# ˘ $ ˇ ˘ ˘ ˇ...2 ˘ ˇ ˆ˙˝ ˙˛˚ ˜ ˛˙˝˙ˆ ! "# ,- $# Deputy GD GENERAL DIRECTOR...

7
1 Pharm. (M.Sc.) Yasemin KARABEY Head of Legislation and EU Harmonization Department !" # # $ %#& ( " ! ! ) * ’$! $" ( ( +) ( !

Transcript of # ˘ $ ˇ ˘ ˘ ˇ...2 ˘ ˇ ˆ˙˝ ˙˛˚ ˜ ˛˙˝˙ˆ ! "# ,- $# Deputy GD GENERAL DIRECTOR...

Page 1: # ˘ $ ˇ ˘ ˘ ˇ...2 ˘ ˇ ˆ˙˝ ˙˛˚ ˜ ˛˙˝˙ˆ ! "# ,- $# Deputy GD GENERAL DIRECTOR Quality Control Dep. •Pharmacies& Warehouse Unit Raw material management Dep. Pharmacoeconomy

1

������������������� ����������������������������������

�������������� ���������������

Pharm. (M.Sc.) Yasemin KARABEYHead of Legislation and EU Harmonization Department

���� ������������ ��������������������� ����� ����� ������� !�"�#���

#����� �������������$�������������� ���������������%#��&

'����������� ����������

( "�����

– !������� ���������

– !����� ��)����

– *��������

'�������������$�!���������$�"�� ��

'��������

( ��� �����

( +)� �������( !��������

Page 2: # ˘ $ ˇ ˘ ˘ ˇ...2 ˘ ˇ ˆ˙˝ ˙˛˚ ˜ ˛˙˝˙ˆ ! "# ,- $# Deputy GD GENERAL DIRECTOR Quality Control Dep. •Pharmacies& Warehouse Unit Raw material management Dep. Pharmacoeconomy

2

���� ������������ ��������������������� ����� ����� ������� !�"�#��,

-�����������$�#��

Deputy GD

GENERAL DIRECTOR

Quality Control Dep.•Pharmacies& WarehouseUnit

Raw material managementDep.

Pharmacoeconomy Dep.

Registration Dep.-BE/BA Unit-Generics Unit-Originals Unit-MA Renewal Unit

Managerial-Financial Dep.HM resources, Education,financial Units

Biomedical Engineering Services

Narcotics & PsychotropicProducts Dep.-Import/Export of Activesubstance Unit

Biological Medicinal Products and Medical & Enteral foods Dep.

Borderline Products Unit Documentation, Archiving and IT dep.

•Cosmetics•Legislation and EU Harmonization Unit•Standards andPharmacopea Unit

Clinical Researches and Pharmacovigilance Dep

Deputy GD Deputy GDDeputy GD

•Consumer ProtectionUnit••RatificationRatification of of personalpersonalprescriptionsprescriptions

���� ������������ ��������������������� ����� ����� ������� !�"�#��.

��������)�� ����

' �/��!�� ����������)������������������!���������*��������!�������$�0"-�122�� ��!���������*������

' ��� ����3����+1�%�����4,�+*&

' 52������������2����

– ��6 ��������2�����– -$$���� �3��������$�#��– ����� ��%$�78���� ����9&

' ����������������$���������%��� �����2��������2������ ��&�

' ������������������������������� ������������

' ��� �������������$����������

' + �������������������

' �51�� % ������)��������$������4,�+*&

' ��������98���!8�

' "�����2��:���6 ���2������

Page 3: # ˘ $ ˇ ˘ ˘ ˇ...2 ˘ ˇ ˆ˙˝ ˙˛˚ ˜ ˛˙˝˙ˆ ! "# ,- $# Deputy GD GENERAL DIRECTOR Quality Control Dep. •Pharmacies& Warehouse Unit Raw material management Dep. Pharmacoeconomy

3

���� ������������ ��������������������� ����� ����� ������� !�"�#��;

���2������

'������#!����� ������3���2���������$������<4.�

'#������� ���#!��2�� ������<<.�%$��� ���)�����!������<&

'������� ������-������!���$����������������������"�����!������� ����,

'��� ����3����+1�%�����4,&

'���2���������=������$�!�"�

'!���������)�� ����

– �������������� �

– �������������$����2 �����8�

– 0������3� �8

– 6��� ���� ��� �����$����)�������������$������������������

'-$$���� �!���������*����� � ��������� %��$�� 5����� "���������������&

'"�����2��:�5��+�!�5�+���� +

���� ������������ ��������������������� ����� ����� ������� !�"�#��>

��������������$�"����!������� ��������

' �� ��� 3��� +1�%�����4,�+*&�������,��������� ���;

Secondaryevaluation

CLOCK STOP

Page 4: # ˘ $ ˇ ˘ ˘ ˇ...2 ˘ ˇ ˆ˙˝ ˙˛˚ ˜ ˛˙˝˙ˆ ! "# ,- $# Deputy GD GENERAL DIRECTOR Quality Control Dep. •Pharmacies& Warehouse Unit Raw material management Dep. Pharmacoeconomy

4

���� ������������ ��������������������� ����� ����� ������� !�"�#��?

��������������$�"����!������� ��������

'��5���������� %@��� ���4&( ������������������)������%)���������8�)�� ��������9&

( ��������22 ��������

( A���$���������$������������

���� ������������ ��������������������� ����� ����� ������� !�"�#��4

������������� ���������� ���������

Turkish Pharmaceutical Market

Imported34%

Locally Manufactured

66%

Original46%

Generics54%

Generics95%

Original5%

Page 5: # ˘ $ ˇ ˘ ˘ ˇ...2 ˘ ˇ ˆ˙˝ ˙˛˚ ˜ ˛˙˝˙ˆ ! "# ,- $# Deputy GD GENERAL DIRECTOR Quality Control Dep. •Pharmacies& Warehouse Unit Raw material management Dep. Pharmacoeconomy

5

���� ������������ ��������������������� ����� ����� ������� !�"�#��<

�)� ��$���2 ������������$�������B�����������������"����*��� �����4,8������ ����� ���������2�������� ��)��� ������� ��� �����9

�9 ��� ��������� ���������$!������� ����������$���"�����1����� ����������� - A�9��;?�;8������<�@������ ���;9

�9 ��� ��� ����� -�� ������� ��� ��� �� ��� "����!������� �������� �����2���� "����*��� �����4,� %��� �6� ��� �� ��������� ��$ ��&�

,9 ��� ��� �����-�� ��� !���$������� ��������� ��� "����!�������

.9 ��� ��� ����� -�� ��� !�������� ��� +)� ������ -$� ���5�$��� -$�"����!������� �������� �����2���� "����*��������4,�%��� � �C�( ��������)�� ����

;9 ��� ��� ������-�� ��������-$!������� ��������������"������1�� �����2���� "����*��� �����4,��%��� � C�( !������� �������� ���)������ "����= ������� ����&

���� ������������ ��������������������� ����� ����� ������� !�"�#����

�)� ��$���2 ������������$�������B�����������������

;9 ��� ��� �����-�� ��� * ����$�������-$�"����!������� �������� �����2���� "����*��� �����4,�������)� %��� �6�� * ����$�������-$�!������� ��������&

>9 ��� ��� ����� -�� ��� ��������� -$� "���� !������� �������� �����2���� "����*��� �����4,�+*�%��� � 6������)�������&

49 ��� ��� ����� -�� ��� 6�������� -$� "���� !������� �������� �����2���� ��� �������4.����,�+*

<9 ��� *������B�D *�������� ��� *� ����� 5��������� ���"����!������� �������� �����2���� ������)� ?4��;�++*

��9����� -����� ������ -$�!������� �������� ��� "����1�������2���� ��� ������)� 4<���;

Page 6: # ˘ $ ˇ ˘ ˘ ˇ...2 ˘ ˇ ˆ˙˝ ˙˛˚ ˜ ˛˙˝˙ˆ ! "# ,- $# Deputy GD GENERAL DIRECTOR Quality Control Dep. •Pharmacies& Warehouse Unit Raw material management Dep. Pharmacoeconomy

6

���� ������������ ��������������������� ����� ����� ������� !�"�#����

-���� ���������

'����� ������*"�#���� ����

'-����� �)���������$��*"�#���� ����

' E��8���$ ��������2��� 2�� ������� +!�

���� ������������ ��������������������� ����� ����� ������� !�"�#����

-2��������� �F�����$��� ����2�����

'��� ��������������( �� �2����������%)���8��22��)� &�

( ���2������� �����:���)��������$���� �$�����������������$���2������2����

' !������������ ��������$���0���*�������� ������� �������

' ������������������$�2������2������

' !������������������������3������2�

Page 7: # ˘ $ ˇ ˘ ˘ ˇ...2 ˘ ˇ ˆ˙˝ ˙˛˚ ˜ ˛˙˝˙ˆ ! "# ,- $# Deputy GD GENERAL DIRECTOR Quality Control Dep. •Pharmacies& Warehouse Unit Raw material management Dep. Pharmacoeconomy

7

���� ������������ ��������������������� ����� ����� ������� !�"�#���,

����� ��� $�� ���� ���������G�������9�������H���9�)9��

3339���9�)9��