ГОСТ Р 54293-2010

Группа Т59

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Анализ состояния производства при подтверждении соответствия

Production conditions analysis for product attestation

ОКС 03.120

Дата введения 2011-07-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установленыФедеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническомрегулировании", а правила применения национальных стандартов РоссийскойФедерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации.Основные положения"

Сведения о стандарте1 РАЗРАБОТАН Открытым акционерным обществом "Всероссийский

научно-исследовательский институт сертификации" (ОАО "ВНИИС")2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации

Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального

агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 декабря 2010 г.N 1134-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕИнформация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в

ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальныестандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемыхинформационных указателях "Национальные стандарты". В случаепересмотра (замены) или отмены настоящего стандартасоответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячноиздаваемом информационном указателе "Национальные стандарты".Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаютсятакже в информационной системе общего пользования - на официальномсайте Федерального агентства по техническому регулированию иметрологии в сети Интернет

Введение

Анализ состояния производства является одним из средств повышенияуверенности в том, что продукция, выпускаемая организацией, соответствуеттребованиям технического регламента.

Настоящий стандарт предназначен для использования органами, которыеосуществляют оценку и подтверждение соответствия продукции требованиямтехнических регламентов, а также для заинтересованных предприятий приподготовке к проведению анализа.

Разработка стандарта обусловлена наличием указаний на проведениеанализа состояния производства при оценке соответствия в ряде техническихрегламентов.

Настоящий стандарт не ставит своей целью подтверждение стабильностисвойств выпускаемой продукции, так как эта задача решается в рамкахсистемы менеджмента и требует привлечения специализированных экспертови существенно больших затрат.

Выбор объектов проверки и требований к ним в настоящем стандартепроизводится исходя из:

- опыта работ по проведению анализа состояния производств в Системесертификации ГОСТ Р;

- возможности проведения данной работы экспертом по сертификациипродукции с выездом на предприятие на короткий срок (трудоемкостьпроверки, как правило, не превышает одного рабочего дня);

- гармонизации требований, предъявляемых к объектам проверки, стребованиями ГОСТ Р ИСО 9001-2008.

1 Область применения

Настоящий стандарт содержит порядок проведения, правила принятиярешений и оформления результатов работ по анализу состоянияпроизводства, проводимых органами по сертификации при подтверждениисоответствия продукции требованиям технических регламентов.

Стандарт может использоваться предприятиями, заинтересованными впроведении сертификации по схемам, предусматривающим анализ состоянияпроизводства.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующиестандарты:

ГОСТ Р 51705.1-2001 Системы качества. Управление качеством пищевыхпродуктов на основе принципов ХАССП. Общие требования

ГОСТ Р 52537-2006 Производство лекарственных средств. Системаобеспечения качества. Общие требования

ГОСТ Р ИСО 9000-2008 Системы менеджмента качества. Основныеположения и словарь

ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. ТребованияГОСТ Р ИСО 22000-2007 Системы менеджмента безопасности пищевой

продукции. Требования к организациям, участвующим в цепи созданияпищевой продукции

МЭК 60812:1985* Техника анализа надежности систем. Метод анализавида и последствий отказов________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым здесьи далее по тексту, можно получить, перейдя по ссылке. - Примечаниеизготовителя базы данных.

МЭК 61025:1990 Анализ диагностического дерева отказовCAC/RCP1-1969 (Rev 4-2003) Продукты пищевые. Общие принципы.

Рекомендуемый международный свод санитарно-гигиенических правил и нормПримечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно

проверить действие ссылочных стандартов и классификаторов винформационной системе общего пользования - на официальном сайтеФедерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сетиИнтернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю"Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 январятекущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемыминформационным указателям, опубликованным в текущем году. Еслиссылочный документ заменен (изменен), то при пользовании настоящимстандартом следует руководствоваться замененным (измененным)документом. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, вкотором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей этуссылку.

3 Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины ссоответствующими определениями:

3 . 1 производственная система (производство): Совокупностьтехнологических систем [1] и систем обеспечения их функционирования(технического обслуживания и ремонта, метрологического обеспечения и т.п.),предназначенная для изготовления продукции определенного наименования(вида).

Примечание - Технологическая система - совокупность функциональновзаимосвязанных средств технологического оснащения, предметовпроизводства и исполнителей для выполнения в регламентированныхусловиях производства заданных технологических процессов или операций

[ГОСТ 27.004-85, пункт 1]

3.2Примечание -

средства технологического оснащения: Совокупность орудийпроизводства, необходимых для осуществления технологического процесса

[ГОСТ 3.1109-82, пункт 92]

3.3 инфраструктура производства: Совокупность объектов на территориипредприятия, необходимая для организации производства, но не входящихнепосредственно в состав производственной системы.

3.4Примечание -

подтверждение соответствия: Документальное удостоверениесоответствия продукции или иных объектов, процессов проектирования(включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки,эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполненияработ или оказания услуг требованиям технических регламентов,положениям стандартов, сводов правил или условиям договоров

[Федеральный закон "О техническом регулировании" от 27.12.2002 г. N184-ФЗ, статья 2]

3 . 5 схема подтверждения соответствия: Перечень действий участниковподтверждения соответствия, результаты которых рассматриваются ими вкачестве доказательств соответствия продукции и иных объектовустановленным требованиям.

3.6Примечание -

верификация (verification): Подтверждение посредством представленияобъективных свидетельств того, что установленные требования быливыполнены

[ГОСТ 9000-2008*, пункт 3.8.4]

______________* Вероятно ошибка оригинала. Следует читать: ГОСТ Р ИСО 9000-2008,

здесь и далее по тексту. - Примечание изготовителя базы данных.

3.7Примечание -

валидация (validation): Подтверждение посредством представленияобъективных свидетельств того, что требования, предназначенные дляконкретного использования или применения, выполнены

[ГОСТ 9000-2008, пункт 3.8.5]

3.8 специальный процесс (операция): Технологический процесс (операция),результаты которого в имеющихся условиях не могут быть верифицированы вполной степени, т.е. проверены последующим мониторингом или измерениями.

3.9 входная продукция: Сырье, материалы или комплектующие элементы,поставляемые на предприятие и используемые в качестве предметовпроизводства выпускаемой продукции.

4 Общие положения

4.1 Целью проведения анализа состояния производства являетсяустановление наличия необходимых условий для обеспечения соответствиявыпускаемой продукции требованиям технических регламентов.

Необходимые условия задаются в виде требований к состоянию объектов,перечисленных в 4.2.

4.2 Объектами проверки при анализе состояния производства являются:

4.2.1 Средства технологического оснащения.

4.2.2 Персонал*.

4.2.3 Средства измерений.

4.2.4 Документация (конструкторская, технологическая, регистрационно-учетная).

4.2.5 Инфраструктура (территория, производственные помещения, транспорти т.п.).

4.2.6 Входной контроль.

4.2.7 Специальные процессы (операции)*.

4.2.8 Приемочный контроль и периодические испытания.

4.2.9 Маркировка готовой продукции.

4.3 Требования к перечисленным объектам формулируют на основетребований ГОСТ Р ИСО 9001 [4], указанных в таблице 1, и устанавливают врабочей программе проверки (которая разрабатывается применительно кпроизводству конкретной продукции и должна содержать перечень проверок иуказания по их проведению) или типовой программе, представленной вприложении А.

Примечание - Объекты, отмеченные знаком "*", проверяются при наличиик ним требований в техническом регламенте.Таблица 1 - Взаимосвязь объектов проверки и требований ГОСТ Р ИСО 9001-2008

Nп/п

Объект проверкипри анализесостояния

производства

Требования (пункты стандарта) ГОСТ Р ИСО9001-2008

Номерпункта

Содержание

1 Документация 4.2.1d Документация системы менеджментакачества должна включать в себядокументы, включая записи,определенные организацией какнеобходимые ей для обеспеченияэффективного планирования,осуществления процессов иуправления ими

7.5.1а,7.5.1b

Организация должна планировать иосуществлять производство иобслуживание в управляемыхусловиях. Управляемые условиядолжны включать в себя там, где этоприменимо:

а) наличие информации, описывающейхарактеристики продукции;

б) наличие рабочих инструкций вслучае необходимости

2 Инфраструктура 6.3а Инфраструктура может включать всебя, если применимо: здания,рабочее пространство и связанные сним орудия труда

3 Оборудование(средстватехнологическогооснащения)

6.3b7.5.1с

Инфраструктура может включать всебя, если применимо, оборудованиедля процессов (как технические, так ипрограммные средства). Управляемыеусловия должны включать в себя, там,где это применимо, применениеподходящего оборудования

4 Средства измерения 7.6 Организация должна определитьмониторинг и измерения, которыепредстоит осуществлять, а такжеоборудование для мониторинга иизмерений, необходимое дляобеспечения свидетельствасоответствия продукцииустановленным требованиям.

Организация должна установитьпроцессы для обеспечения того,чтобы мониторинг и измерения моглибыть выполнены и вдействительности были выполнены всоответствии с требованиями к ним

5 Персонал 6.2.1 Персонал, выполняющий работу,влияющую на соответствие продукциитребованиям, должен бытькомпетентным на основе полученногообразования, подготовки, навыков иопыта

6 Входной контроль 7.4.3 Организация должна разработать иосуществлять контроль или другуюдеятельность, необходимую дляобеспечения соответствиязакупленной продукцииустановленным требованиям кзакупкам

7 Специальныепроцессы

7.5.2 Организация должна валидироватьвсе процессы производства иобслуживания, результаты которых немогут быть верифицированыпоследующим мониторингом илиизмерениями, из-за чего недостаткистановятся очевидными только посленачала использования продукции илипосле предоставления услуги

8 Приемочныйконтроль ипериодическиеиспытания

8.2.4 Организация должна осуществлятьмониторинг и измерять характеристикипродукции в целях верификациисоблюдения требований к продукции

9 Маркировка 7.5.3 Если это возможно и целесообразно,организация должнаидентифицировать продукцию спомощью соответствующих средств навсех стадиях ее жизненного цикла

4.4 Состав объектов, включаемых в программу, может быть сокращен,изменен или дополнен с учетом специфики изготовляемой продукции, степениее потенциальной опасности, объема и продолжительности производствапродукции, стабильности условий производства, репутации предприятия вчасти качества продукции, качества используемых комплектующих изделий иматериалов, оценок, данных сторонними организациями и т.п.

4.5 Для групп однородной продукции, по которым Российская Федерацияучаствует в международных (региональных) системах сертификации либо всоглашениях по сертификации, следует учитывать требования и методики,принятые в этих системах.

4.6 При постановке на производство новой продукции, имеющейнезначительные отличия в конструкции (рецептуре) и технологиипроизводства, по решению эксперта результаты предшествующего анализасостояния производства могут быть частично или полностью распространенына эту новую продукцию.

4.7 В зависимости от схемы сертификации анализ состояния производстваможет производиться на этапе сертификации и при проведенииинспекционного контроля.

4.8 При наличии у заявителя сертификата соответствия на производство илисистему менеджмента качества по ГОСТ Р ИСО 9001 [2**], выданного вСистеме сертификации ГОСТ Р, анализ состояния производства непроводят*._______________

* В этом случае при оценке соответствия по схеме сертификации,предусматривающей анализ состояния производства, взамен акта орезультатах анализа состояния производства используют соответственносертификат производства или сертификат на систему менеджмента качества.

** Соответствует оригиналу. - Примечание изготовителя базы данных.

4.9 Эксперты и персонал органа по сертификации должны соблюдатьтребования конфиденциальности информации, получаемой от заявителя.

5 Порядок проведения анализа состоянияпроизводства5.1 Основанием для проведения анализа состояния производства являетсярешение органа по сертификации по заявке, содержащей указания о схемесертификации, установленной техническим регламентом, и включающейанализ состояния производства.

5.2 Анализ состояния производства оплачивается по договору с заявителем.

5.3 Орган по сертификации определяет программу работ по анализу состоянияпроизводства, назначает экспертов для его проведения, уведомляеторганизацию-заявителя о необходимости представления исходныхдокументов и сроках проведения проверок.

Организация-заявитель до прибытия экспертов по соглашению с органомпо сертификации может представлять в орган документацию, определяющуютребования к качеству сертифицируемой продукции (стандарты организации,технические условия и др.).

5.4 В согласованные сроки в организацию-заявитель направляются эксперты.Организация-заявитель предоставляет им на месте необходимые

документы:- конструкторскую документацию (при наличии);- технологическую документацию;- методики испытаний;- стандарты организации и инструкции, распространяющиеся на

производство сертифицируемой продукции;- регистрационно-учетную документацию (журналы и папки с протоколами,

актами, удостоверениями и тому подобными документами, заполняемыми впроцессе производства и контроля, подтверждающими выполнениетребований, предъявляемых к сертифицируемой продукции).

Форма типового перечня регистрационно-учетной документациипредставлена в приложении Б.

5.5 Эксперты рассматривают представленные документы, анализируютпротоколы испытаний (при их наличии) или материалы, приложенные кдекларации о соответствии или к заявке для определения наиболее важныхобъектов проверки.

5.6 В процессе проверки эксперты проверяют состояние объектов оценки всоответствии с программой и оценивают выполнение каждого требования.

5.7 Несоответствия, выявленные в процессе проверки, классифицируют какзначительные или малозначительные.

К значительным несоответствиям относят:

5.7.1 Отсутствие элемента(ов) инфраструктуры, необходимого(ых) дляизготовления заявленной продукции;

5.7.2 Отсутствие документации, требуемой техническим регламентом вотношении сертифицируемой продукции;

5.7.3 Отсутствие или невыполнение одного или нескольких средствтехнологического оснащения, необходимых согласно указаниямтехнологической документации на сертифицируемую продукцию;

5.7.4 Отсутствие или использование неповеренных средств измерений или спросроченным сроком поверки (для средств измерений, подлежащих поверке),используемых в целях подтверждения обязательных требований;

5.7.5 Использование в целях подтверждения выполнения обязательныхтребований неаттестованного испытательного оборудования;

5.7.6 Отсутствие документации на процедуры входного контроля либо еенесоблюдение в части требований безопасности;

5.7.7 Отсутствие объективных свидетельств проведения валидациипроцессов (операций), отнесенных к категории "специальные";

5.7.8 Отсутствие записей (регистрационно-учетной документации),подтверждающих проведение приемочного контроля и (или) испытанийготовой продукции на соответствие обязательным требованиям;

5.7.9 Несоответствие маркировки требованиям технического регламента.Примечание - Состав критериев значительных несоответствий может

изменяться и устанавливаться в рабочей программе с учетом требованийконкретного технического регламента и анализа рисков.

5.8 Наличие значительных несоответствий свидетельствует онеудовлетворительном состоянии производства.

5.9 При наличии одного или нескольких значительных несоответствийорганизация должна провести корректирующие мероприятия в сроки,согласованные с органом по сертификации продукции.

5.10 По результатам проверки эксперты оформляют акт о результатах анализасостояния производства, который представляется для ознакомленияруководству предприятия. Форма акта приведена в приложении В.

5.11 В акте о результатах анализа состояния производства указывают:- материалы, использованные при анализе (техническая документация,

акты предыдущих проверок, документы органов государственного надзора ит.п.);

- оценки проверок по всем позициям программы;- общую оценку состояния производства;- рекомендации по сроку действия сертификата и периодичности

инспекционного контроля.

5.11.1 В приложении к акту приводится разработанный заявителем планкорректирующих мероприятий (при наличии).

5.11.2 В зависимости от выявленных несоответствий в акте о результатаханализа состояния производства также указывают необходимостьпроведения корректирующих мероприятий следующим образом:

- в установленные сроки с последующей проверкой при проведенииинспекционного контроля;

- до выдачи сертификата с предоставлением информации об устранениинесоответствий в орган по сертификации (без выезда экспертов);

- до выдачи сертификата с повторным выездом экспертов на предприятиедля проверки устранения несоответствий.

5.12 Акт о результатах анализа состояния производства рассматривает органпо сертификации совместно с протоколом сертификационных испытанийпродукции для принятия решения о возможности и условиях выдачисертификата.

5.13 При инспекционном контроле сертифицированной продукции анализсостояния производства проводят в порядке (см. 5.2-5.11) с учетомследующих особенностей:

- положительные результаты оценки отдельных объектов, полученных припроведении предыдущей проверки, могут быть основанием для исключения ихиз программы последующей проверки;

- обязательной проверке подлежат корректирующие мероприятия поустранению ранее выявленных несоответствий, а также анализ претензий ирекламаций к сертифицированной продукции, связанных с нарушениемобязательных требований.

5.14 Внеплановую инспекционную проверку производства проводят приналичии негативной информации о безопасности выпускаемой предприятиемпродукции.

5.15 По результатам анализа состояния производства, проводимого на этапеинспекционного контроля, в зависимости от наличия и значимостинесоответствий органом по сертификации могут быть приняты следующиерешения:

- о подтверждении действия сертификата до последующегоинспекционного контроля;

- о выполнении в установленные сроки корректирующих мероприятий;- о приостановлении действия сертификата с установлением условий для

восстановления его действия.

Приложение А (обязательное). Типоваяпрограмма анализа состоянияпроизводства

Приложение А(обязательное)

Таблица А.1 - Типовая программа анализа состояния производства

Nп/п

Объектыпроверки

Указания по проведению проверки

Требования Рекомендации

1 Инфраструктура а) проверить наличиенеобходимых элементовинфраструктуры,обеспечивающихвыполнение в процессепроизводстваобязательныхтребований кизготовляемойпродукции;

б) если в техническомрегламенте наизготовляемуюпродукцию установленытребования к элементаминфраструктуры, этиэлементы подлежатпроверке в обязательномпорядке

1. В случае, если втехническом регламентеустановлены требованияк инфраструктуре и(или)технологическийпроцесс содержитбольшое количестворазнородных операций,для выполнения которыхустановленысущественно различныетребования кинфраструктуре,целесообразнопредварительно (довыезда на предприятие)ознакомиться соследующейдокументацией поинфраструктуре,например: плантерритории, планировкицехов, схемаразмещенияоборудования, схемыкондиционированиявоздуха, схемыперемещения продукта,сведения об отделочныхматериалах помещений ит.д. и т.п., в зависимостиот характераизготовляемойпродукции.

2. Проверка можетносить выборочныйхарактер. При этом всостав проверяемыхобъектов (помимоуказанных в графе"Требования", п.б)следует в первуюочередь включатьсвязанны

е с выполнениемспециальных процессов,из числа имеющихотношение кформированиюхарактеристик готовойпродукции, для которыхустановленыобязательныетребования

2 Документация Проверитьдокументацию:

а) требуемуютехническим регламентомв отношениисертифицируемойпродукции или процессаее изготовления;

б) необходимую дляподдержания в рабочемсостоянииинфраструктурытехнологическогооборудования и средствизмерений;

в) описывающуювыполнение специальныхпроцессов и контрольныхопераций, связанных сформированием иконтролем обязательныхтребований к готовойпродукции;

г) устанавливающуютребования к проведениювходного контроля(сырья, материалов,комплектующих изделий);

д) определяющуюобязательныетребования к персоналу(в части знаний, опыта,состояния здоровья ит.д.);

е) относящуюся кзаписям,подтверждающимвыполнение требований,установленных п.п.а)-д)

1. Документы, указанныев графе "Требования",п.п.а)-г), могут бытьпредставлены в виде:

- нормативных;

- конструкторских;

- технологических;

- организационно-распорядительных(инструкции,распоряжения,стандарты организации,приказы и т.п.).

Состав документовопределяетсязаявителем.

2. Документы, указанныев графе "Требования",п.б), могут бытьпредставлены в видепаспортов,эксплуатационнойдокументации, графиковосмотров,обслуживания,ремонтов, проверок ит.д. и т.п.

3. Документы, указанныев графе "Требования",п.в), могут бытьпредставлены в видеоперационных карт,технологическихинструкций, методиквыполнения измерений,графиков периодическихиспытаний и т.д. и т.п.

4. Документы, указанныев графе "Требования",п.е), могут бытьпредставлены в видежурналов, протоколов,актов, отчетов, справоки т.п. Как правило,ведение записейпроверяют:

- за период,соответствующийгарантийному сроку илисроку годностипродукции (еслиуказанные срокипревышают 1 год);

- за период,соответствующий 1 годус момента обращения ворган по сертификации(если гарантийный срокна продукцию или срокее годности менее 1года);

- с момента запускасертифицируемойпродукции впроизводство (дляпродукции, освоеннойменее 1 года назад).

5. Заявительопределяет:

- количество и видыдокументов из числауказанных в графе"Требования", п.п.а)-е);

- вид носителя(бумажный илиэлектронный);

- форму ведениязаписей.

6. При отсутствии узаявителя каких-либодокументов из числауказанных в графе"Требования", п.п.а)-е),или неполном их составезаявитель долженпредоставитьобъективныесвидетельства того, чтоон имеет доступ кданным, содержащимсяв отсутствующихдокументах, в любоевремя рабочего дня.

7. Документациюцелесообразнопредварительнозапросить и проверитьдо выезда напредприятие. В случае,если проверкадокументации (посогласованию сзаявителем) будетвыполняться напредприятии, дляснижения трудоемкостии затрат на проведениеанализа предварительнорекомендуетсязапросить у заявителяпереченьрегистрационно-учетнойдокументации (записей)по форме приложения Б

3 Оборудование Проверить наличиесредств технологическогооснащения (СТО) иусловий для поддержанияих в работоспособномсостоянии (в отношенииСТО, предназначенныхдля выполнениятехнологическихопераций, связанных сформированиемхарактеристик продукции,для которых установленыобязательныетребования)

1. В случае, если общееколичество операций, накоторых формируютсяпоказателибезопасностипродукции, превышает10, допускаетсявыборочный контрольСТО. При этом ввыборку следуетвключать в первуюочередь СТО,предназначенные длявыполнения операций,относящихся кспециальнымпроцессам.

2. Допускаетсяформировать отдельныевыборки для проверкиоборудования, проверкиоснастки и проверкиинструмента

4 Средстваизмерений

1. Проверить наличиенеобходимых средствизмерений (СИ) и ихсоответствие Закону "Обобеспечении единстваизмерений" (в отношенииСИ, используемых дляконтроля характеристикпродукции, для которыхустановленыобязательныетребования).

2. При проведениипроверки убедиться втом, что СИ находятся вуправляемых условиях:периодическиповеряются(калибруются),используются и хранятсянадлежащим образом

1. Проверкавыполняется вотношении средствизмерений,задействованных длявыполнения основныхтехнологических иконтрольных операцийпри изготовлениисертифицируемойпродукции. В случае,если контроль(испытания) продукциипо требованиямбезопасностивыполняется ваккредитованнойиспытательнойлаборатории, этисредства измерений всостав проверяемыхмогут не включаться.

2. Если количествосредств измерений,подлежащих проверке,превышает 10,допускаетсявыборочная проверка.При этом выборкуформируют с учетомследующих критериев:

а) в состав проверяемыхвключают все СИ (изчисла подлежащихпроверке),используемые наконтрольных операциях,которые выполняютсяне в аккредитованнойиспытательнойлаборатории;

б) в оставшуюся часть

выборки включают впервую очередь СИ (изчисла подлежащихповерке), используемыедля контролятехнологическихрежимов (параметров)на специальныхпроцессах

5 Персонал Проверить персонал,влияющий насоответствие продукцииобязательнымтребованиям, приналичии требований ккомпетентности,санитарно-гигиеническомусостоянию персонала втехническом регламенте,действующихтехнологическихинструкциях, правилах поизготовлению продукции

1. Проверку выполняют вотношении персонала,задействованного наспециальных процессах(операциях).

2. В случае, есличисленность персонала,подлежащего проверке,превышает 10 человек,допускаетсявыборочная проверка.При формированиивыборки рекомендуетсяиспользовать методыанализа рисков (МЭК60812:1985, МЭК61025:1990)

6 Входнойконтроль

1. Проверить выполнениевходного контроляпродукции (в отношениипродукции, для которойустановлены требованиябезопасности).

2. При проведениипроверки убедиться втом, что установлены исоблюдаются требованияк:

- составу контролируемыхпараметров входнойпродукции;

- периодичностиконтроля;

- объему контроля;

- методам контроля;

- регистрациирезультатов контроля;

- идентификации статусапроконтролированнойпродукции или способамзащиты от передачи впроизводствонесоответствующейвходной продукции

В случае, есликоличество видоввходной продукции,подлежащей проверке,превышает 10наименований,допускаетсявыборочная проверка.При формированиивыборки рекомендуетсяиспользовать методыанализа рисков (МЭК60812:1985, МЭК61025:1990)

7 Специальныепроцессы

1. Проверить выполнениевалидации специальныхпроцессов (операций),связанных сформированиемхарактеристик продукции,для которых установленыобязательныетребования.

2. В случае, если всоответствии сдействующимзаконодательствомспециальный процессподлежит периодическойвалидации, следуетпроверить наличиедокументов,подтверждающихпроведение вустановленные срокидвух последнихвалидаций этогопроцесса

В составе документов,подтверждающихпроведение валидацииспециальных процессов,могут рассматриваться:

- протоколы валидациипроцессов;

- протоколы испытанийопытных образцов;

- материалы аттестациитехнологическихпроцессов;

- утвержденная вустановленном порядкетехнологическаядокументация насерийное производствосертифицируемойпродукции и др.

8 Приемочныйконтроль ипериодическиеиспытания

1. Проверить выполнениеустановленныхтребований попроведению приемочногоконтроля ипериодическихиспытаний конечнойпродукции (в отношенииопераций, связанных сконтролем характеристикконечной продукции, длякоторых установленыобязательныетребования).

2. При проведениипроверки следуетубедиться в наличииустановленныхтребований к:

а) составуконтролируемыхпоказателей;

б) методам контроля ииспытаний кромеопераций,выполняющихся ваккредитованнойиспытательнойлаборатории;

в) планам контроля (вслучае выборочногоконтроля показателей),включая требование поприменениюбездефектных плановконтроля и изменениюжесткости контроля взависимости отнакопленныхрезультатов;

В случае аккредитациииспытательнойлаборатории натехническуюкомпетентность поГОСТ Р ИСО/МЭК17025-2006 проверки,относящиеся к еедеятельности, могут непроводиться

г) частоте периодическихиспытаний;

д) хранению записей порезультатам контроля(периодическихиспытаний);

е) условиям проведенияиспытаний.

3. При проверке следуетубедиться в наличиизаписей по результатамконтроля (периодическихиспытаний)

9 Маркировка Проверить выполнениетребований,установленныхдействующейнормативнойдокументацией, к составумаркируемых данных,способам и качеству ихнанесения на продукцию,потребительскую,групповую итранспортную тару (гдеприменимо)

1. Проверкавыполняется, какправило, на складеготовой продукциизаявителя насоответствиетребованиям общихнормативныхдокументов [2, 3] идокументов напродукцию.

2. Для проверкиформируют случайнуювыборку, объем которойи решающие правилаприемки определяют издействующейдокументации

Приложение Б (рекомендуемое). Форматипового перечня регистрационно-учетной

документации

Приложение Б(рекомендуемое)

N п/п Наименованиедокумента*

Ответственноелицо

Местохранения

Срокхранения

1 2 3 4 5

* Под "документом" понимают: журнал, график, список, папку (с протоколами,актами и т.п.) и другие носители данных (записи), регистрируемыхзаявителем по этапам жизненного цикла продукции.

Приложение В (обязательное). Форма акта орезультатах анализа состоянияпроизводства

Приложение В(обязательное)

наименование органа по сертификации продукции

АКТО РЕЗУЛЬТАТАХ АНАЛИЗА СОСТОЯНИЯ ПРОИЗВОДСТВА

наименование организации-заявителя

1 ЦЕЛЬ АНАЛИЗА - проверка наличия необходимых условий для выпускасертифицируемой продукции

наименование продукции, обозначение НД на продукцию

2 ОСНОВАНИЕ: решение по заявке на сертификацию

номер, дата

3 ВРЕМЯ ПРОВЕДЕНИЯ

4 ЭКСПЕРТЫ, ПРОВОДИВШИЕ АНАЛИЗ:

фамилия, инициалы, номера удостоверений

5 БАЗА АНАЛИЗА

Анализ проводился в соответствии с требованиями

наименование рабочей или типовой программы проверки

6 ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ, ИСПОЛЬЗОВАННЫЕ ПРИ АНАЛИЗЕСОСТОЯНИЯ ПРОИЗВОДСТВА:

7 РЕЗУЛЬТАТЫ ПРОВЕРКИ

состояние объектов проверки

8 ВЫВОДЫ

ЭКСПЕРТЫ:

подпись фамилия,инициалы

подпись фамилия,инициалы

С АКТОМ ОЗНАКОМЛЕН:

должность, наименование организации-заявителя

подпись фамилия,инициалы

Библиография

[1] ГОСТ 27.004-85 Надежность в технике. Системы технологические.Термины и определения

[2] ГОСТ Р 51074-2003 Продукты пищевые. Информация для потребителя.Общие требования

[3] ГОСТ Р 51849-2001 Продукция комбикормовая. Информация дляпотребителя. Общие требования

[4] ГОСТ Р ИСО 9001-2008 Системы менеджмента качества. Требования

[5] Федеральный закон от 27.12.2002 г. N 184-ФЗ "О техническомрегулировании"

[6] Федеральный закон от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единстваизмерений"

Электронный текст документаподготовлен ЗАО "Кодекс" и сверен по:официальное изданиеМ.: Стандартинформ, 2011