Risk of Intussusception afterMonovalent Rotavirus Vaccination

Fadli Robby Amsriza

Eric S. Weintraub, M.P.H., James Baggs, Ph.D., Jonathan Duffy, M.D., M.P.H.,Claudia Vellozzi, M.D., M.P.H., Edward A. Belongia, M.D.,

Stephanie Irving, M.H.S., Nicola P. Klein, M.D., Ph.D., Jason M. Glanz, Ph.D., Steven J. Jacobsen, M.D., Ph.D., Allison Naleway, Ph.D., Lisa A.

Jackson, M.D., M.P.H., and Frank DeStefano, M.D., M.P.H.

Latar Belakang

Vaksin rotavitus pertama (RotaShield) telah ditarik dari peredaran di US (1999) karena peningkatan resiko intususepsi.

Terdapat 2 vaksin rotavirus berlisensi diUS (2008): RotaTeq (pentavalent) & Rotarix (monovalent) prelicensure Clinical trial pada 60.000-70.000 bayi masing2 vaksin tdk ada peningkatan resiko intususepsi

Postlicensure monitoring pada Vaccine Safety Datalink (VSD) tdk ditemukan peningkatan resiko intususepsi pada vaksin pentavalent, penggunaan vaksin monovalent pada saat study masih sedikit untuk di nilai

METODE

STUDY DESIGN: kolaborasi CDC & beberapa organisasi kesehatan, dari RS, IGD dan klinik rawat jalan di update tiap minggu untuk memonitor efek samping stlhvaksinasi

PARTICIPANT: bayi 4-34 mg yg menerima minimal 1 dosis vaksin rotavirus monovalent (vaksin diberikan pd usia 4-20mg untuk dosis 1 dan 10-34mg dosis 2) Diidentifikasi kejadian intususepsi dalam 1-30hari stlh vaksin.

MONITORING: analisis dilakukan mingguan dari april 2008-maret 2013

HASIL

RESIKO INTUSUSEPSI VAKSIN MONOVALENT Pada 207.955 pemberian vaksin

monovalent 115.908 dosis 1 & 92.047 dosis kedua 6 kasus intususepsi ditemukan dalam 7 hari stlh vaksinasi 4 kasus pd bayi perempuan (16,16,17,19 mg) & 2 bayi laki2 (9,17mg) 2 kasus tjd stlh dosis 1, & 4 kasus tjd stlh dosis 2

Angka kejadian intususepsi : 5,3 kasus per 100.000 bayi yg menerima 2 dosis vaksin

rata2 tjd intususepsi pd interval 3-6 hari setelah vaksinasi rotavirus monovalent (p=0,02) bermakna scr statistik krn p<0,05

Perbandingan dg pentavalen: pd vaksin pentavalen pd mei 2006-

maret 2013 tidak ada peningkatan signifikan kejadian intususepsi

Figure 1

DISKUSI

Terdapat peningkatan resiko intususepsi dalam 7 hari setelah pemberian vaksin monovalent.

Penelitian ini menggunakan metode yang sama dengan metode yang digunakan pada study sebelumnya ttg tidak adanya peningkatan resiko intususepsi stlh pemberian rotavirus pentavalen

Kekuatan study:- Menggunakan Vaccine Safety Datalink

(VSD) akurat- Mempunyai 100% akses ke semua

rekam medik hasil tidak bias.

Keterbatasan Penelitian:- Penggunaan beberapa kasus

intususepsi yg tidak dikonfirmasi seperti di rawat inap dan UGD

- Analisis perbandingan antara monovalent & pentavalent dilakukan termasuk pada kasus yng dikonfirmasi melalui rekam medis

Relative Risk stlh rotavirus pentavalent dosis 1 : 2,63(95% CI 0,72 to 6,74) Bermakna

Analisis ini termasuk semua diagnosis yg terekam scr elektronik tanpa konfirmasi kasus, setelah review RM, terdapat 2 dari 4 kasus terjadi setelah pemberin pentavalent dosis 1, tdk terdapat bukti cukup untuk menyimpulkan bahwa pentavalent berhubungan dengan peningkatan resiko intususepsi, maka pentavalen digunakan sebagai pembanding yang sesuai untuk menilai resiko setelah monovalent.

Penelitian Pendukung

Peningkatan resiko intususepsi pada vaksin rotavirus monovalent konsisten dg penelitian lain, yaitu:

- Di Mexico: peningkatan resiko intususepsi stlh monovalent dlm 7 hari (Patel, et al)

- Brazil: terdapat resiko peningkatan intususepsi stlh dosis 2 monovalent dalam 7 hari tp tdk ada peningkatan stlh dosis 1 (Velazquez, et al)

Meskipun terdapat peningkatan resiko intususepsi pada vaksin rotavirus monovalent pada populasi VSD, kegunaan vaksinasi rotavirus yang baik perlu dipertimbangkan.

Sejak awal penggunaan vaksin rotavirus, penyakit akibat rotavirus terdapat penurunan.

Kegunaan vaksin rotavirus pada bayi lebih besar manfaatnya dibandingkan dengan resiko kecil terjadinya intususepsi.

TERIMA KASIH