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SWISS PRECISION AND INNOVATION. SWISS PRECISION AND INNOVATION.
INICELL®
APLIQUIQ®
Die Innovation liegt in der Konditionierung
Produktedokumentation
2 © Thommen Medical
Die Innovation liegt in der Konditionierung.Intuitive Anwendung. Mehr Stabilität. Verbesserte Osseointegration.
APLIQUIQ®
INICELL®
© Thommen Medical 3
Inhalt
INICELL® 5
Das Konzept 5
Der «Goldstandard» der Oberfl ächentopografi e 6
Oberfl ächenchemie und -konditionierung 9
Primärkontakt und Proteinadsorption 10
Blutgerinnung und Bildung von Gewebe 11
Osseointegrationsdaten aus Tierversuchen 12
Klinische Daten über INICELL® 15
APLIQUIQ® 16
Gebrauchsanweisung 18
Produktübersicht 20
4 © Thommen Medical
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© Thommen Medical 5
INICELL®
Evolution in der Oberflächentechnologie.Verbesserte Osseointegration. Mehr Stabilität.
Der «Goldstandard» der Oberflächentopografie
INICELL ist die Weiterentwicklung der sandgestrahlten und thermisch säuregeätz-
ten Thommen Oberfläche. Sandgestrahlte und thermisch säuregeätzte Oberflächen
werden heute als «Goldstandard» für Dentalimplantatoberflächen bezeichnet
(Seite 6). Ergebnisse aus Untersuchungen mit der bewährten mikrorauen Implantat-
oberfläche von Thommen Medical haben dies bestätigt (Seite 7).
Oberflächenchemie und -konditionierung
INICELL ist der konditionierte Zustand der sandgestrahlten und thermisch säure-
geätzten Thommen Oberfläche. Bei der Konditionierung wird die Oberflächen-
chemie der mikrorauen Oberfläche leicht modifiziert. Die Konditionierung erfolgt un-
mittelbar vor dem Implantieren durch den Kontakt mit dem Konditionierungsmittel
(Patent angemeldet). Daraus resultiert eine höhere Oberflächenenergie und damit
eine bessere Benetzbarkeit aufgrund der superhydrophilen Eigenschaften (Seite 9).
Proteinadsorption und Blutgerinnung
Biologisch bedeutet eine bessere Benetzbarkeit eine homogene Adsorption von
Proteinen auf der Implantatoberfläche (Seite 10). Dies führt zur Aktivierung von mehr
Blutplättchen und zur Ausbildung eines homogenen, dickeren Fibrinnetzwerks in den
Frühstadien der Osseointegration (Seite 11).
Tierexperimentelle Untersuchungen zur Osseointegration
Die Tierstudien mit INICELL zeigen im Vergleich zur unkonditionierten Thommen
Oberfläche, dass die Osseointegration im Unterkiefer beim Beagle Dog mit INICELL
schnel ler verläuft. Wegen der höheren Ausdrehmomente sprechen die biomecha-
nischen Untersuchungen für eine höhere Implantatstabilität durch INICELL in der frühen
Einheilphase (Seite 12–13).
In den meisten Fällen können INICELL-Implantate bereits nach 3 Wochen belastet
werden, wodurch sich die Flexibilität bei der Behandlung erhöht. Die frühen Ergeb-
nisse aus den Tierstudien lassen auf Folgendes schliessen:
· Anhaltender Anstieg der Stabilität in den ersten 8 Wochen nach der Implantation *
(Seite 12)
· Höhere Implantatstabilität in der frühen Einheilphase (Seite 12)
· Ausgeprägterer Knochen-Implantat-Kontakt in der frühen Einheilphase von
2–4 Wochen sowie bei Sofortimplantation* (Seite 13)
Klinische Daten
Es sind klinische Forschungsarbeiten im Gange, um den Vorteil von INICELL in der
frühen Einheilphase in typischen Fällen bei guter sowie bei schlechter Knochenquali-
tät und bei Hochrisikopatienten nachzuweisen (Seite 15).
Das Konzept
Bild links: Fibrinnetzwerk auf der mikrorauen Thommen Oberfläche
* Statistisch signifikant (p<0,001)
6 © Thommen Medical
100 μm
10 μm
10 μm
Der «Goldstandard» der Oberflächentopografie
Aufgrund von Resultaten aus klinischen Studien und klinischen Erfah-
rungen haben mikroraue Implantatoberflächen die maschinierten, glatten
Oberflächen fast komplett ersetzt. Die funktionelle und strukturelle
Verankerung der lasttragenden Implantate im Knochen wird durch die
Osseointegration, d.h. den direkten Kontakt zwischen umliegendem
Knochen und Implantatoberfläche, ermöglicht. 1, 2
Die sandgestrahlte und thermisch säuregeätzte Oberfläche
Unter den Technologien zur Modifikation der Oberflächentopografie
werden subtraktive Verfahren, wie Sandstrahlen, Säureätzen oder eine
Kombination von beiden, gegenüber den additiven Verfahren wie Be-
schich tungen aus Titan-Plasmaspray (TPS) oder Hydroxyapatit (HA) be-
vorzugt. Mehrheitlich wird die mikroraue Oberfläche, welche durch Sand-
strahlen und thermisches Säureätzen hergestellt wird, als «Goldstandard»
für die Modifikation von Implantatoberflächen bezeichnet. 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9
Die Oberflächentechnologie sämtlicher Thommen Implantate basiert auf
der Modifikation mittels Sandstrahlen und thermischem Säureätzen.
Vorteile von mikrorauen Oberflächen
Sandgestrahlte und thermisch säuregeätzte Implantatoberflächen
ermöglichen hervorragende funktionelle und strukturelle Verbindungen
zwischen Knochen und Implantatoberfläche, was zu einer höheren
intrinsischen Implantatstabilität führt.10 Insbesondere die Mikrorauheit
verbessert den Kontakt zwischen Implantatoberfläche und Knochen und
fördert nachweislich die Differenzierung von osteogenen Zellen unter in-
vitro-Bedingungen. 11
Rasterelektronenmikroskopische Auf-nahmen der sandgestrahlten, thermisch säuregeätzten Thommen Oberfläche in steigender Vergrösserung
1 Albrektsson T, Brånemark PI, Hansson HA, Lindström J. Acta Orthop Scand. 1981; 52(2): 155-70.2 Brunette DM, Tengvall P, Textor M, Thomsen P. Titanium in medicine: material science, surface science, engineering, biological responses and medical
applications. Springer-Verlag Berlin, Heidelberg, New York 2001. 3 Albrektsson T, Wennerberg A. Int J Prosthodont. 2004; 17(5): 536-43.4 Albrektsson T, Wennerberg A. Int J Prosthodont. 2004; 17(5): 544-64. Review.5 Cochran DL, Buser D, ten Bruggenkate CM, Weingart D, Taylor TM, Bernard JP, Peters F, Simpson JP. Clin Oral Implants Res. 2002; 13(2): 144-53.6 Wennerberg A, Albrektsson T. Clin Oral Implants Res. 2009; 20 Suppl 4: 172-84. Review.7 Junker R, Dimakis A, Thoneick M, Jansen JA. Clin Oral Implants Res. 2009 Sep; 20 Suppl 4: 185-206. 8 Bornstein MM, Lussi A, Schmid B, Belser UC, Buser D. Int J Oral Maxillofac Implants. 2003; 18(5): 659-66.9 Bornstein MM, Schmid B, Belser UC, Lussi A, Buser D. Clin Oral Implants Res. 2005; 16(6): 631-38.10 Buser D, Nydegger T, Oxland T, Cochran DL, Schenk RK, Hirt HP, Snétivy D, Nolte LP. J Biomed Mater Res. 1999; 45(2): 75-83.11 Boyan B et al. Titanium in medicine. Brunette DM et al. (eds.) Springer, 2001: 562-79.
© Thommen Medical 7
10 μm10 μm
Experimenteller Vergleich zwischen verschiedenen
Oberflächentopografien 12, 13
Die Vorteile der mikrorauen sandgestrahlten und
thermisch säuregeätzten Oberfläche der Thommen
Implantate sind in verschiedenen Studien dokumen-
tiert. Dabei wurden deren biomechanische und
histologische Eigenschaften im Hinblick auf die
Osseointegration mit denen von Implantaten mit al-
ternativen Oberflächentopografien verglichen und
Vorteile festgestellt.14
ELEMENT Implantate mit der mikrorauen Refe renz-
oberfläche von Thommen Medical zeigen nach einer
Einheilzeit von 4 bzw. 8 Wochen im Tierversuch ein
signifikant grösseres Ausdrehmoment im Vergleich
zu ELEMENT Implantaten mit experimen teller, poröser
Titanoxid-Oberfläche, hergestellt durch anodische
Plasmaoxidation (APC, anodic plasma chemical
surface modification).
Initial erreichen beide Oberflächen eine vergleichbare
biomechanische Implantatstabilität (interne Daten).
Nach 8 Wochen Einheilzeit ist die biologische
(sekundäre) Implantatstabilität bei der mikrorauen
Thommen Oberfläche signifikant höher.
Die Analyse der makroskopischen, radiografischen
und histomorphometrischen Resultate belegt ein-
deutig, dass die Osseointegration bei der mikrorauen
Vergleichsoberfläche zwischen 2 und 8 Wochen
nach der Implantation einen kontinuierlich progres-
siven Verlauf aufweist.
Schlussfolgerung
Die osseokonduktiven Eigenschaften von Thommen
Implantaten mit mikrorauer Referenzoberfläche werden
im Tierversuch durch den Anstieg des Knochen-
Implantat-Kontakts (BIC-bone-to-implantat contact) in
der postoperativen Beobachtungszeit von 8 Wochen
bestätigt. Zudem besteht ein offensichtlicher positi-
ver Effekt durch den höheren BIC auf die biologische
(sekundäre) Implantatstabilität, wie die biomecha-
nischen Daten belegen.
12 Ferguson SJ, Langhoff JD, Voelter K, von Rechenberg B, Scharnweber D, Bierbaum S, Schnabelrauch M, Kautz AR,
Frauchiger VM, Mueller TL, van Lenthe GH, Schlottig F. Int J Oral Maxillofac Implants. 2008; 23(6): 1037-46.
13 Langhoff JD, Voelter K, Scharnweber D, Schnabelrauch M, Schlottig F, Hefti T, Kalchofner K, Nuss K, von Rechenberg B. Int J Oral Maxillofac Surg. 2008; 37(12): 1125-32.
14 Publications on the Thommen Implant System are listed on the website: www.thommenmedical.com
Die Grafik verdeutlicht den kontinuierlichen Anstieg der Stabilität bei Implantaten mit der Thommen Oberfläche (unkonditioniert)
Ausd
rehm
om
ent
[Nm
m]
Mikroraue unkonditionierte Thommen OberflächePoröse Oberfläche (APC-behandelt) Statistisch signifikant (p<0,001)
0 Wochen 2 Wochen 4 Wochen
0
200
400
600
800
1000
1200
1400
1600
1800
2000
2200
8 Wochen
**
*
Aufnahmen oberste Reihe: elektronenmikroskopische Aufnahmen der untersuchten mikrorauen, unkonditionierten Thommen Oberfläche (links) und der porösen APC-modifizierten Oberfläche (rechts)Aufnahmen unten: Die Histogramme zeigen die Kontaktzone zwischen Knochen und Implantatoberfläche bei den angegebenen Zeitpunkten (links mit mikrorauer, unkonditionierter Thommen Oberfläche und rechts mit poröser, APC-modifizierter Oberfläche)
2 Wochen
4 Wochen
8 Wochen
8 © Thommen Medical
© Thommen Medical 9
Die Oberflächenchemie von Titanimplantaten wird
hauptsächlich durch eine natürlich vorhandene Oxid-
schicht mit einer Dicke im Nanometerbereich
bestimmt. Die physikochemischen Eigenschaften
dieser Titanoxidschicht können sich durch Reaktion
mit atmosphärischen Komponenten bei üblichem
Gebrauch und Lagerung verändern, wodurch die
Oberflächen energie verringert wird. In der Folge ent-
wickeln Titan implantate mit der Zeit meist eine hydro-
phobe, d.h. wasserabstossende, Oberfläche.15 Von
einer hydrophoben Oberfläche spricht man allge-
mein, wenn der Wasserkontaktwinkel 90 Grad über-
steigt.
Durch leichte Veränderung der Oberflächenchemie
wird es möglich, die Oberflächenenergie zu erhöhen
und dadurch eine hydrophobe Oberfläche in einen
hydrophilen (wasseranziehenden) oder idealerweise
superhydrophilen Oberflächenzustand zu überfüh-
ren. Superhydrophile Oberflächen weisen einen
Wasserkontaktwinkel von weniger als 5 Grad auf
(spontane Benetzbarkeit).
Mit APLIQUIQ wird die Oberflächenchemie der mikro-
rauen Implantatoberfläche während des Konditio-
nierungsprozesses leicht modifiziert. Daraus resultiert
die superhydrophile Implantatoberfläche INICELL.
Diese Eigenschaften von INICELL begünstigen eine
spontane und komplette Benetzung des Implantats
mit physiologischen Flüssigkeiten, insbesondere mit
Blut.16
Oberflächenchemie und -konditionierung
Bild links: elektronenmikroskopische Aufnahme der sand gestrahlten und thermisch säuregeätzten Thommen Oberfläche bei 17 000-facher Auflösung.Mit freundlicher Unterstützung von Martin Oeggerli (www.micronaut.ch).
Schematische Darstellung und Einteilung des Wasserkontaktwinkels auf mikrorauen Oberflächen
15 Massaro C, Rotolo P, De Riccardis F, Milella E, Napoli A, Wieland M, Textor M, Spencer ND, Brunette DM. J Mater Sci Mater Med. 2002 Jun; 13(6): 535-48.16 Tugulu S, Löwe K, Scharnweber D, Schlottig F. J Mater Sci Mater Med. 2010; 21(10): 2751-63.
Sandgestrahltes und thermisch säuregeätztes Modellsubstrat mit Wasser auf der unkonditionierten (links) und der konditionierten (rechts) Oberfläche
Benetzungsversuch mit einem ELEMENT Implantat mit unkonditionierter Oberfläche (links) und INICELL (rechts)
> 90 Grad
hydrophob
(wasserabstossend)
hydrophil
(wasseranziehend)
superhydrophil
(spontane Benetzbarkeit)
5–90 Grad < 5 Grad
10 © Thommen Medical
Primärkontakt und Proteinadsorption
Oberflächenenergie und Hydrophilizität sind we-
sentliche Faktoren bei der primären Wechsel-
wirkung eines Implantats mit seiner physiologischen
Umgebung.17
Diese Wechselwirkung beginnt unmittelbar beim
ersten Kontakt mit Blut in Form einer raschen
Adsorption eines Films aus Plasmaproteinen.
Menge, Zusammensetzung, Gleichförmigkeit und
Funktionalität des auf der Implantatoberfläche ab-
geschiedenen Proteinfilms haben einen direkten
Einfluss auf die anschliessenden Einheilungs- und
Osseointegrationsprozesse.18
In-vitro-Daten zur Proteinadsorption 19
Der Primärkontakt einer Implantatoberfläche mit
ihrer physiologischen Umgebung lässt sich in Prote-
inadsorptionsstudien simulieren und untersuchen.
Die Menge und die Homogenität des adsorbierten
Proteinfilms in Abhängigkeit von der Zeit wurden mit
mikroskopischen Verfahren direkt visualisiert.
In einer experimentellen Studie wurde die superhy-
drophile INICELL-Oberfläche mit der unkonditio-
nierten, mikrorauen Thommen Oberfläche verglichen.
Fluoreszenzmikroskopische Aufnahmen eines Mo-
dellsubstrats verdeutlichen den Primärkontakt nach
Zugabe einer physiologischen Proteinlösung.
Der auf INICELL gebildete Proteinfilm ist homogen
und vollständig ausgebildet. Im Gegensatz dazu
zeigt die Referenzoberfläche aufgrund von nicht
benetzten Oberflächenkavitäten einen unvollständi-
gen und inhomogenen Proteinfilm. In der mikros-
kopischen Aufnahme erscheint der Proteinfilm
gelblich und die nicht bedeckten Bereiche schwarz.
Schlussfolgerung
Es ist davon auszugehen, dass die verbesserte und
gleichmässige Adsorption von Proteinen den
anschliessenden Einheilungs- und Osseointegra-
tionsprozess fördert.
Fluoreszenzmikroskopische Aufnahmen eines Proteinfilms auf Modellsubstraten, fünf Minuten nach Primärkontakt mit Protein-lösung (links unkonditionierte, rechts konditionierte Oberfläche)
17 Brodbeck WG, Patel J, Voskerician G, Christenson E, Shive MS, Nakayama Y, Matsuda T, Ziats NP, Anderson JM. Proc Natl Acad Sci USA. 2002; 99(16): 10287-92.
18 Tengvall P. In Bio-Implant Interface: Improving Biomaterials and Tissue Reactions. Ellingsen JE, Lyngstadaas SP (eds.), CRC Press: Boca Raton, London, New York, Washington D.C. 2003, Chapter 16.
19 Tugulu S, Hall H, Schlottig F. Clin Oral Implants Res. 2009; 20(9): 1024-25 (poster no. 376) and Tugulu S, Löwe K, Scharnweber D, Schlottig F. J Mater Sci Mater Med. 2010; 21(10): 2751-63.
© Thommen Medical 11
20 μm
20 μm
Blutgerinnung und Bildung von Gewebe
Das Blutgerinnsel (Koagulum) kann als das erste vorläufige Pseudo-
gewebe, das sich um das Implantat herum bildet, angesehen werden.
Fibrinmatrix und aktivierte Thrombozyten sind Schlüsselfaktoren im
Blutgerinnsel, denn sie bilden das Gerüst für die Einwanderung von
osteogenen Zellen und setzen Zytokine und Wachstumsfaktoren für die
Rekrutierung und die Differenzierung von Zellen frei.
Durch Adsorption und Aktivierung von Blutgerinnungsfaktoren auf der
Implantatoberfläche ist die biologische Aktivität des Blutgerinnsels
unmittel bar mit den physikalisch-chemischen Eigenschaften des Implan-
tats verknüpft.
In-vitro-Daten zur Thrombozytenaktivierung und Blutgerinnung 20
Die Aktivierung der Blutgerinnungskaskade und die Bildung eines Blut-
gerinnsels auf der superhydrophilen Oberfläche INICELL und auf einem
unkonditionierten, mikrorauen Referenzsubstrat wurden im Rahmen
einer in-vitro-Studie verglichen.
Dabei zeigten sich signifikante Unterschiede zwischen den beiden Sub-
straten im Hinblick auf Zusammensetzung, Struktur und Organisation des
sich bildenden Blutgerinnsels. Auf INICELL war neben einer verstärkten
Aktivierung der Blutgerinnung auch eine grössere Anzahl aktivierter
Thrombozyten festzustellen.
Schlussfolgerung
Die Ergebnisse dieser Studie sprechen dafür, dass die schnellere Osseo-
integration von mikrorauen Implantaten mit INICELL möglicherweise mit
einer beschleunigten Wundheilung verbunden ist, die auf den Unter-
schieden bei der Aktivierung der Blutgerinnung und in der Struktur des
sich bildenden Blutgerinnsels beruht.
Die auf den nächsten Seiten vorgestellten Daten aus Tiermodellen stützen
diese Hypothese.
Elektronenmikroskopische Aufnahmen von Blutgerinnseln auf Modellsubstraten 10 Minuten nach dem Primärkontakt mit Blut Oben: INICELL (konditionierte Oberfläche) mit Fibrinnetzwerk, Thrombozyten und Leukozyten Unten: unkonditionierte Oberfläche mit Thrombozyten und nur wenigen Fibrin-fasern
20 Milleret V, Tugulu S, Schlottig F, Hall H. Eur Cell Mater. 2011; 21: 430-44; discussion 444.
12 © Thommen Medical
Die Leistung und die Vorteile von INICELL wurden mit
mehreren präklinischen Tierstudien untersucht. Diese
Resultate bestätigen in-vivo- und in-vitro-Tierstudien
aus der Fachliteratur, welche die Vorteile von super-
hydrophilen, mikrorauen Oberflächen zeigen.
Evaluation von INICELL in verschiedenen
Tiermodellen
Die drei folgenden Tiermodelle dienten zum Vergleich
von ELEMENT mit INICELL und unkonditionierten
Referenz implantaten desselben Typs:
· Beckenkamm des Schafs 21
· Unterkiefer des Minischweins 22
· Unterkiefer des Beagle Dog 23
Die folgenden Vergleiche ziehen alle relevanten
makroskopischen, radiografischen, histomorphome-
trischen und biomechanischen Einflussgrössen in
Betracht.
Biomechanische Resultate
Im Beckenkamm des Schafs und im Unterkiefer des
Minischweins war das mittlere Ausdrehmoment nach
2 Wochen bei INICELL um ungefähr 10% höher als zu
der unkonditionierten Referenzoberfläche.
Im Unterkiefer des Minischweins war eine statistisch
signifikante kontinuierliche Verbesserung des mitt-
leren Ausdrehmoments bei INICELL und der unkon-
ditionierten Referenzoberfläche zwischen 2 Wochen
und 4 bzw. 8 Wochen nach der Implantation zu
beobachten (p<0,001).
Osseointegrationsdaten aus Tierversuchen
21 Ferguson SJ, Langhoff JD, Voelter K, von Rechenberg B, Scharnweber D, Bierbaum S, Schnabelrauch M, Kautz AR, Frauchiger VM, Mueller TL, van Lenthe GH, Schlottig F. Int J Oral Maxillofac Implants. 2008; 23(6): 1037-46.22a Stadlinger B, Lode AT, Eckelt U, Range U, Schlottig F, Hefti T, Mai R. J Clin Periodontol. 2009; 36(10): 882-91. 22b Stadlinger B, Ferguson SJ, Eckelt U, Mai R, Lode AT, Loukota R, Schlottig F. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012; 50(1): 74-9. 23 Calvo-Guirado JL, Ortiz-Ruiz AJ, Negri B, López-Marí L, Rodriguez-Barba C, Schlottig F. Clin Oral Implants Res. 2010; 21(3): 308-15.
Unkonditionierte Thommen OberflächeINICELL (konditionierte Oberfläche) Statistisch signifikant (p<0,001)
2 Wochen 4 Wochen 12 Wochen
BIC
[%
]
10
20
30
40
50
60
*
*
Die Grafik verdeutlicht einen um 40% höheren bukkalen BIC fürI NICELL in der frühen Einheilphase im Hundemodell (Beagle)
© Thommen Medical 13
Histologische Resultate
Die histomorphometrische und radiografische
Analyse bestätigt die gute Osseointegration mit gut
ausgebildetem Knochen-Implantat-Kontakt (BIC)
bereits nach zwei Wochen für beide Oberflächen in
den folgenden Tiermodellen:
Die Ergebnisse mit INICELL im Beckenkamm beim
Schaf zeigten nach zwei Wochen Einheilzeit einen
bis zu 18% höheren Knochen-Implantat-Kontakt.
Im Minischwein-Unterkiefer ergaben Implantate mit
INICELL tendenziell 20% höhere mittlere BIC-Werte
im Vergleich zur Referenzoberfläche nach einer nur
zweiwöchigen Einheilzeit.
Im Unterkiefer vom Beagle Dog zeigten Implantate
mit INICELL einen klaren Vorteil im Hinblick auf ein
anspruchsvolleres operatives Vorgehen mit sofor-
tiger Implantation:
Die histomorphometrischen Auswertungen erga-
ben, dass der mittlere BIC bukkal im Vergleich zu Im-
plantaten mit der Referenzoberfläche nach 2 Wochen
um etwa 40% höher lag (p<0,001).
Implantate mit INICELL auf der lingualen Seite zeigten
im Vergleich zur Referenzoberfläche eine mittlere
Zunahme des BIC-Wertes um 30% nach 4 Wochen
und um 15% nach 12 Wochen (p<0,0001).
Schlussfolgerung
Die Vorteile von INICELL in der frühen Einheilphase
waren klar ersichtlich. Auch nach 4 und 8 bzw. 12
Wochen lag INICELL leicht über dem hohen Niveau
der unkonditionierten Thommen Oberfläche.
Die Aufnahmen zeigen die Kontaktzone von Knochen und Implan-tat in der frühen Einheilphase im Minischwein-Modell (links mit unkonditionierter Oberfläche und rechts mit konditionierter Ober-fläche)
Die Bilder zeigen die Kontaktzone von Knochen und Implantat in der frühen Einheilphase im Schafmodell (links mit unkonditionierter Oberfläche und rechts mit konditionierter Oberfläche)
14 © Thommen Medical
© Thommen Medical 15
Erste Erfahrungen 24
Die erste klinische Anwendung von INICELL wurde in 2 unabhängigen multizentrischen Fallsammlungen
dokumentiert, an denen 3 bzw. 10 Zentren in Europa teilnahmen. In beiden Untersuchungen wurden Pa-
tienten mit teilbezahntem Kiefer und Defekten im Bereich der Prämolaren und Molaren (Unterkiefer und
Oberkiefer) mit den üblichen ein- bzw. zweiphasigen operativen Verfahren behandelt. Es wurden kürzere
Einheilzeiten empfohlen, d.h. 3 Wochen bei guter Knochenqualität (Klasse I–III) und 8 Wochen bei schwa-
chem Knochen (Klasse IV). Insgesamt wurden 146 ELEMENT Implantate mit INICELL in 65 Patienten
dokumentiert und erfolgreich belastet. Beide Fallreihen bestätigten, dass eine Frühbelastung von
Implantaten mit günstigen klinischen Ergebnissen möglich ist.
Frühzeitige Osseointegration von SPI®ELEMENT Implantaten mit INICELL bei Patienten
mit einer Knochenqualität des Typs III und IV 25
(Dr. Uwe Held, CFC Hirslanden, Aarau, Schweiz)
Ziel dieser noch laufenden monozentrischen klinischen Studie ist die Bestätigung der frühzeitigen Osseo-
integration anhand des zweiphasigen Verfahrens (submerged) in komplexen Fällen. Die Patienten hatten
zum Teil eine frühere Tumor-/Röntgenbehandlung erhalten. Die Implantatstabilität wird ein Jahr nach der
Belastung klinisch beurteilt. Insgesamt haben 10 Patienten 1–5 ELEMENT Implantate mit INICELL von
Thommen Medical erhalten. Die vorläufigen Ergebnisse deuten darauf hin, dass es sich bei sämtlichen
Implanta tionsstellen um die Klassen III und IV handelte (eine zusätzliche Stelle entsprach Klasse II). Ein kon-
tinuierlicher Anstieg der Implantatstabilität in der frühen Einheilphase war erkennbar.
Kurzzeitige Osseointegration von SPI®ELEMENT Implantaten mit INICELL
(Dres. Hinkle, Lemler, Rimer und Prof. Schneider, USA)
Diese multizentrische Studie dient dem Ziel, die kurzfristige Osseointegration von ELEMENT Implantaten
mit INICELL bei Patienten mit einer Knochenqualität entsprechend Typ I–III (gute Knochenqualität) zu
bestätigen. Die Implantate werden im Bereich der Prämolaren (Ober- und Unterkiefer) und Molaren
(Unterkiefer) gesetzt. Implantate mit guter Primärstabilität (Eindrehmoment 35 Ncm) werden drei Wochen
nach der Implantateinführung mit Einzelkronen in Bissstellung belastet. Die klinischen und radiografischen
Ergebnisse sowie die Implantatstabilität werden bis zu 1 Jahr nach Beginn der Belastung beurteilt.
Frühbelastung von SPI®ELEMENT Implantaten mit INICELL
(Prof. Dr. D. Buser, Prof. Dr. U. Brägger, Dr. M. Frei, Dr. S. Hicklin,
Universität Bern, Schweiz)
Ziel dieser klinischen Studie ist die Beurteilung der langfristigen klinischen und radiografischen Ergeb-
nisse im posterioren Unterkiefer von teilweise zahnlosen Patienten. Mindestens 30 Patienten werden
mehr als 50 Implantate erhalten. Dabei wird ein Frühbelastungsverfahren durchgeführt, d.h., die okklu-
sale Belastung ist für genau 21 Tage nach der Operation vorgesehen. Die Implantatstabilität wird beur-
teilt. Veränderungen des Knochenniveaus werden radiografisch anhand standardisierter Radiogramme
beurteilt. Die geplante Beobachtungsdauer beträgt 3 Jahre.
Klinische Daten über INICELL®
Bild links: Mikroskopische Ansicht der Kontaktzone zwischen Knochen udn Implantat in der frühen Einheilphase
24 Data published in TMScientifics no. 4.25 Held U. Data presented at Thommen Connecting Science Podium Event, November 2010.
16 © Thommen Medical
APLIQUIQ®
Optimale Funktionalität dank einzigartigem Design.Intuitive Anwendung. Sofortiger Einsatz.
APLIQUIQ ist das schnelle und effektive Konditionierungssystem, welches
direkt vor der Implantation die superhydrophile Oberfläche INICELL generiert.
Patrone
Die Patrone enthält das Kondi-
tionierungsmittel und ist mit einer
Siegelfolie verschlossen.
Gehäuse
Das Gehäuse ist der zentrale Teil
des APLIQUIQ und schützt das
freihängend montierte Implantat
während des Transports und der
Konditionierung.
Reservoir
Das integrierte Reservoir fängt
die Flüssigkeit nach dem Kondi-
tionierungsprozess auf und
verhindert das Verschütten.
© Thommen Medical 17
Einheilkappe
Die Einheilkappe ist sicher im
Dreh deckel aufgenommen und
kann nur in der halb geöffneten
Stellung des Deckels entnommen
werden.
Deckel
Der Drehdeckel bietet Zugang
zum Implantat und bedeckt im
vollständig geöffneten Zustand
den Zugang zum Reservoir.
Implantat
Implantate sind auf der prak-
tischen Ein dreh hilfe befestigt.
Flügel
Die Flügel ermöglichen die sichere
Handhabung des APLIQUIQ.
Durch Zusammendrücken der
Flügel wird die Klemmkraft auf die
Eindrehhilfe aufgehoben und das
Implantat ist leicht zu entnehmen.
18 © Thommen Medical
5 �
Gebrauchsanweisung
Schritt 1:
Verpackung öffnen
APLIQUIQ ist in einem Blister steril
verpackt und wird in einer Schutz-
verpackung mit dem praktischen
Aufreissstreifen geliefert. Der sterile
Applikator enthält trocken gelagert
ein Implantat und die entsprechende
Einheilkappe sowie in der
integrierten, vormontierten,
versiegelten Patrone das flüssige
Konditionierungsmittel.
Schritt 2:
Implantat konditionieren
APLIQUIQ in sterilem Umfeld aus
dem Blister entnehmen. Die Patrone
in das Applikatorgehäuse eindrücken
(siehe Bild ).
Den Applikator vertikal mit der
Patrone nach oben halten und
mindestens fünfmal kräftig schütteln
(siehe Bild ).
Wichtig
Die Konditionierung muss durch-
geführt werden, damit die INICELL-
Oberfläche entsteht.
Schritt 3:
Gummikappe entfernen und
Deckel öffnen
APLIQUIQ horizontal halten, das Kon-
ditionierungsmittel in das integrierte
Reservoir fliessen lassen. Gummi-
kappe in Pfeilrichtung (siehe Bild )
abziehen. Den Deckel aufdrehen.
© Thommen Medical 19
* Warnung: Das Konditionierungsmittel ist ein Reizstoff. Nicht einnehmen. Bei Verschlucken einen Arzt konsultieren. Kontakt mit den Augen vermeiden. Im Fall von Kontakt mit den Augen das Auge mit Wasser spülen und einen Arzt konsultieren. Weitere Details sind dem
Beipackzettel zu entnehmen.
Schritt 4:
Implantat entnehmen
Das MONO Eindrehwerkzeug oder
den Adapter zum Winkelstück auf
die Eindrehhilfe stecken.
Leicht die Flügel am Applikatorge-
häuse zusammendrücken, um die
Klemmkraft auf die Eindrehhilfe zu
lösen (siehe Bild ).
Das Implantat aus dem APLIQUIQ
entnehmen (siehe Bild ).
Das Implantat kann nach der Kondi-
tionierung über mehrere Stunden im
Applikator belassen werden, ohne
dass die Eigenschaften der INICELL-
Oberfläche beeinträchtigt werden.
Das Implantat mit INICELL-Ober-
fläche ist gemäss Anleitung in
das Implantatbett einzudrehen
(siehe Broschüre «Chirurgisches
Vorgehen», Fo_21d009).
Schritt 5:
Einheilkappe entnehmen
Den Deckel in die Mittelposition
zurückdrehen und die dadurch
freigelegte Einheilkappe mithilfe
eines Schraubendrehers (4-lobe)
(siehe Bild ) entnehmen und
eindrehen (siehe auch Broschüre
«Chirurgisches Vorgehen»).
Sobald die Einheilkappe entfernt ist,
den Deckel in die vollständig geöff-
nete Position zurückdrehen, um
das Reservoir zu verschliessen und
ein Verschütten des Konditionie-
rungsmittels zu verhindern.
Wichtig
Die Innenverbindung des Implantats
ist vor dem Aufsetzen der Ein-
heilkappe ausreichend zu spülen.
Applikator entsorgen
Den Applikator unter Einhaltung der lokalen Vorschriften ent sorgen. Bei Be-
darf kann das Konditionierungsmittel durch Schräghalten des Applikators mit
Deckel in Mittelposition ausgeschüttet werden.*
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1,0 mm
Verkürzte Einheilzeit durch grösseren Knochen-Implantat-Kontakt
und grössere Implantatstabilität in der frühen Einheilphase
Wir empfehlen eine Einheilphase von mind. 3 Wochen mit INICELL:
· bei guter Knochenqualität und einem ausreichenden Knochen-
angebot
· bei Implantaten ab 8,0 mm Länge mit enossalem Durchmesser von
4,0 mm und grösser
Wir empfehlen eine Einheilphase von mind. 8 Wochen:
· bei spongiöser Knochenqualität
· bei Implantaten mit einer Länge von 6,5 mm
· bei Implantaten mit enossalem Durchmesser von 3,5 mm
Wir empfehlen eine Einheilphase von mind. 12 Wochen:
· bei CONTACT Implantaten PF � 3,5 mm mit enossalem Durchmesser
von 2,7 mm
Die empfohlenen Einheilphasen sind für den Ober- und den Unterkiefer
gleich.
In Situationen, bei denen die sandgestrahlte und säuregeätzte Oberfl äche
nicht komplett mit dem Knochen in Kontakt steht oder falls Knochenaug-
mentationsmassnahmen notwendig sind, ist eine der Situation entsprech-
ende Einheilphase zu planen.
Es wird eine Röntgenkontrolle nach 3–12 Wochen Einheilphase vor Beginn
der prothetischen Versorgung empfohlen.
SPI®ELEMENT und SPI®CONTACT
Einheilkappen sind im APLIQUIQ integriert.
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SPI®ELEMENT und SPI®CONTACT Implantate PF � 3,5 mm
Indikationen
· Teilbezahnter Kiefer: Die Implantate PF � 3,5 mm sind im Oberkiefer
zum alloplastischen Zahnersatz der seitlichen Schneidezähne (12, 22)
resp. im Unterkiefer der mittleren und seitlichen Schneidezähne (41,
31, 42 und 32) indiziert.
· Zahnloser Unterkiefer: 4 Implantate PF � 3,5 mm sind mit einem
Steg untereinander zu verbinden.
· Zahnloser Unter- und Oberkiefer: Bei totalen Brücken sind die
Implantate PF � 3,5 mm in Kombination mit Thommen Implantaten
PF � 4,0/4,5/5,0 und 6,0 mm zu verwenden.
Kontraindikationen
· Posteriorer Bereich Oberkiefer und Unterkiefer
· Einzelzahnersatz von Eckzähnen und mittleren Schneidezähnen im
Oberkiefer
· Jegliche Verwendung mit Kugelankern
· Das Implantat ist nicht geeignet für Anwendungen in Bereichen, wo
ausgeprägte Rotations- und Translationsbewegungen stattfinden und
in der Folge die Gefahr besteht, dass die Implantate grossen Biege-
momenten ausgesetzt werden (z.B. Einzelzahnersatz von Eckzähnen).
SPI®ELEMENT Implantate mit Länge 6,5 mm
Diese kurzen Implantate sind aufgrund der geringeren mechanischen
Ver ankerung im Knochen ausschliesslich für folgende Indikationen zu
verwenden:
· als Ergänzungsimplantat in Verbindung mit längeren Implantaten zur
Unterstützung von implantatgetragenen Rekonstruktionen
· als Unterstützungsimplantat für implantatgetragene Stegkonstruk-
tionen bei Totalprothesen im stark atrophierten Unterkiefer
Anmerkung: Sämtliche Angaben und die allgemeinen Kontraindika-
tionen im Beipackzettel (Fo_50d527) sind zu beachten.
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Hinweise
VERANTWORTUNG/HAFTUNG Die Thommen Implantate sind Teil eines
Gesamt konzepts und dürfen nur mit den dazuge hörenden Original komponenten
und -instrumenten gemäss den Weisungen des Herstellers verwendet werden.
Die Verwendung von systemfremden Teilen kann die Funktion der Implantate und
Aufbauteile beeinträchtigen und zu Misserfolgen führen. Die Anwendung der
Produkte erfolgt unter der Verant wortung des Anwenders und liegt ausserhalb
der Kontrolle der Firma Thommen Medical AG. Für hierbei verursachte Schäden
lehnen wir jeg liche Verantwortung und Haftung ab.
Produkte mit dem Hinweis «Do not re-use» dürfen weder aufbereitet noch
wieder verwendet werden. Eine Aufbereitung solcher Produkte kann sowohl die
Funktion (ungenügende Passgenauigkeit/Schnittleistung) als auch die sichere
Anwendung (Infektionsrisiko, Übertragung von Krankheiten, verblasste Laser- und
Farbmarkierung, Korrosion) be einträchtigen. Detaillierte Informationen zu den
möglichen Konsequenzen, welche aus dem falschen Einsatz resultieren
können, erhalten Sie bei Ihrer Landesver tretung.
GEWÄHRLEISTUNG DER STERILITÄT VON STERILEN PRODUKTEN Gene-
rell dürfen steril gelieferte Produkte des Thommen Implantatsystems nicht
resterilisiert werden. Steril verpackte Produkte, deren Verpackung beschädigt
ist, dürfen nicht verwendet werden. Steril gelieferte Produkte, die nicht für den
chirurgischen Eingriff verwendet wurden, deren Verpackung aber geöffnet
wurde, gelten als gebraucht und dürfen nicht mehr verwendet werden. Im Falle
einer Resterilisation können eine einwandfreie Funktion und die Sterilität durch
den Hersteller nicht gewährleistet werden.
LAGERUNG Die spezifi schen Hinweise bezüglich Transport, Lagerung und
Handhabung auf den Etiketten und Beipackzetteln beachten.
ANWENDUNG Die nachfolgenden Beschreibungen reichen zur unmittelbaren
Anwendung des Thommen Implantatsystems nicht aus. Eine Einweisung durch
einen erfahrenen Anwender wird empfohlen.
GÜLTIGKEIT Diese Broschüre ersetzt alle früheren Ausgaben.
PRODUKTEDOKUMENTATION Die detaillierten Angaben zum Handling des
Thommen Implantatsystems fi nden Sie in unseren Broschüren. Verlangen Sie
die entsprechenden Unterlagen und Anleitungen bei Ihrer Landesvertretung.
VERFÜGBARKEITSHINWEIS Nicht alle Produkte in dieser Broschüre sind in
allen Ländern erhältlich. Bitte informieren Sie sich bei der Thommen Medical
Tochter gesellschaft oder dem Distributor in Ihrem Land.
COPYRIGHT©/REGISTERED® SPI®, INICELL®, APLIQUIQ® und Remotis® sind
eingetragene Warenzeichen der Thommen Medical AG. Eine Publikation oder
ein Nachdruck ist nur mit der schriftlichen Geneh migung von Thommen Medical
AG erlaubt. LOCATOR® ist ein eingetragenes Warenzeichen der Firma Zest
Anchors Inc., CA, USA.
FARBIGER WARNAUFKLEBER
Anwendung geändert – es sind die Hinweise in der entsprechenden Dokumen-
tation zu beachten.
Neues Design – die Anwendung bleibt unverändert.
FARBCODIERUNG Jedem Plattformdurch messer ist eine
Farbe zugeordnet, die auf allen Implantatver packungen,
auf den Abformteilen und den meisten durchmesser-
spezifi schen Instrumenten zu fi nden ist.
Gelb = Plattform � 3,5 mm
Grün = Plattform � 4,0 mm
Blau = Plattform � 4,5 mm
Grau = Plattform � 5,0 mm
Violett = Plattform � 6,0 mm
ZEICHENERKLÄRUNG
Chargencode
Verwendbar bis
Herstellungsdatum
Sterilisiert durch Bestrahlung
Sterilisiert mit Ethylenoxid
Sterilisiert mit Dampf oder trockener Wärme
Temperaturbegrenzung
Nicht wiederverwenden
Unsteril
Achtung
Artikelnummer
Konformitätskennzeichen zur Direktive MDD 93/42/EWG
Gebrauchsanweisung beachten
Nicht erneut sterilisieren
Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
Luftdruck, Begrenzung
Hersteller
Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren
Beschränkung des Verkaufs und der Verschreibung auf Ärzte (USA)
24 © Thommen MedicalSWISS PRECISION AND INNOVATION. SWISS PRECISION AND INNOVATION. www.thommenmedical.com
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