1. 2 Requisitos ISO 9001:2000 3 4. Sistema de gestión de la calidad SGC Requisitos documentación...

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Requisitos ISO 9001:2000Requisitos ISO 9001:2000

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4. Sistema de gestión de la 4. Sistema de gestión de la calidadcalidad

SGCRequisitos

documentación

Manual

Control de documentosControl de registros

4

4.1. Requisitos4.1. Requisitos generales generales

La Organización debe:

Identificar los procesos necesarios para el Sistema de Gestión de la Calidad.

Determinar la secuencia e interacción de estos procesos.

Determinar los criterios y métodos para asegurar que la operación y el control de estos procesos sea eficaz.

Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y el seguimiento de estos procesos

Realizar el seguimiento, la medición y el analisis de estos procesos.

Implementar acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos proceosos.

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ENFOQUE A PROCESOS

Racionalizar los procesos en base a requisitosComprender las interacciones entre procesosControlar los procesosOptimizar cada proceso

Objetivos

6

Recursos

ObjetivoPropietario

Correcciones/Mejoras

SalidasEntradas

RequisitosQ, MA, SH

CONTROL DE PROCESOS

CLIENTE

PROCESO

7

MAPA DE PROCESOS I

MANTENIMIENTO PRODUCCION MARKETING

PRO

VE

ED

OR

ES COMPRAS

FABRICACION

Mat.

PrimasNecesidades

REPUESTOS

EJECUCION

AveríasNecesidades

Corrección

Prevención

MARKETING

VENTAS ME

RC

AD

O

Pedidos

Promoción

Necesidades

Pedidos

Productos

MANTENIMIENTO PRODUCCION MARKETING

PRO

VE

ED

OR

ES COMPRAS

FABRICACION

Mat.

PrimasNecesidades

REPUESTOS

EJECUCION

AveríasNecesidades

Corrección

Prevención

MARKETING

VENTAS ME

RC

AD

O

Pedidos

Promoción

Necesidades

Pedidos

Productos

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LO QUE VE EL CLIENTE:EL RESULTADO DE LOS PROCESOS

Características del ProductoPrecioCumplimiento de PedidosServicio Postventa

PROCESOS

ProductosServicios

NUESTRO OBJETIVO ES CONSTRUIR PROCESOS COMPETITIVOS QUE PROPORCIONEN VALOR A

NUESTROS CLIENTES

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CLASIFICACIÓN DE PROCESOS

PROCESOS ESTRATÉGICOS

PROCESOS OPERATIVOS DE NEGOCIO

PROCESOS DE APOYO

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• ESTRATEGICOS:

• Planificación• Integración SG• Prospectiva Tecnológica• Diseño

CLASIFICACION DE PROCESOS

DE APOYO

• Innovación de Tec. en uso

• Desarrollo de SG• Gestión del Personal• Gestión del

Conocimiento• Actualizaciones Hard-

SoftOPERATIVOS DE NEGOCIO

• Producción• Desarrollo• Comercialización• Gestión de Cartera

de Clientes

OPERATIVOS DE NEGOCIO

• Producción• Desarrollo• Comercialización• Gestión de Cartera

de Clientes

11

¿QUÉ DEBEMOS MEDIR....?

eficacia + eficiencia

*El grado de consecución de los objetivos

de calidad y productividad (EFICACIA)

*El coste empresarial y personal de

su consecución (EFICIENCIA)

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MEDIDA SATISFACCIÓN

CLIENTE

MEDIDA DE LOS PROCESOS

NC

AC/AP

AUDITORIAS INTERNAS

ANÁLISIS DATOS

MEJORA

POLITICA

COMUNICACIÓN

PLANIFICACIÓN

REVISIÓN DEL

SISTEMA

COMPRAS INFRAESTRUCTURAAMBIENTE TRABAJO

FORMACIÓN

OBJETIVOS

VENTAS REPARACIONES

GESTIÓN INCIDENCIAS

INSPECCIONES

CONTROL EQUIPOS

CONSERVACIÓN PRODUCTO

POSVENTA

MAPA DE PROCESOS II

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Indicador

• Expresión numérica representativa de una magnitud (en general, entradas y resultados de los procesos).

• El análisis de su evolución permite tomar decisiones sobre las posibles variables de control asociadas.

• Puede representar variables de entorno o que no estén directamente bajo el control de la empresa.

Variables de Control

Parámetro sobre el que se puede actuar para modificar los resultados de los procesos.

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4.1. Requisitos generales4.1. Requisitos generales

• Una organización que adopte el enfoque anterior genera confianza en la capacidad de sus procesos en la calidad de sus productos y proporciona las bases para la mejora continua

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4.2. Requisitos de 4.2. Requisitos de documentacióndocumentación

Declaraciones de la Política de la Calidad y Objetivos de la Calidad.

Los Procedimientos requeridos en esta Norma.

Los Documentos necesarios para asegurar la planificación, operación y control de los procesos.

Manual de la Calidad.

Los Registros requeridos por esta Norma.

La documentación debe incluir:

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4.2.1. Documentos4.2.1. Documentos

Manual de CalidadManual de Calidad

ProcedimientosProcedimientos documentados requeridos documentados requeridos en esta Norma Internacionalen esta Norma InternacionalLos documentos necesitados por la Los documentos necesitados por la organización para asegurarse de la eficaz organización para asegurarse de la eficaz planificación, operación y control de sus planificación, operación y control de sus procesosprocesos

RegistrosRegistros

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4.2.2. Manual de calidad4.2.2. Manual de calidad

Alcance del Sistema de Gestión de la Calidad.

Interacción entre los Procesos del Sistema de Gestión de la Calidad.

Procedimientos documentados establecidos para el Sistema de Gestión de la Calidad, o referencia a los mismos

Manual de la Calidad:Referencia permanente en la implementación y mantenimiento del sistema de calidad. Debe contener

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4.2.3. Control de documentos4.2.3. Control de documentosAprobar los Documentos antes de su emisión.

Revisar y Actualizar los Documentos.

Identificar los cambios y el estado de revisión de los Documentos.

Asegurar que los documentos están disponibles para su uso.

Asegurar que los documentos permanecen legibles e identificables.

Prevenir el uso de documentos obsoletos.

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4.2.4. Control de registros4.2.4. Control de registrosDocumentos que aportan evidencia de las acciones requeridas por el SGC:Informes de InspecciónResultados de EnsayosInformes de AprobaciónInformes de AuditoríaDatos de CalibraciónEtc.

ARCHIVO y ANÁLISIS DATOS

Registros

Los registros deben permanecer legibles y facilmente identificables

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5. Responsabilidad de la 5. Responsabilidad de la direccióndirección

Compromisode la

direcciónPlanificación Administración

RevisiónSGC

Enfoque alCliente

Establece politica

objetivos

Planifaca

Responsabilidades

Representante

Comunicacióninterna

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5.1 Compromiso de la dirección5.1 Compromiso de la direcciónTransmitiendo a la Organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los requisitos legales.

Asegurando que se establecen los Objetivos de la Calidad.

Realizando las Revisiones por la Dirección.

Asegurando la disponibilidad de los Recursos.

Fijando la Política de la Calidad.

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5.2. Enfoque al cliente5.2. Enfoque al cliente

• La Alta Dirección debe asegurarse que se determinan los requisitos del cliente y se cumplen, con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente.

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5.3. Política de5.3. Política de calidad calidad

La Política de laCalidad debe:

Incluir un compromiso de cumplir con los requisitos y mejorar continuamente el Sistema de Gestión de la Calidad.

Ser comunicada y entendida dentro de la Organización.

Ser revisada para su continua adecuación.

Dar un marco de referencia para establecer y revisar los Objetivos de la Calidad.

Ser adecuada al propósito de la organización.

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5.4. Planificación5.4. Planificación

Acciones a seguir

Objetivosde la Calidad

Planificación de la Calidad

•La alta dirección debe asegurarse de que se establecen los objetivos•Los objetivos deben ser medibles y coherentes con la política de calidad•La planificación se realiza para cumplir los requisitos generales y los objetivos de calidad

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5.5. Responsabilidad, autoridad 5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicacióny comunicación

La dirección debe asegurarse que:

• Las responsabilidades y autoridades están definidas y son comunicadas

• Debe designarse un representante de la dirección

• Debe asegurarse de que se establecen procesos de comunicación apropiados, considerando la eficacia del SGC

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5.6. Revisión por la dirección5.6. Revisión por la dirección

La Alta Dirección debe revisar el Sistema de Gestión de la Calidad a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia. La revisión debe incluir la evaluación de las oportunidades de mejora.

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5.6.2 Información de entrada5.6.2 Información de entradaLa Informaciónde entrada parala Revisión debeincluir:

Los Resultados de Auditorías.

El desempeño de los procesos.

La retroalimentación del Cliente.

La conformidad del Producto.

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5.6.2 Información de entrada5.6.2 Información de entrada

Y también:

El estado de la Acciones Correctivas y Preventivas.

El seguimiento de revisiones previas.

Cambios que puedan afectar al Sistema de Gestión de la Calidad.

Las recomendaciones para la Mejora.

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5.6.3.Resultados de la revisión5.6.3.Resultados de la revisión

Los Resultados de la Revisión por la Alta Dirección deben incluir las decisiones y acciones relacionadas con la mejora de la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad y sus procesos, la mejora del Producto en relación con los requisitos del cliente y las necesidades de recursos.

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6. Gestión de recursos6. Gestión de recursos

Provisión derecurso

RRHH InfraestructuraAmbiente

detrabajo

Competenciapersonal

FormaciónY

Toma de conciencia

Edificios,Espacio

de trabajo

equipos

Servicios de apoyo

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6.1.Provisión de recursos6.1.Provisión de recursos

• La Organización debe determinar y proveer los recursos necesarios para implementar y mantener el Sistema de Gestión de la Calidad, mejorar su eficacia y aumentar la satisfacción del cliente a través del cumplimiento de sus requisitos.

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6.2. Recursos Humanos6.2. Recursos Humanos

• El personal que realice trabajos que afecte a la calidad del producto debe ser competente con base en educación, formación, habilidades y experiencia apropiada.

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Personal DirectivoPersonal TécnicoSupervisoresAdministrativosOperarios

Conocimiento del Sistema de Gestión de

la Calidad

Concienciación

Capacitación Capacitación para las Tareas que realiza

Se deben establecer sistemáticas para identificar las necesidades de capacitación y tomar las medidas necesarias para cubrir estas necesidades.

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La Organizacióndebe:

Determinar la competencia necesaria para el personal.

Proporcionar formación para satisfacer dichas necesidades.

Evaluar la eficacia de las acciones tomadas.

Asegurarse de que el personal es consciente de la importancia de sus actividades en el logro de los objetivos de la calidad.

Mantener registros sobre educación, formación, habilidades y experiencia del personal.

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6.3.Infraestructura6.3.Infraestructura

• La Organización debe determinar, proporcionar y mantener la Infraestructura necesaria para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

• La infraestructura incluye edificios, espacio de trabajo y servicios asociados, equipo para los procesos y servicios de apoyo como transporte y comunicación.

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6.4. Ambiente de trabajo6.4. Ambiente de trabajo• La Organización debe determinar y gestionar el

Ambiente de Trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.

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7. Realización de producto7. Realización de producto

Planificaciónrealizaciónproducto

Procesosrelacionados

concliente

Diseño y

desarrolloCompras

Producciónprestación

servicio

Revisiónrequisitos

Comunicacióncliente

Identificaciónrequisitos

Planificación

entrada

Control

Validación

Identifiación trazabilidad

Propiedadcliente

Controldispositivosseguimientoy medición

salida

revisión

veriifación

validación

Cambios

Preservación

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7.1. Planificación de realización 7.1. Planificación de realización del productodel producto

La Organización debe determinar cuando se apropiado:

Los Objetivos de la Calidad y los Requisitos para el Producto.

Las actividades de verificación, validación, seguimiento, inspección y ensayo para el producto, así como los criterios de aceptación del mismo.Los registros que hacen falta para

dar evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos.

La necesidad de establecer procesos, documentos y proporcionar recursos para el producto.

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7.2. Procesos relacionados con 7.2. Procesos relacionados con el clienteel cliente

La Organización debe determinar:

Los Requisitos especificados por el Cliente. Los Requisitos legales relacionados

con el Producto.

Otros Requisitos que determine la Organización.

Los Requisitos necesarios para el uso previsto.

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7. Realización del producto7. Realización del producto

• 7.3. Diseño y desarrollo– 7.3.1. Planificación del diseño y desarrollo– 7.3.2. Elementos de entrada– 7.3.3. Resultados del diseño y desarrollo– 7.3.4. Revisión del diseño y desarrollo– 7.3.5. Verificación del diseño y desarrollo– 7.3.6. Validación del diseño y desarrollo– 7.3.7. Control de cambios

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7.3. Diseño y desarrollo7.3. Diseño y desarrollo

Diseño del Producto.

Construcción de Prototipo.

Validación.A producción.

Idea

Verificación

42


• 7.4. Compras– 7.4.1. Proceso de compra– 7.4.2. Información de compra– 7.4.3. Verificación de los productos

comprados

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7.4. Compras7.4. Compras

• La Organización debe asegurarse de que los productos adquiridos cumplen los requisitos de compra especificados.

• Se debe realizar una permanente evaluación y selección de los proveedores

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Plástico (Materia Prima)

Personal Cualificado

Parámetros del Proceso

Procedimientos de Fabricación

Equipos adecuados

Producto Fabricado

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7.5. Producción y prestación del 7.5. Producción y prestación del servicioservicio– 7.5.1. Control de producción y prestación del

servicio– 7.5.2. Validación de los procesos de ...– 7.5.3. Identificación y trazabilidad– 7.5.4. Propiedad del producto– 7.5.5. Preservación del producto– 7.5.6. Control de dispositivos de seguimiento

y medición

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7.5.1. Control de producción y ...7.5.1. Control de producción y ...

Información sobre las características del Producto.

Instrucciones de trabajo cuando necesario

Uso del equipo apropiado.

Uso de dispositivos de seguimiento y medición.

Actividades de liberación y entrega del Producto.

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7.5.2. Validación de los procesos de 7.5.2. Validación de los procesos de ......

• Cuando se trate de procesos productivos donde las deficiencias se hagan aparentes después de que el producto esté siendo utilizado, la Organización debe validar el proceso para demostrar su capacidad para alcanzar los resultados planificados

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7.5.3. Identificación y 7.5.3. Identificación y trazabilidadtrazabilidad

• La Organización , cuando sea apropiado, debe identificar el Producto a través de toda la cadena de realización del mismo, identificando su estado con respecto a los requisitos de seguimiento y medición, a fin de permitir la trazabilidad cuando se requiera.

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• Es necesario contar con procedimientos para identificar de manera única todos los lotes del producto fabricado, y todos los lotes de las materias primas o partes empleadas en la fabricación.

• Trazabilidad significa la posibilidad que, frente a una no conformidad en un lote de producto sea posible rastrear la causa identificando el lote de materia prima o partes utilizadas en la fabricación que podría haber originado el problema:

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Producto No Conforme

Rastrear el Problema

Proceso deFabricación

Aguarrás

Lote008070

3

Aguarrás

Lote008070

4

Aguarrás

Lote008070

5

c012

51

7.5.4. Propiedad del producto7.5.4. Propiedad del producto• Los bienes suministrados por el cliente para su

utilización o incorporación dentro del producto deben ser identificados, verificados y protegidos mientras estén bajo el control de la Organización.

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7.5.5. Preservación del producto7.5.5. Preservación del producto• La Organización debe preservar la

conformidad del producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto, incluyendo la identificación, manipulación, embalaje y almacenamiento del mismo.


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7.5.6. Control de dispositvos de 7.5.6. Control de dispositvos de seguimiento y mediciónseguimiento y medición

• Los equipos utilizados para realizar mediciones y ensayos deben ser controlados y, según sea necesario, calibrados periódicamente. También se debe medir la incertidumbre del dispositivo de medición, la cual debe ser compatible con la medición que se desea realizar.

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7.5.6. Control de dispositivos de 7.5.6. Control de dispositivos de seguimiento y mediciónseguimiento y medición

Control del Equipo

Calibración si procede

Mantenimiento

Equipos de Medición

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8. Medición, análisis y mejora8. Medición, análisis y mejora

PlanificaciónMediciónanálisismejora

Controlproducto

No Conforme

Análisisde

datosMejora

Auditorias

Procesos

Satisfaccióncliente

Productosservicios

Accionescorrectoras

Accionespreventiva

Mejoracontinua

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8.1. Medición, análisis y mejora8.1. Medición, análisis y mejora• La Organización debe planificar e implementar

los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios para demostrar la conformidad del producto, asegurarse de la conformidad del Sistema de Gestión de la Calidad y mejorar continuamente la eficacia del mismo.

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8.2. Seguimiento y medición8.2. Seguimiento y medición• Satisfacción del cliente

• auditorias internas

• Seguimiento y medición de procesos

• Seguimiento y medición de los productos

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8.2.1. Satisfacción del cliente8.2.1. Satisfacción del cliente• La organización debe realizar el seguimiento de

la información relativa a la percepción de cliente con respecto al cumplimiento de sus requisitos por parte de la organización. Deben determinarse los métodos para obtener y utilizar dicha información

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8.2.2. Auditorías internas8.2.2. Auditorías internas• Debe llevar a cabo a intervalos

planificados auditorias internas para determinar si el sistema de gestión de la calidad:– es conforme con las disposiciones

planificadas, con los requisitos de la norma y con los requisitos del sistema de gestión de la calidad establecido por la organización

– se ha implementado y se mantiene de manera eficaz

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8.2.3 Seguimiento y medición de 8.2.3 Seguimiento y medición de los procesoslos procesos

• Aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable la medición de los procesos

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8.2.4 Seguimiento y medición de 8.2.4 Seguimiento y medición de los productoslos productos

• La organización debe medir y hacer un seguimiento de las características del producto para verificar que se cumplen los requisitos del mismo

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8.3. Control de productos no 8.3. Control de productos no conformesconformes

Se deben tratar los productos no conformes:

Tomando acciones para eliminar la no conformidad detectada.

Autorizando su uso bajo responsabilidad de una autoridad pertinente o el cliente.

Tomando acciones para impedir el uso originalmente previsto.

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8.4. Análisis de los datos8.4. Análisis de los datos

• La Organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para demostrar la idoneidad y eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad, y para evaluar donde puede realizarse la mejora del mismo.

• Esto incluye los datos generados en el proceso de seguimiento y medición, y los de cualquier otra fuente pertinente.

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8.4. Análisis de datos8.4. Análisis de datos

• Se debe identificar la necesidad de utilizar técnicas estadísticas en distintas etapas del proceso productivo y se deben establecer procedimientos por escrito para aplicar estas técnicas.

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8.4. Análisis de datos8.4. Análisis de datos• Entre las técnicas estadísticas más extendidas

encontramos (según la ISO):– Métodos gráficos (histogramas, diagramas de

barras, dispersión, diagramas de pareto, causa-efecto)

– Grafico de control estadístico de procesos para verificar y examinar los procesos de producción

– Diseño de experimentos para determinar que variables tienen una influencia significativa en el rendimiento del proceso y producto, y cuantificar sus efectos

– Análisis de regresión– Analisis de la varianza

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8.4 Análisis de datos8.4 Análisis de datos

Histograma

Medición de Característica de Calidad


Gráficos de Control

Gráficos de Pareto

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8.4. Análisis de datos8.4. Análisis de datosEl Análisis de Datosdebe dar informaciónsobre:

La Satisfacción del Cliente.

La Conformidad con los requisitos del Producto.

Las Características y Tendencias de los Procesos y Productos.

Los Proveedores.

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8.5. Mejora8.5. Mejora• La Organización debe realizar la Mejora

Continua del Sistema de Gestión de la Calidad, utilizando:

La Política de la Calidad.

Los Objetivos de la Calidad.

Los Resultados de la Auditorías.

El Análisis de los Datos.

Las Acciones Correctivas y Preventivas.

La Revisión por la Dirección.

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