Post on 23-Oct-2015
FORMULA TEHNO I
I. FORMULA ASLI
Tablet Effervescent Anti Diare
II. RANCANGAN FORMULA
Nama produk : Calcinat® Tablet
Jumlah produksi : 10@1500 mg
Tanggal Formula : 09 05 2013
Tanggal produksi : 09 05 2014
No. Reg : DKL1412900110AI
No. Batch : 05141012
Komposisi : Tiap 1500 mg tablet mengandung:
Calcium Carbonate 1000 mg
PEG 6000 5%
III. MASTER FORMULA
Diproduksi oleh Tgl. Formula Tgl. Produksi Dibuat oleh: Disetujui oleh:
PT.ATIMA FARMA Tenri Muliana Rifqiyati sam
Kode bahan Nama Bahan Kegunaan Perdosis Perbatch
CC-001 CalsiumCarbonat
e
Zat Aktif 1000 mg 10 g
SB-002 Sodium
bikarbonat
Pemberi
Basa
151,2 mg 1,512 g
AS-003 Asam Sitrat Pemberi
Asam
126 mg 1,26 g
AT-004 Asam Tartrat Pemberi
Asam
135 mg 1,35 g
PG-005 PEG 6000 Pelincir 75 mg 0,75g
IV. ALASAN PEMBUATAN PRODUK
Garam effervescent merupakan granul atau serbuk kasar atau kasar sekali dan
mengandung unsur obat dalam campuran yang kering. Biasanya terdiri dari natrium
bikarbonat, asam tatrat, asam sitrat. Bila ditambah dengan air asam dan basanya bereaksi
membebaskan karbon dioksida sehingga menghasilkan buih. Larutan dengan karbonatyang
dihasilkan menutupi rsa garam atau rasa lain yang tidak diinginkan dari zat obat. Dengan
lebih banyaknya penggunaan granul atau partikel kasar serta campuran serbuk dari pada
menggunakan partikel biasa yang lebih halus. Dari bahan-bagan atadi maka derajat
kehalusan bahan ini berkurang selagi ditambahkan/ di dalam air dan sebaliknya reaksi
pembuihan yang hebat dan cepat yang tidak dapat dikendalikan akan berkurang. Pembuihan
yang hebat terjadi pada segelas air yang diberi campuran ini dan mudah menumpahkan
isinya dan sedikit sisa karbonat yang terdapat dalam larutan tersebut (Ansel,2008:214)
Keuntungan tablet effervescent sebagai bentuk obat adalah kemunkinan penyiapan
larutan dalam waktu seketika, yang mengandung dosis yang tepat. Dalam hal aspirin, bentuk
tablet effervescent memberi keuntungan yang lain yaitu larutan yang dihasilkan oleh
sebagian besar tablet aspirin effervescent mempunyai pH sekitar 8 (Lachman,2008:713-
714).
Kalsium penting untuk fungsi integritas sistem saraf dan otot, untuk kontraktilitas
jantung normal, dan koagulasi darah. Kalsium juga berfungsi sebagai kofaktor enzim dan
mempengaruhi aktivitas sekresi kelenjar endokrin dan eksokrin (Sukandar,2008:615).
V. ALASAN PENAMBAHAN BAHAN
1. Ca Carbonat
a. Iso Farmakoterapi, 2008 : 615
Kalsium penting untuk fungsi integritas sistem saraf dan otot, untuk kontraktilitas
jantung normal, dan koagulasi darah. Kalsium juga berfungsi sebagai kofaktor enzim
dan mempengaruhi aktivitas sekresi kelenjar endokrin dan eksokrin.
b. OOP,2010: 871
Kalsium berfungsi selain sebagai bahan pembangun bagi kerangka, juga sebagai
pemeran penting pada regulasi daya rangsang dan kontraksi otot serta penerusan
impuls.
c. Handbook of Pharmaceutical Excipients,2009:90
Calsium carbonat juga digunakan sebagai zat aditif makanan dan terapi sebgai
suplement calsium.
2. Natrium Bikarbonat
a. Ansel, 214
Natriumm bikarbonat, asam sitrat dan asam tartrat, bila ditambahkan dengan air,
asam basanya bereaksi membebaskan karbondioksida sehingga menghasilkan buih.
Larutan dengan karbonat yang dihasilkan dengan menutupi rasa garam atau rasa lain
yang tidak diinginkan. Dengan rengs 53 %
b. Exipient pdf ; 665
Natrium bikarbonat umumnya digunakan dalam formulasi obat sebagai sumber CO2
pada tablet dan granulasi Effervescent. Dengan ranges 25-53%.
c. Lachman ; 715
Bila taablet seperti ini dimasukkan kedalam air mulailah terjadi reaksi kimia antara
asam dan natrium bikarbonat sehingga terbentuk garam natrium dari asam dan
menghasilkan CO2 serta air. Reaksinya cukup cepat dan biasanya selesai dalam
waktu satu menit atau kurang. Disamping menghasilkan larutan yang jernih, tablet
juga menghasilkan rasa yang enak karena adanya karbonat yang membantu
memperbaiki rasa beberapa obat tertentu.
3. Asam Sitrat
a. Ansel ; 214
Garam-garam Effervescent biasanya diolah dari suatu kombinasi dari asam sitrat dan
asam tartrat. Dengan rengs 19 %
b. Exp ; 185
Asam sitrat digunakan dlam penyiapan granulasi Effervescent.
c. Mattindal 2 ; 1559
Asam sitrat digunakan dalam pencampuran Effervescent, asam sitrat monohidrat juga
digunakan dalammenyiapkan pembuatan granulasi Effervescent.
4. Asam Tartrat
a. Ansel ; 214
Garam-garam Effervescent biasanya diolah dari suatu kombinasi dari asam sitrat dan
asam tartrat. Dengan rengs 28%.
b. EXP ; 770
Kategori fungsional acidulan, pemberi suasana asam. Aplikasi pda formula : Asam
tatrat digunkan pada produk makanan, pabrik gula-gula,pruduk makanan dan
formulasi obat sebagai pemberi suasan asam, juga dapaat pula berfungsi sebagai
antioksidan. Dalam formulasi obat lebih luas digunakan dalam kombinasi dengan
bikarbonat sebagai komponen dasar pada granulasi Effervescent serbuk untuk tablet.
5. PEG 6000
a. Handbook of Pharmaceutical Excipients,2009:546
Polyethylene glycol nilai dengan berat molekul 6000 dan di atas dapat digunakan
sebagai pelumas, terutama untuk tablet larut.
b. Rowe, 2009:518
PEG 6000 merupakan bagian dari PEG yang memang fungsinya sebagai pengikat.
c. Troy dan Paul, 2006:892
Pelicin yang umumnya digunakan adalah talk, magnesium stearat, kalsium stearat,
asam stearat, gliseril behanat, minyak sayur hidrogenasi, dan PEG. Kegunaan PEG
sebagai zat pengikat dapat menambah keuntungan dari pelincir yang digunakan
sehingga aliran dari tablet yang diproduksi akan lebih bagus.
VI. URAIAN BAHAN
1. Calsium Carbonate
Nama Resmi : CALCII CARBONAS
Nama Lain : Calcium carbonate, Precipitated calcium carbonate
RM/ BM : CaCO3
O
Rumus Bangun : Ca – C – O
O
Pemerian : Serbuk putih, tidak berbau, tidak berasa.
Kelarutan : Praktis tidak larut dalam etanol 95% dan air
Kegunaan : Sebagai zat aktif (sumber kalsium)
Income : Income dengan garam amonia
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat, sejuk dan kering
2. Asam Sitrat (Exipients, 2009 ; 181)
Nama Resmi : ACIDUM CITRIC
Nama Lain : Acidumcitricummonohydricum;E330;2 hydroxypropane-1,2,3-
tricarboxylicacidmonohydrate.
Rumus Molekul : C6H8O7
Rumus Stuktur :
Berat molekul : 192,10
Pemerian : Hablur tidak berwarna atau serbuk putih, rasa agak kuat.
Kelarutan : Larut dalam kurang dari 1 bagian air dan dalam 1,5 bagian
etanol (95 %), sukar larut dalam eter p.
Inkompabilitas : Asam sitrat tidak cocok/bertentangan dengan potassium tartrate,
alkali dan karbonat bumi bersifat alkali dan bikarbonat, asam
cuka, dan sulfida.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
3. Asam Tartrat (Exipients, 2009 ; 731)
Nama Resmi : ACIDUM TARTARIC
Nama Lain :Acidumtartaricum; L-(þ)-2,3 dihydroxybutanedioicacid;
(2R,3R)-
2,3-dihydroxybutane-1,4-dioicacid;2,3-dihydroxysuccinicacid;
E334; d-tartaricacid; L-(þ)-tartaricacid
Rumus Molekul :C4H6O6
Rumus Stuktur :
Pemerian : Hablur tidak berwarna atau serbuk putih, tidak berbau, rasa
agak asam.
Kelarutan : Sangat mudah larut dalam air, mudah larut dalam etanol (95%)
P, sukar larut dalam eter P.
Inkompabilitas : Asam tartat tidak cocok dengan perak dan bereaksi dengan
metil karbonat dan bikarbonat dan dimanfaatkan untuk buih
effervescent.
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik.
Kegunaan : Sumber karbondioksida
4. Natrium Bikarbonat (Exipients, 2009 ; 629)
Nama resmi : NATRI SUBCARBONAS
Nama lain : Natrium Subcarbonat, Natrium Bikarbonat, Bakingsoda ;
E500;Effer Soda; monosodiumcarbonate ; natrii
hydrogenocarbonas ; SaldeVichy; sodiumacidcarbonate ;
sodium hydrogencarbonate
Rumus Molekul : NaHC03
Berat Molekul : 84,01
Pemerian :Serbuk putih atau hanblur monoklin kecil, buram, tidak berbau,
rasa asin.
Kelarutan : Larut dalam 11 bagian air, praktis tidak larut dalam etanol
(95%)
Penyimpanan : Dalam wadah tertutup baik
Kosentrasi : 25-53%
Inkompabilitas : Natrium Bikarbonat bereaksi dengan cuka, asam garam , dan
banyak alkaloid menggarami, dengan evolusi gas asam-arang.
5. PEG 6000 (Handbook of Pharmaceutical Excipients. 2006; 545)
Nama Resmi : POLYAETHYLENGLYCOLUM
Nama lain :Carbowax; Carbowax Sentry; Lipoxol; Lutrol E; PEG; Pluriol
E; polyoxyethylene glycol.
Rumus Molekul : H ( O-CH2-CH2)n OH
Berat molekul : 7000 – 9000
Pemerian : Nilai PEG 6000 dan di atas tersedia sebagai bubuk giling
mengalir bebas..
Kelarutan :Semua nilai polietilen glikol yang larut dalam air dan larut
dalam semua proporsi dengan polietilen glikol lainnya (setelah
mencair, jika perlu). Larutan berair dari nilai berat molekul
yang lebih tinggi dapat membentuk gel. Polietilen glikol cair
larut dalam aseton, alkohol, benzena, gliserin, dan glikol.
Polietilen glikol padat yang larut dalam aseton,
diklorometan,etanol(95%).
Stabilitas : Kondisi Polyethylene glikol secara kimiawi stabil di udara dan
dalam larutan, meskipun nilai dengan berat molekul kurang
dari 2000 adalah higroskopis.
Kegunaan : Zat tambahan
Income :Inkompatibilitas Reaktivitas kimia polietilen glikol terutama
terbatas pada dua gugus hidroksil terminal, yang dapat berupa
esterifikasi atau tereterifikasi.
Renge : 5 %
VII. PERHITUNGAN
1. Perdosis
Calcium Carbonate 1000 mg
PEG 60005
100 x 1500 = 75 mg
Jadi : 1500mg – (1000mg + 75mg)
: 1500mg – 1075
: 425 mg
Asam sitrat BM : 210, 14
Bil. Ek : 3
Mol. Ek = 210 ,14
3=70 ,05
Asam tatrat BM : 150, 09
Bil. Ek : 2
Mol. Ek ¿150 ,09
2=75 ,04mg
Natrium bikarbonat BM : 84, 01
Bil. Ek : 1
Mo. Ek ¿84 ,01
1=84 ,01mg
Jadi, Mol. Ek ( Asam Sitrat + Asam Tatrat + Natrium Bikarbonat ) = Bobot asam
basa
70, 05 + 75, 04 + 84, 01 = 425 mg
229,1 = 425 mg
Mol Ek. = 1,8mg
Sodium bikarbonat 84,01 x 1,8 = 151,2 mg
Asam Tartrat 75,04 x 1,8 = 135 mg
Asam Sitrat 70,05 x 1,8 = 126 mg
2. Perbacth
Calcium Carbonate 1000 x 10 = 10 g
PEG 6000 75 x 10 = 0,75 g
Sodium bikarbonat 151,2 x 10 = 1,512 g
Asam Tartrat 135 x 10 = 1,35 g
Asam Sitrat 126 x 10 = 1,26 g
VII. CARA KERJA
1. Disiapkansemuaalatdanbahan yang akandigunakan.
2. Ditimbangsemuabahan (Calcium carbonate, PEG, asam sitrat, asam tatrat, natrium
bikarbonat sesui perhitungan).
3. Dicampurdan diaduk serta diayak pada ayakan no. 60
4. Setelah pengadukan, serbuk diletakkan di atas lempeng oven sambil diaduk-aduk dalam
proses pemanasan.
5. Setelah mencapai kepaadatan yang tepat (adonan roti ) dikeluarkan dari oven dan diremes-
remes.
6. diayak pada ayakan no.4, 8, 10 pada ayakan tahan asam.
7. setelah semua adonan telah melalui ayakan , granul-granul ini segera mengering pada suhu
tidak lebih dari 45o C.
8. segera dipindahkan kewadah dan disegel secara tepat dan rapat.
DAFTAR PUSTAKA
Ansel, howard c. 2008. Pengantar Bentuk Sediaan Farmasi Edisi Keempat. Jakarta; UI Press
Lachman, leon dkk. 2008. Teori Dan Praktek Farmasi Industri 2 Edisi Ketiga. Jakarta; UI Prees
Sukandar, elin yulinah dkk. 2009. ISO Farmakoterapi. Jakarta; PT. ISFI Penerbit jakarta
Hardjosaputra, purwanto dkk. 2008. DOI (Data Obat Indonesia ). Jakarta; PT. Muliapurna jaya
terbit
Tjay, tan hoan dan Rahardja, kirana. 2010. Obat-Obat Penting. Jakarta; PT. Gramedia