Post on 02-Jul-2015
DokumenSistem Manajemen Mutu
ISO/IEC 17025: 2005
DokumenSistem Manajemen Mutu
ISO/IEC 17025: 2005
Caribu Hadi PrayitnoUPT. Pemberdayaan Fasilitas UNSOED
PelatihanPembentukan Struktur Organisasi dan Pembagian Tugas
Laboratorium Biokimia Jurusan Kimia , PSa MIPA28-29 November 2006
FILOSOFI SISTEM MANAJEMEN MUTUFILOSOFI SISTEM MANAJEMEN MUTU
Say what You Do Tulis Apa yang Anda Kerjakan.
Do What You SayKerjakan Apa Yang AndaTulis.
Record For All Your Activity Rekam Semua kegiatan Anda.
Action Any Different (Continous Improvement)Perbaikan terus menerus.
Perkembangan ISO/IEC 17025
ISO Guide 25:1978
ISO/IEC Guide25 :1982
ISO/IEC Guide25:1990
ISO/IEC 17025:1999
ISO 9000 series:1987
ISO 9000 series:1994
ISO 9000 series:2000
SNI 19 -17025 -2000SNI 19 -17025 -2000
ISO/IEC 17025:2005Aplication: May 2007ISO/IEC 17025:2005
Aplication: May 2007
Struktur ISO-17025:2005
1. Ruang Lingkup
2. Acuan Normatif
3. Istilah dan Definisi
4. Persyaratan Manajemen
5. Persyaratan Teknis
Lampiran A (informative): Acuan silang terhadap ISO 9001: 2000 Lampiran B (informative): Bibliografi
Herarki Dokumen Mutu
I
II
III
IV
PROSEDUR MUTU
INSTRUKSI KERJA
FORM DAN REKAMAN
PANDUAN MUTU
Dok Level I mencakup atau menjadi acuan dok. Level II,III, dan IV
DOK. LEVEL IMemuat kebijakan dan commitmen Laboratorium
(Manajemen dan Teknik) dalam mengimplementasi Sistem Mutu Menurut ISO/IEC-17025:2005.
Persyaratan Manajemen (clausul 4.1-4.14) Persyaratan Teknik (clausul 5.1-5.10)
ISI Dokumen Level I: 1. Ruang Lingkup 2. Acuan Normatif 3. Istilah dan Definisi 4. Persyaratan Manajemen 5. Persyaratan Teknik Lampiran
Tersedia untuk M.Puncak, M. Teknik, M.Mutu, KAN, Penyelia, M. Admin, Arsip
4. PERSYARATAN MANAJEMEN
4.1 Organisasi4.2 Sistem Manajemen (ISO 17025:1999,
Sistem Mutu)4.3 Pengendalian Dokumen4.4 Kaji Ulang Permintaan, Tender dan Kontrak 4.5 Sub Kontrak Pengujian dan Kalibrasi4.6 Pembelian Jasa dan Perbekalan4.7 Pelayanan Kepada customer (4.7.1 dan 4.72)4.8 Pengaduan4.9 Pengendalian Pekerjaan Pengujian dan/atau Kalibrasi yg Tidak
Sesuai4.10 Improvement (ISO 17025:1999, Tindakan Perbaikan)4.11 Tindakan Perbaikan (ISO 17025:1999, Tindakan Pencegahan)4.12 Tindakan Pencegahan (ISO 17025:1999, Pengendalian Rekaman)4.13 Pengendalian Rekaman (ISO 17025:1999, Audit Internal)4.14 Audit Internal (ISO 17025:1999, Kaji Ulang Manajemen)4.15 Kaji Ulang Manajemen.
5. PERSYARATAN TEKNIS
5.1 Umum5.2 Personel5.3 Kondisi Akomodasi dan Lingkungan5.4 Metode Pengujian, Metode Kalibarsi dan Validasi Metode 5.5 Peralatan5.6 Ketertelusuran Pengukuran5.7 Pengambilan Sampel (boleh ada/boleh tidak)5.8 Penanganan Barang Yang Diuji dan Dikalibrasi5.9 Jaminan Mutu Hasil Pengujian dan Kalibrasi5.10 Pelaporan Hasil
No. ISO-17025:1999
ISO-17025:2005
4.1.5 Memiliki personel manjerial dan teknis
Memiliki personel manjerial dan teknis yang mempunyai kewenangan lebih luas. (revisi 2005)
4.1 Organisasi peranannya memberikan kontribusi dalam pencapaian tujuan sistem manajemen ( revisi 2005).
4.1.6 Organisasi proses komunikasi dalam laboratorium dapat berjalan dengan baik dan efektif sesuai dengan sasaran dari sistem manajemen ( versi 2005).
4 Pernyataan Kebijakan Mutu
Tujuan dari sistem manajemen yang terkait dengan mutu; (revisi 2005), Komitmen manajemen laboratorium pada kesesuian dengan standar internasional dan untuk peningkatan secara terus menerus terhadap efektivitas sistem manajemen (revisi 2005).
No. ISO-17025:1999 ISO-17025:2005
4.7 Pelayanan pada customer
Laboratorium harus mengupayakan umpan balik baik positif maupun negatif dari customer secara langsung. Umpan balik tersebut harus digunakan dan dianalisa untuk meningkatkan sistem manajemen, pelaksanaan pengujian dan kalibrasi serta pelayanan kepada customer. (revisi 2005)
4.10 Peningkatan Laboratorium harus secara terus menerus meningkatkan efektivitas sistem manajemennya berdasarkan: kebijakan mutu, sasaran mutu, hasil audit, analisa data, tindakan perbaikan dan pencegahan dan kaji ulang manajemen (management review)-Rekomendasi untuk improvement
(Versi 2005).
No. ISO-17025:1999
ISO-17025:2005
5.2 Personel Efektifitas pelatihan harus dievaluasi (revisi 2005)
5.9.2 Organisasi Data pengendalian mutu (Quality Control) harus dianalisis.
Bila ditemukan hasil outside (outlier), maka harus direncanakan suatu tindakan untuk memperbaiki dan mencegah pelaporan hasil yang salah.(revisi 2005)
4.1.6 Organisasi proses komunikasi dalam laboratorium dapat berjalan dengan baik dan efektif sesuai dengan sasaran dari sistem manajemen ( versi 2005).
4 Pernyataan Kebijakan Mutu
Tujuan dari sistem manajemen yang terkait dengan mutu; (revisi 2005), Komitmen manajemen laboratorium pada kesesuian dengan standar internasional dan untuk peningkatan secara terus menerus terhadap efektivitas sistem manajemen (revisi 2005).
DOKUMEN LEVEL II
Menjelaskan Pelaksanaan Commitment dalam bentuk dokumen
Kata-kata “shall” atau “ harus” dalam ISO/IEC-17025:2005 diwujudkan dalam dokumen sistem mutu Level II
Berisi prosedur pelaksanaan dari yang di”haruskan” pada ISO/IEC-17025:2005
Hanya kalangan terbatas: M. Puncak, M. Mutu, M. Teknik, M. Admin,Penyelia, KAN, Arsip
DOKUMEN LEVEL III
Menjelaskan Dokumen pendukung untuk pelaksanaan Dokumen Level II (misalnya, Formulir, Surat Keputusan (legal),Jadwal Kalibrasi, Form Ketidak sesuaian dll)
Dipegang oleh Analis/teknisi, tersedia di Lab
DOKUMEN LEVEL IV
Menjelaskan Dokumen pendukung untuk pelaksanaan Dokumen Level II
(misalnya, Instruksi Kerja Alat, Metode Pengujian, Instruksi kerja Kalibrasi, Rekaman Kegiatan, Log Book)
Penentuan Klasifikasi Dokumen level III atau level IV tergantung pemakai
Makin rendah level dokuemn makin banyak jumlahnya
KAITAN ANTAR DOKUMEN
Melalui :
Aktivitas yang dilakukan
Dinyatakan melalui kode dokumen yang unik (misalnya PRM, PM, IK, DP)
Dinyatakan sebagai acuan (diacu)
Contoh 1ISO-17025:20054.1.1 Laboratorium atau organisasi induknya harus
merupakan suatu kesatuan yang secara legal dapat dipertanggung jawabkan (clausul 4.1.1)
Dokumen Level I4.1.1 Laboratorium LPPT-UGM merupakan Laboratorium
Pusat di bawah Wakil Rektor Bidang Penelitian dan Pengabdian Kepada Masyarakat yang didirikan dengan SK Rektor No….( kode PM/LPPT/ 4.1.1)
Dokumen level IVSurat Keputusan Rektor tentang pendirian LPPT-UGM
(DP/LPPT/4.1.1)
Contoh 3ISO-17025:20054.11.2 Analisis penyebab
Tindakan perbaikan harus dimulai dengan analisis akar penyebab permasalahan.
Dokumen Level I4.11.2 Laboratorium memilikiki prosedur untuk menganalisa
dan melakukan tindakan perbaikan dimulai dari akar penyebab permasalahan
Dokumen level IIIForm analisa dan tindakan perbaikan ( DP/4.11.2.1)Rekaman Tindakan perbaikan (DP/LPPT/4.11.2.2)Rekaman Ketidak sesuaiani (DP/LPPT/4.15.1.2)Data Pengendalian Mutu pengujian (DP/LPPT/5.9.2)Instruksi Kerja pengujian AAS(IK/LPPT/5.4/AAS-1)
Audit Kecukupan
Syarat Kecukupan:Komponen yang di audit berikut cukup memuaskan1. Panduan Mutu: a. Kesesuaian Panduan Mutu dengan ISO-17025:2005b. Kesesuaian keterkaitan antar Dokumen level I, II, III,
dan IV2. Hasil Audit Internal:a. Temuan Audit Internal (manajemen dan teknis)b. Perbaikan Hasil Temuan Audit Internal3. Hasil Uji banding/uji profisiensia. Hasil Uji banding antara beberapa Laboratoriumb. Hasil Uji Profisiensi (out layer dan rencana tindakan
perbaikan)