Introduction to medical device

decontamination

Compliance with international standards

Dr.O.Sleigh, MBBS, MSc, IDSc chrt

Moscow 2014

План

• Определение деконтаминации

• Цель-зачем и где?

• Риски

• Цикл деконтаминации

• Стандарты

• Заключение

Деконтаминация

Последовательность процессов, применяемых с целью сделать

медицинские изделия безопасными для повторного применения на

больных: может включать в себя некоторые или все из следующих

процессов:

Очистка: физическое удаление загрязнения-органического материала и

микробов

Дезинфекция: сокращение биологического загрязнения до безопасного

уровня –устраняет все или многие патогенные организмы за исключением

спор

Стерилизация: является физическим или химическим процессом ,

который полностью убивает или разрушает все формы жизнеспособных

организмов , в том числе спор

Цель:

Защита больных от болезни/ смерти

• Передача приона/ гепС через инструмент что не был

обработан должным образом

• Послеоперационные осложнения от нестерильных или

неправильно продезинфецированных инструментов

• Неисправный инструмент приводит к неудачному

результату операции/ процедуры (эндоскопический стент не

вводится правильно или клапан не фиксируется)

Цель:

Защита сотрудников от болезней

• Врач использует эндоскоп, который не был

предметом процесса дезинфекции, думая, что это

безопасно

• Иглы / скальпеля отосланы в ЦСО и сотрудник

получает травму

Цель:

Защита сотрудников от судебных

процессов/ увольнения

• Сотрудник небрежно отдает в операционную

нестерильные инструменты

• Медсестра не проверяет признаки стерильности и

использует инструмент

• Пациент получает инфекцию

Цель:

Защита репутации больницы/сохранить

от банкротсва

• Больница использует грязные инструмент и кто-то

продает информацию газетам

• Больница имеет высокий уровень

послеоперационных инфекций из за плохой

обработки инструментов- больница теряет

контракты, выплачивает компенсации

Зачем?

A sterilizer at Pittsburgh’s Allegheny General Hospital is being blamed for an outbreak of Pseudomonas that infected 16 patients and killed one. Eight other patients died of infection from another pathogen. The hospital claims the sterilizers were defective; the manufacturer, maintains that the hospital disregarded proper sterilization procedures.

Pittsburgh Tribune and Kathy Dix, September 2003

Зачем?

Зачем?

Большие проблемы

или даже маленькие!

Деконтаминация - Где?

• ЦСО

• Операционная

• Перевязочная

• Отделения

• Поликлиника

• Диагностика

• Эндоскопия

Деконтаминация - Где?

• Независимо где проводится и кто выполняет

цель должна быть одна

безопасность больных!

• Итак:

- Стандарты и законодательство должны быть

одинаковые

- Процессы и методики должны быть одинаковые и

соответствовать назначению изделия

Классификация риска

• Неспособность адекватно обрабатывать изделия увеличит риск передачи

кросс-инфекции между больными

• Эффективная обработка необходима для поддержки функций изделий,

сохранения чистоты материала при биопсии и для защиты пациента от

негативных последствий нестерильных загрязнений

• В 1968 Эрл Сполдинг разработал систему классификации риска

инфицирования, связанного с деконтаминацией медицинских изделий

• Сполдинг считает, что инструменты и оборудование должны быть

очищены и обработаны в соответствии с уровнем риска, связанного с их

предполагаемым использованием

• Три категории: критические, полукритические и некритическое.

• Соответствующий уровень обработки будет зависеть от

процедуры на котором изделие используется

Классификация риска

Риски Применение изделия Рекомендации

Критический •Повреждение целости кожи

или слизистой оболочки

•Проникновение в стерильные

полости

Стерилизация

Полукритический •Контакт со слизистой

•После применения на

больном с инфекцией

• перед применением на

больном со сниженным

иммунитетом

Стерилизация или

дезинфекция

Некритический •Контакт со здоровой кожей

•Нет сонтакта с больными

Очистка

Болезнь Крейтцфельта-Якоба(БКЯ) (vCJD) и

другие ТГЭ

• БКЯ принадлежит к семейству заболеваний человека и животных,

известных как трансмиссивных губчатых энцефалопатий (ТГЭ)

• БКЯ-прогрессирующее дистрофическое заболевание коры большого мозга,

базальных ганглиев и спинного мозга, неизменно заканчивается

смертельным исходом

• Прионная болезнь(губчатая энцефалопатия)- спонтанная или классическая

форма(куру); наследственная(фатальная семейная бессонница) ,

ятрогенная-медицинское вмешательство и новый вариант(vCJD)-

заражение мясом от «бешенных коров»

• Только 5 мг CJD-инфицированной ткани головного мозга на хирургическом

инструменте может содержать достаточно возбудителя чтобы заразить

10000000 пациентов по нейрохирургии ( Институт здоровья животных,

2003)

Перед vCJD

• Автоклав был королём!

• Иструменты мылись в ручную

• Мойки-дезинфекора не валидировались и не тестировались

• Oчистка была не важной – только как помощь стерилизации

После vCJD

• Худший случай = прионовый белок (prion protein)

• Очистка может быть лучшим орудием против прионного

белка

• Правильная чистка является жизненно важной

• Мойки-дезинфектор должны подвергаться валидации и

тестированию чтобы продемонстрировать надлежащую

очистку

• Грязный инструмент не может быть стерильным!

Цикл деконтаминации

• Очищает

Дезинфицирует

Стерилизует

• Делает изделия безопасными для использования на

следующем больном

• Делает изделия безопасными для персонала в отделе

обработки

• Позволяет хранить стерильные упаковки

• Сохраняет стерильность при хранении

• Отслеживает изделие через процессы деконтаминации и

привязка к больному

Цикл обработки инструментов

Цикл обработки эндоскопов

Очистка после процедуры

Tранспорт

Ручная мойка и тест на утечку

Автоматическая мойка

Dезинфекция

инспекция

упаковка

транспорт

Хранение

Использование

Может ли безопасность изделия для повторного

использования быть подтверждена?

• Деконтаминация является "специальным процессом"

• Нельзя измерить успех напрямую

• Нужно измерять косвенно

• Это требует знания заранее определенных технологических

параметров и ...

• ... Способности контролировать их во всех случаях

Контроль Деконтаминации

• Понимание процессов

• Совместимость процессов обработки с

инструкциями производителя инструментов

• Валидация(проверка) процессов и оборудования

• Регулярное тестирование и обслуживание

• Система качества

• Система отслеживания

• Полная документация

Основные требования

• Процессы требуют проверки

• Даже проверенные процессы требуют независимого мониторинга

• Оборудование должно быть в хорошем состоянии и применяться по назначению

• Для обеспечения воспроизводимости, должны применятьсяавтоматизированные процессы

• Должно быть четкое разделение «грязных» и «чистых» работ

• Проверка и упаковка инструментов должна происходить в контролируемой среде

• Упаковка должна соответствовать стандартам

• Только соответствующим образом обученный персонал должен проводить деконтаминацию

• Данные о процессах должны быть сохранены

• Процессы обработки следует рассматривать до покупки изделий-соответствие оборудования инструкциям по обработке

• Условия хранения и транспортировки важны

Новые вызовы

Новые вызовы

Законодательство: специфическое

• Директива по Медицинским Изделиям 93/42 ЕЕС

... Закреплена в Великобритании Парламентом как Закон

защиты больных

• Путь к соответствию лежит через внедрение системы

менеджмента качества ИСО 13485

• При поддержке согласованных Нормативов

Директива по Медицинским Изделиям

93/42 ЕЕС

Определяет основные требования к процессам и

оборудованию чтобы иметь гарантию что

окончательный продукт – инвазивный инструмент-

есть стерильный и безопасный для повторного

использования на больном

Основные требования Директивы

• Процессы должны быть безопасными чтобы устранить или уменьшить

риски для больного, сотрудников(Приложение 1, пункт 8.1)

• Инструменты , поставляемые в стерильном состоянии, должны пройти

через валидированные процессы. (Приложение 1, пункт 8.4)

• Инструменты, предназначенные для стерилизации, должны быть

приготовлены в контролируемых (например. окружающей среды) условиях

(Приложение 1, пункт 8.5)

• Если инструменты должны быть стерильными перед использованием,

свести к минимуму риск микробного загрязнения

• Инструменты должны оставаться стерильными, если защитная упаковка не

повреждена или открыта. (Приложение 1, пункт 8.3)

• Упаковочные материалы дожны предохранять изделия от

возможной контаминации

• Упаковочные материалы должны применятся с учетом метода

стерилизации указанной производителем (Приложение 1, пункт

8.6.)

• Инструменты были обработаны в соответствии с инструкциями

производителя(Статья 12).

• Что соответствующие методы внутреннего контроля и инспекции

были применены.

• Статья 12 также требует внешней оценки(аудит)

стерилизационных процессов для стерильных изделий

•

ИСО 13485:2012

Изделия медицинские

Системы Менеджмента Качества

• Необходимо назначить представителя менеджемента, который

будет отвечать за внедрение системы

• Необходимо провести инспекцию службы деконтаминации и

выявить пробелы

• Установить четкие процессы общения и обучение персонала

• Создать документацию описывающую процессы соответствующие

стандартам

• Внедрить систему отслеживания инструментов через процессы

обработки и к больному

• Внедрить мониторинг и валидацию процессов и оборудования

• Организовать внутренние аудиты, выявлять пробелы и улучшать

процессы

Система Менеджмента Качества(СМК)

Стандарты

• BS EN ISO 9001:2008- СМК- требования

• BS EN ISO 13485:2012 –

изделия медицинские -СМК-системные

требования для целей регулирования

Что такое качество ?

• это насколько хорошо продукция/услуги соответствуют

оригинальной спецификации

• зто способность продукции / услуг удовлетворять

утвержденные требования

• это достигается соответствием установленным

требованиям в рамках организации

Система Менеджмента Качества(СМК)

• Система менеджмента качества - метод управления который

используется для коммуникации к сотрудникам, что требуется

сделать для того чтобы продукция / услуги были желаемого

качества и влиять на действия сотрудников для выполнения задач

в соответствии со спецификацией качества

Процесс yсовершенствования

DemingCycle

PLAN DO

CHECKACT

ContinualImprovement

• Deming cycle(PDCA)-Mенеджмент метод

используемый в бизнесе для управления и

постоянного усовершенствования процессов и

продуктов

• План- установить цели и задачи, требования,

ресурсы,

• Делай- внедрение плана, описание процессов,

• Проверяй- мониторинг(как хорошо отлажен процесс и работа

сотрудников), измерения включая ауди

• Действуй

- корректирующие и предупреждающие действия

Система Менеджмента Качества

Standards

JAG

CQC

Guidance

CFPP

Legislation

Quality

Management

System

СМК документация

• Руководство по качеству технический файл

• Системные процедуры

• Рабочие инструкции

• Формы

Основные разделы ИСО 13485

1. Область примения

2. Нормативные ссылки

3. Термины и определения

4. Система Менеджмента Качества

5. Ответственность руководства

6. Менеджмент ресурсов

7. Процессы жизненного цикла продукции

8. Измерение(оценка), анализ и улучшение

* Чтобы получить аккредитацию нужно доказать соответствие

стандартам 4-8

Роль аудита

• Виды аудита:

- внутренний

- внешний- Notified Body

• Определить или система качества соответствует требованиям

• Мы делаем то, что мы сказали мы будем делать!

• Критерии проверок- рабочие документы

Заключение

• Деконтаминация- это особый, легко контролируемый процесс

• Внедрение стандартов делает его безопасным:

это путешествие, но не остановка

это четкое планированние процессов

это измерение и контроль

это тестирование и валидация

это проверки и постоянное улучшение

это доказательство что инструменты применяемые на больном

стерильные

• Система качества является частью больничной системы обслуживания

больных и залогом их безопасности

• А кто такие больные- это мы!

БЛАГОДАРЮ ЗА ВНИМАНИЕ