Daily Practice QC For Diabetes Related Test

DISAMPAIKAN PADA WEBINAR PATELKI #7: DIABETES MELLITUS

“Improve The Quality of Laboratory Testing Related to Diabetes Mellitus”

Jakarta Sabtu, 20 Februari 2021

1. PENDIDIKAN: 1. AKADEMI ANALIS KESEHATAN BANDUNG 19892. POST GRADUATE DIPLOMA IN SCIENCE UNIVERSITY OF

QUEENSLAND, AUSTRALIA, 1998 (Analisis Lingkungan) 3. SEKOLAH FARMASI PASCA SARJANA ITB 2008. (Peminatan: Analisis Kimia

Farmasi)

2. PEKERJAAN: PRANATA LAB KES MADYA / IV ABALAI LABORATORIUM KESEHATAN PROV. JAWA BARAT

3. AKTIFITAS: 1. KETUA LSP PATELKI2. ASESOR KEPALA (ISO 151893), TENAGA AHLI ISO 17043, KAN-BSN 3. DOSEN MATAKULIAH PENGENDALIAN MUTU, SISTEM MANAJEMEN MUTU

BIO DATASURYA RIDWANNA

BANDUNG 10 JUNI 19670818618438

surya_blk@yahoo.com

PEMERIKSAAN DIABETES

• Screening• Glukosa Darah Puasa• Glukosa Darah PP• Glukosa Darah Sewaktu

• Diagnostik• Glukosa Darah• HbA1c (hemoglobin

Glikat)• AG (Albumin Glikat)

5.6.2.1. Laboratorium harus merancang prosedur pengendalian mutu untukmemverifikasi pencapaian mutu hasil.

5.6.2.2. Laboratorium harus menggunakan bahan kontrol yang bereaksi samaseperti sampel pasien terhadap sistem pemeriksaan .Pemeriksaan bahankontrol harus dilakukan secara berkala dengan frekuensi yang didasarkanpada stabilitas prosedur dan risiko yang membahayakan pasien dari hasilyang salah.

5.6.2.3. Data pengendalian mutu harus dikaji secara berkala untukmendeteksi kecenderungan dalam kinerja pemeriksaan yang dapatmenunjukkan masalah dalam sistem pemeriksaan. Bila terlihatkecendrungan tersebut, harus dilakukan tindakan pencegahan dan dicatat.

PENGENDALIAN MUTU ISO 15189: 2012

5.3.1.4. KALIBRASI DAN KETERTELUSURAN

• Laboratorium harus memiliki prosedur terdokumentasi untuk kalibrasiperalatan.

• Prosedur ini meliputi:• pertimbangan kondisi penggunaan dan instruksi dari manufaktur;

• merekam ketertelusuran metrologi;

• memverifikasi akurasi pengukuran yang;

• status kalibrasi dan tanggal kalibrasi ulang;

• memastikan pemutakhiran faktor koreksi, / faktor;

• perlindungan untuk mencegah penyetelan atau pengrusakan.

• Ketertelusuran metrologi harus dilakukan

PR

OSE

S P

EMER

IKSA

AN

PROSES PEMERIKSAAN YANG STABIL

•PERAWATAN

•PERGANTIAN PART

•KALIBRASI

VERIFIKASI METODE (PROSES PEMERIKSAAN)

• REPEATIBILITY

• REPRODUCIBILITY

• AKURASI / TRUENESS

REPEATIBILITY - REPRODUCIBILITY PEMERIKSAAN GLUKOSA

VERIFIKASI AKURASI terhadap CRM

• Sumber CRM yang terpercaya

• Perhitungkan Uncertainty nya

• Hitung 2 level CRM

• 5 run, duplikat

• Hitung Mean dan SD

• Hitung interval verifikasi

• Jika CRM berada dalam interval → Akurasi terpenuhi

COMPARIBILITAS REHADAP RPMy = 0,8924x + 10,848

R² = 0,9648

0

50

100

150

200

250

300

350

0 50 100 150 200 250 300 350

-7

-4,5

-2

0,5

3

5,5

8

0 100 200 300 400 500

BIAS PLOT

TREACIBILITY HbA1c

National

Glycohemoglobin

Standardization

Program (NGSP)

Diabetes

Control and

Complications

Trial (DCCT)

PROSEDUR PEMERIKSAAN HbA1c

• SERTIFIKASI KE National Glycohemoglobin Standardization Program (NGSP)

• STANDARDISASI OLEH Diabetes Control and Complications Trial (DCCT)

MINIMAL- PEMERIKSAAN LINEARITAS (3 TITIK)

- MAMPU MENDETEKSI KADAR DIBAWAH 6.5 %

POCT

• ISO 22870 2006 Point-of-care testing (POCT) – Requirement for Quality and competence

• POCT 1 A2 2006, Point-of-Care Connectivity; Approved Standard—Second Edition

• POCT 4 A2 2006 Point-of-Care In Vitro Diagnostic (IVD) Testing; Approved Guideline—Second Edition

• POCT 09 A 2010 Selection Criteria for Point of Care Testing Devices-Approved Guideline

Manajemen Resiko POCT

yang dapat terjadi pada pasen dapat dikurangi dengan upaya:• Evaluasi peralatan POCT• Evaluasi protocol• Perawatan peralatan dan reagen• Pelatihan sertifikasi dan pendidikan operator• QC dan QA

PENGENDALIAN MUTU

• PRA PEMERIKSAAN

• PEMERIKSAAN

• PASKA PEMERIKSAAN

• UJI BANDING ATAU UJI PROFISIENSI

PENGENDALIAN PROSES SECARA STATISTIK

-3,0

-2,0

-1,0

0,0

1,0

2,0

3,0

0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31

Norm

Path

R

EVALUASI KECENDERUNGAN

2

4

6

8

10

12

14

16

18

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

GLUKOSA

N P

No BULAN

GLUKOSA

TEa= 10 %

TE

N P

1 JANUARI 9 10

2 FEBRUARI 13 16

3 MARET 10 16

4 APRIL 10 7

5 MEI 11 9

6 JUNI 4 4

7 JULI 10 5

8 AGUSTUS 12 6

9 SEPTEMBER 11 6

10 OKTOBER 13 7

11 NOVEMBER 10 10

12 DESEMBER

UJI PROFISIENSIISO 15189: 2012: 5.6.3.1.

• Laboratorium harus berpartisipasi dalam program uji banding antarlaboratorium (seperti PME atau UP).

• Laboratorium harus memantau hasil program uji banding antarlaboratorium dan berpartisipasi dalam penerapan tindakan perbaikan bilakriteria kinerja yang telah ditetapkan tidak terpenuhi.

• CATATAN: penyelenggara secara substansial memenuhi persyaratan yang relevan dari ISO/IEC 17043.

• Melakukan Investigasi jika hasil tidak memuaskan

5.6.3.2. PENDEKATAN ALTERNATIF

• Jika uji banding antar laboratorium tidak tersedia, laboratorium harusmengembangkan pendekatan lain dan memberikan bukti objektif untukmenentukan keberterimaan hasil.

• Bila memungkinkan, mekanisme ini harus menggunakan bahan yang tepat.

• CATATAN Contoh bahan tersebut dapat meliputi:• Bahan referensi bersertifikat;

• Sampel yang sebelumnya diperiksa;

• Bahan dari sel atau jaringan yang disimpan

• Pertukaran sampel dengan laboratorium lain;

• Bahan kontrol yang diuji setiap hari dalam program uji banding antar laboratorium.

5.6.3.3. Analisis sampel uji banding antarlaboratorium

• Laboratorium harus mengintegrasikan sampel uji banding antarlaboratorium ke dalam alur kerja rutin.

• Sampel uji banding harus diperiksa olehprosedur dan personel yang secara rutin memeriksa sampel pasien

• Laboratorium tidak boleh berkomunikasi dengan peserta lain

• Laboratorium tidak boleh merujuk sampel uji banding antarlaboratorium untuk pemeriksaan konfirmasi sebelum penyerahandata

VERIFIKASI PRA PEMERIKSAAN

• PERSIAPAN PASEN TERMASUK PENGOBATAN

• IDENTIFIKASI PASEN

• FLEBOTOMI

• PENGOLAHAN SAMPEL

VERIFIKASI PASKA PEMERIKSAAN

• PEMINDAHAN DATA

• PERHITUNGAN

• KORELASI DATA

• VALIDASI

TERIMAKASIH