Post on 07-Jul-2018
8/18/2019 Broch Filtration Technology
1/20
Tecnologia de Filtração paraa Indústria Biofarmacêutica
8/18/2019 Broch Filtration Technology
2/20
O Profil da Sartorius Stedim Biotech
A Sartorius Stedim Biotech é líder em fornecimento de serviçose equipamentos de ponta para o desenvolvimento, garantia dequalidade e processos de produção da indústria biofarmacêutica.
Seu portfólio de soluções integradas abrange fermentação,filtração, purificação, gerenciamento de fluídos e tecnologiasde laboratório e estão apoiando a indústria biofarmacêutica aoredor do mundo para desenvolver e produzir medicamentos deforma segura, rápida e econômica. A Sartorius Stedim Biotechfoca em tecnologias single-use e serviços de valor agregado paraatender aos requisitos de tecnologia, que mudam rapidamentenas indústrias. Fortemente enraizada na comunidade científica eintimamente aliada com clientes e parceiros de tecnologia, aempresa dedica-se à sua filosofia que é ‘transformando ciênciaem soluções’.
Sediada em Aubagne, França, a Sartorius Stedim Biotech está
listada na Eurolist da Euronext Paris. Com seus próprios locais defabricação e P&D na Europa, América do Norte e Ásia e uma redeglobal de escritórios de venda, a Sartorius Stedim Biotech tempresença mundial. Sua Matriz, onde ocorre a fabricação e P&D,está localizada na Alemanha.
8/18/2019 Broch Filtration Technology
3/20
AplicaçõesCartuchos, Mini Cartuchos, MidiCaps® eMaxiCaps® estão disponíveis com uma infi-nidade de diferentes materiais de FiltroAtivo de fibra e membrana, tornando-osideais para uma ampla gama de aplicaçõesna fabricação de produtos biofarmacêuti-
cos por toda a cadeia de processo. Essasaplicações incluem:
– Filtração de Grau Esterilizante
– Filtração Retentora de Micoplasma
– Redução de Bioburden
– Pré-filtração
– Clarificação
– Filtração de Ar & Gases
Rotulagem OriginalTodos os produtos de filtros da SartoriusStedim Biotech apresentam uma rotulagemabrangente e fácil de ler no invólucro dascápsulas ou no adaptador superior dos car-tuchos. Esta rotulagem tipicamente inclui:
– Tipo de Filtro
– Código de Pedido | Número do Lote
– Classificação de Retenção ou Tamanhodo Poro
– Parâmetros de Operação
– Indicação de Direção do Fluxo(apenas para MidiCaps® e MaxiCaps®)
– Código de barras bidimensional incorpo-rando a informação idêntica
A rotulagem permite a identificação segurade cada unidade de filtro e garante arastreabilidade dos filtros através de todo oprocesso. A rotulagem por código de barras2-d permite, juntamente com a unidade deteste de integridade Sartocheck® 4 Plus, a
transferência de dados automática doelemento do filtro para os campos pré-de-terminados do verificador de integridadeenquanto programando um teste de inte-gridade. Como resultado, erros do operadore erros de manipulação dos filtros podemser evitados, melhorando assim, significati-vamente a manipulação do filtro e segu-rança geral do processo de fabricação.
Qualidade CertificadaTodos os filtro da Sartorius Stedim Biotechsão fabricados de acordo com um Sistemade Gerenciamento de Qualidade certificadopelo ISO 9001:2000. Nossas instalações defabricação operam em conformidade comos requisitos de BPF atuais em adição aopadrão ISO. A filosofia de qualidade daSartorius Stedim Biotech garante quenossos clientes recebam produtos e serviçosque atendam aos requisitos de qualidademais rigorosos e que garantam um desem-penho confiável do produto.
DocumentaçãoToda a gama de nossos filtros é fornecidacom certificados de garantia de qualidadepara conformidade com requisitos regula-tórios. Guias de Validação e Guias deExtraíveis abrangentes específicos do pro-duto estão disponíveis para todos os filtrosda Sartorius Stedim Biotech para apoiar o
seu projeto de validação de processo.
Validação de ProcessoA Sartorius Stedim Biotech oferece umaampla gama de serviços de apoio à vali-dação para dar qualidade ao uso de nossosfiltros para seus processos. O Serviço de
Validação da Sartorius Stedim Biotech temum histórico comprovado em ajudar osclientes em validar seus produtos e alcançaraprovação regulatória.
Os filtros da Sartorius Stedim Biotech são especialmente projetados, desenvolvidose fabricados para corresponder aos requisitos de aplicação da indústria biofarmacêutica,abrangendo desde P&D para produção em escala piloto até a produção em escala
comercial. Graças às nossas décadas de experiência, garantimos qualidade consistente deproduto, suprimento confiável, materiais e configurações múltiplas de produtos de fácilampliação. Isto garante a integração flexível das nossas soluções de filtração aos processosbiofarmacêuticos de produção.
Tecnologia de Filtração
8/18/2019 Broch Filtration Technology
4/20
Flexibilidade Sem Precedentes
Independentemente se você executa seu processo de filtração em equipa-mento de aço inoxidável reutilizável ou um processo de fabricação de usocompletamente único, a Sartorius Stedim Biotech fornece a escolha certa
de projetos e configurações de filtro para cada requisito de processo. Car-tuchos de filtro padrão e Mini Cartuchos estão disponíveis em tamanhosdiferentes e com geometrias de adaptador múltiplas para se encaixar emcompartimentos de aço inoxidável. MaxiCaps® no formato T-Style ou “emlinha” e MidiCaps® apresentam uma ampla variedade de combinações deadaptadores especiais e tamanhos de filtro para permitir uma integraçãoflexível em sistemas de filtração de uso único e adaptar-se às mudanças devolumes de processo.
Os filtros da Sartorius Stedim Biotech para líquidos e gases estão disponí-veis em vários tamanhos. Desde os SartoScale com área de filtração de17 cm2 até área de filtração de 3 m2 nos cartuchos Sartopore® Platinum 30”e MaxiCaps® permitindo ampliação confiável com materiais consistentes eparâmetros de projetos de P&D para a fabricação comercial.
Conector Tipo STri-Clamp de 50 mm(11”)
Conector Tipo OEspiga de mangueirade passo único de 1”
Conector Tipo YEspiga de mangueirade passo único de 1”
MaxiCaps® T-Style
Mini Cartuchos
Adaptador 15Adaptador debaioneta como-ring
Adaptador 18Adaptador detomada como-ring duplo
Conector Tipo OEspiga de mangueirade múltiplos passosde4”
Conector Tipo STri-Clamp de 25 mm(3”)
Cápsulas Tamanho 4
8/18/2019 Broch Filtration Technology
5/20
MidiCaps®
Conector Tipo S
Tri-Clamp de 50 mm(11“)
Conector Tipo O
Espiga de mangueirade passo único de 1”
Conector Tipo F
Tri-Clamp de 25 mm(3“)
Conector Tipo H
Espiga de mangueirade múltiplos passosde4”
Conector Tipo FTri-Clamp de 25 mm (1”)
SartoScale
Cartuchos
Adaptador 27Adaptador deBaioneta com222 o-ring duplos
Adaptador 25Adaptador de Baionetade 2 Flanges com226 o-ring duplos
Adaptador 21Dupla extremida-de aberta com
juntas planas
Adaptador 28Adaptador de Baionetade 3 Flanges com222 o-ring duplos
Conector Tipo OEspiga de mangueira depasso único de1”
MaxiCaps®
Conector Tipo FTri-Clamp de 25 mm(3”)
Conector Tipo STri-Clamp de 50 mm(11”)
8/18/2019 Broch Filtration Technology
6/20
Processo Aplicação Pré-filtros Redução de Bioburden
Sartoclean® Sartopure® Sartofine Sartoguard
GF CA PP2 GF Plus PP PES GF NF
BiotecnologiamAb, rec.Proteína
Vacinas
Preparação do Meio • • • •Ajuste de pH de Fermentação |Cultura Celular •
Clarificação | Remoção Celular • • • • •Preparação de Tampão • • •
Intermediários Downstream(Proteção de Colunas, Filtração Tangencial) • • • • • •Pré-filtração antes da filtraçãode vírus • • •
Formulação & Envase • Vacinas ViraisCultura deCélulas
Preparação do Meio • • • •Ajuste de pH de Fermentação |Cultura Celular •
Clarificação | Remoção Celular • • • • •Preparação de Tampão • • •Intermediários Downstream(Proteção de Colunas, Filtração Tangencial) • • • • • • •Formulação & Envase • •
FarmacêuticoOftálmicos Formulação & Envase • •SVP | LVP Formulação & Envase • •API Formulação & Envase • •
Sangue & PlasmaAlbuminaGlobulinas
Filtração Intermediária de Processo(Proteção de Colunas, Filtração Tangencial) • • • • • • • •
Pré-filtração antes da filtração de vírus • •Formulação & Envase •
Fatores deFiltração
Filtração Intermediária de ProcessoCoagulação(Proteção de Colunas, Filtração Tangencial)
• • • •
Pré-filtração antes da filtração de vírus Formulação & Envase •
OutrosÁgua • Formulações oleosas • •Solventes • •Filtração de Gás | Ventilação •
Matriz de Aplicação
• recomendado | • recomendado alternativamente
Esta matriz fornece uma diretriz para a seleção do filtro certo para uma determinada aplicação apoiada por décadas de experiência naindústria biofarmacêutica. No entanto, é recomendado realizar ensaios de filtração de pequena escala para identificar a combinaçãoótima de filtro com base em condições reais de processo.
8/18/2019 Broch Filtration Technology
7/20
Filtros de Líquido Estéril Filtros Retentoresde Micoplasma Filtração de Gases | Ar
Sartopore® Platinum** Sartopore® 2 Sartobran® P Sartolon® Sartopore® 2 Sartopure® Sartofluor®
0.2 µm HF XLG XLI 0.2 µm XLM GA GA | LG
• • • • •
•
• • •• • •
• • • •
•
• • • • •• • • • •
•
• • •• • •
• • • • • •
• • • • • • • • •• • •
• • •
• • • • •
•
• •
• •
• • • • *
* aplicações estéreis | ** alternativamente Sartopore® 2
8/18/2019 Broch Filtration Technology
8/20
Construção do CartuchoPolieter-sulfona
Acetato deCelulose PTFE Nylon
Poli-propileno
Sartopore® Platinum
Filtro farmacêutico de Grau Esterilizantecom Tecnologia TwinPleat® e modificaçãode superfície de membrana permanente-mente hidrofílica para rendimento totalótimo, ligação baixa e volumes de descargabaixo para teste de integridade confiável eseguro.
Camada Protetora •
Membrana de Pré-Filtro •Membrana Final •Camada de Drenagem •Gaiola Externa, Núcleo e Tampas •
Sartopore® 2 Filtro farmacêutico retentor de Micoplas-ma e de Grau de Esterilização com rendi-mento total alto e desempenho de vazãoem uma larga gama de aplicações comampla compatibilidade química.
Camada Protetora •Membrana de Pré-Filtro •Membrana Final •Camada de Drenagem •Gaiola Externa, Núcleo e Tampas •
Sartopore® 2 XLGFiltro farmacêutico de Grau de Esterili-zação especialmente desenvolvido para fil-tração de meio de cultura celular comple-xo e fluidos de de processo biológico comampla compatibilidade química.
Camada Protetora •Membrana de Pré-Filtro •Membrana Final •Camada de Drenagem •Gaiola Externa, Núcleo e Tampas •
Sartopore® 2 XLI Filtro farmacêutico de Grau Esterilizanteespecialmente desenvolvido para meio decultura celular quimicamente definido eprodutos farmacêuticos clássicos comampla compatibilidade química.
Camada Protetora •Membrana de Pré-Filtro •Membrana Final •Camada de Drenagem •Gaiola Externa, Núcleo e Tampas •
Sartopore® 2 XLM Filtro retentor de Micoplasma especial-mente desenvolvido para retenção segurade Micoplasma e microrganismos raramen-te pequenos em meio de cultura celular ecorrentes de fluídos biológicos e farma-cêuticos.
Camada Protetora •Membrana de Pré-Filtro •Membrana Final •Camada de Drenagem •Gaiola Externa, Núcleo e Tampas •
Sartopore® 2 HF Filtro farmacêutico de Grau Esterilizanteespecialmente desenvolvido para filtraçãode tampões e grandes volumes parenteraiscom vazão excepcionalmente alta.
Camada Protetora •Membrana Final •Camada de Drenagem •Gaiola Externa, Núcleo e Tampas •
Sartobran® P Filtro farmacêutico de Grau Esterilizantecom adsorção não específica baixa demembrana de acetato de celulose e rendi-mento de produto maior para filtração desoluções de vírus e proteínas altamentevaliosos.
Camada Protetora •Membrana de Pré-Filtro •Membrana Final •Camada de Drenagem •Gaiola Externa, Núcleo e Tampas •
Sartolon® Filtro farmacêutico de Grau Esterilizantecom membrana de nylon com ampla com-patibilidade química para solventes e for-mulacoes baseadas em solvente.
Camada Protetora •Membrana de Pré-Filtro •Membrana Final •Camada de Drenagem •Gaiola Externa, Núcleo e Tampas •
Sartofluor® GA | LGFiltro farmacêutico de Grau Esterilizantecom membrana de PTFE altamente hidro-fóbica para filtração de grau de esterili-zação de gases e líquidos agressivos.
Camada Protetora •Membrana Final •Camada de Drenagem •Gaiola Externa, Núcleo e Tampas •
Filtros de Membrana
8/18/2019 Broch Filtration Technology
9/20
Padrão deO-Rings
Combinações deTamanho de Poro Autoclavável
Irradiável com radiação γMidiCaps® MaxiCaps®
Cartuchos por Tipode AdaptadorPadrão Mini
Tipos de Conector*Maxi- & MidiCaps®
Silicone(opcional:
EPDM ouFluorelastômero)
0.45 + 0.2 µm • • • 25 – SS | OO | SO | FF
Silicone(opcional:EPDM ouFluorelastômero)
0.8 + 0.45 µm0.45 + 0.2 µm0.2 + 0.1 µm
• • • 21, 25, 27, 28 15, 18 SS | OO | SO | FF
Silicone(optional:EPDM orFluorelastômero)
0.8 + 0.2 µm • • • 25 – SS | OO | SO | FF
Silicone(opcional:EPDM ouFluorelastômero)
0.35 + 0.2 µm • 25 – SS | OO | SO | FF
Silicone(opcional:EPDM ouFluorelastômero)
0.2 + 0.1 µm • • 25 – SS | OO | SO | FF
Silicone(opcional:EPDM ouFluorelastômero)
0.2 µm • 25 – –
Silicone(opcional:EPDM ouFluorelastômero)
0.65 + 0.45 µm0.45 + 0.2 µm0.45 + 0.1 µm
• 21, 25, 27, 28 15, 18 SS | OO | SO | FF
Silicone(opcional:EPDM ouFluorelastômero)
0.45 + 0.2 µm • 21, 25, 27, 28 15 SS | OO | SO | FF
Silicone(opcional:EPDM ouFluorelastômero)
0.2 µm (GA)0.1 µm (GA)0.45 µm (LG)0.2 µm (LG)0.1 µm (LG)
• 25 (GA)25, 28 (LG)21, 27
12, 15, 1814 (Junior)
SS | OO | SO | FF
* outras combinações de conectores disponíveis sob encomenda
8/18/2019 Broch Filtration Technology
10/20
Construção do CartuchoPolieter-sulfona
Acetato deCelulose
Fibra de Vidro
Fibra dePES
Poli-propileno
Sartoguard PES
Pré-filtro de membrana de GrauFarmacêutico para redução de bioburdene proteção do grau de esterilização ecompatibilidade química ampla de filtrosretentores de Micoplasma.
Camada Protetora •
Membrana do Pré-Filtro •Membrana Final •Camada de Drenagem •Gaiola Externa, Núcleo e Tampas •
Sartoguard GFPré-filtro de membrana de GrauFarmacêutico para redução de bioburdene proteção do grau de esterilização e fil-tros retentores de Micoplasma com forçaadsortiva de lãs de fibra de vidro pararemoção efetiva de coloides e lipídios.
Camada Protetora •Filtro Ativo de Fibra •Membrana do Pré-Filtro •Membrana Final •Camada de Drenagem •Gaiola Externa, Núcleo e Tampas •
Sartoguard NFPré-filtro de membrana esterilizável comradiação gama, de Grau Farmacêutico,para redução de bioburden e proteção dograu de esterilização e filtros retentoresde Mico-plasma com tecnologia inovado-ra Nanofleece para rendimento e fluxoaumentados.
Camada Protetora
•Filtro Ativo de Fibra •Membrana do Pré-Filtro •Membrana Final •Camada de Drenagem •Gaiola Externa, Núcleo e Tampas •
Sartoclean® CAPré-filtro de membrana de GrauFarmacêutico com membrana adsortivabaixa de acetato de celulose parabaixa adsorção não específica e alto
rendimento de produto.
Camada Protetora •Membrana do Pré-Filtro •Membrana Final •Camada de Drenagem •Gaiola Externa, Núcleo e Tampas
•Sartoclean® GF Pré-filtro de membrana de GrauFarmacêutico para redução de bioburdene proteção do grau de esterilização e fil-tros retentores de Micoplasma com forçaadsortiva de lãs de fibra de vidro pararemoção efetiva de coloides e lipídios.
Camada Protetora •Filtro Ativo de Fibra •Membrana do Pré-Filtro •Membrana Final •Camada de Drenagem •Gaiola Externa, Núcleo e Tampas •
Sartopure®
PP2Pré-filtro de Grau Farmacêuticopara remoção de partícula por filtrode profundidade de polipropileno.
Camada Protetora
•Filtro Ativo de Fibra •Camada de Drenagem •Gaiola Externa, Núcleo e Tampas •
Sartopure® GF Plus Pré-filtro adsortivo de fibra de vidro deGrau Farmacêutico para remoção efetivade coloides e líquidos e desempenho derendimento total excelente.
Camada Protetora •Filtro Ativo de Fibra •Camada de Drenagem •Gaiola Externa, Núcleo e Tampas •
Sartofine® PP Pré-filtro de profundidade de GrauFarmacêutico feito de fibras progressiva-
mente mais finas de polipropileno vulne-rável em torno do núcleo interno com altacapacidade de retenção de sujeira.
Camada Protetora •Filtro Ativo de Fibra •Camada de Drenagem •Gaiola Externa, Núcleo e Tampas •
Pré-Filtros
8/18/2019 Broch Filtration Technology
11/20
Padrão deO-Rings
Combinações deTamanho de Poro Autoclavável
Irradiável com radiação γ MidiCaps® MaxiCaps®
Cartuchos por Tipo deAdaptadorPadrão Mini
Tipos de Conector*Maxi- &MidiCaps®
Siliconeopcional:
EPDM ouFluorelastômero)
0.45 + 0.1 µm1.2 + 0.2 µm
• • 25 – SS | OO | SO | FF
Siliconeopcional:
EPDM ouFluorelastômero)
0.45 + 0.1 µm0.8 + 0.2 µm
• 25 – SS | OO | SO | FF
Siliconeopcional:
EPDM ouFluorelastômero)
0.45 + 0.1 µm0.8 + 0.2 µm • • •
25 – SS | OO | SO | FF
Siliconeopcional:
EPDM ouFluorelastômero)
3 + 0.8 µm (dupla camada)0.8 + 0.65 µm(dupla camada)0.45 µm (camada simples)0.2 µm (camada simples)
• 21, 25, 27, 28 15 SS | OO | SO | FF
Siliconeopcional:
EPDM ouFluorelastômero)
3 + 0.8 µm0.8 + 0.65 µm
• 21, 25, 27, 28 15 SS | OO | SO | FF
Classificações Nominaisde Retenção
Siliconeopcional:
EPDM ouFluorelastômero)
50 µm 3 µm20 µm 1.2 µm 8 µm 0.65 µm 5 µm
•21, 25, 27, 28 15 SS | OO | SO | FF
Siliconeopcional:
EPDM ouFluorelastômero)
1.2 µm0.65 µm
• 21, 25, 27, 28 – SS | OO | SO | FF
Siliconeopcional:
EPDM ou
Fluorelastômero)
40 µm 3 µm20 µm 1 µm10 µm 0.7 µm
5 µm 0.5 µm
• 00 (fio danavalha),03, 05, 07, 08
– –
* outras combinações de conectores disponíveis sob encomenda
8/18/2019 Broch Filtration Technology
12/20
Teste de Integridade em Filtros e em bolsas
Sartocheck® 3 plus Verificador de integridade autônomo paraexecutar todos os métodos de teste deintegridade estabelecidos. Devido ao seuconceito baseado em papel, os requisitosrelativos ao 21 CFR parte 11 não são apli-cáveis.
Sartocheck
®
4 plus Filter testerSartocheck® 4 plus oferece uma variedadede características adicionais: Um scannerde código de barras opcional pode serusado para entrada de dados fácil e livre deerros. Além disso, uma seleção automáticae inteligente do programa de teste apósescaneamento aumenta a eficácia e segu-rança do teste de integridade de filtro.Tempos curtos de teste, novos parâmetrosde segurança e uma função única delimpeza são apenas algumas das principaiscaracterísticas. E a conformidade com o
21 CFR parte 11 é uma questão obrigatória.
Conceito MultiUnit doSartocheck® 4 plusAté quatro verificadores de Filtros | bolsasMultiUnits podem ser conectados a umSartocheck® 4 plus permitindo verificaçãoindependente e paralela dos cinco sistemas.Isto reduz significativamente o temponecessário de teste e, portanto, melhora arelação custo-eficácia.
Sartocheck® 4 plus – BolsasSartocheck® 4 plus é a ferramenta idealpara eliminar o risco de enchimento deum biorreator single-use defeituoso comculturas celulares de alto valor. O biorrea-tor (ex.: STR Cultibag) é testado antes douso após a instalação no seu suporte. Umafibra exclusiva e patenteada evita o conta-to direto entre a película plástica da bolsa e
a superfície lisa de aço inoxidável do supor-te. Qualquer tipo de efeito potencial demascaramento, portanto, é eliminado e atransferência de calor ambiental é reduzidaalcançando precisão inigualável do teste.
Teste de Integridade de Filtro e Teste em bolsas | Sartorius Stedim Biotech oferece umaampla gama de soluções de teste – começando com nossas unidades autônomas da famíliaSartocheck® para aplicações padrão até soluções personalizadas como o conceito WIThin e
sistemas especiais de gerenciamento de filtro. Não há limites em termos de flexibilidadetécnica.
8/18/2019 Broch Filtration Technology
13/20
Conceito WIThinO conceito WIThin permite o teste de inte-
gridade de filtros dentro de equipamentosespecíficos como autoclaves e liofilizadoressem conectar um verificador de integridadeexterno. Este conceito único da SartoriusStedim integra as funções de controledo Sartocheck®, bem como os algoritmosdiretamente nas plataformas de softwaredo fabricante do equipamento. Estaabordagem é adotada em todo o mundopelos principais fabricantes de autoclaves,liofilizadores, máquinas de enchimentoe biorreatores.
Sistema de Gerenciamentode Filtro
O conceito do Sistema de Gerenciamentode Filtro implementa o método in-place eoff-line que economiza tempo caro e elimi-na o risco de falhas de teste de integridadeantes de iniciar a produção. O filtro é testa-do em seu compartimento de filtro e umabancada de teste e todas as etapas do testede integridade podem ser realizadas auto-maticamente sob condições estéreis.O compartimento estéril pode, então,ser instalado e somente a conexãoentre o compartimento de filtroe o equipamento necessita
ser esterilizada.
Sistemas de Gerenciamento de Filtro
8/18/2019 Broch Filtration Technology
14/20
Carcaças dos Cartuchos Filtrantes
Existe uma crescente demanda por sistemas de cartucho filtrantespara processos de filtração de polimento e esterilização. Uma ênfa-se tem sido colocada sobre a integridade da construção dos cartu-
chos filtrantes. No entanto, as carcaças dos cartuchos filtrantes éigualmente uma parte importante de qualquer sistema de filtração.Sem um compartimento adequado o cartucho é inútil.
Mesmo o melhor cartucho filtrante não pode fazer o trabalho sefechado num compartimento que permita ao fluído ultrapassar ofiltro, que tenha vazamentos externos, que não seja quimicamenteou mecanicamente compatível com a aplicação. Para atender essanecessidade, Sartorius Stedim Biotech tem produzido uma linhasanitária de compartimentos com foco na qualidade.
8/18/2019 Broch Filtration Technology
15/20
Uma característica importante da
validação de processo farmacêuticoé a documentação. Todos os nossoscompartimentos passam por rigoro-sas inspeções durante e depois dafabricação, incluindo verificaçõesdimensionais, inspeções de solda,medições de superfície e testehidrostático. Cada compartimento érotulado por laser com um númerode série sobre o sino e a base. Estenúmero de série fornece completarastreabilidade para o Certificadode Controle de Qualidade, Relató-
rios de Teste de Materiais e Regis-tros de Solda.
As Carcaças de filtro padrão da Sartorius
Stedim Biotech satisfazem às mais altasexigências da indústria biofarmacêutica.Engenharia de produção controlada é umagarantia de qualidade excepcional emsegurança operacional e processamento.Todos os compartimentos de cartucho defiltro cumprem com a Pressure EquipmentDirective (Diretiva de Equipamento dePressão) PED 97|23|EC.Nossos compartimentos adicionalmenteapresentam projetos compatíveis com BPFe materiais de vedação aprovados peloFDA|USP Classe VI. Superfícies meticulosa-
mente processadas garantem segurançaoperacional onde quer que esterilidade ecapacidade de limpeza sejam uma preocu-pação. Documentos específicos do clienteestão disponíveis para cada compartimentode cartucho do filtro. Se solicitado, pode-mos fornecer projetos de compartimentopersonalizados para atender sua aplicaçãoespecífica.
8/18/2019 Broch Filtration Technology
16/20
Serviços
EXPAND®Nossos serviços de treinamentoe seminário:
– Abordagem baseada em risco do FDA– Inspeção regulatória– CFR 21 Parte 11 | GAMP– Processamento asséptico– Processamento a montante | jusante– Validação de processo– Cultura celular | Fermentação– Teste de integridade e esterilização
– Controle de qualidade e garantia dequalidade
Explore suas possibilidades – continua-mos a liderar e inovar no campode serviços para aumentar o valoragregado à indústria farmacêuticae biofarmacêutica.
Visite nosso sitewww.sartorius-stedim.com
CONFIDENCE®
Nossos serviços de validação:
– Projetos de validação– Preparação de inspeção de
pré-aprovação– Apoio à mudança pós-aprovação– Cumprimento do CFR 21 Parte 11 |
GAMP– Ligações regulatórias– Qualificação de equipamento– Validação de Processo | Limpeza |
Filtro– Apoio à avaliação de risco– Suporte à disposição– Teste de Lixiviáveis | Extraíveis
para filtros, sistemas de gerenciamen-to de fluídos e outros componentesde processo baseado em polímeroscomo tubulação, juntas, tampas.
Nossas capacidades são a sua chave parao sucesso.
Origem de todas as suas necessidades deum parceiro confiável para otimização deprocesso, validação personalizada e apoioregulatório, substanciadas por cursos detreinamento práticos e serviços de instru-mento. Estamos conscientes da nossa res-ponsabilidade para com o sucesso do seunegócio e levá-la a sério. É por isso quetemos projeção rápida e disponibilidadeglobal.
Você pode esperar da Sartorius StedimBiotech o melhor em serviço de consultoria
cientificamente orientado, máximaexperiência regulatória pelos nossosespecialistas, resultado rápido, suporteno local e padrões globalmente válidos.Mas não tome nossa palavra como verdade.Convidamos você a ver por si próprio.Fie-se nas pessoas que conhecem suaindústria por dentro e por fora:Sartorius Stedim Biotech.
8/18/2019 Broch Filtration Technology
17/20
EXTEND®
Nossos serviços de instrumento:
– Instalação– Apoio e documentação de QI | QO– Serviços de calibração
– Vendas de peças sobressalentes– Manutenção preventiva– Reparos de instrumento– Suporte técnico e de aplicação
Levamos nossa responsabilidade a sériode forma a garantir sua produtividade.
DlSCOVER®
Nossos serviços de auditoriae vistoria:
– Auditorias de conformidade– Prontidão de inspeção regulatória– Vistorias de Processo | Planta– Vistorias de validação– Vistorias de sistema de qualidade– Estudos técnicos
lNCREASE®
Nossos serviços de otimização:
– Orientação de ações corretivas– Apoio ao desenvolvimento
e otimização de processo– Revisão de projeto e transferência
de tecnologia– Otimização da submissão
e documentação– Orientação regulatória
8/18/2019 Broch Filtration Technology
18/20
8/18/2019 Broch Filtration Technology
19/20
8/18/2019 Broch Filtration Technology
20/20
Sales and Service ContactsFor further contacts, visit www.sartorius-stedim.com
Europe
GermanySartorius Stedim Biotech GmbHAugust-Spindler-Strasse 1137079 Goettingen
Phone +49.551.308.0Fax +49.551.308.3289
Sartorius Stedim Systems GmbHRobert-Bosch-Strasse 5 – 734302 Guxhagen
Phone +49.5665.407.0Fax +49.5665.407.2200
FranceSartorius Stedim FMT S.A.S.ZI Les PaludsAvenue de Jouques – CS 9105113781 Aubagne Cedex
Phone +33.442.845600Fax +33.442.845619
Sartorius Stedim France SAS
ZI Les PaludsAvenue de Jouques – CS 7105813781 Aubagne Cedex
Phone +33.442.845600Fax +33.442.846545
AustriaSartorius Stedim Austria GmbHFranzosengraben 121030 Vienna
Phone +43.1.7965763.18Fax +43.1.796576344
BelgiumSartorius Stedim Belgium N.V.Leuvensesteenweg, 248/B1800 Vilvoorde
Phone +32.2.756.06.80Fax +32.2.756.06.81
HungarySartorius Stedim Hungária Kft.Kagyló u. 52092 Budakeszi
Phone +36.23.457.227Fax +36.23.457.147
ItalySartorius Stedim Italy S.p.A.
Via dell’Antella, 76/A50012 Antella-Bagno a Ripoli (FI)
Phone +39.055.63.40.41Fax +39.055.63.40.526
NetherlandsSartorius Stedim Netherlands B.V.
Phone +31.30.60.25.080Fax +31.30.60.25.099
filtratie.nederland@sartorius-stedim.com
PolandSartorius Stedim Poland Sp. z o.o.ul. Wrzesinska 7062-025 Kostrzyn
Phone +48.61.647.38.40Fax +48.61.879.25.04
Russian FederationLLC “Sartorius ICR”Uralskaya str. 4, Lit. B199155, Saint-Petersburg
Phone +7.812.327.5.327Fax +7.812.327.5.323
SpainSartorius Stedim Spain SAC/Isabel Colbrand 10,Oficina 70Polígono Industrial de Fuencarral28050 Madrid
Phone +34.90.2110935Fax +34.91.3589623
SwitzerlandSartorius Stedim Switzerland AG
Ringstrasse 24 a8317 Tagelswangen
Phone +41.52.354.36.36Fax +41.52.354.36.46
U.K.Sartorius Stedim UK Ltd.Longmead Business CentreBlenheim Road, EpsomSurrey KT19 9 QQ
Phone +44.1372.737159Fax +44.1372.726171
AmericaUSASartorius Stedim North America Inc.5 Orville Drive, Suite 200Bohemia, NY 11716
Toll-Free +1.800.368.7178Fax +1.631.254.4253
ArgentinaSartorius Argentina S.A.Int. A. Ávalos 4251B1605ECS MunroBuenos Aires
Phone +54.11.4721.0505Fax +54.11.4762.2333
BrazilSartorius do Brasil LtdaAvenida Senador Vergueiro 2962São Bernardo do CampoCEP 09600-000 - SP- Brasil
Phone +55.11.4362.8900Fax + 55.11.4362.8901
MexicoSartorius de México S.A. de C.V.Circuito Circunvalación PonienteNo. 149Ciudad Satélite53100, Estado de MéxicoMéxico
Phone +52.5555.62.1102Fax +52.5555.62.2942
Asia|PacificAustraliaSartorius Stedim Australia Pty. Ltd.
Unit 5, 7-11 Rodeo DriveDandenong South Vic 3175
Phone +61.3.8762.1800Fax +61.3.8762.1828
ChinaSartorius Stedim Biotech (Beijing) Co. Ltd.No. 33 Yu’an RoadAirport Industrial Park Zone BShunyi District, Beijing 101300
Phone +86.10.80426516Fax +86.10.80426580
Sartorius Stedim Biotech (Beijing) Co. Ltd.Shanghai Branch Office3rd Floor, North Wing, Tower 1No. 4560 Jin Ke Road
Pudong District, Shanghai 201210Phone +86.21.68782300Fax +86.21.68782332 | 68782882
Sartorius Stedim Biotech (Beijing) Co. Ltd.Guangzhou Representative OfficeUnit K, Building 23Huihua Commerce & Trade BuildingNo. 80 Xianlie Middle RoadGuangzhou 510070
Phone +86.20.37618687 | 37618651Fax +86.20.37619051
IndiaSartorius Stedim India Pvt. Ltd.#69/2-69/3, NH 48, JakkasandraNelamangala Tq562 123 Bangalore, India
Phone +91.80.4350.5250
Fax +91.80.4350.5253
JapanSartorius Stedim Japan K.K.4th Fl., Daiwa Shinagawa North Bldg.8-11, Kita-Shinagawa 1-chomeShinagawa-ku, Tokyo, 140-0001 Japan
Phone +81.3.4331.4300Fax +81.3.4331.4301
MalaysiaSartorius Stedim Malaysia Sdn. Bhd.Lot L3-E-3B, Enterprise 4Technology Park MalaysiaBukit Jalil57000 Kuala Lumpur, Malaysia
Phone +60.3.8996.0622Fax +60.3.8996.0755
SingaporeSartorius Stedim Singapore Pte. Ltd.1 Science Park Road,The Capricorn, #05-08A,Singapore Science Park IISingapore 117528
Phone +65.6872.3966Fax +65.6778.2494
South KoreaSartorius Korea Biotech Co., Ltd.8th Floor, Solid Space B/D,PanGyoYeok-Ro 220, BunDang-GuSeongNam-Si, GyeongGi-Do, 463-400
Phone +82.31.622.5700Fax +82.31.622.5799
a t i o n s s u b j e c t t o c h a n
g e w i t h o u t n o t i c e .
P r i n t e d i n t h e E U o n p a p e r b l e a c h e d w i t h o u
t c h l o r i n e .
| W
t i o n N o . :
S - - 0 0 3 3 a c 1 4
0 5 0 3 · O r d e r N o . :
8 5 0 3 7 - 5 4 3 - 3 1 · V e r . 0 5 | 2 0 1 4