: :w: : :w: · Washing of Freeze Dryer Rinse solution: ... Autoclave (Tray of F.D) Effect of...
47
Transcript of : :w: : :w: · Washing of Freeze Dryer Rinse solution: ... Autoclave (Tray of F.D) Effect of...
Ann
ex 1
9. S
umm
ary
Res
ults
Tab
le o
f PQ
, MFT
and
PV
per
form
ance
sSu
mm
ary
Res
ults
Tab
le o
f PQ
, MFT
and
PV
perf
orm
ance
s
Acce
ptan
ce C
riter
iaＲ
ｅｓ
ｕｌ
ｔｓ
Tem
p.:3
7℃37
±2℃
Min
:36.
1℃ M
ax:3
7.1℃
CO
2:5%
5±１
%M
in:5
.4%
Max
:5.6
%Te
mp.
:37℃
37±2
℃M
in: 3
6.3℃
Max
: 38.
0℃C
O2:5
%5±
１%
Min
:4.5
% M
ax:5
.2%
Tem
p.:3
7℃37
±2℃
Min
:36.
1℃ M
ax:3
6.9℃
CO
2:5%
5±１
%M
in:4
.5%
Max
:5.2
%Te
mp：
37℃
37±2
℃M
in:3
6.8℃
Max
:37.
4℃H
umid
: 62%
60±1
0%M
in:6
3% M
ax:6
7%M
in:1
19.7℃
Max
122.
2℃
Min
:119
.4℃
Max
122.
6℃
Min
:120
.6℃
Max
:122
.8℃
BI(3
/3:-)，
Tem
p.&t
ime
: ≧12
1℃,1
4min，
F0 :
Min
21.1
,Max
22.3
BI(3
/3:-)，
Tem
p.&t
ime
: ≧12
1℃,1
3min，
F0 :
Min
20.0
,Max
21.9
BI(3
/3:-)，
Tem
p.&t
ime
: ≧12
1℃,1
4min，
F0 :
Min
20.3
,Max
22.9
BI(1
0/10
:-)，
Tem
p.&T
ime
: ≧19
0℃, 2
8min
.BI
(10/
10:-)，
Tem
p.&T
ime
: ≧19
0℃, 2
8min
.BI
(10/
10:-)，
Tem
p.&T
ime
: ≧19
0℃, 3
0min
.BI
(Gra
de B
: 12
/12:
- ，
Gra
de C
: 18
/18:
- )
Form
alin
resi
dual
: N
on d
etec
t1s
t: Ai
rbor
ne: O
k; S
ettin
g pl
ate:
Ok;
Con
tact
pla
te: O
k; P
artic
le c
ount
: Ok
2nd:
Airb
orne
: Ok;
Set
ting
plat
e: O
k; C
onta
ct p
late
: Ok;
Par
ticle
cou
nt: O
k3r
d: A
irbor
ne :
Ok;
Set
ting
plat
e: O
k; C
onta
ct p
late
: Ok;
Par
ticle
cou
nt: O
k1s
t: O
K2n
d: O
K3r
d: O
kR
inse
(3 L
ocat
ions
) : 0
,0,0
Sw
ab (1
Loca
tion)
: sa
me
as c
ontro
l (Bo
th d
ata≦
500p
pb)
Rin
se (3
Loc
atio
ns) :
70,
90,1
20 S
wab
(1Lo
catio
n) :
sam
e as
con
trol (
Both
dat
a≦50
0ppb
)R
inse
(3 L
ocat
ions
) : 7
0,13
0,12
0 Sw
ab (1
Loca
tion)
: sa
me
as c
ontro
l (Bo
th d
ata≦
500p
pb)
BI:(1
2/12
:-), T
emp.
:OK,
F0:
46.6
7BI
:(12/
12:-)
, Tem
p.:O
K, F
0:46
.99
BI:(1
2/12
:-), T
emp.
: OK,
F0:
43.7
2Sa
mpl
es (1
6 Lo
catio
ns):
Min
150,
Max
250
，C
ontro
l (16
loca
tions
) : M
in11
0, M
ax43
0Sa
mpl
es (1
6 Lo
catio
ns):
Min
30, M
ax17
0，C
ontro
l (16
loca
tions
) : M
in11
0, M
ax43
0ok
≤ 60
00pa
rticl
e/vi
alR
ubbe
r sto
pper
for W
FI: P
artic
le c
ount
: ok;
End
otox
in: o
k≤
0.25
EU
/ml
Rub
ber s
topp
er fo
r Vac
cine
: Par
ticle
cou
nt: o
k; E
ndot
oxin
: ok
For W
FI :
0.18
～0.
25%，
For F
reez
e D
ry :
0.20
～0.
24%
For W
FI :
0.20
～0.
31%，
For F
reez
e D
ry :
0.18
～0.
28%
For W
FI :
0.13
～0.
26%，
For F
reez
e D
ry :
0.18
～0.
22%
Endo
toxi
n (9
Loca
tions
: ≧
6 Lo
g re
duct
ion,
Max
tem
p. (9
sen
sors
) 300
.30 C
~31
9.4
0 CEn
doto
xin
(9Lo
catio
ns : ≧
5 Lo
g re
duct
ion,
Max
tem
p. (9
sens
ors)
: 301
.8 0 C
~31
9.9
0 C
Endo
toxi
n (9
Loca
tions
: ≧
5 Lo
g re
duct
ion,
Max
tem
p.(9
sen
sors
) :30
0.0
0 C ~
312.
3 0 C
1st:
BI (1
8/18
:-): O
K; F
orm
alin
resi
dual
: non
det
ect
2nd:
BI (
18/1
8:-):
OK;
For
mal
in re
sidu
al: n
on d
etec
t3r
d: F
orm
alin
resi
dual
: non
det
ect
1st:
OK
2nd:
Ok
3rd:
Ok
1st:
one
pers
on is
out
of c
riter
ia =
> in
stru
ctio
n =>
alre
ady
impl
emen
t aga
in a
nd re
sult
OK;
oth
ers:
OK
2nd:
Ok
3rd
: Ok
1st:
Ok
2nd:
Ok
3rd:
Ok
3rd
day:
Ok;
5th
day
: Ok;
7th
day
: Ok
14th
day
: Ok
MFT
Sam
e as
nor
mal
prod
uctio
n3
times
No
cont
amin
atio
n fo
r all
lots
No
cont
amin
atio
n fo
r all
3 lo
tsPa
ss
PVSa
me
as n
orm
alpr
oduc
tion
3 tim
es
Mee
t all
crite
ria fo
r mea
sles
vac
cine
in:
Iden
tity
test
, Ste
rility
test
, pot
ency
and
ther
mo
stab
ility
test
, Gen
eral
saf
ety
test
,R
esid
ual m
oist
ure
cont
ent a
ndIn
spec
tion
of fi
nal c
onta
iner
QC
test
s ar
e in
pro
gres
s of
impl
emen
ting.
Rin
se(3
Loc
atio
ns) :
360,
500,
270，
Swab
(3 L
ocat
ions
) : S
ame
as c
ontro
l (Al
l dat
a≦50
0ppb
) R
inse
(3 L
ocat
ions
) : 1
40,1
30,1
40，
Swab
(3Lo
catio
ns) :
Sam
e as
con
trol (
All d
ata≦
500p
pb)
Rin
se(3
Loc
atio
ns) :
150
,170
,150
，Sw
ab (3
Loca
tions
) : S
ame
as c
ontro
l (Al
l dat
a≦50
0ppb
)BI
(4/4
: - )，
Tem
p.&T
ime
: ≥21
9.3
o C; 3
0m B
I(4/4
: - )，
Tem
p.&T
ime
: ≥21
8.5
o C; 3
0m B
I(4/4
: - )，
Tem
p.&T
ime
: ≥21
9.7
oC; 3
0m
BI (1
5/15
: -);
form
alin
resi
due:
0.1
8ppm
; 0.1
35pp
m; 0
.09p
pmBI
(15/
15 :
-)，fo
rmal
in re
sidu
e: n
one
dete
ctBI
(15/
15 :
-)， F
orm
alin
resi
due:
non
det
ect
B gr
ade:
Airb
orne
: Ok;
Set
tling
pla
te: O
k; C
onta
ct p
late
: Ok;
Par
ticle
cou
nt: O
kC
gra
de: C
onta
c pl
ate:
1 p
oint
out
=>
inst
ruct
ion
=> im
plem
ent 3
tim
es a
gain
. Oth
ers:
OK
C g
rade
: rei
mpl
emen
tatio
n: O
K1s
t: O
K2n
d: O
K3r
d: O
k1s
t: O
K2n
d: O
k3r
d: O
kpH
Ster
ilized
test
P.1:
(BI:1
5/15
:- ),T
emp&
time:
OK
F0:4
2.83
P.4:
(BI:1
4/14
:-),T
emp&
Tim
e:O
K,F0
:47.
25P.
1:(B
I:15/
15:-
),Tem
p&tim
e:O
K F0
:43.
98P.
4:(B
I:14/
14:-)
,Tem
p&Ti
me:
OK,
F0:4
8.14
P.1:
(BI:1
5/15
:- ),T
emp&
time:
OK
F0:4
5.95
P.4:
(BI:1
4/14
:-),T
emp&
Tim
e:O
K,F0
:48.
52P.
2:(B
I:15/
15:-
),Tem
p&tim
e:O
K F0
:45.
5; P
.3:(B
I:14/
14:-)
,Tem
p&Ti
me:
OK,
F0:3
5.13
P.2:
(BI:1
5/15
:- ),T
emp&
time:
OK
F0:5
3.19
;P.3
:(BI:1
4/14
:-),T
emp&
Tim
e:O
K,F0
:37.
3P.
2:(B
I:15/
15:-
),Tem
p&tim
e:O
K F0
:39.
3;P.
3:(B
I:14/
14:-)
,Tem
p&Ti
me:
OK,
F0:3
9.3
P.1:
(BI:1
0/10
:-), T
emp.
:OK,
P.2:
(BI:1
0/10
:-),T
emp.
:OK,
P.3:
BI(7
/7:-)
,Tem
p.:O
KP.
1:(B
I:10/
10:-)
, Tem
p.:O
K,P.
2:(B
I:10/
10:-)
,Tem
p.:O
K,P.
3:BI
(7/7
:-),T
emp.
:OK
P.1:
(BI:1
0/10
:-), T
emp.
:OK,
P.2:
(BI:1
0/10
:-),T
emp.
:OK,
P.3:
BI(7
/7:-)
,Tem
p.:O
K
Oth
er re
sult:
Ok
1st:
form
alin
resi
due:
ok;
BI:
Ok
2nd:
form
alin
resi
due:
ok;
BI:
Ok
3rd:
form
alin
resi
due:
ok;
BI:
Ok
Con
tact
pla
te: o
kPa
rticl
e co
unte
r: O
kAi
r sam
pler
: Ok;
set
tling
pla
te: O
k1s
t: Ai
rbor
ne: O
k; S
ettli
ng p
late
: Ok;
Con
tact
pla
te: O
k; P
artic
le c
ount
: Ok
2nd:
Airb
orne
: Ok;
Set
tling
pla
te: O
k; C
onta
ct p
late
: Ok;
Par
ticle
cou
nt: O
k
1st:
Ok
2nd:
Ok
3rd:
Ok
1st:
Ok
2nd:
Ok
1st:
Ok
one
time:
out
of s
peci
ficat
ion
due
to A
utoc
lave
doo
r ope
n w
hen
mea
surin
g te
mp.
and
hum
idity
=>
alre
ady
impl
emen
t aga
in.
Pass
Pass
Pass
Pass
Tem
p: 3
-8℃
Mic
roor
gani
sm: A
irbor
ne o
rgan
ism
,se
ttlin
g pl
ate,
Con
tact
pla
teM
icro
parti
cle:≦
5μm
,＞5μ
m
Mic
roor
gani
sm: A
irbor
ne o
rgan
ism
,se
ttlin
g pl
ate,
Con
tact
pla
teM
icro
parti
cle:≦
5μm
,＞5μ
m
Mic
roor
gani
sm: A
irbor
ne o
rgan
ism
,se
ttlin
g pl
ate,
Con
tact
pla
teM
icro
parti
cle:≦
5μm
,＞5μ
m
Mic
roor
gani
sm: A
irbor
ne o
rgan
ism
,se
ttlin
g pl
ate,
Con
tact
pla
teM
icro
parti
cle:≦
5μm
,＞5μ
m
Rin
se s
olut
ion:≦
500p
pbSw
ab: s
ame
as c
ontro
l
BI:(-
),Te
mp.
&Tim
e:≧
190℃
,≧30
min
.,
Mic
roor
gani
sm (C
onta
ct P
late
)
Mic
roor
gani
sm (C
onta
ct P
late
)
Mic
roor
gani
sm (C
onta
ct P
late
)
Mic
roor
gani
sm (C
onta
ct P
late
)
Mic
roor
gani
sm (C
onta
ct P
late
)
Pro
cess
con
trol i
tem
s L
ot u
nifo
rmity
Pro
cess
con
trol i
tem
s L
ot u
nifo
rmity
Mic
roor
gani
sm (C
onta
ct P
late
)
Tem
p.:2
2±4℃
Hum
i.:50
±20%
Tem
p.:2
2±4℃
Hum
i.:50
±20%
Mic
roor
gani
sm: A
irbor
ne o
rgan
ism
,se
ttlin
g pl
ate,
Con
tact
pla
teM
icro
parti
cle:≦
5μm
,＞5μ
m M
icro
orga
nism
: Airb
orne
org
anis
m,
settl
ing
plat
e, C
onta
ct p
late
Mic
ropa
rticl
e:≦
5μm
,＞5μ
m
Mic
roor
gani
sm (C
onta
ct P
late
)
Mic
roor
gani
sm (C
onta
ct P
late
)
BI:(-
),Te
mp.
&Tim
e:≧
190℃
,≧30
min
.,
BI:(-
)Te
mp.
&Tim
e:≧
121℃
,≧20
min
.D
ev.te
mp.
:±2℃
, F0
:≧12
BI:(-
)Te
mp.
&Tim
e:≧
121℃
,≧20
min
.D
ev.te
mp.
:±2℃
, F0
:≧12
Tem
p.:3
7.6±
1℃,
Hum
id.:
50-7
0%
Tem
p.:3
7.5±
1℃
Tem
p.: 3
2±1℃
Pass
Pass
Pass
Pass
Pass
Pass
Pass
Min
4.0℃
，M
ax 8
.0℃
With
out e
gg in
side
: Tem
p. (M
ax: 3
8.60 C
, Min
:36.
70 C)
Hum
id.:(
Max
: 63%
; Min
: 52%
)W
ith e
gg in
side
: Tem
p. (M
ax: 3
8.10
C, M
in:3
6.80
C)
Hum
id.:(
Max
: 64%
; Min
: 61%
)
Qua
lific
atio
n of
SO
P(R
out)
NC→Ｄ
，Ｄ→
C，
C→
B
Dec
isio
n of
sto
rage
perio
d in
Ste
rile
room
Stor
age
Loca
tion:
Gra
deB
Con
firm
atio
n of
envi
ronm
enta
lco
nditi
on
Gra
de: B
,C,D
(at d
ynam
ic)
Con
firm
atio
n of
qual
ifica
ted
pers
on9
pers
ons
Gra
de: B
,C,D
Con
firm
atio
n of
envi
ronm
enta
lco
nditi
on
Gra
de: B
,C,D
(at s
tatic
)
Effe
ct o
f ste
riliz
atio
nG
rade
: B,C
BI: ≧
3 lo
g re
duct
ion,
Res
idua
l for
mal
in in
3rd
tim
e:≦
0.1p
pm
Effe
ct o
f ste
riliz
atio
nLo
adin
g Pa
ttern
1,2
,3
Tem
pera
ture
dist
ribut
ion
Tem
p.: 3
7.5℃
Tem
p.: 3
2℃
Tem
p.:5℃
Tem
p.: 3
7.6℃
,H
umi.:
60%
1 tim
e
Con
firm
atio
n of
envi
ronm
enta
lco
nditi
on
Effe
ct o
f ste
riliz
atio
nLo
adin
g Pa
ttern
1,4
Effe
ct o
f ste
riliz
atio
nLo
adin
g Pa
ttern
2,3
3 tim
es
3 tim
es
3 tim
es
1tim
e
3 tim
es
3 tim
es
1 tim
e
1 tim
e
1 tim
e
3 tim
es
3 tim
es
3 tim
es
1 tim
e
Pass
Pass
Pass
Pass
Pass
Pass
Pass
Pass
Pass
Pass
Pass
Pass
Pass
Pass
Pass
Pass
Pass
Pass
Pass
Pass
Pass
Pass
Pass
Pass
Qua
lific
atio
n of
SO
P(R
out)
NC→Ｄ
，Ｄ→
C，
C→
B3
times
Con
firm
atio
n of
filtra
tion
proc
ess
Sam
e as
nor
mal
prod
uctio
n3
times
Con
firm
atio
n of
envi
ronm
enta
lco
nditi
on
Gra
de: B
,C,D
(at
dyna
mic
)3
times
Con
firm
atio
n of
qual
ifica
ted
pers
on5
pers
ons
3 tim
es
Gra
de: B
,C3
times
BI:≧
3 lo
g re
duct
ion,
Form
alin
resi
dual
in 3
rd ti
me:≦
0.1p
pm
Con
firm
atio
n of
envi
ronm
enta
lco
nditi
onG
rade
: B,C
,D (a
t sta
tic)
1 tim
e
Gra
de: A
,BEf
fect
of s
teril
izat
ion
3 tim
esBI
:≧3
log
redu
ctio
n,Fo
rmal
in re
sidu
al in
3rd
tim
e:≦
0.1p
pm
Gra
de: A
,B,D
(at
dyna
mic
)
Con
firm
atio
n of
qual
ifica
ted
pers
on6
pers
ons
Qua
lific
atio
n of
SO
P(R
out)
NC→Ｄ
，Ｄ→Ｂ
，Ｂ→Ａ
Valid
atio
n Br
ingi
ng s
ubst
ance
into
room
Stor
age
of s
teril
ized
sub
stan
ce
Bulk
Con
firm
atio
n of
envi
ronm
enta
lco
nditi
on
Con
firm
atio
n of
envi
ronm
enta
lco
nditi
on
Dec
isio
n of
sto
rage
perio
d in
Ste
riliz
e ro
om
Con
firm
atio
n of
all
proc
ess
for V
irus
man
ufac
turin
g
Con
firm
atio
n of
all
proc
ess
for W
FI m
anuf
actu
ring
Form
alin
Fum
igat
ion
Effe
ct o
f ste
riliz
atio
n
Mea
surin
g of
Tem
p.&
Hum
id.
Pre-
envi
ronm
enta
l Mon
itorin
g
Envi
ronm
enta
l Mon
itorin
g
Gow
ning
Val
idat
ion
Form
alin
Fum
igat
ion
Rev
olvi
ng T
ype
egg
Incu
bato
r
Incu
bato
r Roo
m 1
Incu
bato
r Roo
m 2
Col
d R
oom
Qua
lity
ofVi
rus
dilu
ted
solu
tion
Auto
clav
e(C
ell s
olut
ion)
Auto
clav
e(V
irus
Cul
ture
)
Dry
Ove
n(C
ell C
ultu
re &
Viru
s)
Pre-
envi
ronm
enta
l Mon
itorin
g
Envi
ronm
enta
l Mon
itorin
g
Gow
ning
Val
idat
ion
Valid
atio
n Br
ingi
ng s
ubst
ance
into
room
Mea
surin
g of
Tem
p.&
Hum
id.
Con
firm
atio
n of
envi
ronm
enta
lco
nditi
onG
rade
: B,C
,D2d
ays
3 tim
es
Dry
Ove
nEf
fect
of s
teril
izat
ion
Load
ing
Patte
rn 1
(Set
par
amet
er)
Tem
p.:
240℃
,Tim
e:30
min
.3
times
Sam
e as
nor
mal
prod
uctio
n
Stor
age
Loca
tion:
Gra
deB
Sam
e as
nor
mal
prod
uctio
n
Was
hing
of E
quip
men
tsEf
fect
of w
ashi
ngBy
man
ual
Stor
age
of s
teril
ized
sub
stan
ce
Tem
p.:2
2±4℃
Hum
i.:50
±20%
1 tim
e
1 tim
e
1 tim
e
1 tim
e
3 tim
es
3 tim
es
3 tim
es
Con
firm
atio
n of
envi
ronm
enta
lco
nditi
onG
rade
: A,B
,D5d
ays
Tunn
el S
teril
izer
Effe
ct o
f de-
endo
toxi
n
3 tim
esR
ubbe
r Sto
pper
for W
FI:≦
0.5%
Rub
ber S
topp
er fo
r Fre
eze
Dry
:≦0.
3%
(Set
Par
amet
er)
Hot
zon
e te
mp.
: 320
℃Be
lt Sp
eed:
137m
m/m
in3
times
Endo
toxi
n: ≧
3 lo
g re
duct
ion
Max
Tem
p.:≧
300℃
,
1 tim
e
Was
hing
of F
reez
e D
ryer
Rin
se s
olut
ion:≦
500p
pb (T
OC
)Sw
ab: s
ame
as c
ontro
l (TO
C)
Effe
ct o
f was
hing
Was
hing
of E
quip
men
ts
4 pe
rson
s
CIP
Swab
; sam
e as
con
trol
(TO
C) ≤
500
ppb
BI:(-
)Te
mp.
&Tim
e:≧
121℃
,≧20
min
.D
ev.te
mp.
:±2℃
, F0
:≧12
3 tim
es
3 tim
es
3 tim
es
By m
anua
l
Envi
ronm
enta
l Mon
itorin
g
Pass
Pass
Pass
Gra
de: A
,B,C
(at s
tatic
)
Dry
Ove
nEf
fect
of s
teril
izat
ion
Load
ing
Patte
rn 1
(Set
par
amet
er)
Tem
p.: 2
40℃
, Tim
e: 7
0m3
times
BI:(-
),Te
mp.
&Tim
e:≧
190℃
,≧20
min
Pass
Gow
ning
Val
idat
ion
3 tim
es
1 tim
eBI
:≧3
log
redu
ctio
n,Fo
rmal
in re
sidu
al o
f 3rd
tim
e: ≦
0.1p
pm
3 tim
es
Mic
roor
gani
sm: A
irbor
ne o
rgan
ism
,se
ttlin
g pl
ate,
Con
tact
pla
teM
icro
parti
cle:≦
5μm
,＞5μ
m
Mic
roor
gani
sm (C
onta
ct P
late
)
Con
firm
atio
n of
envi
ronm
enta
lco
nditi
on
Con
firm
atio
n of
qual
ifica
ted
pers
on
Pass
Pass
Pass
3 tim
esBI
:(-),
Tem
p.&T
ime:≧
121℃
,≧12
min
.F0≧
12Pa
ss
Pass
Pass
1 tim
e
Gra
de: A
,B,D
(at s
tatic
)
Auto
clav
e (T
ray
of F
.D)
Effe
ct o
f ste
riliz
atio
nLo
adin
g Pa
ttern
1
Effe
ct o
f was
hing
Qua
lity
of ru
bber
sto
pper
rece
ived
Con
firm
atio
n of
supp
lier's
cer
tific
atio
n-
Qua
lific
atio
n of
dryi
ng T
ime
(Set
Par
amet
er)
V
acuu
m d
rytim
e:90
min
H
ot D
rytim
e:90
min
.
Moi
stur
e co
nten
t of r
ubbe
r sto
pper
afte
r dry
ing
by A
utoc
lave
Mea
surin
g of
Tem
p.&
Hum
id.
Fina
lPr
oduc
tion
Pre-
envi
ronm
enta
l Mon
itorin
g
Envi
ronm
enta
l Mon
itorin
g
Gow
ning
Val
idat
ion
Valid
atio
n Br
ingi
ng s
ubst
ance
into
room
Med
ium
Form
alin
Fum
igat
ion
Tem
pera
ture
dist
ribut
ion
Load
ing
Patte
rn 1
(Set
par
amet
er)
Tem
p.:1
21℃
,Tim
e: 1
hour
QC
Form
alin
Fum
igat
ion
Effe
ct o
f ste
riliz
atio
nG
rade
: A,B
,C
CO
2 In
cuba
tor C
CO
2 In
cuba
tor A
Dep
artm
ent
Mac
hine
Nam
e &
PQ
Item
sPQ
con
tent
Sum
mar
y of
PQ c
ondi
tion
Judg
men
tＥ
ｖａ
ｌｕ
ａｔ
ｉｏ
ｎN
umbe
r of
tim
es
Lab.
Aut
ocla
ve D
for B
iolo
gica
l lab
Effe
ct o
f ste
riliz
atio
nLo
adin
g Pa
ttern
1(S
et p
aram
eter
)Te
mp.
:123
℃,T
ime:
20m
121±
2℃
Egg
Incu
bato
rTe
mp.
&H
umid
.dis
tribu
tion
1 tim
e
CO
2 In
cuba
tor B
1 tim
e
1 tim
e
3 tim
esLa
b. A
utoc
lave
Efo
r Che
mic
al la
b
Tem
pera
ture
dist
ribut
ion
Dis
infe
ctio
n R
m.&
Vial
was
hing
Rm
:1da
y⇒H
umid
ity :
Out
of C
riter
ia =
> S
olut
ion:
atta
ch th
e ha
ndle
devi
atio
n re
port
with
PQ
repo
rtAl
l of a
noth
er d
ata
: with
in C
riter
ia
1 R
oom
:1da
y ⇒
Tem
pera
ture
: O
ut o
f Crit
eria
=>
Solu
tion:
atta
ch th
e ha
ndle
dev
iatio
n re
port
with
PQ
repo
rtAl
l of a
noth
er d
ata
: with
in C
riter
ia
Min
36.
5℃，
Max
38.0℃
Min
31.
1℃，
Max
32.5℃
Airb
orne
: Ok;
Set
tling
pla
te: O
k; C
onta
ct p
late
: Ok;
Par
ticle
cou
nt: O
k
Air b
orn:
Ok;
Set
tling
pla
te: O
k; C
onta
ct p
late
: Ok;
Par
ticle
cou
nt: O
k
with
in c
riter
ia
All r
esul
ts: w
ithin
crit
eria
All r
esul
ts: w
ithin
crit
eria
- 113 -
２．円卓会議プレゼンテーション資料・議事録
Outstanding issues on vaccine regulation in Viet Nam: Towards
WHO-accreditation of Viet Nam NRA
Hanoi, 17 Dec 2007
Hitoshi MurakamiJICA mid-term evaluation team for Polyvac
measles vaccine production project
Future exportation of Vietnamese vaccines to region and the world
• Beneficial in terms of:– Global diversification of basic vaccines production– Regional vaccine security– Application of international quality standard →better quality of domestic vaccines and assurance of safety among Vietnamese children
– Financial sustainability of manufacturers
Polyvac measles vaccine aims at WHO pre-qualification for possible export through UN.
• There are two requirements if Vietnamese vaccine to be WHO pre-qualified and exported through United Nations:
1) National Regulatory Authority (NRA) for vaccines should be accredited by WHO for its 6 critical functions.
2) Manufacturers meet the WHO pre-qualification requirement for the product
Source of vaccinesUN agency Procure Produce
FunctionsUndertakenby WHO onBehalf of
UN agencies or producing
countries
Functionsundertaken
By theproducing country
National Regulatory Functions depend on vaccine source
Licensing
Laboratory access
GMP inspections
Lot release
Supervision of clinical trials
Postmarketing: AEFI
Regulatory system
Regu
lato
ry f
unct
ions
Regulatory functions
Ideal vaccine regulation processPre -Marketing: marketing Authorization/ Licensing
Post Marketing
AEFIsurveillance
Lot release
GMPinspections
Market distribution
Clinical trialsEthics, GLP;GMP,GCP
Quality
Safety
Efficacy
Product Evaluation
GMP compliance
Licensingfacility
Laboratory testing
Dossier
Difference between biologicals and pharmaceuticals regulations
• Biological process, unlike chemical process, derives obvious fluctuation of product quality by each lot (e.g. wine fermentation)
lot by lot market release certification (lot release) by the National Regulatory Authority (NRA) is required.
• NICVB has been trained and is capable of undertaking the vaccine lot release.
• Lot (batch) release with quality assurance is primarily the responsibility of manufacturers in the case of pharmaceuticals.
- 119 -
• In early 2006, Viet Nam NRA met only 2/6 WHO accreditation criteria. Only NICVB and National EPI (for post-marketing surveillance) has been assessed.
1) GMP inspection Passed
2) Lot release Passed
3) Clinical trials supervision Not passed yet
4) Licensing Not passed yet
5) Laboratory access Not passed yet
6) Post-marketing surveillance Not passed yet
• For current status, re-evaluation is needed.
Outstanding vaccine regulatory issues: 1. Technical issues
Outstanding vaccine regulatory issues: 2. Organizational/institutional issues
• Following 3 conflicts of interest existing within the regulatory system addressed by Dr. Omi, Regional Director, WPRO-WHO in 2005:
1) Having both state-owned vaccine manufacturers and NICVB report to the same department within MOH.
2) Involvement of NIHE in the licensing board while the Institute held a manufacturer as part of it.
3) Involvement of vaccine manufacturers in GMP inspection team (ref. Circular 19/2005/TT-BYT).
Our current understanding of the status of conflicts of interest addressed by Dr. Omi, WHO
Revise circular 19 and form GMP inspection team only by inspectors without any relation with manufacturer(s).
Circular 19/2005/TT-BYT still in effect but under review.
3) Involvement of vaccine manufacturers in GMP inspection team
None (resolved!)NIHE and manufacturer are organizationally and financially separated.
2) NIHE represents a manufacturer and sits in licensing board.
Divert departments reported by manufacturers and regulatory body.
Both still report to the same Dept of Drug admin.
1) Manufacturers & NICVB report to same dpt.
Actions needed
Current statusItems
Further potential conflicts of interest
Avoid inclusion of manufacturers in the science/ethical committees.
New science/ethical committee members are yet to be determined.
Independence of science/ethical committees from manufacturers
Appoint a new implementer not having seat in licensing /ethical boards.
NIHE is considered to be contracted as an implementer of CT for Polyvac MV.
Clinical trials implementers
Actions needed
Current statusItems
Outstanding questions
• Which of the followings is the NRA in Viet Nam for vaccines?– NICVB?– Dept of Drug Administration, MOH?– Dept of Science and Training, MOH?– A combination or all of above?
• If a combination or all of above are to be the Viet Nam NRA, are they ready to be inspected for NRA accreditation by WHO?
• If not, when will NRA be ready for the WHO accreditation?
Particular concerns related with Polyvac measles vaccine project
• How can Polyvac ensure that their upcoming measles vaccine clinical trial (planned in Jan 2008) is accepted in future WHO pre-qualification assessment by selecting an implementer without any connection with clinical evaluation/ licensing process?
• Who will issue GMP certificate to Polyvac measles vaccine facility, NICBV (planning inspection in Dec 2007) or Dept of Drug Administration? – Certification must be essential for the product licensing
of the measles vaccine.• Can Polyvac measles vaccine be licensed
according to the project schedule (vaccine from bulk in 2008 and that from the seed in 2009)?
- 120 -
Minutes of Vaccine Regulation Roundtable Meeting
Time and date: 14-16:00, 17 December 2007 (Monday) Location: Conference room, WHO Viet Nam Office Objective: To clarify the current status of the national regulatory system of vaccine in Viet Nam on the basis of the findings of the Japan International Cooperation Agency (JICA) mid-term evaluation team for the POLYVAC measles vaccine production project and discuss the outstanding constraints for the regulatory authority (NRA) to be accredited by the World Health Organization (WHO). Participants: Dr. Tran Thi Giang Huong, Department of International Cooperation, MOH Dr. Dang Thi Minh Hang, Department of Drug Administration, MOH Dr. Nguyen Xuan Tung, Vietnam Administration of Preventive Medicine, MOH Dr. Dang Duc Anh, Deputy Director, NIHE (National Institute of Hygiene and Epidemiology) Dr. Duong Thi Hong, National Expanded Programme on Immunization Office, NIHE Dr. Hoang Thi Hong, Deputy Director, NICVB* Dr. Nguyen Dang Hien, Director, POLYVAC Mr. Hiroaki Nakagawa, Resident Representative, JICA** Viet Nam Office Mr. Yosuke Kobayashi, Deputy Resident Representative, JICA Viet Nam Office Ms. Kaori Takai, Assistant Resident Representative,JICA Viet Nam Office Ms. Chu Xuan Hoa, Assistant Program Officer, JICA Viet Nam Office Dr. Tomio Lee, Kitasato Institute Mr. Shuzo Ishikawa, Kitasato Institute Dr. Katsuyuki Tsukamoto, Medical Officer, WHO Viet Nam Office Mr. Tomomi Ibi, Mid-term Evaluation Team Member (JICA Headquarters) Ms. Chiaki Kido, Mid-term Evaluation Team Member (System Science Consultants Co. Ltd) Dr. Hitoshi Murakami, Mid-term Evaluation Team Member (IMCJ***)
*National Institute for Control of Vaccines and Biologicals
**Japan International Cooperation Agency
***International Medical Center of Japan
Chairperson, Dr. Tsukamoto, the EPI Medical Officer, WHO Viet Nam Office officially commenced the meeting.
- 121 -
1. Address by Mr. Nakagawa, JICA Resident Representative to Viet Nam He addressed the following key points: 1) JICA has been working on the POLYVAC measles vaccine production project since the
beginning of 2006. 2) Initially the project intends to ensure a stable supply of measles vaccine in Viet Nam but
eventually also assumes export to neighbouring countries to further ensure regional vaccine security to fundamentally contribute to the WPRO’s measles elimination goal of 2012.
3) For Vietnamese vaccines to be exported through the United Nations, the NRA needs to be WHO-accredited.
4) For above, two conditions need to be met soon: first to establish a regulatory system without any conflict of interest within and second to upgrade its six critical regulatory functions up to the WHO-accreditation level.
5) JICA asks the relevant organizations in Vietnam, especially the Ministry of Health, to take the initiative in solving this issue. JICA also asks the WHO office for its continuous support.
2. Self-introduction of each participant According to the chairperson’s suggestion, each participant introduced him/herself. 3. Presentation on outstanding issues in the Viet Nam NRA in relation with the POLYVAC measles vaccine project proceedings Dr. Murakami, a member of the JICA mid-term evaluation team for the POLYVAC measles vaccine production project, has presented conditions for vaccine export through the UN, WHO requirement of national regulatory authority (NRA) functions, its current status in Viet Nam and outstanding issues for the NRA to be WHO-accredited. The outstanding regulatory issues in Viet Nam addressed included the followings: 1) Manufacturers and NICVB, which is regarded as the main component of the Vietnam NRA,
have been reporting to same MOH department (currently to Department of Drug Administration and formerly to Vietnam Administration of Preventive Medicine), constituting a fundamental conflict of interest.
2) Involvement of vaccine manufacturers in GMP (good manufacturing practice) inspection team as stipulated by the MOH Circular No. 19/2005/TT-BYT that is still in effect (but under review).
- 122 -
3) For clinical trials supervision, the Science and Technology Committee and Ethical Committee, both organized by the Department of Science and Training, Ministry of Health (MOH), do not have specified membership but rather the members are called upon on protocol-by-protocol basis. This arrangement does not ensure avoidance of the conflict of interest by itself unless additional regulation to ban such conflict is settled.
4) NIHE is considered to be contracted to be an implementer of the clinical trial of the POLYVAC measles vaccine that had been produced from an imported bulk. This constitutes a potential conflict of interest because NIHE is a member of the Licensing Committee organized by the Department of Drug Administration, MOH.
He also posed the following questions for discussion: 1) Which entity is ultimately the NRA in Viet Nam (NICVB, Department of Science and
Training, Department of Drug Administration, or a combination or all of them)? 2) How can POLYVAC ensure that their upcoming measles vaccine clinical trial (planned in
Jan 2008) is accepted in future WHO-prequalification assessment by selecting an implementer without any connection with clinical evaluation/ licensing process?
3) Who will issue GMP certificate to POLYVAC measles vaccine facility, NICBV (planning inspection in Dec 2007) or Department of Drug Administration (the certification must be essential for the product licensing of the measles vaccine)?
4) Can POLYVAC measles vaccine be licensed according to the project schedule (vaccine from bulk in 2008 and that from the seed in 2009)?
4. Comments from the WHO Viet Nam Office Dr. Tsukamoto reiterated the following three principal WHO standpoints: 1) Lack of conflict of interest amongst the NRA, MOH and vaccine manufacturers is a
prerequisite for the product prequalification and NRA accreditation by the WHO. 2) WHO requests MOH to clarify current structure of the Viet Nam NRA and issues related to
the NRA system. 3) Based on above, WHO will provide supports in conducting re-assessment of the NRA and
its accreditation if appropriate, as well as technical supports if needed. 5. Discussions Discussion on clinical trial of POLYVAC measles vaccine produced from bulk: (Dr. Duc Anh, NIHE) Clinical trial supervision is now regulated by the MOH Decision No. 01/2007/QD-BYT. It does not stipulate the fixed members of both the Science and Technology,
- 123 -
and the Ethical Committee. MOH is working on a document to further define the membership with an involvement of the Vice-Minister Dr. Tien. NIHE has not been and will not be involved in the clinical trial protocol approval of the POLYVAC measles vaccine, therefore does not have any conflict of interest. In the Licensing Committee, NIHE certainly holds a seat. However, the Institute has extensive experiences in clinical trials and also is GCP certified, therefore a suitable entity to conduct the clinical trial. The half million doses of measles vaccine produced from an imported bulk requires an urgent implementation of the clinical trial. The vaccine produced from a seed virus will eventually require a full set of clinical trial from phase one. It is not a big matter who conducts the clinical trial of the initial product from the bulk with limited amount because the eventual clinical trial of the vaccine from a seed is much more important and can be done by others. (Ms. Ibi, JICA mid-term evaluation team) Can I reconfirm whether the members of the Science and Technology as well as the Ethical Committee are fixed or not? (Dr. Anh Duc, NIHE) No, the membership is not fixed. As mentioned, NIHE surely sits in the Licensing Committee but it is quite experienced in conducting clinical trials. The clinical trial of the POLYVAC measles vaccine that was produced from the imported bulk should be done by NIHE according to the schedule without any delay. (Dr. Lee and Mr. Ishikawa, JICA POLYVAC Project) We concern that the above arrangement suggested by Dr. Anh Duc might possibly undermine the credibility of the clinical evaluation of the measles vaccine that will eventually be produced from a seed virus because we assume to apply a bridging study between the one produced from the imported bulk and the one from the seed. (Dr. Anh Duc, NIHE) Bridging study is not permitted because such method is not allowed according to the MOH Decision No. 1893/QD-BYT. (Dr. Hien, POLYVAC) The document mentioned above needs to be later reviewed and point to be clarified. The bridging study, from scientific point of view, is considered enough to prove the effectiveness and safety of our measles vaccine produced from a seed virus, but different people seem to have different opinion on it. We are waiting for the quality certification of our measles vaccine produced from the imported bulk by the end of December 2007. We then need to submit the clinical trial protocol along with the quality certificate for the approval of the undertaking of the clinical trial of this vaccine by the Science and Technology Committee and the Ethical Committee. The acceptability of the planned bridging study is a critically matter. If it is not accepted, the JICA project time-frame collapses. The quality certificate currently
- 124 -
required by the Department of Science and Training as a condition to approve the clinical trial protocol is technically not needed. (Dr. Hong, NICVB) The NICVB is authorized to issue the quality certificate according to the quality control tests conducted on the lot samples at the national reference laboratory. There is also a team for the clinical trial supervision and both will submit reports to the MOH. That, I understand, is the procedure. Discussion on the party(s) in charge of the GMP inspection and certification: (Dr. Hang, Department of Drug Administration) One significant difficulty in streamlining the vaccine regulatory system is that different regulatory functions are administered by different Vice-Ministers: VM Dr. Tien administers clinical trials supervision, VM Dr. Huan the Expanded Programme on Immunization (EPI) that actually implements the post-marketing surveillance of adverse events following immunization (AEFI), VM Dr. Quang licensing and VM Dr. Lien the POLYVAC project. In order to streamline the NRA issues, all VM need to work together. Currently, it is perceived that the Department of Drug Administration is officially in charge only of GMP inspection. The MOH Circular No.19/2005/TT-BYT is under review and will be amended soon. The Department is also planning to draft a new regulation on the GMP inspection separately from the Circular No. 19. Aside from the GMP, a new regulation on laboratory access is planned to be issued. (Dr. Hong, NICVB) NICVB’s terms of reference is stipulated by the MOH Decision No. 4268/2006/QD-BYT and accordingly involves all six critical vaccine regulatory functions. The Director of NICVB, Dr. Phung, will submit a new master plan very soon. Despite the above stipulations, the current regulatory functions and authorities entrusted to the NICVB is uncertain and ambiguous. For the GMP inspection, a lot of staff had been trained and participated in this activity. Likewise, the inspection on the POLYVAC measles vaccine facility is planned during 24-27 December 2007. Knowing that the Department of Drug Administration also assumes the responsibility in the GMP inspection, it is uncertain if a duplicated inspection might be conducted by the Department aside from the one already planned by NICVB in late December. (Dr. Tung, Vietnam Administration of Preventive Medicine) The MOH Circular No. 19/2005/TT-BYT is still effective and according to it the final authorizer of the GMP status is the Vietnam Administration of Preventive Medicine (VAPM). Now that all regulatory responsibility held by the VAPM have been transferred to the Department of Drug Administration, the Department holds the final authority over the GMP issue.
- 125 -
(Dr. Hong, NICVB) As part of the comprehensive GMP inspections, the facility licensing of the POLYVAC measles vaccine facility that focused on the facility aspect of GMP has already been conducted by the NICVB. The inspection of the production process will commence by the planned inspection during 24-27 December 2007. All these undertakings need consistency among each other. (Dr. Huong, Department of International Cooperation) Which of the six critical regulatory functions is the NICVB formally responsible for? (Dr. Hong, NICVB) The MOH Circular No. 19/2005/TT-BYT lacks logical integrity in various aspects. It should be streamlined and will be amended next year. Conclusive remarks: (Dr. Huong, Department of International Cooperation) I understood of the overview of the problems lying in the vaccine regulatory system. I want the POLYVAC to later report the issues in more details to the MOH, and after considerations among the MOH, we will officially respond to the JICA. Probably, when POLYVAC is called upon and confer with the MOH, both WHO and JICA Viet Nam Offices will also be involved. (Dr. Murakami, JICA evaluation team) For the implementer of the upcoming measles vaccine clinical trial (planned in Jan 2008), I propose myself and Dr. Tsukamoto to clarify with the WHO Headquarters whether it is acceptable for the future WHO-prequalification if NIHE, which is involved in the licensing process, actually conducts the clinical trial. For the issue of who the GMP inspector vis-à-vis the authorizer of the GMP certification should be, the planned amendment of the Circular No. 19 next year, drafting of other GMP related regulations and the discussion among POLYVAC and the MOH proposed by Dr. Huong are all very important and we will be anxiously and attentively waiting for the developments. The chairperson, Dr. Tsukamoto, WHO Viet Nam Office thanked all participants for their active participation and officially closed the meeting. 6. Conclusions The following actions are needed to follow up the roundtable discussions: 1) POLYVAC to report the outstanding regulatory issues related to its measles vaccine
- 126 -
production project. 2) The MOH to call upon POLYVAC, WHO and JICA to take up issues. 3) The MOH to provide official responses to the questions raised by the mid-term evaluation
team. 4) Dr. Murakami and Dr. Tsukamoto to clarify with the WHO Headquarters if the NIHE’s
conducting of the clinical trial of the POLYVAC measles vaccine produced from the bulk may undermine the future WHO prequalification or not.
5) The acceptability of the bridging clinical study between the one produced from the imported bulk and the one from the seed need to be clarified as soon as possible by the relevant authority (the acceptance was once confirmed by NICVB already during the preliminary study of the JICA POLYVAC measles vaccine production project) since it may critically undermine the JICA project time-frame thus the achievement of the project purpose.
- 127 -
課
題
確
認
事
項
情
報
/ 指
標
情
報源
/ 調
査対
象
調査
結果
1. 妥
当性
1-1.
ベトナ
ム側
のニ
ーズ
は十
分把
握
され
てい
たか
。
1) 案
件目
標は
ベトナ
ム国
の保
健政
策と
一致
して
いる
か。
-
長期
保健
医療
政策
（20
01-2
010）
長
期保
健医
療政
策の
目標
であ
る乳
児死
亡率
25、
5歳未
満児
死亡
率
出32
（各
出生
1000
対）を
達成
に向
けて
、麻
疹ワ
クチ
ンの
2回
接種
の
定着
によ
り、
小児
の主
要死
因で
ある
麻疹
によ
る死
亡を
減ら
すこ
とが
急務
とな
って
いる
。先
進国
がよ
り高
利潤
のワ
クチ
ン製
造に
シフ
トす
る
中、
麻疹
ワク
チン
の安
定供
給に
向け
て、
国内
での
生産
体制
の確
立
が必
要と
なっ
てお
り、
本プ
ロジ
ェク
トは
ベトナ
ム国
の保
健政
策に
十分
合致
して
いる
。
３．評価グリッド
2)
カウ
ンタ
ーパ
ートは
麻疹
ワク
チン
製造
を担
う機
関と
して
適し
てい
た
か。
カ
ウン
ター
パー
ト
JIC
A専
門家
カ
ウン
ター
パー
トで
ある
POLY
VA
Cは
1994
年よ
りポ
リオ
ワク
チン
の製
造を
行っ
てお
り、
国内
需要
を10
0％満
たし
てい
る。
本プ
ロジ
ェク
トに
おけ
る麻
疹ワ
クチ
ンの
生産
課程
の中
心部
分は
生ワ
クチ
ンの
製造
技
術を
有す
るス
タッ
フが
担っ
てお
り、
POLY
VA
Cは
カウ
ンタ
ーパ
ート機
関と
して
最適
であ
った
。
1-2
協力
計画
の策
定過
程は
妥当
であ
った
か。
1)
アウ
トプ
ット目
標の
設定
は妥
当で
あっ
たか
。
カ
ウン
ター
パー
ト
JIC
A専
門家
G
MP
基準
に適
合し
た麻
疹ワ
クチ
ンの
製造
とい
う点
で、
アウ
トプ
ット目
標の
設定
は妥
当で
あっ
た。
2) 案
件目
標の
設定
は妥
当で
あっ
たか
。
カ
ウン
ター
パー
ト
JIC
A専
門家
案
件目
標の
一つ
、「年
間75
0万
ドー
スの
製造
ペー
スで
稼動
」に
つい
ては
、す
でに
各工
程の
基本
的な
生産
技術
が移
転さ
れ、
達成
の見
込
みは
十分
であ
るが
、も
う一
つの
案件
目標
であ
る「
NR
Aに
よる
GM
P認
証」に
つい
ては
、現
段階
では
十分
なN
RA
機能
が存
在し
ない
ため
、
ベトナ
ム政
府に
よる
早急
な体
制整
備が
必要
であ
る。
3) ア
ウトプ
ットの
内容
は案
件目
標を
達成
する
ため
の必
要事
項を
全て
含ん
でい
たか
。
カ
ウン
ター
パー
ト
JIC
A専
門家
必
要事
項は
網羅
され
てい
た。
4)
ベトナ
ム側
の協
力実
施体
制を
把
握し
てい
たか
。
JI
CA
専門
家
POLY
VA
Cの
体制
とカ
ウン
ター
パー
トの
技術
レベ
ルは
十分
に把
握さ
れて
いた
。
5)
計画
策定
過程
は妥
当で
あっ
た
か。
参
加型
の計
画策
定方
式で
あっ
た
か。
カ
ウン
ター
パー
ト
JIC
A専
門家
北
里研
究所
の専
門家
とベ
トナ
ム側
の協
議に
基づ
いて
計画
が策
定さ
れた
。
1-3
実施
スケ
ジュ
ール
の設
定は
妥当
であ
った
か。
1)
それ
ぞれ
の活
動の
期間
は技
術
移転
のた
めに
十分
であ
った
か。
カ
ウン
ター
パー
ト
JIC
A専
門家
G
MP
に適
合し
た麻
疹ワ
クチ
ン製
造の
ため
の技
術移
転を
行う
期間
とし
て、
4年間
とい
う期
間は
非常
にタ
イトで
あっ
たが
、綿
密な
スケ
ジュ
ール
管理
によ
り効
率的
なプ
ロジ
ェク
ト運
営が
なさ
れて
いる
。
1-4
我が
国の
援助
政策
に合
致し
てい
たか
。
JI
CA
の国
別事
業実
施計
画に
おい
ては
、感
染症
対策
支援
プロ
グラ
ム
の中
で麻
疹の
抑制
が位
置づ
けら
れて
おり
、本
プロ
ジェ
クトは
無償
資
金協
力「麻
疹ワ
クチ
ン製
造施
設建
設計
画」の
後を
受け
る技
術協
力プ
ロジ
ェク
トと
して
実施
され
てい
る。
2.
有効性
2-
1. ア
ウトプ
ット目
標の
達成
状況
はど
れだ
けか
。
1) プ
ロジ
ェク
トに
必要
な施
設・機
材
は整
備さ
れた
か。
供
与機
材
供
与機
材リ
スト
主要
な麻
疹ワ
クチ
ン生
産施
設お
よび
機材
は無
償資
金協
力に
より
整
備さ
れ、
その
他の
バリ
デー
ション
機材
は本
プロ
ジェ
クトに
より
供与
さ
れた
。
成
果1
2) P
OLY
VA
Cス
タッ
フは
VN
-GM
P基
準に
適合
した
麻疹
ワク
チン
製
造技
術を
習得
でき
る見
込み
か。
- 各
部門
別の
指導
者レ
ベル
の技
術者
の人
数
- 各
部門
別の
責任
者の
職務
に対
する
自信
- 中
間評
価準
備調
査報
告書
-
カウ
ンタ
ーパ
ート
GM
P基
準に
合致
した
麻疹
ワク
チン
の製
造技
術に
関し
て、
基本
的な
技術
移転
は終
了し
てい
る。
2008
年12
月24
～26
日に
実施
され
る
GM
Pイ
ンス
ペク
ション
の結
果を
もっ
て、
「V
N-G
MP
基準
に適
合し
てい
るか
どう
か」が
判断
され
る。
活動
1 -
指導
者レ
ベル
の技
術者
の人
数
- 中
間評
価準
備調
査報
2007
年10
月、
輸入
ワク
チン
原液
から
最終
製品
を作
る過
程の
基本
的
- 129 -
課
題
確
認
事
項
情
報
/ 指
標
情
報源
/ 調
査対
象
調査
結果
- 輸
入ワ
クチ
ン原
液か
ら最
終製
品
を製
造す
る過
程を
通し
て、
最終
バル
ク構
成、
充填
、凍
結乾
燥技
術を
中心
とし
た技
術移
転が
行わ
れた
か
- 部
門責
任者
の職
務に
対す
る自
信
告書
-
カウ
ンタ
ーパ
ート
な
製造
技術
の移
転が
ほぼ
完了
した
。
活動
2 -
種ウ
イル
スか
らワ
クチ
ン原
液を
製
造す
る過
程を
通し
て、
原液
製造
の技
術移
転は
行わ
れた
か
- 指
導者
レベ
ルの
技術
者の
人数
-
部門
責任
者の
職務
に対
する
自
信
- 中
間評
価準
備調
査報
告書
-
カウ
ンタ
ーパ
ート
2007
年11
月ま
でに
試験
バル
ク製
造が
11回
行わ
れ、
基本
的な
技術
移転
はほ
ぼ終
了し
た。
2008
年10
月、
最後
のPV
の実
施を
もっ
て技
術移
転が
完了
する
予定
であ
る。
活動
3 -
年間
750
万ド
ース
を定
常的
に製
造す
るた
めの
オペ
レー
ション
、施
設及
び生
産機
材の
維持
管理
、
資機
材の
調達
に関
する
技術
移
転が
行わ
れた
か
- 指
導者
レベ
ルの
技術
者の
人数
-
部門
責任
者の
職務
に対
する
自
信
- 中
間評
価準
備調
査報
告書
-
カウ
ンタ
ーパ
ート
2008
年1
月中
旬以
降、
種ウ
イル
スか
ら製
造し
た原
液を
用い
てス
ケー
ルア
ップ
の実
験を
行う
予定
であ
る。
2008
年以
降の
フル
稼働
に向
けて
動線
の検
討、
作業
時間
およ
び資
材の
管理
等の
マネ
ジメ
ントの
強化
に向
けて
専門
家に
よる
指導
が行
われ
る。
活動
4 -
ワク
チン
の品
質管
理に
関す
る技
術移
転が
行わ
れた
か
- 指
導者
レベ
ルの
技術
者の
人数
-
部門
責任
者の
職務
に対
する
自
信
- 中
間評
価準
備調
査報
告書
-
カウ
ンタ
ーパ
ート
品質
管理
試験
に関
する
必要
な技
術移
転が
行わ
れ、
QC
部門
のス
タッ
フに
より
PQ、
PV用
の品
質管
理試
験が
実施
され
た。
今後
は、
すで
に
習得
した
技術
の維
持と
、レ
ベル
４の
スタ
ッフ
から
レベ
ル1、
2の
スタ
ッ
フへ
の技
術指
導が
必要
であ
る。
成
果2
3) 製
造・品
質管
理が
VN
-GM
P基
準に
準拠
した
もの
とな
る見
込み
か
-
保健
省、
WH
Oイ
ンタ
ビ
ュー
製
造工
程に
おけ
るG
MP
シス
テム
の構
築は
進ん
でお
り、
基本
的な
文
書は
整備
され
た。
今後
は各
スタ
ッフ
にG
MP
の理
念が
定着
する
よう
理
解を
深め
る必
要が
ある
。
活動
1 -
原液
から
製造
する
ワク
チン
につ
いて
稼動
時適
格性
検証
（PQ
）、
製造
工程
適格
性検
証（
PV）が
実
施さ
れる
見込
みか
- 実
施時
期、
回数
、結
果
-
中間
評価
準備
調査
報
告書
-
カウ
ンタ
ーパ
ート
2007
年9
月ま
でに
PQお
よび
3回
のM
FTが
終了
し、
PVに
関し
て
は3
バッ
チの
生産
が20
07年
12月
の時
点で
終了
して
おり
、品
質管
理
試験
の部
分を
除き
、ほ
ぼ完
了し
た。
活動
2 -
一貫
製造
する
ワク
チン
につ
いて
PQ、
PVが
実施
され
る見
込み
か
- 実
施時
期、
回数
、結
果
-
中間
評価
準備
調査
報
告書
-
カウ
ンタ
ーパ
ート
主要
なPQ
は終
了し
てお
り、
2008
年3
月ま
での
MFT
の実
施と
2008
年度
に予
定さ
れて
いる
3回
のPV
を待
って
完了
する
予定
であ
る。
活動
3 -
バリ
デー
ション
（V
alid
atio
n）実
施
体制
が整
備さ
れ、
実施
技術
が移
転さ
れる
見込
みか
- 実
施体
制（責
任者
、組
織）
-
技術
移転
の状
況
- 中
間評
価準
備調
査報
告書
-
カウ
ンタ
ーパ
ート
実施
体制
が構
築さ
れ、
技術
移転
はお
おむ
ね完
了し
てい
るが
、担
当
者が
習得
した
技術
を維
持で
きる
よう
フォ
ロー
アッ
プが
必要
であ
る。
活動
4 - V
N-G
MP
に準
拠し
た品
質管
理機
能が
整備
され
、実
行さ
れる
見込
みか
- G
MP
体制
の確
立に
向け
た活
動
の実
施記
録
- 中
間評
価準
備調
査報
告書
-
カウ
ンタ
ーパ
ート
文書
作成
、管
理に
つい
ての
基礎
的な
部分
の技
術移
転は
完了
し、
QA
部門
がG
MP
文書
の管
理を
行っ
てい
る。
今後
はマ
ネジ
ャー
クラ
ス
には
高度
なG
MP
体制
構築
に向
けた
モニ
タリ
ング
と追
加指
導を
行う
と
とも
に、
スタ
ッフ
に対
して
は基
礎的
なG
MP
の理
解を
深め
るた
めの
教
育が
実施
され
る予
定で
ある
。
活動
5 -
製造
工程
、搬
出入
、保
管等
に関
する
SOP
が作
成さ
れ、
運用
され
- 作
成さ
れた
SOP
の有
無
- 運
用状
況
- 中
間評
価準
備調
査報
告書
-
カウ
ンタ
ーパ
ート
製造
工程
、搬
出入
、保
管に
つい
ての
SOP
は整
備さ
れ、
運用
され
て
いる
。施
設、
機材
のメ
ンテ
ナン
スに
関す
るSO
Pの
一部
はま
だ整
備さ
れて
おら
ず、
今後
作成
され
る予
定で
ある
。
- 130 -
課
題
確
認
事
項
情
報
/ 指
標
情
報源
/ 調
査対
象
調査
結果
たか
活
動6
- VN
-GM
P基
準に
準拠
する
ため
に
必要
な関
連書
類の
整備
に関
す
る技
術移
転が
行な
われ
たか
- 作
成さ
れた
書類
の種
類
- 文
書作
成に
おけ
る技
術移
転の
状況
- 中
間評
価準
備調
査報
告書
-
カウ
ンタ
ーパ
ート
基本
的な
GM
P書
類の
作成
と技
術移
転は
完了
して
いる
が、
一部
マネ
ジャ
ーの
GM
P文
書作
成能
力に
つい
ては
引き
続き
強化
が必
要で
あ
る。
4)
アウ
トプ
ット目
標の
達成
を促
進/
阻害
した
要因
は何
か。
カウ
ンタ
ーパ
ート
JI
CA
専門
家
特に
なし
2-2.
案件
目標
の達
成は
見込
める
か。
1)
協力
の結
果、
実施
機関
の能
力
は向
上し
たか
。
カ
ウン
ター
パー
ト
JIC
A専
門家
麻
疹ワ
クチ
ン製
造に
向け
ての
技術
移転
は計
画通
り進
んで
おり
、
POLY
VA
Cの
キー
パー
ソン
たち
の能
力は
着実
に向
上し
てい
る。
2) ア
ウトプ
ットが
案件
目標
達成
に
つな
がる
のを
促進
/阻害
した
要因
は何
か。
カ
ウン
ター
パー
ト
JIC
A専
門家
N
RA
の6
つの
機能
のう
ち、
WH
Oの
プレ
アセ
スメ
ントを
パス
した
のは
2つ
のみ
であ
り、
残り
の4
つの
機能
につ
いて
は保
健省
によ
る体
制整
備が
必要
であ
る。
マス
ター
スケ
ジュ
ール
にお
いて
は、
2008
年8
月以
降、
許認
可を
得た
後、
20万
ドー
スの
生産
に入
る予
定で
ある
が、
許認
可が
得ら
れな
い場
合、
スケ
ジュ
ール
に遅
延が
生じ
る可
能性
もあ
る。
2-
3. 上
位目
標の
達成
は見
込め
るか
。
1) 麻
疹罹
患率
の低
下は
達成
可能
か。
-
2回
接種
制の
普及
率
カ
ウン
ター
パー
ト
JIC
A専
門家
20
06年
のM
PV2
の接
種率
は98
％に
達し
てい
る。
ただ
し、
1回
目、
2回
目の
予防
接種
率10
0％を
達成
して
も、
予防
接種
を受
けて
いな
い世
代に
おい
てア
ウトブ
レイ
クが
発生
する
可能
性は
排除
でき
ない
。
2)
アウ
トプ
ットが
上位
目標
達成
に
つな
がる
のを
促進
/阻害
した
要因
は何
か。
カ
ウン
ター
パー
ト
JIC
A専
門家
本
プロ
ジェ
クトは
麻疹
ワク
チン
の製
造プ
ロジ
ェク
トで
あり
、麻
疹罹
患率
の低
下に
貢献
する
要因
の一
つに
はな
りう
るが
、ワ
クチ
ン生
産活
動が
直接
罹患
率の
低下
をも
たら
すこ
とは
ない
。
3.
効率
性
3-1.
開発
目標
、案
件目
標に
比較
した
協力
規模
は適
正で
あっ
たか
。
1) 派
遣さ
れた
専門
家の
人数
及び
その
期間
は適
正で
あっ
たか
。
アサ
イン
JIC
A
カウ
ンタ
ーパ
ート
JI
CA
専門
家
2006
年度
の投
入は
49.5
MM
で計
画通
りに
進ん
でお
り、
2007
年度
も
52.4
MM
の投
入計
画が
予定
通り
達成
され
る見
込み
であ
る。
専門
家は
全員
麻疹
ワク
チン
製造
過程
にお
ける
高度
の専
門性
を有
して
おり
、投
入量
、投
入期
間と
も適
正で
あっ
た。
2) 供
与機
材の
品目
、数
量、
金額
及
びそ
の管
理状
況は
適正
であ
った
か。
JI
CA
専門
家
一部
不足
して
いる
機材
があ
り、
2007
度中
に投
入予
定で
ある
。そ
の他
の機
材に
つい
ては
数量
、金
額と
もに
適正
で、
定期
的な
メン
テナ
ンス
がな
され
てい
る。
3)
日本
への
研修
員受
入れ
人数
及
びそ
の期
間は
適正
であ
った
か。
2名
JI
CA
専門
家
カウ
ンタ
ーパ
ート
20
06年
度は
QC
部門
スタ
ッフ
2名
を2
ヶ月
間派
遣し
、20
07年
度は
QA
部門
長お
よび
QC
部門
長の
2名
を1
ヶ月
間日
本に
派遣
する
予
定で
あり
、目
的の
成果
を得
た。
人数
、期
間と
もに
適正
であ
った
。
4)
プロ
ジェ
クトは
スケ
ジュ
ール
通り
実施
され
たか
。
2006
年3
月～
2010
年2
月
カウ
ンタ
ーパ
ート
JI
CA
専門
家
マス
ター
スケ
ジュ
ール
に沿
って
すべ
ての
活動
が順
調に
実施
され
てい
る。
5)
プロ
ジェ
クトの
総額
予算
は適
正
であ
った
か。
日
本側
: 約
3億
7,00
0万
円（予
定
額）
ベ
トナ
ム側
: 運
営・経
常費
用並
び
に維
持管
理費
カウ
ンタ
ーパ
ート
JI
CA
中
間評
価の
時点
まで
は適
正で
あっ
た。
今後
の予
算に
つい
ては
中間
評価
の結
果を
踏ま
えて
検討
する
必要
があ
る。
6)
カウ
ンタ
ーパ
ートの
人数
は適
正
であ
った
か。
カウ
ンタ
ーパ
ートは
常勤
であ
った
か。
カウ
ンタ
ーパ
ートの
人数
カウ
ンタ
ーパ
ート
JI
CA
専門
家
カウ
ンタ
ーパ
ートは
キー
パー
ソン
の5
名を
含む
POLY
VA
Cス
タッ
フ
全員
で
あり
、全
員フ
ルタ
イム
で勤
務し
てお
り、
体制
とし
て問
題は
なか
った
。
3-2.
協力
実施
のタ
イミ
ング
は適
正で
あ
った
か。
1)
専門
家は
タイ
ミン
グよ
く派
遣さ
れ
たか
。
カ
ウン
ター
パー
ト
JIC
A専
門家
原
材料
の到
着時
期に
合わ
せて
、現
地派
遣の
調整
が適
宜行
われ
た
が、
おお
むね
計画
に沿
って
タイ
ミン
グよ
く派
遣さ
れた
。
- 131 -
課
題
確
認
事
項
情
報
/ 指
標
情
報源
/ 調
査対
象
調査
結果
2)
機材
はタ
イミ
ング
よく
供与
され
た
か。
供
与機
材リ
スト及
び供
与ス
ケジ
ュー
ル
カウ
ンタ
ーパ
ート
JI
CA
専門
家
機材
調達
に関
して
はベ
トナ
ム政
府に
よる
承認
プロ
セス
に時
間を
要
し、
必要
時期
に確
保さ
れな
いと
いう
トラ
ブル
があ
った
が、
専門
家が
レ
ンタ
ルで
持ち
込み
対応
した
。
3)
カウ
ンタ
ーパ
ートは
タイ
ミン
グよ
く
日本
での
研修
を受
けた
か。
本
邦研
修2
名／
年
カ
ウン
ター
パー
ト
JIC
A専
門家
20
06年
度に
つい
ては
、プ
ロジ
ェク
トの
進捗
に応
じて
タイ
ミン
グよ
く本
邦研
修が
実施
され
た。
2007
年度
につ
いて
も同
様に
タイ
ミン
グよ
く実
施の
見込
みで
ある
。
4)
プロ
ジェ
クトは
タイ
ミン
グよ
く実
施
され
たか
（総
括的
に）。
カウ
ンタ
ーパ
ート
JI
CA
専門
家
無償
資金
協力
によ
る20
06年
3月
の麻
疹ワ
クチ
ン製
造施
設の
完成
直
後、
同年
7月
から
本プ
ロジ
ェク
トの
技術
移転
がス
ター
トし
てお
り、
タイ
ミン
グよ
く実
施さ
れた
。
3-3.
プロ
ジェ
クトの
支援
体制
は適
正で
あっ
たか
。
1) 合
同調
整委
員会
は機
能し
たか
。-
開催
回数
カウ
ンタ
ーパ
ート
JI
CA
専門
家
JCC
はこ
れま
でに
第1
回（
2006
年9
月28
日）、
第2
回（
2007
年9
月20
日）の
2回
開催
され
てい
る。
この
ほか
、毎
週木
曜日
に開
催さ
れ
る週
例会
議の
結果
を踏
まえ
、検
討事
項が
あれ
ば適
宜保
健省
等と
の
意見
交換
が行
われ
てい
るた
め、
関係
機関
との
調整
の点
では
問題
は
ない
。
2)
関連
機関
から
の支
援は
得ら
れた
か。
(a
) ベ
トナ
ム側
(b
) 日
本側
カ
ウン
ター
パー
ト
JIC
A専
門家
W
HO
WH
Oは
、国
家検
定機
関の
機能
強化
のた
めの
研修
を実
施し
てき
た。
3-4.
他の
協力
形態
との
リン
ケー
ジは
適
正で
あっ
たか
。
1) 無
償、
第三
国、
国際
援助
機関
に
よる
協力
との
リン
ケー
ジは
良か
っ
たか
。
(a)
その
他の
JIC
Aプ
ロジ
ェク
ト
(b)
他国
によ
る援
助プ
ロジ
ェク
ト
カウ
ンタ
ーパ
ート
JI
CA
専門
家
JIC
A技
プロ
の入
って
いる
NIH
Eと
は適
宜情
報交
換を
行っ
てお
り、
技
術者
1名
をPO
LYV
AC
に1
ヶ月
間受
け入
れ、
無菌
室に
おけ
るバ
リ
デー
ション
技術
の指
導を
行っ
たこ
とが
ある
など
、良
好な
連携
関係
が
保た
れて
いる
。
4. イ
ンパ
クト
4-
1. プ
ロジ
ェク
トの
当該
セク
ター
の開
発へ
の貢
献度
はど
れほ
どで
あっ
たか
。
1) プ
ロジ
ェク
トの
実施
によ
り当
該セ
クタ
ーの
社会
経済
的な
レベ
ルア
ップ
はど
の程
度み
られ
るか
。
- ワ
クチ
ン製
造基
準整
備の
状況
-
国家
検定
体制
整備
の進
捗状
況
WH
O
保健
省、
NIC
VB
本
プロ
ジェ
クトは
ベトナ
ム初
のG
MP
基準
適合
ワク
チン
製造
施設
であ
り、
国内
のワ
クチ
ン製
造基
準の
レベ
ルア
ップ
に貢
献す
るこ
とが
期待
さ
れる
。N
RA
体制
につ
いて
は、
プロ
ジェ
クト開
始前
から
大き
な変
化は
見ら
れず
、ベ
トナ
ム政
府に
よる
強い
イニ
シア
チブ
が必
要で
ある
。
2)
プロ
ジェ
クトが
当該
セク
ター
の開
発に
つな
がる
のを
促進
/阻害
した
要因
は何
か。
カ
ウン
ター
パー
ト
その
他関
連機
関
特に
なし
4-2
プロ
ジェ
クトの
その
他の
貢献
度/マ
イナ
スの
作用
はど
れほ
どあ
った
か。
1) プ
ロジ
ェク
トの
実施
によ
り、
その
他の
イン
パク
トは
生じ
たか
。
JI
CA
専門
家
日本
語・英
語教
室の
実施
によ
るプ
ロジ
ェク
ト関
係者
間の
連帯
感の
醸
成お
よび
スタ
ッフ
のモ
チベ
ーシ
ョン
の強
化
5. 自
立発
展性
5-
1. 組
織面
での
自立
発展
性は
ある
か。
1)
カウ
ンタ
ーパ
ートは
プロ
ジェ
クト
活動
を継
続す
る意
欲が
ある
か。
カ
ウン
ター
パー
ト
POLY
VA
Cは
国内
唯一
の麻
疹ワ
クチ
ン生
産施
設で
あり
、国
内需
要
をカ
バー
する
ため
、十
分に
活動
を継
続す
る意
欲を
持っ
てい
る。
2) カ
ウン
ター
パー
トは
プロ
ジェ
クト
活動
を継
続す
るた
めに
十分
なス
タッ
フを
有す
るか
。
スタ
ッフ
数
カウ
ンタ
ーパ
ート
JI
CA
専門
家
プロ
ジェ
クト開
始時
のス
タッ
フ数
は43
名、
中間
評価
時点
での
スタ
ッフ
数は
59名
であ
り、
多忙
では
ある
もの
の数
は充
足さ
れて
いる
。本
格生
産段
階で
は70
～80
名程
度の
スタ
ッフ
が必
要に
なる
見込
みで
あり
、時
期を
みて
増員
の予
定で
ある
。
3)
カウ
ンタ
ーパ
ートに
対す
る外
部
関係
機関
の支
援は
ある
か。
その
他関
連機
関（
WH
O、
UN
ICEF
、G
AV
I、ル
クセ
ンブ
ルク
）
WH
Oは
NR
Aの
強化
に向
けて
、短
期専
門家
を招
聘し
、M
OH
の関
係
者を
対象
とす
るG
MP
イン
スペ
クシ
ョン
のトレ
ーニ
ング
を継
続的
に実
施し
てい
る。
5-
2. 財
務面
での
自立
発展
性は
ある
1) 麻
疹ワ
クチ
ン製
造プ
ロジ
ェク
トの
JI
CA
専門
家
当初
計画
通り
2009
年か
らの
一貫
製造
によ
るワ
クチ
ンの
販売
が実
現
- 132 -
課
題
確
認
事
項
情
報
/ 指
標
情
報源
/ 調
査対
象
調査
結果
か。
独
立採
算性
は見
込め
るか
カ
ウン
ター
パー
ト
すれ
ば、
2009
年以
降、
独立
採算
が達
成さ
れる
見込
みで
ある
。
2)
保健
省に
よる
必要
予算
確保
の
見込
みは
ある
か。
保健
省
2006
年、
2007
年の
予算
は確
保さ
れて
おり
、20
08年
以降
も引
き続
き
確保
され
るこ
とが
見込
まれ
る。
5-
3. 技
術的
自立
発展
性は
ある
か。
1)
移転
され
た技
術は
適切
に使
用さ
れて
いる
か。
-
マニ
ュア
ル類
カ
ウン
ター
パー
ト
JIC
A専
門家
中
間評
価時
点で
は基
本的
な技
術移
転は
ほぼ
完了
して
いる
。今
後は
すべ
ての
スタ
ッフ
がル
ール
を遵
守し
て生
産活
動に
従事
する
こと
が望
まれ
る。
2) 訓
練さ
れた
要員
は適
切に
配置
さ
れて
いる
か。
-
要員
配置
計画
カ
ウン
ター
パー
ト
JIC
A専
門家
辞
職や
配置
転換
はな
く、
訓練
を受
けた
要員
は計
画通
りの
ポス
トで
業
務を
継続
して
いる
。
3)
施設
・機
材は
適切
に管
理さ
れて
いる
か。
-
維持
管理
台帳
カ
ウン
ター
パー
ト
JIC
A専
門家
適
切に
バリ
デー
ション
を含
めた
メン
テナ
ンス
がな
され
てい
る。
4)
カウ
ンタ
ーパ
ートか
ら他
の要
員
への
技術
移転
はど
のよ
うに
行わ
れる
か。
- 訓
練計
画
カウ
ンタ
ーパ
ート
レ
ベル
4の
スタ
ッフ
から
レベ
ル１
、2
のス
タッ
フに
対し
て、
業務
の過
程
で必
要に
応じ
て指
導が
行わ
れて
いる
が、
QA
部門
を除
き、
部門
内で
定期
的な
トレ
ーニ
ング
を実
施す
るま
でに
は至
って
おら
ず、
内部
の技
術移
転の
促進
は今
後の
課題
であ
る。
6.
教訓
と提
言
6-1.
協力
期間
の延
長の
必要
性は
ある
か。
1)
どの
分野
にお
いて
延長
が必
要
か。
JIC
Aベ
トナ
ム事
務所
JI
CA
専門
家
カウ
ンタ
ーパ
ート
特に
必要
は認
めら
れな
い。
2)
延長
の期
間は
どの
くら
いか
。
JI
CA
ベトナ
ム事
務所
JI
CA
専門
家
特に
必要
は認
めら
れな
い。
6-2.
技術
協力
の実
施上
、改
善す
べき
事項
は何
か。
1)
本件
に関
する
協力
実施
上の
問
題点
及び
改善
点は
何か
。
JI
CA
ベトナ
ム事
務所
JI
CA
専門
家
前提
条件
であ
るN
RA
体制
の早
期整
備が
最大
の課
題で
ある
。
6-3.
制度
的な
改革
が必
要と
考え
られ
る事
項は
何か
。
1) 日
本側
が協
力実
施改
善の
ため
に必
要な
制度
的改
革は
何か
（組
織・権
限面
・予
算面
等）。
JI
CA
ベトナ
ム事
務所
JI
CA
専門
家
特に
必要
は認
めら
れな
い。
2)
ベトナ
ム側
が協
力実
施改
善の
た
めに
必要
な制
度的
改革
は何
か
（組
織・権
限面
・予
算面
等）。
JI
CA
ベトナ
ム事
務所
JI
CA
専門
家
NR
A体
制の
早期
整備
が必
要で
ある
。
6-4.
教訓
は何
か。
1)
プロ
ジェ
クト目
標達
成を
促進
／
阻害
した
要因
は何
か。
カウ
ンタ
ーパ
ート
JI
CA
専門
家
促進
要因
：朝
礼、
夕礼
、週
例会
議の
実施
によ
る緻
密な
スケ
ジュ
ール
管理
が行
われ
たこ
と
阻害
要因
：特
にな
し
6-5.
提言
は何
か。
1)
本プ
ロジ
ェク
トに
係る
提言
は何
か。
カウ
ンタ
ーパ
ート
JI
CA
専門
家
・PO
LYV
AC
内部
にお
ける
技術
移転
の促
進、
リス
ク対
応能
力の
強
化、
GM
Pに
つい
ての
理解
の促
進、
部門
長の
マネ
ジメ
ント能
力の
強
化
・保
健省
によ
るPO
LYV
AC
予算
の確
保
・SP
F卵
の輸
入ル
ートの
確保
・
GM
P審
査、
臨床
試験
、許
認可
の適
切か
つ遅
滞の
ない
実現
・
NR
A体
制の
早期
整備
- 133 -
プロジェクトチームキーパーソン対象
クエスチョネア
評価分析担当
システム科学コンサルタンツ㈱ 城戸千明 総括 荒井先生 副総括／ワクチン製造管理 李先生 組織管理 田村先生 品質管理 吉田先生
－今回の中間調査の趣旨について－
JICA 事業の評価は、事前・中間・終了時・事後の各段階において、プロジェクトを
はじめとする協力事業の妥当性と協力効果を客観的な視点から判断することを目的と
しています。今回実施される中間評価は、プロジェクトの中間地点で、計画の進捗状
況を確認し、効果の発現に貢献した点や阻害要因を分析したうえで、評価結果を関係
者間で共有することにより、プロジェクトの今後の展開を円滑化することが目的です。
評価という用語はプロジェクトを外部から一方的に批判するようなネガティブな印象
を与えがちですが、そうした趣旨ではなく、評価調査団が関係者の方のご協力を得なが
ら、成果の確認作業を共同で行うプロセスだとお考えください。プロジェクトチーム
の方々のご理解をいただけますようお願いいたします。
なお、評価は「調査 5 項目（妥当性、有効性、効率性、インパクト、自立発展性）」
の観点から行い、これに基づいて今後の「提言」の整理を行いますので、質問票もこの
視点から整理を行っています。各項目の概要は以下の通りです。
妥 当 性：プロジェクト実施の必要性、妥当性について 有 効 性：プロジェクト目標や計画の達成度について 効 率 性：人材や機材等の投入の効率性について インパクト：プロジェクトによる正負の効果について 自立発展性：協力期間終了後の自立発展性について 提 言：プロジェクトの関係者（プロジェクトチーム、ベトナム保健省、JICA
など）に向けた提言について
次ページに質問項目を整理しています。
４．インタビュー用質問票
この 2点は、中間評価におい
ては十分に評価を行うこと
はできませんので、現時点で
の「見通し」を整理します。
- 135 -
まず、プロジェクト全体についての質問です。
全体スケジュールについて ・ 全体のスケジュールは、作業計画書に基づいて予定通りに進捗している、という理
解でよろしいでしょうか。スケジュール遵守の上でポイントになった活動やキーパ
ーソンがいらっしゃいましたらお聞かせください。
妥当性について ・ NIHE の NEPI から POLYVAC に対して、ワクチン製造・出荷の早期実現を目指すよ
う要望が寄せられているとの記述がありますが、これは早期の販売許可取得の追い
風とならないのでしょうか。
有効性について ・ 2 年目の半ばの時点で計画は予定通りに進行していると伺っています。大規模プロ
ジェクトを計画通りに進めていらっしゃる背景には、①当初計画が十二分に練られ
たものであった、②徹底したマネジメント（調整会議や朝礼・夕礼）が行われた、
の二点があると推察します。（他の要因についてもお聞かせください。）①および②
の二点について、留意された点、工夫された点などを教えてください。他にも成果
達成のために工夫されていることがあれば教えてください。
効率性について ・ プロジェクトの目標達成を図る上で、日本人専門家、カウンターパート（POLYVAC
職員）をはじめとする人材、薬品、機材のそれぞれについて効率的な投入が行われ
たと考えられますか？
インパクト ・ JCC への副大臣の参加、関係者による視察などベトナム側の関心が高く、今後のプ
ロジェクト運営の円滑化に貢献すると見込まれています。TV、新聞等のメディアに
よって取り上げられた事例はありますか？ ・ POLYVAC での日本語教室の開催は、他のプロジェクトにおいても参考となる好事
例だと考えられます。スタートのきっかけを教えてください。 ・ マイナスのインパクトはとくにないと伺っていますが、何かありましたら教えてく
ださい。
自立発展性 ・ ベトナム国内での麻疹ワクチンの販売許可が早期に得られれば、事業は独立採算ベ
ースに乗り、自立発展性は十分に見込めると考えられます。この理解でよろしいで
しょうか。
- 136 -
成果の発現に貢献した要因について ・ WHO-GMP の基準に準拠するために工夫された点はありますか。 ・ ここまでの過程で、大きな問題となった点はありますか。（供与機材調達の遅れが指
摘されていましたが、ほかにもありますか。） ・ 類似案件である「インドネシア共和国生ワクチン製造基盤技術プロジェクト」に関
して、本プロジェクトの参考にされた点はありますか。
今後の提言 ・ 今後の提言として、「SPF 卵の自国生産に向けた MOH の取り組み強化」「MOH によ
る麻疹ワクチンの承認の早期実現」を含めたいと考えています。このほかにありま
したら教えてください。
教訓 ・ 今後、類似プロジェクトの教訓となる点がありましたら教えてください。
プロジェクト全体についての質問は以上です。
以下は、李先生、田村先生、吉田先生の各ご担当分野について、個別にお尋ねしたい質
問です。
・ ご担当分野の概要と、同一分野の専門家との業務の分担について教えてください。 ・ 全体の作業計画はほぼ予定通りに進んでいる、と理解していますが、ご担当分野の
作業をスケジュール通りに進める上で、工夫された点や、苦心された点はあります
か。 ・ 技術指導の上で工夫された点、留意された点の主なものについて教えてください。 ・ 技術指導の上で問題となった点はありますか。ありましたら、どのように解決した
かを教えてください。 ・ 今後、解決すべき課題はありますか。
以上、お忙しいところお時間をいただきまして恐縮ですが、どうぞよろしくお願い申
し上げます。
- 137 -
Questionnaire to the counterparts at POLYVAC for the Mid-term Evaluation
of Measles Vaccine Production Project in Vietnam
The Director, Dr. Nguyen Dang Hien Vice Director, Dr. Le Thi Luan
Please accept this questionnaire for the mid-term evaluation of Measles Vaccine Production
Project in Vietnam, which will be held during December 5th to 19th, 2007. This is prepared for the information collection by the counterparts at POLYVAC, because all of you are the key persons being responsible of measles vaccine production in the future. I would like to request to the Director and your staffs to share some time for interview during my visit to POLYVAC during December 6th to 10th. I am grateful for your cooperation in advance.
Ms. Kido Chiaki, Evaluation Analysis 1. In general
・ How do you evaluate the progress of the capacity building of your staff at POLYVAC since the beginning of the Project?
・ What do you consider as the biggest factor of the steady progress of the Project so far? 2. Current situation
Technology transfer
・ Currently POLYVAC has sufficient number of staffs to manage the activities of the Project? ・ Do you consider that staffs at POLYVAC are confident enough to perform the required tasks at
this moment? What is the expectation at the end of the Project? ・ Are you satisfied with the process and contents of technology transfer by Japanese experts so
far?
Finance
・ Currently do you have sufficient budget for the operation of POLYVAC?
3. Difficulties or problems
・ Do (or Did) you feel/ any difficulties or problems for the implementation of this project? If so, what are (or were) the main problems?
・ Do (or Did) you feel any cultural or customary complications for the implementation of the Project with Japanese experts?
4. For the latter half of the Project
・ Do you have any points to focus on for the latter half of the Project? 5. Recommendations
・ Do you have any recommendations or requests to the relevant organizations (MOH, NICVB, WHO, POLYVAC staff, Japanese experts, JICA Vietnam etc.)?
- 138 -
Questionnaire to the counterparts at POLYVAC for the Mid-term Evaluation
of Measles Vaccine Production Project in Vietnam
To the managers of QA, QC, Final dept., Bulk dept., Medium dept, Technical dept.
Please accept this questionnaire for the mid-term evaluation of Measles Vaccine Production Project in Vietnam, which will be held during December 5th to 19th, 2007. This is prepared for the information collection by the counterparts at POLYVAC, because all of you are the key persons being responsible of measles vaccine production in the future. I would like to request to the Managers and your staffs to share some time for interview during my visit to POLYVAC during December 6th to 10th. I am grateful for your cooperation in advance.
Ms. Kido Chiaki, Evaluation Analysis 1. In general
・ How do you evaluate the progress of the capacity building of you and the staff at your department since the beginning of the Project?
・ What do you consider as the biggest factor of the steady progress at your department so far?
2. Current situation
Technology transfer
・ Currently your department has sufficient number of staffs to manage the activities of the Project?
・ Do you consider that staffs at your department are confident enough to perform the required tasks at this moment? What is the expectation at the end of the Project?
・ Are you satisfied with the process and contents of technology transfer by Japanese experts so far?
3. Difficulties or problems
・ Do (or Did) you feel/ any difficulties or problems for the implementation of this project? If so, what are (or were) the main problems?
・ Do (or Did) you feel any cultural or customary complications for the implementation of the Project with Japanese experts?
4. For the latter half of the Project
・ Do you have any points to focus on for the latter half of the Project?
5. Recommendations
・ Do you have any recommendations or requests to the relevant organizations (MOH, NICVB, WHO, POLYVAC director/other departments/your staff, Japanese experts, JICA Vietnam etc.)?
- 139 -
