REVISION DE ARTICULOBOLT Study

Dr. José Francisco Valdés López

Oftalmología

Contacto: pacovaldes@live.com

Ciudad de México

A Prospective Randomized Trial of

Intravitreal Bevacizumab or Laser

Therapyin the Management of Diabetic

Macular

Edema (BOLT Study): 12-Month DataReport 2

MICHEL MICHAELIDES, MD, FRCOPHTH,1,2,* ANDREW KAINES, FRANZCO,1,* ROBIN D. HAMILTON, DM, FRCOPHTH,1

SAMANTHA FRASER-BELL, PHD, FRANZCO,1 RANJANRAJENDRAM, MD, MRCOPHTH,1,2 FAHD QUHILL, FRCOPHTH,1

CHRISTOPHER J. BOOS, MRCP, MD,3 WEN XING, BSC,4 CATHERINE EGAN, FRANZCO,1 TUNDE PETO, MD, PHD,1,5

CATEY BUNCE, DSC,4 R. DAVID LESLIE, MD, FRCP,6 PHILIP G. HYKIN, MD, FRCOPHTH1, OPHTHALMOLOGY 2010, MOORFIELDSEYE HOSPITAL, LONDON, UNITED KINGDOM

OBJETIVO

Reportar las características a 1 año de estudio

comparando Bevacizumab intravítreo y Laser

Macular Modificado de ETDRS en pacientes con

Edema Macular Clínicamente Significativo

persistente .

Diseño

Prospectivo

Aleatorizado

Enmascarado

1 solo centro

2 brazos clinicos

Participantes

80 ojos de 80 pacientes con EMCS que involucra

en el centro de la macula y al menos 1

aplicación previa de Laser Macular

Métodos

Pacientes fueron aleatorizado en 2 grupos:

- Bevacizumab intravítreo

- Terapia Laser Macular

Criterios Inclusión

> 18 años

DM Tipo 1 o 2

AV > 20/60

(20/200) o < 6/12

(20/40)

EMCS con CMT

por OCT > o= 270

um

Buena dilatación

pupilar

Cooperación

suficiente para

PIO > 30 mmHg

Disponibilidad para seguimiento

AV de ojo contralateral >o = 3/60 (20/400)

Ojo contralateral que n haya recibido Tx con anti VEGF en los 3 meses previos

Sin expectativa de tratamiento durante el estudio.

Exclusión

Isquemia Macular (>o = 1000 umen su dimensión mayor

Perdida severa de capilares perifoveolares

EM de origen diferente a DM

Enfermedad ocular preexistente (Atrofia foveal, exudados duros densos, catarata, ambliopía)

GNV, Oclusiones vasculares, Sx de Irvine – Gass

Glaucoma no controlado

Tx para EMD dentro de 3 meses previos

PFC 3 meses previos

RDP excepto por penachos de nuevos vasos e < 1 DD sin HV

Hb Glucosilada > 11%

IR que requiera dialisis o trasplante

T/A> 170/100 mmHg

Evento Trombotico

Tx sistemico anti VEGF o pro VEGF

Evolución inicial

Consentimiento informado

HC completa

AV mejor corregida (AVMC)

Biomicroscopia

Tonometría

7 fotos estándar de fondo

FAR

OCT

TA

Hb Glucosilada

EKG

Visitas Seguimiento

Grupo LASER

Inicial o 7 días

posteriores

aleatorización

Revisiones cada 4 meses

(16,32,48 y 52 semanas)

Retratamiento (16,32,48)

si esta indicada de

acuerdo a las guías del

ETDRS

Grupo Bevacizumab

Iv

Inyección basal o 7 días

posteriores

aleatorización (1.25 mg

en 0.05ml)

Revisiones cada 6

semanas

Retratamientos semana

6 y 12.

RESULTADOS MEDIBLES

AVMC

Grosor Central Retiniano (CMT)

Cambio en la AVMC

Cambios en la ZAF.

Adelgazamiento de la CFN

Efectos sistémicos y/o Oculares.