Aesculap Neurosurgery

Instructions for useDiamond knife

GebrauchsanweisungDiamantmesser

Mode d’emploi voir www.aesculap-extra.net

Instrucciones de manejo ver www.aesculap-extra.net

Istruzioni per l’uso vedere www.aesculap-extra.net

Gebruiksaanwijzing zie www.aesculap-extra.net

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Aesculap Neurosurgery

Diamond knife

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Legend1 Diamond knife (diamond blade retracted)2 Diamond knife (diamond blade extended)3 Diamond blade4 Sleeve5 Handle6 Activation sleeve with rinsing connector

Symbols on product

Intended useDiamond knives are used for general neurosurgicaloperations.The precise incisions achievable with these instru-ments is among the preconditions for application indelicate surgical interventions at the:• Arachnoid• Dura• Nerves

Safe handling and preparationCAUTIONFederal law restricts this device to sale by or onorder of a physician!

Read, follow and keep the instructions for use.Use the product only in accordance with itsintended use, see Intended use.Clean the new product either manually or mechan-ically prior to the initial sterilization.Store any new or unused products in a dry, cleanand safe place.Prior to each use, inspect the product for: loose,bent, broken, cracked, worn, or fractured compo-nents. Do not use the product if it is damaged or defec-tive. Set aside the product if it is damaged.

Safe operation

Attention, see instructions for use

WARNING

Injury to the patient caused bychipping of the diamond blade!

Avoid contact of the delicateblades at tips with hard surfacesor other instruments.Use the instrument only inaccordance with its intendeduse.

CAUTION

Damage to the diamond blade!Avoid contact of the delicateblades at tips with hard surfacesor other instruments.Keep the diamond blade pro-tected by the sleeve when theinstrument is not in use.

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Extending the diamond blade from the sleeveUnlock activation sleeve 6 by turning it in thedirection of the arrow, see Fig. 1.

Fig. 1Push activation sleeve 6 towards the instrumenttip, see Fig. 2.

Fig. 2

Lock activation sleeve 6 by turning it in the direc-tion of the arrow, see Fig. 3.

Fig. 3Diamond blade 3 is now extended and fixed.

Retracting the diamond blade into the sleeveUnlock activation sleeve 6 by rotating it.Push activation sleeve 6 towards the instrumentend.Lock activation sleeve 6 by rotating it.Diamond blade 3 is now retracted and fixed.

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Diamond knife

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Validated processing procedure

NoteObserve all relevant national regulations and standardswith regard to processing.

NoteFor patients with Creutzfeldt-Jakob disease (CJD),suspected CJD or possible variants of CJD, observe therelevant national regulations concerning thereprocessing of the products.

NoteMechanical processing should be preferred overmanual cleaning because of the better and morereliable cleaning results of mechanical processing.

NoteSuccessful processing of this medical product can onlybe ensured through a validated processing procedure.The user/processor is responsible for the validation.Due to process tolerances, manufacturer’sspecifications can only serve as guide values for theprocessing procedures applied by the individual user.

NoteUp-to-date information on processing can be found onthe Aesculap Extranet at www.aesculap-extra.net

General notesEncrusted or fixated residues from surgery can makethe cleaning process more difficult or ineffective, andcan cause corrosion of “stainless” steels. Therefore thetime interval between application and processingshould not exceed 6 h, and neither fixating pre-cleaning temperatures > 45 °C nor any fixatingdisinfecting agents (active ingredient: aldehyde,alcohol) should be used.Excessive doses of neutralizers or basic detergents cancause chemical degradation and/or fading of the laserengraving on stainless steel.Residues containing chlorine or chlorides, as containede.g. in surgical residues, tinctures, medicines, salinesolutions, servicewater used for cleaning and incleaning/disinfecting agents, will cause corrosiondamage (pitting, stress corrosion) and, consequently,destruction of stainless steel products. To remove suchresidues, the products must be rinsed sufficiently withfully desalinated water and dried thoroughly.Only use process chemicals recommended by thechemicals’ manufacturers as effective cleaning/disinfecting agents compatible with the materials usedin the respective product. Strictly observe allapplication instructions, e.g. regarding temperatures,concentrations, exposure times, etc. Failure to do socan result in the following problems• Optical changes to the material, e.g. fading or

discoloration of titanium or aluminum. Foraluminum, the application/process solution onlyneeds to be of pH > 8 to cause visible surfacechanges or

• Material damage, e.g. corrosion, cracks, fracturing,premature aging or swelling.

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Clean the product immediately after use.Further detailed advice on hygienically safe andmaterial-/value-preserving reprocessing can befound at www.a-k-i.org, link to Publications, RedBrochure – Proper maintenance of instruments.

Preparations prior to cleaningHave the product dry in a disposal container andready for immediate cleaning and disinfectingwithin 30 min after use.

Cleaning/Disinfecting

If the microsurgical products can be securely fixedin machines or in storage devices in such a waythat they will be thoroughly cleaned, clean anddisinfect them mechanically.

WARNING

Cut injuries due to touching of thediamond blade!

Do not touch the diamondblade.Activate the sleeve when theinstrument is not used.Apply proper caution whenhandling or cleaning theinstrument.

CAUTION

Damage to the diamond blade!Avoid contact of the delicateblades at tips with hard surfacesor other instruments.Do not apply ultrasoundtreatment.Do not carry out immersiondisinfection.Do not clean the diamond bladewith cleaning brushes.Process and store the product inan appropriate storage unit.Ensure that the product issecurely fixed in the storageunit.

CAUTION

Damage to the product due toinappropriate cleaning/disinfectingagents and/or excessivetemperatures!

Use cleaning and disinfectingagents approved for titaniumand high-grade steel accordingto manufacturer’s instructions.Observe specifications regardingconcentration, temperature andexposure time.Do not exceed the maximumallowable cleaning temperatureof 55 °C.

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Diamond knife

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Manual cleaning/disinfectingExtend the diamond blade from the sleeve and lockit in this position.Check visible surface for residues after manualcleaning/disinfecting.Repeat the cleaning process if necessary.

Manual cleaning with disinfecting cleaning by wipe disinfection

D–W: Drinking waterFD–W: Fully desalinated water (demineralized)RT: Room Temperature

Stage I

Clean the product under running tap water, usinga suitable cleaning brush if necessary, until allvisible residues have been removed from thesurface.Do not clean the diamond blade with cleaningbrushes.Mobilize non-rigid components, e.g. set screws,links, etc. during cleaning.To avoid the risk of corrosion, do not use a metalbrush or other abrasives that would damage thesurfaces for cleaning the product.

Stage II

Wipe all surfaces of the product with a single-usecleaning wipe.Clean the diamond blade with a single-usecleaning wipe, wiping over the blade towards thetip.

Stage III

After the prescribed exposure time (1 minute),rinse the disinfected surfaces under running FDwater.Allow water to drip off for a sufficient length oftime.

Stage Step T[°C/°F]

t[min]

Conc.[%]

Water quality

Chemical

I Cleaning RT (cold)

- - D–W -

II Wipe disinfection

- 1 - - Meliseptol HBV wipes 30 % Propan-1-ol

III Final rinse RT (cold)

0.5 - FD–W -

IV Drying RT - - - -

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Stage IV

Dry the product with a lint-free tissue.

Mechanical cleaning/disinfectingRetract the diamond blade into the sleeve and lockit in this position.Place the product on a tray that is suitable forcleaning (avoid rinsing blind spots).Connect the rinsing connector of the diamondknife directly to the special connector at theinjector trolley.

Mechanical mild-alkaline cleaning and thermal disinfectingMachine type: Single-chamber cleaning/disinfectingmachine without ultrasound

D–W: Drinking waterFD–W: Fully desalinated water (demineralized)

Check visible surface for residues after mechanicalcleaning/disinfecting.Repeat the cleaning process if necessary.

Stage StepT

[°C/°F]t

[min]Water quality

Chemical

I Prerinse < 25/77 3 D–W -

II Cleaning 55/131 10 FD–W - concentrate, alkaline: pH = 9.5 < 5 % anionic tensides- 1 % solution: pH = 8.5

III Intermediate rinse 70/158 1 FD–W -

IV Thermal disinfecting

94/201 10 FD–W -

V Drying 90/194 40 - -

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Diamond knife

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Control, care and inspectionAllow the product to cool down to roomtemperature.Lightly lubricate moving parts (e.g. joints and links)with a maintenance oil suitable for the respectivesterilization process (e.g. Aesculap STERILIT® sprayJG600 or maintenance oil JG598).Inspect the product after each cleaning anddisinfecting cycle to be sure it is clean, functioningproperly, not damaged, has intact insulation anddoes not have any loose, bent, broken, cracked,worn, or fractured components.Set aside the product if it is damaged.

PackagingSort the product into its appropriate storage deviceor put it on a suitable tray. Make certain that allcutting edges are protected.Package baskets appropriately for the sterilizationprocess (e.g. in Aesculap sterile containers).Pack the product in such a way that the packagingwill prevent recontamination of the product in theperiod between reprocessing and reuse.

Sterilization method and parametersMake certain that all external and internal surfaceswill be exposed to the sterilizing agent (e.g. byopening all valves and faucets).Validated sterilization process

– Steam sterilization through fractionated vacuumprocess

– Steam sterilization acc. to EN 285/ANSI/AAMI/ISO 11134-1993, ANSI/AAMI ST 46-1993, validatedacc. to EN ISO 17665 or EN 554/ISO 13683

– Sterilization through fractionated vacuum processat 134 °C/holding time 5 min

When sterilizing several products at the same timein one steam sterilizer: Make certain that themaximum allowable load capacity of the steamsterilizer, as specified by the manufacturer, is notexceeded.

Sterilization for the US market• Sterilization of the device may be accomplished by

steam.• Aesculap does not recommend the device be ster-

ilized by “Flash” or chemical sterilization.• Surgical instruments may also be placed within an

Aesculap rigid sterilization container (sterile con-tainer) for processing under generally acceptedhospital in-use conditions.

The recommended sterilization parameters are as fol-lows:

WARNING for the US marketIf this device is/was used in a patient with, or sus-pected of having Creutzfeldt-Jakob Disease (CJD),the device cannot be reused and must be destroyeddue to the inability to reprocess or sterilize to elim-inate the risk of cross-contamination!

StorageStore processed products in germ-proof packagingin a dust-protected, dry, dark and temperature-controlled room.

Sterilization method Temp.

Minimum exposure time

WrappedIn a sterile container system

Pre-vacuum 270—275 °F

4 min 4 min

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Technical ServiceFor service, maintenance and repairs, please contactyour national B. Braun/Aesculap agency.Modifications carried out on medical technical equip-ment may result in loss of guarantee/warranty rightsand forfeiture of applicable licenses.

Service addresses

Aesculap Technischer ServiceAm Aesculap-Platz78532 Tuttlingen / GermanyPhone: +49 7461 95-2700Fax: +49 7461 16-2887E-mail: ats@aesculap.de

Or in the US:Aesculap Inc.Attn. Aesculap Technical Services615 Lambert Pointe DriveHazelwood, MO 63042Aesculap Repair HotlinePhone: +1 800 214-3392Fax: +1 314 895-4420Other service addresses can be obtained from theaddress indicated above.

Distributor in the US/Contact in Canada for product information and complaintsAesculap Inc.3773 Corporate ParkwayCenter Valley, PA 18034USA

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Diamantmesser

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Legende1 Diamantmesser (Diamantklinge eingefahren)2 Diamantmesser (Diamantklinge ausgefahren)3 Diamantklinge4 Schutzhülse5 Griff6 Betätigungshülse mit Spülanschluss

Symbole am Produkt

EinsatzgebietDiamantmesser sind für allgemeine Operationen in derNeurochirurgie geeignet.Die präzise Schnittführung ist u. a. die Voraussetzungfür die Verwendung bei diffizilen, chirurgischen Ein-griffen an der/den:• Arachnoidea• Dura• Nerven

Sichere Handhabung und BereitstellungGebrauchsanweisung lesen, einhalten und aufbe-wahren.Produkt nur bestimmungsgemäß verwenden, sieheEinsatzgebiet.Fabrikneues Produkt vor der ersten Sterilisationgründlich reinigen (manuell oder maschinell).Fabrikneues oder unbenutztes Produkt an einemtrockenen, sauberen und geschützten Platz aufbe-wahren.Produkt vor jeder Verwendung visuell prüfen auf:lose, verbogene, zerbrochene, rissige, abgenutzteund abgebrochene Teile. Kein beschädigtes oder defektes Produkt verwen-den. Beschädigtes Produkt sofort aussortieren.

Bedienung

Gebrauchsanweisung einhalten

WARNUNG

Verletzungen des Patienten durchAbsplittern der Diamantklinge!

Berührung der empfindlichenKlingen und Spitzen mit hartenOberflächen oder anderenInstrumenten vermeiden.Instrument nur bestimmungsge-mäß verwenden.

VORSICHT

Beschädigung der Diamantklinge!Berührung der empfindlichenKlingen und Spitzen mit hartenOberflächen oder anderenInstrumenten vermeiden.Diamantklinge durch Schutz-hülse schützen, wenn sie nichtverwendet wird.

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Diamantklinge aus der Schutzhülse ausfahrenBetätigungshülse 6 durch Drehung in Pfeilrichtungentriegeln, siehe Abb. 1.

Abb. 1Betätigungshülse 6 in Richtung Instrumenten-spitze schieben, siehe Abb. 2.

Abb. 2

Betätigungshülse 6 durch Drehung in Pfeilrichtungarretieren, siehe Abb. 3.

Abb. 3Die Diamantklinge 3 ist ausgefahren und fixiert.

Diamantklinge in die Schutzhülse einfahrenBetätigungshülse 6 durch Drehung entriegeln.Betätigungshülse 6 in Richtung Instrumentenendeschieben.Betätigungshülse 6 durch Drehung arretieren.Die Diamantklinge 3 ist eingefahren und fixiert.

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Diamantmesser

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Validiertes Aufbereitungsverfahren

HinweisEinschlägige nationale gesetzliche Vorschriften undNormen zur Aufbereitung einhalten.

HinweisBei Patienten mit Creutzfeldt-Jakob-Krankheit (CJK),CJK-Verdacht oder möglichen Varianten bezüglich derAufbereitung der Produkte die jeweils gültigen natio-nalen Verordnungen einhalten.

HinweisDer maschinellen Aufbereitung ist aufgrund eines bes-seren und sichereren Reinigungsergebnisses gegenüberder manuellen Reinigung der Vorzug zu geben.

HinweisEs ist zu beachten, dass die erfolgreiche Aufbereitungdieses Medizinprodukts nur nach vorheriger Validie-rung im Aufbereitungsprozess sichergestellt werdenkann. Die Verantwortung hierfür trägt der Betreiber/Aufbereiter.Durch Prozesstoleranzen bedingt, dienen die Angabendes Herstellers nur als Richtwert für die beim Aufberei-ter vorhandenen Aufbereitungsprozesse.

HinweisAktuelle Informationen zur Aufbereitung siehe auchAesculap Extranet unter www.aesculap-extra.net

Allgemeine HinweiseAngetrocknete bzw. fixierte OP-Rückstände könnendie Reinigung erschweren bzw. unwirksam machenund bei nicht rostendem Stahl zu Korrosion führen.Demzufolge sollten ein Zeitraum zwischen Anwendungund Aufbereitung von 6 h nicht überschritten, keinefixierenden Vorreinigungstemperaturen > 45 °C ange-wandt und keine fixierenden Desinfektionsmittel(Wirkstoffbasis: Aldehyd, Alkohol) verwendet werden.Überdosierte Neutralisatoren oder Grundreiniger kön-nen zu einem chemischen Angriff und/oder zur Ver-blassung der Laserbeschriftung bei nicht rostendemStahl führen.Bei nicht rostendem Stahl führen Chlor- bzw. chlorid-haltige Rückstände, wie z. B. in OP-Rückständen, Tink-turen, Arzneimitteln, Kochsalzlösungen, dem Brauch-wasser zur Reinigung, Reinigungs-/Desinfektionsmittelnenthalten, zu Korrosionsschäden (Lochkorrosion,Spannungskorrosion) und somit zur Zerstörung derProdukte. Zur Entfernung muss eine ausreichende Spü-lung mit vollentsalztem Wasser mit anschließenderTrocknung erfolgen.Es dürfen nur Prozess-Chemikalien eingesetzt werden,die vom Chemikalienhersteller hinsichtlich Reini-gungs-/Desinfektionswirkung sowie Materialverträg-lichkeiten empfohlen wurden. Sämtliche Anwen-dungsvorgaben, wie z. B. über Temperaturen,Konzentrationen, Behandlungszeiten etc., sind strikteinzuhalten. Im anderen Fall kann dies zu nachfolgen-den Problemen führen:• optische Materialveränderungen wie z. B. Verblas-

sen oder Farbveränderungen bei Titan oder Alumi-nium. Bei Aluminium können sichtbare Oberflä-chenveränderungen bereits bei einem pH-Wert von> 8 in der Anwendungs-/Gebrauchslösung auftre-ten oder

• Materialschäden, wie z. B. Korrosion, Risse, Brüche,vorzeitige Alterung oder Quellung.

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Produkt unmittelbar nach der Anwendung reini-gen.Weitere detaillierte Hinweise zu einer hygienischsicheren und materialschonenden/werterhalten-den Wiederaufbereitung siehe www.a-k-i.org Rubrik Veröffentlichungen Rote Broschüre -Instrumentenaufbereitung richtig gemacht.

Vorbereitung vor der ReinigungProdukt trocken in Entsorgungscontainer binnen30 min zur desinfizierenden Reinigung vorstellen.

Reinigung/Desinfektion

Können die mikrochirurgischen Produkte inMaschinen oder auf den Lagerungshilfen sicherund reinigungsgerecht fixiert werden, mikrochirur-gische Produkte maschinell reinigen und desinfi-zieren.

WARNUNG

Schnittverletzung durch Berührender Diamantklinge!

Diamantklinge nicht berühren.Schutzhülse bei Nichtbenut-zung aktivieren.Vorsicht beim Hantieren undReinigen.

VORSICHT

Beschädigung der Diamantklinge!Berührung der empfindlichenKlingen und Spitzen mit hartenOberflächen oder anderenInstrumenten vermeiden.Kein Ultraschall verwenden.Keine Tauchdesinfektion durch-führen.Diamantklinge nicht mit Reini-gungsbürste reinigen.Produkt in geeigneter Lage-rungshilfe aufbereiten und auf-bewahren. Dabei auf sichereFixierung achten.

VORSICHT

Schäden am Produkt durch unge-eignete Reinigungs-/Desinfektions-mittel und/oder zu hohe Tempera-turen!

Reinigungs- und Desinfektions-mittel nach Anweisungen desHerstellers verwenden, die fürTitan und Edelstahl zugelassensind.Angaben zu Konzentration, Tem-peratur und Einwirkzeit beach-ten.Maximal zulässige Reinigungs-temperatur von 55 °C nichtüberschreiten.

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Diamantmesser

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Manuelle Reinigung/DesinfektionDiamantklinge aus der Schutzhülse schieben undarretieren.Nach der manuellen Reinigung/Desinfektion ein-sehbare Oberflächen auf Rückstände prüfen.Falls nötig, den Reinigungsprozess wiederholen.

Manuelle Reinigung mit desinfizierender Reinigung durch Wischdesinfektion

T–W: TrinkwasserVE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert)RT: Raumtemperatur

Phase I

Unter fließendem Leitungswasser ggf. mit geeigne-ter Reinigungsbürste so lange reinigen, bis auf derOberfläche keine Rückstände mehr zu erkennensind.Diamantklinge nicht mit Reinigungsbürste reini-gen.Nicht starre Komponenten, wie z. B. Stellschrau-ben, Gelenke, etc. bei der Reinigung bewegen.Zur Reinigung keine Metallbürste oder andere, dieOberfläche verletzenden Scheuermittel verwenden,da sonst Korrosionsgefahr besteht.

Phase II

Produkt vollständig mit Einmal-Reinigungstuchabwischen.Diamantklinge mit Einmal-Reinigungstuch inSchneidrichtung gegen die Spitze reinigen.

Phase III

Desinfizierte Oberflächen nach Ablauf der vorge-schriebenen Einwirkzeit (1 Minute) unter fließen-dem VE-Wasser spülen.Restwasser ausreichend abtropfen lassen.

Phase IV

Produkt mit flusenfreiem Tuch abtrocknen.

Phase Schritt T[°C/°F]

t[min]

Konz.[%]

Wasser-Qualität

Chemie

I Reinigen RT (kalt)

- - T–W -

II Wischdesin-fektion

- 1 - - Meliseptol HBV Tücher 30 % Propan-1-ol

III Schlussspülung RT (kalt)

0,5 - VE–W -

IV Trocknung RT - - - -

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Maschinelle Reinigung/DesinfektionDiamantklinge in die Schutzhülse schieben undarretieren.Produkt auf reinigungsgerechten Siebkorb legen(Spülschatten vermeiden).Spülanschluss des Diamantmessers direkt an denspeziellen Anschluss des Injektorwagens anschlie-ßen.

Maschinelle mildalkalische Reinigung und thermische DesinfektionGerätetyp: Einkammer-Reinigungs-/Desinfektionsge-rät ohne Ultraschall

T–W: TrinkwasserVE–W: Vollentsalztes Wasser (demineralisiert)

Nach der maschinellen Reinigung/Desinfektioneinsehbare Oberflächen auf Rückstände prüfen.Falls nötig, den Reinigungsprozess wiederholen.

Phase SchrittT

[°C/°F]t

[min]Wasser-Qualität

Chemie

I Vorspülen < 25/77 3 T–W -

II Reinigung 55/131 10 VE–W - Konzentrat, alkalisch: pH = 9,5 < 5 % anionische Tenside- 1%ig(e) Lösung: pH = 8,5

III Zwischenspülung 70/158 1 VE–W -

IV Thermodesinfektion 94/201 10 VE–W -

V Trocknung 90/194 40 - -

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Diamantmesser

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Kontrolle, Pflege und PrüfungProdukt auf Raumtemperatur abkühlen lassen.Bewegliche Teile (z. B. Gelenke und Schlüsse) mitfür das angewendete Sterilisationsverfahren geeig-netem Pflegeöl leicht ölen (z. B. Aesculap-STERILIT® Spray JG600 oder Pflegeöl JG598).Produkt nach jeder Reinigung und Desinfektionprüfen auf: Sauberkeit, Funktion und Beschädi-gung, z. B. Isolation, lose, verbogene, zerbrochene,rissige, abgenutzte und abgebrochene Teile.Beschädigtes Produkt sofort aussortieren.

VerpackungProdukt in zugehörige Lagerung einsortieren oderauf geeigneten Siebkorb legen. Sicherstellen, dassvorhandene Schneiden geschützt sind.Siebkörbe dem Sterilisationsverfahren angemessenverpacken (z. B. in Aesculap-Sterilcontainern).Sicherstellen, dass die Verpackung eine Rekonta-mination des Produkts zwischen Aufbereitung underneuter Anwendung verhindert.

SterilisierenSicherstellen, dass das Sterilisiermittel Zugang zuallen äußeren und inneren Oberflächen hat (z. B.durch Öffnen von Ventilen und Hähnen).Validiertes Sterilisisationsverfahren

– Dampfsterilisation in fraktioniertem Vakuumver-fahren

– Dampfsterilisation gemäß EN 285/ANSI/AAMI/ISO 11134-1993, ANSI/AAMI ST 46-1993 undvalidiert gemäß EN ISO 17665 bzw. EN 554/ISO 13683

– Sterilisation im fraktionierten Vakuumverfahrenbei 134 °C/Haltezeit 5 min

Bei gleichzeitiger Sterilisation von mehrerenProdukten in einem Dampfsterilisator: Sicher-stellen, dass die maximal zulässige Beladung desDampfsterilisators gemäß Herstellerangaben nichtüberschritten wird.

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LagerungAufbereitete Produkte in keimdichter Verpackungstaubgeschützt in einem trockenen, dunklen undgleichmäßig temperierten Raum lagern.

Technischer ServiceFür Service, Wartung und Reparatur wenden Sie sichan Ihre nationale B. Braun/Aesculap-Vertretung.Modifikationen an medizintechnischer Ausrüstungkönnen zu einem Verlust der Garantie-/Gewährleis-tungsansprüche sowie eventueller Zulassungen füh-ren.

Service-Adressen

Aesculap Technischer ServiceAm Aesculap-Platz78532 Tuttlingen / GermanyPhone: +49 7461 95-2700Fax: +49 7461 16-2887E-mail: ats@aesculap.deWeitere Service-Adressen erfahren Sie über die obengenannte Adresse.

Aesculap AG & Co. KG

Am Aesculap-Platz78532 TuttlingenGermany

Phone +49 7461 95-0Fax +49 7461 95-2600

www.aesculap.deTA-Nr. 012017 09/07 Änd.-Nr.

Technical alterations reservedTechnische Änderungen vorbehaltenSous réserve de modifications techniquesSujeto a modificaciones técnicasCon riserva di modifiche tecnicheTechnische wijzigingen voorbehouden

CE marking according to directive 93/42/EECCE-Kennzeichnung gemäß Richtlinie 93/42/EWGMarquage CE conforme à la directive 93/42/CEEIdentificación CE en conformidad con la directriz 93/42/CEEMarchio CE conforme alla direttiva 93/42/CEECE-certificering conform richtlijn 93/42/EEG