiciones que facilitaron o predispusieron a una acción insegura: • Paciente muy angustiado que le impide entender instrucciones. • Ausencia de protocolos. • Falta de conocimiento o experiencia. • Mala comunicación entre los miembros del equipo asistencial. • Carga de trabajo inusualmente alta o personal insuficiente.

• Incidente: Es una falla que sucede en la atención clínica de un paciente que no le genera daño, pero que en su ocurrencia se incorporan fallas en los procesos de atención.

• Mala Praxis: Es un término que se utiliza para referirse a la responsabilidad profesional por los actos realizados con negligencia. En Medicina una 'mala praxis' es un término empleado para indicar una mala gestión "por acción o por omisión "en la prescripción de medicación o en una manipulación en el cuerpo en el paciente (en una operación, de cara a reclamar la responsabilidad de los médicos en los problemas que hayan podido derivar). (13)

• Mitigación: Es una intervención para reducir los riesgos y daños, tomar medidas o acciones para modificar determinadas circunstancias.

• Negligencia Médica: Es un acto mal realizado por parte de un proveedor de asistencia sanitaria que se desvía de los estándares aceptados en la comunidad médica y que causa alguna lesión al paciente.

• Riesgo aceptable: Posibles consecuencias sociales, económicas y ambientales que, implícita o explícitamente, una sociedad o un segmento de la misma asume o tolera por considerar innecesario, inoportuno o imposible una intervención para su reducción. Es el nivel de probabilidad de una consecuencia dentro de un período de tiempo, que se considera admisible para determinar las mínimas exigencias o requisitos de seguridad, con fines de protección y planificación ante posibles fenómenos peligrosos.(15)








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• Secuela: Alteración transitoria o definitiva de la función física o mental luego de la ocurrencia de un evento adverso. En los estudios epidemiológicos publicados sobre el tema se define como definitiva si no existe recuperación en el término de 12 meses (15)

• Seguridad del Paciente: Es el conjunto de elementos estructurales, procesos, instrumentos y metodologías basadas en evidencias científicamente probadas que propenden por minimizar el riesgo de sufrir un evento adverso en el proceso de atención de salud o de mitigar sus consecuencias.








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6. DISPOSICIONES GENERALES 6.1 RESPONSABLES

La Dirección Asistencial y la Unidad de Calidad, serán los responsables de velar el cumplimiento del Protocolo de reporte y seguimiento de eventos centinela, eventos adversos y cuasi eventos del Hospital General de Macas. En cada servicio el Coordinador Médico y la Enfermera Líder serán los responsables de la mantener vigente el sistema de reporte de eventos centinela, eventos adversos cuasi eventos, mediante supervisión mensual. El equipo de profesionales y no profesionales serán los responsables de reportar los eventos centinela, eventos adversos y cuasi eventos, desde todos los servicios, a través del formulario de reporte (Anexo 1), dentro de las 24 horas de haber tomado conocimiento del mismo. El formulario del reporte entregará a la Enfermera Líder del Servicio. El Proceso de gestión de Calidad será el responsable de realizar mejoras luego de la investigación del evento y además realizará el seguimiento respectivo.








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6.2 ACTUACIÓN EN LA CAPTACIÓN, REPORTE Y SEGUIMIENTO DE EVENTOS CENTINELA, EVENTOS ADVERSOS Y CUASI EVENTOS.

6.2.1 Tipo de evento que se comunica: Los eventos centinela, eventos adversos y cuasi eventos que deben ser reportados y cuyas medidas deben ser supervisadas corresponden a situaciones o acontecimientos inesperados, relacionados con la atención sanitaria brindada al paciente que tiene o puede tener, consecuencias negativas para el mismo y que no está relacionado con el curso natural de la enfermedad o a un suceso inesperado que produce la muerte o serias secuelas físicas o psicológicas o el riesgo potencial de que esto ocurra.

Según el evento que se comunique podemos distinguir los sistemas de carácter general, que permiten la notificación de cualquier tipo de evento y aquellos más especializados en determinadas áreas. Ejemplos de estos últimos son los dedicados a infecciones, medicación, procedimientos quirúrgicos, anestesia, reacciones transfusionales, entre otros. En el Hospital General de Macas, se notificará según el formato de reporte de eventos adversos.

6.2.2 Lugar desde el que se notifica: La ocurrencia de un evento centinela

o evento adverso o un cuasi evento, puede ser reportado desde diferentes niveles asistenciales (servicios concretos como el servicio de Emergencia, Hospitalización, Quirófano, entre otros) y utilizando mediante distintas fuentes, tales como: el sistema de reportes y reclamos del cliente a través de la Oficina de Atención al Usuario.

6.2.3 Quien notifica: Profesionales y no profesionales de atención directa

de cada servicio y SAIP, entregará el reporte del evento adverso a la Enfermera Líder o Coordinador del Servicio. La Enfermera Líder y Coordinador del Servicio registra el reporte.

6.2.4 A donde notificar: La Enfermera Líder o Coordinador del Servicio

notifica a la Dirección Asistencial con copia a la Unidad de Calidad, el Director realizará el análisis del caso referido y definirá si es un evento adverso. Si se descarta la ocurrencia del evento, el Director








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Asistencial generará un informe breve al respecto especificando el causal de descarte que será archivado y remitirá una copia del informe a la Unidad de Calidad. Si el evento adverso es confirmado, el Director Asistencial designará el equipo que investigará el evento adverso.

6.2.5 Método a utilizar para la investigación: La metodología que se

aplicará para la investigación de eventos centinela, eventos adversos y cuasi eventos será el Protocolo de Londres.

6.2.6 Difusión de los resultados: La etapa de investigación y análisis

termina con la identificación de los factores contributivos de cada acción insegura y con un Plan de Acción. El tipo de información que se transmite es variado, pero puede resumirse en los siguientes puntos:

� El equipo investigador remitirá el informe y el Plan de Acción al Director Asistencial y a la Unidad de Calidad. La Unidad de Calidad se encargará de supervisar el cumplimiento del plan para la mejora de calidad y realizará el seguimiento respectivo de su ejecución.

� El Equipo investigador realizará una socialización de los resultados de la investigación, con el propósito de hacer llegar sus recomendaciones al máximo número de profesionales posible

6.3 ANÁLISIS DEL EVENTO ADVERSO Antes de comenzar a realizar un análisis de eventos, hay que entender que los accidentes o incidentes son el resultado en una cadena de eventos donde algo ha funcionado mal, haciendo que no se haya llegado a buen término y a su vez, que la manifestación que acaba produciendo accidentes o incidentes se debe a factores existentes en donde se realiza la actividad, por ende, la magnitud del problema debe determinarse en función de la existencia y frecuencia de tales factores.








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Los tipos de análisis que existen dependen de un objetivo específico. Estos tipos de análisis son:

• Análisis y determinación de los tipos de accidentes y los lugares en que se produjeron. El objetivo es establecer la incidencia de los accidentes en relación con factores como los diferentes sectores, ramas de actividad, procesos de trabajo y tipos de tecnologías.

• Análisis a partir del control de la incidencia de los accidentes. Tienen por objeto alertar sobre los cambios, tanto positivos como negativos. El resultado puede ser una cuantificación de los efectos de las iniciativas preventivas; el aumento de nuevos tipos de accidentes en un área específica puede indicar la existencia de nuevos elementos de riesgo.

• Análisis para establecer prioridades entre diferentes iniciativas que exigen un nivel elevado de medición de riesgos, lo que a su vez exige el cálculo de la frecuencia y la gravedad de los accidentes. El objetivo es sentar las bases para fijar prioridades al decidir dónde resulta más importante adoptar medidas preventivas.

• Análisis para determinar cómo han ocurrido los accidentes y sobre todo, para establecer las causas tanto directas como indirectas. Una vez recopilada esta información, se utiliza en la selección, la elaboración y la aplicación de las medidas correctivas y las iniciativas de prevención concretas.

Sin importar el nivel y el tipo de análisis, la medición del riesgo suele constar de las fases siguientes:

• Identificación de los lugares en los que ocurren los accidentes en el nivel general seleccionado.

• Especificación de los lugares en los que ocurren los accidentes a un nivel más detallado dentro del nivel general.

• Determinación de los objetivos en función de la incidencia (o la frecuencia) y la gravedad de los accidentes.








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Descripción de las fuentes de exposición y otros factores nocivos, es decir, de las causas directas de los daños y las lesiones:

• Estudio de las relaciones causales subyacentes y de la evolución de las causas.

• Con lo anterior se logra la determinación de los factores de riesgo que generan accidente o incidentes.

6.4 CLASIFICACIÓN DEL EVENTO ADVERSO SEGÚN LAS CONSECUENCIAS

DEL SUCESO

Leve: El paciente presenta síntomas leves o las perdida funcional o el daño que presentan son mínimos o intermedios, de corta duración y no es necesaria la intervención o esta es mínima sin prolongar la estancia. Moderado: Un evento que necesita de intervención como por ejemplo una cirugía o la administración de un tratamiento suplementario, prolonga la estancia hospitalaria del paciente o que causa un daño o una perdida funcional permanente o de larga duración. Grave: En un evento adverso, el paciente necesita de una intervención como por ejemplo de una cirugía o la administración de un tratamiento suplementario, o se prolonga la estancia hospitalaria o que causa un daño o una pérdida funcional permanente o de larga duración. Muerte: En este caso, el evento causo la muerte o el propicio a corto plazo. 6.5 TOMA DE DECISIONES FINALES POR LA INSTITUCIÓN

6.5.1 La vigilancia de eventos adversos, centinela y cuasi-eventos, tiene

como propósito contribuir a la seguridad de la atención en salud mediante un proceso de supervisión de prácticas de prevención. Todo evento ocurrido en el Hospital, será informado a la Dirección Asistencial, deben estar claramente establecidos, con sus antecedentes para la revisión de las medidas adoptadas y la adopción de otras que se consideren necesarias por la autoridad.








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6.5.2 La Dirección Asistencial y la Unidad de Calidad deben participar en

la toma de decisiones e informar a las autoridades regionales sobre estos eventos y sobre las intervenciones realizadas. Con frecuencia estas intervenciones requieren instrucciones especiales, normativas nuevas o medidas que deben ser instauradas en plazos muy breves.

6.6 SISTEMA IDEAL DE REGISTRO Y NOTIFICACIÓN

• NO PUNITIVO

• Confidencial

• Independiente

• Análisis por expertos

• Análisis a tiempo

• Orientación sistémica

• Capacidad de respuesta

• Retroalimentación








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6.7 LISTADO BÁSICO DE EVENTOS CENTINELA QUE DEBEN SER VIGILADOS Y MEDIDOS, PARA EVITAR LA RECURRENCIA.

Otros eventos y medidas que deben ser supervisadas, pueden agregarse de acuerdo a la realidad del Hospital: Ámbito: Seguridad de la Cirugía








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Ámbito: Atención Obstétrica

Ámbito: Infecciones asociadas a la atención en salud








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Ámbito: Seguridad en Medicina Transfusional

Ámbito: Atención y cuidados de los pacientes








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6.8 PROCESO DE INVESTIGACIÓN DE EVENTOS CENTINELA, EVENTOS ADVERSOS Y CUASI EVENTOS, EN EL HOSPITAL GENERAL DE MACAS, UTILIZANDO LA METODOLOGÍA DEL PROTOCOLO DE LONDRES.

El protocolo de Londres es una versión revisada y actualizada de un documento previo conocido como “Protocolo para Investigación y Análisis de Incidentes Clínicos”. Constituye una guía práctica para administradores de riesgo y otros profesionales interesados en el tema. La nueva versión se desarrolló teniendo en cuenta la experiencia en investigación de accidentes, tanto en el sector de la salud como de otras industrias que han avanzado enormemente en su prevención. Su propósito es facilitar la investigación clara y objetiva de los eventos adversos, lo cual implica ir mucho más allá de simplemente identificar la falla o de establecer quién tuvo la culpa. MODELO ORGANIZACIONAL DE CAUSALIDAD DE EVENTOS ADVERSOS La teoría que soporta este protocolo y sus aplicaciones se basa en investigaciones realizadas fuera del campo de la salud. En aviación y en las industrias del petróleo y nuclear, la investigación de accidentes es una rutina establecida. Los especialistas en seguridad han desarrollado una gran variedad de métodos de análisis, algunos de los cuales han sido adaptados para uso en contextos clínico - asistenciales. Este protocolo se basa en el modelo organizacional de accidentes de James Reason. (figura 1).








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Figura 1: Modelo Organizacional de Causalidad de Eventos Adversos

De acuerdo con este modelo, las decisiones que se toman en los niveles directivo y gerencial de la organización se transmiten hacia abajo, a través de los canales departamentales, y finalmente afectan los sitios de trabajo, creando las condiciones que pueden condicionar conductas inseguras de diversa índole. Las barreras se diseñan para evitar accidentes o para mitigar las consecuencias de las fallas. Estas pueden ser de tipo físico, como las barandas; natural, como la distancia; acción humana, como las listas de verificación; tecnológico, como los códigos de barras; y control administrativo, como el entrenamiento y la supervisión. Durante el análisis de un incidente cada uno de estos elementos se considera detalladamente y por separado, comenzando por las acciones inseguras y las barreras que fallaron, hasta llegar a la cultura y procesos








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organizaciones. Las acciones inseguras son acciones u omisiones que tienen al menos el potencial de causar un accidente o evento adverso. El paso siguiente es considerar el contexto institucional general y las circunstancias en que se cometieron los errores, las cuales son conocidas como factores contributivos. Estos son condiciones que predisponen a ejecutar acciones inseguras relacionadas con carga de trabajo y fatiga; conocimiento, pericia o experiencia inadecuados; supervisión o instrucción insuficientes; entorno estresante; cambios rápidos al interior de la organización; sistemas de comunicación deficientes; mala o equivocada planeación o programación de turnos; mantenimiento insuficiente de equipos e instalaciones. Todos estos factores son condiciones que pueden afectar el desempeño de las personas, precipitar errores y afectar los resultados para el paciente. A la cabeza de los factores contributivos están los del paciente. En cualquier situación clínica las condiciones de salud del paciente juegan un papel determinante sobre el proceso de atención y sus resultados. Otros factores del paciente son su personalidad, lenguaje, creencias religiosas y problemas psicológicos, todos los cuales pueden interferir la comunicación adecuada con los prestadores. La forma en que una determinada función se planea y la disponibilidad de guías y pruebas de laboratorio pueden, igualmente, afectar la calidad de atención. Los factores del individuo (prestador) tales como conocimiento, experiencia, pericia, cansancio, sueño y salud, tanto física como mental, son condiciones que, dado el escenario propicio, pueden contribuir a que se cometan errores. La atención en salud es cada día más compleja y sofisticada, lo que hace necesaria la participación de más de un individuo en el cuidado de cada paciente e imprescindible la adecuada coordinación y comunicación entre ellos; en otras palabras, la atención de un paciente en la actualidad depende más de un equipo que de un individuo. Por este motivo todo el personal de salud debe entender que sus acciones dependen de otros y condicionan las de alguien. Los ambientes físico (ruido, luz, espacio) y social (clima laboral, relaciones interpersonales) de trabajo son elementos que pueden afectar el desempeño de los individuos. Las decisiones y directrices organizacionales, originadas en los niveles gerencial y directivo de la institución, afectan directamente a los equipos de trabajo. Estas incluyen, por ejemplo, políticas relacionadas con








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uso de personal temporal o flotante, educación continua, entrenamiento y supervisión, y disponibilidad de equipo y suministros. La organización, a su vez, se desempeña en un entorno del que no puede sustraerse. Tal es el caso del contexto económico y normativo y de sus relaciones con instituciones externas. La tabla 1 resume los factores contributivos que pueden influenciar la práctica clínica.

Tabla 1: Factores contributivos que pueden influenciar la práctica clínica

Cada uno de estos niveles de análisis puede ampliarse con el fin de profundizar en la identificación de los factores contributivos mayores. Por ejemplo, cuando se identifica un problema de comunicación debe precisarse si esta es de naturaleza vertical (profesional sénior con profesional junior, médico con enfermera, etc) u horizontal (médico con médico, enfermera con enfermera, etc), si es por la calidad de la información escrita (legibilidad y suficiencia de las notas), o si se trata de disponibilidad de supervisión o soporte adecuados. Este marco conceptual facilita el análisis de los incidentes en la medida que incluye desde elementos clínicos relacionados con el paciente, hasta








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factores del más alto nivel organizacional y de su entorno, que pueden haber jugado algún papel causal. Por este motivo es útil como guía para investigar y analizar incidentes clínicos. En la práctica diaria las fallas activas –acciones u omisiones- que ocurren durante la atención de pacientes, son debidas a olvidos (no recordar que debe realizarse un procedimiento), descuidos (tomar la jeringa equivocada), equivocaciones (errores de juicio) y, rara vez, desviaciones deliberadas de prácticas seguras, procedimientos y estándares explícitos. Cualquiera de estas fallas constituye una “acción insegura”. El protocolo de Londres, por motivos culturales y de implicaciones legales, prefiere referirse a las acciones inseguras como “Care Delivery Problems (CDP)”. Nosotros preferimos seguirlas llamando acciones inseguras. Tal como se dijo antes, el primer paso en la investigación de un incidente clínico es la identificación de la acción o acciones inseguras, para luego analizar las circunstancias en que ocurrió u ocurrieron, es decir, identificar los factores que contribuyeron o predispusieron a dicha conducta. INVESTIGACIÓN Y ANÁLISIS DE EVENTOS CENTINELA, EVENTOS ADVERSOS Y CUASI EVENTOS En la figura 2 se ilustra la secuencia de pasos a seguir para investigar y analizar un incidente clínico; es decir, un evento centinela, evento adverso o cuasi evento. El proceso básico de investigación y análisis está bastante estandarizado. Fue diseñado pensando en que sea útil y pueda usarse tanto en incidentes menores, como en eventos adversos graves. No cambia si lo ejecuta una persona o un equipo grande de expertos. De igual manera, el investigador (persona o equipo) puede decidir qué tan rápido lo recorre, desde una sesión corta hasta una investigación completa que puede tomar varias semanas, que incluya examen profundo de la cronología de los hechos, de las acciones inseguras y de los factores contributivos. La decisión acerca de lo extenso y profundo de la investigación depende de la gravedad del incidente, de los recursos disponibles y del potencial aprendizaje institucional.








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Figura 2 Ruta para investigar y analizar incidentes clínicos (eventos adversos)

• Identificación y decisión de investigar: Es obvio que el proceso de investigación y análisis de un incidente supone un paso previo: haberlo identificado. Detrás de la identificación está el inmenso campo del reporte de los errores y eventos adversos, el cual, como se ha discutido en otros documentos, solo ocurre en instituciones que promueven activamente una cultura en la que se puede hablar libremente de las fallas, sin miedo al castigo, en donde no se sanciona el error pero si el ocultamiento. Una vez identificado el incidente la institución debe decidir si inicia o no el proceso. En términos generales, esta determinación se toma teniendo en cuenta la gravedad del incidente y el potencial aprendizaje organizacional. Independientemente de los criterios que se utilicen, toda organización debe hacer explícito los motivos y las circunstancias por las que se inicia una investigación. • Selección del equipo investigador: Hay que reconocer que un proceso complejo como este requiere, además de conocimiento y experiencia en investigación de incidentes, conocimiento y experiencia clínica específica. Idealmente un equipo investigador debe estar integrado por 3 a 4 personas lideradas por un investigador.








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Las personas con competencias múltiples son muy útiles en estos equipos, siempre y cuando cuenten con el tiempo necesario. Un equipo debe contar con:

• Experto en investigación y análisis de incidentes clínicos.

• Punto de vista externo (miembro de Junta Directiva sin conocimiento médico específico).

• Autoridad administrativa sénior (Director Médico, Jefe de Enfermería, etc).

• Autoridad clínica sénior (Director Médico, Jefe de Departamento, Jefe de Sección, especialista reconocido, etc).

• Miembro de la unidad asistencial donde ocurrió el incidente, no involucrado directamente.

Es posible que para investigar un incidente menor una persona con competencias múltiples (investigador, autoridad administrativa y clínica) sea suficiente. • Obtención y organización de información: Todos los hechos, conocimiento y elementos físicos involucrados deben recolectarse tan pronto como sea posible. Estos incluyen como mínimo:

� Historia clínica completa. - El líder del equipo solicitará al responsable de las historias

Clínicas una copia de la historia clínica: legible, completa ordenada y foliada. Autorización del paciente o familiar para utilizar la copia de la historia clínica.

� Protocolos y procedimientos relacionados con el incidente. � Declaraciones y observaciones inmediatas. � Entrevistas con los involucrados.

- Una de las mejores formas de obtener información son las entrevistas personales. El equipo investigador decide a quién entrevistar y la entrevista debe ajustarse a un protocolo cuyo propósito es tranquilizar al entrevistado y obtener de él un análisis y unas conclusiones lo más cercanas a la realidad de los








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acontecimientos. Utilizar el formato para la entrevista (Anexo No. 2).

- Las declaraciones deben ser narraciones espontáneas de la

percepción individual acerca de lo ocurrido, de la secuencia de

eventos que antecedieron el incidente.

- Evitar juicios de valor, confrontaciones.

- Identificar el papel del entrevistado en el incidente y el límite de

su participación.

- Invite a identificar acciones inseguras relevantes para el caso e

identificar factores contributivos.

- Permita al entrevistado hacer preguntas.

� Evidencia física (planos del piso, listas de turnos, hojas de vida de los equipos involucrados, etc). -Evidencia física visita haciendo el recorrido que siguió el paciente

en cada unidad operativa.

� Otros aspectos relevantes tales como índice de rotación del personal y disponibilidad de personal bien adiestrado.

Las declaraciones y observaciones inmediatas son muy valiosas siempre y cuando se orienten a obtener el tipo de información que se desea tener, para evitar que sean resúmenes incompletos de la historia clínica. Las declaraciones deben ser narraciones espontáneas de la percepción individual acerca de lo ocurrido, de la secuencia de eventos que antecedieron el incidente, de la interpretación acerca de cómo esos eventos participaron en el incidente y de aquellas circunstancias y dificultades que los involucrados enfrentaron –por ejemplo, equipo defectuoso- y no están descritas en la historia clínica. Las observaciones referentes a supervisión o soporte insuficiente o inadecuado es mejor reservarlas para las entrevistas. Esta información debe recolectarse lo más pronto posible después de ocurrido el incidente. La entrevista debe ajustarse a un protocolo cuyo propósito es tranquilizar al entrevistado y obtener de él un análisis y unas conclusiones lo más cercanas a la realidad de los acontecimientos. La tabla 2 ilustra de manera








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esquemática el protocolo que debe seguirse en toda entrevista que se conduzca durante un proceso de investigación.

Tabla 2 Protocolo de entrevista

• Precise la cronología del incidente: Las entrevistas, las declaraciones y las observaciones de quienes participaron de alguna manera en el incidente, junto a la historia clínica, deben ser suficientes para establecer qué y cuándo ocurrió. El equipo investigador tiene la responsabilidad de








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identificar cualquier discrepancia entre las fuentes. Es útil familiarizarse con alguna de las siguientes metodologías para precisar la cronología:

� Narración: Tanto las entrevistas como la historia clínica proporcionan una cronología narrativa de lo ocurrido que permite entender cómo se sucedieron los hechos y cuál fue el papel y las dificultades enfrentadas por los involucrados.

� Diagrama: Los movimientos de personas, materiales, documentos e información pueden representarse mediante un dibujo esquemático. Puede ser útil ilustrar la secuencia de hechos como deberían haber ocurrido de acuerdo con las políticas, protocolos y procedimientos, y compararla con la que verdaderamente ocurrió cuando se presentó el incidente.

• Identifique las acciones inseguras: Una vez identificada la secuencia de eventos que condujeron al incidente clínico, el equipo investigador debe puntualizar las acciones inseguras. Es probable que algunas se hayan identificado durante las entrevistas o como producto de la revisión de la historia clínica. Sin embargo, es útil organizar una reunión con todo el personal involucrado en el incidente para que entre todos intenten identificar las principales acciones inseguras. La gente que de alguna manera participó en el incidente usualmente es capaz de identificar el motivo por el cual ocurrió. El facilitador debe asegurarse de que las acciones inseguras sean conductas específicas –por acción o por omisión- en lugar de observaciones generales acerca de la calidad de atención. Es fácil encontrarse con afirmaciones tales como “mala comunicación” o “trabajo en equipo deficiente”, las cuales pueden ser características reales del equipo, pero que corresponden a factores contributivos más que a acciones inseguras. Aunque en la práctica las acciones inseguras y los factores contributivos se mezclan, es aconsejable no explorar estos últimos hasta que la lista de las primeras este completa. • Identifique los factores contributivos: El paso siguiente es identificar las condiciones asociadas con cada acción insegura. Cuando se ha identificado un gran número de acciones inseguras es bueno seleccionar las más








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importantes y proceder a analizarlas una a una, dado que cada una tiene su propio conjunto de factores contributivos. Es posible que cada acción insegura esté asociada a varios factores. Por ejemplo: desmotivación (individuo), falta de supervisión (equipo de trabajo) y política de entrenamiento inadecuada (organización y gerencia). Llenar formato de Factores Contributivos (Anexo 3). La figura 3 ilustra un diagrama de espina de pescado asociada a una acción insegura, teniendo en cuenta los factores contributivos resumidos en la tabla 1. Utilizar formato de Diagrama de espina de pescado (Anexo No. 4).

Figura 3: Diagrama de espina de pescado – acción insegura

• Recomendaciones y plan de acción: La etapa de investigación y análisis termina con la identificación de los factores contributivos de cada acción insegura. El paso siguiente es hacer una serie de recomendaciones cuyo propósito es mejorar las debilidades identificadas. El plan de acción (Anexo No. 5) debe incluir la siguiente información:

� Priorización de los factores contributivos de acuerdo con su impacto sobre la seguridad futura de los pacientes.

� Lista de acciones para enfrentar cada factor contributivo identificado por el equipo investigador.








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� Asignar un responsable de implementar las acciones. � Definir tiempo de implementación de las acciones. � Identificar y asignar los recursos necesarios. � Hacer seguimiento a la ejecución del plan. � Cierre formal cuando la implementación se haya efectuado. � Fijar fecha de seguimiento para evaluar la efectividad del plan de

acción.

El equipo investigador debe ser realista en cuanto a las recomendaciones que propone con el fin de que se traduzcan en mejoramientos comprobables por toda la organización. Cuando se plantean es aconsejable tener en cuenta su complejidad, los recursos que requieren y el nivel de control del que dependen. En ese orden de ideas se debe categorizar cada recomendación de acuerdo con el nivel de control del que depende: individual / grupal, local (equipo), departamento / dirección / organización / autoridad gubernamental y asignar personas con el estatus administrativo y gerencial adecuado para garantizar su ejecución. De esta manera se promueve la cultura de seguridad, pues la gente al ver que el proceso efectivamente conduce a mejoramientos entiende su importancia y se apropia de él.








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POLÍTICAS PARA REPORTAR EVENTOS ADVERSOS EN MEDICAMENTOS

1. EL Comité de Farmacovigilancia (CFV) será el encargado de vigilar el uso de medicamentos para evitar o disminuir los riesgos inherentes a los fármacos.

2. El Bioquímico Farmacéutico será el encargado de receptar las notificaciones de incidentes y eventos adversos a los medicamentos.

3. La notificación de incidentes y eventos adversos a los medicamentos se registrarán en: Formulario de notificación de Sospecha de Reacción Adversa a un medicamento, Formulario de notificación de Sospecha de Falla terapéutica; los mismos que serán utilizados para una notificación interna. (Anexo N°6).

4. La notificación externa se realizará en la TARJETA AMARILLA que es el documento oficial para notificaciones y sospecha de RAM en el SNS.

5. El Bioquímico Farmacéutico junto al equipo de salud de atención directa al paciente serán los encargados de vigilar cualquier reacción a los medicamentos utilizados en la terapia medicamentosa para la recuperación del paciente.

6. Para la vigilancia e identificación de posibles incidentes y reacciones a medicamentos se utilizarán los métodos de: Notificación voluntaria de incidentes, Revisión de historias Clínicas, Técnicas de Observación y Registro de Intervenciones Farmacéuticas; cada una de las cuales serán registradas por los farmacéuticos.

7. Una vez realizados los registros y previamente legalizados, serán entregados al CFV y a la Unidad de Calidad, para su revisión, toma de decisiones y envío al Comité Zonal de Farmacovilgilancia.








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7. INDICADORES Y UMBRAL DE CUMPLIMIENTO

Indicador 1 Cumplimiento del reporte de Eventos Adversos Tipo de indicador

Proceso

Dimensión Seguridad

Fórmula

Número de eventos reportados ____________________________________ x 100

Total de eventos ocurridos en los servicios

Estándar

100% de lo programado

Umbral 100% de cumplimiento

Justificación

La presente estrategia consiste en la implementación de un procedimiento de reportes como parte de un sistema que permita la revisión y análisis de eventos adversos, centinela y cuasi eventos que han ocurrido en la Institución.

Fuente de información

Registro de reporte de Enfermería, de los Procesos y Servicios del HGM.

Periodicidad Mensual

Responsable del reporte

Enfermera Líder del Servicio

Supervisión Dirección Asistencial Unidad de Calidad








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Indicador 2 Cumplimiento de investigación de Eventos Adversos Tipo de indicador

Proceso

Dimensión Seguridad

Fórmula

Número de eventos investigados ________________________________ x 100

Total de eventos reportados

Estándar 100% de lo programado

Umbral 100% de cumplimiento

Justificación

La presente estrategia consiste en la implementación de un procedimiento de reportes como parte de un sistema que permita la revisión y análisis de eventos adversos, centinela y cuasi eventos que han ocurrido en la Institución.

Fuente de información

Registro de reportes investigados del Proceso de Gestión de Calidad

Periodicidad del informe

Mensual

Responsable del informe de investigación

- Dirección Asistencial - Unidad de Calidad - Comité de Investigación de eventos centinela,

eventos adversos y cuasi eventos

Supervisión - Dirección Asistencial - Unidad de Calidad








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8. DISTRIBUCIÓN DEL PROTOCOLO DE REPORTE Y SEGUIMIENTO DE EVENTOS CENTINELA, EVENTOS ADVERSOS Y CUASI EVENTOS DEL HOSPITAL GENERAL DE MACAS”.

El presente Protocolo permanecerá en los siguientes Proceso y Servicios del Hospital General de Macas:

• Gerencia

• Dirección Asistencial

• SAIP

• Proceso de Gestión de Calidad

• Subdirección de Cuidados de Enfermería

• Subdirección de Apoyo Diagnóstico y Terapéutico

• Subdirección de Especialidades Clínicas y/o Quirúrgicas

• Subdirección de Docencia e Investigación








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9. DIAGRAMA DE FLUJO

SI NO

INICIO

Profesionales y no Profesionales de atención directa, SAIP

Reporte de evento adverso mediante el formulario de reporte a la Enfermera Líder del servicio o Coordinador del Servicio

Registra y notifica al Director Asistencial para inicio de acciones inmediatas

Enfermera Líder del Servicio o

Coordinador del Servicio

Verifica existencia del evento adverso

Director Asistencial

¿Es Evento

Adverso?

Convoca a los integrantes del

equipo investigador


Elabora informe respectivo

especificando causal de

descarte


Investiga el evento adverso aplicando la metodología del Protocolo de Londres

Equipo Investigador

Supervisa el cumplimiento del Plan de

Acción

Gestión de Calidad

Reporte

Informe

Informe y Plan de Acción

Formulario de Registro

Protocolo

de Londres

FIN

Informe Final








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10. BIBLIOGRAFÍA

1. http://www.msssi.gob.es/organizacion/sns/planCalidadSNS/pdf/excelencia/opsc_sp3.pdf

2. http://www.cba.gov.ar/wp-

content/4p96humuzp/2012/08/sal_sepa_eventosadversos.pdf

3. http://www.msssi.gob.es/organizacion/sns/planCalidadSNS/docs/S

ENECA.pdf

4. Leape L. Reporting of adverse events - N Engl J Med, Vol 347 Nº 20: 1633-38

5. Norma Revisión, Registro y Reporte de Eventos – Hospital General Docente de Riobamba

6. Reglamento para el funcionamiento del Sistema Nacional de Farmacovigilancia del MSP

7. Ministerio de Salud Y Protección Social INVIMA – Programa Nacional de Tecnovigilancia








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11. ANEXOS

12. Anexo No. 1








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13. Anexo No. 2 FORMATO DE ENTREVISTA








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Anexo No. 3 FORMATO PARA REGISTRO DE FACTORES CONTRIBUTIVOS








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Anexo No. 4 FORMATO DE DIAGRAMA DE ESPINA DE PESCADO








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Anexo No. 5 PLAN DE ACCIÓN PARA MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD

No. Factor

Contributivo

Acciones para enfrentar los

factores contributivos

Nivel de recomendación

Responsable de

implementar las acciones

Fecha de inicio de implementación de

acciones

Fecha de entrega de informe de

seguimiento

Insumos y recursos

requeridos

Indicador de cumplimiento

para seguimiento

Fecha de entrega de

informe final de cumplimiento día/mes/año

Fecha de seguimiento para evaluar

efectividad del plan

día/mes/año








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Anexo No. 6 FORMULARIO DE NOTIFICACIÓN DE SOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA A UN MEDICAMENTO

2 Protocolo de eventos adversos

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